뉴스더보이스

주경준 기자/ 승인 2021.07.29 06:17

9억달러 인수...주주 마일스톤 포함 25억달러 규모

암젠이 9억달러(한환 약 1조원)의 계약금을 지불하고 테네오바이오(Temeobio)를 합병했다. 올해 들어 3번째 인수합병이다.

암젠은 지난 27일 인간중쇄 항체(Human Heavy-Chain Antibodies)ㅇ라는 새로운 생물학 제제를 개발중인 비상장 제약 '테네오바이오'를 전체 주식인수 방식으로 계약금 9억달러에 합병했다고 밝혔다. 추후 유동적인 마일스톤으로 최대 16억 달러를 추가 지급하는 등 총 계약 금액은 25억 달러 규모다.

지난 3월 암젠은 파이브프라임테라퓨틱스와 로데오 테라퓨틱스 등 2개사를 합병한 바 있으며 테네오바이오를 인수하며 올해만 세번째 인수합병을 진행했다.

암젠은 테네오바이오의 독점적 항체기술이 암젠이 보유한 제품 포트폴리오 확대에 차별화되고 보완적 접근을 제공한다며 이번 인수의 의미를 설명했다.

또 이번 인수를 통해 확보한 전이성 거세저항성 전립선암 치료후보 물질인 'TNB-585'는 기존 암젠의 아카파타맙과 AMG 509 등과 함께 전립선 치료분야에 각각 다른 접근방식의 치료옵션이 될 것이라고 소개했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21279

주경준 기자/ 승인 2021.07.23 06:50

예일대학 연구진, 42개 제약사 62 품목 분석 결과

애브비, 암젠, 바이엘, 독일 머크, 노바티스, 로슈, 다케다 등 7개 글로벌제약사가 임상시험을 가장 투명하게 진행했다는 분석결과가 최근 발표됐다.

예일대 의대 제니퍼 밀러 교수 연구팀은 2016~2017년 FDA에서 승인된 신약과 생물학적제제 62개 제품과 해당 기업 42곳을 대상으로 관련 임상시험 전과정의 투명성과 정보공유 등을 분석한 결과를 영국의학저널(BMJ)에 19일(현지시간) 발표했다.

연구진은 해당 42개 제약사와 62개 제품에 대해 기존의 우수제약 측정표(Good Pharma Scorecard/GPS)를 활용, 임상시험 등록, 결과배포 및 FDA수정법 (FDA Amendments Act of 2007) 준수여부를 조사했다.

먼저 글로벌제약사 차원에서의 투명성과 자료 공유 평가에서는 애브비 등 7개사가 백점 만점의 점수를 받았다. 참고로 42개 제약사의 평균 점수는 73점이다. 당연히 궁금한 꼴등은 PTC 테라퓨틱스사로 11점을 받았다.

만점 받은 다케다와 머크의 경우 연구진에 공개기한 마감일까지 임상 데이터를 공유할 수 있도록 정책을 수정키로 약속해 20% 점수를 더 받은 결과다.

연구진은 이어 42개 제약사에 대해 시가총액 기준으로 상위 20개사를 대기업으로 분류, 규모별 임상시험 투명성을 비교분석했다. 대기업의 투명성은 100점 만점에 전체적으로 96점로 중소기업 59점에 비해 높았다.

이어 품목기준 임상시험의 투명성에 대한 분석한 결과 62개 제품중 16개 제품이 FDA승인의 기반이 된 모든 임상자료 결과를 공개했다. 또 67%는 FDA 승인 이후 6개월까지 환자시험에 대한 공개결과를 보유하고 있었으며 FDA 수정법 준수율은 58%였다.

기업 평가에 비해 까다로운 임상투명성 기준으로 62품목 중 만점 품목은 단 2품목이다.

바이엘의 혈우병 치료제 '코발트리(Kovaltry)와 샤이어(현 다케다)의 원발성 면역결핍증 치료제 큐비트루(Cuvitru)다.

연구진은 FDA의 임상시험 투명성 조치에 대해 제약사와 제품을 평가한 결과, 소규모제약사에서 개선의 여지가 많다는 점을 발견했다며 연구 결과를 배포하고 환자수준의 데이터 공유를 통해 신뢰를 조성하는 것이 중요하다고 밝혔다.

이어 개선의 흐름이 보이지만 임상연구의 이점과 신뢰의 완전한 실현을 위해 투명성 강화를 위해 더 노력해야 한다고 덧붙였다.

한편 이번 분석과정에서 연구진은 해당 제약사와 직접 소통하면서 분석을 진행, 결과물을 도출했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21124

• 주경준 기자 / 승인 2021.04.21 06:28

소토라십 이어 베마리투주맙 획기적 치료제 지정...국내 도입도 초고속

암젠의 항암제 라인업 강화를 위한 광속 행보가 눈길을 끈다. 지난 2월 소토라십(Sotorasib)에 대한 FDA 우선 심사 지정을 받은데 이어 지난 19일 베마리투주맙(Bemarituzumab)이 혁신적 치료제 지정을 받아냈다.

특히 '베마리투주맙'은 지난 3월 4일 파이브 프라임(Five Prime) 합병을 통해 확보한 항암제로 인수 후 단 45일 만에 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy Designation)로 FDA의 지정을 받는 광속행보를 보여줬다.

두달 전까지만 해도 암젠과 연결고리가 없던 베마리투주맙은 빠르면 오는 10월 FDA 승인을 기대할 수 있는 새로운 항암제 라이업이 된 것. 베마리투주맙는 위암을 적응증으로 FGFR(섬유모세포성장인자 수용체)를 억제하는 새로운 계열의 항암제다.

HER2 음성인 위암환자 약 30%에서 과발현되는 FGFR를 억제하는 기전으로 2상 임상 FIGHT에서 무진행생존기간은 9.5개월로 위약군 7.4개월보다 개선됐다. 생존율과 객관적 반응율 등 평가변수를 모두 충족했다.

베마리투주맙에 앞서 지난 2월 17일 우선심사(Prority review) 지위를 얻은 소토라십은 최초 승인이 기대되는 KRAS 억제제 계열 항암제 후보로 비소세포폐암을 적응증으로 한다. 구체적으로 1회 이상 전신치료 한 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 심사 종료일은 오는 8월 16일이다.

임상 2상 CodeBreak 100을 통해 우선 심사 지정을 받았으며 암젠코리아도 본사의 광속행보에 발맞춰 국내 조기도입 준비일정을 소화하고 있다.

이미 암젠코리아는 지난 3월 2일 식품의약품안전처로부터 소토라립에 대해 희귀의약품 지정을 받아 품목허가 일정을 단축시켜 놓았다.

또한 국내 도입한 6개 품목 모두 보험급여 등재를 신속하게 완료했던 만큼 소토라십의 급여 등재도 신속하게 진행한다는 방침이다. 아울러 베마리투주맙의 FDA 승인신청이 진행됨에 따라 국내 도입을 위한 준비과제를 수행할 계획이다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19149

• 주경준 기자
• 승인 2021.04.13 07:21

골다공증 치료제 프롤리아 주력...매출원가율 업계 최저 수준

암젠코리아(대표 노상경)는 지난해 1,101억원의 매출을 기록하며 직전년도 726억원 대비 51.65% 급신장했다.

유한회사 공시 의무화로 첫 공개된 암젠코리아 2020년도 감사보고서에 따르면 지난해 매출은 1,101억원으로 2015년 11월 창사이후 5년만에 1천억 매출을 돌파했다. 직전년도 대비 성장률은 51.65%로 인수ㆍ합병 등의 이슈가 없는 글로벌 제약사 기준으로 가장 높다. 당기순이익도 크게 늘어 19년 38억원에서 20년 62억원으로 63.3% 증가했다.

암젠의 감사보고서에서 가장 눈에 띄는 항목은 매출원가 부분. 19년 273억원, 20년 570억원으로 매출액 대비 매출원가율은 각각 37.6%, 51.8%로 평균 70%대를 상회하는 글로벌제약사의 매출원가율과 극명한 차이를 나타냈다.

즉 매출원가율이 낮은 만큼 다른 글로벌제약사 비교해 상대적으로 국내에 재투자되는 비율이 매우 높다는 점이 인상적이다.

지난해 매출 원가율이 상승한 이유도 보유하고 있는 재고가 19년 대비 약 270억원 정도 증가한데 기인하고 있어 올해 다시 개선될 여지가 크다.

암젠이 국내 공급하고 있는 품목은 골다공증치료제 시장에서 독주체계를 구축한 프롤리아를 비롯 레파타주, 블린사이토, 엑스지바, 이베니티주, 키프롤리스주 총 6품목. 국내 허가된 품목 중 건선성 관절염치료제 '오테즐라' 이외 모두 급여등재에 성공하면서 시장의 영향력을 키워나가고 있다.

올해 암젠는 프롤리아에 다소 편중된 매출 구조를 개선해 나갈 계획이다. 레파타주 등 새롭게 시장을 형성해나가는 제품군의 매출 신장에 기대를 걸고 있다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19008