뉴스더보이스

 최은택 기자/승인 2021.06.21 06:31

제약계, 의견수렴조차 없는 내부규정 운영 문제..."전면 철회해야"
"대상약제 넓혀주는 듯 하더니 뒤로 꼼수" 비판도

격앙됐다는 심평원-제약 간담회=(2) 경평면제 비용효과성 기준논란

지난 17일 열린 심사평가원과 제약단체들 간 간담회가 ICER 임계값 현실화와 경제성평가생략약제 비용효과성 기준을 놓고 상당히 격앙된 분위기에서 진행된 것으로 알려졌다. 이 때문인지 회의도 조기 종료됐다. 뉴스더보이스는 두 가지 쟁점에 대해서 어떤 말이 오고갔는지 제약계 참석자들의 의견을 종합해 정리해봤다. <편집자주>

제약계, 특히 다국적제약사들은 경제성평가 자료 제출 생략약제(경평면제약제) 급여 적정성 판단을 위한 평가기준을 A7조정최저가의 80%로 낮춘다는 얘기에 부글부글 끓고 있다.

이렇게 가면 경평면제약제 제도가 사문화될 것이라고 주장하고 있는데, 결핵치료제 등 일부 약제에 문호를 더 열어주는 듯 하더니 뒤에서 '꼼수'를 부리고 있다며 격앙된 목소리도 나오고 있다. 상황이 이렇다보니 지난 17일 열린 심사평가원과 제약단체들 간 간담회는 분위기가 좋을리 없었다.

심사평가원이 경평면제약제 비용효과성 평가수준을 A7조정최저가의 80%로 조정했다는 건 지난 16일 히트뉴스의 제약사 관계자發 단독보도로 회자되기 시작했는데, 글로벌의약산업협회(KRPIA)의 경우 회원사로부터 이미 이전에 소식을 접하고, 17일 간담회를 준비하고 있었다.

제약계가 파악하고 있는 건 대략 이렇다. 간담회 당일에도 심사평가원 측에서 언급했지만 경평면제약제 비용효과성 평가수준 하향 조정은 외부에 공개된 기준이나 지침 개정없이 이미 내부규정에 반영돼 운영되고 있다.

근거가 없는 건 아니다. 심사평가원은 '신약 등 협상대상 약제 세부평가기준'을 지난해 10월8일 개정하면서 '외국 7개국의 국가별 조정가 중 최저가 수준을 급여여부의 평가기준으로 판단한다'는 종전 규정문구에서 '조정가 중 최저가'를 '조정가 중 최저가 등'으로 변경했다. 'A7조정최저가의 80%'는 바로 추가된 '등'을 근거로 하고 있다.

이와 관련 심사평가원 측은 간담회에서 "외국 7개국의 표시가격이 불확실하니까 당연히 조정최저가도 불확실할 수 밖에 없다. 이런 점을 감안해 기준 개정 당시 (A7 80%에 대해) 제약계와 이미 합의될 걸로 알고 있다"는 취지로 설명했는데, 실제 내부규정 등을 정해 운영하고 있는지에 대해서는 구체적으로 언급하지 않은 것으로 알려졌다.

그러나 제약계 입장에서는 언론보도까지 나온 이상 이를 사실로 받아들이고, 당연히 내부방침을 철회하라고 목소리를 낼 수 밖에 없었다.

제약계의 우려는 이런 것들이다.

현재도 경평면제약제는 A7조정최저가와 A7조정평균가 사이 등에서 표시가격이 정해질 경우 추가적으로 환급계약을 체결한다. 하지만 환급계약이 의무적인건 아니다.

하지만 'A7조정최저가의 80% 평가툴'이 개입되면 모든 경평면제약제가 '20%+알파'로 반드시 환급계약을 체결해야 하는 처지에 놓인다.

더구나 제약계는 현재도 조정방식이 적용돼 A7 국가 표시가격 대비 25~30% 인하 압박을 받고 있는데, 여기다 추가적으로 20%가 보태지면 경평면제약제는 표시가의 50% 수준까지 실제가격이 낮아지게 될 것이라고 주장한다. 이럴 경우 경평면제 트랙으로 급여절차를 밟는 약제는 사라지고, 결국 경평면제약제 규정도 사문화될 것이라고 했다.

뿐만 아니라 현재 검토중인 해외약가참조 가이드라인이 개정돼 유통거래폭 및 참조국가가 변경돼 가격 하방 압력을 더할 경우 경평면제를 적용받을 수 있는 약제들의 접근성이 심각히 저하되고, '코리아패싱' 가능성도 높아질 수 밖에 없다고 했다.

이와 관련 류치영 KRPIA 본부장은 뉴스더보이스와 통화에서 "심사평가원은 그동안 정책 결정에 앞서 업계의 의견을 수렴하기 위해 노력했고, '10.8 개정'이나 경평지침 개정에서도 이런 노력들은 계속 이어졌다. 그런데 이번 건은 전혀 다르게 의사결정이 진행돼 상당히 우려스럽다"고 말했다.

류 본부장은 "현재도 제약사들은 '조정가' 개념을 본사에 설명하고 납득시키는데 큰 어려움을 겪고 있다. 이런 상황에서 조정가 기전으로 표시가 대비 약 25~30%의 인하율을 적용하고 거기에 부가적으로 20%를 추가로 인하한 가격을 비용효과적인 가격으로 고려한다면, 또 협상에 가서 추가적인 가격 인하까지 겪게 된다면 이를 감내할 수 있는 회사는 없을 것"이라고 했다.

이어 "'10.8 개정' 이후에 비용효과성 평가 과정에서 A7조정최저가 이하 가격수준을 요구받았다는 제약사들 사례를 듣기는 했는데 그건 케이스 바이 케이스로 보고 업계 전체가 대응할 건 아니라고 봤다. 하지만 이번처럼 내부 운영규정에 반영해서 운영한다는 건 전혀 다른 얘기가 된다"고 했다.

류 본부장은 그러면서 "업계에 미치는 영향이 지대한 반면, 절차상의 적합성, 당위성, 타 규정과의 조화 등에 있어 중대한 문제가 있는 것으로 보이는 만큼 전면 백지화해야 한다"고 주장했다.

한 다국적사 관계자도 "단일 약제도 가격 하방압박에 경평면제 트랙을 타기가 쉽지 않겠지만 경쟁약물이 있으면 상황은 더 복잡해질 수 있다. 이번 조치가 철회되지 않으면 '10.8 개정'으로 대상약제가 확대된 건 아무 의미가 없어지고 오히려 제도 자체가 유명무실해지는 결과로 이어질 것"이라고 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20389

주경준 기자 / 승인 2021.06.09 07:01

바이오젠, 1년 약값 6천 2백만원 책정...FDA, 투약기간 등 제한없이 허가

최초의 치매치료제로 FDA 승인을 받은 바이오젠의 '아두헬름'(Aduhelm) 연간 투약비용이 5만 6천달러(한화 약 6천 2백만원)로 책정됐다.

당연히 약값을 두고 고가 논란의 펼쳐지고 있다. 미국내 치매 환자는 600여만명, 이중 단 1%인 6만명이 '아두헬름'을 투약받는 경우 한화로 연간 최소 3조 7천억원을 약값으로 민간보험사, 메디케어 그리고 환자가 지출해야 하기 때문이다.

바이오젠 미셸 보나트소스는 7일(현지시간) CNBC와의 인터뷰에서 FDA가 승인한 치매치료제 아두헬름(성분 아두카누맙)의 연간 약가는 5만 6천달러로 책정했으며 향후 4년간 약가를 인상하지 않을 것이라고 밝혔다.

그는 이어 아두헬름의 약가는 "혁신이 없던 지난 20년과 바이오젠이 진행할 다른 질환에 대한 의약품 개발에 더 많은 투자를 반영하는 것"이며 "이제 치료를 위해 투자를 할 때" 라고 밝혔다.

바이오젠은 이미 민간보험사 시그나(Cigna)와 는 가치 기반 계약(value-based contract)을 체결했다고 발표하면서 시장진출을 위한 작업을 진행중이다. 계약 관련 할인과 리베이트 내용은 알려지지 않았다.

4주에 1번씩 투약받게 되는 '아두헬름'의 정확한 약가는 1회 투약시 4312달러(한화 약 4백80만원)로 1년 13회 투약 기준 5만 56056달러다.

이같은 가격은 제약사의 약가에 쓴소리를 많이 하는 비영리단체인 임상 경제 연구원(Institute for Clinical and Economic Review)이 적당한 가격이라고 제시한 연간 2500~8300달러 비하면 최고가 기준 7배, 최저가 기준 22배 비싸게 책정됐다.

출시 약가를 1만에서 2만 5천불 수준으로 예측했던 시장 분석가들이 예측도 완전히 빗나갔다.

민간보험에 비해 미국의 노인의료보험인 메디케어의 부담은 더 크다. 아두헬름 같은 레벨 4 의약품은 시장평균가(통상 정가) 106%를 제약사에 지불하게 됨에 따라 지출부담은 5만 9천달러까지 치솟는다. 메디케어 환자본인부담은 20%로 연간 환자부담은 1만달러(1천만원 이상)가 넘는다.

특히 FDA가 지난 7일 '아두헬름'에 대한 투약 안전성 등과 관련 투약기간 등에 대해 특별한 제한 없이 승인함에 따라 만성질환 치료제 처럼 장기 투약이 가능하다는 점에 재정적 부담 문제를 두고 고가 논란이 펼쳐지고 있다.

이와관련 보나트소스 대표는 CNBC와의 인터뷰에서 약가저항을 예상하는냐는 질문에 치매관련 비용으로 연간 6천억달러의 비용이 발생하고 환자 개인도 연간 50만 달러의 비용 든다며 간접적으로 약가는 높지 않다는 근거를 제시했다.

약효에 대한 의구심이 완전히 해소되지 않은 가운데 약가를 두고 적잖은 논란이 지속될 것으로 예상된다.

한편 미국의 치매환자는 약 600만명으로 2050년에는 1,300만명으로 증가할 것으로 전망되고 있다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20159

 최은택 기자 /  승인 2021.06.02 07:16

건보공단, 1·2급 승진자 91명 명단 내부 발표
박재현 신약관리부 신약관리3팀장 2급으로
설단숙 전 제네릭관리부 팀장도

건강보험공단이 상반기 1~2급 승진 임용 예정자 명단을 1일 내부 공지했다. 오는 7월1일자 승진자로 1급 16명, 2급 75명이다. 이중에는 약가관리실 이영희 약가제도기획부장도 포함됐다.

1일 건보공단에 따르면 1급 승진 임용 예정자는 이영희 부장을 포함해 법무지원실 장서훈, 인력지원실 이정호, 통합징수실 서경숙, 급여관리실 구자춘, 요양기획실 윤선일, 인재개발원(국내 학술연수) 김화영-정근채-정상용, 서울강원본부 김은영-조성진-강형윤, 부산경남본부 이영진, 대구경북본부 강효희, 인천경기본부 손문락, 인천경기본부 박윤근 등이다.

이영희 부장의 경우 이번에 처음 1급 승진 시험 대상자가 됐는데 한번만에 승진에 성공했다.

2급 승진 임용 예정자는 약가관리실 신약관리부 소속 박재현 신약관리3팀장을 포함해 기획조정실 양순원-김미영, 국민소통실 박지선, 인력지원실 이미란-서근산, 경영지원실 황동환, 자격부과실 장미정-곽청, 부과체계개편실무지원단 이미애, 통합징수실 전연아, 고객지원실 김은경, 급여관리실 윤은선-김가원, 요양기관지원실 김은진-임언옥, 건강관리실 원미애, 보장지원실 심석용, 급여사업실 심선영, 감사실 강경훈, 빅데이터전략본부 김영환-김성테, 인재개발원 임종상, 요양기획실 서정아, 요양기준실 문명숙, 요양심사실 김인숙, 급여보장실 강지혜, 정보운영실 설수정 등이다.

서울강원본부 최재범-이은미-노미윤-양수영-모옥남-이정숙-정경숙, 부산경남본부 진미정-박상우-이미해-오종숙-이춘선-박미숙-유현숙-김재구-심광진-성은주-김민정, 대구경북본부 정명숙-박선영-정하교-이순희, 호남제주본부 김은정-고승원-설단숙-전종순-구순옥-김숙희-김미숙, 대전충청본부 이병옥-이종학-최명순-강창구-이재희, 인천경기본부 김한영-박재병-조인광-강순희-최정란-박건희-이우숙-김다연-김혜영-양경희-신혜숙-최기식-윤미정 등도 포함됐다.

본부 보장지원실 허수정 부장 등 26명의 1~2급 직위 보임 예정자 명단도 공개했다. 이는 직급은 2~3급이지만 한 등급 높여 1~2급 직위에 발령하는 후보자들이다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20004

• 최은택 기자
• 승인 2021.04.12 06:31

공단 "끝까지 최선 다할 것" vs 제약 "공단, 타결의사 없어"

뇌혈관개선제 콜린알포세레이트 약품비 환수협상 재연장 시한이 오늘(12일) 종료된다. 협상이 타결되지 않으면 이번에는 재연장 없이 결렬 선언될 예정이다. 이런 가운데 지난 9일까지 상황을 종합하면 타결 가능성은 일단 높지 않은 것으로 알려졌다.

건보공단 측은 "마지막까지 합의를 이끌어 내기 위해 최선을 다한다"는 입장인데, 콜린 업체들은 "건보공단 측이 타결 의사가 없는 것 같다"며, 마지막날 움직임에 촉각을 곤두세우고 있다.

11일 건보공단과 관련 업계에 따르면 지난해 12월14일 시작된 콜린 약품비 환수 협상은 두 번의 협상시한 연장까지 무려 4개월간 진행돼 왔다. 그러나 재연장 시한 종료일인 4월12일을 하루 앞둔 현재 타결 가능성은 높지 않은 상황이다.

이와 관련 건보공단 측은 이번에도 합의에 도달하지 못하면 "재연장 없이 결렬선언하게 될 것"이라고 했다. 협상 중인 콜린제제는 60여개다.

그렇다면 타결 가능성이 높지 않다는 전망은 왜 나오는걸까.

이번 '콜린협상'은 제약사들이 협상명령에 반발해 소송과 행정심판, 헌법소원까지 제기한 것처럼 협상명령 자체에 대한 논란부터 일괄협상 가능여부, 결렬 시 급여삭제 여부 등 직접적이거나 파생된 쟁점이 무수히 많다.

그러나 협상 자체만 놓고보면 환수계약 대상 금액, 환수기간, 환수율 등 크게 3가지로 좁혀진다.

그동안 건보공단과 콜린 업체들은 이중 환수대상 금액(환자부담액을 포함한 청구액), 환수기간(임상재평가기간, 대략 5년) 등에 대해서는 일정부분 공감을 이뤘다. 따라서 환수율에 대한 이견만 좁히면 협상은 타결수순을 밟을 수 있었는데, 이게 녹록치 않은 상황이다.

환수율에 대한 논의는 주로 콜린 업체가 안을 제시하면 건보공단 측이 검토의견을 내놓는 방식으로 진행된 것으로 알려졌다. 콜린 업체들은 임상근거자료 제시 조건부로 급여를 유지했던 2011년 위염치료제 스티렌정 사례 등을 토대로 10% 내외의 환수율을 최종 제시했다는 후문이다.

이와 관련 콜린 업체들은 "건보공단 측은 이런 주장에 대해 어느정도 접점을 맞추는 듯 했다. 그러나 지난 9일 갑자기 협상업체들에게 환수율 50%를 제시해 아연실색하게 만들었다"고 주장했다. 콜린업체들이 협상결렬 가능성을 타진하는 이유다.

한 업체 관계자는 "환수율 50%는 협상초기 단계로 회귀한 것이다. 이런 수치를 제시했다는 건 건보공단이 타결 의지가 없다는 걸 보여준다"고 우려를 표했다. 다른 업체 관계자는 "그동안 협상과정에서 건보공단도 환수율에 대해 상당히 전향적인 태도를 취했었다. 갑자기 50%라는 수치를 꺼낸 건 국회나 시민단체의 비판을 우려한 복지부의 개입에 의한 것이 아닌 지 의구심이 든다. 마지막 날 어떤 움직임을 보일지 촉각을 세우고 있다"고 했다.

이에 대해 건보공단 측은 "건보공단은 협상타결을 위해 의견접근을 시도했다. 초기 전액에서 환수율 50%로 수정 제시했지만 제약사 대다수 수정안이 매우 낮은 수준이어서 접점 도달에 어려움이 큰 상황"이라고 했다. 그러면서 "(타결을 위해) 마지막까지 최선을 다해 노력할 것"이라고 했다.

한편 콜린 협상 결렬 가능성이 높아지면서 이후 복지부의 대응방향에 대한 관심도 커지고 있다. 콜린 업체들은 또다른 소송이 예상되는 급여삭제 등 즉각적인 페널티보다는 재협상명령이 고려되지 않을까 조심스럽게 전망했다.

이와 관련 뉴스더보이스는 복지부 측에 건보공단 50% 환수율 제시와 관련한 복지부 개입여부, 협상결렬 시 페널티 부여여부, 페널티로 급여삭제 고려 여부, 재협상명령 가능여부 등에 대해 질의했는데, 양윤석 보험약제과장은 "건보공단으로부터 협상결과를 보고받은 뒤 검토할 사안으로 판단돼 (현 시점에서는) 답변하기 어렵다"고 했다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18994