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약국 의료기관 지원금 관행 근절 입법·신고활성화 검토 - 뉴스더보이스헬스케어

정부가 약국의 의료기관 지원금 지급 관행을 개선하기 위해 입법과 신고활성화 등을 면밀히 검토하기로 했다. 약사단체는 현 법령으로는 적발이나 (자진)신고에 한계가 있다면서 처벌대상을 확

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 최은택 기자/ 승인 2021.08.05 06:33

보건복지부, 보건의료발전협의체 통해 개선방안 논의
대한약사회 "처벌대상 확대, 신고자 처벌경감 필요"
진료지원인력, 9월 공청회 후 시범사업 방향 재논의
수술전 동의 대상자 법정대리인 확대도 추진

정부가 약국의 의료기관 지원금 지급 관행을 개선하기 위해 입법과 신고활성화 등을 면밀히 검토하기로 했다. 약사단체는 현 법령으로는 적발이나 (자진)신고에 한계가 있다면서 처벌대상을 확대하고 신고자 처벌을 경감하는 법령 개정 등이 필요하다고 제안했다.

보건복지부는 4일 오전 10시 상연재 컨퍼런스룸(서울 중구)에서 의약단체들과 보건의료발전협의체 제18차 회의를 갖고, 진료지원인력 공청회 계획, 의료법상 수술 전 동의 대상자 확대, 약국의 병원 지원금 관행 개선방안 등에 대해 논의했다.

먼저 복지부는 진료지원인력 공청회와 관련, 시범사업안을 마련해 9월 중 공청회를 개최하고, 추진방향은 보건의료발전협의체에서 다시 논의하기로 했다.

공청회에는 복지부, 이용자 중심 의료혁신협의체, 보건의료발전협의체, 전문가 등이 참석한다.

의료법상 수술 전 동의 대상자와 관련해서는 의사결정능력이 없는 환자의 수술 전 동의 대상자를 법정대리인보다 확대하는 방안에 대해 논의했다.

현 의료법은 환자가 의사결정능력이 없는 경우, 의사는 법정대리인에게 수술 등에 대한 사항을 설명하고 서면으로 동의를 받도록 정하고 있다. 미성년자 법정대리인은 민법상 부모 등, 그 외 민법상 피성년후견인, 피한정 후견인 등을 말한다.

이에 대해 의약단체는 의사결정능력이 없는 환자의 수술 전 동의 대상자 확대 필요성에 공감하면서, 해외사례 등을 고려해 적정 범위에 대한 검토가 필요하다는 의견을 개진했다.

최근 언론·국회 등에서 제기한 '약국의 의료기관 지원금 지급 관행'에 대해서는 현행 약사법·의료법 규정으로는 의료기관 지원금 관행의 적발·신고에 한계가 있으므로 처벌대상 확대와 신고자 처벌 감경 등이 필요하다고 약사회가 제안했다.

복지부는 의약계 의견수렴 등을 통해 약국의 의료기관 지원금 관행 개선을 위한 약사법 개정, 신고활성화 추진방안 등을 면밀히 검토하기로 했다.

이창준 보건의료정책관은 "진료지원인력에 대한 문제 해결을 위해 의료현장의 의견을 충분히 수렴하고, 의료법이 허용하는 합법적인 범위 내에서 합리적인 기준을 마련하겠다"고 말했다.

이어 "진료지원인력과 전문간호사 등의 업무범위와 관련, 의사면허가 침해될 수 있다는 의료계의 우려가 없도록 추진할 계획이며, 의료현장의 불합리한 관행이나 제도개선이 필요한 사항에 대해 폭넓은 의견수렴을 통해 개선방안을 모색해 나갈 것"이라고 했다.

최은택 기자/ 승인 2021.07.20 06:11

CSO 리베이트 규제-내년 1월, 지출보고서 공개 내후년 7월
'약의 날', 올해 11월 18일부터 법정기념일로

동일한 생동시험자료와 임상시험자료를 이용해 품목허가를 받을 수 있는 의약품 개수를 최대 3개까지로 제한하는 이른바 '1+3' 제한규정이 오늘(7월20일)부터 시행된다.

또 오는 11월 18일 열리는 '약의 날'은 올해부터 법정기념일로 지정된다.

아울러 의약품판매대행사(CSO)에 대한 명시적인 리베이트 규제와 지출보고서 작성 의무는 내년 1월20일부터, 지출보고서 공개 의무는 내후년 7월20일부터 각각 시행된다.

정부는 이 같은 내용의 약사법일부개정법률을 20일 공포했다. 신설되거나 바뀌는 내용은 크게 13개에 달하는데 시행일은 각기 다르다.

주요 개정사항은 이렇다.

공포한 날부터='약의 날' 법정기념일 지정, '1+3' 생동 및 임상자료 이용횟수 제한, 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회 설치운영 의무 등은 오늘부터 곧바로 시행된다.

다만 오늘 이전에 공동개발하기로 하고 임상시험계획을 승인받은 의약품은 '1+3' 제한조치를 받지 않는다. 이 경우 임상시험계획 승인을 받은 자는 공동개발 사실을 입증할 수 있는 자료를 첨부해서 1개월 이내에 식약처장에게 신고해야 한다.

3개월 경과한 날부터=백신 품질확보와 신속한 제품화 기술 지원을 위한 백신안전기술지원센터 설립과 운영, 재정지원 등과 관련된 신설조문은 오는 10월20일부터 시행된다.

6개월 경과한 날부터=시행일이 특정된 개정내용 외에는 모두 6개월 뒤, 내년 1월20일부터 시행된다.

중앙약사심의위원회 위원 수 확대(300명 이내), 거짓 또는 부정한 방법으로 허가(5년) 또는 국가출하승인(3년)을 받은 의약품에 대한 허가 등 제한, 임상시험안전지원기관 및 중앙임상시험심사위원회 법적 근거 마련, 중증질환 또는 희귀질환치료 목적 의약품 조건부허가와 우선심사 대상 지정, CSO 리베이트 규제 및 지출보고서 작성 의무, 의약품 심사 또는 검토결과 공개 등이 해당된다.

CSO 지출보고서의 경우 시행일이 속하는 회계연도의 다음 회계연도부터 적용하도록 했다.

1년 경과한 날부터=수입 원료의약품 해외제조소 등록, 스테로이드 또는 에페드린 성분 주사제 등 전문의약품을 판매자격 없는 자로부터 취득한 사람에 대한 100만원 이하의 과태료와 신고 포상금 도입 등은 내년 7월20일부터 시행된다.

원료의약품의 경우 개정규정 시행일부터 6개월까지는 등록하지 않고 계속 수입할 수 있도록 경과조치도 뒀다.

2년 경과한 날부터=지출보고서 공개와 관련 사항은 준비기간 등을 고려해 2023년 7월20일부터 시행하도록 유예기간을 2년간 길게 부여했다.

3년 경과한 날부터=시각·청각장애인을 위해 안전상비의약품 등 특정 의약품·의약외품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 의약품 등의 정보를 점자 또는 음성·수어영상변환용 코드로 표시하도록 의무를 신설하는 규정은 3년 뒤인 2024년 7월20일부터 시행된다. 역시 준비기간을 고려한 조치다.

한편 의료기기위원회 위원수 200명 이내 확대, 의료기기판 CSO 규제, 인체삽입 의료기기와 개봉 시 변질우려가 있는 의료기기에 대한 봉함의무 부과 및 개봉판매 금지, 위해 의료기기 판매금액의 2배 이하범위 과징금, 부작용 피해 배상을 위한 보험 또는 공제가입 의무 등을 신설하는 의료기기법일부개정법률안도 이날 함께 공포됐다.

*약사법 시행일별 개정내용

■ 공포한 날부터

# 국민의 생명, 신체 및 건강상의 안전을 확보하는 의약품의 중요성을 널리 알리고 적절한 정보 제공을 통해 의약품의 오남용을 방지하기 위하여 매년 11월 18일을 약의 날로 정하여 국가와 지방자치단체가 그 취지에 적합한 행사와 교육 등을 실시하거나 지원할 수 있도록 함

# 의약품 품목허가 신청 또는 신고 시 제출하여야 하는 자료를 명확히 규정하고, 기존에 작성된 생물학적 동등성 시험자료 또는 임상시험자료와 동일한 자료를 이용하여 품목허가 신청할 수 있는 품목을 최대 3개로 제한함

# 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회의 설치ㆍ운영 의무를 법률에 명시함

■ 3개월이 경과한 날부터

# 백신 품질확보 및 신속한 제품화 기술지원을 위하여 백신안전기술지원센터의 설립ㆍ운영에 관한 근거를 마련하고, 센터의 사업 내용 및 재정 지원 근거를 명시함

■ 6개월이 경과한 날부터

# 중앙약사심의위원회의 위원 수를 현행 100명 이내에서 300명 이내로 확대하고, 위원회의 위원장은 식품의약품안전처 차장과 식품의약품안전처장이 지명하는 민간위원이 공동으로 하도록 하며, 위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 분야별로 분과위원회를 둘 수 있도록 함

# 거짓이나 부정한 방법으로 품목허가 받아 허가가 취소된 경우 허가 제한기간을 5년으로 하고, 거짓이나 부정한 방법으로 국가출하승인을 받아 허가가 취소된 경우 허가 제한기간을 3년으로 함

# 임상시험의 안정성 정보 분석 등의 업무를 수행하는 임상시험안전지원기관의 지정 근거와 임상시험실시기관으로부터 위탁받아 임상시험 실시에 관한 심사 업무를 수행하는 중앙임상시험심사위원회의 구성 근거를 마련함

# 중증질환 또는 희귀질환 치료 목적인 의약품 등에 대하여 일정 기간 내에 안전성ㆍ유효성 확증을 위한 임상시험 자료를 제출할 것을 조건으로 조건부 허가를 할 수 있도록 하고, 우선심사 대상으로 지정할 수 있도록 함

# 의약품공급자뿐만 아니라 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자의 경제적 이익 제공 금지를 명시하고 지출보고서 작성 의무자에 추가함

# 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우 행정처분 및 형벌을 부과할 수 있는 근거를 명확히 함

# 위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 부과 규정에 국가출하승인 규정을 위반한 경우를 부과 사유로 추가하고, 과징금 상한을 해당 품목 판매금액의 2배로 개정함

# 제조ㆍ수입 품목허가를 하거나 신고를 수리한 의약품의 심사 또는 검토 결과를 공개하도록 함

■ 1년이 경과한 날부터

# 우선심사 대상 지정 취소

# 원료의약품 수입의 경우에도 해외제조소를 등록하도록 함

# 스테로이드 성분 주사제, 에페드린 성분 주사제 및 총리령으로 정하는 이에 준하는 전문의약품을 판매 자격 없는 자로부터 취득한 사람에게 100만원 이하의 과태료를 부과하고, 신고한 사람에게는 포상금을 지급할 수 있도록 함

■ 2년이 경과한 날부터

#지출보고서를 공개하도록 함

■ 3년이 경과한 날부터

# 장애인의 의약품ㆍ의약외품 오용으로 인한 건강상의 피해 발생을 줄일 수 있도록 안전상비의약품과 식품의약품안전처장이 정하는 의약품ㆍ의약외품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 의약품 등 안전정보를 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드로 표시하도록 의무화함

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최은택 기자 /  승인 2021.06.16 07:07

인재근 의원 약사법개정안에 수정동의 의견 제시
식약처, 이종성 의원 제약사 폐업신고 제한법 지지

불법개설약국에 대한 실태조사와 명단공표 근거를 마련하는 입법안에 대해 주무부처가 수정동의 의견을 제시했다. 이미 사무장병원에 대한 유사 입법을 반영한 것이다.

이 같은 사실은 더불어민주당 인재근 의원이 대표발의한 약사법개정안에 대한 국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원의 검토보고서를 통해 확인됐다.

개정안은 보건복지부장관에게 약국 개설자격이 없는 자가 개설‧운영하는 약국의 실태를 파악하기 위해 실태조사를 실시하고, 그 결과를 공표할 수 있도록 하는 내용이다. 불법개설 약국의 공표 여부를 심의하기 위해 보건복지부에 공표심의위원회를 두도록 하는 내용도 포함돼 있다.

이에 대해 복지부는 "현재 불법개설 약국에 대한 행정조사를 실시하고 있으나, 개정안은 행정조사의 법적 근거를 보다 명확히 하고 공표까지 할 수 있도록 했다"면서 "사무장병원에 대한 실태조사 및 위법사실 확인기관의 공표에 관한 의료법이 유사하게 개정돼 수용 가능하나, 의료법과 동일하게 자구 수정이 필요해 보인다"고 했다.

구체적으로는 공표 대상을 '위법사실이 확인된 경우'에서 '위법이 확정된 경우'로 변경하는 내용을 사례로 들었다.

보건복지부는 또 "공표심의위원회 구성에 대해서도 불이익 처분 공표를 심의를 통해 신중하게 결정한다는 측면에서 수용 가능하다. 원활한 업무 수행을 위해 업무 일부를 관계 전문기관 등에 위탁할 수 있는 규정는 추가할 필요가 있다"고 했다.

행정안전부는 "행정기관 소속 위원회의 설치·운영에 관한 법률에 따라 성격·기능이 중복되는 위원회의 설치·운영을 제한하고 있으므로, 이미 설치된 위원회(약사회 및 한약사회에 두는 윤리위원회)를 활용하는 방안을 먼저 검토할 필요가 있다"고 했다.

홍 수석전문위원도 "의약품 판매 질서를 교란하고 건강보험 재정누수의 원인이 되는 불법개설 약국의 개설을 예방하고 단속을 강화하려는 입법취지의 타당성이 인정된다"는 검토의견을 제시했다.

이와 관련 보건복지부(건보공단)는 불법개설·운영 의심 약국 111개소를 행정조사해 이중 78개소를 적발했고, 최근 3년간 이와 연계해 약사 33명의 면허를 정지하거나 취소했다.

한편 식품의약품안전처는 제약사 결격사유에 '업무정지 처분을 받고 폐업 후 그 처분의 잔여기간 동안 같은 장소 또는 같은 자가 동일한 영업을 하려는 경우'를 추가하고, 회수·폐기 및 위반사실 공표 등의 행정제재처분을 위한 절차가 진행 중인 기간에는 폐업신고를 할 수 없도록 하려는 국민의힘 이종성 의원의 약사법개정안에 대해 찬성의견을 내놨다.

식약처는 "약사법 위반행위에 따른 행정제재 처분의 실효성을 확보하고, 이를 통해 의약품등 제조·수입업자 등의 법률 준수 의식을 제고하려는 개정안의 취지에 동의한다"고 했다.

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최은택 기자/ 승인 2021.06.15 06:31

국회 보건복지위, 약사법대안 16일 전체회의서 의결예정
생동시험자료 3회 사용횟수 제한, 예외없이 즉시 시행

이른바 '1+3' 생동성시험·임상시험 자료 사용횟수 제한 약사법 개정 추진과 관련, 법 시행 전에 임상시험계획을 승인받은 개량신약(자료제출의약품)을 적용대상에서 제외하는 내용이 부칙에 반영된다. 반면 생동성시험 자료를 토대로 허가 또는 신고하는 제네릭은 이런 경과조치 없이 즉시 시행된다.

국회 보건복지위원회는 오는 13일 전체회의에 상정해 의결할 약사법개정안(대안)에 이런 내용을 반영했다. 간사위원실과 보건복지위 전문위원실, 식품의약품안전처 등이 협의해 최종안을 마련한 것이다.

개정안(대안)을 보면, '임상시험자료를 작성한 자의 의약품과 동일한 제조소에서 동일한 처방 및 제조방법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우(완제품 포장 공정만 다르게 하여 제조하는 경우를 포함한다)에는 기존에 작성된 임상시험자료를 사용할 수 있도록 작성자의 동의서를 받아 해당 품목 임상시험자료의 제출을 갈음할 수 있다. 이 경우 임상시험자료를 작성한 자는 3회에 한정해 해당 자료의 사용에 동의할 수 있다'는 조항이 신설된다. '1+3' 횟수제한 근거 규정이다.

다만 전문의약품이 아닌 의약품(일반의약품), 첨단바이오의약품, 백신 등 생물학적 제제, 그 밖에 식약처장이 정하는 의약품은 '1+3' 횟수제한 적용대상에서 제외하도록 예외규정도 뒀다. 이 조문들은 개정법률안 공포 즉시 시행된다.

보건복지위는 개정안 시행 전에 승인받은 임상시험계획을 토대로 개발되고 있는 제품에 대한 구제책도 마련했다. 부칙에 '임상시험 실시 중인 의약품에 관한 경과조치'를 반영한 것이다.

구체적으로는 개정 법 시행 당시 다수의 의약품 제조업자가 공동개발하기로 하고 임상시험계획 승인을 받은 의약품에 대해서는 공동 개발하기로 한 의약품 제조업자에 한해 종전 규정에 따르도록 했다. 대신 임상시험 계획 승인을 받은 자는 해당 의약품을 공동 개발하기로 한 사실을 입증자료를 첨부해 개정규정 시행일로부터 1개월 이내에 식약처장에게 신고하도록 했다.

생물학적 동등성 시험자료도 3회에 한해 해당 자료를 사용하도록 제한하는 규정이 마련됐는데, 생동시험자료는 예외없이 개정 법안 공포와 함께 즉시 시행된다.

한편 이 개정안(약사법개정안대안)은 국회 보건복지위원회 전체회의를 거쳐 법제사법위원회, 본회의까지 통과해야 확정된다.

*약사법개정안(대안) 부칙에 반영된 내용

제11조(임상시험 실시 중인 의약품에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 다수의 의약품 제조업자가 공동개발하기로 하고 제34조제1항에 따라 식품의약품안전처장으로부터 임상시험계획 승인을 받은 의약품에 대해서는 공동개발 하기로 한 의약품 제조업자에 한하여 제31조제10항부터 제16항까지의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다. 이 경우 제34조제1항에 따라 임상시험 계획 승인을 받은 자는 해당 의약품을 공동개발하기로 한 사실을 입증자료를 첨부하여 제31조제10항부터 제16항까지의 개정규정의 시행일로부터 1개월 이내에 식품의약품안전처장에게 신고해야 한다.

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  • 최은택 기자
  • 승인 2021.04.29 06:11
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보건복지위 제1법안소위, 3개 법률안 통합조정 의결
지출보고서 공개, 2년간 유예기간 부여

#국회 법안소위 통과 약사법 주요내용은
(1)영업대행사 경제적 이익제공 금지 등

의약품 리베이트 규제 대상에 영업대행사(CSO)를 포함시키고 지출보고서를 공개하도록 이른바 'K-선샤인액트'를 완성하는 입법안이 국회 소관 상임위원회 법안심사소위원회 관문을 넘어섰다.

국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회는 더불어민주당 정춘숙·고영인·서영석 의원이 각각 발의한 관련 약사법개정안을 28일 심사해 수정 의결했다.

이들 법률안은 의약품공급자에게 적용되는 경제적 이익 등 제공금지 의무와 경제적 이익 등 제공내역에 관한 지출보고서 작성의무를 '의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자'(이른바 CSO)에게도 부과하는 내용을 공통적으로 담고 있다.

고영인 의원안은 여기다 의약품공급자 및 위탁대행사가 지출보고서를 작성한 후 보건복지부장관이 지정·고시하는 인터넷 홈페이지에 공개하고, 보건복지부 공무원이 경제적 이익 등 제공내역을 조사하게 할 수 있도록 하는 내용도 포함돼 있다.

서영석 의원안의 경우 보건복지부장관으로 하여금 지출보고서에 관한 실태조사를 정기적으로 실시하고, 그 결과를 공표하도록 하는 내용이 추가돼 있다. 또 고영인 의원안과 서영석 의원안에는 출보고서 작성·보관·제출 의무 위반 시 처벌수위를 현 200만원 이하 벌금에서 '1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금'으로 강화하는 내용도 담겼다.

이에 대해 대한의사협회, 대한병원협회 등은 반대의견을 내놨고, 대한약사회는 찬성한다고 했다. 한국제약바이오협회는 CSO 범위를 확대해서 명시할 필요가 있다고 했고, 한국의약품유통협회는 지출보고서 공개는 영업권 및 개인정보에 관한 과도한 침해로 해석될 수 있다며 다소 부정적인 입장을 내놨다.

이와 관련 국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원은 원활한 법안심사를 위해 3개 법률안을 통합 조정하는 수정안을 제시했고, 제1법안소위는 수정안대로 채택했다.

의결내용을 보면, 먼저 리베이트 제공 공지 대상에 의약품공급자로부터 의약품 판매촉진 업무를 위탁받은 자, 이른바 CSO가 추가된다. 여기서 CSO의 범위를 확대하기 위해 '법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함하고, 법인이 아닌 경우 그 종사자를 포함한다'는 내용도 명시됐다.

지출보고서 작성 및 보관 의무 대상자에도 CSO가 추가됐다. 또 지출보고서를 공개하도록 하는 문구도 새로 반영됐는데, 구체적인 사항은 보건복지부령에서 정하도록 위임했다. 이는 영업상 비밀 등이 침해되지 않도록 공개대상과 기준을 마련할 필요가 있다는 점을 고려한 것이다.

보건복지부장관이 의약품공급자 등에 대해 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 지출보고서에 관한 실태조사를 실시하고, 그 결과를 공표하도록 의무도 신설됐다. 실태조사 시기 및 절차 등은 보건복지부령으로 정하도록 위임했다.

지출보고서 공개 및 실태조사 업무를 관계 전문기관 또는 단체에 위탁할 수 있는 근거도 마련했다.

위반사항에 대한 시정명령 대상에도 CSO가 추가됐다. 또 시정명령 위반행위 항목에는 '지출보고서 공개' 문구가 새로 반영됐다.

지출보고서 작성 또는 공개·보관 의무 위반, 거짓 작성 또는 거짓 공개, 자료제출 요구 불응 등 지출보고서 관련 벌칙은 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금으로 상향됐다. 공개제도를 포함한 고영인 의원안이 반영된 것이다.

부칙에는 지출보고서 공개 유예기간을 공포 후 2년으로 설정했다. 공개시스템 구축 등에 소요되는 시간 등을 고려한 조치다. 또 CSO의 지출보고서 작성은 개정규정 시행일이 속하는 회계연도의 다음 회계연도부터 적용하도록 했다.

홍형선 수석전문위원은 검토의견에서 "영업대행사(CSO)도 의약품공급자와 동일하게 리베이트 제공금지 주체에 포함시킴으로써 영업대행사 단독의 리베이트 제공 행위에 대해서도 처벌 근거를 마련해 우회적 리베이트 제공에 의한 의약품 유통질서의 왜곡을 바로잡을 수 있을 것으로 기대된다"고 했다.

한편 이 개정안은 국회 보건복지위원회 전체회의를 거쳐 법제사법위원회, 본회의까지 모두 통과해야 확정된다.

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  • 최은택 기자
  • 승인 2021.04.27 06:41

서영석·서정숙 의원, 업무보고서 신속처리 필요성 제기
잇단 'GMP 위반' 단초 제공...식약처 "법안심사 적극 참여"

제약사들의 잇단 'GMP 위반' 사건 재발 방지를 위한 대안으로 이른바 '생동・임상시험자료 공유 제한' 필요성이 제기되면서 관련 법률안 심사에 한층 가속이 붙을 것으로 전망된다.

더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원은 26일 열린 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 업무보고에서 이 같이 지적했다. 이들 의원은 각각 생동시험 자료 공유횟수 제한(제네릭, 1+3), 임상시험자료 공유횟수 제한(개량신약, 1+3) 등을 골자로 한 약사법개정안을 대표발의한 당사자들이다.

서영석 의원은 "잘못된 의약품은 인체에 심대한 영향을 미칠 수 있고 또 문제가 발생한 후에는 피해를 회복하기 어려울 수도 있다. 그래서 '불시점검을 상시로 하자', '징벌적 과징금을 부과해야 하는거 아니냐', 'GMP 역량을 강화하자' 등 다양한 대책이 나오는데, 제도적으로 보면 근원적인 대책은 제네릭 위탁공동 허가 품목수 제한이 하나라고 생각한다"면서 김강립 식약처장의 입장을 물었다.

이에 김 처장은 "감시를 강화하고 GMP 역량을 높이는 노력도 중요하지만 제도적으로 제네릭이 방만하게 움직일 수 있는 이런 제도적인 여건을 변화시키는 것이 매우 중요하다고 보고 있다"고 했다.

서영석 의원은 또 "'소나기만 잠시 피하면 된다'는 인식을 갖지 않게 하려면 상시점검이 가능하도록 해야 하는데, 대책이 있느냐"고 묻기도 했다.

김 처장은 "올해는 기존 인력을 최대한 활용을 해서 불시점검 체계를 가동할 것이다. 그러나 이를 제도화하기 위해서는 (식약처내) 조직 보강이 필요하다고 생각한다"고 했다.

김강립 식품의약품안전처장

서정숙 의원은 "우리 제약시장은 쉽게 복제약을 만들어 매출을 올릴 수 있었기 때문에 개별 제약사가 신약 개발이라는 고통을 감수할 필요가 없었고, 그러다보니 의약품 관리 부실과 함께 약품 난립이 계속되면서 이런 제약 현장의 도덕적 해이가 생긴 것 같다"고 지적했다.

그는 특히 "이런 지속된 일탈의 대가가 바로 코로나19 팬데믹 상황에도 우리나라 제약업체가 국산 백신 하나 개발해내지 못하는 현실로 나타났다. 이런 것을 종합하면 건전한 시장환경을 조성해서 우리 제약기업이 발전할 수 있게 하는 게 규제당국의 역할이라고 생각한다"고 강조했다.

이어 "본 위원은 지난 국정감사 당시에 개량신약 난립문제를 지적했고, 그 후속 조치로 제네릭 뿐만 아니라 개량신약 난립을 방지할 수 있도록 하는 약사법 개정안을 발의했다. 이번 법안심사소위에 올라갈 텐데 최근에 계속 연이어 일어난 이런 사건과 연계해서 이런 법안이 빨리 통과돼서 현장에 적용되기를 바란다. 의약품 난립을 엄격하게 규제해서 국민 건강과 안전이 심각하게 위협받지 않도록 해야 된다"고 했다.

이에 김 처장은 "기본적으로 국내 제약기업들이 과거에 비하면 분명히 R&D 투자나 신약 개발에 대한 관심이나 노력을 더 많이 하고 있는 것은 사실이다. 다만 제네릭 난립 등 제도적인 허점이 있다고 생각한다"고 답했다.

이어 "공동생동이나 공동임상 등은 당초 개발비용이나 불필요한 비용을 좀 줄이기 위한 목적이었는데 부작용이 기대했던 이익보다 더 크지 않느냐는 반성을 하고 있다. 의원님 법안을 포함해서 제도적인 여건을 개선하는 노력에 대해서는 깊이 공감하고 있다. 이번에 소위 논의 과정에 진지하게 적극적으로 토론에 임하도록 하겠다"고 했다.

한편 해당 약사법개정안들은 오는 28일 열리는 제1법안심사소위원회에서 다뤄진다.

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  • 최은택 기자
  • 승인 2021.04.23 06:50

국회 보건복지위, 27·28일 법안소위 안건으로 채택
약사법개정안 20건, 의료법개정안 9건 병합심사

GMP 위반 과징금 상향-사무장병원 자진신고 감면 법안도 포함

다음 주 열리는 법안심사소위원회에 이른바 '공동생동 품목허가 제한법안'과 '자료제출 의약품 허여서 제공 제한 법안', 대체조제 명칭 변경 및 DUR 사후통보법안, 판매대행사(CSO) 규제관리 강화 법안, '수술실 CCTV 설치법안' 등 보건의약산업계 주요 관심법률안들이 무더기로 심사 안건에 올랐다.

국회 보건복지위원회는 이 같이 오는 27일과 28일 제1법안심사소위원회와 제2법안심사소위원회를 각각 열기로 하고, 22일 심사안건을 공개했다.

제1법안소위 일정은 오는 28일 오전 10시부터다. 약사법개정안과 의료법개정안, 인체적용 제품의 위해성평가법률안(김성주 의원), 지역공공간호사법안(최연숙 의원) 등 총 81건의 법률안이 심사될 예정이다.

이 보다 하루 앞인 오는 27일에는 제2법안소위가 오전 10시부터 열린다. 건강보험법개정안과 감염병예방관리법개정안, 건강기능식품법개정안 등 40건의 법률안이 심사 안건으로 정해졌다.

이번 법안소위에는 특히 약사법개정안이 20건이나 상정돼 병합 심사될 예정인데 제약계 등에 미치는 영향이 커 주목할만하다.

우선 의약품 제조 및 품질 관리 강화를 위해 위반업체에 대한 과징금을 상향하는 입법안이 포함돼 있다. 강병원 의원과 정춘숙 의원이 각각 대표 발의한 법률안으로 잇단 'GMP 위반' 사건까지 이슈가 되면서 심사에 탄력을 받을 것으로 보인다.

현행 과징금은 생산 또는 수입액의 '100분의 5 이내' 범위 내에서 과징금을 부과할 수 있도록 돼 있는데, 강 의원 법안은 '2배 이내', 정 의원 법안은 '100분의 10 이내'로 액수를 올렸다.

서영석 의원과 서정숙 의원이 각각 대표발의한 공동생동과 공동임상 제한법안도 심사 대상이다. 지난 임시회에서도 심사하려고 했지만 뒤로 밀려 다뤄지지 못했던 법률안이다. 서영석 의원은 생동시험 자료를 이용해 허가 신청이 가능한 품목을 3개 이내로 제한하도록 했고, 서정숙 의원은 임상시험 자료를 작성한 자가 3회에 한정해 해당 자료 사용에 동의할 수 있도록 했다.

심각한 중증질환을 치료하는 데 쓰는 신약에 대해 조건부 허가와 우선처리 제도를 도입하고, 해당 제품에 대해서는 심사결과를 공개하도록 하는 남인순 의원 법률안도 주목할만하다. 신약과 총리령으로 정하는 의약품에 대해서는 허가 및 심사 결과를 공개하도록 하는 백종헌 의원 법률안도 병합 심사된다.

대체조제를 '동일성분조제'로 변경하고, 대체조제 사후통보를 'DUR'을 통해 할 수 있도록 허용하는 서영석 의원 법률안도 포함돼 있다.

의약품 판매촉진 업무를 위탁받은 자에 대해서도 경제적 이익등의 제공을 금지하고, 경제적 이익 등의 제공 내역에 관한 지출보고서를 제출하도록 하는 정춘숙 의원과 고영인 의원, 서영석 의원의 이른바 'CSO 규제법안'도 심사된다.

고영인 의원 법률안에는 지출보고서를 인터넷 홈페이지를 통해 공개하는 내용도 포함돼 있어서 채택여부가 주목된다.

안전상비의약품, 보건용 마스크 등 다빈도로 사용되는 의약품 및 의약외품에 대해 점자, 음성 및 수어영상변환용 코드를 표시하도록 의무화하는 최혜영 의원 법률안과 안전상비의약품에 점자 또는 점자·음성변환용 코드를 표시하도록 하는 김예지 의원 법률안도 이번에 다시 안건으로 채택됐다.

의약품을 불법으로 구매한 자를 처벌하는 법률안도 병합 심사된다. 서정숙 의원과 이상헌 의원이 각각 대표발의한 법률안인데, 서 의원은 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금, 이 의원은 100만원 이하의 과태료로 처분수준을 정했다.

약사가 복약지도 시 폐의약품 처리방법을 안내하도록 의무를 부여하고 '폐의약품 수거의 날'을 지정하도록 하는 최연숙 의원 법률안, 중앙약사심의위원회 위원을 300명 이내로 늘리고 위원장을 식약처 차장과 식약처장이 지명하는 민간위원이 공동으로 맡도록 한 김원이 의원의 법률안, 백신안전기술지원센터 설치 근거를 둔 김원이 의원의 다른 법률안, 원료의약품 해외 제조소를 등록하고 관리를 강화하도록 한 김상희 의원 법률안, '약의 날'을 국가 기념일로 지정하도록 한 인재근 의원 법률안 등도 포함돼 있다.

의료법개정안의 경우 김남국 의원, 안규백 의원, 신현영 의원이 각각 대표발의한 '수술실 CCTV 법안'이 병합 심사된다. 의료계의 반대로 속도가 붙지 않고 있는 법률안인데 이번에는 '대안'을 마련할 수 있을 지 주목된다.

'산부인과'를 '여성의학과'로 변경해 실제 진료내용을 보다 적절히 반영하고, 진료가 필요한 사람이 부담 없이 병원을 이용할 수 있도록 하려는 최혜영 의원 법률안도 포함돼 있다.

건강보험법개정안은 2건이 심사 대상에 올랐다. 사무장병원 등을 자진신고한 경우 징수금을 감면하는 제도 도입 근거를 마련하는 이종성 의원 법률안이 주목할만하다. 건강보험에도 공제제도를 도입하는 인재근 의원 법률안도 병합 심사된다.

한편 국회 보건복지위원회는 법안심사에 앞서 오는 26일 전체회의를 열고 신규 법률안을 상정한 뒤, 보건복지부, 질병관리청, 식품의약품안전처 등으로부터 업무보고를 받는다.

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  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.03.15 06:26

CTD작성 대상 확대...기준-시험방법 자료 면제범위 명확
식약처, 올해 관련 규정 개정 시행

의약품 규제와 관련해 올해 순차적으로 개정되는 사항은 무엇이 있을까.

식약처에 따르면 오는 3월23일부터 공고된 대조약으로 생동시험 의무화가 시행된다.

이는 '의약품동등성시험기준 일부개정고시' 개정으로 변경허가(신고) 신청 당시 변경 이전 허가사항에 따라 제조수입된 품목이 없거나 유효기간이 경과한 경우이며 허가받은 의약품의 변경 수준이 생동 수준인 경우에 포함된다.

앞서 지난 2월22일에는 의약품등의 사전검토에 규정이 폐지되고 '의료제품 사전검토 운영에 관한 규정'이 새롭게 제정돼 시행됐다.

동등성시험자료와 국제공동기술문서(CTD, 품질자료, 비임상자료, 임상자료), 희귀의약품 해당여부 등이 사전검토 대상이다.

또 제출자료 범위도 원료-완제 연계심사에 따른 원료의약품으로 확대됐고 면담회의 요청기간은 1차 검토결과 통지받은 날부터 14일 또는 60일 이내 범위에서 연장 요청이 가능하도록 했다. 여기에 사전검토결과 반영의 예외도 품질에 중대한 영향을 미치는 자료추가로 필요한 경우가 포함, 그 범위가 확대됐다.

'의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정도 지난 8일 시행됐다.

국가필수의약품 수입시 원 제조원의 시험검사 성적서로 수입자의 시험검사 성적을 갈음하는 내용이 신설됐다. 여기에 거짓으로 허가받은 경우에 대한 행정처분 기준이 신설됐다. 의약품 등 제조수입업, 품목허가신고, 임상시험 계획 승인 등 취소이다.

이와 관련 지난해 4월7일 약사법 개정도 이뤄졌다. 의약품 제조업이나 위탁제조판매업 또는 품목허가신고 등의 거짓 또는 부정한 방법이 취득한 경우 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금이, 의약품 임상시험 계획 승인의 경우 3년 이하 징역 또는 3천만원 이하 벌금에 처해진다.

3월9일부터 인체에 직접 적용하지 않은 소독제 제품에 대해 GMP가 적용됐다. 단 산화에틸렌가스 등 식약처장이 고시한 의약품은 제외된다.

 

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