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최은택 기자/ 승인 2021.07.06 06:10

남인순 의원, 약사법개정안 발의...피해구제사업과 별개로 추진
민관협의체 협의사항 반영...수용성 높을 듯

라니티딘 NDMA 사건과 같이 비의도적 불순물이 혼입된 의약품에 대한 체계적인 대응과 비용보상 체계 등을 제도화하기 위한 입법이 추진된다. 재원은 의약품 부작용피해구제사업과 별도로 제약사에 따로 징수해서 마련하도록 했다.

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 남인순(송파병) 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 5일 대표 발의했다.

남 의원에 따르면 최근 의약품 성분의 자체적인 분해·결합으로 발암 우려 물질이 생성·혼입되거나, 제조과정에서 비의도적으로 발암 우려 물질이 의약품에 생성·혼입되는 경우가 잇따라 발생하고 있다.

그러나 현행법에는 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자 등의 고의·과실 없이 위해가 우려되는 불순물이 의약품에 생성·혼입된 경우에 대한 구체적인 대응체계나 재처방·재조제에 따른 비용 부담에 대한 근거가 미비한 실정이다.

이 때문에 의약품 제조업자 등의 고의·과실 없이 위해가 우려되는 불순물이 의약품에 혼입된 경우에도 국가·의료기관 및 약국·제약업계 등이 협력해 대응할 수 있는 체계를 구축하고, 비용 부담 방안을 마련할 필요가 있다는 지적이 제기돼 왔다.

이에 남 의원은 식품의약품안전처장이 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 고의·과실 없이 위해가 우려되는 불순물이 의약품에 혼입되는 경우 재처방·재조제 비용보상 사업 및 위해 우려 불순물 모니터링 등의 사업을 할 수 있도록 근거를 마련하는 입법안을 이날 국회에 제출했다.

개정안에는 비의도적 불순물 생성·혼입 의약품 관련 비용보상 부담금을 의약품 제조업자 등으로부터 부과·징수하고, 회수·폐기, 재처방·재조제, 의료기관·약국 등 요양기관의 재처방·재조제 비용보상 결정 및 절차 등도 포함돼 있다.

앞서 같은 당 이정문 의원도 같은 취지의 약사법개정안을 지난해 6월3일 대표 발의했었다. 다만 이 의원 개정안은 의약품 부작용 피해구제사업 범위에 비의도적 불순물 혼입 의약품을 포함시키는 내용이어서 체계나 운용방식 등이 남 의원 개정안과 다르다.

남 의원 개정안은 특히 식약처와 의약단체, 제약단체 등이 참여한 민관협의체에서 협의된 사항이 반영된 것이어서 이해관계자들의 수용성이 높을 것으로 보인다.

한편 이 개정안은 남 의원이 함께 발의한 부담금관리기본법개정안이 의결돼야 시행될 수 있다. 국회는 부담금관리기보법개정안이 의결되지 않거나 수정의결되는 경우 거기에 맞춰 조정돼야 한다고 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20731

• 최은택 기자
• 승인 2021.05.10 06:29

자료제출의약품 90% 3개 품목내..."수용성 큰 문제 없어"

[분석] 국회회의록으로 본 쟁점법안(2)=일명 '1+3' 약사법개정안

"생동성 시험자료 품목 제한, 즉 '1+3'에 대해서는 업계 이견이 없다. 다만 중견·중소기업 급의 경우 자료제출의약품에 대해 우려하는 의견을 개진하고 있다." 이른바 '1+3' 생동·임상시험자료 이용 횟수제한 법안에 대해 김진석 식약처 차장이 4월28일 제1법안심사소위원회에서 언급한 말이다.

9일 국회가 공개한 회의록을 보면, 서영석 의원(생동 1+3)과 서정숙 의원(자료제출의약품 1+3)이 각각 대표발의한 2건의 약사법개정안은 생각보다 쉽게 제1법안소위를 통과했다.

김 차장의 언급처럼 생동시험자료 '1+3' 이용횟수 제한은 처음부터 아예 쟁점이 되지 않았다.

홍형석 보건복지위원회 수석전문위원은 자료제출의약품 '1+3' 횟수제한과 관련해 "중견·중소 제약사들의 막대한 투자비용과 리스크를 분담하는 데 활용되는 공동개발(공동임상) 행위까지 함께 규제하는 효과를 수반하고 있기 때문에 이번 정책이 품목 난립의 문제를 해소하기 위해서 우리 제약업계의 전체적인 신약개발 역량을 위축시키고 있는지에 대해서는 충분한 논의과정이 필요하다"고 했는데, 이조차 사실상 반론없이 일단락됐다.

1법안소위 내에서 '1+3' 입법 필요성에 대한 공감대가 상당히 크게 형성돼 있었던 것이다. 김진석 차장의 말을 빌리면 자료제출의약품도 기허가 사항을 보면 전체의 90%가 3개 품목 이내에서 수렴돼 개정법안에 대한 제약업계의 수용성에는 큰 문제가 없을 것이라고 식약처도 판단했다.

시행시기도 다툼없이 정리됐다. 당초 법률안은 공포 후 1년 또는 3개월로 돼 있었다. 하지만 법안심사 과정에서 '즉시시행'으로 정리됐다.

서영석 의원은 "제네릭을 1+3으로 제한하려고 하니까 그런 품목허가를 계속하려고 하는 움직임들이 있다는 얘기가 있는데, 이 법이 실효성을 가지려면 법이 통과되고 나서 바로 시행하는 게 바람직하지 않겠나 이런 생각을 갖고 있다. 식약처 의견은 어떻느냐"고 물었다.

이에 대해 김진석 차장은 "시행일 경과규정이라든지 시행시기 조정 때문에 혹시 그 사이에 집중적으로 신청되거나 근본적으로 법 개정의 취지가 왜곡되는 현상이 나타날까 봐 시행시기는 가급적이면 좀 줄였으면 좋겠다는 생각은 위원님의 생각에 전적으로 동의한다"고 했다. 추가 논의 없이 이것으로 시행시기는 '공포 후 즉시시행'으로 정리됐다. 법안심사 전에 서영석 의원실과 식약처 간 사전 조율이 있었던 것으로 보인다.

보완의견이 없었던 건 아니다. 신현영 의원은 "두 개정안의 입법취지에 동의한다. 다만 확인하고 싶은 게 한국제약협동조합 의견을 보면, 중소제약사는 개량신약 개발을 포기하고 제네릭 개발에만 집중할 수밖에 없어서 대형 그리고 중소제약사 간의 개발 양극화가 심화될 것이라고 하는데, 충분히 예견되는 부분이다. 이 법안이 미치는 부작용에 대해서는 꼭 대비해주길 부탁드린다"고 했다.

김진석 차장은 "이런 부분에 대해서 우리도 같이 고민하고 있다. 복지부와 R&D 활성화 방안 등을 함께 검토해 보겠다"고 했다.

제약계 초미의 관심사인 기승인 IND에 대한 특례 등에 대해서는 아예 언급 자체가 없었다. 성안된 최종 개정안(대안)에도 이 부분은 별도 규정되지 않을 가능성이 크다. 결국 식약처가 제도를 어떻게 운영하느냐에 따라 기승인 IND의 운명이 판가름 날 것으로 보인다.

이와 관련 제약계 한 임원은 "이미 투자가 결정된 IND 승인 품목을 개정법 적용대상에서 제외시켜야 업계의 법안 수용도는 높아질 것으로 예상된다. 그 동안 우리나라 행정이 항상 소급적용을 통해서 일괄·일률적으로 적용된 것이 정책실패의 근본적인 원인이었다는 측면에서 이번 의원입법에서는 변화가 있기를 희망한다"고 했다.

한편 '1+3' 자료제출의약품 적용제외 대상 문구는 '전문의약품이 아닌 의약품, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제2조 제5호에 따른 첨단바이오의약품, 백신 등 생물학적 제제 및 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 의약품의 임상시험자료를 작성한 자에 대해서는 제11항 후단 규정을 적용하지 아니한다'로 정리됐다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19511

• 최은택 기자
• 승인 2021.04.23 06:11

인재근 의원, 약사법개정안 대표 발의

이른바 사무장약국을 정기적으로 실태조사하고 위법이 확인된 경우 결과를 공표하도록 하는 입법안이 나왔다.

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 인재근 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 22일 대표 발의했다.

인 의원에 따르면 현행법은 약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설·운영할 수 없도록 규정하고 있는데도 불법으로 개설·운영되는 약국이 증가하고 있어서 의약품 판매 질서를 해치고 있는 실정이다.

따라서 이에 대한 실태조사를 실시하고 불법으로 개설·운영되는 약국에 대해서는 명단 등을 공표하는 등 제도를 개선할 필요가 있다는 지적이 제기돼 왔다.

이에 인 의원은 불법으로 개설·운영하는 약국에 대한 실태조사 및 위법이 확인된 경우의 결과 공표에 대한 법적 근거를 마련하는 입법안을 이날 국회에 제출했다. 인 의원은 의약품 판매질서 확립에 기여하려는 것이라고 입법취지를 설명했다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19209