유럽 의약품청(EMA)의 약물감시 위해평가 위원회(PRAC)가 모세혈관 누출 증후군 병력이 있는 사람들은 얀센 코로나19 백신을 접종하지 말 것을 권고했다.
식약처는 12일 안전성 서한을 통해 이같이 밝혔다.
내용을 보면 EMA의 약물감시 위해평가 위원회(PRAC)는 모세혈관 누출 증후군이 얀센 코로나19 백신의 새로운 부작용으로 추가돼야 한다고 발표했다.
PRAC는 얀센 코로나19 백신을 접종 받은 사람들에서 나타난 모세혈관 누출 증후군 3건을 검토했다.
검토결과 백신 접종 후 2일 이내에 발생했으며, 1건은 모세혈관 누출 증후군의 병력이 있었고, 2건은 치명적이었다. 지난 6월 21일 기준 전 세계적으로 동 백신이 1,800만회 이상 도즈가 투여됐다.
모세혈관 누출 증후군은 매우 드물고 심각한 질환으로 작은혈관(모세혈관)에서 체액 누출을 유발해 주로 팔과 다리의 부종, 저혈압, 혈액농축 및 저알부민혈증(중요한 혈액 단백질)을 야기했다.
보건의료전문가들은 모세혈관 누출 증후군의 징후와 증상 및 이전에 해당 증상으로 진단 받았던 사람들에서 재발 위험성에 대해 인지하고 있어야 하며 모세혈관 누출 증후군의 징후 및 증상에 주의를 기울여 백신 접종 후 급성 모세혈관 누출 증후군이 있는 환자들을 신속하게 치료할 수 있도록 해야 한다고 밝혔다.
백신을 접종받는 사람들에게 접종 며칠 후 다음 증상이 나타나면 즉시 진료를 받도록 알려주시기 바라며 이는 저혈압으로 인한 어지러움과 관련이 있을 수 있다. 급격한 팔, 다리의 부종, 갑작스러운 체중증가가 있다. 얀센 코로나19 백신 접종 며칠 후 다음 증상이 나타난다면 즉시 치료를 받으시기 바란다고 권고했다.
정말 전국적으로 4차 유행이 목전에 다다르고 있습니다. 연일 신규확진자가 700명대를 넘어 800명에 근접하고 있습니다. 모두가 경각심을 가져야할 때입니다. 지난주 제약사들이 전해온 소식은 다양했습니다. 4월 19일부터 23일까지의 주요소식을 묶었습니다.
19일, 한국로슈진단이 과거 코로나 감염여부와 감염후 항체 생성 여부를 확인할 수 있는 항체시약을 국내 출시했습니다. 로슈지단이 허가 받은 제품은 '엘렉시스 코로나19 항체검사(Elecsys® Anti-SARS-CoV-2)' 200T와 300T 2개 제품으로 사람의 혈청, 혈장에서 코로나19 총항체를 전기화학발광면역측정법으로 정성해 SARS-CoV-2 항체 생성 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기입니다.
파멥신이 미국 머크와 전이성 삼중음성유방암(mTNBC)을 대상으로 진행하는 올린베시맙과 키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법의 글로벌 임상2상 공동임상 협력 계약을 체결했습니다. 이는 현재 호주에서 진행중인 올린베시맙과 키트루다 병용요법 임상 1b상의 긍정적인 중간 결과에 따라 후속으로 진행되는 두번째 공동임상입니다.
휴젤이 현지 시간으로 오는 21일부터 24일까지 나흘간 미국 캘리포니아주 로스앤젤레스 '윌셔 컨트리 클럽'에서 '휴젤-에어프레미아 LA' 오픈을 개최합니다. 휴젤이 '타이틀 스폰서'로 참가하는 이번 대회는 지난 2018년 첫 경기 개최 이래 올해로 3년 차를 맞았습니다.
삼양그룹의 미용성형용 리프팅 실 브랜드 '크로키'가 글로벌 의료진들과 함께 실 리프팅의 새로운 지평을 제시했습니다. 크로키는 삼양홀딩스 바이오팜 그룹의 미용성형용 리프팅 실 브랜드입니다. 삼양홀딩스 바이오팜 그룹은 ‘IMCAS 아카데미’에서 라이브 웨비나를 열어 크로키의 안전성 및 유효성을 알리고 활용 시술법을 소개했습니다.
동화약품이 6가지 복합 성분의 무좀 치료제 '바르지오® 모두 크림'을 출시했습니다. 동화약품은 지간각화형 무좀에 효과적인 6가지 성분을 함유한 국내 유일의 복합 무좀치료제 '바르지오 모두 크림'을 개발한 것입니다.
일동제약이 항우울제 성분인 '둘록세틴(Duloxetine)'과 관련한 조성물 특허를 취득했습니다. 이번 특허는 산(酸, acid)에 약한 특성을 지닌 둘록세틴 성분을 3중의 코팅을 통해 안정성이 높은 정제(알약)로 제형을 개선한 조성물 및 구성 방식에 관한 것입니다.
한국로슈가 자사의 면역항암제 티쎈트릭(아테졸리주맙)이 식품의약품안전처로부터 PD-L1 발현율이 높은 비소세포함 환자의 1차 치료 단독요법으로 15일 허가를 받았습니다. 적응증은 화학요법치료를 받지 않은 PD-L1 발현율 종양세포(TC) ≥ 50 % 또는 종양침윤면역세포(IC) ≥ 10 %으로서, EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 단독 치료 요법입니다.
사노피 파스퇴르가 아이들의 백신 접종회수를 줄인 영아용 6가 혼합백신, ‘헥사심프리필드시린지주(Hexaxim)’를 국내 출시했습니다. 국내 첫 도입된 6가 혼합백신 헥사심은 사노피 파스퇴르가 개발한 B형 간염 항원을 포함한 완전액상 제형의 콤보백신으로, 기존의 5가 혼합백신에 B형 간염 질환을 추가로 예방, 아이들의 백신 접종횟수를 줄여줍니다.
한국화이자가 17일 세계 혈우인의 날을 맞아 질환인식 개선과 인지도 향상을 위해 화이자 타워에서 '곁에 더 가까이, 혈우인을 찾아아라' 사내 캠페인을 펼쳤습니다. 혈우병에 대한 정보 및 인식 부족으로 인해 질환을 앓고 있음에도 인지하지 못하고 있거나, 적절한 치료 환경을 갖추지 못해 적극적으로 질환을 관리하지 못하고 있는 환자들을 위해 마련됐습니다.
한국다케다제약이 세계 혈우인의 날을 맞아 최근 전 직원을 대상으로 응급상황에 대처할 수 있도록 구급함 키트를 전달했습니다. 다케다제약 혈우병 사업부는 코로나로 변화된 환경 속에서도 환자들의 지속적인 치료를 위해 기여할 수 있을지 생각해보는 계기를 마련하기 위해 이번 사내 캠페인을 기획했습니다.
한국 MSD가 지난 일주일 간(12일~16일) 대상포진 예방백신 ‘조스타박스’의 글로벌 허가 15주년을 기념하는 주간 사내 행사를 진행했습니다. 이번 행사는 ‘데이터로 증명한 15년 간의 믿음, 조스타박스’라는 슬로건 아래 조스타박스의 글로벌 허가 15주년을 축하하고 그간 조스타박스가 쌓아온 데이터와 기록들을 돌아보며 앞으로도 대상포진 예방에 앞장 서겠다는 의지를 다지기 위해 마련됐습니다.
신풍제약이 코로나19 치료제 피라맥스의 국내 임상 2상 시험과 관련해 마지막 임상시험 대상자의 추적 관찰을 마무리했습니다. 피라맥스 국내 2상 시험을 전국 13개 대학병원에서 총 113명의 코로나19 환자를 대상으로 진행됐으며, 최종 피험자 관찰이 종료됨에 따라 임상 데이터 분석 작업이 가속화될 예정입니다.
20일, 한독이 배우 정시아의 컬처렐® 모델 발탁을 기념해 푸짐한 혜택의 소비자 행사를 진행합니다. 컬처렐®은 세계 판매 1위 유산균으로 한독이 공식 수입해 국내에 유통하고 있습니다. 정시아와 딸 백서우는 컬처렐®과 함께 장 건강 증진을 위한 다양한 캠페인을 진행할 계획입니다.
휴온스랩이 프롤리아 바이오시밀러 개발을 위해 팬젠의 세포주 및 생산 기술 도입 계약을 체결했습니다. 팬젠이 개발 중인 골다공증 및 암환자 골소실 치료용 항체 치료제 ‘프롤리아(Prolia)’의 바이오시밀러 ‘데노수맙(Denosumab)’ 생산을 위한 세포주와 배양 및 정제 공정 기술을 이전 받아 본격 개발에 착수합니다.
동국제약이 오는 28일 오후 7시부터 로라엔정과 함께하는 자궁내막증 웹 심포지엄'을 엽니다. 심포지엄에서는 '심부침윤성 자궁내막증' 진단치료 전문가인 포항성모병원 산부인과 김도균 과장이 강연자로 참여하며 자궁내막증 초음파 진단 및 치료와 환자의 통증에 대한 내용들이 발표될 예정입니다.
한미약품의 고혈압·고지혈증 치료 3제 복합신약 '아모잘탄큐'가 사노피를 통해 러시아 시장에 진출합니다. 한미약품은 파트너사인 사노피가 아모잘탄큐의 현지 제품명인 '트리스타니움(Tristanium)'으로 러시아 연방 보건부의 시판허가를 받았습니다. 한미약품은 사노피에 아모잘탄큐의 러시아 독점 허가자료 사용권을 제공하고, 사노피는 러시아 현지 허가, 영업 및 마케팅, 판매를 전담합니다.
보령제약이 지난 16일 개최된 2021 춘계심혈관통합학술대회에서 ‘카나브’ 학술세션을 진행했습니다. 이번 카나브 학술세션은 '심혈관계 질환 관리의 최신지견'이라는 대주제 아래 한양의대 신진호 교수가 연자로 나서 '피마사르탄을 활용한 국내 고혈압관리 현황'을 주제로 발표를 진행했습니다.
메드트로닉코리아가 인슐린 펌프를 통한 1형 당뇨병 치료 및 관리 최신 지견을 공유하는 '당뇨 웨비나 라이브러리' 홈페이지를 개설하고 보건의료인을 위한 강연 시리즈를 공개했습니다. 메드트로닉코리아의 '당뇨 웨비나 라이브러리' 홈페이지는 국내 소아·청소년 1형 당뇨병 발생율이 매년 3~4% 증가하고 있는 상황에서, 의료진을 위한 최신 치료 지견 공유의 장을 마련해 보다 효과적인 당뇨병 진단 및 관리 환경 조성에 기여하고자 기획됐습니다.
동아제약이 위운동 소화제 '베나치오'의 광고모델로 개그맨 이경규를 선정하고 신규 TV광고를 선보였습니다. 광고는 위 운동이 잘돼야 소화가 잘 된다는 점을 전달하는 데 초점을 맞췄습니다. 광고에서 이경규 특유의 유쾌한 에너지를 담아 “이렇게~ 이렇게~ 더부룩한 속, 답답한 속이 쑤욱~ 내려가지요!”라고 외치는 장면은 위운동 소화제 베나치오의 효능·효과를 직관적으로 쉽게 이해할 수 있게 합니다.
21일, LG화학이 필러 시술의 편의성을 높인 새로운 주사기로 에스테틱 시장 공략을 시작합니다. 필러 시술 시 손이 닿는 부분에 미끄럼 방지 재질을 입힌 새로운 주사기 '어시스트Y(ASIST-Y)'를 적용한 리뉴얼 이브아르(YVOIRE) 및 와이솔루션(Y-SOLUTION)6종을 출시했습니다.
일동제약이 독일에서 임상시험을 진행합니다. 독일 연방 의약품·의료기기 관리기관(BfArM)에 자사의 제2형 당뇨병 치료제 후보물질 'IDG-16177' 임상 1상 시험 계획에 대한 승인을 신청했습니다. 'IDG-16177'은 췌장 베타세포의 GPR40(G단백질결합수용체40)을 활성화해 인슐린 분비를 유도하고 혈당을 조절하는 기전을 가진 GPR40 작용제(agonist) 계열의 신약 후보물질입니다.
휴온스가 '관절오케이 발효우슬 20E' 런칭합니다. 관절오케이 발효우슬 20E는 식약처에서 관절건강 개선 기능성으로 개별인정을 획득한 최신 소재 ‘발효우슬등복합물’을 주원료로 하는 건강기능식품입니다. 아연, 망간, 비타민D, 셀렌 등을 복합 배합해 관절∙뼈 건강 뿐 아니라 항산화와 정상적인 면역기능에도 도움이 되는 복합기능성 제품입니다.
동국생명과학이 상장을 추진합니다. 동국생명과학이 NH투자증권을 IPO(initial public offering, 신규상장) 대표 주관사로, KB증권을 공동 주관사로 선정하고 기업공개를 추진합니다. 동국생명과학은 2년 내에 기업공개를 통한 신규 자금 확보를 기반으로, 글로벌 시장과 인공지능(AI), 바이오로직스 및 체외 진단 등 성장성이 큰 의료기기 시장 진출을 가속화한다는 계획입니다.
바이엘 크롭사이언스 환경과학사업부가 25일 '세계 말라리아의 날'을 맞아 말라리아에 대한 사내 인식 제고 캠페인을 진행했습니다. 캠페인은 국내에서는 생소한 질병으로 여겨져 온 말라리아에 대한 정보와 방제 및 질병 예방에 대한 정보를 담은 인포그래픽을 임직원에게 비대면 배포하는 방식으로 진행됐습니다.
한국얀센은 자사의 트렘피어 프리필드시린지주(성분 구셀쿠맙)이 오는 5월 1일부터 성인의 손발바닥 농포증에 대한 건강보험급여가 인정된다고 밝혔습니다. 트렘피어는 손발바닥 농포증 환자가 보험을 적용받아 이용할 수 있는 국내 최초이자 유일한 생물학적 치료제가 됐습니다.
한국화이자제약가 WHO지정 ‘세계예방접종주간’(4월 마지막 주)을 맞아 의료진을 대상으로 폐렴구균 백신 접종의 중요성을 알리기 위해 포스터를 배포하는 캠페인을 진행합니다. 화이자는 올해 예방접종주간의 주제 ‘Vaccines Bring us Closer(백신으로 서로 더 가까이)’에 맞춰, 코로나19와 함께 중복감염의 우려가 큰 폐렴구균 등 필수 예방 접종의 중요성을 알리는 취지의 행사를 기획했습니다.
한국 얀센의 전립선암 치료제 '자이티가'(아비라테론 아세테이트)의 재심사기간이 오는 6월 4일 종료됨에도 제네릭 허가 준비 소식 하나없이 잠잠하다.
21일 업계에 따르면 단일용량으로 등재된 '자이티가 500mg' 매출은 지난해 약 80억원 수준. 특허 이슈가 없고 30% 선별급여되는 항암제라는 특성에도 불구, 제네릭 출시를 준비하는 모습이 포착되지 않고 있다.
실제 지난해 7월 9일 자이티가(아비라테론)은 신약지정 해제 예정 성분으로 생물학적 동등성 시험 대상에 포함돼 고시됐으나 아직까지 허가된 생동성 임상은 단 한 건도 없다. 개발이 어려운 항암제이나 아직까지도 제네릭 허가 준비에 착수한 제약사가 곳이 단 한 곳도 없다는 이야기다.
자이티가는 2018년 5월 등재돼 오는 4월말로 급여된 지 만 3년 되는 품목으로 등재기간 대비 적잖은 매출를 기록하며 성장세를 이어가는 품목이란 점에서 이례적이다. 특허만료되는 단일 용량 제품의 경우 성공 여부를 떠나 최소 한 두 품목이라도 제네릭 허가를 진행하던 이전 부산한 표적항암제 제네릭 출시 상황과 전혀 다르다.
제약업계 관계자는 "연말 제네릭을 준비한다는 소문이 잠깐 등장했지만 바로 잠잠해졌다" 며 "향후 시장상황에 따라 제네릭 출시가 될 수 있겠지만 당장 시장 점유율을 확보할 수 없다고 판단, 관심을 갖는 제약사는 적은 것으로 안다"고 말했다.
이같은 흐름에 대한 이유로 업계는 환자들의 오리지날 선호도가 높은 항암제 시장의 성격, 비교적 낮은 보험급여가 등을 꼽았다.
특히 글리벡, 젤로다, 타세바, 이레사, 써티칸, 아피니토 등 일련의 특허만료 표적항암제 시장에서 제네릭이 고전을 면치 못했다는 점도 영향을 준 것으로 보인다.
업계 관계자는 "심지어 자이티가가 환자부담이 큰 선별 급여 품목으로는 처음으로 제네릭 출시가 가능하다는 점조차 업계에서는 메리트로 인식되지 않는다"고 분석이다. 오리지널과 제네릭의 약가차이로 가격경쟁력이 발생하지만 그 유효기간이 단 1년 뿐이고 항암제 특성상 약을 교체하는 수요가 전혀 없기 때문이다. 결국 약가가 동일해 지는 시점에서는 경쟁력에 독이 될 수 있다는 판단이다.
이밖에 오리지널 경쟁 품목이 많고 상급종병에서 경쟁해야 해 국내제약사의 영업력 만으로 이를 극복하기 어렵다는 점 등이 복합적으로 작용했다는게 업계 관계자의 설명이다.
미국시장에서 자이티가가 제네릭 출시로 인한 영향으로 올해 1분기 매출이 전년 동기대비 64%나 급감했던 상황과 정반대다.
추후 경쟁품목으로 개발중인 단 하나의 제품도 제네릭이 아닌 개량신약이다. 부광약품 자회사 다이나세라퓨틱스가 개발중인 'SOL-804'가 현재 유일한다. 공복시 복욕의 불편함을 개선한 제품으로 1상 임상이 진행중이다. 개량신약으로 자이티가의 보험약가에 영향을 주지 않는다.
한편 자이티가는 전이성 거세저항성 전립선암을 첫 적응증으로 시작 2018년 6월 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법을 받았던 전립선암 환자를 대상으로 적응증을 추가으며 2019년 5월부터 급여됐다.
올해 4월부터는 ‘자이티가'ㆍ'프레드니솔론ㆍ안드로겐 차단요법(ADT)’ 병용요법으로 전이성 호르몬 감수성 전립선암 1차 치료에 대한 급여를 추가했다. 모두 30%의 선별 급여를 적용받는다. 적응증 확대를 하며 약가는 4월부터 2만 90원에서 1만 9086원으로 인하됐다.
얀센은 또 지난해 12월 30일에는 전립선암 치료제 얼리다(아팔루타마이디드)에 대한 국내 판매허가를 받아 라이업을 강화했다. 얼리다의 적응증은 호르몬 반응 전이성 전립암 환자의 치료에 ADT와 병용요법으로 승인받았다. 최근 급여 확대된 자이티가의 적응증과 동일하다.
작용기전이 달라 상호보완적인 구조다. 다만 '자이티가'와 얼리다 병용을 통한 추가적인 시장 확대를 꾀했으나 신통치 않은 임상시험 결과를 보여주자 20일 존슨앤존슨은 개발을 중단한다고 발표했다.
글로벌제약사의 전체 매출은 10조원에 육박하는 규모다. 또 감사보고서 제출 41개사 기준 평균 성장율은 10.14%에 달했으며 순이익도 24.1%늘었다.
뉴스더보이스는 18일 현재 2020년 감사보고서를 제출한 41개 제약사 공시자료와 미공시 4개사 그리고 3월 결산법인 7개사, 공시의무없음 또는 미확인 글로벌 제약사 5개사 등의 최근 자료를 토대로 분석한 결과, 지난해 글로벌제약사 매출은 약 10조원대 규모로 분석됐다.
먼저 감사보고서 제출 41개 매출은 7조 5368억원으로 19년 6조 8343억원 대비 10.13% 성장했으며 당기순이익은 총 3307억원으로 19년 2666억원 대비해 24.1%나 급증했다.
미공시 제약사는 4개사로 한국엠에스디, 한국오가논, 한국산도스, 한국코와 등이며 회사측은 주총일정을 고려 4월말 공시 예정이라고 밝혔다. 19년 매출 기반으로 4개사의 지난해 추정 매출은 약 1조 2천원대다. 참고로 19년 매출은 한국엠에스디ㆍ오가논(7660~7986억원), 한국산도스 2300억원대, 한국코와가 1300억원대로 전체 매출은 1조 1천억원이 넘는다.
주로 일본계 제약사인 3월 결산법인인 아스텔라스, 다케다, 에자이, 다이이찌산코 등 총 7개사의 19년도 매출은 1조 1512억원이다. 이들 제약사의 평균 매출 성장율 10.6%를 기반으로 추정한 2020년 매출은 1조 2천억원대 후반이다.
이외 아태본부 한국사무국으로 한국법인이 없어 공시의무가 없는 멀츠코리아와 지에이헬스케어이이에스, 공시의무 도달여부에 대한 질의에 명확한 답변이 없는 바이오젠코리아, 한국아브노바 등 2개사. 의약품 매출이 발생했으나 그 비중이 확인되지 않은 의료기기업체 디케이에스에이치 등 5개 등의 의약품 매출을 합할 경우 약 1천억원 내외로 분석됐다.
감사보고서 41곳 7조 5368억원, 미공시 4개사 1조 2천억원대, 3월 결산 7월공시 예정 1조 2천억원대, 공시의무없음 등 1천억원 등 글로벌제약사의 전체 매출은 10조원 규모다.
감사보고서 제출 업체 현황을 잠시 살피면 41개의 전체 매출은 7조 5268억원으로 19년 6조 8343억원대비 10.13% 성장했다. 금액은 6925억원 늘었으며 공시전 4개사 포함시 7천억원을 확실히 넘어설 것으로 전망된다.
노바티스가 5320억원으로 가장 많은 매출을 기록했으며 성장율은 새로 출범한 비아트리스가 가장 높다. 3805억을 기록하며 111.5% 성장율을 기록했다. 다음은 암젠코리아, GSK헬스케어, 한국머크 순이다.
적자를 기록한 제약사는 사업분할로 일시적인 적자상황을 맞은 화이자를 제외하면 1억 미만으로 소액 적자를 본 애보트메디칼 단 한 곳이다. 지난해 4곳에서 크게 줄어들었다.
매출원가율은 70%를 돌파했으며 아래 표에서 참고자료로 살핀 3월 결산법인인 일본계 제약사와는 10% 정도 높다. 당기순수익율도 3월 결산법인이 평균 2% 이상 높다는 차이를 보인다. 특히 일본계 제약의 단기 순익이 낮아지고 12월말 결산법인의 당기순이익 급격히 증가했음에도 평균 당기순익 격차는 여전히 크다.
노바티스를 비롯해 얀센, 베링거 등 다국적 제약사들이 임상시험 3상과 2b상, 1상을 각각 진행한다.
식약처의 임상승인 현황에 따르면 14일 한국노바티스는 원발성 IgA 신장병증이 있는 환자를 대상으로 'LNP023'의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 제 3상 임상시험을 추진한다. 국외개발로 연세대세브란스병원과 강동경희대병원, 서울대병원에서 그 유효성 등을 확인한다.
한국베링거인겔하임은 'BI 3011441+BI 1701963'에 대한 1상을 진행한다.
KRAS 돌연변이 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 단독요법 및 'BI 3011441'과 병용요법으로의 'BI 1701963'에 대한 공개라벨 용량 증가 임상시험이다. 국외개발로 서울대병원에서 이를 증명한다.
15일 한국얀센은 'TAR-200(JNJ-70000139), 세트렐리맙(JNJ-63723283)'에 대한 2b상 국외개발 임상을 진행한다.
임상은 근치적 방광절제술 부적합 또는 거부, 방광내 칼메트-게랭 간균(BCG) 요법 불응성, 고위험 비근침윤성 방광암(NMIBC) 시험대상자들에서 세트렐리맙과 병용 투여한 'TAR-200' 또는 'TAR-200 단독요법' 또는 '세트렐리맙 단독요법'의 유효성과 안전성을 평가하게 된다.
코로나19 4차 유행이 현실화되는 분위기입니다. 지난해 12월초와 비슷한 하루 700명대 신규 확진자가 발생하고 있습니다. 코로나와 별개로 지난주 제약사들이 전해온 소식은 다양했습니다. 4월초순 주요소식을 묶었습니다.
5일, 얀센의 트렘피어가 보편적 치료에 반응 불충분한 활동성 건선성 관절염에 대한 적응증을 확대했습니다. 존슨앤드존슨 제약부문 법인인 얀센은 지난 3월 29일 트렘피어 프리필드시린지주(성분명: 구셀쿠맙, Guselkumab)가 식약처로부터 이전에 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drug)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염 치료에 허가 승인됐다고 밝혔습니다.
루프스 환자의 스테로에드 투약 부담을 낮춰주는 벤리스타(성분명 벨리무맙)가 급여적용 시점에 맞춰 재조명됐습니다. GSK는 지난 3일 국내외 류마티스내과 전문의 대상으로 자사의 전신홍반루푸스 생물학적제제인 벤리스타(성분명 벨리무맙)의 론치 온오프라인 심포지엄을 서울 드래곤시티 호텔에서 개최했습니다.
휴메딕스가 450억원 규모의 전환사채(CB)를 발행합니다. 지난 2일 휴메딕스는 전환사채 발행 결정 공시를 통해 무기명식 무보증 사모 전환사채를 발행합니다. 납입일은 6일이며, CB의 만기일은 오는 2026년 4월 6일입니다. 전환청구는 본 사채 발행일 이후 1년이 경과한 날로부터 만기일 1개월 전까지 가능합니다.
에스티팜이 미국내에서의 신약개발에 나섭니다. 에스티팜은 미국 샌디에이고에 RNA 및 CAR-NKT 신기술 플랫폼을 활용한 신약개발 전문 바이오텍인 '레바티오 테라퓨틱스(Levatio Therapeutics)'를 설립했다고 밝혔습니다. 에스티팜이 기존 올리고뉴클레오타이드 및 mRNA 유전자치료제 CDMO의 경험을 토대로 세포치료제 분야의 신약개발 및 CDMO로 사업영역을 확대하기 위한 것입니다.
6일, 한미약품 파트너사 스펙트럼은 오는 10일부터 15일까지 온라인으로 열리는 미국암학회에서 호중구감소증치료 바이오신약 '롤론티스' 및 혁신 항암신약 '포지오티닙'의 주요 임상 데이터를 발표할 예정입니다. 스펙트럼은 10일(현지시각) EGFR과 HER2 exon 20 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 1일 2회 포지오티닙 투여 용법이 안전성과 내약성을 증가시켰다는 임상 2상 연구 결과를 시우닝 리(Xiuning Le) 교수 주도로 발표합니다.
대원제약이 약국 전용 포스트바이오틱스 신제품 ‘오마이락 장편한습관‘을 출시했습니다. ‘오마이락 장편한습관‘은 세계에서 가장 많이 연구된 균주인 락토바실러스 람노서스GG와모유 유래 유산균인 락토바실러스 루테리를 비롯해, 내산성과 내담즙성이 뛰어나고 항균 및 항바이러스 효과를 특허 받은 김치 유래 식물성 유산균 락토바실러스 플란타룸 등 6종의 유산균을 함유한 제품입니다.
휴젤이 세계 최대 미용, 성형 시장 중 하나인 중국 시장 공략을 본격화합니다. 지난해 10월 국내 기업 최초로 중국 보툴리눔 톡신 시장에 진출한 데 이어, 현지 시장에서 휴젤의 영향력을 빠르게 키워나가겠다는 계획입니다. 지난달 30일 중국 현지 미용성형 분야 전문가들로 구성된 학술 네트워크 'C-GEM(China-Global Expert Members)' 온라인 발족식을 진행했습니다.
삼양그룹의 글로벌 의약바이오 법인 삼양바이오팜USA가 '김성완 박사 기념 삼양 CRS상(이하 삼양 CRS상)'의제1회 수상자로 스테판 스메트(Stefaan De Smedt) 교수(사진 왼쪽)와 여윤 교수(오른쪽) 2명을 미국 ‘약물전달학회(CRS, Controlled Release Society)’와 함께 선정했습니다.
7일, 한미약품이 개발 중인 희귀질환 치료제인 LAPSGLP-2 Analog(HM15912)가 FDA로부터 패스트트랙으로 지정됐습니다. LAPSGLP-2 Analog는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리를 기반으로 단장증후군(Short bowel syndrome) 혁신 치료제로 개발 중인 바이오신약입니다. 이번 FDA 패스트트랙 지정을 시작으로 단장증후군 환자들의 삶의 질을 획기적으로 높일 수 있는 혁신 치료제 개발에 더욱 박차를 가한다는 계획입니다.
유유제약은 하루 1포로 장 건강에 도움을 줄 수 있는 19종의 생(生)유산균 10억 CFU를 섭취할 수 있는 건강기능식품 '장안에화제 포스트바이오틱스'를 출시했습니다. 신제품은 락토바실러스 11종, 비피도박테리움 4종, 엔테로코커스 2종 등 미국 듀폰-다니스코社와 캐나다 랄러먼드社의 유산균 및 화학적 공정없이 파프리카, 블랙베리, 아로니아 등 원재료를 발효시킨 과일・채소발효 유산균을 포함해 총 19종의 생유산균을 주원료로 함유했습니다.
인사돌플러스와 함께하는 부모님 사랑∙감사 캠페인’을 전개하고 있는 동국제약가 지난 5일 홀로 사는 어르신들을 위해, 보건복지부 산하 독거노인종합지원센터와 업무 협약을 체결했습니다. 잊혀져 가는 ‘효(孝)’의 가치를 되새기고 부모님께 사랑과 감사의 마음을 전하자는 취지의 '부모님 사랑·감사 캠페인'을 위해 상호 유기적인 협력을 지속하기로 약속했습니다.
한국화이자제약이 대학생 인재 후원을 위한 ‘2021 화이자 사랑의 장학금’ 약 3,330만원을 마련 주한미국상공회의소 산하 미래의동반자재단에 전달했습니다. '화이자 사랑의 장학금'은 미래 한국 사회의 주역이 될 학생들을 후원하기 위해 2002년부터 시작해 올해 20회를 맞이한 한국화이자제약의 정기적 사회 공헌 활동 중 하나로, 매년 재정적 어려움을 겪고 있는 대학생 중 우수한 인재들의 학업을 지원하고 있습니다.
머크의 의약품 사업부 한국머크 바이오파마가 지난 6일 서울 본사에서 한국혈액암협회에 암 환자 치료비 지원 및 교육 사업을 위한 기부금을 전달했습니다. 지난해 한국머크 바이오파마와 한국혈액암협회가 체결한 ‘암 환자 치료비 지원 및 교육 사업에 대한 상호 업무 협약’에 따른 것으로 양 기관은 2020년부터 3년 동안 암으로 투병 중인 암 환자들의 치료비 지원과 교육 사업을 실시하기로 협의한 바 있습니다.
8일, 길리어드의 삼중음성 유방암 치료제 트로델비(사키투주맙 고비테칸)가 '가속' 꼬리표를 떼고 FDA 정식 승인됐습니다. 해당 제품은 삼성 바이오로직스가 항체를 생산하는 제품입니다. FDA는 7일 절제할 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암 적응증에 대한 트로델비을 정식 승인했습니다. 이번 승인은 ASCENT 임상을 기반으로 합니다.
엔케이맥스가 미국법인 엔케이젠바이오텍(NKGen Biotech, 前NKMAX America)의 최고재무책임자(CFO)를 새롭게 영입했습니다. 엔케이맥스의 100% 미국 자회사인 엔케이젠바이오텍은 자금조달 및 그 후속절차를 본격화한다. CFO(Chief Financial Officer)로 영입한 필립 무디는 UC버클리 경영대를 졸업한 후 팩스백스, 비티지, 페플린, 차이론 등 다수의 글로벌 바이오텍의 재무 업무를 총괄하며 재무관리 및 IPO 추진했던 경력을 가지고 있습니다.
미국 등 다국가 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마친 한미약품의 호중구감소증치료제 '롤론티스'가 한국인 대상 효력 검증 분석을 통해 인종간 동일한 약효가 입증됐다는 연구 결과가 나왔습니다. 한미약품은 8일부터 10일까지 서울에서 열리는 세계유방암학술대회(GBCC)에서 롤론티스의 이 같은 임상 분석 결과 2건을 각각 구두와 포스터로 발표했습니다.
에스티팜이 제네반트 사이언스(Genevant Science)와 COVID-19 mRNA 백신 개발 및 상업화에 필수적인 LNP(Lipid Nano Particle, 지질 나노 입자) 약물 전달체 기술 도입에 관한 비독점적 라이선스 계약을 체결했습니다. 에스티팜은 한국, 일본 등 아시아 12개국에서 제네반트의 LNP 약물 전달체 기술을 이용해 COVID-19 mRNA 백신을 직접 개발하고 생산할 수 있는 권리를 확보했습니다.
한국BMS제약과 한국화이자제약은 양사가 공동으로 판매하는 경구용 항응고제 엘리퀴스(성분 아픽사반)에 관한 물질특허(특허 제908176호) 무효소송 상고심에서 승소했습니다. 대법원은 8일 엘리퀴스 물질특허의 유효성을 인정했습니다. 이번 판결에 따라 엘리퀴스는 2024년 9월 9일까지 물질특허로 보호받게 됐으며, 특허권 존속기간 만료 전 제네릭 제품의 진출을 저지할 수 있게 됐습니다.
한국세르비에가 지난 7일 고혈압 동반 당뇨병 환자 관리의 중요성을 알리는 '함께하길' 캠페인의 일환으로 사내 행사를 진행했습니다. 캠페인은 고혈압을 동반한 당뇨병 환자의 비율이 높은 상황에서 질환의 위험성과 체계적인 관리의 중요성을 되새기기 위해 마련됐습니다. 한국세르비에 임직원들은 이날 ADVANCE연구 20주년을 맞아 제작된 어드밴스 나무(ADVANCE Tree)에 응원 메시지를 남기며 국내 당뇨병 환자의 건강을 기원했습니다.
9일, 사노피아벤티스 코리아가 지난 1일 온라인으로 개최된 ‘2021 대한혈액학회 국제학술대회(ICKSH)’에서 새틀라이트 심포지엄을 열어 혈우병의 해외 최신 치료 동향을 공유했습니다. 이날 심포지엄에서는 일본 나라현립의과대학 소아과 노가미 케이지 교수가 ‘일본 A형 혈우병 및 B형 혈우병 치료의 최신 동향’을 주제로 최근 일본의 혈우병 치료 환경 변화와 진료 현장 사례를 통해 반감기 연장 혈액응고인자 치료제의 장점을 소개했습니다.
동국제약이 단계별로 다리를 압박하는 방식의 의료기기 압박밴드 '센시안'의 신규 TV-CF를 온에어 했습니다. 이번 TV-CF에서는 '다리가 붓고 무거워지는 증상을, 센시안 착용으로 개선할 수 있다’는 내용을 경쾌하게 담아냈습니다. 최근 건강미인으로 주목받고 있는 여배우 이시영이 "편하게 입으면 혈액순환에 도움을 주니까, 매일매일 편하게!"라고 말하며 제품의 증상 개선 효과를 전달합니다.
한독의 야간혈색소뇨증치료제 솔리리주 등 111개 동일제품군이 올해 1분기 사용량-약가 연동협상 모니터링 대상 약제가 됐다.
국민건강보험공단은 7일 '2021년도 1분기 사용량-약가 연동협상 모니터링 대상 약제'를 이 같이 공개했다. 협상 유형 가와 나 대상약제들이다.
건보공단은 이처럼 분석대상 약제에 대한 동일제품군 분류, 분석일정 등 절차와 관련한 사항을 매분기별로 홈페이지에 공개하고, 업체 의견이 있는 경우 검토해 회신하고 있는데, 이번에는 예년보다 공개 시점이 한 달 이상 늦었다.
'유형 가'는 동일제품군 청구액이 예상청구액보다 30% 이상 증가하면 상한금액 조정을 위해 건보공단과 제약사 간 협상이 진행된다. 결렬되면 급여목록에서 삭제하도록 돼 있다.
'유형 나'는 '유형 가' 협상에 따라 상한금액이 조정된 동일제품군의 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상이면 약가인하를 위한 협상을 진행하는 유형이다.
업체별 현황을 보면, 노바티스가 시그니포라르·자이카디아·자카비·엑셀론·세비보·가브스·타시그나·써티칸 등 8개 제품군으로 1분기 모니터링 대상약제가 가장 많다.
다음은 엠에스디로 스테글라트로·오가루트란·녹사필현탄액·에리우스·이센트레스 등 5개 제품군이 포함됐다.
이어 ▲동아에스티(고나도핀엔에프주사액프리필드시린지·모티리톤·오젝스·듀라스틴), 사노피-아벤티스(세레델가·렌트라다·카프렐사·엘라프라제), 제이더블유중외제약(악템라·하트만덱스·가드렛·헤파린) 등은 각각 4개 ▲엘지화학(폴리트롭프리필드시린지·시노비안·팩티브), 길리어드(베믈리디·트루바다·소발디), 일동제약 (베시보·피니박스·피레스파), 릴리(울루미언트·포스테오·트루리시티), 악텔리온(업트라비·옵서미트·자베스카), 엘러간(보톡스·프레드포르테·라스타카프트), 에자이(티사브리·아보넥스·파이콤파), 베링거인겔하임(프라닥사·바헬바레스피맷·자디앙) 등은 각각 3개 제품군이 모니터링 대상이 됐다.
또 머크(고날에프주와 고날-에프펜·세트로타이드), 화이자제약(빈다켑·타이가실), 한독(솔리리스·아리셉트에비스), 휴온스(조피스타·파인주사), 다케다(이달비·네시나), 에이치케이이노엔(아킨지오·이노엔하트만-디), 한국교와기린(뉴라스타·미토마이신씨교와), 태준제약(수프렙·브로낙), 녹십자(뉴라펙프리필드시린지·신바로), GSK(리큅피디·아바미스나잘), 얀센(케릭스·프레지스타), 아스트라제네카(바이에타펜·브릴린타) 등은 2개 제품군을 각각 보유하고 있다.
바이엘 동물약ㆍ얀센 공장 매각 당기순이익 급증 길리어드·노보노 2%(↑)...애브비·유씨비 매출 감소
아스트라제네카와 사노피 아벤티스가 코로나19의 어려운 환경에서도 10%대의 성장률을 보이며 5천억 고지에 근접했다.
5일 뉴스더보이스는 현재까지 공시된 11개 다국적제약사의 지난해 매출 등 현황을 집계했다. 매출 3천억원 이상의 글로벌 제약사는 모두 지난해 10%가 넘는 매출 신장을 이뤘냈다.
아스트라제네카는 19년 대비 13.47% 증가한 4980억원의 매출을 기록했다. 당기순익도 7.3% 증가했다. 반면 순이익률은 2.7%로 낮은 수준이었다.
사노피 아벤티스도 4903억원의 매출을 기록하면 11.86% 성장했다. 당기순이익은 감소했는데, 매출 원가율이 높아진 결과로 풀이된다.
화이자와 바아트리스는 화이자업존이 품목을 조정하는 과정에서도 각각 11.97%, 111.51%의 매출 성장률을 보이며 각각 3918억원, 3805억원의 실적을 보였다. 다만 화이자의 당기순이익은 일회성으로 211억원의 적자를 보였고, 비아트리스는 255억원으로 급증했다.
얀센도 10.42%의 준수한 성장률을 보이며 3433억원의 매출을 올렸다. 당기순이익은 400억원으로 두배 가까이 높아졌다. 이는 국내 공장 매각에 따른 지분이 크다.
바이엘코리아 역시 지난해 동물의약품사업과 안성공장 매각으로 인해 당기순이익이 399억원(386.6%)으로 급증했다. 반면 매출은 0.97% 성장하는데 그쳤다. 이유는 동물약과 조영제등 국내생산 제품 매출액이 440억 감소한데 기인한다. 이를 제외한 상품 매출 성장률은 17.7%에 달한다.
코로나19로 급여의약품 시장이 위축됐음에도 불구 3천억원 매출 이상 글로벌 제약사가 모두 10%대 성장률을 보인 것은 코로나19 여파에서 벗어났던 만성질환 치료제와 항암제 중심의 제품 라인업을 구축하고 있는데 따른 것으로 진단된다.
반면 길리어드와 노보노디스크는 2%대 성장율을 기록했으며, 애브비, 사노피파스퇴르, 유씨비 등은 매출이 줄었다.
