주경준 기자/ 승인 2021.07.27 06:52

건대 연구진, 클래리트로마이신 내성시 고용량 연구 필요

기존 헬리코박터파일로리 제균을 위한 케이캡(테고프라잔) 3제 요법에 비스무트를 추가시, 제균율이 88%까지 상승했다.

건국대 의대 이선영 내과학ㆍ병리학교실 연구진이 박멸 경험이 없는 H.파일로리 감염환자를 대상으로 제균요법의 효능을 살핀 결과, 케이캡, 아목시실린, 클래리트로마이신 3제 요법에 비스무트 구연산 칼륨 제제를 추가 투여했을 때 프로토콜 분석에서 88.3%의 제균효과를 나타냈다.

연구진은 2020년 1월부터 11월까지 연속 등록된 환자를 대상으로 캐이캡의 승인 이전에는 7일 처방 란소프라졸 4제요법을, 승인이후에는 케이캡 4제요법을 투약, 환자들의 제균비율을 분석했다.

총 381명 환자의 제균율은 케이캡 치료군은 88.3%(151/171), 란소프라졸 82.8%(140/169)며 치료의향분석(ITT) 분석에서는 케이캡 78.8%(152/193), 란소프라졸 74.5%(140/188)의 제균율을 보여줬다.

기존 허가 신청 기반이 된 임상에서 케이캡 3제요법은 소화성 궤양 및 만성 위축성 위염 환자군에서 69.33%, 저등급 위 MALT 림프종, EMR/ESD 치료후 완전 절제된 조기 위암 환자 및 만성 위축성 위염환자에서는 71.43%였다.

연구진은 환자중 항생제 클래리트로마이신 내성이 관찰된 환자군에서 케이캡과 란소프라졸의 제균율을 살폈다. 케이캡은 16명 내성환자중 4명만 균을 박멸했다. 란소프라졸의 경우 내성환자 14명에게서 제균에 성공한 건수는 없었다.

제균에 실패한 환자의 경우 2,3차 제균요법을 통해 모두 치료, 요소호기 검사(urea breath test, UBT)에서 모두 음성 결과를 보여줬다.

코로나19 팬데믹 상황에 맞물린 연구기간에도 불구 환자들의 투약지침을 잘 따랐으며 부작용도 제균요법을 중단하지 않는 경미한 수준이었다. 5명만 중증도이었으며 심각한 부작용과 유의미한 차이는 두 성분간에서 확인되지 않았다.

연구진은 1주 이상으로 치료기간을 연장하거나 항생제의 양을 늘리는 것보다 강력한 산 억제제를 사용하는 것이 권장된다고 의견을 냈다.

결론적으로 케이캡과 란소프라졸 기반 1차 제균 치료의 성공율은 비스무트와 함께 투약시 허용가능한 내약성과 함께 82%의 성공율을 초과했다며 비스무트 병용이 치료효과을 높이는데 이상적이라고 제안했다.

아울러 클래리트로마이신 내성 균주에 효과가 제한적이었다며 이에 대한 극복을 위해 더 긴 기간과 고용량의 캐이캡 투약에 대한 연구가 필요하다고 덧붙였다.

한편 이번 연구는 연세의학저널 온라인판에 최근 게시됐다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21190

엄태선 기자/ 승인 2021.07.26 07:50

신약-바이오, 포트폴리오, 영업력과 수익성 등 5가지 핵심 역량
상장자금, 케이캡 705억원, 후속 파이프라인 개발 155억원 투입

에이치케이이노엔이 씨제이헬스케어의 옷을 벗고 코스탁 상장을 앞두고 있다. 기업의 공신력을 높이고 주식을 공개함에 따라 수익을 실현, 글로벌로 진출하기 위한 자금조달을 보다 쉽게 될 전망이다. 그만큼 에이치케이이노엔(이하 이노엔)의 상장은 기업가치를 상승시키고 글로벌 시장 진출에 날개를 달게 되는 셈.

오는 8월9일 상장에 앞두고 오는 29일부터 30일 양일간 공무주에 대한 청약이 진행된다. 공모주식은 1011만7000주로 공모예정가는 5만원에서 59000원이다. 총 공모예정금액은 5059억원에서 5969억원이다. 전체 상장예정 주식수 2890만4499주 중 최대주주인

한국콜마가 42.2%, 재무적투주자 3개사 22.8%, 우리사주 7%, 일반공모 28%이다.

그간 이노엔의 실적 성적표와 성장세로 볼때 이번 코스탁 상장에서의 인기는 성공적일 것으로 예상된다.

국내 주요제약사의 평균 매출 성장이 6%인데 반해 이노엔은 10% 성장률을 보였으며 수익성인 마진도 20%에 달했다. 주요제약사의 평균 마진은 10%에 머물고 있다. 여기에 현금창출 능력도 주요제약 평균 28%보다 높은 51%에 올리며 높은 현금동원력을 자랑하고 있다.

또 이노엔의 5대 핵심 역량은 앞으로의 발전 가능성을 더 높게 하고 있다.

국내신약 30호 '케이캡(K-CAB)'의 소화성궤용용제 1위를 기록하는 등 검증된 신약-바이오 역량과 케테고리내 1위 메가 브랜드 보유 등 안정적인 제품 포트폴리오, 종합병원 커버리지 100%와 GP 70%이상 고수익 제품수가 10품목 이상 등 높은 영업력과 수익성을 나타내고 있다.

여기에 4개 생산기지의 글로벌 수준의 30년의 제조관리시스템 전 제형 우수 제조역량과 대외 인증부터 지속가능경영 등 선도적 경영시스템을 도입하는 등 이노엔의 핵심역량으로 자리잡고 있다.

이노엔의 코스탁 상장시 현재 경쟁우위에 있는 여러 사업부분이 더욱 활기를 탈 것으로 보인다.

특히 케이캡은 글로벌 시장으로의 신규시장 개척에 탄력을 받게 된다. 여러 경쟁품목에 비해 우수하 약효를 보유하며 국내 전국 1만6000여개 클리닉 커버리지를 확보하고 지난 22개월내 누적 처방액 1000억원을 초과하는 등의 성과를 달성했다. 출시 2년만에 월 처방액 80억원을 돌파했다.

이와 함께 세계 진출에도 속도를 내고 있다. 중국에 기술이전을 통해 내년에 출시를 앞두고 있으며 완제품 수출은 남미 17개국, 동남아 5개국, 몽골, 러시아 등 4개국과 중동 및 북아프리카 등은 현재 수출을 논의중이다. 2028년까지 100개국 진출을 목표하고 있다.

이런 가운데 미국에서 관련 임상 1상을 진행중이며 일본에서도 임상개발 전략이 논의되고 있다. 유럽의 경우 미국 임상 3상 승인 후 임상을 진행할 계획을 세우고 있다.

또 25mg 저함량제제, 구강붕해정, 주사제 등 허가를 앞두고 있으며 궤양 재발방지 등 적응증 확대를 통한 시장 확장을 준비중이다. 여기헤 API 제조시설 구축과 중간체 이원화, 신규제조처 추가에 따른 고정-변동비 개선을 꾀하고 있다.

또 다른 경쟁우위요소인 연구개발에도 한층 힘을 받을 것으로 보인다.

현재 소화, 자가면역, 감염-백신, 항암 등 혁신 분야와 CAR-T/NK 혁신 플랫폼 분야에 집중 투자를 아끼지 않을 예정이다.

이노엔은 비알콜성 지방간염치료제 'IN-A010'의 유럽 임상 1상을 완료하고 2상을 승인받았다. 아토피, 건선, 류마티스간절염,원형탈모 등의 적응증이 있는 'IN-A002'에 대한 임상 2상을 계획 중에 있다.

코로나19 백신 'IN-B009' 개발에도 주목하며 지난 22일 임상 1상을 승인받았다. 내년 1분기에 임상 2상을 추진한다는 목표를 세우고 있다. 2가 수족구 백신인 'IN-B001'에 대한 1상을 진행중이며 내년 2상 진입을 예상하고 있다.

세포유전자치료제인 CAR-T & CAR-NK 기술 기반으로 혈액암과 고혈암 영역에서의 차세대 T-cell 기술 프로그램을 진행중이다.

상장회사로의 발돋움은 처방의약품 시장에도 그 역량을 키워나가는 기회를 잡을 것으로 예상된다.

케이캡의 성장을 밑바탕으로 연매출 100억원 이상의 13개 품목을 있으며 이중 성분시장 1위가 5개 품목이다. 이들 중 9품목은 자체 개발 품목이다. 이상지질혈증치료제 '로바젯'을 비롯해 항혈전제 '안플레이드', 고혈압치료제 '엑스원', 만성신부전 '에포카인', 중추신경계 '카발린', 고혈압 '마하칸' 등이다. 처방의약품 중 순환, 내분비, 소화 제품의 비중이 70%이다.

수액사업의 경우 국내 최대 생산규모와 전제품 톱 적용, TPN 신제품 개발을 통해 수액시장내 위상을 더욱 강화해 나가고 있다. 백신사업도 전략적 육성을 꾀하고 있다.

이밖에 식음료시장에도 일찍감치 눈을 돌려 관련 시장의 선두를 이끌고 있다. 숙취해소음료 '컨디션'과 헬스, 뷰티 등 고성장 영역의 안전되고 균형감 있는 포트폴이오를 보유하고 있다. 더마코스메틱의 경우 모회사의 한국콜마와 협업을 통해 시장 진출을 박차를 가할 예정이다.

한편 이노엔은 상장으로 모아진 자금은 향후 케이캡의 해외시장 진출, 후속 파이프라인 개발 등 연구개발비 지출 확대에 사용할 계획을 세우고 있다.

케이캡 해외시장 진출에 705억원, 후속 파이프라인 개발 155억원, 시설투자에 385억원, 흡수합병한 씨케이엠의 채무상환자금 1500억원, 지분투자 100억원으로 총 2846억원을 향후 3년간 이에 투입할 예정이다.

이노엔은 상장의 기점으로 새로운 도전과 시작의 기로에 선다. 국내에 머물지 않고 넓은 세계시장에서의 길을 개척하는, 4차 산업혁명시대 기술과 바이오 제약을 연결하는 첨단바이오-헬스케어의 내일을 그려나갈 것으로 기대된다.

 

엄태선 기자 / 승인 2021.05.21 06:43

1분기 상위 20곳, 3960억원 투입...전년동기 대비 5.6% 증가
매출대비 비율, 10.09%로 전년동기 9.47% 대비 0.62% 늘어

코로나19 확진자가 일일 1천명이 넘나들던 지난 1분기에도 신약 개발에 대한 국내제약사들의 발걸음은 꺾지 못했다.

금융감독원에 따르면 국내 상위제약사 20곳은 지난 1분기동안 3960억원의 예산을 투입해 신약 등 연구개발에 뛰어들었다. 이는 3752억원을 투입했던 전년동기 대비 5.6% 늘어난 수치다.

이들 업체의 1분기 매출 대비 연구개발비율은 10.09%로 전년동기 9.47%에 비해 0.62% 높아졌다.

투입 규모로 보면 셀트리온이 791억원을 써 전년동기 774억원 대비 2.12% 늘었다. 유한양행은 377억원을 투입해 전년동기 350억원 대비 7.47% 증가됐다. 대웅제약은 376억원으로 전년동기 296억원 대비 27.01% 늘었다. 녹십자는 327억원으로 전년동기 333억원 대비 -1.96%로 다소 주춤했다.

종근당은 344억원으로 전년동기 301억원 대비 14.34%, 한미약품은 342억원으로 종근당과 비슷했으나 전년동기 541억원 대비 -36.8%를 기록했다.

연구비 증감률로 보면 제일약품이 83.38%로 최고치를 보였다. 91억원으로 전년동기 50억원에 비해 41억원이 늘었다. 일동제약은 261억원으로 전년동기 155억원 대비 67.98% 늘었다.

광동제약은 연구비 규모는 최하위였지만 증감률은 높았다. 32억원으로 전년동기 24억원 대비 32.20%를 기록했다. 대웅제약의 27.01%에 이어 동아에스티와 한독, 삼진, 동화약품이 순위에 올랐다. 동아에스티는 230억원으로 23.72%, 한독은 55억원으로 21.49%, 삼진은 76억원으로 19.37%, 동화약품은 45억원으로 16.31% 각각 증가했다.

반면 휴온스는 61억원으로 전년동기 68억원 대비 -10.29%, 대원제약 76억원으로 전년동기 79억원 대비 -4.10%를 나타내며 줄었다.

매출대비 비율을 보면 셀트리온이 여타 제약사에 비해 가장 높았다. 17.30%였으나 전년동기 20.77%에 비해 -3.47%를 보이면서 후퇴했다. 이어 일동제약이 19.50%로 전년동기 11.20%에 비해 8.30% 늘어나면서 급증세를 보였다. 이어 대웅제약이 16.14%, 동아에스티 15.80%, 삼진제약 13.84%, 유나이티드제약 12.90%, 한미약품 12.60%, 녹십자 11.60%, 종근당 11.02%, 대원제약 10.09% 순으로 평균값을 윗돌았다.

이와 반대로 광동제약은 1.80%로 최저치를 나타내며 연구개발비 투입이 저조했다. 동국제약은 3.50%, 제일약품 5.33%, 한독 4.61%, 휴온스 6.11%, 보령제약 6.63% 순이었다.
매출대비 비율 증감률로는 역시 일동제약이 8.30%로 최고치를 찍었다. 동아에스티가 6.50%, 대웅제약이 3.10%, 제일약품 2.41% 순이었다.

감소 순으로 보면 한미약품이 -6.20%로 감소세를 보였으며 에이치케이이노엔이 -3.28%, 셀트리온 -3.47%, 유한양행 -1.30%, 휴온스 -1.07% 순이었다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19753

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