뉴스더보이스

• 최은택 기자
• 승인 2021.04.12 06:30
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"헌법상 과잉금지원칙 위배소지...도입 신중 기해야"
건보공단 의뢰로 수행한 연구보고서에서 언급
"약가협상 특약도 고려할만하지만 한계"

정부와 보험당국이 약가소송 남발을 방지하기 위해 이른바 집행정지 환수·환급제 도입방안을 검토 중이라고 언급한 지 반년이 거의 다 돼가고 있지만 구체적인 움직임은 포착되지 않고 있다.

특히 제약계는 연기만 피우는 것인지, 실제 실체가 있는 것인지 촉각을 세우고 있는데, 정부와 보험당국이 기초자료로 활용하기로 한 연구보고서('약가인하 소송 관련 집행정지 분석 및 대응방안 마련', 연구책임자 고려대산학협력단 박종수 법학전문대학원 교수팀)는 빗장이 강하게 채워져 내용이 알려져지 않고 있어서 궁금증만 증폭되고 있는 상황이다.

이런 가운데 정부법무공단 연구진(소속 변호사들)이 지난해 건강보험공단 의뢰로 수행한 '약가인하 소송 사건 판결례 분석 및 대응방안 마련 연구'에서도 약가인하 효력정지 관련 문제에 대한 개선방안을 검토한 것으로 파악돼 관심을 모으고 있다.

11일 관련 업계에 따르면 연구진은 보고서에서 "법원의 약가인하 고시 효력정지 결정으로 인해 해당 의약품 상한금액이 본안판결 선고 때까지 유지돼 이 기간동안 제약사는 간접적으로 큰 이득을 취득하고, 국민건강보험 재정에는 악영향을 주는 사례가 계속 발생하고 있다"면서, "보건복지부장관은 약가인하 고시의 실효성을 확보하고, 건보재정 보호를 위해 대응방안을 검토할 필요가 있다"고 했다.

개선방향은 크게 '현행 규정 내 해결방안'과 '관련 규정 개정을 통한 해결방안', 두 가지로 검토가 이뤄졌다. 이중 현재 정부와 보험당국이 검토하는 것처럼 관련 규정 개정을 통한 해결방안으로 연구진이 검토한 건 ▲환수규정 도입 ▲구상권 청구 ▲담보제공명령 명문화 ▲소송 신속진행 명문화 ▲재평가 절차 보완 등 5가지였다.

연구진은 먼저 "법원이 약가인하 고시 효력정지를 결정했지만 본안판결에서 해당 고시가 적법하다고 판시한 경우 효력정지 결정의 소급효력이 없다고 본다면, 효력정지 기간 동안 약가인하가 발생하지 않은 상한금액에 따라 지급된 급여비용은 부당하게 과도하게 지급된 대상이어서 차액만큼은 부당이득으로 환수대상이 될 여지는 있으므로 건강보험법에 환수규정을 신설하는 것을 고려해 볼 수 있다"고 했다.

연구진은 다만 "제약사를 상대로 이익을 환수하는 건 행정소송법에 근거해 법률로 허용되는 효력정지 신청을 제한하는 것으로 헌법상 재산권, 재판청구권 등을 제한하는 과잉금지원칙에 위배될 소지가 있으므로 도입에 신중을 기해야 할 것"이라고 했다.

연구진은 여기에 더해 "환수 규정을 도입하려면 환수금액을 합리적으로 특정할 필요가 있다. 제약사는 의약품을 요양기관에 도매상 등을 통해 공급하므로 약가인하에 대한 효력정지로 제약사가 이익을 취득하는 것으로 볼 수는 있지만, 그 범위가 어느정도인지는 명확하게 하는 게 곤란하므로 제반사정을 고려해 손해범위를 합리적으로 규정할 필요가 있다"고 했다.

연구진은 담보제공명령 도입방안과 관련해서도 "효력정지 신청 자체는 위법행위인 손해배상 대상이 되는 행위로 보기 어려운 측면이 있어서 법리적으로 담보제공명령이 가능하다고 보기 어렵다"고 했다.

연구진은 반면 소송 신속처리 근거규정 도입 방안에 대해서는 "약가인하 소송이 건보재정에 큰 영향을 미칠 수 있다는 점을 고려해 건강보험법에 본안소송 재판이 신속히 진행돼야 하고, 판결선고 시점을 일정 기간으로 제한하는 규정을 도입해 소송으로 발생할 재정영향을 최소화하는 방안을 고려해 볼 수 있다"고 했다.

또 재평가 절차를 보완하는 방안에 대해서는 "복지부장관이 관련 규정을 정비해 약가인하 고시 발령 후 시행까지 기간을 두고, 재평가 절차에서 의견수렴 및 판단과정을 구체화하는 등의 절차를 추가한다면 효력정지 결정에 대한 판단이 현재와 다르게 이뤄질 가능성이 있다"고 했다.

전체적으로 보면 약품비 환수나 담보제공 등 제약사에 부담을 주는 방식의 입법은 어렵거나 또다른 다툼소지가 있고, 법원이 신속히 판결을 내리도록 하는 임의규정을 신설하거나 절차를 개선하는 건 현실적으로 가능한 선택지라는 게 정부법무공단 측 연구진의 판단이다.

한편 정부법무공단 연구진은 정부와 보험당국의 추진방향과 달리 정부가 패소했을 때 제약사에 환급하는 규정 도입에 대해서는 '관련 규정 개정을 통한 해결방안'으로 검토하지 않았다.

자세한 내용은 아래를..

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18991

• 최은택 기자
• 승인 2021.03.29 07:30

박실비아 박사, 한국형 참조가격 '기준가격제도' 도입 제안
"만성·급성기질환 일부 성분 선시행 후 확대 필요"
"'기준가격', 약가 분포·공급 유지 가능성 등 고려"
"의·약사, 환자에 정보제공...보상체계 뒷받침돼야"

'수요기전 이용 약품비 지출 효율제고 방안' 보고서

약품비 지출 효율화를 위해 한국형 참조가격제 도입을 제안한 정책제안이 나왔다. 가칭 '기준가격제도'다. 이 제도는 환자가 복용약을 선택할 때 경제적인 선택을 하도록 하고, 이를 돕기 위해 의사와 약사의 지지를 제도화하는 내용이 골자다.

'기준가격'보다 더 비싼 동일제제를 선택하면 약가차액을 환자가 전액 부담하는 건 기존 참조가격제와 유사한데, '낮은 가격'의 의약품을 선택하면 본인부담금을 내지 않도록 하는 '본인부담금 면제제도'를 결합시킨 게 특징이다.

환자의 경제적인 의약품 선택은 제약사가 '낮은가격'까지 자사 제품 가격을 낮출 수 있도록 강한 동기를 부여할 수 있다.

한국보건사회연구원 박실비아 연구위원은 '수요 기전을 이용한 약품비 지출의 효율 제고 방안' 연구보고서를 통해 이 같이 제안했다. 이나경 전문연구원, 박은자 연구위원, 정영 부연구위원이 공동연구진으로 참여해 만든 결과물이다.

대상의약품=연구진은 "급여의 '기준가격'을 정하고 그보다 높은 가격에 대해서는 전액 환자가 본인부담하는 제도는 동일성분 내 대체가능한 제품이 다수 존재하는 특허 만료 의약품 시장에 적용이 가능하다"고 했다.이어 "모든 특허 만료 의약품을 제도의 범위에 일괄적으로 포함할 것인지 또는 일부 의약품군을 대상으로만 포함할 것인지에 대해 논의할 필요가 있다"면서 "참조가격제를 시행하는 외국의 사례를 보면, 국가마다 적용하는 의약품 범위에 차이가 있다"고 했다.

가령 프랑스는 제네릭이 진입한 지 30년이 지났는데도 대체율이 80% 이하인 의약품군에 적용한다. 독일은 모든 특허 만료 의약품 뿐 아니라 임상적 개선이 인정되지 않는 특허 의약품까지 포함시키고 있다.

연구진은 "국가마다 제도 적용 범위에 차이가 있으며, 우리나라에서도 국내 환경에 맞게 적용 대상 의약품을 선정하는 것이 바람직할 것"이라고 했다. 국내 환경에서 중요하게 고려할 건 의료 현장에서 제네릭 의약품의 대체 가능성에 대해 완전히 신뢰하지 않고 있다는 점이다. 연구진이 이번 연구에서 진행한 일반인 대상 설문조사에서도 동일 성분이지만 가격이 다른 의약품 간에 약효나 부작용, 품질 면에서 차이가 있을 것이라고 인식하는 비율이 40% 이상으로 나타났다.

연구진은 따라서 "모든 특허 만료 의약품 시장에서 이 제도를 전면 도입하는 것보다 초기에는 제도의 수용성이 높고 정책 효과가 기대되는 약품을 일부 선정해 시행하는 것이 바람직하다"고 했다. 구체적으로 "제도 초기에 대상이 될 수 있는 약품은 동일 성분 내 대체 가능한 제네릭 의약품이 다수 존재하고, 시장에서 사용 경험이 풍부해 현장에서 의사와 환자 모두 의학적인 결과를 염려하지 않고 가격을 기준으로 의약품을 쉽게 선택할 수 있는 성분이어야 한다. 약효군 단위에서 적용할 수도 있고, 약효군 내에서 일부 성분의 의약품에 대해 적용할 수도 있다"고 했다.

자세한 내용은 아래를...

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