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최은택 기자/  승인 2021.07.26 07:43

환급형RSA 적용...연간 재정소요 약 121억원 예상

한국세르비에의 전이성 췌장암 2차 치료제 오니바이드주(나노리포좀이리노테칸)가 8월1일부터 건강보험을 적용받는다. 2017년 8월29일 국내 판매허가를 받은 지 꼭 4년만이다. 상한금액은 A7 조정평균가의 43% 수준에서 정해졌다. 그것도 환급형 위험분담제(RSA)를 적용한 결과였다.

보건복지부는 지난 23일 건강보험정책심의위원회를 열고 오니바이드주 급여 등재안을 원안대로 의결했다. 상한금액은 바이알당 67만2320원, 급여 개시일은 8월1일이다.

복지부에 따르면 오니바이드주는 젬시타빈을 기반으로 하는 항암요법 이후 진행된 환자에게 플루오로우라실 및 류코보린과 병용해 전이성 췌장암 치료에 사용하도록 허가됐다. 대상 환자수는 약 1480명으로 추정됐다.

췌장암은 2017년 7032명의 환자가 발생(국립암센터, 2019.)했으며, 5년 상대생존율은 12.2%로 낮은 수준이다. 특히 전이성의 경우 2.1%로 현격히 더 낮아진다.

국내 시판허가는 2017년 8월29일에 받았다. 이어 같은 해 10월31일 보험등재 신청했고, 다음해 1월24일 암질환심의위원회 심의를 받았다가 같은 해 6월18일 등재신청을 취하했다. 이후 2020년 7월24일 다시 보험등재 신청했고 올해 4월8일 약제급여평가위원회에서 급여 적정성이 있는 것으로 평가됐다. 건보공단과 약가협상은 4월23일부터 6월21일까지 진행됐다.

대한종양내과학회, 대한소화기암학회, 대한항암요법연구회, 대한암학회 등 관련 학회는 기존 췌장암 2차 치료제의 경우 임상적 유용성에 대한 근거가 부족했지만, 오비나이드주는 임상 연구를 통해 효과를 입증해 췌장암 진료 지침에서 우선적으로 권고되는 약제라는 의견을 제시했다.

실제 오비나이드주는 교과서에서 췌장암 2차 치료제로 소개돼 있고, 임상진료지침인 NCCN Guideline(미국종합암네트워크 진료지침)에서 항암요법 1차 이후 진행된 환자에게 2차 요법으로 플루오로우라실, 류코보린과 병용하도록 높은수준으로 권고(Category 1, preferred regimen)되고 있다.

임상시험에서는 대조군(플루오로우라실+류코보린 병용군) 대비 전체 생존기간(OS) 중앙값이 6.2개월 vs 4.2개월로 개선된 효과를 입증했다.

비용효과성 평가에서는 대체약제(플루오로우라실+류코보린) 대비 경제성평가(비용효용 분석, ICER) 결과 값이 수용 가능한 수준으로 검토됐다. ICER는 비교요법 대비 증가된 효용의 한 단위당 비용의 추가소요 정도를 말하는데 '원/QALY'로 표시된다.

A7 국가중에는 일본, 독일, 영국, 미국 등 4개국에 등재돼 있는 것으로 나타났다. 조정평균가는 156만2643원이었다. 국내 상한금액은 회사 측이 약제 청구금액의 일정 비율을 건보공단 환급하는 계약(환급형RSA)을 체결해 표시가격(등재가격, 상한금액)보다 실시 가격이 더 낮은데도 A7조정평균가의 43% 수준에서 표시가격이 결정됐다.

보건복지부는 "급여되고 있는 외국 가격 수준, 재정영향 등을 고려해 바이알당 67만2320원에 합의됐으며, 연간 재정소요는 약 121억원으로 예상된다. 대체약제 대체로 예상되는 추가 재정소요는 약 96억원"이라고 했다.

앞서 심사평가원은 오니바이드주와 플루오로우라실, 류코보린 3제 요법을 젬시타빈 기반 항암요법 이후 진행된 전이성 췌장암 환자에게 고식적요법으로 2차 이상에서 투여하도록 급여기준안을 마련해 최근 공개했었다.

다만 투여대상은 'good performance status(좋은 성과 상태)'인 환자로 제한할 필요가 있다면서 'ECOG 수행능력평가 0 또는 1인 환자'로 제한하기로 했다.

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