엄태선 기자 / 승인 2021.06.11 06:34

식약처 승인 현황...에스케이플라즈마 '리브감마에스앤' 2상도

항암제 등의 신약개발과 적응증 추가를 위한 국내외 임상들이 줄을 잇고 있다.

지난 9~10일 식약처가 승인한 임상계획 승인 현황을 보면 한국엠에스디는 '키트루다주(펨브롤리주맙, 유전자재조합)'와 관련해 1/2상 국외개발 임상을 진행한다.

2차 요법이 필요한 PD-1/L1 불응성 확장기 소세포 폐암 환자의 치료를 위해 임상시험용 제제와의 병합요법으로 투여되는 키트루다주(Pembrolizumab)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상이다. 삼성서울병원과 서울대병원, 서울아산병원, 분당서울대병원, 연세대세브란스병원에서 실시한다.

에이치케이이노엔도 'IN-118828'에 대한 국내개발 1상 임상을 승인 받았다.

건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 음식물이 IN-A002캡슐의 약동학적 특성에 미치는 영향을 탐색하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 2원 교차 임상시험이다. 서울대병원에서 확인한다.

에스케이플라즈마는 '리브감마에스앤주(말토즈첨가사람면역글로불린(pH4.25))'에 대한 국내개발 2상시험을 추진한다.

ABO 혈액형 부적합 성인 생체간이식 후 정맥주사용 고용량 면역글로불린 투여의 담도합병증 예방에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 무작위 배정, 대조군, 공개 임상이다. 서울성모병원과 삼성서울병원, 연세대세브란스병원, 분당서울대병원, 부산대병원, 양산부산대병원에서 그 유효성 등을 살펴본다.

이밖에 동아에스티는 'DA-2811'에 대한 임상 1상을 진행한다.

건강한 성인 대상으로 DA-2811의 약동학적 특성 및 안전성-내약성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 교차 임상시험이다. 국내개발로 분당서울대병원에서 실시한다.

유영제약은 'YYC301'의 제 3상 임상을 추진한다.

슬관절의 골관절염 환자를 대상으로 'YYC301'의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관공동, 이중눈가림, 무작위배정, 활성약대조, 평행설계 임상시험이다. 국내개발로 경희대병원에서 이를 살핀다.

코반스코리아서비스은 '재조합 인간 펜트락신-2(rhPTX-2; PRM-151(RO7490677))'에 대한 3상 시험을 추진한다.

특발성 폐섬유증(IPF) 환자에서 'PRM-151'의 장기 안전성과 유효성을 평가하기 위한 공개 연장 임상시험이다. 국외개발로 여의도성모병원과 순천향대부천병원, 고려대구로병원, 서울성모병원, 서울대병원, 분당서울대병원, 길병원, 서울아산병원, 순천향대서울병원, 부천성모병원, 삼성서울병원에서 실시한다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20213

뉴스더보이스 / 승인 2021.05.17 06:21

[헬스산업포커스 브리핑-5월10일~14일] 환우와 사회기여 활동도

때아닌 초여름 날씨가 지난주를 강타했습니다. '벌써 여름'이라고 할 정도로 무더위가 찾아왔죠. 또 코로나19 확산세는 여전합니다. 5월 중순 일선 제약사들은 많은 소식을 쏟아냈습니다. 5월10일부터 14일까지의 소식을 묶었습니다.

10일, 한미약품이 SD바이오센서의 코로나19 자가검사키트를 한미약품 자체 브랜드로 런칭하고, 전국 약국 등에 유통을 시작했습니다. 신규 런칭한 'HANMI COVID-19 Home Test'는 SD바이오센서가 식약처로부터 조건부 허가를 받은 ‘STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test’와 동일한 제품으로, 최근 식약처로부터 모델명 추가 허가를 받았습니다.

 

 

제일헬스사이언스가 자사의 건강기능식품 통합브랜드 '쎈트힐'과 눈건강 전문브랜드 '아이트래져'의 광고모델로 개그맨 김영철과 계약했습니다. 개그맨 김영철은 JTBC 예능 '아는 형님' 출연하는 예능인이면서 '김영철의 파워에프엠' 디제이로도 활동하며 폭넓은 인지도를 확보하고 있습니다.

제뉴원사이언스가 고지혈 치료 복합제 '제뉴원아제브정'을 발매했습니다. 제뉴원아제브정은 높은 처방 빈도와 다년간 축적된 임상 데이터를 기반으로 안전성이 입증된 스타틴(statin, 콜레스테롤 합성저해제)인 '아토르바스타틴'과 임상을 통해 심혈관 사건 위험에 대한 감소 효과가 입증된 '에제티미브'의 복합제입니다.

휴메딕스가 1분기에도 실적으로 성장성을 증명해냈습니다. 휴메딕스는 1분기 연결재무제표 기준 매출 284억원, 영업이익 45억원, 당기순이익 40억원을 기록, 전년 동기 대비 각 48%, 67%, 247%의 성장을 이끌어냈습니다.

동아에스티가 '제16회 청소년 환경사랑 생명사랑 교실' 참가자 모집을 10일부터 6월 13일까지 실시한다고 밝혔습니다. 청소년 환경사랑 생명사랑 교실은 환경과 생명의 소중함을 직접 느끼고 배워 환경 속에 살아있는 생명을 내 손으로 지킨다는 생명존중의 정신을 기르는 행사입니다.

한독과 CMG제약이 10일 싱가포르 AUM 바이오사이언스(AUM Biosciences)와 Pan-TRK 저해 표적항암신약 ‘CHC2014’에 대한 기술 이전 및 전략적 협업 계약을 체결했습니다. 한독과 CMG제약은 AUM 바이오사이언스에 CHC2014의 대한한국을 제외한 전 세계 개발, 제조 및 상업화 권리를 이전하며 권리는 한독과 CMG제약에 50 대 50으로 있습니다. 계약금, 기술이전 완료 시 이에 대한 대가로 주식을 포함한 개발 마일스톤과 상업화 마일스톤을 포함해 각각 967억원을 받으며 추가로 단계별 로열티를 수령합니다.

일동제약이 자사의 비타민 드링크 '아로골드 시리즈'의 누적 판매량이 1억병을 돌파했습니다. 아로골드 시리즈는 지난 2016년 일반 유통용 제품인 '아로골드D'를 시작으로 약국 유통용인 '아로골드D플러스'와 '아로골드Mg' 등을 차례로 선보이며 브랜드 확장을 시도하고 있습니다.

비아트리스코리아가 지난 7일 JW메리어트 동대문 스퀘어 서울에서 보건복지부 주관으로 개최된 '독거노인사랑잇기사업' 후원 전달식에 참여했습니다. 후원 참여는 지난해 5월 비아트리스 코리아의 전신인 한국화이자업존과 보건복지부가 체결한 '독거노인사랑잇기사업' MOU를 이어가는 의미에서 진행됐습니다.

한국다케다제약이 5월8일 세계 난소암의 날을 맞아 임직원들을 대상으로 난소암 질환에 대한 이해도를 높이고 난소암 환우들을 응원하는 '난소암 마스터클래스'를 7일 진행했습니다. 이번 사내 캠페인은 난소암에 대한 이해를 높이고 난소암 치료제인 제줄라(니라파립)의 가치를 돌아보며, 모든 임직원이 난소암 환자들의 건강한 일상을 응원하기 위해 마련됐습니다.

11일, 유유제약과 유유제약 노동조합이 5월 가정의 달 및어버이날을 맞아 충북 제천 지역 저소득층 및 독거 어르신들에게 전달될 건강키트를 기부 후원했습니다. KF94 마스크 2,600장 및 건강기능식품 타나시아큐, 인사메디 등 회사와 노동조합이 함께 마련한 기부물품은 제천시 노인종합복지관을 통해 지역 내 저소득층 및 독거 어르신들에게 전달됩니다.

보령컨슈머헬스케어가 가정의 달을 맞아 초록우산 어린이재단, 서울시장애인복지시설협회, 종로종합사회복지관, 종로구 어린이·청소년 돌봄네트워크 '온' 등 사회복지활동을 펼치고 있는 4개 단체에 6800만원 상당의 '브링 식물성 프로틴 스낵 및 그래놀라' 제품 21,000개를 기부했습니다.

조아제약이 후원하고 봉황클럽야구연맹이 주최한 '2021 봉황클럽야구연맹 회장기 춘계리그'가 코리안베이스볼의 무패 우승으로 막을 내렸습니다. 코리안베이스볼은 4월 24, 25일과 5월 8, 9일 4일간 장충리틀야구장에서 열린 이번 대회에서 3전 전승으로 정상에 올랐습니다.

동국제약의 헬스&이너뷰티 브랜드 '메이올웨이즈(MayAlways)'가 새로운 종합비타민 '프라임 멀티비타민 미네랄 포 휴먼'과 '프라임 멀티비타민 미네랄 포 우먼'을 출시했습니다. 출시된 신제품 2종은 현대인들이 다양한 영양소를 한 번에 섭취할 수 있도록 구성한 멀티기능성 건강기능식품입니다.

GC녹십자웰빙이 지난 10일 서울 영등포구 여의도동에 위치한 본사에서 데이터 기반 커머스 기업 '넥스트플레이어'와 건강기능식품 신규 사업을 위한 전략적 업무협약을 체결했습니다. 양사는 신규 건강기능식품 브랜드 론칭을 위해 상품 기획부터 제품 개발 및 생산, 마케팅에 이르는 다양한 분야에서 상호 협력하게 됩니다.

휴온스그룹의 지주회사 휴온스글로벌이 2021년 1분기 연결재무제표 기준 전년 동기 대비 13% 성장한 매출 1,316억원을, 영업이익은 9% 증가한 205억원을 기록했습니다. 휴온스는 건강기능식품 신사업에서, 휴메딕스는 주력 사업인 에스테틱 사업과 점안제 수탁 사업이 실적 호조를 주도한 것으로 분석됐으며 휴온스내츄럴, 휴온스네이처, 휴온스메디컬도 흑자 기조를 이어갔습니다.

휴젤이 2021년 1분기 연결재무제표 기준 매출액은 638억 2,358만원, 영업이익 294억 5,827만원, 당기순이익 194억 3,381만원을 기록했습니다. 매출액은 전년동기대비 54.7% 증가했으며, 영업이익은 분기 기준 역대 최대치로 전년동기대비 139.3% 증가했습니다. 영업이익률 역시 같은 기간 16.3%p 큰 폭 상승한 46.2%를 기록했습니다.

12일, 한미약품의 바이오신약 랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist, HM15211)가 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 추가 지정됐습니다. 지난 10일(미국 현지시각) FDA가 랩스트리플아고니스트를 특발성 폐섬유증(IPF: Idiopathic Pulmonary Fibrosis) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했습니다.

이연제약이 항진균제 신약 파이프라인 확보를 위해 인트론바이오의 신약 후보물질 'iN-EYD'에 대한 기술이전 계약을 체결했습니다. 이번 계약을 통해 인트론바이오가 보유한 Polyketide 계열의 항진균제 신약 후보물질인 iN-EYD와, 관련 특허권 및 노하우에 관한 기술을 이전 받아 본격적인 개발에 착수합니다.

유한양행이 11일 반려견 인지기능장애증후군(CDS, Cognitive dysfunction syndrome) 치료제인 '제다큐어'(성분 : 크리스데살라진) 출시 행사를 열고 반려동물 의약품 시장에 본격적으로 뛰어들었습니다. 지엔티파마가 개발한 반려견의 인지기능장애증후군을 치료하는 국내 최초의 동물용의약품입니다.

한국유나이티드제약의 고지혈증치료제 '아트맥콤비젤 연질캡슐' 특허 2건이 최근 식약처 의약품특허목록집에 등재됐습니다. 아트맥콤비젤 연질캡슐은 오메가-3 지방산 에스테르 및 아토르바스타틴(Omega-3-acid ethylester와 Atrovastatin)이 함유된 개량신약 복합제입니다.

셀트리온은 12일 연결기준 경영실적 공시를 통해 1분기 매출액 4570억원, 영업이익 2,077억원, 영업이익률 45.4%를 기록했습니다. 전년동기 대비 매출액은 22.6%, 영업이익은 72.8% 각각 증가했습니다.

부광약품의 '레보비르'가 코로나19 치료제 개발을 위한 2상 임상에서 바이러스 감소 경향이 확인됐습니다. 코로나19 2상 임상 CLV-201의 탑라인 결과입니다. CLV-201 임상시험은 총 61명의 코로나19 중등증 환자를 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 단일 눈가림 방식으로 진행됐으며, 41명의 레보비르 투약군과 20명의 위약군을 비교해 임상적 유효성과 안전성을 분석했습니다.대원제약이 건강기능식품 제조업체 '극동에치팜'을 인수했습니다. 대원제약과 극동에치팜은 12일 인수 체결식을 갖고 계약서에 최종 서명했습니다. 대원제약은 극동에치팜의 지분 83.5%를 141억원에 취득합니다. 1996년 설립된 극동에치팜은 2019년 기준 272억 원의 매출액과 14억원의 영업이익을 기록한 건기식 전문 제조업체입니다.

13일, inno.N이 사업장 소재지인 청주시와 손잡고 취약계층 아동청소년 지원에 두팔을 걷어올렸습니다. 11일 충청북도 청주시청에서 드림스타트 협약식을 갖고 성장 지원금 및 건강기능식품을 전달했습니다. '드림스타트'는 아동빈곤 문제 해결을 위해 출발한 보건복지부 아동복지사업입니다.

동아쏘시오그룹 업무용 차량을 친환경 차량으로 전면 교체합니다. 이산화탄소를 줄이기 위한 노력에 동참하고 ESG 경영 실천을 통한 사회적 책임을 이행하고자 업무용 차량을 친환경 차량으로 전면 교체하는 것입니다.

광동제약이 관절 부위에 적합한 크기와 신축성을 갖춘 파스 '뉴비낙 플라스타'를 출시했습니다. 뉴비낙 플라스타의 주성분인 '펠비낙(Felbinac)'은 염증 반응의 주된 신호전달분자인 프로스타글란딘(Prostaglandin) 합성을 억제해 진통·소염 작용을 하며 피부 투과력이 우수한 성분으로 알려져 있습니다.

GSK가 정기 웨비나 'Alopecia Digest'를 개최, 탈모 전문의를 대상으로 최신 치료 지견을 공유했습니다. 두번째 맞은 4월 웨비나에서 미즈메디병원 비뇨의학과 김종현 과장은 ‘알파환원효소 억제제가 남성 성기능 및 가임력에 미치는 영향'을 주제로 발표를 진행했습니다.

14일, 경동제약이 '그날엔' 소셜 미디어를 통해 '그날엔 이벤트'를 진행합니다. 열심히 공부하는 학생, 밤낮으로 고군분투하는 취업 준비생, 어엿한 사회인으로서의 직장인 등 다양한 삶을 살아가는 바쁜 현대인의 아픔을 공감하고 함께 극복하자는 메시지를 전달하는 이벤트입니다.

목암생명과학연구소가 지난 13일 사이러스 테라퓨틱스와 ‘ARM(Antibody Recruiting Molecule)’ 플랫폼을 활용한 항암제 공동연구 협약을 체결했습니다. 목암연구소는 타깃 발굴, 선도물질 선정, 물질 효력 평가를 위한 'in vitro/in vivo 연구' 부문 등을 담당하고, 사이러스 테라퓨틱스는 선도물질의 디자인, 합성, 구조 활성관계(SAR) 연구를 진행해 최적의 전임상 후보물질을 도출하는 과정을 담당할 예정입니다.

휴젤이 현지 시간으로 지난 7일부터 9일까지 중국 항저우에서 열린 'MEVOS 국제미용성형학회(Mevos International Congress of Aesthetic Surgery and Medicine)'의 발표자로 참가, 회사 보툴리눔 톡신제제 '레티보(Letybo, 수출명)'의 우수성에 대해 소개했습니다.

함소아제약의 성인 헬스케어 브랜드 건강더함은 성인들의 눈, 뼈, 혈행 건강을 위한 맞춤 포뮬러 '건강더함 루테인 아스타잔틴', '건강더함 알티지 오메가3', '건강더함 칼마디 앤 아연망간'을 출시했습니다. 코로나19로 인해 줄어든 외부활동과 재택근무 확산으로 성인들의 눈, 뼈, 혈행 건강에 대한 관심이 높아짐에 따라 성인들의 건강에 도움을 줄 수 있는 맞춤 포뮬러 신제품입니다.

  • 최은택 기자 / 승인 2021.04.21 06:27

건보공단, 2분기 사용량-약가연동 협상 후보군 공개
얀센·노바티스·사노피·GSK 품목군 많아

 

한국엠에스디의 면역항암제 키트루다주 등 89개 동일제품군이 올해 2분기 사용량-약가 연동 협상 모니터링 대상 약제가 됐다. 전년도와 비교해 청구액이 많이 늘었으면 가격 조정 협상을 진행하는 후보군들이다.

국민건강보험공단은 20일 '2021년도 2분기 사용량-약가 연동협상(유형 가,나) 모니터링 대상 약제'를 공개했다. '유형 가'와 '유형 나' 해당 약제를 따로 구분하지는 않았다.

건보공단은 분석대상 약제에 대한 동일제품군 분류, 분석일정 등 절차와 관련한 사항을 매분기별로 홈페이지에 공개하고, 업체 의견이 있는 경우 검토해 회신하고 있다.

'유형 가'는 동일제품군 청구액이 예상청구액보다 30% 이상 증가하면 상한금액 조정을 위해 건보공단과 제약사 간 협상이 진행된다.

'유형 나'는 '유형 가' 협상에 따라 상한금액이 조정된 동일제품군의 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상이면 협상 대상이 된다. 이번 2분기 모니터링 약제는 다국적 제약사들의 주요 오리지널 제품들이 대거 포함됐다.

업체별 현황을 보면, 한국얀센과 한국노바티스가 각각 5개 제품군으로 가장 많다. 한국얀센은 실반트주, 에듀란트정, 심퍼니프리필드시린지주, 저니스타서방정, 다코젠주 등이 포함됐다. 한국노바티스는 매큐셀정, 라핀나캡슐, 실로덱스점이현탁액, 타이커브정, 레볼레이드정 등이 모니터링 된다.

사노피아벤티스코리아와 글락소스미스클라인도 각각 4개 제품군이 목록에 올랐다. 사노피 제품은 듀피젠트프리필드주, 에볼트라주, 멀택정, 크렉산주 등이다. GSK는 아뉴이티100엘립타, 렐바100엘립타, 아노로62.5엘립타, 인크루주엘립타 등이 대상이 됐다.

한국엠에스디도 키트루다주, 알콕시아정, 자누비아정 등 주요품목 3개군이 목록에 올랐다. 또 한국화이자제약은 프리스틱서방정과 젤잔즈정 2개 제품군이 포함됐다.

아울러 바이엘코리아 대표 품목인 아일리아프리필드시린지, 한국베링거인겔하임 프락스바인드주사제, 암젠코리아 키프롤리스주, 한국세르비에 프로코라란정, 한국다케다제약 애드세트리스주, 한국테바 롱퀵스프리필드주, 프레제니우스메디칼케어코리아 벨포로츄어블정, 한국쿄와기린 로미플레이트주, 존슨앤드존슨메디칼 써지셀, 한국유씨비제약 케프라액, 한국에자이 할로벤주, 한국릴리 휴밀린, 한국다이이찌산쿄 썬리듬캡슐, 한국오노약품공업 옵디보주, 한국산텐제약 타플로탄점안액0.0015% 등이 모니터링 대상이 됐다.

국내 제약사 중에서는 수액3사인 에이치케이이노엔, 제이더블유중외제약, 대한약품공업의 제품이 다수 포함됐다.

이노엔은 이노엔주사용수, 켑베이서방정, 이노엔20%만니톨주사액, 이노엔5%포도당나트륨칼륨주 등이, 제이더블유중외는 중외주사용수, 중외15%만니톨주사액, 0.4%엔에이시엘.케이20주, 10%포도당가엔에이.케이주1 등이, 대한약품은 대한멸균증류수, 대한디-만니톨주사액, 대한5%포도당가칼륨나트륨 등이 모니터링 대상이다.

엘지화학도 가니레버프릴필드시린지주와 산쿠소패취, 2개 제품군이 목록에 올랐다. 동아에스티(플리바스정, 슈가논정), 종근당(프리그렐정, 듀비에정), 에스케이케미칼(빔스크정, 페브릭정), 삼오제약(나글라자임주, 카바글루확산정), 유영제약(루칼로정, 크녹산주), 코오롱제약(클리퍼지속성장용정, 포스터넥스트할러) 등도 2개 제품군이 각각 포함됐다.

또 초당약품공업 아디녹스캡슐, 태준제약 가스론엔정, 고려제약 스트록스타서방캡슐, 제일약품 아피다몰서방캡슐, 현대약품 디아피아녹스서방캡슐, 명문제약 명문디피린서방캡슐, 알보젠코리아 디테린정, 대웅제약 인스타닐나잘스프레이, 유한양행 알모그란정, 한올바이오파마 클로비드정, 안트로젠 큐피스템주, 비엘엔에이치 뮤타플로캡슐, 동화약품 자보란테정, 한림제약 로테프로점안현탄액0.5%, 한독 악토넬정, 한국백신 코박스건조살무사항독소주, 보령제약 후코날크림0.5% 등도 목록에 올랐다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19151

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