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• 엄태선 기자
• 승인 2021.03.10 06:57

일동 '피레스파정'-영진 '파이브로정' 등 3개사 7품목 대상
식약처, 관련 허가사항변경명령안 마련...3월 24일 의견조회
알킬디아미노에틸글리신염산염액‧이소프로판올 복합제 허가변경도

일동제약의 '피레스파정'과 영진약품 '파이브로정', 코오롱제약의 '피레스코정' 등의 특발성폐섬유증치료제인 '피르페니돈'제제가 연일 사용상 주의보가 쏟아지고 있다.

식약처는 9일 유럽 의약품청(EMA)의 '피르페니돈' 성분 제제 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가사항 변경명령안을 마련하고 오는 24일까지 의견조회에 들어갔다.

이번 변경명령안은 사용상의 주의사항 중 '일반적 주의'항 변경이다.

약물에 의한 간손상이 새롭게 추가된 것.

추가된 내용을 보면 드물게 AST 및 ALT의 상승은 빌리루빈 증가와 관련이 있으며 치명적인 사례를 포함한 약물에 의한 간손상 사례가 시판 후 보고됐다는 부분이다.

구체적으로는 피로, 식욕부진, 우측 상복부불편, 검은소변 또는 황달을 포함한 간손상의 증상을 보고한 환자의 경우 정기적인 간기능 검사 모니터링 외 추가적으로 임상평가 및 간기능 검사를 실시해야 한다고 경고했다.

또 고빌리루빈혈증 또는 간손상을 나타내는 임상징후 또는 증상과 함께 정상 상한치의 3~5배 상승한 경우 이 약의 투여를 영구적으로 중단해야 하며 재투여 해서는 안되며 아미노전이효소 상승이 정상 상한치의 5배를 초과 상승한 경우 이 약의 투여를 영구적으로 중단하고 재투여 해서는 안된다고 덧붙였다.

앞서 해당 제제는 지난달 25일 역시 유럽 의약품청(EMA)의 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가사항 변경명령(안)을 마련돼 오는 3월15일까지 의견을 받고 있었다.

변경내용은 '일반적 주의'항으로 투여시 저나트륨혈증이 보고됐다는 내용이었다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18346