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임상시험

raintree4427 2021. 2. 24. 08:45

2021. 2. 24. 08:45

노바티스 'KJX839' 3상...노보텍 'CG0070주, DDM주, 펨브롤리주맙주' 2상 진행

다국적 제약사들이 일제히 임상시험을 추진한다.

식약처에 임상시험 승인 현황에 따르면 한국엠에스디와 애브비, 노바티스가 각각 임상시험을 승인받았다.

먼저 한국엠에스디는 'MK-8189'에 대한 국외개발 2b상을 추진한다.

조현병의 급성 에피소드를 경험하고 있는 참가자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하는 제2B상 무작위배정, 이중눈가림, 위약 및 활성약 대조 임상시험이다. 서울대병원과 경북대병원, 전북대병원, 인제대부산백병원에서 이를 확인한다.

한국애브비는 'Mivebresib(ABBV-075)'에 대한 국외개발 1b상을 진행한다.

골수섬유증 환자를 대상으로 단독으로 또는 룩소리티닙(Ruxolitinib)이나 나비토클락스(Navitoclax)와의 병합요법으로 투여하는 Mivebresib에 대한 임상이다. 경북대병원과 인제대부산백병원에서 그 효과를 살핀다.

한국노바티스도 'KJX839'에 대한 3상을 추진한다.

자세한 내용은 아래를...

raintree4427 2021. 2. 9. 08:05

2021. 2. 9. 08:05

식약처, 작년 실태조사 주요 지적사항 공개
진행상황 보고지연 16건, 자율점검 미완료 3건 순

임상시험 정기 실태조사에서 주요하게 지적된 사항들은 어떤게 있을까?

식약처가 최근 지난해 진행한 실태조사 주요 지적사항을 공개했다.

자율점검기관 6곳과 정기실태조사 대상 36곳에서 지적된 내용이다.

구체적으로 보면 '보상관련 심사절차'가 36건으로 전체 60건 중 절반이 넘었다.

이어 진행상황 보고지연 16건, 자율점검 미완료 3건, 자원확보 2건, 심사위원회 운영 2건, 의약품 관리 2건 순이었다.

가장 많이 지적된 피시험자 보상관련 심의 절차의 경우 임상시험 중 손상이 발생하면 누구에게 연락하고 상담받을 수 있을지, 어떻게 보상 신청을 해야 하는지 등을 쉽게 이해할 수 있도록 안내하는 카드나 요약서 등의 자료를 적절하게 심사할 수 있도록 해야 된다.

임상시험책임자는 임상시험심사위원회에서 정한 지속심사 기한 내에 심사를 받아야 하지만 임상시험책임자의 보고 지연으로 지속심사가 지연된 사례가 있었다. HRPP 지정기관에서 매년 수립하는 자체점검계획이 미완료되는 사례도 지적됐다.

임상시험실시기관 품목실태조사 주요 지적사항은 현장 조사대상 24개 품목-실시기관 16기관에서 40건이 나왔다.

유형별로는 '기록 및 보고' 12건, '임상시험 관리' 9건, '임상시험용의약품' 8건, '심사위원회' 6건, '대상자 보호 및 동의' 1건이었다.

의뢰자의 경우 현장 조사 대상 24개 품목 의뢰자(CRO) 14개소에서 총 36건의 지적사항이 나왔다. 표준작업지침서 11건을 비롯해 모니터링 9건, 임상시험 관리 7건, 자료처리 및 통계 5건 순이었다.