엄태선 기자 / 승인 2021.06.11 06:31

 

불안-불면증 입원 치료 중 발현...인과성평가결과 '가능함'

서울성모병원에 불안과불면증을 치료하기 위해 입원한 70대 환자가 항우울제 '렉사프로정'을 복용한 후 저나트륨혈증 부작용이 발현됐다.

서울성모병원에 따르면 고혈압과 고지혈증, 역류성식도염의 기저질환이 있는 76세 남성환자는 가슴 답답함과 불안감을 치료하기 위해 내원해 '렉사프로정5mg'과 '자나팜정'을 1일 2회 처방받아 복용을 시작했다.

이후 환자는 지속적인 불안과 불면증으로 입원, 입원시 혈액검사상 혈청나트륨 농도가 저나트륨혈증으로 나타나 염화나트륨주 정맥점적투여하며 전해질 교정을 했으며 또항이뇨호르몬 분비 이상 증후군 소견도 보여 수분제한 및 소금 섭취를 시작했으며 2주 전부터 복용을 시작한 렉사프로정에 의한 저나트륨혈증 가능성을 배제할 수 없어 이를 중단했다. 나머지 약은 그대로 유지했다.

그 다음날부터 혈정 Na 농동 정상범위내로 회복돼 소금 섭취, 수분 제한 단계적으로 중단하고 '멀타핀정'으로 약물 변경해 복용을 시작한 사례다.

이같은 사례에 대해 병원은 환자의 저나트륨혈증 부작용은 한국룬드벡의 '렉사프로정'과 인과관계가 '가능함'으로 평가결과를 내놓았다.

실제 해당 약물의 국내허가사항에서 내분비계 장애에서 부적절한 항이뇨호르몬 분비와 대사 및 영양장애에서 저나트륨혈증이 적시됐다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20206

  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.03.10 06:57

일동 '피레스파정'-영진 '파이브로정' 등 3개사 7품목 대상
식약처, 관련 허가사항변경명령안 마련...3월 24일 의견조회
알킬디아미노에틸글리신염산염액‧이소프로판올 복합제 허가변경도

일동제약의 '피레스파정'과 영진약품 '파이브로정', 코오롱제약의 '피레스코정' 등의 특발성폐섬유증치료제인 '피르페니돈'제제가 연일 사용상 주의보가 쏟아지고 있다.

식약처는 9일 유럽 의약품청(EMA)의 '피르페니돈' 성분 제제 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가사항 변경명령안을 마련하고 오는 24일까지 의견조회에 들어갔다.

이번 변경명령안은 사용상의 주의사항 중 '일반적 주의'항 변경이다.

약물에 의한 간손상이 새롭게 추가된 것.

추가된 내용을 보면 드물게 AST 및 ALT의 상승은 빌리루빈 증가와 관련이 있으며 치명적인 사례를 포함한 약물에 의한 간손상 사례가 시판 후 보고됐다는 부분이다.

구체적으로는 피로, 식욕부진, 우측 상복부불편, 검은소변 또는 황달을 포함한 간손상의 증상을 보고한 환자의 경우 정기적인 간기능 검사 모니터링 외 추가적으로 임상평가 및 간기능 검사를 실시해야 한다고 경고했다.

또 고빌리루빈혈증 또는 간손상을 나타내는 임상징후 또는 증상과 함께 정상 상한치의 3~5배 상승한 경우 이 약의 투여를 영구적으로 중단해야 하며 재투여 해서는 안되며 아미노전이효소 상승이 정상 상한치의 5배를 초과 상승한 경우 이 약의 투여를 영구적으로 중단하고 재투여 해서는 안된다고 덧붙였다.

앞서 해당 제제는 지난달 25일 역시 유럽 의약품청(EMA)의 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가사항 변경명령(안)을 마련돼 오는 3월15일까지 의견을 받고 있었다.


변경내용은 '일반적 주의'항으로 투여시 저나트륨혈증이 보고됐다는 내용이었다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18346

  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.02.26 06:26

특발성폐섬유증치료제로 유럽의약품청 안전성 정보 반영
식약처, 관련 허가변경명령안 마련...3월15일까지 의견조회

일동제약의 '피레스파정' 등 특발성폐섬유증치료제인 '피르페니돈'제제가 저나트륨혈증이 발현돼 주의가 필요하다.

식약처는 25일 유럽 의약품청(EMA)의 '피르페니돈' 성분 제제 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가사항 변경명령(안)을 마련, 오는 3월15일까지 의견을 받는다.

변경내용은 '일반적 주의'항으로 투여시 저나트륨혈증이 보고됐다는 내용이 추가됐다.

또 저나트륨혈증의 증상은 감지하기 힘들 수 있고, 동반 이환의 존재에 의해 가려질 수 있으므로 관련 검사 지표의 주기적인 모니터링이 권고됐다. 구역이나 두통, 어지럼증 등 저나트륨혈증을 시사하는 징후와 증상이 있는 경우에 특히 모니터링이 권고된다고 덧붙였다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18109

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