엄태선 기자/  승인 2021.06.01 06:11

오는 6월9일까지 진행...삼각방지 위한 제도개선 마련
희귀필수센터, 식약처 연구용역사업 7월말까지 진행

"국가필수의약품인데 어떤 이유로 삭감됐는지 알려주세요."

한국희귀필수의약품센터(이하 센터)는 지난 26일부터 오는 9일까지 병원협회 등을 통해 전국 병원의 국가필수의약품 삭감 사례를 조사하고 있다.

이는 식약처의 연구용역사업 '국가필수의약품 운영 체계 개선 조사'의 일환으로 진행되고 있다. 지난 3월부터 오는 7월까지 5개월간 4000원의 예산이 투입된다.

이번 조사는 국가필수의약품 중 심평원의 삭감사례를 조사하는 것으로 의약품명과 성분명, 품목기준코드, 의료기관명, 삭감 내용 등을 파악하고 있다.

센터 관계자는 이와 관련 "식약처의 연구사업으로 하는 것으로 이번 조사는 의료현장 의견수렴의 한 부문"이라면서 "필수의약품제도와 관련해 전반을 평가하고 개선 방향을 잡기 위한 목표를 세우고 있다"고 말했다.

실제 식약처는 지난 3월 '국가필수의약품 안정공급 종합대책 마련'을 통해 부처별로 지정하고 비축하는 필수약을 효과적이고 체계적으로 관리할 수 있는 방안을 모색에 나섰다. 그 방안 마련을 위해 이같은 연구용역을 센터에 의뢰한 것이다.

센터에서 진행하고 있는 연구는 '3개년 국가필수의약품 안정공급 종합대책안'을 마련하게 된다.

먼저 그간 운영해온 국가필수의약품 안정적 공급 위한 지정·운영 현황 및 개선점 등 평가하고 WHO, 미국 등 외국기관과의 제도운영 현황 비교 분석한다.

또 국내 공급 중단·부족 필수의약품에 대한 중장기적 안정공급 위한 국내 제조업체 위탁제조 사업에 대한 평가하고 개선방안도 함께 조사, 필수약 국내 위탁제조 확대를 위한 기초자료로 활용할 방침이다.

아울러 부처별로 지정·비축하고 있는 필수의약품 관리 체계에 대한 평가를 통해 보다 효율적이고 체계적으로 지정·비축·관리 개선안을 모색하게 된다.

여기에 관련 제조·수입업체, 의료현장, 관련 기관 등 의견수렴 통해 향후 필수의약품 안정적 공급 위해 제도개선 또는 지원 사항을 파악하게 된다. 이번 병원의 삭감사례 조사도 이에 속한다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19950

  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.04.15 06:38

허가-임상시험 승인사례 중심...품목분류별 정의 등 규정 비교도
식약처, 관련 연구사업 진행...개발초기 품목분류 제품화 지원 도출

미국이나 유럽, 일본 등 해외 주요국의 바이오의약품 개발 현황과 분류기준을 모색하는 사업이 추진된다.

식약처는 최근 '신기술 적용 바이오의약품 품목분류 기준 마련' 연구사업 진행, 사업자 선정에 나선다. 4000만원의 예산을 투입하며 5개월동안 진행된다.

이번 사업은 국내외 주요국의 최신 바이오의약품 개발 현황을 조사하게 된다. 임상시험 승인사례를 중심으로 우리나라의 최신 바이오의약품 개발 현황 조사하며 해외 주요국인 미국, 유럽, 일본의 허가 및 임상시험 승인 사례를 중심으로 최신 바이오의약품 개발 현황을 조사하게 된다.

또 국내와 해외 주요국의 바이오의약품 정의 및 백신, 유전자재조합제제, 세포치료제, 유전자치료제 등 세부 구분 별 정의 등 규정의 비교 및 분석하게 된다.

아울러 해외 주요국의 첨단 기술 적용 의약품의 품목분류 사례 및 분류 기준-절차 등을 조사하게 된다. 신기술 적용 제품에 대한 임상시험 승인 또는 품목허가 신청 시 제품군 분류 사례 및 분류기준, 절차 등을 조사하고

이를 통해 국내 바이오의약품 품목분류 기준 등을 제시하게 된다. 바이오의약품 연구-개발 프로세스 분석 및 개발초기 품목분류를 통한 제품화 지원 필요성을 도출한다. 품목분류 제도화를 위한 법률, 행정규칙 또는 지침, 가이드라인 등 규정 개선안을 마련하게 된다.

식약처는 "개발 초기 단계 품목군 분류를 통한 바이오의약품 제품화 지원을 통해 환자 치료기회 확대와 국민보건 향상에 기여할 것"이라고 밝혔다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19040

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