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최은택 기자 / 승인 2021.07.09 06:31

제약사 부담금, 전년도 생산·수입액 2천분의 1 이내
요양기관 재처방·조제 시 환자부담금 보상

더불어민주당 남인순 의원이 최근 대표발의한 '비의도적 불순물 의약품 보상법(약사법개정안)'에서 정한 보상대상에 공단부담금은 포함돼 있지 않은 것으로 확인됐다.

개정안이 국회를 통과해 입법된다고 해도 현재 법원에 계류 중인 구상금 관련 소송의 경우처럼 공단부담금에 대한 배상문제는 그대로 남게 되는 것이다.

8일 남 의원이 대표발의한 약사법개정안을 보면, 이 개정안은 비의도적 불순물 생성·혼입 의약품에 대한 비용보상·예방체계, 비용보상 부담금, 비용보상 결정·보상절차, 해당 의약품 회수·폐기 등과 관련된 내용을 규정하기 위해 마련됐다.

우선 비의도적 불순물 생성·혼입 의약품에 대한 비용보상 및 예방체계 구축을 위해 식약처가 비의도적 불순물 생성·혼입 의약품 재처방·재조제 시 비용 보상, 의약품에 생성·혼입될 수 있는 위해 우려 불순물에 대한 안전성 정보 모니터링 및 시험검사 등의 사업을 수행할 수 있도록 했다.

또 식약처가 의약품안전관리원에 업무를 위탁하고 필요한 비용을 일부 지원할 수 있도록 했는데, 실제 필요한 비용은 제약사가 부담하도록 돼 있다. 비용보상 부담금은 전년도 의약품 생산액 또는 수입액의 2000분의 1을 초과하지 않은 범위 내에서 대통령령으로 정하는 금액으로 정했다.

가령 의약품 매출액이 1천억원인 제약사의 경우 5천만원 이내의 부담금이 발생하는 것이다.

비용보상 여부는 식약처 위해성 평가결과를 토대로 중앙약사심의위원회 심의를 거쳐 결정하도록 했다. 보상대상은 요양기관이 해당 의약품을 재처방·재조제하면서 발생하는 요양급여비용 중 환자부담금이다. 공단부담금은 포함돼 있지 않다. 제약사 입장에서는 부담금을 분담했는데도 비의도적 불순물 이슈가 터지면 부담해야 할 비용이 더 발생할 수 있는 것이다.

이와 관련해서는 건보공단이 제약사에 통지한 구상금 소송(채무부존재확인소송)이 어떻게 법원에서 확정되느냐에 따라 가르마가 타질 것으로 보인다.

남 의원실 관계자는 "공단부담금 부분은 관련 소송이 법원에 계류 중이어서 결과를 지켜볼 필요가 있었다. 또 공단부담금까지 포함시킬 경우 부담금 액수가 너무 커져서 제약사의 수용성이 떨어질 수 있는 점도 고려했다. 이는 민관협의체에서도 검토됐던 사안"이라고 설명했다.

실제 라니티딘 NDMA 사건을 계기로 구성된 민관협의체는 제약사로부터 부담금을 징수해 보상하되, 공단부담금은 포함시키지 않는 선에서 협의안을 마련했었다. 협의체에는 식약처, 복지부, 의약단체, 제약단체 등이 참여했었다. 남 의원이 이번에 대표발의한 약사법개정안은 이 협의내용을 반영한 것이어서 일반국민을 제외한 이해관계자들의 의견은 이미 수렴됐다고 볼 수 있다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20814

최은택 기자/승인 2021.06.11 06:36

식약처, 중앙약심서 결정...가성우울증 등 2·3번 적응증 삭제
오는 6월28일 허가변경 공고 예정...1개월 뒤 시행

식약당국이 뇌혈관질환개선제 콜린알포세레이트 임상재평가기간을 적응증에 따라 차등해서 부여하기로 결정했다. 구체적으로 치매 4년6개월, 퇴행성 인지장애와 혈관성 인지장애 각각 3년 9개월이다. 또 정서불안, 노인성 가성우울증 등 이른바 2~3번 적응증은 삭제하기로 했다.

식품의약품안전처는 최근 중앙약사심의위원회를 열고 콜린알포세레이트제제 임상재평가와 관련해 이 같이 결정했다. 이 내용은 11일 중 발표될 예정이다.

10일 관련 업계에 따르면 중앙약심이 콜린알포세레이트 임상재평가 대상 적응증과 적응증별 기간 등을 최근 결정했다. 제약사들로부터 지난해 임상재평가 계획서를 제출받은 지 약 6개월만이다.

임상재평가기간은 치매 4년 6개월, 퇴행성 및 혈관성 인지장애 각각 3년 9개월을 기본으로 정했다. 필요하면 여기에 2년을 더 추가하는 방식이다.

이와 관련 제약계는 중앙약심 회의 전에 임상재평가기간이 '3+2'년으로 정해질 것이라는 소문이 돌아 크게 우려했지만 일단 안도했다.

반면 이른바 2번과 3번 적응증으로 불리는 '감정 및 행동변화(정서불안, 자극과민성, 주의무관심)', 노인성 가성우울증은 허가사항에서 삭제하기로 했다.

제약사들이 임상재평가 계획서를 신청하면서 2차 평가변수로 제시했던 적응증들이다. 임상을 통해 입증이 어렵고 시장 규모가 상대적으로 적어서 돈을 들여서 따로 임상시험을 진행할 유인이 적어 업체들도 사실상 포기한 적응증으로 볼 수 있다.

이에 대해서는 식약처가 오는 6월28일 허가사항 변경 예고하고, 1개월 뒤 변경안이 확정 시행될 것으로 알려졌다. 보건복지부가 건강보험정책심의위원회에 제출한 자료에 의하면 삭제 결정된 적응증의 처방비율은 11.2% 정도였다. 콜린알포세레이트 시장 중 최소 11.2%는 사라지게 되는 것이다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20217

• 엄태선 기자
• 승인 2021.03.16 07:29

식약처, 중앙약사심의위 자문 결과...이상사례보고-추적관찰 주문
하보니 추정 월평균 처방량과 소발디 비교시 표본수 불충분 지적

길리어드가 C형간염치료제 소발디와 하보니의 시판후 조사 증례수를 조정해 줄 것을 식약처에 요청한 것으로 드러났다.

식약처는 지난달 10~17일 길리어드가 제출한 사판후 조자계획서 증례수 조정에 대한 타당성을 서면으로 중앙약사심의위원회에 자문한 내용을 공개했다.

'소포스부비르'( 소발디)와 '소포스부비르-레디파스비르'(하보니)에 대한 증례수 조정에 대한 타당성을 자문한 것이다.

회의의 핵심은 소발디는 증례수를 3000례에서 1840례로, 하보니는 3000례에서 798례로 조정하는 내용이다.

이날 중앙약심에는 10명이 서면으로 의견을 제출했다. 위원들은 코로나와 C형 간경변증 환자 완치로 인한 환자수 감소, 새로운 치료제 출시 등으로 해당 성분제제의 처방이 감소됨에 따라 이번 증례수 조정은 타당하다고 입을 모았다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18469