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최은택 기자/ 승인 2021.07.20 06:11

CSO 리베이트 규제-내년 1월, 지출보고서 공개 내후년 7월
'약의 날', 올해 11월 18일부터 법정기념일로

동일한 생동시험자료와 임상시험자료를 이용해 품목허가를 받을 수 있는 의약품 개수를 최대 3개까지로 제한하는 이른바 '1+3' 제한규정이 오늘(7월20일)부터 시행된다.

또 오는 11월 18일 열리는 '약의 날'은 올해부터 법정기념일로 지정된다.

아울러 의약품판매대행사(CSO)에 대한 명시적인 리베이트 규제와 지출보고서 작성 의무는 내년 1월20일부터, 지출보고서 공개 의무는 내후년 7월20일부터 각각 시행된다.

정부는 이 같은 내용의 약사법일부개정법률을 20일 공포했다. 신설되거나 바뀌는 내용은 크게 13개에 달하는데 시행일은 각기 다르다.

주요 개정사항은 이렇다.

공포한 날부터='약의 날' 법정기념일 지정, '1+3' 생동 및 임상자료 이용횟수 제한, 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회 설치운영 의무 등은 오늘부터 곧바로 시행된다.

다만 오늘 이전에 공동개발하기로 하고 임상시험계획을 승인받은 의약품은 '1+3' 제한조치를 받지 않는다. 이 경우 임상시험계획 승인을 받은 자는 공동개발 사실을 입증할 수 있는 자료를 첨부해서 1개월 이내에 식약처장에게 신고해야 한다.

3개월 경과한 날부터=백신 품질확보와 신속한 제품화 기술 지원을 위한 백신안전기술지원센터 설립과 운영, 재정지원 등과 관련된 신설조문은 오는 10월20일부터 시행된다.

6개월 경과한 날부터=시행일이 특정된 개정내용 외에는 모두 6개월 뒤, 내년 1월20일부터 시행된다.

중앙약사심의위원회 위원 수 확대(300명 이내), 거짓 또는 부정한 방법으로 허가(5년) 또는 국가출하승인(3년)을 받은 의약품에 대한 허가 등 제한, 임상시험안전지원기관 및 중앙임상시험심사위원회 법적 근거 마련, 중증질환 또는 희귀질환치료 목적 의약품 조건부허가와 우선심사 대상 지정, CSO 리베이트 규제 및 지출보고서 작성 의무, 의약품 심사 또는 검토결과 공개 등이 해당된다.

CSO 지출보고서의 경우 시행일이 속하는 회계연도의 다음 회계연도부터 적용하도록 했다.

1년 경과한 날부터=수입 원료의약품 해외제조소 등록, 스테로이드 또는 에페드린 성분 주사제 등 전문의약품을 판매자격 없는 자로부터 취득한 사람에 대한 100만원 이하의 과태료와 신고 포상금 도입 등은 내년 7월20일부터 시행된다.

원료의약품의 경우 개정규정 시행일부터 6개월까지는 등록하지 않고 계속 수입할 수 있도록 경과조치도 뒀다.

2년 경과한 날부터=지출보고서 공개와 관련 사항은 준비기간 등을 고려해 2023년 7월20일부터 시행하도록 유예기간을 2년간 길게 부여했다.

3년 경과한 날부터=시각·청각장애인을 위해 안전상비의약품 등 특정 의약품·의약외품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 의약품 등의 정보를 점자 또는 음성·수어영상변환용 코드로 표시하도록 의무를 신설하는 규정은 3년 뒤인 2024년 7월20일부터 시행된다. 역시 준비기간을 고려한 조치다.

한편 의료기기위원회 위원수 200명 이내 확대, 의료기기판 CSO 규제, 인체삽입 의료기기와 개봉 시 변질우려가 있는 의료기기에 대한 봉함의무 부과 및 개봉판매 금지, 위해 의료기기 판매금액의 2배 이하범위 과징금, 부작용 피해 배상을 위한 보험 또는 공제가입 의무 등을 신설하는 의료기기법일부개정법률안도 이날 함께 공포됐다.

*약사법 시행일별 개정내용

■ 공포한 날부터

# 국민의 생명, 신체 및 건강상의 안전을 확보하는 의약품의 중요성을 널리 알리고 적절한 정보 제공을 통해 의약품의 오남용을 방지하기 위하여 매년 11월 18일을 약의 날로 정하여 국가와 지방자치단체가 그 취지에 적합한 행사와 교육 등을 실시하거나 지원할 수 있도록 함

# 의약품 품목허가 신청 또는 신고 시 제출하여야 하는 자료를 명확히 규정하고, 기존에 작성된 생물학적 동등성 시험자료 또는 임상시험자료와 동일한 자료를 이용하여 품목허가 신청할 수 있는 품목을 최대 3개로 제한함

# 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회의 설치ㆍ운영 의무를 법률에 명시함

■ 3개월이 경과한 날부터

# 백신 품질확보 및 신속한 제품화 기술지원을 위하여 백신안전기술지원센터의 설립ㆍ운영에 관한 근거를 마련하고, 센터의 사업 내용 및 재정 지원 근거를 명시함

■ 6개월이 경과한 날부터

# 중앙약사심의위원회의 위원 수를 현행 100명 이내에서 300명 이내로 확대하고, 위원회의 위원장은 식품의약품안전처 차장과 식품의약품안전처장이 지명하는 민간위원이 공동으로 하도록 하며, 위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 분야별로 분과위원회를 둘 수 있도록 함

# 거짓이나 부정한 방법으로 품목허가 받아 허가가 취소된 경우 허가 제한기간을 5년으로 하고, 거짓이나 부정한 방법으로 국가출하승인을 받아 허가가 취소된 경우 허가 제한기간을 3년으로 함

# 임상시험의 안정성 정보 분석 등의 업무를 수행하는 임상시험안전지원기관의 지정 근거와 임상시험실시기관으로부터 위탁받아 임상시험 실시에 관한 심사 업무를 수행하는 중앙임상시험심사위원회의 구성 근거를 마련함

# 중증질환 또는 희귀질환 치료 목적인 의약품 등에 대하여 일정 기간 내에 안전성ㆍ유효성 확증을 위한 임상시험 자료를 제출할 것을 조건으로 조건부 허가를 할 수 있도록 하고, 우선심사 대상으로 지정할 수 있도록 함

# 의약품공급자뿐만 아니라 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자의 경제적 이익 제공 금지를 명시하고 지출보고서 작성 의무자에 추가함

# 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우 행정처분 및 형벌을 부과할 수 있는 근거를 명확히 함

# 위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 부과 규정에 국가출하승인 규정을 위반한 경우를 부과 사유로 추가하고, 과징금 상한을 해당 품목 판매금액의 2배로 개정함

# 제조ㆍ수입 품목허가를 하거나 신고를 수리한 의약품의 심사 또는 검토 결과를 공개하도록 함

■ 1년이 경과한 날부터

# 우선심사 대상 지정 취소

# 원료의약품 수입의 경우에도 해외제조소를 등록하도록 함

# 스테로이드 성분 주사제, 에페드린 성분 주사제 및 총리령으로 정하는 이에 준하는 전문의약품을 판매 자격 없는 자로부터 취득한 사람에게 100만원 이하의 과태료를 부과하고, 신고한 사람에게는 포상금을 지급할 수 있도록 함

■ 2년이 경과한 날부터

#지출보고서를 공개하도록 함

■ 3년이 경과한 날부터

# 장애인의 의약품ㆍ의약외품 오용으로 인한 건강상의 피해 발생을 줄일 수 있도록 안전상비의약품과 식품의약품안전처장이 정하는 의약품ㆍ의약외품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 의약품 등 안전정보를 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드로 표시하도록 의무화함

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21021

• 최은택 기자
• 승인 2021.04.29 06:11
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보건복지위 제1법안소위, 3개 법률안 통합조정 의결
지출보고서 공개, 2년간 유예기간 부여

#국회 법안소위 통과 약사법 주요내용은
(1)영업대행사 경제적 이익제공 금지 등

의약품 리베이트 규제 대상에 영업대행사(CSO)를 포함시키고 지출보고서를 공개하도록 이른바 'K-선샤인액트'를 완성하는 입법안이 국회 소관 상임위원회 법안심사소위원회 관문을 넘어섰다.

국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회는 더불어민주당 정춘숙·고영인·서영석 의원이 각각 발의한 관련 약사법개정안을 28일 심사해 수정 의결했다.

이들 법률안은 의약품공급자에게 적용되는 경제적 이익 등 제공금지 의무와 경제적 이익 등 제공내역에 관한 지출보고서 작성의무를 '의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자'(이른바 CSO)에게도 부과하는 내용을 공통적으로 담고 있다.

고영인 의원안은 여기다 의약품공급자 및 위탁대행사가 지출보고서를 작성한 후 보건복지부장관이 지정·고시하는 인터넷 홈페이지에 공개하고, 보건복지부 공무원이 경제적 이익 등 제공내역을 조사하게 할 수 있도록 하는 내용도 포함돼 있다.

서영석 의원안의 경우 보건복지부장관으로 하여금 지출보고서에 관한 실태조사를 정기적으로 실시하고, 그 결과를 공표하도록 하는 내용이 추가돼 있다. 또 고영인 의원안과 서영석 의원안에는 출보고서 작성·보관·제출 의무 위반 시 처벌수위를 현 200만원 이하 벌금에서 '1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금'으로 강화하는 내용도 담겼다.

이에 대해 대한의사협회, 대한병원협회 등은 반대의견을 내놨고, 대한약사회는 찬성한다고 했다. 한국제약바이오협회는 CSO 범위를 확대해서 명시할 필요가 있다고 했고, 한국의약품유통협회는 지출보고서 공개는 영업권 및 개인정보에 관한 과도한 침해로 해석될 수 있다며 다소 부정적인 입장을 내놨다.

이와 관련 국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원은 원활한 법안심사를 위해 3개 법률안을 통합 조정하는 수정안을 제시했고, 제1법안소위는 수정안대로 채택했다.

의결내용을 보면, 먼저 리베이트 제공 공지 대상에 의약품공급자로부터 의약품 판매촉진 업무를 위탁받은 자, 이른바 CSO가 추가된다. 여기서 CSO의 범위를 확대하기 위해 '법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함하고, 법인이 아닌 경우 그 종사자를 포함한다'는 내용도 명시됐다.

지출보고서 작성 및 보관 의무 대상자에도 CSO가 추가됐다. 또 지출보고서를 공개하도록 하는 문구도 새로 반영됐는데, 구체적인 사항은 보건복지부령에서 정하도록 위임했다. 이는 영업상 비밀 등이 침해되지 않도록 공개대상과 기준을 마련할 필요가 있다는 점을 고려한 것이다.

보건복지부장관이 의약품공급자 등에 대해 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 지출보고서에 관한 실태조사를 실시하고, 그 결과를 공표하도록 의무도 신설됐다. 실태조사 시기 및 절차 등은 보건복지부령으로 정하도록 위임했다.

지출보고서 공개 및 실태조사 업무를 관계 전문기관 또는 단체에 위탁할 수 있는 근거도 마련했다.

위반사항에 대한 시정명령 대상에도 CSO가 추가됐다. 또 시정명령 위반행위 항목에는 '지출보고서 공개' 문구가 새로 반영됐다.

지출보고서 작성 또는 공개·보관 의무 위반, 거짓 작성 또는 거짓 공개, 자료제출 요구 불응 등 지출보고서 관련 벌칙은 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금으로 상향됐다. 공개제도를 포함한 고영인 의원안이 반영된 것이다.

부칙에는 지출보고서 공개 유예기간을 공포 후 2년으로 설정했다. 공개시스템 구축 등에 소요되는 시간 등을 고려한 조치다. 또 CSO의 지출보고서 작성은 개정규정 시행일이 속하는 회계연도의 다음 회계연도부터 적용하도록 했다.

홍형선 수석전문위원은 검토의견에서 "영업대행사(CSO)도 의약품공급자와 동일하게 리베이트 제공금지 주체에 포함시킴으로써 영업대행사 단독의 리베이트 제공 행위에 대해서도 처벌 근거를 마련해 우회적 리베이트 제공에 의한 의약품 유통질서의 왜곡을 바로잡을 수 있을 것으로 기대된다"고 했다.

한편 이 개정안은 국회 보건복지위원회 전체회의를 거쳐 법제사법위원회, 본회의까지 모두 통과해야 확정된다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19310