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최은택 기자/  승인 2021.07.26 07:43

환급형RSA 적용...연간 재정소요 약 121억원 예상

한국세르비에의 전이성 췌장암 2차 치료제 오니바이드주(나노리포좀이리노테칸)가 8월1일부터 건강보험을 적용받는다. 2017년 8월29일 국내 판매허가를 받은 지 꼭 4년만이다. 상한금액은 A7 조정평균가의 43% 수준에서 정해졌다. 그것도 환급형 위험분담제(RSA)를 적용한 결과였다.

보건복지부는 지난 23일 건강보험정책심의위원회를 열고 오니바이드주 급여 등재안을 원안대로 의결했다. 상한금액은 바이알당 67만2320원, 급여 개시일은 8월1일이다.

복지부에 따르면 오니바이드주는 젬시타빈을 기반으로 하는 항암요법 이후 진행된 환자에게 플루오로우라실 및 류코보린과 병용해 전이성 췌장암 치료에 사용하도록 허가됐다. 대상 환자수는 약 1480명으로 추정됐다.

췌장암은 2017년 7032명의 환자가 발생(국립암센터, 2019.)했으며, 5년 상대생존율은 12.2%로 낮은 수준이다. 특히 전이성의 경우 2.1%로 현격히 더 낮아진다.

국내 시판허가는 2017년 8월29일에 받았다. 이어 같은 해 10월31일 보험등재 신청했고, 다음해 1월24일 암질환심의위원회 심의를 받았다가 같은 해 6월18일 등재신청을 취하했다. 이후 2020년 7월24일 다시 보험등재 신청했고 올해 4월8일 약제급여평가위원회에서 급여 적정성이 있는 것으로 평가됐다. 건보공단과 약가협상은 4월23일부터 6월21일까지 진행됐다.

대한종양내과학회, 대한소화기암학회, 대한항암요법연구회, 대한암학회 등 관련 학회는 기존 췌장암 2차 치료제의 경우 임상적 유용성에 대한 근거가 부족했지만, 오비나이드주는 임상 연구를 통해 효과를 입증해 췌장암 진료 지침에서 우선적으로 권고되는 약제라는 의견을 제시했다.

실제 오비나이드주는 교과서에서 췌장암 2차 치료제로 소개돼 있고, 임상진료지침인 NCCN Guideline(미국종합암네트워크 진료지침)에서 항암요법 1차 이후 진행된 환자에게 2차 요법으로 플루오로우라실, 류코보린과 병용하도록 높은수준으로 권고(Category 1, preferred regimen)되고 있다.

임상시험에서는 대조군(플루오로우라실+류코보린 병용군) 대비 전체 생존기간(OS) 중앙값이 6.2개월 vs 4.2개월로 개선된 효과를 입증했다.

비용효과성 평가에서는 대체약제(플루오로우라실+류코보린) 대비 경제성평가(비용효용 분석, ICER) 결과 값이 수용 가능한 수준으로 검토됐다. ICER는 비교요법 대비 증가된 효용의 한 단위당 비용의 추가소요 정도를 말하는데 '원/QALY'로 표시된다.

A7 국가중에는 일본, 독일, 영국, 미국 등 4개국에 등재돼 있는 것으로 나타났다. 조정평균가는 156만2643원이었다. 국내 상한금액은 회사 측이 약제 청구금액의 일정 비율을 건보공단 환급하는 계약(환급형RSA)을 체결해 표시가격(등재가격, 상한금액)보다 실시 가격이 더 낮은데도 A7조정평균가의 43% 수준에서 표시가격이 결정됐다.

보건복지부는 "급여되고 있는 외국 가격 수준, 재정영향 등을 고려해 바이알당 67만2320원에 합의됐으며, 연간 재정소요는 약 121억원으로 예상된다. 대체약제 대체로 예상되는 추가 재정소요는 약 96억원"이라고 했다.

앞서 심사평가원은 오니바이드주와 플루오로우라실, 류코보린 3제 요법을 젬시타빈 기반 항암요법 이후 진행된 전이성 췌장암 환자에게 고식적요법으로 2차 이상에서 투여하도록 급여기준안을 마련해 최근 공개했었다.

다만 투여대상은 'good performance status(좋은 성과 상태)'인 환자로 제한할 필요가 있다면서 'ECOG 수행능력평가 0 또는 1인 환자'로 제한하기로 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21164

• 주경준 기자 / 승인 2021.05.13 06:43

 글로벌 제약사, 적응증 확대ㆍ2세대 개발로 개발격차 유지 전략

베이진(백제의약)의 파미파립(pamiparib)이 다섯번째 PARP 억제제로 최근 중국에서 조건부 승인을 받았다. 난소, 나팔관, 원발성 복막암 3차 치료를 적응증으로 한다.

PARP 억제제는 아스트라제네카의 린파자(올리파립), 다케다ㆍGSK의 제줄라(니라파립), 화이자의 탈제나(탈라조파립) 등 국내 허가된 3품목과 클로비스 온콜리지의 루브리카(루카파닙) 등 총 4품목이 글로벌 시장에서 경쟁중이다.

국내 허가기준 난소암 1차 단독, 베바시주맙과 병용 난소암 1차, 유방암 등의 적응증을 확보한 린파자가 시장을 주도하고 있으며 다케다의 제줄라가 난소암을 적응증으로 경쟁 중이다. 이어 지난해 7월 유방암을 적응증으로 '탈제나'가 가세했다. 국내 시장 규모는 1백억원대로 다자간 경쟁구도 속에 본격적으로 시장이 확대되고 있다.

PD-1 면역관문억제제로 항암제 시장에서 존재감을 키우는 중국제약사 중 베이진이 새롭게 PARP 억제제 출시로 새로운 영역에서 글로벌제약사와의 경쟁을 예고한 가운데 이에 대응한 글로벌 제약사는 적응증 확대와 함께 차세대 PARP 억제제 개발 소식을 발표했다.

국외허가 기준으로 PARP 억제제는 국내 기허가된 유방암과 난소암 이외 전립선암까지 적응증을 확대한 가운데 담낭암, 췌장암까지 그 범위를 넓이기 위한 노력을 펼치고 있다.

10일 국내 미허가 제품인 '루브리카'는 Journal of Clinical Oncology에 췌장암에 대한 긍정적 효과를 발표했다. BRCA1, BRCA2, PALB2 변이가 있는 췌장암환자 42명을 대상으로 한 단일군 연구에서 객관적 반응율은 41.7%, 질병통제률은 66.7%, 6개월 무진행 생존율은 59.5% 등의 결과를 보여줬다.

지난 4월 프랑스 Gustave Roussy연구소 주도로 진행된 임상에서 PBRM1 유전자에 결함이 있는 대부분의 암종에 효과를 기대하는 연구결과가 발표됐다. 연구에서는 PARP 억제제의 유력한 치료타겟으로 신장암, 일부 폐암과 담낭암, 방광암 등이 제시됐다.

이같은 적응증 확대 노력과 함께 아스트라제네카는 린파자(올라파립)의 차세대 품목인 'AZD5305' 1상 초기 데이터를 지난 4월 공개하며 개발 격차를 확인시켰다. 2세대 PARP 억제제 후보물질의 특징은 PARP1으로 타겟을 명확히해 부작용을 낮출 수 있을 것으로 기대를 받고 있다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19583

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• 최은택 기자
• 승인 2021.03.16 07:27
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심사평가원, 공고개정 추진...4월1일부터 시행예정
1·2군 항암제 구분 폐지

보험당국이 췌장암 항암요법에서 1·2군 항암제 구분을 없애고, 시스플라틴 단독 등 10개 항목을 삭제하는 등 급여기준을 대폭 손질하기로 했다.

건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 15일 공개하고, 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다. 시행예정일은 4월1일부터다.

심사평가원에 따르면 2006년 항암요법 공고 최초 제정 당시 재심사 대상이거나 희귀의약품 또는 남용될 여지가 있는 의약품을 2군 항암제로 분류해 각 약제별 급여기준 범위 내에서 사용토록 해왔다. 또 그 외 1군 항암제는 허가사항 및 항암요법 공고 일반원칙 내에서 임상의가 적절히 판단해 투여하도록 했다.

그러나 최초 제정 이후 약가 변동, 제네릭 의약품 등재 및 다수의 고가 항암제 신규 등재 등으로 2군 항암제 재분류가 필요할 뿐 아니라 새로운 기전의 신약 개발 등으로 매년 임상근거가 추가되고 있어서 오래된 공고 요법들을 점검해 국민에게 좀 더 임상적 근거가 충분하고 안전한 항암요법 사용을 권고해야 할 필요성이 대두됐다.

이와 관련, 암질환심의위원회 소위원회를 통해 관련 분야 급여기준 정비(안)을 마련했으며, 관련 학회 의견 수렴 후, 암질환심의위원회 최종 논의를 거쳐 1군·2군 항암제 구분을 삭제한 새로운 항암요법 급여기준을 설정했다고 심사평가원은 설명했다.

세부내용을 보면, 우선 1·2군 항암제 구분이 삭제된다. 이에 맞춰 기존 1군 항암제에 있던 fluorouracil + cisplatin 병용요법, fluorouracil + leucovorin 병용요법, fluorouracil + leucovorin + cisplatin 병용요법이 '고식적 요법 투여단계 1차 이상'으로 위치가 이동하는 등 4개 항목이 변경된다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18475