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 최은택 기자/  승인 2021.07.09 07:35

김원석 교수 "의료강국 한국위상 맞게 서둘러 제도 마련해야"
병원관리 시스템-전문진료과 협업체계 구축도 필요

"환자들이 급여를 기다리며 버틸 수 있는 시간은 3~6개월 남짓이다. 대체치료 방안이 부재한 환자에게 장기 생존 가능성을 열어주는 혁신적 첨단바이오의약품에 대한 신속한 급여방안 마련이 절실하다."

김원석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수가 전하는 'Key message'다.

김민석 국회 보건복지위원장(더불어민주당, 서울 영등포구을)과 최혜영 국회의원(더불어민주당, 비례대표)은 오늘(9일) 오전 10시부터 온라인을 통해 '첨단바이오의약품 환자접근성 어떻게 개선할 것인가 정책토론회'를 개최한다.

김 교수는 이 행사에서 '첨단바이오의약품 발전현황 및 선진국의 치료현황(세포&유전자치료제 중심으로)'를 주제로 발표할 예정이다.

첨단바이오의약품은 '살아있는 세포나 조직 또는 유전자 등을 원료로 한 의약품'으로 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제를 통틀어 일컫는다. 김 교수에 따르면 1세대 바이오의약품은 백신, 인슐린주사, 인터페론 등, 2세대는 항체치료제로 대표된다. 다음인 3세대가 세포치료제 및 유전자체료제인 첨단바이오의약품이다.

첨단바이오의약품 연구개발은 주로 항암제 영역에서 나타나고 있다. 대표적인 게 CAR-T치료제다.

해외에서는 노바티스의 킴리아와 졸겐스마, 길리어드의 예스카타와 테카르투스, 테라퓨틱스의 룩스투마, 비엠에스의 립멜디와 브레얀지 등이 첨단바이오의약품으로 허가돼 있다.

국내 허가 1호는 이중 티사젠렉류셀인 노바티스의 CAR-T치료제 킴리아다. 이 치료제는 미만성 거대 B세포 림프종 등의 치료에 획기적인 효과를 입증했다. 치료대안이 없는 환자들에게는 새로운 생명을 담보할 수 있는 희소식이다.

문제는 치료장벽. 김 교수는 이날 주제발표에서 우선 관련 법률에 따라 병원이 새로운 시스템을 마련할 필요가 있다고 제안할 예정이다.

CAR-T 치료를 위해서는 인체세포 등 관리업 허가와 인력, 시스템, 기준충족 등이 필요하다. 치료 후 종합적인 관리를 위해 감염내과, 신경과, 순환기내과, 중환자의학과 등 전문가들의 지원과 협업체계도 구축돼야 한다.

허가와 급여 체계도 중요하다. 김 교수는 한국은 G7에 초청된 의료강국이지만 첨단바이오의약품 신속 급여방안 등은 여전히 부재하다고 지적한다.

김 교수는 발제문에서 "2019년 8월 국회 본회의를 통과해 공포된 첨단재생바이오법을 근거로 2020년 대체치료제가 없는 중대한 질환 및 희귀질환 등 의료적 필요성이 높은 치료제에 대한 신속 허가제도가 마련됐지만 현실적인 치료를 보장하는 신속한 급여등재 방안은 마련돼 있지 않다"고 언급했다.

그러면서 "첨단재생의료법 제정취지에 맞춰 대체할 치료제가 없어 죽음에 임박한 환자를 치료하는 첨단바이오의약품은 그 유효성이 입증된 경우 신속 급여 심사를 통해 생명이 위급한 환자에게 치료기회를 제공할 수 있어야 한다"고 했다.

다른 나라와 현황도 비교했다. 킴리아는 현재 미국, 독일, 캐나다, 스위스, 호주, 일본, 이스라엘, 홍콩 등 32개국에 허가돼 있다. 한국에서는 올해 3월1일 시판 승인이 났다.

이 가운데 미국, 일본, 프랑스, 이태리, 독일, 스위스, 호주, 영국, 캐나다, 스코틀랜드 등 20개국에서 이미 급여를 적용받고 있다. 특히 한국과 보험의약품 등재제도가 유사한 호주, 영국, 캐나다, 스코틀랜드 등의 경우 허가 후 1년 이내에 신속심사를 통해 급여를 적용하고 있다는 데 김 교수는 주목했다.

결론적으로 김 교수가 이날 발제에서 전달할 'Key message'도 신속 등재다.

그는 발제문에서 "첨단바이오의약품은 치료 패러다임을 변화시키는 약제로 치료대안이 없는 희귀질환과 난치암 환자들의 치료에 새로운 가능성을 열어줬다. 국내 1호 첨단바이오의약품인 CAR-T치료제 티사젠렉류셀을 기다리는 환자는 연간 200명이 되지 않는 소수인데, 이들이 급여를 기다리며 버틸 수 있는 시간은 3~6개월에 남짓"이라고 주장했다.

그러면서 "혁신적 첨단바이오의약품은 신속 허가 뿐 아니라 신속한 급여방안 마련이 절실하다"고 강조했다.

한편 이날 토론회는 유튜브 '김민석TV'를 통해 생중계되며, 행사이후에는 '최혜영TV 함께혜영'에도 업로드 될 예정이다. 김 교수 발표 이후에는 이의경 성균관대학교 약학대학 교수(전 식약처장)가 좌장을 맡고, 서울대학교 분자의학 및 바이오제약학과 이형기 교수, 장원영 혈액암협회 부장, KBS 이충헌 의학전문기자, 보건복지부 양윤석 보험약제과장 등이 참여하는 지정토론이 이어진다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20817

• 엄태선 기자
• 승인 2021.04.16 06:32

영국 헬세라, 환자처방약 관리 앱으로 약국 원격처방시장 확대
보건산업진흥원, 글로벌보건산업동향서 'Pharm Exec' 등 소개

종양학 치료분야에서 환자중심접근방식이 새로운 패러다임으로 자리잡아가고 있는 것으로 나타났다.

보건산업진흥원은 최근 공개한 '글로벌보건산업동향'을 통해 글로벌 저널 'Pharm Exec' 등이 밝힌 내용이 공유됐다.

내용을 보면 환자중심접근방식(Patient-Centric Outcomes)이 환자의 예방, 진단, 치료 및 관리 모니터링과 이해관계자의 가치를 창출하는 결과에 광범위하게 초점을 맞추고 있으며, 종양치료분야가 빠르게 발전함에 따라 종양학 치료분야에서 환자중심접근방식이 중요해지는 추세라고 밝혔다.

또 사망률과 이환율(morbidity rates)은 일반적으로 다양한 암에서 개선되고 있으며, 일부 암은 만성 골수성 백혈병, CML 등 만성질환으로 전환됐으며 조기에 발견되면 흑색종 등 치료가 가능, 유방암으로 인한 사망자 수는 지난 10년 동안 거의 20% 감소했다고 덧붙였다.

이어 개인 맞춤형 치료법이 치료 패러다임을 재편되고 있으며, 면역요법에서 세포 요법, 유전자 요법, 뉴클레오타이드 요법, 암 백신 등 차세대 바이오치료제에 이르는 표적 요법이 보편화되고 있다며 면역요법을 받은 환자의 약 30%가 치료되고 있다고 언급됐다.

특히 환자중심접근 방식은 질병 진단, 치료 최적화, 치료 모니터링, 환자 헬스케어 관리 등으로 환자의 라이프사이클 관리 관점에서 환자의 수명주기의 각 단계별로 관리하는 데 활용되고 있다고 소개됐다.

한편 영국 헬세라(Healthera)가 온라인 앱으로 약국 원격처방 시장을 확대하고 있는 것으로 드러났다.

영국 국립보건원(NHS) 데이터에 따르면, 앱으로 복약 추적·관리와 처방전 재발급을 도와 환자가 자율적, 능동적으로 처방약을 관리할 수 있도록 지원하는 영국 헬세라(Healthera)사는 제휴약국이 2020년 영국 처방약 시장에서 180% 성장한 것.

지난해 400개 이상의 약국이 폐쇄됐으며, 일반 약국은 코로나19 기간동안 10만 개 이상의 항목이 감소한 반면, 영국의 상위 5개의 원격판매약국(Pharmacy2U, Echo by Lloyds, Co-op, Well.co.uk, Boots Online)은 동기간동안 월간 조제 항목이 120만개가 증가했다고 헬세라는 밝혔다.

지난해까지 헬세라와 제휴한 약국은 월 평균 300개의 처방 품목이 증가했으며, 헬세라의 제휴약국의 상위 4분의 1은 매월 1,650개의 처방 품목이 증가했으며 이는 연간 총이익이 3만 파운드 증가한 것을 의미한다고 부연했다.

영국에서 처방 의약품의 2%만이 디지털 방식으로 주문되고 있는 가운데 많은 약국들의 온라인구매사이트에서 재방문 환자의 40% 이상이 헬세라 앱을 이용하고 있다고 전했다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19063