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엄태선 기자/ | 승인 2021.06.29 06:04

식약처, 미FDA-스위스의약품청 안전성정보 검토결과 반영

사노피아벤티스의 표적항암제 '카프렐사정'이 동맥파열이라는 이상반응이 발현되는 것으로 나타났다.

식약처는 미국 식품의약품청(FDA)의 '반데타닙'제제 안전성 정보에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련했다. 의견조회는 오는 7월13일까지이다.

변경안은 사용상의 주의사항에 이상반응이 추가됐다. 종전 사판 후 추가로 보고된 이상반응중 혈관 장애에 빈도불명의 동맥류 및 동맥박리에 동맥파열이 신설됐다.

한편 얀센의 전립선암치료제 '자이티가정500밀리그램'에 일반적 주의사항이 추가됐다.

식약처는 스위스의 의약품청의 '아비라테론' 성분제제에 대한 허가사항 변경안을 토대로 허가사항변경안을 마련했다.

변경안은 일반적 주의사항에 '이전에 케토코나졸로 전립선암 치료를 받은 환자는 낮은 반응률을 경험할 수 있다'는 내용이 신설됐다.

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