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• 엄태선 기자
• 승인 2021.03.19 07:21

유한양행 이어 셀트리온, 한미약품 국산신약 이름 올려
18일 신약 '롤론티스' 33호 허가...1999년 '선플라주' 이후
제약사별 연구개발과제 봇물...세계시장 겨냥 여부가 관건

국내 제약업계가 K-제약바이오의 힘을 발휘하기 시작했다. 오랜 역사을 이어가던 국내 제약사들은 지난 90년대부터 조금씩 연구개발에 뛰어들면서 하나둘씩 성과를 올리고 있다.

의약품 선진국에서의 의약품 도입만으로는 국내 제약바이오의 미래를 장담할 수 없다고 판단 아래 조금씩 연구개발에 투자를 아끼지 않은 시기이다.

그런 첫 신호탄은 1999년 에스케이케미칼이 쏘아올렸다. 위암항암제 '선플라주'를 국산 1호 신약으로 이름을 올리면서다. 이후 20여년간 30개의 국산 신약이 나왔다. 2018년 당시 씨제이헬스케어(현재 에이치케이이노엔)이 내놓은 소화성궤양용제 '케이캡정' 이후 한동안 신약 소식이 없었다.

여하튼 연간 1~2개씩의 신약이 나왔지만 이중 시장성에 없어 허가취하가 된 품목도 2품목이 있었다. 실제 허가가 유지된 품목은 28품목에 달했지만 몇몇 신약을 제외하면 실제 신약이라는 명함과 달리 시장에서 혹독하게 인기를 얻지 못했다. 경쟁제품에 밀리거나 제대로된 시장성을 인정받지 못하는 신약이 적지 않은 상황이다.

하지만 최근 분위기는 확연하게 다르다. 국내 제약사들이 국내를 넘어 세계시장에서도 자신감이 생기면서 도전에 겁을 먹지 않는다는 것. 그만큼 연구개발 경험이 쌓였고 세계무대에서 활동중인 다국적사의 경험을 배워왔다.

다소 무리하더라도 신약개발에 승부수를 건 제약사들이 늘어났고 매출 상위제약사를 중심으로 조금씩 그 노력의 성과를 최근 나타나고 있다.

특히 코로나 19 속에서 국내제약사들는 더욱 빛을 내고 있다. 올해 들어 신약이 매달 쏟아지고 있다. 20년동안 30개에 머물렀던 것과 사뭇 다른 모습이다.

지난 1월 유한양행이 비소세포폐암약 '렉라자'를 허가받은 이후 2월 셀트리온이 코로나19치료제 '렉키로나주', 3월 18일 한미약품이 암환자의 호중구감소증치료제 바이오신약 '롤론티스'가 연이어 허가됐다. 한미약품의 롤론티스는 조만간 미국에서의 허가도 득할 것으로 보인다. 세계시장에서도 견줄 의약품이 하나둘씩 나오고 있는 것. 단순하게 볼때 18일 기준 식약처가 승인한 국내개발 3상 시험은 135건에 달하며 거의 대부분이 국내제약사들이 진행하고 있다. 앞으로도 신약으로 허가될 수 있는 대기자가 많고 이중 세계로 진출할 혁신신약도 나올 수 있음을 의미이기도 하다.

각 제약사별로 신약에 도전하는 과제가 존재한다. 하지만 문제는 이들 후보군이 실제 국산 신약으로 허가받더라도 해외시장에서도 인정받을 수 있는 혁신성이 있느냐이다.

아울러 그 혁신성을 인정되더라도 국내 제약사 스스로 해외시장에서 많은 비용을 투자해 글로벌 임상에 뛰어들기 어렵다는 데 있다. '밑빠진 독에 물붓기'라는 말처럼 국내제약사의 자금력으로는 해외에서의 임상시험을 통한 미국, 유럽 등지에서의 허가가 쉽지 않기 때문.

그만큼 국내제약사의 극복해야할 난제인 셈이다.

자세한 내용은 아래를...

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