뉴스더보이스

최은택 기자 / 승인 2021.06.23 07:23

6~7월 집중...부별 배분없이 고유협상 각각 수행

콜린알포세레이트 제제 약품비 환수 재협상, 가산재평가 협상, 사용량-약가연동 협상 등이 일제히 진행되면서 건강보험공단이 과중한 협상업무에 허덕이고 있다. 특히 6~7월에 업무 하중이 더 심할 것으로 보인다.

21일 관련 업계와 건보공단에 따르면 가산재평가 협상명령이 이번 주중 건보공단에 통보될 예정이다. 가산재평가 협상은 정기업무가 아닌 비정기, 기획된 업무여서 고유업무로도 바쁜 건보공단 약제담당 직원들에게는 부담이 될 수 있다.

담당부서는 제네릭관리부. 평소같으면 이런 비정기 협상은 약가제도기획부, 신약관리부, 사용량관리부 등 다른 부에도 협상량을 배당하는데, 이번에는 그러지 못하게 됐다.

콜린알포세레이트 재협상, 임상재평가 약제 협상, 사용량-약가연동 협상(유형다) 등이 6~7월 중 몰리면서 각 부서가 각자 담당협상 물량을 소화해내기도 벅차기 때문이다.

따라서 가산재평가 협상은 제네릭관리부 15명이 협상팀(1팀장+1팀원) 11개를 구성해 수행해야 한다. 협상명령이 아직 내려지지는 않았지만 60일인 신약보다는 협상기간이 짧을 것으로 보인다.

문제는 협상대상 업체가 120개가 넘어서 30일 정도로는 물리적으로 협상을 마무리하기 쉽지 않다는데 있다.

더구나 매달 수행하는 산정약제 협상도 소화해내야 하는 상황이어서 시간적 부담은 클 수 밖에 없다. 복지부가 이 점을 감안해 협상기간을 설정해야 할 것으로 보인다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20453

최은택 기자/승인 2021.06.11 06:36

식약처, 중앙약심서 결정...가성우울증 등 2·3번 적응증 삭제
오는 6월28일 허가변경 공고 예정...1개월 뒤 시행

식약당국이 뇌혈관질환개선제 콜린알포세레이트 임상재평가기간을 적응증에 따라 차등해서 부여하기로 결정했다. 구체적으로 치매 4년6개월, 퇴행성 인지장애와 혈관성 인지장애 각각 3년 9개월이다. 또 정서불안, 노인성 가성우울증 등 이른바 2~3번 적응증은 삭제하기로 했다.

식품의약품안전처는 최근 중앙약사심의위원회를 열고 콜린알포세레이트제제 임상재평가와 관련해 이 같이 결정했다. 이 내용은 11일 중 발표될 예정이다.

10일 관련 업계에 따르면 중앙약심이 콜린알포세레이트 임상재평가 대상 적응증과 적응증별 기간 등을 최근 결정했다. 제약사들로부터 지난해 임상재평가 계획서를 제출받은 지 약 6개월만이다.

임상재평가기간은 치매 4년 6개월, 퇴행성 및 혈관성 인지장애 각각 3년 9개월을 기본으로 정했다. 필요하면 여기에 2년을 더 추가하는 방식이다.

이와 관련 제약계는 중앙약심 회의 전에 임상재평가기간이 '3+2'년으로 정해질 것이라는 소문이 돌아 크게 우려했지만 일단 안도했다.

반면 이른바 2번과 3번 적응증으로 불리는 '감정 및 행동변화(정서불안, 자극과민성, 주의무관심)', 노인성 가성우울증은 허가사항에서 삭제하기로 했다.

제약사들이 임상재평가 계획서를 신청하면서 2차 평가변수로 제시했던 적응증들이다. 임상을 통해 입증이 어렵고 시장 규모가 상대적으로 적어서 돈을 들여서 따로 임상시험을 진행할 유인이 적어 업체들도 사실상 포기한 적응증으로 볼 수 있다.

이에 대해서는 식약처가 오는 6월28일 허가사항 변경 예고하고, 1개월 뒤 변경안이 확정 시행될 것으로 알려졌다. 보건복지부가 건강보험정책심의위원회에 제출한 자료에 의하면 삭제 결정된 적응증의 처방비율은 11.2% 정도였다. 콜린알포세레이트 시장 중 최소 11.2%는 사라지게 되는 것이다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20217

 최은택 기자/ 승인 2021.06.07 06:13

이번주부터 재협상 착수예상...'뿔난' 국회 예의주시
공단 "사실상 환급율 단일쟁점...최선 다할 것"
제약 "열심히 하겠지만 접점 찾긴 쉽지 않아"

오는 7월13일까지 주어진 뇌혈관질환개선제 콜린알포세레이트 제제 약품비 환수 재협상의 여정이 시작됐다. 협상결렬에 따른 '페널티' 측면에서 보면 '마지막 기회'의 시간이다.

건보공단은 사실상 단일쟁점에 대한 협상인 만큼 합의을 이끌어내기 위해 최선을 다한다는 방침이다.

반면 제약계는 여전히 시큰둥하다. 열심히 협상에 응하기는 하겠지만 양측의 환수율에 대한 간극이 너무 커서 접점을 찾기가 쉽지 않을 것이라고 전망하고 있다.

보건복지부 뿐 아니라 환수협상을 추동시킨 실질적인 '배후'인 국회도 예의주시하고 있다. 또다시 눈이 '콜린협상'에 쏠린 것이다.

6일 관련 업계와 건보공단 측에 따르면 복지부는 콜린 협상이 결렬된 지 두 달을 막 넘긴 지난 6월3일 건보공단에 재협상명령을 통지했다. 기간은 6월4일부터 7월13일까지 40일간 주어졌다.

앞서 복지부는 이 같은 계획을 국회 등과 공유한 것으로 알려졌다. 복지부가 '급여삭제'와 '재협상명령' 중 '재협상명령' 쪽을 선택한 것도 국회와 교감을 통해 이뤄졌다는 후문이다.

이번 재협상은 복지부와 국회의 시각에서는 '급여삭제'라는 특단의 조치를 취하기에 앞서 제약계에 주는 '마지막 기회'라는 성격을 띤다고 볼 수 있다. 재협상까지 결렬될 경우 예상되는 시나리오는 '급여삭제'나 '재처분'이다. 여기서 '재처분'은 치매를 제외한 적응증에 대한 선별급여를 철회하고 급여삭제하는 처분을 말한다.

협상 키를 다시 넘겨받은 건보공단의 마음은 비장하다. 작년 12월부터 올해 4월12일까지 약 4개월간 연장협상까지 진행하고도 결렬된 협상을 이번에는 반드시 매듭짓는다는 각오다.

건보공단 측은 "1차 협상의 성과가 없는건 아니다. 많은 쟁점들을 정리했다. 실질적으로 남은 건 환수율로 사실상 단일쟁점 협상이다. 마지막이라는 각오로 최선을 다할 것"이라고 했다.

잘 알려진 것처럼 건보공단이 제시한 환수율은 임상재평가 기간 중 발생한 약품비 100%에서 70%, 최종적으로는 50%까지 내려왔다. 1차 협상 때는 50%가 마지노선이었던 것이다.

제약사들의 경우 업체마다 조금씩 차이는 있었지만 합의 가능한 수준을 대략 10%로 제시한 것으로 알려졌다. 이는 과거 임상조건부 급여 결정됐었던 위염치료제 스티렌정에 적용된 환수율이었다.

제약계 한 관계자는 "복지부가 급여삭제라는 극단적 조치 대신 재협상명령을 내린 건 다행이다. 그렇다고 상황이 크게 달라질 건 없는 것 같다. 열심히 협상에 응하겠지만 간극을 좁히기는 쉽지 않을 것"이라고 했다.

산술적으로 50%와 10%의 중간인 30%에서 합의하면 되는 것 아니냐는 지적이 나올 수 있지만, 30%라는 숫자도 제약사들이 수용할 수 있는 범위에서 크게 벗어난다는 입장이다.

이와 관련 제약계 다른 관계자는 "의약품을 판매할 때 인건비를 포함해 많은 비용이 들어간다. 청구액 기준으로 환수율을 정한다고 해도 이 점이 충분히 감안돼야 한다. 제약입장에서는 사실 10%도 많다"고 주장했다.

한편 이런 제약사들을 바라보는 국회의 눈은 매섭다. 임상적 유용성을 확보하지 못한 약제에 연 4천억원이 넘는 금액을 건강보험 재정으로 투입한다는 건 심각한 재정누수라는 게 일관된 입장이다.

국회 한 관계자는 "콜린 업체들 외에는 대부분 문제가 있다고 보고 있다. 제약계조차 일각에서는 공감을 표한다. 6월 업무보고 때 이 문제를 다시 지적할 수도 있을 것이다. 만약 재협상까지 결렬된다면 매출액이 큰 주요업체들 대표이사를 국정감사 증인이나 참고인으로 부를 수도 있다"고 했다.

그만큼 소송전을 치르면서 환수협상에 '미온적'인 제약사들에 대한 불만이 크다는 의미인데, 국회가 환수협상을 추동시킨 '배후'라는 점을 감안하면 이해할만한 대목이다.

정부와 보험자, 국회, 약품비 환수협상 자체가 문제라고 인식하고 있는 제약계 모두가 만족할 수 있는 환수율은 몇 퍼센트일까. 사실상 마지막 여정에서 합의점이 찾아질 수 있을 지 주목된다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20094

 최은택 기자/  승인 2021.06.02 07:20

복지부, 곧 건보공단에 통보 전망...제약 "샅바 단단히 죄고 있다"

뇌혈관질환개선제 콜린알포세레이트 약품비 환수 협상 결렬에 대한 후속조치가 '급여삭제'가 아닌 '재협상명령'으로 방향이 잡힌 것으로 알려졌다. 정부는 곧 건강보험공단에 이런 사실과 함께 명령을 통보할 것으로 전망된다.

1일 관련 업계에 따르면 보건복지부가 이르면 이번주 중 콜린아포세레이트 약품비 환수 협상 결렬에 대한 후속조치를 내놓을 예정인데, '재협상명령'으로 가닥이 잡혔다.

'재협상명령'은 제약계가 전망했던 방식이기도 하다. 실제 복지부가 재협상명령을 할 경우 이번 사용량-약가연동 협상 대상이 된 품목들까지 재협상 대상에 포함시킬 지는 알려지지 않았다.

제약계 한 관계자는 "콜린 환수협상은 재협상명령으로 가르마가 타진 것으로 파악되고 있다. 재협상도 쉽지 않을 것이다. 샅바를 단단히 죄고 있다"고 귀띔했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20005

• 최은택 기자
• 승인 2021.05.10 06:31

재협상명령 vs 급여삭제 양자택일 '초읽기'

정부가 의욕적으로 추진한 뇌혈관질환개선제 콜린알포세레이트 제제 급여 재평가가 암초에 빠졌다. 정부 스스로도 '진퇴양란'을 거론한 것으로 알려졌다. 그야 말로 앞으로 나가기도 어렵고, 뒤로 빠질 퇴로도 마땅치 않다. 이런 와중에 재협상명령과 급여삭제 중 하나를 택일해야 할 상황인데, 결정시점이 임박했다는 후문이다.

9일 관련 업계에 따르면 양윤석 복지부 보험약제과장은 지난 6일 열린 약제급여평가위원회에서 콜린알포세레이트 급여 적정성 평가 이후 진행상황에 대해 보고했다.

선별고시 개정안을 공고한 지난해 8월부터 건보공단 약품비 환수 협상명령이 결렬된 지난 4월까지 경과를 설명한 것이다.

양 과장은 약평위에서 선별급여 고시 효력정지 인용이 대법원에서도 그대로 유지돼 지난한 법정다툼을 이어가야 하는데, 이런 논란속에서도 콜린알포세레이트 제제는 성장세를 이어가고 있다는 점을 강조한 것으로 알려졌다. 실제 지난해 처방액은 유비스트 기준 무려 4600억원 규모까지 늘었다.

양 과장은 콜린제제 약품비 환수협상이 결렬되는 등 임상재평가와 약품비 환수를 연계하는 것도 쉽지 않은 상황이라고 거론했다. 이에 따라 조만간 재협상명령과 급여삭제 중 하나를 선택해야 하는데, 진퇴양난인 상황이라고 토로했다는 후문이다.

이와 관련 정부 측 관계자는 "지난해 콜린제제 급여 적정성 재평가 이후 시간이 흘러서 그동안 진행상황을 간단히 공유한 수준이었다"며, 특별히 의미를 부여할 건 없다고 일축했다.

반면 제약계는 복지부가 재협상명령이나 급여삭제 중 하나를 결정하기 위한 실질적인 절차를 밟고 있는 것으로 관측했다. 양자택일이 임박했다는 것이다.

제약계 한 관계자는 "약평위에서 복지부가 재협상명령이나 급여삭제 중 어느쪽으로 결정을 내릴지에 대해서는 전혀 언급이 없었던 것으로 안다. 다만 결정이 임박했다는 분위기는 감지된다"고 했다.

이 관계자는 "현재로써는 재협상명령 가능성이 커보이지만, 다시 테이블에 앉아도 접점을 찾을 뾰족한 수가 없어서 정부도 고민일 것"이라고 했다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19513

• 최은택 기자 / 승인 2021.04.15 06:44
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혈관질환 약제 3품목 모두 자진취하 자동 종결
아주베셀듀.에프 258억-메소칸 81억 포기

지난해 콜린알포세레이트 제제와 함께 환수계약 협상명령이 나온 약제는 초당약품공업의 메소칸캅셀50mg(메소글리칸나트륨) 등 3개 품목이 더 있었다. 잘 알려진 것처럼 콜린은 두 번의 협상기한 연장에도 불구하고 지난 12일 결렬 선언됐다.

그렇다면 이들 3개 품목은 타결됐을까. 결론부터 말하면 모두 회사 측이 자진취하해 협상이 자동 종결됐다.

해당약제는 알보젠코리아 아테로이드연질캡슐(설포뮤코폴리사카라이드), 아주약품 아주베셀듀.에프연질캡슐(설로덱시드), 초당약품공업 메소칸캅셀50밀리그람(메소글리칸나트륨) 등으로 혈전 위험성이 있는 혈관질환에 쓰인다.

이들 약제는 지난해 8월 식약처로부터 임상재평가명령을 받아 같은 해 12월 콜린제제와 함께 첫 임상재평가 환수계약 협상명령 약제가 됐다.

하지만 이중 아테로이드연질캡슐은 작년 11월20일 품목허가(1993년 10월22일 시판승인)를 취하해 처음부터 협상대상에서 제외됐고, 메소칸캅셀도 2월3일 허가(2001년 7월25일 시판 승인) 취하 대열에 합류해 협상명령이 철회됐다. 메소칸캅셀의 2019년 청구액은 81억원 규모였다.

아주베셀듀.에프연질캡슐의 경우 콜린 제제와 함께 협상기한이 연장됐는데 결국 1차 연장 마지막 날인 3월15일 허가를 자진 취하해 역시 협상이 자동 종결됐다. 아주약품 입장에서는 258억원(2019년)이나 되는 효자품목을 포기한 뼈아픈 일이었다.

1997년 4월15일 시판 허가 후 25년만에 퇴장한 것인데, 복지부 급여삭제 고시 후 6개월 동안은 건강보험이 계속 적용된다.

건보공단 측은 "임상재평가 명령약제 중 상당수는 자진취하의 길을 걷는다. 적극적으로 임상에 나서면서 집단행동을 벌이고 있는 콜린 제제는 예외적인 경우로 볼 수 있다"고 했다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19041