• 최은택 기자

'첨단법' 이은 두번째 특례법...우선·동시심사 등 골격 유사
국회 보건복지위, 5개 법률안 통합·조정 대안 의결

코로나19와 같은 감염병 위기에 신속히 대응하기 위한 의료제품 특별법안이 소관 상임위원회를 통과했다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법에 이은 두번째 특례법안으로 우선심사, 동시심사 등 신속심사와 강력한 사후관리체계 등 큰 틀의 골격은 유사하다.

국회 보건복지위원회는 19일 오후 전체회의를 열고 이 같은 내용의 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법안'을 의결했다.

이종성 의원, 기동민 의원, 한정애 의원, 백종헌 의원 등 4명의 의원이 각각 대표 발의한 법률안과 신현영 의원이 대표발의한 약사법개정안 등 5건의 법률안을 제1법안소위원회에서 통합 조정해 마련한 제정법률안 대안이다. 제1법안소위는 이번 임시회에서 이들 법률안을 우선심사 대상으로 지정해 신속히 처리했다.

공중보건 위기대응 의료제품의 예비지정, 우선심사, 수시동반심사, 조건부 허가제도 등을 신설해 해당 의료제품의 신속한 개발을 촉진하는 한편, 긴급 생산·수입명령, 유통개선조치 등 공중보건 위기상황에서 필요한 의료제품을 긴급 공급할 수 있는 체계를 구축해 공중보건상 위기를 신속하게 극복하고 국민의 안전과 건강을 보호하려는 취지에서 마련된 법률안이다.

대안은 총칙, 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리 및 공급위원회에 관한 사항, 예비 위기대응 의료제품의 지정·허가 및 안전관리에 관한 사항, 위기대응 의료제품의 지정·관리 및 공급관리에 관한 사항, 감독·보칙·벌칙·부칙에 관한 사항 등 5개 부문, 총 37조와 부칙으로 구성됐다.

주요내용은 이렇다.

제정목적=공중보건상의 위기를 신속하게 극복하기 위해 위기대응을 위한 의료제품의 개발을 촉진하고 긴급 사용을 위한 공급 기반을 조성하는 데 필요한 사항을 정해 국민의 안전과 건강 보호에 이바지하는 걸 목적으로 한다.

공중보건 위기대응 안전관리·공급위원회=위기대응 의료제품의 개발 및 공급과 관련해 관계 중앙행정기관의 장 또는 식품의약품안전처장이 심의 또는 자문을 요청하는 사항을 심의·자문할 수 있도록 식품의약품안전처에 위원장을 포함한 30명 이내로 구성된 공중보건 위기대응 안전관리·공급위원회를 두도록 했다.

 

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=17991

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