뉴스더보이스

 최은택 기자 /  승인 2021.07.15 06:11

벤클렉스타, 급성골수성백혈병 1차요법 보류

한국로슈의 면역항암제 티쎈트릭주(아테졸리주맙) 폐암 1차 단독요법 급여확대안이 암질환심의위원회를 통과했다. 이번이 두번째 도전이었다. 함께 심의된 '8전9기' 한국엠에스디의 키트루다주(펨브롤리주맙)는 조건부로 어렵게 관문을 넘었다. 처음 암질심을 노크한 지 횟수로 4년만이다.

반면 급성골수성백혈병 1차 치료제로 급여확대를 추진하고 있는 한국애브비의 벤클렉스타정(베네토클락스)은 보류됐다.

건강보험심사평가원는 14일 오후 암질환심의위원회를 열고 이 같이 결정했다.

앞서 암질심은 지난 5월 키트루다주 급여확대안 5건 중 2건(요로상피암 2차 요법, 호지킨림프종 불응성 2차 이상 및 재발상 4차 이상 요법)을 처리하고, 나머지 3건의 비소세포폐암 1차 요법은 경쟁약물인 티쎈트릭주와 함께 심의하기로 하고 보류시켰었다.

PD-L1 발현 양성이면서 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성 비소세포폐암 1차 치료(단독요법), EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 치료(페메트렉시드·플라티눔 병용), 전이성 편평 비소세포폐암 1차 치료(파클리탁셀·카르보플라틴 병용) 등이 해당 적응증.

암질심은 약속대로 7월 회의에서 티쎈트릭주와 키트루다주를 함께 심의했다. 키트루다주는 폐암 1차 3개 요법이, 티쎈트릭주는 폐암 1차 단독요법 1건(PD-L1 발현 비율 ≥ 50% 종양세포(TC) 또는 ≥10% 종양침윤면역세포(IC)이면서 EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 비소세포폐암)이 안건으로 올랐다.

암질심은 임상적 유용성, 급여기준, 재정분담안 등을 종합적으로 고려해 티쎈트릭주 급여확대안을 통과시켰다. 한국로슈 측이 이번에도 '초기3주기 환급형'을 제시했을 가능성이 커 보이지만 실제 그렇게 했는지는 확인되지 않았다.

암질심은 키트루다주 재정분담안에 대해서는 여전히 불충분하다고 평가했다. 한국엠에스디 측이 시쳇말로 '쥐어짤 만큼 쥐어짜서' 다시 만들어낸 분담안이었지만 초기환급형 모형을 원했던 암질심 위원들에게는 성이 차지 않았던 것으로 보인다. 그렇다고 계속 암질심에서 묶어들 수도 없는 상황이어서 이번에는 '조건'을 달아서 통과시켰다.

조건은 재정분담안 불확실성 제거방안과 경쟁약물인 티쎈트릭주에 상응하는 재정분담안을 마련하라는 내용이었다. 여기서 '티쎈트릭주에 상응하는 재정분담조건'은 가령 한국엠에스디 측이 제시한 매출이 커질수록 환급율이 높아지는 재정분담안에서 재정분담구간별 환급비율을 상향 조정하라는 의미가 포함돼 있다.

암질심이 부여한 이 재정분담안 수정 조건은 앞으로 약제급여평가위원회와 건보공단 협상과정에서 이행과정을 거치게 된다.

조건부 통과지만 키트루다주가 이번에 암질심을 넘어서면서 한국엠에스디 측은 급여확대에 대한 기대와 가능성을 얻게 됐다. 물론 남은 절차도 만만한 건 아니다.

보건복지부와 심사평가원, 암질심은 큰 부담 하나를 덜게 됐다. 암질심을 '불통'의 대명사로 낙인찍게 만든 장기 미처리 안건을 털어냈기 때문이다. 물론 역시 폐암1차 요법으로 급여확대를 추진 중인 한국아스트라제네카의 타그리소정(오시머티닙)이 아직 남아 있기는 하다.

한편 이날 함께 상정된 한국애브비의 백혈병치료제 벤클렉스타정 급여확대안은 보류됐다. 이 약제는 현재 만성림프구성백혈병에 급여를 적용받고 있는데, 급성골수성백혈병 1차 요법으로 급여범위를 확대하기 위해 이번에 암질심을 노크했다.

잘 알려진 것처럼 급성골수성백혈병은 치료옵션이 거의 없어서 무난히 암질심을 넘어설 것으로 기대됐지만 상황은 녹록치 않았다.

암질심은 추가 재정부담 규모가 회사 측이 추산한 것보다 더 크고, 급여기준도 좀 더 합리적으로 손질할 필요가 있다고 판단했다. 따라서 회사 측으로부터 재정분담안 등을 다시 받은 뒤 심의하기로 하고 일단 이날은 보류시켰다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20928

• 주경준 기자
• 승인 2021.05.03 06:12

FDA자문위, 면역항암제 6개 적응증 유지 찬반투표 결과

'빅3' 면약관문억제제의 적응증 유지 여부에 대한 미국DA 자문위원회 결과가 도출됐다. 결과는 티쎈트릭 2개 적응증 유지, 키트루다 3개 중 2개 유지-1개 반대, 옵디보 1개 적응증 반대가 자문위 의견이었다.

FDA 종양 약물 자문위원회는 키트루다, 티쎈트릭, 옵디보의 6개 가속승인 적응증 정식승인 전환(유지) 여부에 대해 지난주 3일간 회의를 실시해 4개 적응증은 유지하고 2개 적응증은 유지반대 의견을 제시했다. 이를 토대로 FDA는 가속승인을 정식승인으로 전환할 지 여부를 최종 결정할 예정이다.

먼저 가장 긍정적 결과를 얻어낸 품목은 로슈의 티쎈트릭. 유방암과 방광암 등 2건에 대한 가속승인 적응증 유지 여부를 묻는 자문위원회 찬반투표 결과, 각각 7대2, 10대1로 찬성의견이 높았다. 찬반비율도 안정적이다.

미국 머크의 키트루다는 총 3건의 적응증 중 방광암과 간암에 대한 찬반 투표결과 5:3으로 찬성의견을 받아냈다. 반면 위암에 대해서는 2:6으로 반대 의견이 많아 적응증 유지 전망을 어둡게 했다.

BMS의 옵디보의 경우 간암 적응증에 대해 4:5로 반대의견이 더 많아 자문위의 지지를 얻는데 실패했다. 2017년부터 유지돼 온 가속승인이 취소될 위기다.

FDA는 자문위 의견을 토대로 앞으로 승인 유지 여부를 결정할 예정이다. 통상 자문의 의견이 준용되나 찬반의견이 비등한 키트루다의 2개 적응증과 옵디보 1개 적응증에 대한 FDA 최종 결정이 자문위 결과와 동일할 지는 예단하기 어려운 상황이다.

한편 여러 외신들은 3일간 이뤄진 종양 약물 자문위원회의 활동이 향후 현재 허가된 항암제에 대한 전반적인 재검토가 이뤄지는 방향으로 확대될 것으로 예상했다.

2011년 이후 기허가된 항암제에 대해 실질적인 임상적 효용성에 대한 검토가 없었다며 이에 대해 의료계의 검토 필요성 제기되고 있고, 항암제 지출에 대한 부담이 높아짐에 따라 FDA가 전체적인 점검에 나설 것이라는 전망에 근거한다.

• 주경준 기자
• 승인 2021.04.29 04:08

FDA 자문의 7:2 찬성...삼중 음성 유방암 적응증 긍정적 의견

로슈의 면역관문억제제 티쎈트릭(아테졸리주맙)의 유방암에 대한 적응증 유지에 대해 FDA 자문위원회로 부터 긍정적 결과를 얻었다.

미국 현지시간으로 27일부터 29일까지 FDA는 자문위원회를 열어, 키트루다ㆍ티쎈트릭ㆍ옵디보 등 3개 PD-(L)1 계열 면역관문억제제의 대한 6개 적응증 유지여부에 대해 검토 중이다. 모두 가속승인 중인 적응증으로 정식승인 전환 여부를 결정하기 위한 것이다.

첫날 이뤄진 자문위의 검토와 투표결과, 7:2의 찬성 의견으로 티쎈트릭의 삼중음성 유방암에 대한 적응증을 유지하는데 긍적적 의견을 도출했다. FDA는 자문의 의견을 토대로 최종 결정을 내릴 예정이나 아직 적응증 승인여부와 발표일정이 확정되지는 않았다.

이와관련 티쎈트릭의 원개발사 제넨텍(Genentech)은 PD-L1이 발현된 절제불가능한 국소 진행성 전이성 삼중음성유방암 환자대한 화학요법 병용 적응증을 유지하는 결과를 얻었다며 28일(현지시간) 해당 소식을 전했다.

IMpassion131 임상에서 무진행 생존의 이점을 보여주지 못했으나 ImPassion130 연구에서 중앙 전체생존기간이 7.5 개월 증가한 결과가 긍적적인 자문의 의견을 얻어내는데 도움을 준 것으로 진단했다.

3일간 진행되는 자문위는 첫날 티쎈트릭의 유방암 적응증을 시작으로 28일 키트루다와 티쎈트릭의 방광암, 29일 키트루다의 위암, 간암, 옵디보의 간암에 대한 적응증 유지여부가 논의된다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19323

• 최은택 기자
• 승인 2021.02.26 06:30

심평원 암질심서 의결...삼중음성유방암 등은 불수용

한국로슈의 면역항암제 티쎈트릭주(아테졸리주맙)와 표적항암제 아바스틴주(베바시주맙)를 병용해서 간세포암 환자에게 투여하는 요법이 급여 첫 관문을 넘어섰다.

아직 넘어야 할 산이 많지만 치료옵션이 부족한 전이성 간세포암 환자와 임상의사들에게는 희소식이다.

25일 관련 업계에 따르면 심사평가원은 지난 24일 암질환심의위원회에 티쎈트릭주 급여확대안 3건을 상정해 심의했다.

절제 불가능한 간세포암에 베바시주맙과 병용요법, 국소진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암에 알부민 결합 파클리탁셀과 병용요법, 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 치료에 베바시주맙·파클리탁셀·카보플라틴 병용요법 등이 그것이다.

암질심은 이중 간세포암에 베바시주맙과 병용요법은 수용하고, 나머지 두 개 요법은 받아들이지 않은 것으로 알려졌다.

잘 알려진 것처럼 티쎈트릭주와 아바스틴주 병용요법 임상시험에서 급여 표준요법인 넥사바정(소라페닙)과 비교해 전체생존기간(OS, 중앙값), 무진행생존기간(PFS, 중앙값), 반응률(ORR), 치료지속기간(DOR) 등에서 우월성을 입증했다.

자세한 내용은 아래를..

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18102