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 엄태선 기자/  승인 2021.07.20 06:06

원인 의약품 성분별...카르비마제핀 5.7%, 아세트아미노펜 3.2% 순
효능군으로 진통제, 항생제, 항령련제, 통풍치료제, 항결핵제 순 많아

부작용 피해구제가 인정되 지급된 사례 중 최다 원인 의약품으로 지목된 성분은 무엇일까.

의약품안전관리원에 따르면 지난 6년간 지급된 부작용 피해의 원인 의약품 성분 중 통풍치료제 '알로푸리놀'이 67건으로 전체 625건 중 10.7%를 나타내 가장 많았다.

이어 간질약 '카르비마제핀'이 36건으로 5.7%의 비중을 보이며 그 뒤를 따랐다.

해열진통제 '아세트아미노펜'은 20건으로 3.2%, 항균제 '세파클러'와 항결핵제 '에탐부톨', 해열진통소염제 '록소프로펜'은 각각 14건으로 2.2%의 비중을 보였다.

이밖에 항결핵제 '이소니아지드'와 뇌전증치료제 '라모트리진', 진통제 '트라마돌'이 12건으로 1.9%였으며 해열진통소염제 '덱시부프로펜'이 11건으로 1.8%를 보였다. 기타 413건으로 69.6%였다. 여기서 피해구제 지급 1건에 복수 원인 의약품 성분이 있을 수 있다.

원인 의약품 효능군별로 보면 진통제가 106건으로 18.5%의 비중을 차지, 가장 비중이 컸다.

아울러 항생제가 18.0%인 103건, 항경령제 13.6%인 78건, 통풍치료제 11.9%인 68건, 항결행제 6.5%인 37건 순이었다.

다빈도 부작용 분석을 보면 지급된 100건 중 55.6건은 중증피부이상반응이었다. 다만 피해구제 지급 1건에 복수 개의 원인 부작용이 있을 수 있다.

드레스증후군은 21.7%인 93건으로 최다였으며 독성표피괴사용해는 18.2%인 78건, 스티븐스-존스증후군은 15.6%인 67건, 아나필락시스성 쇼크는 11.6%인 50건 순이었다.

또 약물발진이 3.9%인 17건, 연조직염 1.8%인 8건, 저나트륨혈증과 발열이 각각 1.4%인 6건, 약물유발간손상과 폐색전증이 각 1.1%인 5건이었다.

연령 및 성별 분포에서는 남성이 189명으로 49.2%, 여성 195명으로 50.8%로 여성이 조금 많았다. 60세 이상 고령자 비율이 47.5%를 차지했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21011

엄태선 기자/ 승인 2021.07.15 06:10

식약처, 연구용역 결과 토대 전문가 의견 등 수렴...내년 제도개선 완료

의약품 부작용 피해구제 제도에 대한 변화가 예고된다.

식약처는 최근 발표된 관련 연구용역 결과를 토대로 의약품 부작용 피해구제 제도개선을 위한 구체화 작업을 추진한다.

연구용역 결과는 피해구제제도 차등지급안에 핵심이다.

피해자의 연령과 기저질환, 기타 특수 고려사항 등에 따라 차등지급할 수 있는 방안이다.

연령은 피해가 발생한 시점을 기준으로 당해의 생명표에 의한 기대여명이 50미만인 경우 최대 지급액의 (50-기대수명)%를 차감하고 기저질환은 전문위원회에서 피해구제 신청인에게 의약품 부작용이 미발생하더라도 해당 피해가 발생했을 개연성이 충분하다고 판단할 경우 30%를 차감, 심의위원회에서 피해구제 급여의 차감이 필요한 다른 요인이 인정되는 경우 10% 또는 20%를 차감할 수 있는 내용이다.

여기에 차등지급제도는 우선 사망일시보상금에 적용하고 향후 장애보상금 및 진료비에 대해서도 확대 적용할 수 있을 것으로 예상했다.

식약처는 이같은 연구결과를 좀더 체계적으로 구체화하기 위해 내부검토 이후 전문가 등 관련 업계 의견 수렴에 들어갈 예정이다. 차등지급 세부방안은 올해안에 마련한다는 계획이다.

이와 관련 식약처 관계자는 "연구결과는 아직 설익은 과실과 같다"면서 "올 하반기에 이를 바탕으로 세부안을 마련해 관련 규정개정에 나설 것"이라고 밝혔다.

이어 "규정개정사항인 만큼 의견조회 등을 거칠 경우 내년쯤 제도개선이 완료될 것으로 예상된다"고 덧붙였다.
http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20922

 엄태선 기자/  승인 2021.06.07 06:11

차등지급 자문위원회 역할 강화...집행기관내 상설위원도
식약처, 지난해 연구용역 결과....더 많은 국민에 혜택 기대

의약품 부작용 피해구제의 지급 차등화의 근거가 되는 연구결과가 공개됐다.

서울대병원 약물안전센터(연구자 김현화, 박가윤, 김동윤)와 서울시 보라매병원 내과(양민석), 이화여대 융합보건학과(최남경), 성신여대 법학과(박성민), 법무법인 LF(박성민)이 지난해 진행한 식약처로부터 받은 '의약품부작용 피해구제제도 차등지급안 개발' 연구용역의 결과이다.

제시된 피해구제제도 차등지급안을 보면 연령과 기저질환, 기타 특수고려사항에 의한 피해구제의 차등지급이 가능하다고 제안됐다.

먼저 연령의 경우 피해가 발생한 시점을 기준으로 당해의 생명표에 의한 기대여명이 50미만인 경우 최대 지급액의 (50-기대수명)%를 차감하도록 했다.

기저질환은 전문위원회에서 피해구제 신청인에게 의약품 부작용이 미발생하더라도 해당 피해가 발생했을 개연성이 충분하다고 판단할 경우 30%를 차감하도록 했다.

끝으로 심의위원회에서 피해구제 급여의 차감이 필요한 다른 요인이 인정되는 경우 10% 또는 20%를 차감할 수 있다고 제시했다.

또 차등지급제도는 우선적으로 사망일시보상금에 적용하고 향후 장애보상금 및 진료비에 대해서도 확대 적용할 수 있을 것으로 예상했다. 개별사전에 대한 보상금 총액을 제한하는 것이 한정된 재원을 합리적으로 분배하는 데에 도움이 될 것으로 판단된다고 밝혔다.

아울러 지급정도에 대한 행정심판의 요구가 증가할 수 있어 행정적 소모를 방지하기 위해 공식적인 재심의제도의 도입을 고려할 수 있다고 제안했다.

이를 위해 피해구제제도의 심의결과와 차등지급의 근거 등을 사법 판례처럼 각각의 사례를 정리해 자료화하는 과정이 필요하다고 덧붙였다. 법률검토결과 차등지급은 별도의 입법철자 없이 집행기관의 재량에 따라 시행될 수 있으며 차등지급의 자문위원회의 역할과 부담이 커지는 만큼 집행기관내 상설위원 마련이 제도 운영에 도움이 될 것으로 주문했다.

연구자들은 이번 연구를 통해 더 많은 국민들이 의약품 부작용 피해구제의 혜택을 누릴 수 있을 것으로 기대했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20089

• 최은택 기자
• 승인 2021.04.28 08:00

심사평가원-의약품안전원 12월부터 시범사업
중증 피부이상반응 유발 다빈도 5개 성분
정보제공 동의한 환자 42명에 적용 중

"동 수진자는 해당 의약품 사용 후 부작용을 경험한 환자입니다."

정부가 의약품 피해구제금을 지급받은 환자의 부작용 정보를 DUR시스템으로 의약사에게 안내하는 내용이다.

27일 국회에 따르면 보건복지부(건강보험심사평가원)와 식품의약품안전처(한국의약품안전관리원)는 협업을 통해 환자의 부작용 정보를 DUR시스템으로 제공하는 시범사업을 지난해 12월부터 실시하고 있다.

대상은 통풍치료제(allopurinol), 항경련제(carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, lamotrigine) 등 중증 피부이상반응 유발 다빈도 5개 성분(354개 품목)이다. 의약품안전관리원은 의약품 부작용 피해구제 지급이 결정된 환자에게 해당 성분과 관련된 부작용 정보를 DUR 시스템을 통해 전달한다.

해당 환자가 동의해야 정보 제공이 가능한데 올해 3월말 현재 42명이 관련 정보를 제공받고 있다.

처방·조제 시 알림 정보는 "동 수진자는 해당 의약품 사용 후 부작용을 경험한 환자입니다"라는 문구와 함께 의약품 성분명, 부작용명, 부작용 발생일, 관련 문의 전화번호 등이 포함된다.

복지부는 알림정보를 통해 의사·약사가 해당 환자에게 부작용 유발 우려 의약품을 처방·조제하는 경우 DUR시스템을 통해 기 발생한 부작용, 의약품 성분 및 부작용 발생일을 확인할 수 있게 돼 재복용을 방지할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

하지만 최근 3개월간 아직 정보제공 사례는 나오지 않은 것으로 확인됐다.

실제 작년 12월17일부터 올해 3월18일까지 시범사업 참여자 42명 중 38명이 의료기관에 내원해 327건을 처방받았고 이 과정에서 DUR 점검이 이뤄졌다. 하지만 5개 성분 정보제공(팝업)은 단 한 건도 없었다. 5개 성분 약제가 처방에 포함되지 않았기 때문으로 보인다.

한편 2015년 부작용 피해구제 사업 시행 이후 총 502건에 대해 피해구제 지급 결정이 이뤄졌다. 지금액은 84억7800만원 규모다.

지난해의 경우 사망일시 보상금 10건 10억7700만원, 장례비 10건 9200만원, 장애일시 보상금 5건 3억1600만원, 진료비 137건 4억8900만원 등 총 162건에 대해 19억7400만원의 피해구제금이 지급됐다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19283

• 엄태선 기자 / 승인 2021.03.31 06:07

식약처, 올해 2차 의약품 부작용심의위 결과 공개
구제신청 28건 중 5건 미지급...23건만 지급 결정

의약품을 복용한 후 그 부작용으로 피해를 입었다고 판단될 때 의약품 피해구제제도를 통해 구제를 받을 수 있지만 그렇지 못하는 사례가 적지 않은 것으로 나타났다.

식약처는 지난 19일 열린 '2021년 제2차 의약품부작용 심의위원회 회의' 결과를 최근 공개했다.

결과에 따르면 피해구제 신청한 28건 중 지급된 사례는 23건이며 의약품-부작용간, 진료비-부작용간 인과관계가 없다고 판단된 5건은 미지급 결정됐다.

특히 사망일시보상금-장례비 신청한 3건의 사례는 모두 피해로 의심되는 의약품과 부작용간 인과관계가 인정되지 않은 것이다.

또 진료비 구제신청 24건 중 2건도 미지급됐다. 이중 한건은 진료비-부작용간 관련이 없다고 판단돼 지급대상에서 제외됐다. 한건은 역시 의약품-부작용간 인과관계가 증명되지 않았다.

이밖에 장애일시보상금을 신청한 사례 1건은 에탐부톨염산염, 이소니아지드 성분 제제로 인한 독성 시신경 병증에 의한 논의 장애가 인정돼 보상금을 지급받게 됐다.

진료비 지급된 사례중 세프트링악손나트륨수화물-페북소스타트는 독성표피괴사용해를, 답손은 드레스증후군을, 바레니클린타르타르산염은 의도적 자해, 메트로니다졸-세포탁심나트륨은 드레스증후군, 디클로페낙β-디메틸아미노에탄올와 아세클로페낙은 급성 신 손상 등이 포함됐다.

아울러 텍사메타손포스페이트와 메틸프레드니솔론, 트리암시놀론아세토니드, 프레드니솔론을 사용해 골괴사의 이상사례가, 카르바마젠핀 성분제제는 드레스증후군, 에페리손염산염은 아나필락시스성 쇼크, 세파클러수화물은 아나필락시스성 쇼크, 이부프로펜아르기닌은 스티븐스-존슨 증후군, 아세트아미노펜+푸르설티아민와 아세트아미노펜+페니라민말레산염+페닐레프린염산염은 독성표피괴사용해 부작용이 있었다.

이밖에 대상포진생바이러스백신은 연조직염과 수두-유사 발진, 횡단성 척수염이 발현됐다. 리팜피신+이소니아지드, 리팜피신+이소니아지드+피라진아미드+에탐부톨, 에탐부톨염산염의 경우 드레스증후군이, 라모트리진은 스티븐슨-존슨 증후군이, 알로푸리놀은 드레스증후군, 카르바마제핀은 스티븐스-존슨 증후군, 데스모프레신은 저나트륨혈증, 설파살라진은 드레스증후군의 부작용이 발현돼 진료비가 지급된다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18775

• 엄태선 기자
• 승인 2021.03.02 06:23

심의위 상정 607건...사망일시보상금 67건 지급
장례비 67건, 장애일시보상금 18건, 진료비 350건
의약품안전관리원, 지난해까지 누적 처리현황공개

의약품 부작용 피해구제제도를 이용해 피해보상을 받은 사례는 얼마나 될까.

한국의약품안전관리원은 지난 26일 이와 관련 접수 및 처리현황을 공개했다.

2014년 12월19일부터 지난해까지 피해구제를 받기위해 접수된 누적건수는 총 702건이었으며 실제 심의위원회에 607건이 성장됐다. 심의결과 지급 502건, 미지금 105건이었다. 접수된 사례 중 71.5%는 보상을 받은 것이다.

이중 사망일시보상금은 105건이 접수돼 실제 심의위에 99건이 상정, 67건이 보상지급됐으며 미지금 32건이었다.

장례비는 97건이 접수돼 91건이 심의위에서 논의, 67건이 지급, 24건이 미지급됐다.

장애일시보상금은 29건이 접수돼 25건이 삼의위에 올라 18건이 지급되고 7건이 미지급됐다.

가장 많은 대상자가 있었던 진료비는 471건이 접수돼 392건이 심의위에 상정돼 350건이 지급됐다. 42건은 미지급됐다.

자세한 내용은 아래를...

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