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• 엄태선 기자
• 승인 2021.04.15 06:38

허가-임상시험 승인사례 중심...품목분류별 정의 등 규정 비교도
식약처, 관련 연구사업 진행...개발초기 품목분류 제품화 지원 도출

미국이나 유럽, 일본 등 해외 주요국의 바이오의약품 개발 현황과 분류기준을 모색하는 사업이 추진된다.

식약처는 최근 '신기술 적용 바이오의약품 품목분류 기준 마련' 연구사업 진행, 사업자 선정에 나선다. 4000만원의 예산을 투입하며 5개월동안 진행된다.

이번 사업은 국내외 주요국의 최신 바이오의약품 개발 현황을 조사하게 된다. 임상시험 승인사례를 중심으로 우리나라의 최신 바이오의약품 개발 현황 조사하며 해외 주요국인 미국, 유럽, 일본의 허가 및 임상시험 승인 사례를 중심으로 최신 바이오의약품 개발 현황을 조사하게 된다.

또 국내와 해외 주요국의 바이오의약품 정의 및 백신, 유전자재조합제제, 세포치료제, 유전자치료제 등 세부 구분 별 정의 등 규정의 비교 및 분석하게 된다.

아울러 해외 주요국의 첨단 기술 적용 의약품의 품목분류 사례 및 분류 기준-절차 등을 조사하게 된다. 신기술 적용 제품에 대한 임상시험 승인 또는 품목허가 신청 시 제품군 분류 사례 및 분류기준, 절차 등을 조사하고

이를 통해 국내 바이오의약품 품목분류 기준 등을 제시하게 된다. 바이오의약품 연구-개발 프로세스 분석 및 개발초기 품목분류를 통한 제품화 지원 필요성을 도출한다. 품목분류 제도화를 위한 법률, 행정규칙 또는 지침, 가이드라인 등 규정 개선안을 마련하게 된다.

식약처는 "개발 초기 단계 품목군 분류를 통한 바이오의약품 제품화 지원을 통해 환자 치료기회 확대와 국민보건 향상에 기여할 것"이라고 밝혔다.

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