뉴스더보이스

엄태선 기자/  승인 2021.06.01 06:05

허가 68건으로 전년 103건 대비 -34%
인증 100건으로 전년 49건 대비 104%

지난해 조건부 허가제도를 통해 세상밖으로 나온 의료기기가 소폭 증가한 것으로 나타났다.

특히 조건부 허가는 줄고 조건부 인증은 크게 증가한 것으로 확인됐다.

식약처의 2020년 의료기기 허가보고서에 따르면 지난해 조건부 허가를 받은 의료기기는 168건으로 전년 152건 대비 16건이 늘었다. 증가율으로는 10.5% 늘어는 수치다.

여기서 조건부 허가는 업체가 시설과 제조 및 품질관리체계를 일정한 기간 이내에 갖출 것을 조건으로 허가인증을 신청해 GMP 적합인정서 제출 없이 허가 및 인증하는 제도를 의미한다.

세부적으로 보면 조건부 허가의 경우 지난해 68건을 받아 전년 103건 대비 -34%를 기록했다. 허가건 중 제조는 31건으로 저년 46건에 비해 15건이 줄었고 수입도 37건으로 전년 57건 대비 20건이나 감소했다.

반면 인증의 경우 100건으로 전년 49건 대비 104%가 증가한 것으로 집계됐다.

인증 건중 제조는 51건으로 전년 21건에 대비 무려 30건이, 수입은 49건으로 전년 28건 대비 21건이 늘었다.

연도별로는 2016년 전체 146건에서 2017년 209건으로 크게 늘어난 이후 2018년 163건, 2019년 152건으로 내려앉았다. 2020년 168건으로 상향곡선을 그렸다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19954

• 엄태선 기자
• 승인 2021.04.14 07:25

전문약 81%인 189품목, 일반약 19%인 45품목
신약 3품목, 자료제출약 8품목, 제네릭 223품목

지난 3월 세상밖으로 나온 의약품이 234품목에 달했다.

반면 역사 속으로 사라진 의약품은 211품목이었다. 증가로 보면 23품목이 늘어난 셈.

약학정보원이 식약처의 지난달 허가사항을 분석한 결과 이와 같았다.

신규 허가된 품목 중 전문약이 81%인 189품목, 일반약 19%인 45품목이었다.

허가심사 유형별로는 신약이 3품목, 자료제출의약품 8품목이었다. 제네릭 등이 95%인 223품목에 달했다.

최다 허가성분은 2형 당뇨병치료제인 '엠파글리플로진'이었다. 62품목에 달했다. 혈액응고저지제 '리바록사반' 37품목이었다.

이어 고지혈증치료제 '피타바스타틴칼슘'은 7품목, 골다공증약 '졸레드론산일수화물' 6품목 순이었다.

효능군으로는 당뇨병용제가 101품목으로 가장 많았고 혈액응고저지제 37품목, 해열진통소염제 17품목, 따로 분류되지 않는 대사성 의약품 10건, 동맥경화용제 8건 순이었다.

업체별로는 대화제약이 9건으로 가장 많았다. '대화졸레드론산주사액'을 비롯해 '대화브롬헥신염산염정', '자디엠프정', '리바플로정' 등을 허가받았다.

우리들제약이 7품목으로 그 뒤를 따랐다. '원스본주'와 '자누아틴정', '빌립틴정' 등을 허가목록에 올렸다.

동광제약은 '동광졸레드론산주'와 '시디포정' 등을 6품목을 내놓았다.

이밖에 동구바이오제약과 동화약품, 신풍제약, 아주약품, 한국프라임제약이 각 5품목씩 허가를 냈다.

3월에 허가된 신약은 코로나19 백신 신약인 한국화이자제약의 '코미나타주'와 한미약품의 호중구감소증 치료제 '롤론티스프리필드시린지주', 한국노바티스의 국내 최초 첨단바이오 신약 혈액암치료제 '킴리아주'가 허가됐다.

또 한림제약의 항고혈압제인 S-암로디핀니코틴산염 성분의 '로디엔정'과 보툴리눔 독소제제인 '클로스트리디움보툴리눔독소A형' 성분 '비비톡신주'가 허가됐다.

한편 지난 3월에는 다양한 성분에 허가사항 변경이 이뤄졌다.

'에토숙시미드' 성분제제가 드레스 증후군 등 이상반응 발현이, '팔리페리돈팔미테이트' 성분제제는 환청 등 이상사례가, '닌테다닙' 성분제제는 허혈성 대장염 주의가, '트라넥삼산제제'는 동맥 및 정맥 혈전증 이상반응, '테네리글립틴' 성분 제제는 당화 혈색소 증가 등 이상사례가 추가됐다.

더불어 유방암치료제 '허셉틴피하주사600mg'의 구토 등 이상사례가, '스카이셀플루4가프리필드시린지'는 무력증 등이, '메벤다졸' 성분 제제는 1세 미만 소아 투여 주의가 신설됐다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19020

• 주경준 기자
• 승인 2021.03.05 06:37

노바티스, 코로나19로 이탈리아 공장 현장 점검 등 일정 지연

고지혈증치료제 '렉비오'(Leqvio, 인클리시란)가 2월부터 독일에서 본격적인 처방이 시작됐다는 반가운 소식에도 노바티스는 마냥 반기기 어려운 상황이다.

치료제 효과에 문제가 아닌 생산시설 현장 점검 등 일정 지연으로 미FDA 허가에 차질이 빚어지고 있기 때문이다. 이에따라 국내 출시일정도 함께 늦춰지고 있다.

코로나 19 환자 관리에 큰 어려움을 겪으면서 국가간 이동이 자유롭지 못한 이탈리아에 '렉비오' 위탁생산업체 'Corden Pharma'가 위치한 탓에 공장 실사여부와 서류검사 등 미FDA 허가 일정을 가늠하기 어려운 실정이기 때문이다. 예정대로라면 지난해 5월 생산시설 점검을 완료하고, 유럽과 미국에서 비슷한 시점에 출시가 기대됐었다.

5일 한국노바티스 관계자는 뉴스더보이스와 통화에서 "시설 환경상의 요구사항을 해결하고자 FDA와 유럽의 제3자 기관(생산업체)과 긴밀히 협력하고 있으며, FDA의 보완 요청에 대한 대응은 올해 2분기 또는 3분기로 예상하고 있다"고 밝혔다.

이어 "이번 보완 요청은 의약품의 효과와 안전성과는 관계가 없는 것으로, 한국노바티스는 빠른 시간 내에 한국의 환자에게 인클리시란을 공급하고자 최선을 다할 것" 이라고 덧붙였다.

렉비오는 1년에 2번 주사투약하는 짧은(소)간섭 RNA(siRNA)기반 고지혈증 치료제로 ORION-9, 10, 11 등 임상 시험을 기반으로 유럽 승인을 받았다.

처방이 시작된 독일의 경우 '스타틴 용량으로 LDL-C 목표에 도달하지 못한 환자를 대상으로 스타틴 또는 다른 지질저하요법과 병용요법, 스타틴 금기인환자에서 단독 또는 다른 지질저하요법과 병행요법 등'으로 쓰도록 허가됐다.

렉비오에 앞서 시장에 출시된 PCSK9 억제제 계열로는 사노피아벤티스의 프랄런트(알리로쿠맙)과 암젠의 레파타(에볼로쿠맙) 등이 있다. 기존 두 제품과의 차별점은 투약의 편의성이다. 기존제품은 월 1~2회 투약해야 하는 반면, 렉비오는 연 2회(연 1회 연구 진행)로 콜레스테롤 수치를 효과적으로 낮춘다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18242