뉴스더보이스

 최은택 기자/ 승인 2021.06.10 06:32

심사평가원, 중심조 심의결과 공개...이달 중 사례공개 예고도
신촌세브란스·계명대병원 4건...삭감액 9천만원 상당
"의료기관 투여 시 급여기준 관련 주의 환기위한 것"

JW중외제약의 혈액응고 제8인자 결핍 A혈 혈우병치료제 헴리브라(에미시주맙) 투약사례 4건이 지난 8일 열린 심사평가원 중앙심사조정위원회(중심조) 심의에서 급여 불인정됐다는 심의결과가 보도자료를 통해 9일 공개됐다. 중심조 회의결과, 그것도 특정약제에 대한 심의결과가 곧바로 외부에 공개된 건 매우 이례적인 일이다.

공개된 내용=심사평가원은 지난 8일 중심조를 열고 심장 심실 보조장치 치료술, 조혈모세포 이식, 혈우병약 헴리브라 투여 등 총 4개 안건을 심의했는데, 모두 '불인정'으로 결정했다고 알렸다.

그러면서 헴리브라의 경우 위원회에서 보다 심도있게 논의했다면서 주요쟁점과 급여기준 등을 상세히 소개했다.

먼저 주요쟁점은 혈우병 환아에게 헴리브라를 투여한 요양급여 청구건이 '건강보험 기준에서 정한 면역관용요법 대상자 기준에 부합하지만, 이를 시도할 수 없음이 투여소견서 등을 통해 입증되는 경우'에 해당하는지 여부였다고 했다.

이어 위원회는 제출된 자료 등을 종합적으로 심의한 결과 4사례 모두 헴리브라 급여기준(2021.2.1. 시행)에 부합하지 않는다고 판단했다고 했다.

구체적으로 사례 A, B, C는 헴리브라 투여 시 정맥혈관 확보가 어렵고 중심정맥도관 삽입 및 유지가 어려웠다는 객관적 자료(충분한 정맥혈관 확보 시도 노력 등)가 불충분한 게, 사례 D는 과거에 면역관용요법을 시도할 수 없었으나 현재도 동 요법 시도가 여전히 불가능한지 증명할 수 있는 객관적 자료가 부족하다는 게 불승인 이유였다고 했다.

심사평가원은 위원회 입장으로 "건강보험 요양급여비용 인정여부는 현행 고시를 기준으로 의약학적 타당성을 검토해 결정하는 것이며, 현행 기준으로도 환자의 선택권과 의료진의 진료 자율권은 보장되고 있으며, 헴리브라를 급여로 투여 받을 수 있는 여지는 충분히 있다"고 했다. 또 이번 심의사례는 6월 중 홈페이지를 통해 공개 예정이라고도 했다.

왜 선제적으로 공개했나=이처럼 심사평가원이 이례적으로 헴리브라 중심조 심의결과를 공개한 건 최근 잇따라 나온 몇몇 방송과 일간지, 전문언론 등의 심사평가원 및 위원회 '때리기'가 직접적인 배경으로 보인다.

신촌세브란스병원(3건, 삭감액 7천만원 상당)과 계명대병원(1건, 삭감액 2천만원 상당)에서 삭감 사례가 나오면서 점화된 것인데, 급여확대로 올해 2월부터 신설된 '만 1세 이상 12세 미만' 투여기준이 논란의 중심이었다.

심사평가원도 보도자료에서 밝혔지만 그 중에서도 투여대상 기준 두번째인 '면역관용요법 요양급여에 관한 기준(건강보험심사평가원 공고)에 의한 면역관용요법 대상자 기준에 부합하나, 시도할 수 없음이 투여소견서 등을 통해 입증되는 경우'가 삭감 근거가 됐다.

심사평가원 관계자는 뉴스더보이스와 통화에서 "4개 사례 모두 첫번째와 세번째 투여기준에는 부합하고, 면역관용요법 대상자 기준에도 해당한다. 다만 면역관용요법을 시도할 수 없다는 점이 객관적인 자료로 소명되지 않아서 삭감 결정됐다"고 설명했다.

이 관계자는 그러면서 "최근 언론을 통해 여론의 이목을 끌었던 데다가 고가약제인 점을 감안해 의료기관이 투여할 때 급여기준에 좀 더 주의를 기울이도록 환기하는 차원에서 보도자료를 내고 심의사례도 공개하기로 한 것"이라고 했다.

한편 소아 투여기준에 부합하는 투여대상 환자는 전국에 12명 내외, 투여 의료기관은 8개 기관 내외로 알려졌다.

투여환자 수와 투여기관 수가 소수인 점을 감안하면 이번과 같은 논란을 최소화하기 위해서는 심사평가원이 투여기관 의사들과 급여투약과 관련해 직접적으로 소통하려는 노력이 필요해 보인다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20191

• 최은택 기자 / 승인 2021.05.03 06:05

앱스틸라주, 투여횟수 줄여 편의성 개선 혜택
SK케미칼 기술이전 받은 호주계 제약사 제품
6월1일부터 건보 적용...예상청구액 연 56억원

A형 혈우병치료제인 씨에스엘베링코리아의 앱스틸라주(로녹토코그알파)가 A7 국가 중 급여 등재돼 있는 5개 국가 조정평균가의 40%중반대 수준에서 국내 상한금액이 결정됐다.

국내 대체약제 가중평균가로 급여적정 평가를 받은 결과인데, 국내 대체약제와 비교와 효과는 대등하면서 투여횟수는 줄여 환자들에게 혜택을 줄 것으로 보인다.

예상청구액은 연 56억원, 대체약제가 있어서 추가 소요재정은 없는 것으로 평가됐다.

또 호주계 제약사인 씨에스엘베링이 SK케미칼로부터 기술 이전을 받아 개발한 혈우병치료제라는 독특한 이력으로 눈길을 끌었던 약제이기도 하다. A형 혈우병은 혈액응고 제8인자의 선천성 결핍으로 발생하며, 앱스틸라주는 혈액응고 제8인자를 대체하는 유전자재조합 단백질이다.

2일 보건복지부에 따르면 앱스틸라주는 'A형 혈우병 성인 및 소아 환자의 출혈 억제 및 예방, 출혈 예방 또는 빈도
감소를 위한 일상적인 예방요법, 수술 전후 예방'에 사용하도록 지난해 1월20일 국내에서 시판 허가됐다. 대상 추정 환자수는 1,200명 규모.

회사 측은 같은 해 4월29일 급여 등재 신청했다. 이어 같은 해 12월 3일 심사평가원 약제급여평가위원회는 평가금액(대체약제 가중평균가) 이하 수용 조건부로 급여 적정하다고 심의했고, 회사 측이 이를 수용해 건보공단 협상에 넘겨졌다. 건보공단과 예상청구액 협상은 올해 1월19일부터 3월19일까지 진행돼 타결됐다.

앞서 앱스틸라주는 임상시험 결과 대조군 대비 임상적 유용성이 유사한 것으로 평가됐다. 반감기를 연장시켜 기존 약제 대비 투여횟수는 주 3~4회→주 2~3회로 줄였다. 대조군은 애드베이트주였다. 교과서에서는 8인자 대체요법 중 유전자재조합 제제로 소개돼 있고, 임상진료지침에서 사용 권고돼 있는 것도 확인됐다.

비용효과성은 대체약제 가중평균가(625원/IU) 이하로 비용효과적인 것으로 평가됐다. 생물의약품의 경우 가중평균가 이하 수용 시 약가협상 생략이 가능하다. 대체약제로는 애드베이트주, 진타솔로퓨즈프리필드주, 그린진에프주 등이 포함됐다.

한국혈전지혈학회, 대한혈액학회 등 관련 학회는 기존 약제와 비교해 효과가 대등하고, 투여횟수를 줄일 수 있어 편의성이 개선됐다는 의견을 제시했다.

A7 국가 중에서는 미국, 이탈리아, 일본, 스위스, 독일 등 5개국에 등재돼 있는 것으로 나타났다. 조정평균가는 IU당 1274.72원~1350.89원이었다. 대체약제 가중평균가로 정해진 국내 상한금액(625원)은 5개국 조정평균가와 비교하면 49~46% 수준이다.

복지부는 "건보공단과 회사 측은 협상을 통해 임상적 유용성을 반영한 점유율 등을 고려해 예상청구액을 56억원으로 합의했다. 대체약제가 존재해 추가 재정소요는 없을 것으로 예상된다"고 설명했다. 급여는 회사 측의 공급가능 시점을 고려해 6월1일부터 개시하기로 했다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19375