• 주경준 기자
  • 승인 2021.03.15 06:29

20여 품목 분석 결과, 가격무기 중국산 2품목 한국 진출 적극 행보

사노피아벤티스의 '리브타요' 이후 뜸했던 면역관문억제제(CTLA-4, PD-(L)1) 출시가 봇물을 이룰 전망이다. 중국산 면역항암제도 내수시장을 넘어 글로벌시장에 도전한다.

14일 FDA 승인을 기준으로 보면 인사이트ㆍ마이크로젠사의 레티판리맙(Retifanlimab), 글락소스미스클라인의 젬펠리(Jemperli, 도스탈리맙), 중국의 첫 PD-1 억제제인 준시바이오의 투오이(Tuo Yi, 토리팔리맙)가 시장 시출에 가장 근접해 있다.

뉴스더보이스는 미국과 중국, 국내 기허가 및 승인 준비중인 면역관문억제제 20여개 품목을 살폈다. 먼저 국내 허가 품목은 여보이(BMS, 이필리무맙)를 시작으로 키트루다(MSD, 펨브롤리주맙), 옵디보(BMSㆍ오노, 니볼루맙), 테쎈트릭(로슈 아테졸리주맙), 바벤시오(화이자 아벨루맙), 임핀지(아스트라제네카, 더발루맙) 등 총 6개 품목이다.

미FDA 허가 기준으로는 '리브타요'(사노피아벤티스, 세미플리맙)가 추가된다. 외과적 절제술이나 화학 방사선 요법의 대상이 아닌 전이성 또는 국소 진행성 비소세포폐암에 대한 추가 적응증을 2월 22일 획득했는데, EMPOWER-Lung 1 3상 임상 결과가 기반이 됐다. 기존 적응증은 기저세포암, 피부 편평 세포암이다. 국내 시장 진입과 적응증 확대를 위한 비소세포폐암, 여보이(이필리무밥)병용 등 국내 포함 다국가 임상이 추가적으로 진행되고 있다.

FDA 허가에 가장 근접한 제품은 인사이트ㆍ마이크로젠사의 레티판리맙(Retifanlimab). 1월 희귀의약품으로 지정됐으며 신속심사 승인신청이 이뤄졌다. 조제의약품 사용자 수수료법(PDUFA)에 따라 7월 25일 전 허가 여부가 결정된다. 적응증은 국소진행성 또는 전이성 항문관의 편평상피세포암이다. 2상 POD1UM-202 임상(NCT03597295) 결과를 근거로 한다.또 동일환자군(SCAC)을 대상으로 카보플라틴, 파클리탁셀과 병용 요법에 대한 3상 임상 (POD1UM-303/NCT04472429)등 이 진행되고 있다.

글락소스미스클라인의 젬펠리(Jemperli, 도스탈리맙)는 지난 2월 25일 유럽의약품청의 약물사용자문위원회의 조건부 승인에 대한 긍정 의견(요약서류 EMA/CHMP/53909/2021)을 받아, 유럽 출시가 기대된다. 적응증은 백금화학요법 이후 자궁내막암 2차 요법으로 GARNET 임상이 기반이다. 추가적인 임상은 3상 RUBY연구 등으로 3,4기 상피난소암 나라파립 병용 등이다. 기존 GARNET 연구에는 비소세포폐암 환자 대조군 등 포함돼 있어 추가적인 임상 결과가 제시될 예정이다.

다만 FDA 승인은 코로나 19로 발목이 잡혀 있다. GSK는 최근 영국 빅파마에 보낸 이메일 답변을 통해 "승인에 대해 제조현장에 대한 현장 실사가 요구되는 상황으로 그 시기는 여행제한 해제 여부에 달려 있다. 기존 허가일정은 지난해 하반기였으며 올해 상반기 허가를 예상한다" 고 답했다.

투오이(Tuo Yi, 토리팔리맙)는 중국에서 개발된 첫 PD-1 억제제로 미FDA 승인도 중국 제품중 가장 빠를 것으로 예상된다. 개발사인 준시 바이오사언스는 흑색종 1차 치료제로 1월 25일 FDA 패스트트랙 대상으로 지정됐다. 진행성 점막 흑색종 환자를 대상으로 토리팔리맙과 인라이타(엑시티닙), 키트루다와 비교하는 3상조합 임상도 함께 승인돼 진행되고 있다. 북미지역 판권 라이센스는 코헤루스(Coherus Biosiences)가 확보했다. 중국내 적응증은 흑색종 이외 전이성 비인두암 3차, 요로상비암 2차 등이다.

업력이 부족한 '준시바이오'는 아스트라제네카와 중국내수시장에서 협업을 진행하는 계약을 이달 초 맺었다. 한국의 상황과 정반대로 아스트라제네카가 중국내 영업력을 제공해주는 계약이다. PD-1 계열의 '임핀지'를 보유한 상황에서 경쟁제품을 공동판매한다는 점, 해외 판권 계약 내용이 없다는 점에서 이목을 끌었다.

티비트(Tyvyt, 신틸리맙)는 중국 이노벤트사가 개발, 릴리가 과감한 투자를 진행했다. 올해 1,2월 비편평 비소세포폐암 관련 알림타(페메트렉시드)와 백금화학요법 병용 1차 요법, 편평 비소세포폐암 2차 요법으로 각각 중국에서 적응증을 추가했다. 기존 적응증은 재발 또는 불응성의 전형적 호지킨 림프종이다. 비편평 비세포폐암 관련 적응증은 ORIENT-11 임상결과를 기반으로 한다. 편평 비소세포폐암 관련 ORIENT-3 임상은 탁소텔(도세탁셀)의 맨투맨 비교임상으로 오는 4월 12일(현지시간) 미국암연구협회에서 공개될 예정이다.

릴리의 대변인 마크 테일러는 "중국 임상결과를 바탕으로 미국 출시를 기대하고 있다"고 밝힌 바 있다. 높은 가격 경쟁력으로 인해 미국시장에 환영을 받을 것이라는 시장 기대와 달리 릴리는 이같은 가격전략 여부에 대한 언급은 없었다.

아이루이카(AiRuika, 캄렐리주맙)는 항서(Jiangsu Hengrui) 제약의 제품으로 국내 판권은 크리스탈지노믹스가 지난해 4월 확보했다.

19년 9월 중국내 세번째 허가를 받은 후발주자로 가격정책이 가장 공격적으며 임상시험 규모가 크다. 적응증은 호지킨 림프종 3차, 간암 2차, 아파티닙 병용 요법으로 식도 편평 세포암 2차, 비소세포폐암 1차 치료제로 승인받았다. 이외 시스플라틴과 젬시타빈 병용 3상 CAPTAIN-1에서 비인두암 연구가 진행중이다.

병용요법제인 아파티닙(리보세라닙)은 항서제약 제품으로 국내 에이치엘비사가 판권을 보유하고 있고, 캄렐리주맙도 국내사가 판권을 보유, 국내 시장진입이 빠르게 진행될 것으로 전망된다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18435

+ Recent posts