뉴스더보이스

최은택 기자/  승인 2021.06.08 06:29

복지부, 고시 개정 추진...등록 후 1년간 적용

다음달부터 산정특례 대상에 잠복결핵이 추가된다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '본인일부부담금 산정특례에 관한 기준' 개정안을 7일 행정예고하고 오는 21일까지 의견을 듣기로 했다. 시행예정일은 7월1일이다.

개정안을 보면, 먼저 잠복결핵 질환자를 산정특례 대상에 추가하고, 가정간호 산정특례 대상에도 잠복결핵을 신설한다.

적용기간은 등록일로부터 1년간 해당 상병으로 진료받은 경우다. 등록기간 종료 후에도 진료담당의사의 의학적 판단에 따라 등록기간을 6개월 연장할 수 있다.

또 희귀질환 분류기준을 반영해 일부 희귀질환의 산정특례 종별이 조정되고, 한국표준질병사인분류에 따라 상병명 및 상병코드가 변경된다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20131

최은택 기자/  승인 2021.06.04 06:52

김동현 아밀로이드환우회장, "반다맥스, 희망에서 절망이 안되도록"

정부의 보장성 강화정책으로 고가인 희귀질환 의약품이나 항암제의 급여 접근성이 개선되고 있지만 진료현장과 환자들의 갈증은 여전히 해결되지 않고 있다. 특히 급여 등재가 안돼서 치료제를 눈 앞에 두고도 쓰지 못하면 희망이 더 아픈 절망이 될 수 밖에 없다.

고 김상덕 활동가 15주기를 추모하며 마련된 환자권리주간 행사 '고가희귀의약품 및 치료재료 접근성' 간담회에서 김동현 아밀로이드환우회장(사진 오른쪽)은 지난 2일 '고가희귀의약품 접근성'을 주제로 발표했다.

김 회장은 아밀로이드 질환에 대한 설명부터 꺼냈다. 김 회장에 따르면 ATTR(Amyloid Transthyretin) 아밀로이드증은 간에서 생성되는 혈액 단백질인 TTR가 비정상적인 단백질을 발생시켜 '아밀로이드'라고 하는 일종의 섬유질이 생기고, 이 아밀로이드 섬유질이 전신 장기에 침착되면서 기능 장애를 일으키는 질환을 말한다. 유전적인 경우도 있고, 고령화로 생긴 돌연변이 TTR가 원인이 돼 발생한다.

한편 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM)은 트랜스티레틴 유전자 돌연변이에 의해 발생하는 '유전성(hereditary)'과 돌연변이는 없지만 노화로 인해 발생하는 '정상형(wild-type)'으로 구분된다.

ATTR-CM은 진단이 어렵고 오진 비율이 높아 정확한 유병률을 파악하기 힘든데, 실제 진단후 치료를 받지 않으면 기대수명이 약 2~3.5년에 불과할 만큼 치명적이다.

김 회장은 "그동안 ATTR-CM은 증상을 관리하며 질병 진행을 늦추는 것 외에는 이렇다 할 치료제가 없었는데, 지난 2020년 8월 최초이자 유일한 ATTR-CM 치료제인 '빈다맥스(타파미디스)'가 시판허가를 받아 치료의 길이 열렸다"고 했다.

이어 "빈다맥스는 성인 ATTR-CM 환자의 심혈관계 사망 및 심혈관계 관련 입원 위험 감소 효과를 기대할 수 있는 혁신적인 치료제다. 생존율 개선에 직접적인 혜택을 제공할 수 있는 치료제가 등장했다는 사실만으로도 환자들에게는 매우 큰 희망이 아닐 수 없다"고 했다.

김 회장은 "하지만 빈다맥스는 아직까지 국내에서 보험 급여 적용을 받지 못하고 있어 대부분의 환자들이 눈 앞에 치료제를 두고도 사용하지 못하는 안타까운 상황이 계속되고 있다"고 했다.

김 회장은 "희귀질환은 대상 환자 수가 적어 대규모 임상시험 진행이 제한적이고, 시장에서 큰 수익성을 기대하기 어렵다는 이유로 치료제의 연구개발이 활발하게 이루어지지 않고 있다. 새로운 치료제가 개발돼도 경제성 평가를 통한 비용-효과성 입증이 매우 어려워 원활한 급여 등재가 이루어지지 않는다"고 지적했다.

그러면서 "진료상 필수약제 제도, 경제성평가 자료제출 생략 제도, 위험분담제 등 희귀질환 치료제에 대한 제도상 특례가 별도로 마련돼 있지만, 이 역시 매우 제한적인 요건 하에 경직되게 운영되고 있다. 희귀질환 치료제에 대한 접근성 향상을 위한 제도적 개선이 절실한 상황"이라고 강조했다.

한편 고 김상덕 씨는 백혈병환자이면서 이른바 '글리벡투쟁'에 혼신을 다했던 활동가였다. 고인은 글리벡 투쟁 이후에도 건강세상네트워크에서 활동하면서 의약품 접근권을 위해 헌신했는데, 갑작스럽게 병이 악화돼 돌연 동지들 곁을 떠났다.
건강세상네트워크는 그런 고인의 뜻을 기리기 위해 매년 추모행사를 이어가고 있다. 이번 환자권리주간행사는 건강세상과 함께 간병시민연대, 한국선천성심장병환우회, 공공운수노조 의료연대 서울지부, 한국로잘린카터케어기빙연구소 등이 함께 준비했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20059

• 최은택 기자
• 승인 2021.05.07 06:30

"고가치료 비용으로 기존 급여체계 진입 한계"
한자리에 모인 정부·보험당국 어떤 말할까
강선우 의원-희귀·난치질환연합 13일 토론회
연합회 측 "경평면제 폭넓은 적용 필요"

국회와 환자단체가 희귀유전질환 치료에 쓰는 혁신신약 접근성 강화방안을 모색하는 토론의 장을 오는 13일 오후 2시 마련했다. 희귀질환 극복의 날을 맞아 준비된 '희귀유전질환 혁신신약 접근성강화를 위한 토론회'가 그것인데, 강선우 의원의 유튜브채널(강선우TV)로 생중계될 예정이다.

이날 토론회는 보도자료에서 '최근 유전으로 인한 희귀질병을 치료할 유전자 치료제가 속속 개발되고 있으나 고가의 치료비용 때문에 기존 건강보험 급여체계에 바로 도입되기 어렵다는 한계가 지적돼 왔다'고 거론한 걸 보면, 현재 국내 도입을 위한 식약당국의 심사가 진행 중인 노바티스의 척수성 근육 위축증(SMA) 유전자 치료제 졸겐스마(오나셈노진 아베파보벡)를 겨냥한 것으로 보인다.

이 약제는 잘 알려진 것처럼 1회 투약으로 질병을 치료한다는 점에서 '원샷(one shot)' 치료제로 불린다. 또 해외 판매가격이 20억원이 넘어 유사이래 가장 비싼 약으로 회자되는데, 비용효과성을 최우선 고려사항으로 건강보험 적용여부를 결정하는 현 국내 급여체계 내에서 졸겐스마와 같은 '원샷' 치료제를 도입하는 건 쉽지 않은 일이다. 강선우 의원과 한국희귀·난치질환연합회가 이 주제를 화두로 꺼낸 것도 이 점을 잘 알고 정부와 보험당국에 시급히 대책을 마련하도록 간접적으로 강제하기 위한 의도로 풀이된다.

특히 이날 행사는 보건복지부, 건보공단, 심사평가원이 공동 후원하고, 지정패널로도 참석할 예정이어서 정부와 보험당국 약가제도 담당자들이 어떤 말을 할 지 주목된다.

행사개요는 이렇다. 복지부 기획조정실장을 지낸 최영현 국립한국복지대학교 특임교수가 좌장을 맡아 토론을 이끌어 간다. 주제발표는 대한소아청소년과학회 은백린 이사장의 '현장에서 바라본 희귀 유전질환 환자들의 고통 및 치료제 개발 현황', 연세대학교 약학대학 강혜영 교수의 '혁신신약에 대한 맞춤형 급여모형전략: 선진외국의 제도고찰', 2건이 준비돼 있다.

또 문종민 한국척수성근위축증환우회 이사장, 김상진 삼성서울병원 교수, 민태원 국민일보 기자, 양윤석 복지부 보험약제과장, 이용구 건보공단 약가관리실장, 김애련 심사평가원 약제관리실장 등이 지정토론자로 나선다.

앞서 최근 데일리팜이 주최한 '제42차 제약바이오산업 미래포럼'에서도 '초고가의약품 등재시스템의 올바른 해법'이라는 주제로 '원샷' 치료제 급여방안에 대한 논의가 있었다. 마침 노바티스의 '원샷' 치료제이자 최초 CAR-T 치료제인 킴리아(티사젠렉류셀)가 시판 허가된 상황에서 진행된 행사였다.

이 포럼에서 최경호 복지부 보험약제과 사무관은 "기존 약제와 다른 '원샷' 치료제 등의 약제가 들어오다 보면 그 약의 효과성, 일시에 투여될 고가의 비용 등이 중요한 부분이다. 또 고가이기 때문에 보험의 방식이 아니면 일반 환자분들이 투약을 원할 때 엄청난 장벽으로 작용한다는 사실도 잘 알고 있다. 기존의 치료제와 특성이 다르기 때문에 지급 방식, 효과를 확인할 수 있는 방식이 많이 접목돼야 한다고 생각한다"고 말했다.

이어 "현재에도 사용 중인 위험분담제, 계약방식에 대해 일정 부분 융통성을 발휘한다면 환자들의 치료 접근성에 많은 도움을 줄 수 있을 것이라 생각한다"고 했다.

이와 관련 정부와 보험당국은 실무단계에서 현 급여체계에서 수용 가능한 방안을 다각도로 모색 중인 것으로 알려졌다. 건보공단도 초고가약 신지불방안 마련을 추진과제로 설정해 놓은 상태다.

토론회를 주관한 이태영 한국희귀·난치성질환연합회은 "국내 급여등재 제도가 강조하는 '비용효과성'을 희귀질환 환우들에게 적용하는 것이 적합한 지에 대한 검토와 현행 경제성평가 면제 제도의 폭넓은 적용이 필요하다. 혁신적인 신약의 희망을 환우들에게 준비해 준다면, 아직 치료약이 개발되지 못한 환우들도 질병과 싸워나갈 희망을 얻을 수 있을 것"이라면서 "이번 토론회가 환자들의 눈물을 닦아주는 뜻깊은 이정표가 되길 희망한다"고 말했다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19480

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