뉴스더보이스

주경준 기자/ 승인 2021.08.23 06:02

NEJM에 세부 임상 결과 발표...12주차 효과 및 안전성 통해 경쟁력 확인

보톡스와 유브렐비를 보유한 애브비의 세번재 편두통 치료후보약물 '아토게판트'의 세부적인 3상 임상결과가 발표됐다.

'게판트'(gepant)라를 돌림자를 쓰고 있는 경구용 CGRP 표적 편두통 치료약물로는 세번째이고 애브비 입장에서는 유브렐비(ubrogepant)에 이은 두번째 치료제 후보약물다.

애브비는 지난 4월 FDA 승인 신청시 공개됐던 공개했던 ADVANCE( NCT03777059) 임상의 세부적인 결과를 뉴잉글랜드오브저널에 최근 발표했다.

12주 투약기간 동안의 아토게판트의 효과를 평가한 임상에서는 10mg, 30mg, 60mg 용량군과 위약군을 비교했다. 12주 치료기간동안 평균두통일수 기준선으로 부터 평균변화일은 -3.7일(10mg), -3.9일(30mg), -4.2일(60mg)로 위약군 -2.5일 대비 높았다.

편두통(Migraine)이 아닌 월평균 두통(Headache)일수를 평가한 2차평가변수는 -3.9(10mg), -4.0(30mg), -4.2(60mg)로 위약군 -2.5일 대비 10mg와 30mg에서 약간의 차이를 더 보였다.

3개월 평균 편두통 일수 50%이상 감소 비율은 10mg 55.6%, 아토게판트 30mg 58.7%, 아토게판트 60mg 60.8%로 위약군 29.9% 대비해 용량별로 약 두배 전후로 많았다.

다면 편두통 활동장애일(AIM-D), 즉 편두통에 따른 활동의 불편함을 100점 척도로 살핀 수치는 위약대비 개선효과 크지 않아 통계적 유의성을 확보하지는 못했다. 또한 임상 참가자들의 개선효과에 대한 응답에 차이가 매우 크게 나타났다.

3개월 투약기간 포함 30일 후 까지의 이상반응을 살핀 결과 안전성을 양호했다. 변비를 제외하고 위약군과 큰 차이가 나타나지 않았다.

현재 52주 장기 안전성과 효과를 살피기 위한 임상(NCT03939312)을 진행중에 있다.

임상 연구진은 12주 편두통과 두통일수 감소에 효과적이라고 평가하고, 치료목적이외 예방효과 등에 대해서는 좀 더 대규모 임상의 필요성이 있다고 덧붙였다.

편두통 치료제 시장에서 경쟁해야 할 바이오헤븐의 너텍과 직접적인 비교에는 제한이 따르지만 12주 기준 임상 결과는 충분한 경쟁력을 보여줬다.

다만 임상설계상 연구가 월 평균 4~14일의 편두통 환자 만을 대상으로 진행, 1일 1회 경구투약(실제 임상은 1일 3회 복용 중 2회는 위약)하는 '아토케판트'의 월평균 복용일이 평균 6.9일(±3.2 / 60mg)을 넘지 않았다.

이로인해 아토게판트가 FDA 승인시 월 복용제한 일수를 어느 정도 확대할 수 있을지 예측이 쉽지 않다. 직접적인 경쟁 품목인 너텍은 월 18일까지 복용제한 일수가 확대된 바 있다.

한편 애브비는 유브렐비를 통해 2분기에만 1억 2600만 달러(한화 약 1480억원)의 매출을 기록했다. 보톡스의 매출 중 편두통 부분이 따로 발표되지는 않았다.

아토게판트는 월 복용일수 8일 등으로 기본 제한이 있는 유브렐브의 한계를 극복하고 치료목적이외 예방목적 등의 적응증 확대 등을 꾀하고 있는 애브비의 편두통 치료영역의 대표 약물로 개발되고 있다. 4월 해당 임상 등을 기반으로 FDA 승인신청 됐다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21778