주경준 기자/ 승인 2021.10.19 06:45

유비스트, 내년 정식오픈 리프로세싱 분석 기반

의약품 원외처방시장이 지난 3분기 4조원대를 회복했다. 다만 회복세는 완만했다.

19일 의약품 통계정보서비스를 제공하는 유비스트가 내년 새롭게 선보일 리프로세싱 분석에 따르면 지난 3분기 의약품 원외처방조제액은 4조 796억원으로 올해 처음 4조원대를 회복했다.

지난 1분기 3조 8745억원, 2분기 3조 9383억원 등 완만하지만 원외처방조제시장이 소폭의 회복세를 이어가고 있는 것으로 조사됐다.

의원급 의료기관 원외처방액도 1분기 1조 9304억원에서 2분기 2조 181억원, 3분기 2조 774억원으로 회복하는 흐름을 이어갔다.

2019년부터 현재 업계에 제공되는 기반의 원외처방시장 통계도 2분기 대비 3분기에 원외처방조제액이 589억원 순증하는 등 같은 경향성을 보여준다.

유비스트는 내년 1월 1일 부터 코로나19로 인한 시장변화에 대응, 패널의 수를 대폭 확대하고 분석 알고리즘을 개선한 통계정보를 공급할 계획이다. 현재 시범서비스를 제공하고 있다.

한편 미국의 의료서비스 시장도 한국과 비슷한 흐름을 보여주고 있다.

에픽 건강연구 네트워크의 지난 8월 발표에 따르면 코로나19 팬데믹 영향을 극복하며 의료서비스 시장이 2021년 회복할 것으로 기대했던 전망과 달리 더딘 회복세를 보이고 있다.

특히 올해 초 1,2월 의료서비스 이용율이 감소하는 추이는 국내 원외처방조제 시장과 유사한 흐름이며 완만한 회복세를 보여주는 기울기도 흡사하다.

여전히 7월까지 데이터 기준으로 코로나19이전 의료서비스 지출액을 밑도는 수준의 회복세도 동일하다. 수치적으로 2021년 6월 예상 의료 지출보다 7.1% 낮은 수준이 유지됐다.


자료출처, 에픽 건강연구 네트워크의료지출액 변화 추이(미경제 분석국/Bureau of Economic Analysis) 자료기반., 2021년 시장 회복 전망과 달리 1분기 초반 의료지출액이 소폭 감소한 이후 완만한 증가세를 보여준다. 국내 원외처방조제 시장과 유사한 흐름.

이외 다양한 연구에도 현상분석을 이뤄졌으나 의료지출의 변화에 대한 설득력있는 분석이 제시되지는 않았다. 다만 의료서비스 지출 증가율 기울기가 펜데믹 이전과 유사한 양상으로 보여줌에 따라 지속적인 증가율을 보여줄 것으로 예측됐다. 또한 코로나 19로 인해 지연된 치료 수요가 있다는 점에서 성장세는 다소 개선될 것으로 전망됐다.

 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=23056

 엄태선 기자 / 승인 2021.06.29 06:03

백신 원천 기술 확보...기초과학과 제약산업 기초 역량 등 절실
보건산업진흥원, 보건산업브리프 통해 미국 동향-시사점 공유

미국의 코로나19의 백신 개발에 성공한 이유는 무엇일까.

보건산업진흥원는 28일 보건산업브리프를 통해 '미국 코로나 백신 정책 동향 및 시사점'에 대해 집중 조명했다.

먼저 미국의 코로나19 백신 개발 원동력은 정부의 공격적인 대표모 지원에 따른 것으로 분석했다.

미국정부는 코로나19가 미국에서 유행하기 시작하던 지난해 3월, 백신 개발을 위한 전문가들을 소집해 의견을 수립했고 전문가들은 백신 개발 기간은 아무리 빨라도 18개월 정도가 걸릴 것으로 예상했다. 트럼프정부는 더 빠른 시일 내 백신 개발을 마치기 위해 워프 스피드 작전(Operation Warp Speed, OWS)를 수립해 공식적으로 5월15일에 작전 실행을 발표했다.

미국 정부가 OWS를 통해 시행한 백신 개발에 대한 정책적 지원들을 보면 개발재정 지원은 물론 임상시험 지원, 보급과정 지원으로 총 100억 달러를 투입했다.

개발재정 지원은 존슨앤존슨에 10억 달러, 아스트라제네카 12억 달러, 모더나 15.3억 달러, 머크 3800만 달러, 사노피 21억 달러, 화이자-바이오앤텍의 경우 백신 2억 달러 규모 선 구매 계약으로 지원했다.

임상시험 지원은 1상을 통과한 백신들은 곧바로 생산 준비 시작을, 2상 임상결과가 나오기 전부터 3상 시험을 위한 3만명의 참여자들을 FDA 주도하에 빠르게 모집, 3상 임상시험이 완료된 뒤로부터 1년 이상 걸리는 임상시험 결과평가를 3상 임상시험이 진행되는 동시에 수행하기 시작, FDA가 지속적으로 모니터링 해 평가를 평가를 업데이트하는 중이다.

보급과정 지원은 원활한 주사기 공급을 위해 코로나19 백신이 담긴 주사기 생산에 1억3899만 달러 지원, 백신 및 치료제 제조에 필요한 약병의 원활한 공급을 위해 지원, 유리 및 플라스틱 실험기구 제조회사 코닝에 2억6000만달러, 유리 및 플라스실험기구 제조회사들에게 각각 지원했다.

이같은 정부의 전폭적인 지원의 시사점은 무엇일까.

해당 보고서 집필자 박순만(미국지사)은 "미국은 이번 코로나19 팬더믹에 대한 초기 대응 실패로 인해, 일일 신규 확진자 최대 30만명, 일일 최대 사망자 4천명을 기록했으며 특히 일일 확진자 수치는 공식적으로 아직까지 세계 최고 기록했다"면서 "하지만 정부의 공격적인 지원 정책과 제약산업 및 과학계의 긴밀한 협업으로 8개월이라는 단기간 내에 다량의 코로나19 백신을 개발 및 보급하는데 성공했다"고 설명했다.

이어 "코로나19와 같이 전염성이 몹시 강한 질병의 팬더믹의 경우 방역 조치만으로는 유행을 종식시키는 것은 힘들다는 것이 밝혀졌으며, 이는 최근 초기 대응에 성공해 거의 코로나19 종식 단계까지 갔던 대만의 코로나19 대유행 상황에서도 알 수 있다"며 "앞으로 발생할지도 모를 제2, 3의 코로나19에 대처하기 위해서는 확실한 방역 조치와 함께 신속한 백신 개발 및 확보가 핵심"이라고 강조했다.

또 "현재의 코로나19 종식을 위해선 백신 보급과 접종이 매우 중요하며, 이를 위해선 전 세계 백신 생산량의 증대가 시급하다"며 "현재 백신 생산량 증대를 위한 방편으로 백신 지적재산권의 유예와 백신 기술 이전이 고려되는 중이며 특히 백신 기술 이전의 경우에는 모더나와 삼성바이오로직스가 자세한 조건과 mRNA 백신의 원천 기술 이전에 대한 협상을 진행하는 중"이라고 지목했다.

그는 만약 삼성바이오로직스가 mRNA 백신 원천 기술을 모더나 사로부터 이전받고, 자력으로 mRNA 백신을 생산해낼 수 있는 역량을 갖춘다면, 이번 코로나19뿐만 아니라, 다른 질병들을 위한 mRNA 백신 생산도 가능해지고, 한국이 아시아의 백신 허브로 거듭나는데 많은 도움이 될 것이라고 확신했다.

아울러 "이번 코로나19 팬더믹과 같이 공중보건 비상사태가 발생했을 때, 신속한 백신 개발 및 생산을 위해서는, 백신 원천 기술 확보는 물론, 이번 미국 정부가 보여준 공격적인 정책적 지원과 더불어 기초과학과 제약산업의 기초 역량이 함께 갖추어지는 것이 필요하다"며 "하지만, 미국과 다르게 한국은 기축통화국이 아니며, 이번 코로나19와 같은 비상사태에 막대한 예산을 갑자기 편성하는 것은 힘들고, 또한 미국과 같은 수준의 기초과학 역량과 인프라를 확보하지는 못한 상황"이라고 아쉬워했다.

이에 "앞으로 다가올지도 모르는 공중보건 비상사태를 위해 기금을 제도적으로 미리 마련하고, 이번 mRNA 백신 기술 이전을 성공적으로 완수해 백신 원천 기술을 확보하는 것이 중요할 것"이라고 예상했다.

 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20574

  • 최은택 기자
  • 승인 2021.05.06 16:00

보건시민단체 "전세계 공평분배 글로벌 요구에 응답해야"

한국정부는 코로나19 백신 특허 유예안에 대한 지지를 표명하지 않은 몇개 안 남은 국가 중 하나라며, 안전하고 효과적인 백신을 전세계가 공평하게 사용할 수 있도록 생산량을 확대하자는 글로벌 요구에 응답해야 한다는 보건시민단체들의 주장이 나왔다.

건강권실현을 위한 보건의료단체연합은 6일 성명을 통해 이 같이 밝혔다.

이 단체에 따르면 세계무역기구(WTO)가 일반이사회를 열어 '무역 관련 지적재산권에 관한 협정(Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, TRIPS)의 일부 조항을 유예하자는 제안'을 논의하고 있는 가운데, 미국 행정부는 5일(현지시각) 코로나19 백신에 대한 특허 유예 지지 의사를 표명했다.

반면 한국정부는 국내 시민단체들이 지난 7개월 동안 백신특허 유예안에 지지할 것으로 촉구해왔지만 침묵으로 일관하고 있다.

이 단체는 "이제 한국은 백신 특허 유예안에 지지하지 않는 몇 안 남은 국가 중 하나가 됐다. 안전하고 효과적인 백신을 전 세계가 공평하게 사용할 수 있도록 생산량을 확대하자는 글로벌 요구에 한국 정부도 응답해야 한다"고 촉구했다.

이어 "전 미국 질병통제예방센터(CDC) 국장이 주장할 만큼 한국은 대규모 백신 생산시설과 역량을 갖춘 대표적인 나라다. 한국이 특허 유예를 적극 지지하고 백신 생산능력을 활용해 중저소득 국가를 지원하는 인도주의적 역할을 다하는 것이 문재인 대통령이 국제무대에서 했던 지구적 연대와 협력의 약속을 지키는 방법이 될 것"이라고 했다.

이 단체는 또 "정부는 백신 기술이전과 생산량 확대를 위해 국내 제약회사들과 가능한 모든 협력을 다해야 한다. 코로나19 백신이 모두를 위한 백신이 돼야만 팬데믹의 빠른 종식도 기대할 수 있음을 명심해야 한다"고 했다.

 

*성명서 전문

미국 정부의 백신 특허유예지지, 한국 정부는 끝까지 침묵하려 하는가?

미국 행정부가 5일(현지시각) 코로나19 백신에 대한 특허 유예를 지지한다고 밝혔다. 세계무역기구(WTO)는 일반이사회를 열어 ‘무역 관련 지적재산권에 관한 협정(Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, TRIPS)의 일부 조항을 유예하자는 제안’을 논의하고 있다. 이 과정에서 미국의 입장 선회는 평등한 백신분배를 원하는 전 세계 시민들의 요구와 국제 시민사회 운동의 성과이다. 미국이 백신 특허 유예를 지지하고 미국 정부의 지원을 통해 개발된 백신들이 다른 국가에 기술이전이 이뤄진다면, 현재 한정된 백신 생산량이 크게 늘어날 것으로 기대된다.

미국의 지지 입장 결정에 대해 세계보건기구(WHO) 사무총장은 전 세계 보건 위기를 해결할 기회라며, 생명을 구할 코로나19 백신을 개발한 과학자들의 독창성과 헌신을 바탕으로 모두 함께 연대하자고 제안하였다. 국제구호단체인 국경없는의사회와 옥스팜도 미국 정부의 결정에 지지를 보내며, 기존 WTO 규정의 한계를 해소하고, 제약회사들이 백신 생산기술을 다른 제조업체에 공유하는 것이 세계적 팬데믹을 이겨내는 방법이라 주장하였다.

국내 시민단체들은 지난 7개월 동안 WTO 회의에서 한국 정부가 백신 특허 유예안에 지지할 것을 촉구해 왔다. 하지만, 정부는 소수 제약회사의 입장을 대변하며 시민사회의 요구에 지속해서 침묵하였다. 이제 한국은 백신 특허 유예안에 지지하지 않는 몇 안 남은 국가 중 하나가 되었다. 지금이라도 늦지 않았다. 안전하고 효과적인 백신을 전 세계가 공평하게 사용할 수 있도록 생산량을 확대하자는 글로벌 요구에 한국 정부도 응답해야 한다. 전 미국 질병통제예방센터(CDC) 국장이 주장할 만큼 한국은 대규모 백신 생산시설과 역량을 갖춘 대표적인 나라다. 한국이 특허 유예를 적극 지지하고 백신 생산능력을 활용해 중저소득 국가를 지원하는 인도주의적 역할을 다하는 것이 문재인 대통령이 국제무대에서 했던 지구적 연대와 협력의 약속을 지키는 방법이 될 것이다. 정부는 백신 기술이전과 생산량 확대를 위해 국내 제약회사들과 가능한 모든 협력을 다해야 한다. 코로나19 백신이 모두를 위한 백신이 되어야만 팬데믹의 빠른 종식도 기대할 수 있음을 명심해야 한다.

2021년 5월 6일

건강권실현을위한보건의료단체연합 (건강권 실현을 위한 행동하는 간호사회, 건강사회를 위한 약사회, 건강사회를 위한 치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회)

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19473

  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.04.15 06:38

허가-임상시험 승인사례 중심...품목분류별 정의 등 규정 비교도
식약처, 관련 연구사업 진행...개발초기 품목분류 제품화 지원 도출

미국이나 유럽, 일본 등 해외 주요국의 바이오의약품 개발 현황과 분류기준을 모색하는 사업이 추진된다.

식약처는 최근 '신기술 적용 바이오의약품 품목분류 기준 마련' 연구사업 진행, 사업자 선정에 나선다. 4000만원의 예산을 투입하며 5개월동안 진행된다.

이번 사업은 국내외 주요국의 최신 바이오의약품 개발 현황을 조사하게 된다. 임상시험 승인사례를 중심으로 우리나라의 최신 바이오의약품 개발 현황 조사하며 해외 주요국인 미국, 유럽, 일본의 허가 및 임상시험 승인 사례를 중심으로 최신 바이오의약품 개발 현황을 조사하게 된다.

또 국내와 해외 주요국의 바이오의약품 정의 및 백신, 유전자재조합제제, 세포치료제, 유전자치료제 등 세부 구분 별 정의 등 규정의 비교 및 분석하게 된다.

아울러 해외 주요국의 첨단 기술 적용 의약품의 품목분류 사례 및 분류 기준-절차 등을 조사하게 된다. 신기술 적용 제품에 대한 임상시험 승인 또는 품목허가 신청 시 제품군 분류 사례 및 분류기준, 절차 등을 조사하고

이를 통해 국내 바이오의약품 품목분류 기준 등을 제시하게 된다. 바이오의약품 연구-개발 프로세스 분석 및 개발초기 품목분류를 통한 제품화 지원 필요성을 도출한다. 품목분류 제도화를 위한 법률, 행정규칙 또는 지침, 가이드라인 등 규정 개선안을 마련하게 된다.

식약처는 "개발 초기 단계 품목군 분류를 통한 바이오의약품 제품화 지원을 통해 환자 치료기회 확대와 국민보건 향상에 기여할 것"이라고 밝혔다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19040

  • 주경준 기자
  • 승인 2021.04.07 05:38
  •  

미 보험사 Cigna 소유 보험급여 처방목록집 품목 변경 관련

건선 치료제인 '코센틱스'를 투약받고 있는 환자가 '탈츠'로 약을 바꿀 경우 환자에게 500불을 리베이트로 제공하겠다는 보험사 정책이 미국에서 논란이 되고 있다.

AJMC(American Journal of Managed Care)는 지난달 27일 보험급여 처방목록집 'Express Scripts'를 소유한 보험사 Cigna사가 피부과 의사에게 보낸 의약품 전환 조건부 보상 내용이 담긴 공문을 입수, 이를 보도하면서 논란이 불거졌다.

보도에 따르면 의사들에게 보낸 공문에는 노바티스의 '코센틱스'에서 릴리의 '탈츠' 또는 이전세대 생물학제제로 투약받는 약을 바꿀 경우 500불 상당의 직불카드를 환자에게 리베이트로 제공한다는 내용이다. 구체적으로 약을 바꿔 8월말 이전 1차 처방, 올해 연말이전까지 2차 처방 받은 경우다.

이에대해 적절한 치료를 받고 있는 환자가 보험사의 정책에 따라 투약을 중단하고 약을 변경하는 것을 권고하는데 대해 의료계가 문제를 지적하고 나섰다.

보험사 입장에서 의약품 비용의 지출을 줄이기 위해 의사와 환자의 선호도와 무관하게 급여공급가를 낮게 제시한 품목으로 전환을 유도할 수 밖에 없다는 입장과 충돌하는 양상이다.

 

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18915

 

  • 주경준 기자
  • 승인 2021.03.31 06:07

 

 

고가약 관련 환자군 분석 비용효과성 살피는 논문 수 증가

미국 부인종양학회가 최근 개최한 연례회의에서는 초록 하나가 발표됐다. 제목(10321번)은 렌바티닙(렙비마)ㆍ펨브로리주맙(키투루다)의 진행성 재발성 자궁내막암 비용효과 분석이었다.

환자를 돌보며 임상 정보를 공유하기에도 바쁜 의사가 시쳇말로 항암제의 가성비를 따지며 환자의 호주머니 사정에 대한 걱정을 학회에서 발표하는 시대가 됐다.

연자인 데이비스 바링톤 박사(버밍엄 앨라배마대학)가 내린 결론은 간단하다. 국내에도 허가 받은 자궁내막암에 대한 렌비마ㆍ키트루다 병용요법 적응증은 비용 효과적이지 않다는 것이었다.

정확하게 1차 치료에 실패한 (현)미부수체 안전성(MSS) 자궁내막암 환자에게 비용효과적이지 않으며, '드라마틱한' 가격인하가 필요하다고 결론 내렸다.

초록을 간단히 요약하면 리포좀화한 독소루비신(이하 PLD, Pegylated liposomal doxorubicin), 베바시주맙(아바스틴), 렌비마ㆍ키트루다 병용요법의 비용 효과를 비교했다.

분석은 출판된 임상 자료와 각 약제의 평균도매가, 치료관련 추가비용을 산출하고 독성비율을 고려 약제의 건강상태 효용값(health state utility, HSU)을 보정했다. 또 통상의 약가 비용효과 분석에서 사용되는 질보정 수명(quality-adjusted life years , QALYs)에 대한 점증적 비용효과비(Incremental Cost-Effectiveness Ratio, ICER)를 산출했다. 지불의사 임계값 (The willingness to pay threshold, WTP)은 질보정 수명(QALYs)당 10만 달러로 설정했다.

그는 각각의 약제 치료비용을 통해 점증적 비용효과비를 산출했다. 이를 바탕으로 민감도 분석을 실시한 결과 렌비마와 키트루다 약제 비용은 주기(투약당) 3만 4,000달러에서 9,000달러 미만 수준으로 떨어져야만 비용효율적이라는 결과가 나왔다고 그는 주장했다.

바링톤 박사의 또 다른 연구(PMID: 30808517, 2019년)에서는 키트루다 단일요법에 대해서도 일관된 흐름의 분석을 제시한다. 미수부체 불안전성이 높은(MSI-H) 자궁경부암 환자에 대해서는 키트루다가 비용효과적이다. 그러나 비(MSI-H) 환자군에서 비용을 줄여한다고 지적했다.

이같이 항암제 등 고가의 의약품이 크게 증가하는 것과 비례해 약제의 비용 효과를 분석하는 의사들이 늘어나고 있다. 환자의 치료효과만 살피던 이전 분위기와 사뭇 다른 분위기다.

Pubmed 통해 살펴본 결과 비용효과를 분석하는 논문 수는 10년사이 두배 증가, 지난해 8,000건을 넘어섰다. 구체적으로 키트루다 관련 비용효과를 살핀 논문만 지난해 40편에 달하는 등 고가 약제에 대한 연구 비중도 늘고 있다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18784

  • 주경준 기자
  • 승인 2021.03.05 06:37

노바티스, 코로나19로 이탈리아 공장 현장 점검 등 일정 지연

고지혈증치료제 '렉비오'(Leqvio, 인클리시란)가 2월부터 독일에서 본격적인 처방이 시작됐다는 반가운 소식에도 노바티스는 마냥 반기기 어려운 상황이다.

치료제 효과에 문제가 아닌 생산시설 현장 점검 등 일정 지연으로 미FDA 허가에 차질이 빚어지고 있기 때문이다. 이에따라 국내 출시일정도 함께 늦춰지고 있다.

코로나 19 환자 관리에 큰 어려움을 겪으면서 국가간 이동이 자유롭지 못한 이탈리아에 '렉비오' 위탁생산업체 'Corden Pharma'가 위치한 탓에 공장 실사여부와 서류검사 등 미FDA 허가 일정을 가늠하기 어려운 실정이기 때문이다. 예정대로라면 지난해 5월 생산시설 점검을 완료하고, 유럽과 미국에서 비슷한 시점에 출시가 기대됐었다.

5일 한국노바티스 관계자는 뉴스더보이스와 통화에서 "시설 환경상의 요구사항을 해결하고자 FDA와 유럽의 제3자 기관(생산업체)과 긴밀히 협력하고 있으며, FDA의 보완 요청에 대한 대응은 올해 2분기 또는 3분기로 예상하고 있다"고 밝혔다.

이어 "이번 보완 요청은 의약품의 효과와 안전성과는 관계가 없는 것으로, 한국노바티스는 빠른 시간 내에 한국의 환자에게 인클리시란을 공급하고자 최선을 다할 것" 이라고 덧붙였다.

렉비오는 1년에 2번 주사투약하는 짧은(소)간섭 RNA(siRNA)기반 고지혈증 치료제로 ORION-9, 10, 11 등 임상 시험을 기반으로 유럽 승인을 받았다.

처방이 시작된 독일의 경우 '스타틴 용량으로 LDL-C 목표에 도달하지 못한 환자를 대상으로 스타틴 또는 다른 지질저하요법과 병용요법, 스타틴 금기인환자에서 단독 또는 다른 지질저하요법과 병행요법 등'으로 쓰도록 허가됐다.

렉비오에 앞서 시장에 출시된 PCSK9 억제제 계열로는 사노피아벤티스의 프랄런트(알리로쿠맙)과 암젠의 레파타(에볼로쿠맙) 등이 있다. 기존 두 제품과의 차별점은 투약의 편의성이다. 기존제품은 월 1~2회 투약해야 하는 반면, 렉비오는 연 2회(연 1회 연구 진행)로 콜레스테롤 수치를 효과적으로 낮춘다.

 

자세한 내용은 아래를...

 

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18242

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