최은택 기자/  승인 2021.10.27 07:36

감사원, 적십자사 산하 병원들 취급 실태 점검 결과
관련 의·약사 행정처분 등 적정한 조치 주문

휴가 중인 의사가 건강검진에 사용된 마약류 의약품을 처방한 것으로 진료기록부를 작성하고, 이를 그대로 식약처에 보고하는 등 적십자사 산하 병원들의 마약류 의약품 취급 관리가 엉망인 것으로 드러났다.

프로포폴을 임의 처방하고 폐기한 다음은 관련 정보를 식약처에 거짓 보고한 곳도 있었다. 이에 감사당국은 관련 의약사에 대해 행정처분 등 적정한 조치를 내리도록 관계기관에 통보했다.

감사원은 적십자사 산하 병원을 대상으로 이 같은 내용의 마약류 의약품 취급실태 점검결과 등이 포함된 감사결과를 26일 공개했다.

다른 의사 명의로 마약류를 처방(취급)하고 사실과 다르게 식약처에 보고=감사원은 감사기간 중 서울 등 7개 적십자병원에서 원내처방전에 따라 처방·투약된 마약류 처방내역을 대상으로 원내처방전이 사실대로 작성되고 취급내역이 마약류통합관리시스템을 통해 적정하게 식약처에 보고되는지 점검했다.

그 결과 서울·상주·거창·인천·통영 등 5개 적십자병원에서 다른의사 명의로 마약류를 처방하고 사실과 다르게 식약처에 보고한 사실이 확인됐다.

먼저 서울·상주·거창 등 3개 적십자병원에서는 2020년 12월(1개월분)에 수면내시경 검진 시 투약된 마약 및 향정신성의약품 원내처방전(진료기록부)의 총 93.7%(696건 중 652건)가 실제 처방·투약한 의사 명의와 원내처방전상 처방 의사의 명의가 다르게 기재돼 있었다.

이는 서울·상주·거창 등 3개 적십자병원에서 전산처방시스템(OCS)에서 원내처방전(진료기록부)상 처방의 명의를 실제로 진료를 통해 투약하거나 투약을 지시한 의사가 아니라 병원장 등 다른 특정 의사의 명의(면허번호)가 입력되도록 미리 설정해 둔 결과였는데, 마약류관리자(약사)는 이렇게 작성된 마약류 취급정보를 그대로 마약류통합관리시스템(식약처)에 이관해 마약류취급정보가 사실과 다르게 식약처에 보고되고 있었다.

서울·상주·거창·인천·통영 등 5개 적십자병원에서는 의사 간 전산처방시스템 ID를 관행적으로 공유함으로써 휴가나 해외 출국 등으로 부재중인 의사의 ID로 원내처방전(진료기록부)을 작성해 마약류 의약품을 처방·투약한 사례가 총 45건 확인됐다. 또 마약류관리자(약사)는 사실과 다르게 작성된 마약류 취급에 관한 진료기록을 그대로 식약처에 보고하고 있었다.

프로포폴 임의 처방·폐기-마약류 취급정보 거짓 보고=상주적십자병원은 수면내시경 검진 시 향정신성의약품인 프로포폴 주사제를 처방·투약하면서 전산처방시스템의 원내처방전
(진료기록부)상 처방의사 명의(면허번호)를 병원장인 B로, 또 투약량도 실제 처방·투약량이 아닌 1앰플로 일률 입력·처방되도록 사전에 설정해 두고 있었다.

이에 따라 상주적십자병원 종합검진실에서 사실대로 작성된 수진자별 내시경 진정기록지를 통해 실제 투약량을 확인한 결과 수진자 1인당 프로포폴 주사제 실사용량은 평균 0.4앰플이므로 그 잔량인 평균 0.6앰플만큼 폐기량이 발생하는데도 전산처방시스템상 원내처방전에는 처방량(1앰플)을 전량 사용(투여)해 잔량 및 폐기량은 없는 것으로 기록돼 있었고, 마약류관리자가 이를 그대로 마약류통합관리시스템(식약처)에 이관함으로써 마약류 취급정보(의사명·투약량·폐기량)가 사실과 다르게 보고됐다

더구나 프로포폴 주사제의 잔량을 관련 규정 절차대로 마약류관리자(약사)에게 반납해 폐기(중화·산화·희석 등의 방법으로 마약류가 아닌 것으로 변화)하지 않고, 소속 간호사들이 임의로 처리하면서, 폐기내역 및 증빙사진 등도 갖추지 않아 외부유출 가능성을 완전히 배제하기는 어려운 실정이었다.

이에 감사원은 "소속 마약류취급의료업자(의사 등)가 마약류 취급 시 진료한 의사의 명의(면허번호)로 실사용량만큼 처방하도록 하는 등 자기 책임하에 적정하게 업무를 수행하도록 하고, 마약류관리자(약사)가 그 취급내역을 사실과 다르게 식품의약품안전처에 보고하지 않도록 하는 등 관리 감독을 철처히 하는 한편, 관련자에게는 주의를 촉구하라"며 대한적십자사에 주의 조치했다.

감사원은 또 "식품의약품안전처장과 협의해 사실과 다르게 진료기록부를 작성해 마약류를 처방한 것으로 확인된 서울·상주·거창·인천·통영 등 5개 적십자병원 소속 마약류취급의료업자(의사)에 대해 마약류관리에 관한 법률 및 의료법 등에 따라 적정한 조치방안을 마련하라"고 보건복지부에 통보했다.

아울러 "마약류관리자로서 병원의 마약류 의약품 처방·사용·폐기 등 취급내역을 사실과 다르게 식품의약품안전처에 보고한 상주적십자병원 약사에 대해 업무정지를 명하는 등 적정하게 처분하라"고 상주시에 통지했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=23271

엄태선 기자/ 승인 2021.09.09 06:39

식약처, 허가사항 변경안 마련...장기간 사용시 종창, 부종 유발

코막힘 등에 사용되는 오트리빈 등 염화벤잘코늄 함유제제가 경련 등 일으키는 것으로 나타났다.

식약처는 8일 의약품의 주성분 또는 첨가제로 사용되는 '염화벤잘코늄'의 호흡기계 영향에 따른 안전 사용 강화를 위해 국내·외 허가현황 및 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 토대로 사용상의 주의사항 등의 허가사항 변경명령안을 마련했다. 오는 23일까지 의견조회를 진행한다.

변경안을 보면 그린제약의 '아나프리스프레이'와 퍼슨의 '세네풀에스액'은 배합목적이 주성분의 경우 '외용으로만 사용하고 내복하여 사용하지 말 것'을 '외용으로만 사용하고 내복 또는 흡입하지 말 것'으로 변경된다.

배합목적이 첨가제인 경우는 비강분무제와 폐흡입제, 외용분무제로 나눠 변경된다.

먼저 비강분무제로 사용되는 글락소 '오트리빈' 등 52품목이 대상이며 염화벤잘코늄을 함유하고 있어 기관지 경련을 일으킬 수 있으며 특히 장기간 사용시 비강 내 자극이나 종창(부기), 비강 점막의 부종을 유발할 수 있다는 내용이 신설됐다.

폐 흡입제의 경우 염화벤잘코늄을 함유하고 있어 기관지 경련을 일으킬 수 있으며 천식 환자에서 이러한 이상사례의 위험이 높다는 내용이 추가됐다. 대상품목은 글락소 '벤토린흡입액' 등 3품목이다.

외용분무제는 '기존 안과용으로 사용하지 않는다'에서 '안과용으로 사용하지 않으며 흡입하지 말 것'으로 변경된다. 대상은 대웅제약의 '피블라스트 스프레이'이다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22164

 엄태선 기자/ 승인 2021.08.05 07:05

의약품심사부, 관련 민원 '의약품안전나라'로 접수받아 심사자와 상담 진행
전문적이고 지속 관리 가능...연말까지 시범운영으로 바이오약-의료기기 확대

 

식약처가 업계 민원인들의 불편사항을 해소하기 위해 팔을 걷어올렸다. 8월부터 보다 체계적인 소통과 전문적인 상담을 위한 전화상담예약제를 도입해 연말까지 시범운영하게 된다.
식약처가 업계 민원인들의 불편사항을 해소하기 위해 팔을 걷어올렸다. 8월부터 보다 체계적인 소통과 전문적인 상담을 위한 전화상담예약제를 도입해 연말까지 시범운영하게 된다.

식약처가 의약품 심사와 관련된 전문적 민원상담을 위해 '전화상담 예약제'를 운영한다.

지난 2월 식약처가 코로나19 관련 허가심사에 집중하기 위해 한시적으로 도입한 '대표전화'의 문제점을 개선하기 위한 것이다.

그동안 제약바이오업계는 대표전화에 따른 심사자와의 소통에 어려움을 호소해왔고 '의약품안전나라' 등을 통해 소통할 수 있는 개선안도 제기하기도 했다. 이번 전화상담 예약제 시행은 업계의 의견을 능동적으로 수용해 반영한 셈.

다만 이번 전화상담 예약제는 의약품심사부 해당 민원에 한해 8월부터 연말까지 시범운영하게 된다.

품목 심사상담 외 일반문의는 종전대로 의약품 심사부 부서별 대표전화나 콜센터 등을 활용하면 되며 의약품 허가품목 관련 전문 심사상담은 식약처 '의약품 안전나라'를 통해 사전 예약해 상담을 받을 수 있도록 개선했다.

전화상담 절차를 보면 삼당 희망 내용 및 일시 지정 등 '전화상담 예약'을 하면 심사자는 상담 일시 확정해 문자로 통보하고 심사자가 리턴콜을 하게 된다. 심사자는 품목허가 접수번호별 이력관리 등 상담 결과를 입력하게 된다.

이와 관련 업계 한 관계자는 "식품의약품안전평가원이 업계의 의견을 적극적으로 수용해줘서 반갑고 좋은 일"이라면서 "대표전화 운영의 불편함을 해소하고 업계와의 소통을 강화하려는 식약처의 모습에 감사하다"고 말했다.

식약처는 합성의약품에 대한 전화상담 예약제 시범운영을 시작으로 그 반응에 따라 바이오의약품, 의료기기까지 확대를 계획하고 있다.

식약처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 김미정 의약품규격과장은 이와 관련 뉴스더보이스와 통화에서 "외부적으로 업계와는 소통을 한층 강화하는 한편 내부적으로는 민원인이 희망하는 상담내용을 사전에 파악해 본 전화상담에 충실하게 답변할 수 있게 된다"고 이점을 설명했다.

또 "심사자가 바뀌어도 상담 이력이 남기 때문에 지속 관리가 되기에 중복상담이 줄 수 있다"며 "아울러 상담이력이 관리되다보면 상담도 보다 책임감을 갖고 신중하게 하게 될 것"이라고 덧붙였다.

아울러 "앞서 관련 전화상담 메뉴얼을 업계에 배포했다"면서 "업계 민원인이 의약품 안전나라를 통해 전화상담을 신청하면 이틀 뒤쯤 신청 확인이 완료, 본격적인 상담 절차를 밟게 된다"면서 "민원인 상황에 따라 상담 변경신청은 물론 취소가 가능하고 그런 모든 내용이 문자로 발송되는 서비스를 진행하게 된다"고 안내했다.

김 과장은 "합성의약품에만 적용되는 시범운영의 효과에 따라 범위를 바이오의약품과 의료기기까지 넓히는 계획도 있다"면서 "시범운영을 제대로 평가해 대내외적인 개선도 지속적으로 해나갈 것"이라고 밝혔다.

 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21429

 엄태선 기자/  승인 2021.07.28 07:27

오는 9월까지 갱신 신청해야...대한적십자등 혈액원 196품목
대한약품공업 51품목, HK이노엔-녹십자 각 22품목 순

내년 3월에 5년마다 갱신하지 않으면 유효기간이 만료돼 품목이 1287품목에 달하는 것으로 나타났다.

식약처는 최근 제조수입자들의 품목 갱신을 위한 사전 신청 대상을 공개했다.

약사법과 의약품등의 안전에 관한 규칙에 따라 의약품 품목허가·신고의 유효기간이 끝나는 날의 6개월 전까지 갱신 신청을 해 품목허가·신고의 갱신을 받아야 해당 의약품을 계속 판매할 수 있다.

이에 식약처는 품목허가·신고 갱신 신청기한이 2021년 9월인 품목의 제조·수입자 등에 사전에 갱신 신청 대상 의약품의 적정 관리 후 적기에 갱신 신청을 진행해 줄 것을 안내했다. 필요 시 사전에 허가변경을 완료해도 된다.

신청 대상을 보면 제약사중에는 JW중외제약이 '중외염화칼륨주사액'을 비롯해 '리버세라정', '헤모비덱스' 등 56품목으로 가장 많았다. 이어 대한약품공업도 '대한염화나트륨포도당주사액 '과 '에메톡스주' 등 51품목으로 그 뒤를 따랐다.

녹십자와 HK이노엔은 22품목이 대상에 올랐다.

녹십자는 '녹십자헤파린나트륨주사액'과 '녹십자-알부민주5%' 등이, HK이노엔은 '이노엔염화나트륨-포도당주사액'과 '헥스텐드주' 등이 포함됐다.
제일약품과 에이프로젠, 박스터는 16품목이 갱신대상에 들어갔다.

제일약품은 '트리도파정'과 '도란사민' 등이, 에이프로젠은 '이반케어정'과 '키모랄에스정' 등이, 박스터는 '바이카트산'과 '디이아닐피디-투액' 등이 갱신신청에 앞두고 있다.

이밖에 휴온스가 15품목, 대웅제약을 비롯해 보령제약, 삼진제약, 조아제약, 동구바이오 각 13품목, 광동제약과 일화이 각 12품목, 한올바이오와 신텍스, 태극제약 등이 11품목씩 갱신을 기다리고 있다.

다국적제약사는 비엠에스제약의 '바라크루드'와 글락소스미스클라인 '헵세라정', '제픽스정'이 , 프레지니우스카비 '볼루벤주'와 '볼루라이트주', 한국알콘 '비에스에스', 한국애보트 '노리플스플러스시럽'과 '듀파센스시럽', 한국오츠카제약 '프레탈', 한국화이자제약의 '프라그민주'와 '베네픽스주' 등이 갱신대상에 올랐다.

한편 대한적십자사와 지역혈액원이 188품목, 대한산업보건협회마음혈액원이 8품목이 갱신대상이었다.

 

첨부파일 : 복사본 업체별_유효기간만료도래_의약품_현황(신청기한기준_2021년_09월)_(1).xlsx


Tag
#품목 갱신 #국내제약 #다국적제약 #바라크루드 #헵사라 #제픽스

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21232

엄태선 기자/ 승인 2021.07.15 06:10

식약처, 연구용역 결과 토대 전문가 의견 등 수렴...내년 제도개선 완료

의약품 부작용 피해구제 제도에 대한 변화가 예고된다.

식약처는 최근 발표된 관련 연구용역 결과를 토대로 의약품 부작용 피해구제 제도개선을 위한 구체화 작업을 추진한다.

연구용역 결과는 피해구제제도 차등지급안에 핵심이다.

피해자의 연령과 기저질환, 기타 특수 고려사항 등에 따라 차등지급할 수 있는 방안이다.

연령은 피해가 발생한 시점을 기준으로 당해의 생명표에 의한 기대여명이 50미만인 경우 최대 지급액의 (50-기대수명)%를 차감하고 기저질환은 전문위원회에서 피해구제 신청인에게 의약품 부작용이 미발생하더라도 해당 피해가 발생했을 개연성이 충분하다고 판단할 경우 30%를 차감, 심의위원회에서 피해구제 급여의 차감이 필요한 다른 요인이 인정되는 경우 10% 또는 20%를 차감할 수 있는 내용이다.

여기에 차등지급제도는 우선 사망일시보상금에 적용하고 향후 장애보상금 및 진료비에 대해서도 확대 적용할 수 있을 것으로 예상했다.

식약처는 이같은 연구결과를 좀더 체계적으로 구체화하기 위해 내부검토 이후 전문가 등 관련 업계 의견 수렴에 들어갈 예정이다. 차등지급 세부방안은 올해안에 마련한다는 계획이다.

이와 관련 식약처 관계자는 "연구결과는 아직 설익은 과실과 같다"면서 "올 하반기에 이를 바탕으로 세부안을 마련해 관련 규정개정에 나설 것"이라고 밝혔다.

이어 "규정개정사항인 만큼 의견조회 등을 거칠 경우 내년쯤 제도개선이 완료될 것으로 예상된다"고 덧붙였다.
http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20922

엄태선 기자/  승인 2021.07.09 06:30

마약류법에 마약류 수거-폐기사업 명시됐지만 예산없어 무용지물
식약처, 기재부에 내년도 예산 반영 주문..."예산책정 최선의 노력"

처방되는 약의 오남용만을 차단하면 될까.

특히 마약류의 경우 여타 약과 달리 보다 철저하게 관리해야 하는 터라 유통과정 중 잠금창치하는 등이 이뤄지고 있다. 반품과 폐기과정도 다르지 않다.

하지만 환자에게 처방돼 사용된 마약류는 어떠할까. 먹고 남은 약은 일반 처방약과 동일하게 가정에서 폐기되고 있다.

마약류의 중독성 등의 폐해를 막기위해 지난 2019년 법률로 가정내 마약류 수거 및 폐기사업을 하도록 명시해 그 근거를 마련했지만 여전히 정부는 해당 사업의 첫삽도 떼지 못하고 있다. 먹고 남은 마약류가 자칫 '은밀한 거래' 또는 오남용으로 국민 위해나 사회적, 환경 문제로 불거져야만 현재로서는 '소잃고 외양간 고치기'가 벌어질 수 있는 상황이다.

식약처가 해당 사업을 위해 예산을 책정해 기재부에 올려도 이를 반영해주지 않기 때문이다.

2019년 이후 현재까지 단한번도 예산을 받지 못해 2022년도 예산을 받기 위해 식약처도 최선의 노력을 다하고 있는 것으로 알려져 있다.

다만 문제는 코로나19 등 시급성에서 '반드시 필요한 예산'이냐를 두고 여전히 후순으로 밀릴 가능성은 완전히 배제할 수 없는 상황이다.

식약처 관계자는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "2019년 법적 근거가 마련된 이후 지속적으로 관련 예산을 받기 위해 기재부를 설득해왔지만 빈손이었다"면서 "올해도 내년도 식약처 예산에 해당 사업을 진행할 비용을 책정해 올렸다. 기재부가 어떻게 판단할지는 두고볼 일이지만 끝까지 최선을 다해볼 것"이라고 밝혔다.

식약처는 마약류관리법 '가정내 마약류 수거-폐기사업' 예산으로 19억1000만원의 소요될 것으로 판단, 올해도 해당 예산을 기재부에 요청할 예정이다.

한편 만약 해당 사업에 대한 예산이 확보될 경우 약국이 중심에 선 사업자가 선정될 가능성이 가장 높다. 이에 약사회도 이번 사업에 관심을 갖고 식약처의 예산확보에 측면지원을 하고 있는 것으로 알려졌다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20803

엄태선 기자/승인 2021.07.07 06:07

식약처, 393건 승인...'JNJ-61186372' 38건, '탈라조파립' 30건 순

정식 허가가 되지 않았지만 의료진이 환자의 상태에 따라 치료목적으로 사용하는 약물이 있다. 식약처가 지난 상반기동안 환자 투여를 승인한 치료목적사용 약물은 얼마나 될까. 총 393건이 치료목적 사용이 승인됐다.

상반기 승인된 치료목적사용 현황을 보면 가장 많이 환자에 투여된 약물은 화이자제약의 'PF-06463922정'이었다. 무려 117건이 비소세포폐암 환자에게 투여됐다.

이어 얀센의 'JNJ-61186372'이 38건이었다. 역시 비소세포폐암 환자들에게 모두 사용됐다.

화이자제약의 '탈라조파립'이 30건으로 유방암환자에 28건, 간세포암종 환자에 1건, 자궁내막암 환자에 1건이 투여됐다.

사노피-아벤티스의 듀피젠트인 'SAR231893'는 29건이 아토피성피부염 환자들에게 사용됐다.

GC녹십자가 개발에 뛰어들었던 코로나19치료제 'GC5131'도 19건이 코로나19 감염환자에게 투여됐다.

이어 한국노바티스의 'INC424인산염'도 19건이 환자의 치료목적으로 사용됐다. 만성이식편대숙주병 환자를 비롯해 일차 면역 결핍증에 사용됐다.

노바티스의 '다브라페닙캡슐, 트라메티닙정'은 18건이 사용됐으며 돌연변이 양성 역형성 갑상선암 환자에게 투여됐다.

블루프린트 메디슨의 '프랄세티닙 (BLU-667)'은 16건이 비소세포폐암환자에게 사용됐고 췌장암환자에 1건이 쓰였다. 노바티스의 '알페리십(BYL719)'이 11건이 승인, 유방암 환자에게 사용됐다.

이밖에 약물은 10건 이하로 사용이 승인됐다.

얀센의 'JNJ-42756493'은 유방암을 비롯한 전이성 방광암, 저등급교종, 간내담도암, 방광암, 요로상피세포암, 방광암, 요막관암 등의 환자들에게 사용됐다.

셀트리온의 코로나19 치료제인 'CT-P59'도 9건이 승인돼 관련 환자의 치료에 쓰였다.

로슈의 '베바시주맙, 아테졸리주맙'의 경우도 8건이 간암환자에게 사용됐다. 아스텔라스제약의 백혈병치료제 '길테리티닙(Gilteritinib)정제'도 7건이 치료목적으로 쓰였다. 급성골수성백혈병환자에게 투여됐다.

한미약품의 'HM95573'의 경우 6명의 악성 흑색종 환자에게 사용됐다.

이밖에도 바이엘코리아의 'Larotrectinib sulfate'도 NTRK 유전자 융합이 확인된 전이성 유방암 환자에게 투여됐다. 5건이 승인됐다.

로슈의 '사트랄리주맙(Satralizumab, SA237)도 시선경척수염 환자에게 5건 사용됐으며 에스엠티바이오의 담관계암치료제 'SMT-NK주'도 총담관암 환자들에게 투여됐다. 5건이었다. '티피파닙'의 경우 침샘암과 감상선암, 설암 등의 환자에게 사용됐다. 총 5건이 사용됐다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20744

최은택 기자/ 승인 2021.07.06 06:10

남인순 의원, 약사법개정안 발의...피해구제사업과 별개로 추진
민관협의체 협의사항 반영...수용성 높을 듯

라니티딘 NDMA 사건과 같이 비의도적 불순물이 혼입된 의약품에 대한 체계적인 대응과 비용보상 체계 등을 제도화하기 위한 입법이 추진된다. 재원은 의약품 부작용피해구제사업과 별도로 제약사에 따로 징수해서 마련하도록 했다.

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 남인순(송파병) 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 5일 대표 발의했다.

남 의원에 따르면 최근 의약품 성분의 자체적인 분해·결합으로 발암 우려 물질이 생성·혼입되거나, 제조과정에서 비의도적으로 발암 우려 물질이 의약품에 생성·혼입되는 경우가 잇따라 발생하고 있다.

그러나 현행법에는 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자 등의 고의·과실 없이 위해가 우려되는 불순물이 의약품에 생성·혼입된 경우에 대한 구체적인 대응체계나 재처방·재조제에 따른 비용 부담에 대한 근거가 미비한 실정이다.

이 때문에 의약품 제조업자 등의 고의·과실 없이 위해가 우려되는 불순물이 의약품에 혼입된 경우에도 국가·의료기관 및 약국·제약업계 등이 협력해 대응할 수 있는 체계를 구축하고, 비용 부담 방안을 마련할 필요가 있다는 지적이 제기돼 왔다.

이에 남 의원은 식품의약품안전처장이 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 고의·과실 없이 위해가 우려되는 불순물이 의약품에 혼입되는 경우 재처방·재조제 비용보상 사업 및 위해 우려 불순물 모니터링 등의 사업을 할 수 있도록 근거를 마련하는 입법안을 이날 국회에 제출했다.

개정안에는 비의도적 불순물 생성·혼입 의약품 관련 비용보상 부담금을 의약품 제조업자 등으로부터 부과·징수하고, 회수·폐기, 재처방·재조제, 의료기관·약국 등 요양기관의 재처방·재조제 비용보상 결정 및 절차 등도 포함돼 있다.

앞서 같은 당 이정문 의원도 같은 취지의 약사법개정안을 지난해 6월3일 대표 발의했었다. 다만 이 의원 개정안은 의약품 부작용 피해구제사업 범위에 비의도적 불순물 혼입 의약품을 포함시키는 내용이어서 체계나 운용방식 등이 남 의원 개정안과 다르다.

남 의원 개정안은 특히 식약처와 의약단체, 제약단체 등이 참여한 민관협의체에서 협의된 사항이 반영된 것이어서 이해관계자들의 수용성이 높을 것으로 보인다.

한편 이 개정안은 남 의원이 함께 발의한 부담금관리기본법개정안이 의결돼야 시행될 수 있다. 국회는 부담금관리기보법개정안이 의결되지 않거나 수정의결되는 경우 거기에 맞춰 조정돼야 한다고 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20731

 엄태선 기자/승인 2021.06.28 06:41

지난 2월 대표전화로 전환 이후 일부 부서 연락두절 도마위

국민을 대신해서 일하는 공무원은 최근 일자리가 구하기 어려운 젊은층이 선호하는 안정적 직장이기도 한다. 하지만 공무원은 단순 직장인이 아닌 국민을 위한 공무를 집행하는 기관인 만큼 기본의무가 주어진다. 상실, 복종, 친절, 비밀엄무, 청렴, 품위유지 등의 의무가 있다.

특히 친절공정의 경우 국민과 주민 전체의 봉사자로서 친절하고 정정하게 집무해야 하는 의무가 있다.

지난해부터 전세계로 불어온 코로나19의 위기상황 속에 전국민의 건강과 안전을 지키기 위해 공무원들은 밤낮없이 살신 성의하며 구술땀을 흘리고 있다. 그만큼 맡은 바 최선을 다하는 모습에 박수를 보내고 싶다.

근데 아쉬운 점이 하나 있다. 불리하거나 숨기고 싶은 사안이 있으면 적극적으로 회피하려는 모습이 보인다는 것이다.

특히 식품과 의약품을 관할하는 식약처는 그 직무와 역할에 있어 코로나19에서 그 어느 정부부처에 비해 중요성을 낮지 않다. 코로나19 백신부터 치료제의 허가부터 공급에 이르기까지 모든 부분을 관장하고 있기 때문이다. 국민의 건강과 안전에 가장 밀접한 부처이다.

최근 불거진 불순물사태에 대한 식약처의 대처에 대해 일선 제약업계의 불만이 쏟아지고 있다. 해외사례에 따라 곧바로 관련 업체에 정보를 전달해 대응하도록 조치하는 선제적인 조치에 대해 다소 의문을 제기하고 있는 것.

국민의 안위를 지키기 위해 선제적 조치라고 하지만 어떤 사안이 나올 때마다 짧은기간내 시험결과를 제출하라고 요구하고 그렇지 않을 시 품목판매중지와 회수조치가 내려질 것이라고 겁박(?)하고 있다. 문제는 새로 발견된 해당 신물질(불순물)에 대한 위해여부에 대한 그 어떤 자료가 없다는 것이다. 의학적으로 이를 증명할 정보도 없는 상태에서 선제적으로, 그것도 반복적으로 업체에 요구하고 있는 행태에 불편함을 호소하고 있는 분위기이다.

여기서 더 나아가 해당 내용을 담당하고 있는 식약처 부서는 아예 소통을 피하고 있는 상황이다. 제약사에 공문을 보내는 것과 불순물 관련 안전성 조사를 진행하고 있다는 단순 보도자료를 내는 데 그쳤다.

무엇보다 언론보도를 위한 보도자료 문의전화 속 일부 담당과장과 사무관은 불통이다. 보도자료와 공문 외에 할 일을 없다는 것인지 의문이다. 제약계의 임의제조 사건이 터진 이후 식약처 내부에서조차 연락이 쉽지않다는 애로사항도 나올 정도다.

한 부서에 쏟아진 사건사고로 인해 수많은 회의가 있다는 것을 부정하지는 않는다. 그만큼 할 일이 많아 국민과의 소통은 잠시 미뤄둬도 된다. 하지만 언제까지 국민에게 '알권리'를 참아달라고 요구할 수는 없다. 공무원의 기본자세에서 언급됐던 국민과의 소통단절은 공무원의 의무를 스스로 망각한 것으로 볼 수밖에 없다.

지난 2월, SNS 등 실시간 소통하는 현시대에 맞지않은 일을 식약처가 전격 행동으로 옮겼다. 대외적으로 코로나19 사태 치료제 및 백신 개발과 관련한 민원에 집중하기 위해 대표전화로 전환했다. 후문으로는 식약처 의약품 허가심사 담당부서에 (주식관련) 민원이 빗발친다는 이유로 포함된 것으로 알려졌다. 기존 공무원 이름과 담당업무, 각자의 연락처는 빠졌다. 누가 과를 이끄는 과장인지, 어느 누가 무엇을 하지는 담당자를 찾아볼 수 없다. 가림막 뒤로 숨었다. 물론 코로나19가 안정화될 때까지라고 단서를 달았다. 이와 관련 실제 일선 업계는 연락이 더욱 어려워졌다며 불만을 토로하고 있는 상황이 짙어지고 있다.

식약처의 극히 일부 공무원들이 행태가 전체의 이미지를 깎아먹는 일은 없어야 한다. '잘하면 본전, 못하면 지탄을 받는' 것이 그간의 공무원의 피할 수 없었던 운명이었다면 앞으로는 '잘하면 잘한다, 못하면 좀더 노력해달라'는 국민의 기대와 독려를 받을 길을 선택했으면 한다. 기본을 지켜면 된다.

'마스크 공급현황'을 정기적으로 알리고 코로나19 백신과 치료제 관련 진행사항을 빠르고 상세히 공개하는 모습은 그간에 보지 못했던 국민과 간극을 좁히고 신뢰를 쌓는 '잘하는 사례'가 되고 있다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20537

 엄태선 기자 / 승인 2021.06.23 06:37

식약처, 사르탄류-바레니클린 불순물 안전성 조사 진행
변이원성 물질-니트로사민류 검출 확인...제약 자체검사
인체 영향 등 위해평가 기준 마련 세계 규제기관과 공유
업계, 이번주내 검사결과 제출..."식약처 결정 지켜봐야"

"과학기술 발전하면서 그동안 몰랐던 신물질을 새롭게 발견하고 있어요. 의약품에서도 이같은 일이 벌어지고 있는 거죠."

식약처의 한 인사는 최근 발생하고 있는 의약품 불순물 함유 문제에 대해 이같이 일갈했다.

22일 식약처는 고혈압치료제 '사르탄류'와 금연치료보조제인 '바레이클린타르타르산염'에 대한 불순물 함유 관련 안전성 조사를 진행 중이라고 밝혔다.

또 다시 3년전 발사르탄 사태가 반복될 수 있는 큰 사안인 만큼 제대로 된 대처를 준비하고 있지만 쉽지는 않을 전망이다.

이유는 신물질인 만큼 인체에 얼마나 악영향을 주는지 전세계적으로도 관련 자료를 찾기 어렵다는 것이다. 실제로 식약처도 해당 안전성 조사를 위해 세계 각국과 함께 해당 신물질에 대한 유해성 등을 평가하기 위한 다각적인 정보수집과 기준 마련에 나서고 있는 것으로 확인됐다.

이번 식약처의 안전성 조사를 위한 관련 업체의 신속 시험검사 지시는 불순물 안전관리에 대한 사전적 예방조치로 볼 수 있다. 선제적 조치인 셈. 현재로서는 해당 물질이 안전하다 그렇지 않다는 것을 명확하게 확인하지 않은 상태이다.

식약처 관계자는 "사르탄류에 검출된 'AZBT' 불순물은 유전적인 돌연변이를 일으키는 성질인 변이원성이 있는 물질로 동물시험에서 확인된 것"이라면서 "사람에게 어떤 영향을 줬다고 하는 그 어떤 자료는 현재 찾아보기 힘든 상황"이라고 밝혔다. 원료의약품 합성과정에서 Br-OTBN(4`-Bromomethyl -2-cyano-biphenyl)과 Sodium Azide(NaN3)가 반응해 발생하는 것으로 추정하고 있다.

그는 "앞으로 세계 규제당국과 공조를 통해 해당 물질에 대한 다각적인 정보를 수집해 그 기준을 정할 계획"이라며 "다음주 중에 다양한 분야의 전문가들이 참여하는 회의를 통해 방향성을 잡아갈 것"이라고 밝혔다.

또 "금연치료보조제인 '바레니클린'에 함유 완제품에서 검출된 니트로사민류 불순문(N-nitroso-varenicline)은 기존에 니트로사민류와 다른 새로운 형태의 물질"이라며 "완제품 제조공정에서 잔류하는 아질산염과 바레니클린이 반응해 발생하는 것으로 추정중"이라고 말했다.

해당 성분 대표품목인 챔픽스와 보유한 화이자제약이 관련 자료를 제출한 상황이라며 이를 토대로 역시 전문가와 의견과 해외 동향 등을 취합해 향후 안전성에 대한 새로운 기준을 마련할 계획임을 덧붙였다.

한마디로 식약처도 '불쑥' 나온 불순물에 대한 안전성 기준을 신설해야 하는 상황이다. 현재로서는 각 제약사가 제출하는 시험검사결과와 함께 관련 그 분석법이나 평가기준을 마련해 최종 결론을 내리기까지는 적지않은 시일이 걸릴 것으로 보인다. 다만 사안의 중요성을 견줘 최대한 시일을 앞당길 것으로 예상된다.

이와 관련 제약업계 관계자도 "식약처가 2주전에 공문을 통해 관련 시험검사자료를 이번주까지 제출하도록 지시한 바 있다"면서 "현재로서는 캐나다에서만 문제가 제기된 상태이기에 향후 식약처가 어떤 기준을 만들어 유해성 여부를 결론 내릴 지 지켜봐야 할 상황"이라고 말했다.

한편 이번에 불순물과 관련한 사르탄류의 국내 허가품목은 총 329품목이다. 이르베사르탄은 25품목, 로사르탄은 147품목, 발사르탄은 157품목이다. 금연보조제 '바레니클린살리실산염'은 70품목이다.

 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20440

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