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최은택 기자/ 승인 2021.08.26 08:00

안기종 대표, 국회 정책토론회에서 도입 필요성 강조
양윤석 보험약제과장 "검토해 보겠다"

정부가 환자단체발 신약 급여 등재 '선등재-후평가' 방안인 가칭 '생명과 직결된 신약 신속등재 제도'를 검토해 보겠다는 입장을 내놔 제도 도입 논의가 실제 시작될 지 관심이 모아지고 있다.

안기종 한국환자단체연합회 대표(<B>사진</B>)는 25일 더불어민주당 강선우 의원 주최로 열린 '건강보험 보장성 강화정책의 성과와 과제: 중증질환자 약제 보장성 개선을 중심으로' 주제 정책토론회 패널토론을 통해 '생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도'를 재조명했다.

구체적인 내용을 정리하면 이렇다.

대상약제=가칭 '생명과 직결된 신약'이다. 안 대표는 "식약처와 보건복지부가 사회적 논의를 통해 '생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도'를 활용할 수 있는 대상 약제 범위를 결정하는 기준을 정해야 한다"고 했다.

대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환 치료제로 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 약제를 대상으로 하는 위험분담제도 적용대상 약제 등이 참고가 될 수 있다.

제약사의 신속등재 선택권과 책임='생명과 직결된 신약'에 해당하면 제약사가 건강보험 일반등재 절차 또는 건강보험 신속등재 절차 중에서 선택할 수 있도록 한다. 또 건강보험 신속등재 절차를 선택한 경우에는 1년 6개월 이내 반드시 건강보험 등재절차를 완료해야 할 의무를 부여하고, 완료하지 못하거나 최종 약가협상이 결렬되면 사전에 약속한 환자보호방안 이행과 패널티를 이행하도록 한다.

시판허가-건강보험 급여 동시신청 등='생명과 직결된 신약'은 제약사가 식약처와 심평원에 시판허가 및 건강보험 급여를 동시에 신청하고, 이에 맞춰 임상적 유효성 및 부작용 심사를 동시에 진행한다. 이어 시판허가와 건강보험 급여 결정을 동시에 함으로써 '생명과 직결된 신약'은 식약처에서 시판허가 시 곧바로 건강보험 적용을 받아 5~30%의 환자본인부담금만 지불하고 사용할 수 있도록 한다.

임시약가 결정방법=식약처 시판허가 시 곧바로 건강보험 적용을 받아 사용할 수 있기 때문에 건강보험 임시약값을 정해야 한다. 34개 OECD 가입국 중에서 3개국 이상 등재돼 있으면 그 중 최저가로 하고, 3개국 이상 등재돼 있지 않으면 약제급여평가위원회에서 임사약가를 결정한다. 임시약가는 대외적으로 우리나라 공식 약가로 산정되지 않도록 한다.

급여등재 절차=임시약가 결정 이후 경제성 평가 결과 등을 토대로 심평원 암질환심의위원회와 약제급여평가위원회 급여 결정, 건보공단과 제약사 간 약가협상 등 원칙적인 건강보험 등재와 동일한 절차를 통해 최종약값을 결정한다.

안 대표는 "이렇게 하면 '생명과 직결된 신약'이 필요한 환자는 약가협상 절차 지연이나 결과와 상관없이 건강보험 급여 혜택을 받으면서 치료를 받을 수 있다"고 했다.

차액 사후정산=심사평가원의 임시약값과 건보공단과 제약사 간 약가협상 최종약값 간 차액을 사후 정산한다. 안 대표는 "대체약제가 없는 희귀질환의 경우 경제성 평가를 면제하는 제도가 이미 시행되고 있고, 환급형 위험분담제도의 경우 건보공단에서 사후 환급절차를 거치기 때문에 행정적으로도 가능하다"고 했다.

약가협상 결렬 시 환자 보호방안='생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도'를 통해 신약을 사용하는 환자들은 이전 내용과 동일하게 계속 건강보험 적용을 받아 사용할 수 있도록 하는 방안 등 환자 보호방안을 마련하고, 제약사가 이에 동의하는 경우에만 '생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도'를 활용할 수 있도록 한다.

안 대표는 "최종 약가협상 단계에서 위험분담제도를 적정하게 활용해 제약사가 합리적인 재정분담을 할 수 있도록 해서 결렬되지 않도록 노력해야 한다"고 했다.

이에 대해 양윤석 보건복지부 보험약제과장은 "구체적으로 언급할 수는 없지만 제안내용은 검토해 보겠다"고 했다.

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