뉴스더보이스

문윤희 기자/ 승인 2021.09.24 06:16

합성신약 599개·바이오신약 540개·생물학적제제 376개 순
라이센스 비중 여전히 다국적사 집중…기업간 거래도 활발

올해 제약·바이오기업과 바이오벤처 등 국내에서 개발 중인 신약 연구 수가 1477건에 달하는 것으로 집계됐다.

이는 2018년 개발 중이었던 573건에 비해 무려 2배 이상 증가한 수치다.

이 같은 결과는 한국제약바이오협회가 지난 16일 발행한 '글로벌 제약강국을 위한 한국 제약바이오 파이프라인 조사 보고서'를 통해 나타났다.

이번 조사에 참여한 기업은 299곳이었으며 이 중 193개사가 연구를 진행 중이라고 답했다. 299개 기업 중 상장기업은 116개사가 포함됐으며 이들 회사의 R&D 투자 비중은 10.7%를 나타냈다.

연구 중인 파이프라인에서 합성신약 개발 건수는 599개에 달해 최대 비중을 보였고 뒤를 이어 세포치료제와 유전자치료제를 포함한 바이오신약이 540개를, 항체의약품과 단백질의약품, 백신 등이 포함된 생물학적 제제 영역은 는 376개에 달하는 것으로 집계됐다.

천연물의약품과 융복합물질과 코드화 등 분류가 어려운 후보물질 등 기타 부분 파이프라인도 338개에 달했다.

임상단계별 파이프라인을 살펴보면 선도·후보물질 개발이 403건으로 전체의 27.3%대 비중을 보였고, 비임상이 397건으로 26.9%, 임상 1상이 266건을 보여 전체 18%를 차지했다.

임상 2상과 3상은 각각 169건과 116건을 보이며 전체 비중의 11.4%, 7.9%를 차지했다.

적응증별로 살펴보면 암이 최다 비중을 보였다. 암은 317건이 연구를 진행하며 전체의 21.5%를 차지했다.

뒤를이어 대사질환이 173건으로 11.7%대 비중을 보였고, 신경계통이 146건으로 9.9%, 감염성질환이 112건으로 7.6%대 비중을 보였다.

이밖에도 소화계통과 안구질환, 근골격계통, 순환계통, 피부질환과 호흡계통, 희귀질환, 비뇨생식계통이 10%대 이하의 비중을 차지하며 질환영역 별 연구 순위를 이어갔다.

항암제 파이프라인을 좀 더 세부적으로 살펴보면 총 317건 중 고형암 개발 비중이 138건으로 가장 높았다. 뒤를 이어 유방암이 39건, 혈액암이 18건의 순을 보였다.

임상 단계별 항암제 파이프라인 현황을 살펴보면 선도 및 후보 물질이 125건으로 가장 높았고, 비임상이 98건, 임상 1상이 51건, 임상 2상이 2건, 임상 3상이 10건에 달했다.

대형제약 중심 합성신약 개발 여전

국내에서 개발되는 합성 신약의 비중은 제네릭 출시 비중이 높은 대형제약과 중견제약에서 단연 높게 나타났다.

합성신약 파이프라인 연구 보유 수를 기업 규모별로 나눠봤을 때 대·중견기업이 375건을 보여 중소벤처사의 224건을 100건 이상 앞선 것으로 나타났다.

반면 바이오신약 부분과 천연물의약품 등 바이오신약과 기타 부분은 바이오번체 등 중소기업들이 우세한 비중을 보였다.

바이오신약은 399건이 중소벤처사에서 연구개발 중이었고, 기타 부분 역시 213건이 중소벤처사가 연구 중인 것으로 나타났다.

대중견기업의 바이오신약과 기타 부분 연구 건수는 각각 141건과 125건에 그쳤다.

자세한 내용은 아래를...

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22432

• 엄태선 기자
• 승인 2021.04.29 06:04

복지부-산통부, '바이오민간투자 애로지원단' 구성
연구개발, 마케팅, 인허가, 규제, 생산 등 지원 다양

모든 일을 척척 해결해주는 해결사가 바이오헬스산업계에 등장했다?

바이오-헬스 산업계의 실질적인 애로사항을 발굴해 해결하는 지원단이 신설됐다.

한국바이오협회에 따르면 최근 보건복지부 장관-산업통상자원부 장관 공동 단장으로 하는 '바이오 민간투자 애로지원단'을 구성돼 관련 유관 기관 등이 기업의 애로사항 해결에 나선다.

애로지원단은 스타트업에서 대기업까지, 지역 소재 기업에서 수도권 기업에 이르기까지 기업 자체적으로 해결하지 못했던 의약품, 의료기기, 디지털헬스케어, 화장품 및 건 강기능식품 등 다양한 분야의 애로사항을 신속히 해결하는 역할을 한다.

이를 통해 바이오·헬스 산업 발전에 기여하는 것을 목표로 하고 있다.

애로지원단은 연구개발, 사업개발, 임상, 인허가, 마케팅, 판로개척, 투자 등 기업 경영과정 중 겪는 다양한 애로사항을 지원하고자 접수받고 있다.

연구개발의 경우 정부 과제 탐색과 연구개발 투자, 컨설팅 및 자문 등을 포함한 연구단계 애로사항을, 마케팅은 국내·외 마케팅, 온·오프라인 마케팅 등 제품 판매 및 홍보 활동 중 겪는 애로사항, 제품 개발 단계별 인·허가와 신의료기술 평가, 약가산정 등 인·허가, 규제는 약사법, 의료기기법, 생명윤리법 등 국가 법령으로 겪는 사업화, 제조·공정 컨설팅 및 자문, 시설 규정을 포함한 생산 과정 중 발생 가능한 애로사항 등을 해결해준다.

바이오 민간투자 애로지원단은 현재 홈페이지(www.biohelpdesk.or.kr)를 통해 애로사항을 상시 접수받고 있으며 별도의 비용은 없다. 접수 신청 제한은 없으며 필요 시 외부 전문가 섭외 및 네트워크를 활용해 해결방안 지원할 예정이다.

특히 정확한 애로사항 진단과 해결책 마련을 위해 애로지원단 측에서 회의 요청이 있을 수 있다.

한편 애로지원단은 정부부처외 한국바이오협회, 한국디지털헬스산업협회, 한국의료기기공업협동조합이 지원하고 있다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19318

• 엄태선 기자
• 승인 2021.02.18 06:20

[제약살이: 이 회사가 살아가는 법]한양행---③연구개발과제

면역항암제 종양 16개 등 파이프라인 31개 보유
중앙연구소-임상개발-개발 등 300여명 연구인력
섬유증질환-비만 6개, 고셔병 등 중추신경계 3개

지난 2주동안 유한양행이 보유하고 있는 제품군과 그 매출실적을 살펴봤다. 이번주는 유한양행이 향후 세계시장에서 경쟁하며 성장할 수 있는 마중물인 연구개발 진행사항을 들여다본다.

유한양행은 31개의 연구개발과제(파이프라인)의 진행사항을 소개했다.

종양 16개, 섬유증질환-비만 6개, 중추신경계 3개, 퇴행성디스크질환 등 기타 6개의 과제가 있다. 이중 임상 3상 실험 제출을 조건으로 지난 1월 허가를 받은 비소세포폐암 신약 '렉라자'도 포함돼 있다.

이같은 연구개발과제를 가시화하기 위한 연구개발 조직은 크게 중앙연구소와 임상개발부문, 개발부문으로 나눠져 있다.

중앙연구소는 R&D전략실과 의약공정실, 바이오신약부문, 합성신약부문, 임상개발부문으로, 임상개발부문은 임상전략팀 및 임상운영팀 등으로, 개발부문은 의약품 개발팀 및 헬스케어 개발팀 등으로 구성돼 있다.

연구개발 인력은 지난해 3분기 기준 중앙연구소에 180명, 임상개발부문 40명, 개발부문 59명으로 총 279명이 연구개발에 몰두하고 있다. 핵심 연구인력은 오세웅 전무가 중앙연구소장겸 합성신약부문장을 맡으며 이끌고 있다. 임효영 전무는 임상개발부문장을, 김종균 상무는 바이오신약부문장겸 R&D전략실장으로 역할을 하고 있다.

연구개발비용은 지난 2018년 1126억원을 사용해 매출 대비 7.4%를, 2019년 1382억원을 투입해 매출의 9.3%, 지난해 3분기 누적 1246억원을 써 매출 대비 10.8%를 나타냈다. 점점 연구비율이 높아지고 있는 추세다.

그럼 유한양행이 주목하고 있는 연구개발 과제는 무엇이 있을까.

신약의 경우 레이저티닙 성분 '렉라자'가 국산 신약 31호로 지난달 허가가 났으며 현재 국내 임상 3상을 진행중에 있다. 2019년 12월11일 식약처로부터 임상승인을 받은 후 지난해 12월17일 변경 승인받았다.

임상내용은 상피세포 성장인자 수용체 활성 돌연변이 양성을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 대한 1차 치료로서 게피티니브 대비 레이저티닙의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림 임상시험이다. 오는 2023년 11월까지 진행되며 목표시험대상자수는 380명(국내 150명)이며 무진행 생존을 살피게 된다. 임상실시기관은 연세대세브란스병원 조병철 종양내과 교수 등이 28개 병원에서 진행 중이다. 글로벌 임상은 2018년 얀센에 기술이전해 진행하고 있다.

위마비증과 변비 등 기능성 소화기 질환 합성신약인 'YH12852'은 지난 2016년 임상 1/2상 완료 후 지난해 프로세사 파마슈티컬에 기술 이전했으며 미국 임상 2A상을 진행중이다.

또 퇴행성디스크 치료제인 바이오신약 'YH14618'의 국내 임상2a상을 완료했으며 미국 임상 2상 승인신청을 준비중에 있다. 앞서 지난 2018년 7월 스파인바이오파마사에 기술이전해 임상시험 등을 진행하고 있다.

자세한 내용은 아래를...

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