주경준 기자/ 승인 2021.08.10 12:29

법원, 의료기기 정의 충족 제품 의약품 분류 부당 판결따라

FDA는 기존 의약품으로 규제를 받아오던 황산바륨 조영제 등을 의료기기로 규제 전환키로 했다.

9일(현지시간) FDA는 연방정부 관보를 통해 지난 4월 16일 콜롬비아 순회 항소법원 판결에 따라 의약품으로 승인된 일부 조영제 제품을 의료기기로 승인 전환키로 했다고 발표했다.

FDA는 법원이 법률 해석의 문제로 의료기기 정의에 충족되는 제품을 의약품으로 분류해 규제할 수 없다는 판결에 맞춰 의료기기와 의약품의 정의를 모두 충족하는 제품에 대해서는 의료기기로 규제 전환키로 했다고 설명했다.

우선 제누스 메드텍(Genus Med. Techs)이 소송을 제기했던 CT검사의 소화관조영 등에 사용되는 황산염, 황사바륨 조영제를 포함해 의약품으로 규제되고 있는 기승인된 의료영상기기 관련 조영제 등에 대해 의료기기로 규제 전환여부에 대한 재검토와 분류작업을 진행키로 했다.

FDA는 조영제의 경우 신체 내부또는 신체상에서 화학적 작용이 이뤄지는지 단순 대사작용만 하는지 여부에 관계없이 약물로 규제해 왔다며 개별 조형제가 의료기기의 정의에 부합하는지를 재검토, 전환 결정된 품목을 추후 관보에 게시할 것이라고 설명했다.

이에 영향을 받는 업체와 관계자들의 의견을 60일 동안 수렴키로 했다.

한편 제네수 메드텍(Genus Med. Techs)이 정부를 상대로 제기한 소송에서 법원은 의료기기 정의에 부합되는 품목을 의약품으로 규제하는 것은 부여된 권한을 넘어선 것이라며 의료기기로 재분류토록 판시했다. 이에 연방정부는 항소하지 않고 법원 결정을 수용키로 했다.

국내의 경우도 황산바륨 조영제를 전문의약품으로 분류하고 있어 FDA 규제전환 흐름에 따라, 수출입 등의 편의성 등을 고려 국내 규제 변경의 필요성 등에 대해 검토가 진행될 것으로 전망된다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21530

엄태선 기자/  승인 2021.06.01 06:05

허가 68건으로 전년 103건 대비 -34%
인증 100건으로 전년 49건 대비 104%

지난해 조건부 허가제도를 통해 세상밖으로 나온 의료기기가 소폭 증가한 것으로 나타났다.

특히 조건부 허가는 줄고 조건부 인증은 크게 증가한 것으로 확인됐다.

식약처의 2020년 의료기기 허가보고서에 따르면 지난해 조건부 허가를 받은 의료기기는 168건으로 전년 152건 대비 16건이 늘었다. 증가율으로는 10.5% 늘어는 수치다.

여기서 조건부 허가는 업체가 시설과 제조 및 품질관리체계를 일정한 기간 이내에 갖출 것을 조건으로 허가인증을 신청해 GMP 적합인정서 제출 없이 허가 및 인증하는 제도를 의미한다.

 


세부적으로 보면 조건부 허가의 경우 지난해 68건을 받아 전년 103건 대비 -34%를 기록했다. 허가건 중 제조는 31건으로 저년 46건에 비해 15건이 줄었고 수입도 37건으로 전년 57건 대비 20건이나 감소했다.

반면 인증의 경우 100건으로 전년 49건 대비 104%가 증가한 것으로 집계됐다.

인증 건중 제조는 51건으로 전년 21건에 대비 무려 30건이, 수입은 49건으로 전년 28건 대비 21건이 늘었다.

연도별로는 2016년 전체 146건에서 2017년 209건으로 크게 늘어난 이후 2018년 163건, 2019년 152건으로 내려앉았다. 2020년 168건으로 상향곡선을 그렸다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19954

 최은택 기자/  승인 2021.05.25 06:20

강기윤 의원, 의료기기법개정안 대표 발의
제품 특성 맞춰 조사기간 탄력 운영 근거도

 

의료기기 '재심사 제도'를 '시판후 조사'로 용어를 변경하고, 후발의료기기도 '시판후 조사'를 받도록 근거를 마련하는 입법이 추진된다. 인체 위해도가 낮은 신개발 의료기기는 '시판후 조사'를 면제하고, 제품 특성에 맞춰 '시판후 조사' 기간을 탄력적으로 운영하도록 하는 내용도 포함돼 있다.

국민의힘 강기윤 의원은 이 같은 내용의 의료기기법개정안을 24일 대표 발의했다.

강 의원에 따르면 현행 의료기기 재심사 제도는 신개발의료기기 및 희소의료기기를 대상으로 허가 후 4년에서 7년의 기간을 정해 시판 후 발생한 부작용 사례 등을 조사하고 이를 제출해 재심사하도록 하고 있다.

반면 재심사 대상 의료기기와 원리, 사용목적 등이 유사한 후발 의료기기는 재심사 대상에서 제외돼 선발 의료기기와 형평성 문제가 발생하고 있는 상황이다. 또 시판 후 조사기간을 의료기기의 특성에 관계없이 경직되게 운영하고 있는 등 입법 미비점도 존재한다.

아울러 재심사를 위한 시판 후 조사계획을 제출해 이를 승인하고 진행사항을 정기 보고하도록 하고 있지만, 이를 법률이 아닌 하위 규정에서 정하고 있다.

강 의원은 이에 제도 목적을 명확히 하기 위해 재심사 용어를 '시판 후 조사'로 변경하고, 시판 후 조사 중인 재심사 대상으로 지정된 선발의료기기와 동등한 후발 의료기기도 시판 후 조사를 할 수 있도록 근거를 마련하는 입법안을 이날 국회에 제출했다.

인체에 미치는 위해도가 낮은 신개발의료기기 등은 시판 후 조사를 면제하도록 하는 등 조사대상을 합리적으로 개선하고, 제품특성에 따라 조사기간을 탄력적으로 운영할 수 있도록 하는 내용도 포함돼 있다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19823

  • 최은택 기자/승인 2021.05.12 06:10

복지부, 주요정책 75개 과제 평가결과 보고서 공개
의료기관 내 환자안전 제고·제약 등 경쟁력 강화도
첨단재생의료 활성화 기반구축 과제 '부진'

제1차 건강보험종합계획에서 제시된 약품비 관련 정책 추진 일정이 일부 지연되고 있는 탓일까? 보건복지부 보험약제업무가 자체 평가에서 낮은 등급을 받았다. 정책홍보 부족도 평가에 영향을 미쳤다.

의료기관 내 환자안전 제고, 제약 등 경쟁력 강화, 동네의원 만성질환관리 서비스 제공 등도 같은 등급인 '미흡'으로 평가결과가 좋지 않았다. 첨단재생의료 활성화 기반 구축 과제는 가장 낮은 '부진'으로 평가됐다.

보건복지부는 '2020년 자체평가 결과보고서(주요정책 부문)'를 11일 공개했다.

내부위원 4인(실장급)과 민간위원 25인(위원장 1인 포함), 총 29인으로 자체평가위원회를 구성해 작년 기준 전체 66개과 75개 과제를 평가한 결과인데, 매우우수 5개(7%), 우수 8개(11%), 다소 우수 10개(13%), 보통 22개(29%), 다소 미흡 13개(17%), 미흡 11개(15%), 부진 6개(8%) 등으로 나타났다.

보건의약산업분야 과제별 평가결과를 보면, '매우우수'는 '안정적인 생명윤리정책 추진'이 유일했다.

'장애인건강권 보장 강화', '체계적 의료서비스 질 향상 유도', '건강보험료 부과제도 형평성 및 지속가능성 제고', '건강보험 보장성 강화 지속 추진 및 보험급여제도 개선', '건강정책 전략 수립 및 지역특성에 맞는 건강증진사업 활성화', '보건의료 정보 이용 활성화 및 상호운용성 확대' 등 6개 과제는 '우수'로 평가됐다.

또 '체계적인 질병관리 정책 구현', '지역간 의료서비스 격차 해소를 통한 의료공공성 강화', '공익적 가치 중심 의료연구기반 확대', '한의 서비스 질 향상 및 접근성 강화' 등 4개 과제는 '다소우수' 등급을 받았다.

이와 함께 '의료급여 보장성 확대 및 제도개선을 통한 의료접근성 강화', '미래 환경에 맞는 간호인력 양성 및 의료기술의 발전 촉진', '의약품 유통구조 선진화', '국민 건강 증진을 위한 보건의료인력 양성·관리', '간호‧간병통합서비스 확대', '건강보험 사후관리 및 적정성 평가 강화', '의학적 비급여의 건강보험 적용 확대', '응급의료 서비스 향상 및 인프라 강화', '정신건강 증진 전략 수립 및 정신질환자 지원 내실화', '보건산업을 고부가가치 창출 미래형 신산업으로 육성' 등 10개 과제는 '보통'으로 평가됐다.

반면 11개 과제는 좋은 평가를 받지 못했다.

구체적으로 ▲다소미흡: '수요자 중심의 건강검진체계로 전환', '전 국민 정신건강 관리체계 구축', '보건의료 빅데이터·AI 활용 기반 구축', '한의약 산업육성 및 기술개발', '혈액 장기 정책의 안정적 수행' 등 5개 ▲미흡: '의료기관 내 환자안전 제고', '보험약제 보장성 강화 및 약품비 적정관리', '국민 의료비부담 경감을 위한 의료보장 관리 강화', '동네의원 중심 만성질환 관리 서비스 제공', '제약‧의료기기‧화장품산업의 경쟁력 강화' 등 5개 ▲부진: '예방중심 맞춤형 구강질환 관리로 삶의 질 향상'과 '첨단재생의료 활성화 기반 구축' 등 2개 등이다.

의료기관 내 환자안전 제고(미흡)=중대한 사고 보고의무 신설, 5년주기 실태조사 실시, 환자안전 전담인력 자격요건 확대 등 입법 조치, 의료분쟁 조정제도 내실화 등이 주요성과로 꼽혔다. 그러나 일부 성과지표를 달성하지 못해 평가결과는 좋지 않았다.

평가근거 및 제언을 보면 "정책분석이 좀 더 충실하게 이뤄져야 있고, 요양병원 감염관리와 관련한 의견수렴 루트도 다양화할 필요가 있다. 보건의료기관의 교육, 사례 공유 등도 좋은 대응이지만, 체크리스트 등을 개발해 사전에 환자안전이 담보되도록 노력하는 게 필요하다"고 지적됐다.

보험약제 보장성 강화·약품비 적정관리(미흡)=주요성과로 항암제 등 고가의 비급여 약제에 대해 비용효과성 및 진료 필수성을 고려한 급여 지속 확대, 진료상 필요한 약제 적응증 추가 등 급여기준 확대, 의약품 개발 노력에 따른 차등가격 원칙 도입 및 약가 가산제도 개편을 위한 '약제의 결정 및 조정 기준' 개정 및 시행 등이 거론됐다.

개선보완 사항으로는 추진일정 준수 및 적극적 정책 홍보가 필요하다고 지적됐다.

평정근거 및 제언을 보면, 긍정적인 평가는 "약가제도 개선 관련 의견수렴과 타 부처 협의가 양호하게 수행되고 있다. 민관협의체가 상시 운영되고 있고 코로나 19에 대한 대처도 평가받을만하다. 약품비 절감 등 객관적 성과가 나타난 것으로 보인다" 등의 내용이었다.

이에 반해 부정적인 평가로는 "일부 일정추진 지연, 정책 홍보 활동과 성과 제시는 다소 부족해 보임" 등이 있었다. 제약사들의 잇단 소송 등으로 급여적정성 재평가 등 약품비 절감정책 사업 추진이 일부 지연되고 있는 게 낮은 평가에 영향을 미친 것으로 보인다.

의약품 유통구조 선진화(보통)=코로나19 관련 재고량 및 보유업체 정보 모니터링 및 공개로 환자 치료 등 지원, 일련번호 등 유통정보를 활용한 의약품 유통관리 강화, 의약품안전사고 대응체계 구축 방안 마련, DUR시스템을 통한 위해(危害) 의약품 처방·조제 사전 차단 등이 주요성과로 평가됐다.

개선보완 필요사항으로 리베이트 근절을 위해 의료인에게 다가가는 홍보전략이 필요하며, 의약품 안전사고에 대한 사례의 공유 및 홍보도 함께 이루어질 필요가 있다고 지적됐다. 백신수송에 대한 안전대책도 주문사항이었다.

제약·의료기기·화장품산업의 경쟁력 강화(미흡)=범부처전주기신약개발사업(2011~2020.9월, 1조 원)의 성과를 이어 국산 유망·선도 기술개발을 연속성 있게 지원, 2020년 제약산업 육성지원 시행계획 수립(2020.7.) 및 혁신형 제약기업 육성 지원, 신규 화장품 R&D 사업 추진(2020~), 피부유전체 분석센터 구축 시범사업(2020) 및 본사업 예산확보(2021~) 등이 주요성과로 거론됐다.

반면 "보도자료, 온라인홍보관, 카드 뉴스 등을 통해 홍보했으나, 홍보 성과는 불명확했다"는 게 미흡 원인분석으로 제시됐다. 개선보완 사항으로는 "현장 모니터링 및 협의와 관련해 중국의 시장 상황변동에 대한 정보공유 외 추가적인 정부의 노력이 잘 드러나도록 할 필요가 있다"고 지적됐다.

자세한 사항은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19582

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