뉴스더보이스

 최은택 기자/ 승인 2021.09.14 06:30

건보공단, 최장 5년 고려...관련 세부내용 일괄 적용

뇌혈관질환개선제 콜린알포세레이트 제제 약품비 환수 재협상명령 시한이 다시 하루 앞으로 다가왔다.

횟수로 보면 3차 재협상인데, 이번 협상은 사실상 합의를 전제로 보험당국과 미타결 업체들이 테이블에 앉은 것이어서 14일과 15일 중에는 합의가 끝날 것으로 보인다. '콜린 완전타결'이 목전에 온 것이다.

이런 가운데 세부협상 항목 중 가장 중요한 환수방식에 대한 협의도 사실상 끝난 것으로 알려졌다. 환수금액 크기에 따라 기간을 달리 정하는 내용이다.

13일 뉴스더보이스 취재결과, 건강보험공단은 미타결 업체를 포함해 58개 콜린업체에 약품비 환수방식을 동일하게 적용할 예정이다. 환수는 현재 진행되고 있는 재평가 임상시험이 실패한 경우를 가정한 것이어서 그 자체가 확정적인 건 아니다.

어쨌든 건보공단과 콜린업체들은 약품비를 환수해야 할 상황이 벌어졌을 때를 전제로 환수방식에 대해 사실상 협의를 마쳤다. 환수기간은 최장 5년을 고려하고, 금액에 따라 달리 적용하는 방식이다.

가령 대웅바이오나 종근당과 같이 환수액이 큰 업체의 경우 1~2년 내 환수금을 납부하라고 하면 부담이 너무 클 수 밖에 없다. 반면 환수액이 십수억에서 100억원 이내인 업체들은 상대적으로 부담이 적다.

따라서 환수기간 연차에 따라 금액의 구간을 둬 덩어리가 큰 업체의 부담을 줄여주는 쪽으로 방향이 잡혔다.

가령 환수액을 1차년도 100억원, 2차년도 101~300억원, 3차년도 301~500억원, 4차년도 501~700억원, 5차년도 701~1000억원 등으로 설정한다면, 전체 환수액이 100억원 이내인 업체들은 모두 1차년도에 납부하고, 환수액이 250억원인 업체는 1차년도에 100억원, 2차년도에 150억원으로 나눠서 낼 수 있도록 연차별로 부담을 분산해 주는 내용이다.

이와 관련 건보공단은 구체적인 환수방안을 정해 콜린업체들에게 14일이나 15일 중 전달하고 환수계약을 최종 마무리할 것으로 알려졌다. 콜린협상이 약가인하와 약품비 환수 등을 포함해 환수율 20%로 일단락되는 것이다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22271

최은택 기자 /  승인 2021.07.14 06:11

건보공단, 복지부에 요청..."환수율 20%는 마지노선"
제약 "협상안, 내부 의사결정 절차 다시 밟을 것"
환수대상기간 기산일도 아직 미확정 상태

"콜린협상, '대마'를 포기할 수 없다." '대마'는 대웅바이오와 종근당을 의미한다. 뇌혈관질환개선제 콜린알포세레이트제제 재협상 종료일인 13일 건강보험공단은 협상연장 카드를 다시 꺼내들었다. 협상 상대방인 57개 제약사 전체 타결을 위해서는 숙려기간이 필요하다고 판단한 것이다. 기간은 열흘. 대략 오는 7월16일이 'D-day'가 될 것으로 보인다.

건보공단 국민소통실은 이날 오후 8시2분경 이례적으로 콜린협상 관련 내용을 기자들에게 문자메시지로 알렸다. "금일 열렸던 콜린알포세레이트 제제 급여 환수 재협상이 18시경 종료됐다. 공단이 환수율 20%로 낮춰 제안함에 따라 일부 제약사들과 협상이 타결됐으나 협상이 타결되지 않은 제약사들 측에서 검토를 위한 협상기한 재연장을 요구했다. 이에 공단은 보건복지부에 해당 의견을 전달한 상태"라는 내용이었다.

앞서 건보공단 관계자는 이날 뉴스더보이스와 통화에서 "우리 쪽에서 지난 12일(월) 환수율 20%를 최종안으로 제시했는데, 일부 업체들이 '수용여부를 판단하기 위해서는 경영진이나 이사회 등 내부 의사결정 절차를 밟아야 한다. 하룻만에 결정할 수 있는 사안이 아닌만큼 시간이 필요하다'는 의사를 전달해와 협상기간을 열흘간 재연장하기로 하고 복지부에 협상연장을 요청해 놓은 상태"라고 말했다.

이 관계자는 국민소통실 언급처럼 "20% 환수율에 합의해 이미 계약한 업체들도 있다. 전체 타결을 위해 미합의 업체들에게 더 기회를 주기로 한 것이다. 다만 20%안은 공단 입장에서는 마지노선, 최종안이다. 추가 조정은 없다"고 일축했다.

이 관계자의 말처럼 협상연장 카드는 제약사 요청으로 꺼내든 것이지만 배경에는 20% 협상안을 받지 못하는 대웅바이오와 종근당이 있는 것으로 보인다. 시쳇말로 '대마'를 잡지 못하면 협상성과가 퇴색될 수 밖에 없기 때문이다. 잘 알려진 것처럼 대웅바이오와 종근당을 합하면 콜린제제 매출의 절반 가량을 차지한다. 협상대상 57개 업체 중 55개사와 합의한다고 해도 두 회사가 사인하지 않으면 내용상 '절반의 성공'에 그칠 뿐이다.

일부 업체는 이미 20% 환수율에 합의해 사인까지 마친 것으로 알려졌다. 하지만 여전히 많은 업체들은 도장을 찍는 걸 망설이고 있다. '대마'의 움직임을 주시하고 있는 것이다. 그만큼 콜린협상에서 대웅바이오와 종근당은 중요한 위치를 점하고 있다.

건보공단의 전략은 있을 것으로 보인다. 100% 타결이 목표지만 이게 여의치 않으면 차선은 75%다. 종근당의 경우 이번에 협상이 결렬돼더라도 사용량-약가연동 협상이 버티고 있어서 그물안으로 포섭할 여지는 남아 있다. 따라서 최소한 대웅바이오까지 합의를 이끌어야 내용상 75%, 이후 사용량-약가연동 협상을 통해 100% 성과를 달성할 수 있다는게 건보공단의 전략 시나리오가 될 수 있다.

이 관계자는 그러나 "우리 목표는 100% 타결이다. 복지부가 협상기간을 연장해 주면 미합의 업체들이 숙려기간 동안 합의안을 마련해 올 것으로 기대하고 있다. 업체마다 특성에 맞게 4가지 경우의 수를 잘 활용하면 충분히 합의 가능한 묘수를 찾을 수 있을 것"이라고 했다. 일단 차선의 시나리오는 고려하고 있지 않다는 얘기다.

앞서 건보공단은 '환수율', '약가인하', '환수율+약가인하', '연차별 환수율 차등화' 등 4가지 중 하나를 선택해 전체 환수율을 맞추면 된다고 제약사들에게 '협상룸'을 던져줬다. 건보공단 최종 환수율이 20%로 제시됐으니까 이 경우의 수는 '환수율 통 20%', '약가인하 통 20%', '환수율 10%+약가인하 10%', '임상재평가 기간 중 연차별 환수율 차등화' 등으로 구현될 수 있다. 이 중 업체들이 선호하는 건 연차별 환수율일 가능성이 커보이는데, 구체적인 사례는 아직 알려진 게 없다.

만약 재협상을 통해 환수율이 20% 아래에서 합의가 이뤄지면 어떻게 될까. 이 관계자는 "20%는 마지노선이고 부동의 수치다. 하지만 우여곡절 끝에 환수율이 조정된다면 이미 사인한 업체들은 변경된 내용으로 재계약할 수 있다"고 했다.

한편 콜린 재협상은 환수율 '원포인트'로 논의가 진행되고 있지만 아직 완전히 정리되지 않은 쟁점도 있다. 일단 환수대상 금액은 환자부담금을 제외한 청구액(공단부담금)으로 정해져 있다. 반면 환수대상기간은 아직 미확정 상태다. 건보공단은 당초 임상재평가를 위해 제약사들이 식약처에 임상시험계획서를 제출한 마감일인 작년 12월23일부터 시작해 급여삭제일까지를 환수대상기간으로 설정했었다. 하지만 제약사들은 건보공단과 환수계약을 체결한 날로 하거나 최소한 임상시험 승인일(올해 6월10일)을 기산일로 잡아야 한다고 주장했다.

건보공단 관계자는 "환수대상기간 기산일을 당초 고지한 대로 임상시험계획서 제출 마감일로 할지, 아니면 임상시험 승인일로 할지를 놓고 고민 중이다. 이 부분도 협상을 진행하면서 최종적으로 결론낼 것"이라고 했다. 현재로써는 임상시험 승인일인 6월10일이 기산일이 될 가능성이 더 높아 보인다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20906

 최은택 기자/ 승인 2021.06.23 06:36

환급·약가인하 조합방식...제약 "공 받았으니 신중히 검토"

뇌혈관질환개선제 콜린알포세레이트 제제 약품비 환수 재협상과 관련, 건강보험공단이 4개 선택지가 있는 '환수율 30%'를 협상안으로 제시했다. 제약사들은 공은 넘겨받은 만큼 신중히 검토한다는 입장이다.

22일 관련 업계에 따르면 건보공단은 이날 콜린업체들에게 협상안을 유선으로 통보했다. 앞서 건보공단 측은 1차 때와 달리 협상안을 먼저 제시하겠다고 했는데, 생각보다 카드가 빨리 오픈됐다. 이미 알려진 것처럼 이번 협상쟁점은 환수율 원포인트다.

건보공단이 이날 제시한 협상안은 환급과 약가인하를 조합한 4개 선택지로 구성된 '환수율 30%'로 알려졌다. 구체적으로 환수율 30%, 약가인하 30%, 환수율 15%+약가인하 15%, 연도별 환수율 차등화 등이 그것인데, 어떤 방식이든 '환수율 30%'를 맞추면 된다. 건보공단 측은 이들 선택지 중 회사 측이 원하는 걸 선택하라고 했다.

환수율 30%는 다소 파격으로 비춰질 수 있다. 건보공단 협상안은 처음 100%에서 시작해서 1차 협상 막판에는 절반인 50%로 낮아졌는데, 2차 협상안은 시작부터 30%까지 내려온 것이다. 이게 최종안인지 아니면, 추가로 더 협상안이 나올지는 알 수 없다. 어쨌든 건보공단 측은 '어떻게든 이번에는 합의한다', '최소한 6월 중 교두보를 마련한다'는 목표아래 신속히 움직인 것으로 보인다.

이와 관련 제약사 관계자들은 "생각보다 빨리 건보공단 측이 공을 던졌다. 환수율 30%안은 예상했던 수치이긴 한데 실제 그렇게 제시될 줄은 몰랐다"면서 "공을 받았으니 내부적으로 신중히 검토할 것"이라고 했다.

이번 재협상 시한은 내달 13일까지다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20450

PVA 협상예정 품목, 재협상 끝나고 개시

뇌혈관질환개선제 콜린알포세레이트 제제 약품비 환수 재협상이 지난주부터 다시 시작됐다. 7월13일까지 시간은 많지 않은 상황이다. 건보공단은 이달 말까지 협상 교두보를 마련할 수 있도록 최선을 다한다는 방침이다.

21일 관련 업계와 건보공단에 따르면 콜린 업체들과 건보공단은 지난주부터 재협상을 시작했다. 업체 수가 58개여서 아직 만나지 못한 업체들도 적지 않은데, 이번주까지 '킥오프' 만남이 계속 이어질 예정이다.

1차 협상 때와 달라진 것도 몇가지 있다. 일단 쟁점은 환수율 하나다. 환수대상 금액이나 환수대상 기간 등에 대해서는 이미 이견이 좁혀져 원포인트로 압축됐다.

건보공단 측 협상단이 약가제도기획부 단독으로 구성된 것도 달라진 것이다. 약제라인 다른 부서들의 업무가 바쁜 것도 그렇지만 협상을 보다 일관되고 효율적으로 운영하기 위한 방편이기도 하다.

협상안도 이번에는 건보공단이 먼저 제시하기로 했다. 1차 때는 제약사 쪽에 협상안을 제시하도록 했는데, 방식을 바꾼 것이다.

이영희 약가제도기획부장은 "이번에는 건보공단이 협상안을 먼저 제시할 것이다. 물론 제약사들도 그 전에 1차 때보다 좀 더 진전된 협상안을 고민해 달라고 요청했다"고 말했다.

이 부장은 또 "제약사들에게 재협상에서는 반드시 합의에 도달하자고 했다. 건보공단은 최선을 다할 것"이라고 했다.

재협상의 변수이자 또 달라지는 건 협상 진행 중간에서 발생하게 될 이영희 부장의 부재다. 이 부장은 최근 1급(실장) 승진대상자로 확정돼 7월1일부로 실장급 보직에 발령될 예정이다.

한편 이번 사용량-약가연동 협상 '유형다' 대상이 된 콜린제제는 재협상이 종료된 이후에 PVA 협상이 시작된다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20422

최은택 기자/승인 2021.06.11 06:36

식약처, 중앙약심서 결정...가성우울증 등 2·3번 적응증 삭제
오는 6월28일 허가변경 공고 예정...1개월 뒤 시행

식약당국이 뇌혈관질환개선제 콜린알포세레이트 임상재평가기간을 적응증에 따라 차등해서 부여하기로 결정했다. 구체적으로 치매 4년6개월, 퇴행성 인지장애와 혈관성 인지장애 각각 3년 9개월이다. 또 정서불안, 노인성 가성우울증 등 이른바 2~3번 적응증은 삭제하기로 했다.

식품의약품안전처는 최근 중앙약사심의위원회를 열고 콜린알포세레이트제제 임상재평가와 관련해 이 같이 결정했다. 이 내용은 11일 중 발표될 예정이다.

10일 관련 업계에 따르면 중앙약심이 콜린알포세레이트 임상재평가 대상 적응증과 적응증별 기간 등을 최근 결정했다. 제약사들로부터 지난해 임상재평가 계획서를 제출받은 지 약 6개월만이다.

임상재평가기간은 치매 4년 6개월, 퇴행성 및 혈관성 인지장애 각각 3년 9개월을 기본으로 정했다. 필요하면 여기에 2년을 더 추가하는 방식이다.

이와 관련 제약계는 중앙약심 회의 전에 임상재평가기간이 '3+2'년으로 정해질 것이라는 소문이 돌아 크게 우려했지만 일단 안도했다.

반면 이른바 2번과 3번 적응증으로 불리는 '감정 및 행동변화(정서불안, 자극과민성, 주의무관심)', 노인성 가성우울증은 허가사항에서 삭제하기로 했다.

제약사들이 임상재평가 계획서를 신청하면서 2차 평가변수로 제시했던 적응증들이다. 임상을 통해 입증이 어렵고 시장 규모가 상대적으로 적어서 돈을 들여서 따로 임상시험을 진행할 유인이 적어 업체들도 사실상 포기한 적응증으로 볼 수 있다.

이에 대해서는 식약처가 오는 6월28일 허가사항 변경 예고하고, 1개월 뒤 변경안이 확정 시행될 것으로 알려졌다. 보건복지부가 건강보험정책심의위원회에 제출한 자료에 의하면 삭제 결정된 적응증의 처방비율은 11.2% 정도였다. 콜린알포세레이트 시장 중 최소 11.2%는 사라지게 되는 것이다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20217