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최은택 기자/ 승인 2021.08.23 06:06

유케이케미팜 트리손키트주사 등...최대 47.6% 인하

허가사항 변경으로 상한금액이 조정되는 첫 사례가 나왔다. 지난해 12월16일 재평가 계획이 공고된 유케이케미팜의 항생제 키트주사들이다.

이들 약제는 허가당시 첨가제인 염화나트륨이 주성분으로 분류돼 복합제로 허가받았다가 이후 2018년 7월 식약처가 염화나트륨을 등장화제로 변경해 단일제로 바뀌게 됐다.

유케이케미팜은 식약처 허가사항 변경지시에 불복해 소송을 제기했지만 패소했다. 보건복지부는 곧바로 약가재평가를 추진했는데, 이는 지난해 11월 신설한 기등재의약품 재평가 관련 규정 중 허가변경 내용을 적용한 첫 사례여서 관심을 모았었다.

같은 성분의 후발약제들은 허가당시부터 단일제 지위를 얻었기 때문에 영향은 없다.

22일 관련 업계에 따르면 복지부는 유케이케미팜 키트주사 8품목에 대한 재평가 절차를 마무리하고 오는 9월 1일자로 상한금액을 조정하기로 했다. 인하율은 평균 30.5%, 품목에 따라 최저 15.8%에서 최대 47.6%까지 분포한다.

품목별 인하율은 타고닌키트주 21.8%, 페라설주 29.2%, 치암키트주사 40.9%, 이미실키트주사 47.6%, 메타키트주사 44.1%, 트리손키트주사 27%, 트리손키트2그람주 15.8%, 테탄키트주 17.5% 등이다.

앞서 복지부는 재평가 공고에서 "약제의 주성분 등 약사법에 따라 품목허가를 받은 사항이 변경돼 재평가를 거쳐 상한금액을 조정한다"고 설명했었다. 주성분 중 생리식염수가 등장화제로 변경돼 복합제에서 단일제로 지위가 변경된 제품에 대해 등재당시 복합제 가격을 받았던 걸 단일제 가격으로 조정하는 내용이 골자다.

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일선 제약사들이 원료공급 지연으로 품절, 불순물 재평가에 따른 생산중단이 이어지는 한편 성상-포장 등을 허가사항 변경을 진행하고 있다.

먼저 한올제약은 말초혈관 장애 개선제 '나푸릴캅셀'과 면역억제제 '코티소루주'의 품절 소식을 거래처에 공지했다.

'나푸릴캅셀'의 경우 원료공급 지연의 문제로 품절이 발생, 오는 8월말에 재공급될 예정이다.

또 '코티소루주'도 위탁사인 삼성제약의 공급 지연으로 품절, 오는 하반기 재공급이 될 예정이다.

위더스제약은 '로바이틴정'이 식약처의 불순물 재평가 자료 제출 지시에 따라 생산을 중단하기로 결정, 현 재고 소진 이후 추가 공급을 하지 않기로 했다.

허가사항 변경도 지속됐다.

대웅제약은 소화성궤양치료제 '뮤코트라서방정' 150밀리그램에 대한 허가사항이 변경됐다. 지난 21일 사용기간이 제조일로부터 30개월에서 제조일로부터 36개월로 변경됐다.

셀트리온제약은 위장관운동조절제 '셀트리온네오파정'의 제품명과 성상을 변경했다. 제품명은 종정 네오파정이었으며 성상은 흰색의 원형정제에서 크기가 더 커졌다.

이밖에 건일제약은 정장제 '비오플250캡슐'의 포장도 새롭게 변경됐다.