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[뉴스더보이스가 전하는 국내제약 단신-2월20일] 뉴스더보이스/ 승인 2025.02.20 18:35경보, 한미약품, 녹십자, 중외, 유유, 동아ST, 메디톡스, 애임스바이오사이언스[경보제약]바이넥스와 ADC CDMO 시스템 공동 구축 협약19일 바이넥스 송도공장에서 경보제약 황재택 전무(左)와 바이넥스 조진섭 전무가 업무협약을 맺고 기념촬영을 하고 있다.경보제약(대표 김태영)은 19일 인천 바이넥스 송도공장에서 바이넥스(대표 이혁종)와 항체-약물접합체(ADC) 위탁개발생산(CDMO) 사업을 위한 업무협약을(MOU)을 체결했다.이번 협약으로 양사는 ADC용 항체와 링커, 페이로드의 개발부터 ADC 임상시료 생산까지 일괄 제공하는 국내 최초 ‘ADC CDMO 서비스 패키지’를 공동 구축할 예정이다.ADC는 암세포를 탐색하는 항체(Antibody)와 암세포.. 공감수 2 댓글수 1 2025. 2. 21.
외품 제조품질 강화...GMP 자율도입 확대 촘촘히 지원 엄태선 기자/ 승인 2025.02.21 06:34식약처, 외용소독제-마스크-치약제 등 적합판정서 발급식약처가 20일 2025년 의약외품 정책설명회를 개최했다.식약처가 의약외품의 안전하게 사용할 수 있도록 제조단계에서의 제품 품질강화에 한층 접근하고 있다. 식약처는 올해 의약외품 GMP 자율도입 확대를 위한 지원을 강화한다. 이를 위해 업계와의 소통을 의한 민관협의체는 물론 교육, 컨설팅 등을 추진한다. 지난해말까지 외품 GMP 자율도입 적합판정에 총 8건이 신청, 그중 4곳이 적합판정서를 발급받았다. 유한킴벌리(생리대, 탐폰), 폴메이드(보건용마스크), 엘지유니참(생리대)이 적합판정서를 발급받았다. 먼저 협의체는 업체와 식약처의 정기적인 소통-협력을 위한 의약외품 품질관리 민관협의체를 오는 4월 GM.. 공감수 0 댓글수 0 2025. 2. 21.
'우리가 지켜야할 필수의약품'...수두-각막염치료제 엄태선 기자/ 승인 2025.02.21 06:34(84) 수두-단순포진 각막염제제 '아시클로버'코로나19 팬데믹은 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워줬다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 2022년 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작했다. 이번 여든네번째로 수두와 단순포진 각막염체 쓰이는 '아시클로버'에 대해 잠시 살펴본다. 수두는 수두대상포진바이러스로 인한 피부질환으로 물집과 가려움증 등으로 발현되며 피로나 두통, 발열 등이 함께 나타나기도 한다. 전염성이 강하.. 공감수 0 댓글수 0 2025. 2. 21.
건강보험 개선..."급여결정기준 구체화+환자경험 근거 채택" 엄태선 기자/ 승인 2025.02.21 06:35배은영 경상약대 교수, 우선순위 설정 등 건강보험 고려사항 4가지 제안19일 열린 김윤 의원 주최 제9차 민생경제회복단 현장간담회.건강보험이 환자와의 괴리를 좁히기 위해서는 과연 어떤 정책방향을 통해 개선을 추진해야할까.배은영 경상약대 교수는 최근 김윤 의원 주최 제9차 민생경제회복단 현장간담회 '건강보험이 놓치고 있는 것들, 국민에게 듣다'에서 '건강보험이 고려해야할 것들'을 제안했다. 배 교수는 "환자들의 요구와 건강보험 급여 간의 괴리는 무엇에서 기인하나? 재정의 한계 때문인가? 아니면 우선순위 설정이 잘못돼서인가?"라며 후자에 초점을 맞춰 개선점을 제안했다. 배 교수는 크게 급여 결정 기준 구체화와 질병의 위중도, 치료법의 성과평가시 삶의 질에 미.. 공감수 0 댓글수 0 2025. 2. 21.
식약처 산하 안전관리원-희귀센터 원장 공석중...언제쯤 올까? 엄태선 기자/ 승인 2025.02.20 06:41지난해 11월과 12월 연이어 모집공고 후 선임 안돼윤석열 탄핵 정국 불안정 등에 영향...시일 걸릴수도식약처 산하 기관들을 이끌 수장이 낙점되지 않은채 여전히 공석으로 남아있는 것으로 드러났다.의약품안전관리원과 희귀필수의약품센터의 수장인 원장이 각각 해당 추천위에서 추천자를 식약처 등에 올렸으나 여전히 선임이 되지않고 있는 것. 식약처 내외 관계자에 따르면 늦어도 2월중에 두기관의 원장이 선임될 것으로 예상했으나 윤석열 탄핵 정국 등의 정치 불안정으로 좀더 시일이 걸릴 수 있다는 조심스런 전망도 나오고 있다. 그만큼 산하기관장을 임명 결정이 절차적으로 이뤄지지 않고 정치상황에 따라 지연되고 있는 셈이다. 실제 희귀센터의 경우 2명이 원장으로 추천돼 이.. 공감수 0 댓글수 0 2025. 2. 20.
[뉴스더보이스가 전하는 국내제약 단신-2월19일] 뉴스더보이스/ 승인 2025.02.19 17:41제일약품, 삼진제약, 메디톡스, 신신제약,[제일약품]시오노기 슈퍼 항생제 ‘세피데로콜’ 국내 허가 획득제일약품(대표 성석제)은 식품의약품안전처로부터 다제내성 그람음성균 감염 치료제 ‘페트로자주1그램’(성분명: 세피데로콜토실산염황산염수화물)의 국내 시판 허가를 승인 받았다고 19일 밝혔다.이번 허가는 성인 환자를 대상으로 유효균종에 의한 ▲신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염 ▲인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내 폐렴 치료제로서 ‘페트로자주’의 사용을 승인한 것이다.‘페트로자주’는 이번 국내 시판 허가에 앞서 미국, 유럽, 일본 등 전세계 10개국 이상에서 허가를 받았으며 2024년 4월 공중보건위기 대응과 국민 건강증진에 필요한 의약품으로서 식품의약품안전처.. 공감수 2 댓글수 0 2025. 2. 20.
췌장암 혁신치료제 발굴에 인공지능 투입...방사성의약품 주목 엄태선 기자/ 승인 2025.02.20 06:41동남권원자력의학원, 치료 바이오마커 식별-디지털트윈 개발 등으로 치료제 후보 모색인공지능(AI) 기반 시스템 생물학 기술을 활용해 췌장암의 병리 기전을 규명하는 한편 새로운 치료 타깃 후보군 발굴이 추진된다. 췌장암치료제 새로운 기회를 모색하는 것이다. 동남권원자력의학원은 올해 5000만원의 연구예산을 투입해 '췌장암 혁신 치료를 위한 AI 기반 방사성의약품 타겟 발굴 연구 용역'을 진행한다. 이는 인공지능을 활용해 췌장암 방사성의약품의 설계 초기 단계에서 새롭고 적합한 표적 분자 및 신호 경로를 도출, 타깃 특이적 치료를 구현을 통해 환자 맞춤형 치료법을 개발한다는 취지이다. 이번 연구는 첨단바이오 기술과 디지털 혁신의 융합은 새로운 의료 산업 기회를.. 공감수 0 댓글수 0 2025. 2. 20.
제약 임상은...ing'...한미약품 '진행성 고형암치료제' 엄태선 기자/ 승인 2025.02.19 06:32식약처, 지난해 11월7일 임상 1상 승인...국내 100명 등 215명 글로벌 목표치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.한미약품 'HM16390'최근 경영권 다툼을 마무리한 한미약품은 새로운 기운을 담아 연구개발에 힘을 쏟고 있다. 특히 국내에 머물지 않고 세계시장으로의 진출을 위해 다양한 임상시험에 뛰어들고 있다. 한미약.. 공감수 0 댓글수 0 2025. 2. 19.
시장철수-회수로 지역병원, 대체약으로 변경 줄줄이 엄태선 기자/ 승인 2025.02.19 06:32포항세명기독병원, 지난 1월 원외처방목록에 신규 등록국내 시장철수와 불순물 함유에 따른 회수로 공급이 어려운 의약품에 대해 일선 지역 병원들이 처방코드를 변경하고 있다. 어쩔 수 없는 처방목록을 새롭게 쓰고 있는 것이다. 경북 포항세명기독병원은 지난 1월 올해 첫 의약품관리위원회를 열고 신규 원외처방약을 결정하고 그 내용을 공유했다. 먼저 사노피-아벤티스코리아의 투석을 받고 있는 만성신장질환 환자의 혈청인 조절에 쓰이는 '렌벨라산0.8g/포'를 새롭게 처방목록에 등록시켰다. 이는 '포스레놀산1000mg'이 지난해 국내시장에서 철수를 결정하면서 대체약을 선택한 것이다. 또 대원제약의 '레파트진정25mg'로 신규로 입성했다. 이는 투석받는 만성신부전환자의 부갑.. 공감수 0 댓글수 0 2025. 2. 19.
종근당홀딩스-환인-국전, '팽창'...알피바이오-유니온 '위축' 엄태선 기자/ 승인 2025.02.19 06:32국내제약 7곳, 지난해 실적...HLB생명과학-대봉엘에스 '상승세'지주사인 종근당홀딩스와 환인제약, 국적약품이 지난해 상향곡선을 나타냈다. 금융감독원에 국내제약 7곳이 공개한 지난해 실적에 따르면 이와 같았다. 종근당홀딩스는 9578억원의 매출을 달성하면서 전년 8798억원 대비 9% 성장을 기록했다. 영업이익도 355억원을 달성해 전년 170억원 대비 109%, 당기순이익은 410억원으로 전년 406억원 대비 1% 증가했다. 이는 자회사 실적개선에 따른 매출과 영업이익이 증가한 것이다. 지속적으로 상승곡선을 그려왔던 환인제약은 지난해 규모는 키웠으나 이익은 전년만 못했다. 2596억원의 매출을 달성하며 전년 2304억원 대비 13% 늘면서 고공행진을 이.. 공감수 0 댓글수 0 2025. 2. 19.
약의 빛과 그림자...유한양행(43) 씨포텐주-알포아틴린정 엄태선 기자/ 승인 2025.02.18 06:35기획 '약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다. 다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다.이번 시간은 유한양행의 '씨포텐주'와 '알포아틴린정'에 대해 살펴보고자 한다.■씨포텐주.. 공감수 0 댓글수 0 2025. 2. 18.
바이오약 원부자재 국산화 지속...식약처, 규제지원 나선다 엄태선 기자/ 승인 2025.02.18 06:35세포은행, 벡터제조소 외 기타 원료까지 확대 추진식약처가 바이오의약품 원부자재 국산화에 힘을 쏟고 있다. 특히 팬데믹 등의 위기 상황 발생시 안정적인 공급망 확보가 어려움질 수 있어 이를 극복하기 위한 노력을 펼치고 있다.식약처는 이에 바이오의약품 원부자재 중 국내 제조 원료물질에 대한 품질 신뢰성 제고하고 원료물질 국산화를 지원하기 위한 정부 차원의 원료물질 제조소 GMP 인증 시범사업을 실시하고 있다. 그간 세포은행과 벡터제조소 등에 대한 시범사업을 추진, 안정적인 제도운영과 제도에 대한 신뢰성을 확보하기 위해 정식 제도화를 추진중이다. 식약처는 앞으로 세포은행과 벡터 제조소 이외의 기타 원료로 확대해 나갈 예정이다. 올해는 8000만원의 예산을 투입해.. 공감수 0 댓글수 0 2025. 2. 18.
가정내 펜타닐패치 등 의료용 마약류 수거-폐기 '닻 올랐다' 엄태선 기자/ 승인 2025.02.18 06:35식약처, 올해 2월3100만원 예산 투입...종병-약국 연계 모델 운영올해도 가정내 쓰고 남은 마약류를 수거해 폐기하는 사업이 시작됐다. 식약처는 올해 '가정내 의료용 마약류슈거-폐기사업'에 2억3100만원의 예산을 투입해 마약류 관리체계를 한층 강화에 나선다. 현재 운영사업자를 공모중이다. 지난해는 대한약사회가 맡았다. 그동안 70대 남성이 부인 명의로 처방받은 페타닐을 과다 복용해 사망하는 사례는 물론 대학생이 마약류 ADHD치료제를 불법으로 유통시키는 등 사회적으로 이슈가 있었으며 이를 예방하기 위해 식약처는 최근 몇 년간 가정내 의료용 마약류를 수거하는 사업을 추진해왔다. 식약처는 펜타닐 패치 등 의료용 마약류 오남용은 사망은 물론 중독, 심각한 .. 공감수 1 댓글수 0 2025. 2. 18.
엠에스디-다이이찌-사노피-AZ, 임상 봇물...대원 등도 동참 엄태선 기자/ 승인 2025.02.17 06:48폐암-난소암 등 항암제부터 알츠하이머병 치매 등 대상다국적사를 필두로 항암제부터 치매치료제 등에 대한 연구개발이 봇물을 이르고 있다. 식약처의 임상시험계획 승인 현황을 보면 최근 다국적사들이 폐암부터 난소암, 고형암 등 항암제에서 알츠하이머병 치매, 만성 비부비동염, 만성폐쇄성폐질환 등의 치료제 개발에 뛰어들었다. 먼저 한국엠에스디는 3건의 임상시험을 추진한다. 삼성서울병원과 서울대병원에서 'MK-6070'에 대한 1/2상 국외개발 임상을 실시한다. 재발성-불응성 확장기 소세포 폐암 참가자를 대상으로 MK-6070과 Ifinatamab Deruxtecan(I-DXd)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제1b/2상 라벨 공개 임상시험이다. 여기에 'MK.. 공감수 0 댓글수 0 2025. 2. 17.
휴젤 '일 냈다'...이연-유유-동성 '잠시 쉬어 갔다' 엄태선 기자/ 승인 2025.02.17 06:48국내제약 5곳, 지난해 매출 등 실적 공개세계시장 진출에 나서고 있는 휴젤이 지난해 폭풍성장을 하면서 일을 냈다. 반면 이연제약과 유유제약, 동성제약은 담시 쉼을 선택했다. 금융감독원에 공개된 휴젤 등 국내제약 5곳의 지난해 실적에 따르면 이와 같았다. 먼저 휴젤은 전 사업부문에서 매출 확대를 기록하며 이익을 끌어올렸다. 매출은 3730억원을 달성하며 전년 3197억원 대비 17% 증가했다. 영업이익은 1663억원을 기록하면 전년 1178억원 대비 41%, 당기순이익도 1424억원을 올리며 전년 977억원 대비 46% 증가했다. 1천억원대 제약사들은 다소 주춤하는 모습을 연출했다. 이연제약은 1483억원의 매출을 찍으며 전년 1511억원 대비 -2%, 영업.. 공감수 0 댓글수 1 2025. 2. 17.
'부설판' 등 투여 수모세포종환자, 정맥폐쇄성간질환 발현...왜? 엄태선 기자/ 승인 2025.02.17 06:48서울대병원 약제부, 약물이상반응 상담사례 공유만성 골수성 백혈병 치료제 '부설판(Busulfan)'을 투여한 10대 환자가 정맥폐쇄성간질환의 약물이상반응을 나타내 주목된다. 서울대병원 약제부는 최근 뉴스레터를 통해 약물이상반응 상담사례를 공유하고 주의를 당부했다. 내용을 보면 수모세포종을 앓고 있는 10대 남성환자에게 '부설판'과 자가조혈모세포 이식 전처치 약물로 다발성 골수종 및 난소암치료에 사용되는 '멜팔란(melphalan)', 전이성 종양 세포주입용 항암제 '티오테파(thiotepa)'를 치료 후 자가 조혈모세포이식을 진행했다. 이후 정맥폐쇄성간질환 예방을 위해 항암제 투여 시작일인 이식 8일전부터 간혈관 내피세포 보호제 '데피텔리오(defibrot.. 공감수 1 댓글수 0 2025. 2. 17.
국내 백신-바이오시밀러, 세계진출 '키' 맞춤 지원 나선다 엄태선 기자/ 승인 2025.02.14 06:09식약처, WHO 품질인증 신청업체 지원...건설팅-관련 제도 정보 제공 등 진행국내 백신과 바이오시밀러를 WHO 품질인증을 통해 세계시장에 진출할 수 있도록 정부가 맟춤형으로 지원한다. 식약처는 올해 3000만원의 예산을 투입해 '백신 및 바이오시밀러 WHO 품질인증(PQ) 지원 사업'을 추진한다. 해당 신청 예정인 국내 제조업체를 대상으로 신청 문서 작성 요령과 가이드라인 안내 등 지원협의체를 통해 1대1 컨설팅을 수행하고 WHO 실사 정보 및 인증사례를 바탕으로 신청업체의 현장방문 등을 통해 대응역량 강화 방안에 대한 기술자문도 이뤄진다. 여기에 국내 바이오의약품 제조업체 대상으로 WHO PQ제도에 대한 정보를 제공한다. 관련 최신 정책사항이나 가이드라.. 공감수 0 댓글수 0 2025. 2. 14.
유나이티드제약, 거듭난 개량신약 전문회사...연구개발 열중 엄태선 기자/ 승인 2025.02.14 06:09[제약살이=이 회사가 살아가는 법](15)유나이티드제약----③연구개발과제 현황 연구소 3곳에 75명 연구진 배치...개발비 11%수준순환기-호흡기치료제 등 주요 연구개발 3건 추진중장기로 지질조절약물, 위식도역류질환 등 다수실로스탄, 클란자, 클라빅신, 가스티인, 레보틱스, 유니그릴 등의 개량신약을 현실화한 제약기업이 있다. 바로 끊임없는 연구개발에 손을 놓지 않았던 유나이티드제약이다. 그만큼 개량신약을 통한 생존전략을 세워 시장 우위를 차지, 성장동력으로 만들고 있다. 특히 1994년 설립 이래 75명(2024년 3분기말 기준)의 우수한 연구진은 물론 최첨단 시설을 통해 고품질 의약품과 신제품 개발에 힘을 쏟고 있다. 그 성과는 개량신약 개발로 이어졌.. 공감수 1 댓글수 1 2025. 2. 14.
환자에 가까이...식약처, 임상시험용약 치료목적사용 알린다 엄태선 기자/ 승인 2025.02.14 06:09절차 안내서 마련, 설명회 개최...상담안내 헬프데스크 운영도식약처가 올해 임상시험용의약품의 치료목적사용에 대한 제도 홍보와 상담에 집중한다. 식약처는 해당 제도의 상담뿐만 아니라 안내, 홍보를 통해 말기암 또는 대체치료제가 없는 환자에게 신속한 치료기회를 부여하기 위해 이같은 사업을 추진한다. 이는 지난 2023년 10월 약사법개정으로 치료목적사용 대상이 국외에서만 임상시험 중인 임상약까지 확대되고 전문가 자문 절차가 개선되는 등의 제도 변화에 따른 것이다. 구체적인 사업내용을 보면 먼저 치료목적사용 절차 안내서 마련해 배포한다. 약사법령, 관련 가이드라인을 바탕으로 가독성 높은 안내서를 마련할 예정이다. 여기에 의사-환자, 업체 대상 설명회를 열고 의.. 공감수 0 댓글수 0 2025. 2. 14.
'임상보고관리방안 보완' 등 실시기관 너도나도 지적받아 엄태선 기자/ 승인 2025.02.13 04:41식약처, 여의도성모병원-세종충남대병원 정기실태조사 결과 공개임상시험을 실시하는 기관들이 관리기준에 다소 미흡한 점들이 지적되고 있다. 식약처는 최근 임상시험실시기관인 여의도성모병원과 세종충남대병원에 대한 정기실태조사결과를 공개했다. 먼저 여의도성모병원은 지난해 9월25일부터 26일까지 진행된 현장실사에서 3건의 지적사항이 나왔다. 기록 및 자료보관실의 관리 절차와 모니터링실의 설비와 관리 절차, 심사위원회 운영 절차를 보완할 것이 주문됐다. 세종충남대병원은 지난해 10월 4일 서류평가를 진행했다. 그 결과, 3건의 지적사항이 나왔다. 임상시험 관련 설비 관리 절차를 보완하고 임상시험 보고에 대한 관리방안을 보완할 것이 요구됐다. 여기에 임상시험 심사에 대.. 공감수 1 댓글수 0 2025. 2. 13.
'아미오다론' 투여 심방세동 환자, 결국 심폐소생술까지 엄태선 기자/ 승인 2025.02.13 04:42계명대 동산병원 지역의약품안전센터, 사례 공유심방세동환자에게 아미오다론제제를 투여한 후 자칫 심폐소생술 시행 등 사망에 이를 수 있는 사례가 있어 주목된다.계명대 동산병원 지역의약품안전센터(이하 지역센터)는 최근 소식지를 통해 약물이상반응 보고사례를 공유했다.사례를 보면 지난해 10월 18일 82세 여성은 발열이 지속돼 본원 감염내과에 내원, 활력징후가 측정된 이후 같은날 늦은시간 심전도상 심방세동 소견으로 빈맥 측정돼 아미오다론450mg을 정맥주사하며 전해질 교정을 시작했다.다음날 CT촬영 후 병동으로 복귀했으나 다시 의식수준 저하돼 심전도 검사상 심실조기수출이 발생, 환자 상태 모니터링을 시행했다. 다시 활력징후가 측정, 심실빈맥이 발생해 DC shoc.. 공감수 2 댓글수 0 2025. 2. 13.
유한-동아 '매출만'...대웅 '영업익까지', 이노엔 '모두 챙겨' 엄태선 기자/ 승인 2025.02.13 04:42국내제약 14곳, 지난해 실적 공개...JW홀딩스, 매출보다 이익을휴온스-알리코-위더스, 이익대신 매출...HLB제약는 소폭 성장세유한양행과 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티는 매출을 끌어올리기만, 지주사인 대웅과 대웅제약은 매출과 영업이익까지 챙겼다. 여기에 HK이노엔은 매출은 물론 이익까지 모두 챙기면서 고공행진을 이어갔다. 금융감독원에 공개된 국내제약 14곳에 따르면 지난해 매출 등 실적이 업체마다 천차만별이었으나 대체적으로 규모는 성장세를 그리고 이익은 낮아졌다. 수익성이 악화되고 있는 분위기를 연출한 것이다. 업체별로 보면 유한양행은 지난해 첫 2조원의 매출을 올리며 상향곡선을 나타냈다. 2조678억원을 기록해 전년 1조8590억원 대비 11% 증대됐.. 공감수 0 댓글수 0 2025. 2. 13.
심평원, 의료계과 갈등 완화위해 심사기준 개선 '진행중' 엄태선 기자/ 승인 2025.02.12 06:01현안중심 효율적 기능수행 지향...조직 개편 등 추진강 원장 "올해 의료현장 이해하고 국민과 소통 강화"심평원장이 인사말을 하고 있다.심평원이 의료계와 갈등 완화를 위해 소통을 통한 심사기준 개선 등을 올해 추진한다. 심평원은 11일 원주 심평원 본원에서 '심평원장 전문기자단 신년 간담회'을 열고 올해 경영환경 변화에 대응하고 주요 현안 중심으로 효율적 기능수행을 위해 조직 개편 등을 추진할 것을 밝혔다. 강중구 심평원장은 인사말을 통해 "지난해 대내외 환경속에서도 각자의 자리에서 책임있는 업무를 수행해왔다"며 "가시적인 성과는 물론 국민으로부터 신뢰를 쌓기도 했다"고 밝히고 심평원은 의료현장을 이해하고 국민과의 소통을 이뤄지도록 함께 노력할 것이라고 덧.. 공감수 0 댓글수 0 2025. 2. 12.
강중구 원장 "올해 허가범위 초과 사용제 개선 매듭짓겠다" 엄태선 기자/ 승인 2025.02.12 06:02경직된 제도로 의료현장에 애로사항 많다 판단강중구 심평원장이 올해 허가범위 초과 사용제도의 개선을 매듭짓겠다고 11일 밝혔다."허가초과 사용은 의료현장에서 의사가 환자치료에 최선을 다하기 위해 쓰여하는데 경직된 제도로 인해 그 쓰임에 애로사항이 많다. 사용을 위해 국가의 승인을 받는 경우는 세계에서 거의 유일하다. 미국의 경우도 일부 품목에 제한을 두고 부작용 등 사후 보고하도록 해 의사의 환자치료를 우선하고 있다."강중구 심평원장은 11일 심평원장 전문기자단 신년 간담회에서 올해 ''약제 및 치료재료의 허가범위 초과 승인제도'의 절차개선 등을 매듭짓고 현실화를 약속했다. 강 원장은 "해당 제도는 큰 방향성은 환자를 위한 것으로 가야하며 이를 위해 사후평.. 공감수 0 댓글수 0 2025. 2. 12.
DUR의무화 추진..."점검 생략 등 의료기관 안전 사각지대 해소" 엄태선 기자/ 승인 2025.02.12 06:03심평원, 11일 강응구 원장 신년 간담회서 밝혀...대체조체 약사법안 개정에 신중론도강중구 심평원장이 11일 전문기자단 신년 간담회에서 DUR의무화의 필요성을 제기했다.심평원이 올해 DUR 점검 생약 등 일선 의료기관에서의 안전 사각지대 해소에 나선다. 심평원은 11일 강중구 원장 전문기자단 신년 간담회에서 이같은 내용을 공개했다. DUR 의무화를 통해 국민이 마약류 등으로부터 안전한 사회를 만들기 위해 힘쓸 것을 약속했다. 심평원은 "DUR의 경우 현행법상 시스템 사용이 재량사항으로 규정돼 있다"며 "이로 인해 일부 의료기관에서 DUR점검을 생략하는 등 사각지대가 발생하고 있다"고 지적했다.이에 "이런 경우 타 기관에서 처방-투여중인 의약품과 비교가 어려.. 공감수 1 댓글수 0 2025. 2. 12.
'우리가 지켜야할 필수의약품'...퇴행성 관절염치료제 엄태선 기자/ 승인 2025.02.07 00:00(83) 골관절염-류마티양 관절염약 '설린닥'코로나19 팬데믹은 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워줬다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 2022년 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작했다. 이번 여든세번째로 골절관염과 류마티양 관절염 치료제 '설린닥'에 대해 잠시 살펴본다. 골관절염은 퇴행성 관절염이라고 불리며 이는 퇴행성 변화와 연골 손상으로 뼈와 관절막, 인대에 손상을 일으키며 극심한 통증이나 기능 장애를 나타나는.. 공감수 1 댓글수 0 2025. 2. 7.
염증성 장질환자에 희소식...맞춤식품 제조기준 신설된다 엄태선 기자/ 승인 2025.02.07 00:03식약처, 2022년부터 고혈압-폐질환-간질환 이어 개발 나서염증성 장질환자가 맞춤형으로 먹을 수 있는 식품이 보다 다양하게 공급될 환경조성이 이뤄진다. 식약처는 올해 염증성 장질환자용 식품의 표준제조기준 신설(안) 개발을 위한 사업을 추진한다. 관련 산업계가 해당 기준을 통해 제품화에 보다 쉽게 접근할 수 있도록 지원하는 것이다. 앞서 식약처는 지난 2022년 고혈압에 이어 2023년 폐질환, 지난해 간질환 환자용 식품 표준제조기준을 개발한 바 있다. 연구내용은 현행 규정의 '장질환용 단백가수분해 영양조제식품'의 표준제조기준을 최신 임상지침을 반영해 현대화하고 '염증성 장질환자용 영양조제식품'의 표준제조기준 신규 개발이다.연구는 관련 제품의 현황을 조사한.. 공감수 0 댓글수 0 2025. 2. 7.
무균약 제조품질관리 규제조화, 이행방안 마련 닻 올라 엄태선 기자/ 승인 2025.02.05 01:31식약처, 올해 픽스 개정기준 반영 관련 규정 개정안 마련...제약업계 의견수렴도무균의약품 제조품질관리 규제의 국제조화를 위해 식약처가 이행방안 마련에 뛰어들었다. 식약처는 이를 위해 올해 픽스 GMP 개정기준에 따른 무균의약품 제조품질관리 규제조화 이행방안 마련을 위한 연구를 진행한다. 이번 연구는 국제조화된 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 및 EU의 무균의약품 GMP 규정이 개정 시행됨에 따라 국내도 지난 2023년 12월 이를 반영한 국내 GMP 규정을 개정, 제약업계가 안정적으로 개정 기준을 도입-정착하도록 과학적인 위험 평가기반 제조품질관리 근거자료 마련을 지원하기 위한 것이다. 구체적인 연구내용은 픽스 무균약 GMP 기준 개정 전후 갭 분석을.. 공감수 0 댓글수 0 2025. 2. 6.
국내제약 '끝없는 품절' 지속...생산중단-공급처 전환 등도 엄태선 기자/ 승인 2025.02.05 01:32제뉴원, 에이치엘비, 삼아, 아주, 경동 등 거래처에 상황 안내...제품명 변경도일선 국내 중견제약사들이 위탁사 생산 지연 등으로 자사 의약품 공급에 차질을 빚고 있는 것으로 드러났다. 5일 유통업계에 따르면 제뉴원을 비롯한 에이치엘비, 삼아제약 등 국내사들이 자사품목의 품절, 생산중단 등을 병의원 및 약국 등의 거래처에 안내하고 있다.먼저 제뉴원의 경우 '코트랄엑스엘정'과 '트로나인크림'은 장기품목목록에 올랐다. 에이치엘비는 '아제쿨틴정'과 '엘비페라캡슐'은 3월에 품절이 해소되며 '아토엠정10/40mg'와 '프리클란정500mg', '프리클란정500mg', '올메로핀에이치씨티정' 2품목이 품절돼 공급일정이 미정이다. 또 삼아제약의 '세토펜이알서방정'의 .. 공감수 0 댓글수 0 2025. 2. 6.
종근당-한미약품 '위축' 속 보령 '팽창'...일동 '기지개' 엄태선 기자/ 승인 2025.02.06 06:58삼진-녹십자웰빙-진양 고공행진...유나이티드 '주춤'지난해 실적공개...삼일 규모 확대에 화일-일양 역행전통 국내제약을 이끄는 종근당과 한미약품이 지난해 다소 위축되는 분위기를 연출했다. 반면 보령은 규모를 키워가며 이익까지 챙겼으며 최근 몇 년간 늪에 빠져있던 일동제약은 기지개를 펴며 미래를 준비하고 있다. 금융감독원에 공개된 국내제약 11곳의 지난해 실적을 보면 종근당은 1조5864억원의 매출을 올려 전년 1조6694억원 대비 -5%를 기록, 규모가 다소 줄어든 모습이다. 영업이익도 995억원으로 전년 2466억원 대비 -60%, 당기순이익은 1108억원으로 전년 2136억원 대비 역시 -48%를 나타냈다. 종근당은 직전사업연도 기술수출 계약금의 회계.. 공감수 0 댓글수 0 2025. 2. 6.

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