가뭄에 단비

주경준 기자/승인 2021.09.02 06:53

안전성서한 발송...젤잔즈·린버크·올루미언트 블랙박스 경고 확대

FDA는 젤잔즈와 린버크, 올루미언트 등 JAK억제제가 심장마비, 뇌졸증, 암, 혈전과 사망 등 심장관련 사건의 위험을 증가시킨다고 결론내리고 이같은 내용을 블랙박스 경고에 추가키로 했다.

1일 FDA는 이같은 내용을 담은 안전성서한(Drug Safety Communication)를 발송하고 의료전문가들에게 JAK억제제로 관절염과 궤양성 대장염치료를 시작하거나 계속하기 전에 개별 환자에게 이점과 위험에 대해 충분히 고려토록 권고했다.

추가적으로 TNF 차단제에 반응하지 않는 환자에게 젤잔즈와 린버크, 올루미언트 등으로 전환을 제한하고 관련한 처방정보와 의약품 사용가이드도 변경한다고 덧붙였다.

약물을 복용중인 환자에게는 가슴의 불편함, 통증 등 부작용이 의심되는 경우 즉각 의사에게 알리도록 했다. 이외 흡연, 심장마비 등 심장문제, 뇌졸증과 혈전 등의 병력이 있는 경우 부작용이 위험이 높다며 이같은 병력에 대해 의사에게 알리도록 권장했다.

이번 안전성서한은 지난 2월 4일 젤잔즈와 TNF제제와 비교임상을 통해 밝혀진 심장 관련 부작용 위험에 대한 내용을 담은 안전성 서한에 대한 업데이트 내용이다.

FDA는 젤잔즈와 동일한 기전을 가진 JAK억제제 올루미언트와 린보크도 동일한 부작용 위험을 갖는다고 결론짓고 3품목 모두에 블랙박스 경고를 추가키로 했다.

JAK 억제제는 기존 폐질환과 함께 나타날 수 있는 결핵, 크립토구균증, 대상포진을 포함한 세균성, 바이러스성 감염 그리고 림프종등 악성종양 등의 블랙박스 경고라벨을 갖고 있으며 새롭게 심장관련 위험을 추가한 개정이 이뤄지게 됐다.

FDA는 골수섬유화증과 전성적혈구증가증 등 혈액관련 장애에 대한 적응증을 가지고 있는 또다른 JAK억제제 자카비와 인레빅(페드라티닙/국내미출시)는 이번 조치에서 일단 제외됐다. 단 추가적인 안정성 정보를 확보할 경우 추가 조치를 취할 계획이라고 밝혔다.

JAK억제제 관련 안전성 문제로 FDA는 지난 4월부터 모든 JAK억제제에 대한 신약 승인과 아토피피부염 등에 대한 적응증 확대 승인을 모두 연기해왔다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22010