•  엄태선 기자
  •  승인 2022.09.27 07:18

의료분쟁조정중재원, 50대 당뇨-고지혈증 환자사례 공유

급성췌장염 등으로 의료기관의 지속적인 추적 검사를 진행해왔던 50대 환자가 결국 받아본건 췌장암 진단, 그 책임은 누구에게 있을까.

의료분쟁중재원(이하 중재원)은 최근 평소 당뇨와 고지혈증을 앓고 있던 50대 남환자의 의료분쟁사례를 공유했다.

사건의 요지는 해당 환자는 2020년 1월 복통으로 A병원에서 복부 CT 상췌장의 이상 소견으로 3일 뒤 입원, 흉-복부 엑스레이와 균배양검사, 혈액검사 등을 시행하고 외부병원 CT판독 후 급성췌장염 진단 아래 췌장질환제제 투약 등 보존적 치료 후 퇴원했다.

이후 외래 경과관찰 중 같은해 3월 폐 및 복부 CT 검사 시행 후 급성췌장염 호전 아래 같은 해 8월까지 수차례 외래에 내원해 경과관찰했으나 8월 추적 CT검사상 췌장암 및 간 전이 소견 아래 내시경적 세침 생검 후 췌장암 진단을 받았다. 이후 B대학병원으로 전원돼 치료를 받고 있는 사례이다.

이번 사례의 경우 환자측에서는 혈액검사와 CT 등 지속 경과관찰했음에도 불구하고 의료진 태만으로 췌장암 진단을 지연했다고 반발했으며 A병원은 의학의 한계로 2020년 3월 검사에서 췌장암을 의심할 수 없었던 것이며 환자에게 발생한 악결과는 의료진의 과실에 의한 것은 아니라고 반박했다.

분쟁의 쟁점은 진단 및 경과관찰의 적정성이었다.

이와 관련 중재원의 감정결과는 급성췌장염으로 입원 치료받고 약 7개월이 경과한 후 췌장 미부의 진행성 췌장암으로 진단됐다며 퇴원 2개월 후 시행한 복부 CT에서 급성췌장염으로 호전되고 췌장암을 의심할만한 소견은 없었으나 의료진의 주의의무소홀 등을 꼬집었다.

구체적으로 중재원은 혈액검사 결과 아밀라제 196U/L, 리파제 817U/L로 재상승 되었는바, 무증상의 건강검진이나 혈액검사에서 췌장효소가 상승했을 때, 복부 초음파 또는 CT 이외에 지질 프로필, 종양표지자, 이소효소 및 아밀라제-크레아틴 청소율 계산 또는 폴리에틸렌 글리콜(polyethylene glycol) 침전검사 등 다양한 검사를 통해 다양한 원인에 대한 가능성을 타진해보고 배제한다는 보고를 참조한다면, 신청인에 대한 2020년 3월 경과관찰에서 췌장암 종양표지자(CA 19-9) 등을 추가로 검사하지 않은 것은 주의 의무 소홀이며 부적절한 점이라고 사료된다고 지적했다. 이에 기간은 명시할 수 없으나 췌장암 진단이 지연됐을 가능성이 있다고 사료된다고 감정결과를 내놨다.

이에 손해해상책임의 범위를 신청인은 치료비와 일실이익, 위자료 등 총 2억7304만8000원을 손해배상액으로 주장했으나 중재원의 중재에 따라 A의료기관과의 합의를 통해 환자에게 1천만원을 지급하는 것으로 마무리됐다.

췌장염으로 지속 추적검사 후 췌장암 진단...누구 책임? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.09.26 06:29

세명기독병원, 4차 의약품 관리위원회 통과신약 공개

포항지역 환자치료에 대웅바이오의 골관절염치료제 '베아콕시브' 등이 새롭게 투여된다. 

세명기독병원 약제부는 최근 4차 의약품 관리위원회 통과신약을 공개했다. 

처방목록에 신규 등록된 의약품 중 원내외로 환자치료에 '베아콕시브캡슐200mg'를 비롯해 입센코리아의 신장-간세포암치료제 '카보메틱스40mg'과 골수섬유화증치료제 '자카비정5mg'이 이름을 올렸다. 

또 한국비엠아이의 비급여 염증성 부종완화치료제인 '안티라제정'과 셀트리온의 알츠하이머형 치매치료제 '도네리온 패취' 2품목이 추가됐다.

아울러 원외처방약으로 등록된 의약품도 있다. 

한국유나이티드제약의 고지혈증치료제 '아트맥 콤비젤연질캡슐'과 비급여인 한국팜비오의 피부경화증치료제 '페이론캡슐', 아주약품의 만성 호흡기질환치료제 ''브롱코박솜캡슐'과 '만성 동맥폐쇄증치료제 '사포나딜SR정', 초당약품의 비타민D보급제 '칼시마정'이 포함됐다. 

포항지역 환자 치료에 '베아콕시브' 등 신규 투여 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.09.23 06:21

의협, 성북보건소 소송건에 대해 의견 제출

한의사와 약사 면허자가 한의원을 개설한 후 약국까지 개설하는 것이 정당할까.

의사협회는 성북보건소가 요청한 소송건에 대해 직역교차 중복개설은 안된다는 의견을 피력했다. 

이는 지난 2020년 이같은 중복면허자가 한의원을 개설 운영하면서 동시에 의료기관과 다른 장소에 약국을 개설 등록하려는 사건에 대해 성북보건소가 의사협회의 의견을 요청한 의견제출이다. 

의협은 현재 1심에서 한의사-약사 복수면허자가 승소한 이후 현재 성북보건소가 항소를 통해 오는 10월19일 2심 선고가 예정된 이번 사건에 대해 의료법과 약사법에 따른 '1인 1개소' 원칙에 위배된다고 지목했다. 

이같은 원칙은 의약업의 자본에의 예속을 방지하고 업무의 전문성과 충실성을 유지해 이를 통해 국민의 생명과 건강을 두텁게 보호할 수 있도록 하기 위한 취지라고 강조했다. 

의협은 "현행 의료법 및 약사법이 의료인 직역과 약사 직역을 각기 규율하는 입법 형식을 취하면서 이 사안과 같이 직역을 교차하는 중복개설을 금지하는 규정을 미처 갖추지 못한 것은 명백한 입법의 흠결"이라면서 "조속히 입법적으로 보완돼야 하고 이를 근거로 이러한 직역교차 중복개설을 허용하는 것은 입법취지를 몰각시키는 것"이라고 역설하고 국민의 생명과 건강을 보험하기 위해 절대 허용돼서는 안된다고 주장했다. 

한의원 개설자가 약국개설?..."직역교차 중복개설 안돼" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.09.21 08:13

의약품안전관리원, 하반기 취급보고 교육자료 공유

요양기관이 마약류를 취급보고 의무 위반시 당국의 행정처분 사례는 어떤 것들이 있을까.

의약품안전관리원은 하반기 취급보고 교육자료를 공유하며 마약류 취급자들의 주의를 당부했다. 지난 상반기 교육에서 지적했던 내용이 변함없이 그대로 이어졌다.  

주요처분 사례를 보면 보유한 실물재고량과 마약류통합관리시스템에 등록한 전산 재고량에 차이가 있는 경우이다. 

마약류취급자의 보고 편의를 위해 마약류통합관리시스템을 이용해 직접 보고하지 않고 제약사 및 도매업체의 ERP시스템이나 병의원 및 약국의 처방-조제프로그램 등 소프트웨어를 마약류통합관리시스템에 연계해 보고가 가능하지만 이와 관계없이 실물 취급내역과 보고내역이 일치해야 한다는 것이다. 

또 취급내역을 보고기한 내에 보고하지 않거나 변경보고 하지 않은 경우도 주요 행정처분에 포함됐다. 

보고기한 내에 실물취급을 기준으로 취급보고해야 하며 변경사항이 있는 경우 기한내에 변경보고해야 한다. 변경보고기한은 보고기한 종료일로부터 14일일 이내이다. 

이와함께 마약류 저장시설 점검부 미작성 및 미비치가 주요 행정처분 사례도 꼽혔다. 

의료용 마약류 저장시설을 주 1회 이상 점검하며 점검부 작성-비치, 이를 2년간 보존해야 한다. 

이밖에 사고마약류를 의료기관-약국에서 자체적으로 폐기하는 사례도 잦다. 

다만 자체폐기가 가능한 사용하고 남은 마약류의 경우 중화, 가수분해, 산화, 환원, 희석 또는 그밖의 방법으로 마약류가 아닌 것으로 변화하는 자체 폐기방법도 있다. 이는 마약류취급자와 1인 이상 직원 입회, 또는 2인 이상의 직원 입회 후 마약류취급자의 확인해 폐기, 자체 폐기 후 그 근거자료인 폐기내역, 사진 등을 2년간 보관해야 한다. 

마약류 취급보고 의무위반...재고량-보고기한-점검부서 다발 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.09.20 06:26

9월 약사위원회 통과 약품...HK이노엔 '아세트펜' 

대웅제약의 국산 신약 '펙수클루정' 등이 서울대병원에 새롭게 처방목록에 올랐다. 

서울대병원은 최근 9월 약사위원회 통과 약품을 공유했다. 

신규 추가 품목을 보면 먼저 국내제약사의 경우 HK이노엔의 해열진통제 '아세트펜 프리믹스주 0.5g/50mg'을 비롯해 한미약품의 안과수술보조제 '히알루주1.5% 0.86ml'가 포함됐다. 

특히 최근 본격적으로 전국 의료기관에 투입되고 있는 대웅제약의 위식도역류질환 신약 '펙수클루정'이 서울대병원에 입성했다. 

여기에 독감예방접종시기인 만큼 국가지원사업용으로 질병관리청이 공급하는 녹십자의 독감예방백신 '지씨플루 쿼드리밸런트0.5ml'도 추가됐다.  

이밖에 하나제약의 마취제 '바이파보', 한국팜비오의 판매중인 철분제주사 '모노퍼주', 셀트리온제약의 뇌기능치료개선제 '도네리온패취' 2품목이 목록에 들어갔다. 

다국적사 품목도 다수 포함됐다. 

한국다이이찌산쿄의 항응고제 '릭시아나정15mg'과 바이엘코리아의 조영제 '울트라비스트 듀 370주', 암젠의 비소세포폐암치료제 '루마크라스', 한화제약의 판매하고 있는 오가논의 여성 불임치료제 '퓨레곤펜주 900IU', 한국페링제약의 전립선암치료제 '파마곤주'80mg과 120mg이 이름을 올렸다. 

대웅 '펙수클루정' 등 서울대병원 처방목록에 추가 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

  1. go1den_goose 2022.09.20 22:29 신고

    글 솜씨가 뛰어나시네요! 좋은 글 잘 보고 갑니다 다음에도 놀러올게요 :)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.09.20 06:27

서울시어린이병원 약제과, 환자안전 의약품사용오류 개선 계획 공개

최근 2년간 처방오류가 40%, 조제오류 29%, 투여오류 23%, 불출오류 8% 순으로 원내 보고된 의약품 사용오류가 발생한 의료기관이 이를 개선하기 위한 방법을 마련해 주목된다.  

서울시어린이병원 약제과는 최근 조제업무 수행의 정확한 처리철자 확보를 통해 원내에 발생하는 의약품 사용오류를 방지하기 위한 개선방안 계획을 세워 공개했다. 

먼저 병원이 공개한 지난해 의약품 사용오류 현황을 보면 처방오류가 전체의 41%인 16건으로 가장 많았으며 조제오류가 36%인 14건, 투여오류 15%인 6건, 불출오륙 8%인 3건이었다.

올해들어 상반기까지는 처방오류는 39%인 9건, 투여오류 35%인 8건, 조제오류 17%인 4건, 불출오류 9%인 2건 순이었다. 

이같은 오류의 원인을 보면 사람에 의한 요인 중 업무수행 착오인 주의부족이나 지식결여, 부정확한 프로그램, 계산착오가, 포장과 디자인이 동일회사 다함량 제품으로, 상품명 혼돈이 많았다. 

유형별으로는 다른 병동함으로 불출, 산제분포기 인쇄 불량, 조제시 주의사항 미준수, 가루약에 알약포함 조제, 조제약 없는 빈봉투 등이 있었다. 
이같은 문제 발생에 대한 개선방안은 어떻게 세워졌을까.

개선방안을 보면 의료정보시스템 전자의무기록(EMR/OCS) 프로그램 정비에 나선다. 약제분야 의료정보시스템 전자의무기록 매뉴얼을 비치한다는 것. 업무개선에 따른 수시 업데이트를 추진할 방침이다. 

또 조제단계에서의 오류방지대책을 계획했다. 

처방 검토시 환자정보부터 투약일수, 환자약력 등 확인할 내용, 처방의-환자 등 문의절차 및 문의내용 관리를 철저히 하고 조제전 약봉투 및 라벨 기재사항 확인, 조제 중 제형별 조제시 주의점을 확인하게 된다. 계수, 계량, 내용액제, 외용액제, 주사제 조제별로 주의사항을 주시해 확인한다는 것이다. 

조제 후 제조약 확인 포인트 및 제형별 확인포인트를 준수하는 방침을 강화한다. 여기서 제형별 확인 포인트를 보면 정제는 의약품 외형과 수량, 색깔이나 크기가 유사한 정제 혼입여부와 손상된 정체 혼입여부 확인, 산제는 의약품 색상-입자도-이물질 혼입여부와 조제량과 부형제의 양을 확인, 내용액제는 역시 색상과 점도, 냄새, 액제 총량을 확인하고 외용(액)제는 조제약 수량이나 의약품 포장 완전성-외용 봉투사용, 주사제는 의약품의 외형과 투약할 주사약의 개수, 주사제 유효성분 바이알과 첨부용제 함께 확인하게 된다. 

제형별 확인포인트.

이와 함께 환자교육 및 상담으로 환자이해를 향상하는 방향을 채택했다. 

폐쇄형 질문을 지양하고 개방형 질문 활용, 환자 이해정도를 확인하면서 복약상담 및 교육 시행, 환자 복용이행도와 이상사례 발생여부 등을 모니터링이 개선책이다.

이밖에도 의약품 사용오류 원인을 분석해 개선을 추진한다는 계획이다. 

환자안전문화 구축을 위한 인적요소 구비와 물적요소 구비를, 의약품 사용오류 정보의 축적과 원인 분석, 제약사에 외부포장 변경 요청이나 외관 유사품목 카세트 확인 강화 등 사용오류 원인 해소를 위한 업무환경 개선에 나선다. 

아울러 의약품 사용오류 발생시 초기대응절차 마련과 환자 및 환자가족에 대한 응대, 기록 및 보고관리, 사용오류 대처 및 재발방지 대응체계 정비, 의료기관 구성원의 교육과 훈련을 개선방안으로 내놓았다. 

약제과는 "의약품 사용오류 예방 가이드라인 마련으로 조제업무 수행시 지침으로 활용해 의약품사용오류를 예방해 환자안전 강화에 기여할 것"이라고 기대했다.

"처방오류 40%, 조제오류 29%"....오류 줄이는 방법은? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.09.15 06:06

지난 7월 약물선정위원회 통과...성분-제형 추가-대체도

서울아산병원에서 새롭게 환자치료로 사용되는 약이 공개됐다.

서울아산병원은 지난 7월 약물선정위원회를 통해 신규 사용이 결정된 약물에 대해 최근 공개했다.

신규 처방목록에 포함된 약물을 보면 신약의 경우 얀센의 비소세포폐암치료제 '리브레반트(rybrevant)'가 유일하게 포함됐다.

그외 기존 품목에 성분이 추가됐거나 제형이 추가된 품목이 대거 들어갔다.

먼저 성분추가의 경우 한미약품의 고지혈증치료제 '수바스트2.5mg'을 비롯해 동국제약의 골다공증치료제 '마시본에스', 유유제약의 해열진통소염제 '나그란구강붕해정', 에스케이케미칼의 혈압강하제 '코스카25mg', 한국비엠아이의 지혈제 '엔도스토피헤모스태틱', 오스틴제약의 지혈제 '멜라스민캡슐' 등의 국내 제품이 포함됐다.

다국적사 품목도 한국화이자제약의 항암제 '빈크리스틴황산염주'와 바슈헬스코리아의 안과용제 '비줄타'가 목록에 추가됐다.
제형추가로 처방목록에 오른 사례도 있다.

HK이노엔의 소화성궤양용제 '케이캡구강붕해정'과 한국다이이찌산쿄의 혈압강하제 '세비카정10/40/12.5mg', 보령의 진해거담제 '뮤코미스트10%', 에스에스팜의 원료의약품 '락토즈 파우터'가 환자치료에 들어갔다.

대체통과된 품목도 있었다.

삼진제약의 엽산대사길항제의 해독제 '페르본주사15mg'과 한국화이자제약의 발기부전치료제 '카버젝트주사', 부광약품의 식욕억제제 '판베시디시알', 바이엘코리아의 자궁수축제 '나라돌'이 포함됐다.

여기에 비씨월드제약의 마약성진통제 '비씨모르핀항산염수화물주사5mg'와 동인당제약의 관장약 '렉크린액133ml', 티디에스팜의 진통진양수렴소염제 '리도케어카타플라스마', 한국세르비에의 항암제 '온카스파동결건주'가 처방목록에 올랐다.

서울아산병원 신규처방...얀센 '리브레반트' 등 포함 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.09.14 06:27

마약류 안전관리위한 미국 처방약 모니터링프로그램 운영현황 분석
병원약사회지 특집 게재...의료쇼핑 방지 정보망 활용도-이용률 증가

약사에게 의료쇼핑 방지 정보망을 통한 처방이력 검토 권한을 부여할 경우 마약류의 오남용 방지에 도움이 될 것이라는 연구결과가 나와 주목된다.

한양대약대(연구자 오상현, 정지은)-아주대병원 약제팀(이영희)은 최근 발행된 병원약사회지를 통해 특집 '마약류 안전관리를 위한 미국의 처방의약품 모니터링 프로그램 운영 현황'을 게재, 이같이 주장했다.

연구자들은 미국에서 도입하고 있는 '처방 의약품 모니터링 프로그램'(Prescription Drug Monitoring Program, PDMP)은 처방의-약사-환자로 이어지는 의료용 마약류 진통제 사용경로를 전자 데이터베이스를 통해 모니터링하고, 규제물질 처방을 관리하는 프로그램이라고 소개하고 국내와 비슷한 프로그램인 마약류 의료쇼핑 방지 정보망의 약사 접근 권한의 필요성을 제기했다.

연구진들은 "PDMP는 국내 시스템 중에서 처방 및 조제 내역을 온라인 데이터베이스에 보고하는 관점에서 ‘마약류통합관리시스템’과 유사하며, 마약류 진통제 처방 이력을 검토하는 부분에서 ‘마약류 의료쇼핑 방지 정보망’과 유사하다"면서 "그러나 PDMP와 국내 시스템은 마약류 통합관리시스템 외 처방 이력 검토를 위한 마약류 의료쇼핑 방지 정보망의 약사 접근 권한에 차이가 있다"고 꼬집었다.

이어 "국내 의료쇼핑 방지 정보망은 의약품안전사용서비스(Drug Utilization Review)와 같이 약국관리시스템에 연계된 것이 아니라, 처방 시스템을 중심으로 운영되고 있다"며 "약사가 의료용 마약류 진통제 오남용 모니터링에 활용할 수 없는 반면, 미국의 PDMP는 권한 규정에 따라 약사의 처방 이력검토가 진행되고 있으며 22개 주에서는 의무규정으로 적용하고 있다"고 설명했다. 

또 "PDMP를 통한 약사의 처방 이력 검토 및 중재는 효과적인 통증관리와 마약류 진통제 오남용 위험감소의 효과를 보고했고, 약사들의 PDMP 필요성 및 환자들의 약국내 PDMP 활용에 대한 인식도 긍정적으로 평가되고 있다"고 강조했다.

연구진은 "활용도 면에서는 국내의 경우, 마약류 처방·조제 및 투약은 마약류통합관리시스템 의무보고 규정에 따라 이루어지므로, 온라인 데이터베이스를 활용한 약물 사용과정의 추적은 PDMP와 유사하게 진행되고 있다"면서 "마약류 의료쇼핑 방지 정보망은 2020년 6월 개설 후 자율 사용을 권장 중이며, 2021년 3월 적용 범위를 마약류 전체 성분으로 확대했으나 아직까지 이용률이 높지 않은 것으로 보고되고 있다"고 밝혔다.

이에 "미국의 사례를 바탕으로 할 때 국내법상 마약류관리자로 지정되어 있는 약사에게 의료쇼핑 방지 정보망을 통한 처방 이력 검토 권한 부여는 의료쇼핑 방지 정보망의 활용도와 이용률 증가 뿐 아니라, 의료용 마약류 진통제 오남용을 관리에 도움이 될 것"이라고 역설했다.

한편 이번 연구는 2021년도 식약처의 연구개발비로 수행됐다.

"약사에 처방이력 검토 권한 부여...마약류 오남용 방지 도움" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.09.14 06:28

병원약사회, 식약처 지원 의약품 부작용관리 관련 연구결과서 강조
환자의 약물이상사례에 대해 의료기관간 정보공유가 제대로 이뤄지지 않고 있다.

"타기관에서 발생한 과거 이상사례를 보고할 수 있는 의료기관의 비율은 56.4%였고, 이의 인과성을 평가하는 기관은 48.4%로, 타기관에서 발생한 환자의 이상사례 정보는 처방이 이루어지는 의료기관의 일부에서는 활용되고 있지만 보편화되지는 않았음을 의미한다."

병원약사회가 지난해 식약처로부터 지원받아 진행한 '의약품 부작용 관리를 위한 환자 중심의 능동적 기반 마련 추진 연구 결과를 토대로 약물안전카드의 능동적 활용을 강조했다.

최근 발행된 병원약사회지를 통해 이같은 연구내용을 공개했다. 

연구에서 "이상사례 기록과 약물안전카드 발급 및 타기관에서 발행된 약물안전카드 활용기준 마련이 필요하다"고 지목하고 "각 기관의 약물이상사례 관리 규정 및 매뉴얼에 포함된다면 약물이상사례 과거력 정보는 신뢰도 높은 환자정보로 활용돼 원인약물 재투여를 방지할 수 있는 중요한 안전장치가 될 수 있을 것"이라고 제시했다.

이어 "과거 약물이상반응과 관련이 있는 약물의 처방중재를 결정함에 있어 그 기준이 기관별로 상이했으나 인과성 평가, 중증도-중대성을 기준으로 하는 의료기관이 상대적으로 많은 것을 확인할 수 있었다"며 "약물안전카드 발급기준도 인과성이나 중증도-중대성을 기준으로 사용하는 의료기관의 비율이 높았으므로, 과거 약물이상반응 정보를 기록하고 기관 내외에서 활용함에 있어 약물이상반응의 인과성과 중증도-중대성 정보는 중요한 요소라고 판단된다"고 설명했다.

또 타병원에서 발급된 약물안전카드의 신뢰도 항목에 대해 대다수의 기관에서 대체로 신뢰하는 것으로 응답했으며, 신뢰의 사유로는 ‘일정 기준에 따른 제한적 발급’을 공통적으로 말해 약물안전카드 활용을 활성화하기 위해서는 인과성 및 중증도-중대성 평가결과를 발급 표준 기준에 활용하거나 약물안전카드에 명시할 필요가 있다고 주장했다.

약물안전카드를 발급하는 49개 기관 중 30.6%에서는 약물에 대해서만 발급하고 있었고, 조영제에 대해 발급하는 기관 중 약물과 조영제에 대해 동일한 발급기준을 적용하고 있는 기관이 다수였으나 일부 기관은 상이한 기준으로 운영하고 있었다며 조영제는 특성상 의료기관별로 관리체계의 차이가 있으나 검사 시 투여되고 즉시형 이상반응의 경우 검사실에서 모니터링과 처치가 시행되며 이후 환자가 귀가하고 별도의 진료절차에 연계되지 않을 가능성을 고려해 약물과 구분되는 별도의 이상사례 관리 및 약물안전카드 발급 절차를 마련하는 것이 필요하다고 언급했다.

또 과거 중증의 조영제 과민반응을 경험한 환자에서는 재발 반응의 중증도가 이전의 반응과 비슷하게 나타날 수 있어 조영제의 과민반응 과거력을 파악할 시 이전 반응의 중증도를 확인하는 것이 중요하다고 알려져 있으므로 조영제의 약물안전카드 발급에 대한 인과성 및 중증도-중대성 표준 기준 마련과 함께 이의 표기에 대한 고려도 필요하겠다고 제안했다.

약물안전카드의 발급시기, 발급절차를 마련하는 한편 약사의 약물안전카드 발급과 관련해 의료진의 참여가 제한적인 기관에서는 사전 합의된 발급기준에 따라 1차 평가자인 약사가 약물안전카드를 발급하는 절차를 고려할 수 있다고 제시했다.

더불어 약물안전카드의 발급이력을 관리하는 기관은 약 1/3 정도이고, 이는 대부분 다른 의료인과 공유하지 않는 상황임을 확인할 수 있어 발급이력에 대한 기관 전산시스템 기록 및 공유 확대의 필요성과 실행방안에 대한 검토가 필요하다고 강조했다.

약물안전카드 미발급 사유에 대한 응답 결과는 이상사례 보고시스템이 있는 의료기관임에도 불구하고 58.5%의 기관에서 약물안전카드를 발급하지 않고 있었으며, 발급기준 및 형식에 대한 표준안의 부재와 발급시스템을 갖추기 어렵다는 응답이 다수를 차지했다.

더불어 타 기관의 약물안전카드 정보 공유·활용의 주된 장애로는 발급 절차 공통 표준안의 부재, 정보 공유 시스템 부재, 환자 및 의료진 인식 부족 및 인력 부족 지원 등이 제시, 약물안전카드 발급을 촉진하기 위해서는 발급기준 및 형식의 표준화와 더불어 발급을 진행할 수 있는 인력 지원 등의 보상, 인지도 개선을 위한 환자 홍보가 필요한 것으로 보인다.

병원약사회는 "이번 연구 결과가 국내 의료기관의 이상사례 정보 공유 및 중재, 약물안전카드 발급시스템 현황을 전적으로 대표한다고 판단하기는 어려우나 전산시스템, 전문 인력 및 일정 규모를 갖춘 의료기관을 선두로 약물안전카드 발급 프로세스를 적용하고 개선해 이를 기반으로 전국 의료기관으로의 확산을 도모할 수 있을 것"이라며 "향후 국가 규모의 약물알레르기 공유 사업 또는 진료정보교류사업 또는 이와 연계한 의료기관 간 정보 공유체계 확립 및 진료의 연속성 보장을 통해 환자 중심의 약물이상반응 예방에 기여할 수 있을 것"이라고 판단했다. 

이를 위해 "인과성 및 중증도'중대성 평가결과를 포함한 표준화된 항목의 기록과 공유가 필요하며, 약물안전카드 발급기준 마련 시 원인약물의 특이적인 사용환경, 환자의 내원 형태, 다양한 의료기관의 의료진 구성 및 현황을 고려해야 할 것"이라며 "약사는 각 의료기관의 약물이상반응 관리체계를 운영 및 모니터링할 뿐만 아니라 약물안전카드 발급시스템 도입과 운영을 위한 주체가 될 수 있으며 궁극적으로 환자중심의 약물이상반응 관리를 통한 환자안전 강화 도모에 기여할 것"이라고 역설했다.

한편 이번 연구 조사대상인 487개 의료기관 중 126개 의료기관(25.9%)이 관련 조사에 응답했고 종합병원 80기관(63.5%), 상급종합병원 32기관(25.4%), 병원 14기관(11.1%)으로 구성됐다. 의료기관 소속 지역의약품안전센터로 지정된 기관 27기관 중 18기관(66.7%)이 참여했다.

환자 이상사례, 타기관 공유 안돼..."약물안전카드 활용해야" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.09.07 06:22

대한약사회 지역의약품안전센터 약물이상사례 공유

통증-간질치료제인 프레가발린을 복용한 70대 여성이 황반변성 악화라는 부작용을 경험한 것으로 나타났다. 

대한약사회 지역의약품안전센터(이하 지역센터)는 최근 이같은 약물이상사례를 공유하고 주의를 당부했다. 

사례를 보면 추간판 장애로 인한 좌골신경통을 앓던 72세 여성은 지난해 10월 정형외과에서 통증 완화를 위해 '프레가발린75mg'를 처방받아 복용했다. 복용 약 한달이 지난후 황반변성 증상이 급격히 악화되면서 병원 진료시 상담을 통해 프레가발린 25mg으로 용량을 감량해 복용했다. 해당 환자는 황반변성으로 인해 불편을 겪고 있었다. 

지역센터는 이와 관련 "약물투여와 이상사례 발생간 시간적 연관성이 있고 질병이나 다른 약물에 의한 증상일 가능성을 배제할 수 없다"면서 "약물 투여중단하거나 재투여시의 임상 반응에 대한 정보가 없으므로 인과성 평가는 '가능함'"이라고 판단했다. 

이어 "프레가발린의 허가사항에 황반변성과 관련된 내용이 기재되어 있지는 않으나 복용 후 흔하게 시야흐림, 복시 등이 나타날 수 있다"며 "이는 시판 후 경험에서 투여후 일시적 시야흐림과 시력의 다른 변화가 보고된 바 있다"고 설명했다.

아울러 "이런 증상은 프레가발린의 중단으로 사라지거나 개선될 수 있다"며 "외국의 사례에 의하면 60세 이상의 여성, 복용 초기 1개월 미만의 환자에게서 황반변성이 나타날 수 있다"고 부연했다. 

한편 지역센터에 따르면 가바펜티노이드계 성분제제인 프레가발린은 미국에서 2004년, 국내 2005년 허가받았다. 가바펜틴보다 높은 통증 감소 효능을 나타냈으며 일반적으로 가바펜틴보다 2~4배 높은 진통 효과를 나타내는 것으로 알려졌다. 

투여 후 매우 흔하게 어지러움, 졸음, 두통 등이 나타났으며 흔하게 코인두염, 식욕증가, 혼돈, 방향감장애, 우울, 불면, 기억상실, 주의력 장애, 시야흐림, 복시, 근육경련, 구강건조, 등통증, 말초부종, 피로, 체중증가 등이 나타날 수 있다. 

여기에 지난 2019년 식약처는 호흡기계 위험요인이 있는 환자에게 투여시 심각한 호흡곤란을 발생할 위험이 있다고 경고했으며  오피오이드계 진통제, 항불안제, 항우울제, 항히스타민제 등 중추신경계억제제 병용투여 환자, 폐기능 감소 상태 환자, 고령자 등 호흡기계 위험요인을 가진 환자에게 투여시 호흡곤란, 진정 등의 증상을 관찰해야 한다. 

프레가발린 복용한 70대 여성, 황반변성 악화됐다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

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