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40대 유방암 여환자가 지난 2022년 11월 우측 유방암 2기 소견으로 유방절제술을 받다가 화상을 입으면서 해당 의료기관과 분쟁이 발생했다.

한국의료분쟁중재원(이하 중재원)은 최근 이같은 조정중재사례를 공유하고  주의를 당부했다. 

해당 사건은 해당 환자가 해당 병원에서 유방절제 수술 봉합 중 좌측 유방 심부에 3도 화상이 발견됐고, 성형외과에서 유방 재건술 시행됐다. 환자는 피신청인 병원 성형외과에서 잔존 흉터에 대한 레이저치료를 받고 있다. 

이번 분쟁은 환자의 경우 유방암 수술 시 수술 도구로 화상을 입혀 왼쪽 윗부분 쪽까지 3.2㎝의 흉터가 생겼고 병원에서 보상금 300만 원을 제시했지만, 외관상 흉을 평생 안고 가야 하며 간헐적 통증이 있어 손해배상금에 대한 조정이 필요하다고 판단했다. 환자는 위자료 1000만원을 요청했다. 

반면 병원측은 유방 전절제술 등의 외과 수술을 마치고 성형외과에 재건 수술을 넘기기 전 좌측 유방상외측 심부의 3도 화상을 발견했고 수술로 인한 상처 외에 예상치 못한 상처를 더 얻게 되어 유감을 밝혔다. 

이에 대해 중재원은  "피부보존 및 유두 유류보존 전절제술시 피하를 박리하는 범위가 넓고 충분한 절제연 확보를 위한 수술 과정에서 전기소작기에 의해 피부와 피하의 손상이 추가로 있을 수 있는데, 피신청인 병원은 수술 중에 피부 손상을 명확히 확인하고 바로 처치했고, 수술 후에도 레이저치료 등 적절한 처치를 한 것으로 확인된다"면서 "피신청인 병원 외과 로봇 유방절제술 동의서에 전기소작기에 의한 화상 가능성 등에 대한 자세한 설명은 확인되지 않는다"고 감정결과를 밝혔다. 

중재원은 조정방안으로 "환자가 이 사건 수술 과정에서 화상을 입었다는 점은 명백하고, 피신청인 병원 의료진은 수술 중 지혈을 목적으로 전기소작기의 작동과정에서 전류가 환자의 다른 신체 부위에 흐르게 되어 화상을 입을 위험성에 대해 주의해야 할 의무가 있는 점 등을 종합하여 보면, 병원은 수술 중 이러한 주의의무를 다하지 못한 과실로 수술 도중 화상이 발생하였다고 보는 것이 타당하다"고 봤다. 

또 "우측 유방 부분 로봇 유방절제술과 관련한 수술동의서에 전기소작기에 의한 화상이 명시적으로 기재되지 않았고 수기 필기 흔적도 없는 점, 좌측 유방 부분의 고식적 피부보존 유방 전절제술과 관련해 수술동의서를 찾아볼 수 없는 점 등 피신청인 병원 의료진의 설명의무 위반 여지가 있다"고 판단했다. 

중재원의 합의에 의한 조정이 성립됐다. 병원측은 환자에게 500만원을 향후 치료비 2,00만원 및 위자료 3,00만원을 지급하고, 환자는 이 사건 진료행위에 관하여 향후 어떠한 이의도 제기하지 아니한다는 합의에 이르렀다. 

유방암 수술 중 화상 입은 환자...그 다툼의 결과는? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

24일 열린 2024년 의약품정책설명회에 나선 김희선 식약처 사무관.

안전관리책임자 관련 행정처분이 새롭게 정비된다. 

식약처는 24일 일선 킨텍스에서 진행된 '코리아 팜엔바이오 2024 국제의약품-바이오산업전' 의약품정책설명회를 통해 이같은 내용의 '올해 시행되는 주요 약사법령'에 대해 소개했다. 

먼저 '의약품 등 안전에 관한 규칙'과 관련 안전관리책임자를 두지 않은 경우 등에는 업무 형태인 시판 후 안전관리에 맞게 처분사항을 정비된다. 

현행 전 제조업무정지에서 전 품목판매업무정지로 개선된다. 

특히 제약업계에 주목하고 있는 전 공정 위탁제조로 품목허가 신청시 제출자료가 간소화된다. 

기존 허가받은 품목과 동일한 제조소에서 동일한 제조공정으로 전공정을 위탁제조하는 경우 품목허가 신청시 GMP 평가자료 제출을 면제하는 것이다. 

현행 전문의약품의 경우 최소 1개 제조단위 이상 GMP 평가자료 제출하도록 하고 일반의약품은 면제됐다. 앞으로는 전문의약품의 경우에도 GMP 평가자료 제출이 면제된다. 

이와 관련 김희선 식약처 사무관은 "현재 관련 약사법령에 대한 개정작업을 진행중"이라면서 "전문약에 대한 GMP평가자료 면제도 조만간 개정이 마무리되면 적용이 가능해질 것"이라고 밝혔다. 

여기에 의약품 용기의 점자 및 수어영상코드 표시 기준을 마련했다. 점자는 제품명을 점자법 및 식약처 고시에 따라 표시하고 음성수어영상코드는 바코드를 활용해 제공하고 바코드 테두리에 돌기를 표시하도록 했다. 

한편 올해 시행되는 주요 약사법도 소개했다. 

지난 1월2일 시행된 식약처장이 정하는 전문약의 경우 효능효과, 용법용량, 사용상 주의사항 등 읭갸품 정보를 종이 첨부문서 대신 전자적 형태(바코드, QR)로 제공이 가능해졌다. 의약품 정보 전자적 제공 대상 의약품을 공고했으며 넥시움주 등 27개 품목이 그 대상이었다. 

이어 2월17일 시행된 우선판매품목허가 효력소멸 보고 의무화와 미보고 등 과태료 제재기준이 마련됐다. 특허목록 등재 사항 중 경미한 변경사항은 이해관계인 의견을 청취하는 절차가 생략됐다. 

또 오는 7월21일 의약품 등 점자 표시가 의무화된다. 안전상비의약품, 식약처장이 정하는 의약품, 의약외품의 용기 또는 포장 등에 점자 및 음성수어영상변환용 코드 표시 의무화가 지난 2021년 7월20일 법개정이 이뤄짐에 따른 시행이다. 

이와 관련 '의약품 표시 등에 관한 규정' 및 '의약외품 표시에 관한 규정'에 대한 품목은 고시할 예정이다.   

안전관리책임자 처분 정비....전문약 위탁, GMP평가자료 면제  - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

24일 김희선 사무관이 올해 추진 중인 주요 의약품정책에 대해 설명했다. 

식약처가 올해 중점적으로 추진할 의약품 정책은 과연 어떤 것들이 있을까.

김희선 식약처 의약품정책과 사무관은 24일 일산 킨텍스에서 열린 '2024 의약품정책설명회'에서 현 시점에서 추진중인 주요 정책을 밝혔다. 

김 사무관은 비임상시험부터 임상시험, 허가심사, 제조수입, 유통공급, 사판후 사용 등으로 나눠 설명했다. 

먼저 비임상시험의 경우 임상시험 승인 및 품목허가 신청시 '독성-약리 시험자료'로 동물시험 이외에 동물대체시험자료도 인정된다. 미국 FDA도 지난 2022년 12월 동물시험 이외에 동물대체시험자료가 허용됐다. 

이에 국내도 동물대체시험인 세포기반시험, 미세생리시스템, 바이오프린팅, 컴퓨터모델링 등에 대해 허용됐으며 최근 그 관련 규정개정으로 해당 내용이 반영됐다. 

여기에 식약처 지정 비임상시험실시시관이 작성한 독성시험자료는 미국 등 38개 OECD회원국에서 상호인정이 유지된다. 

임상시험의 경우 지난 2월 열린 국제 AI규제심포지엄 'AIRIS 2024' 개최를 통해 최신 글로벌 AI 활용기술을 업계에 공유하고 글로벌 규제 스탠다드에 맞춰 국내 AI 활용 신약개발을 지원했다. 

허가심사의 경우 국가필수의약품 중 긴급도입  의약품과 소아용의약품을 안정적으로 공급하기 위해 해당 의약품 허가신청시 신속심사할 수 있도록 규정이 지난해 말 마련, 오는 6월 허가시 제출자료 일부 면제를 추진중이다. 지난해 11월 입법예고된 관련 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'이 현재 진행중이다. 

또 일반의약품 확대를 위해 표준제조기준 처방 검토, 신고서 작성 등을 돕는 생성형 AI 개발도 추진한다. 오는 6월 목표로 제형 추가 등 의약품 표준제조기준 범위 확대를 추진중이며 개정 의견을 수렴해 매년 6월 정기적인 고시개정에 나설 방침이다.

여기에 지난 2월 한-싱가포르 GMP분야 MRA체결로 아세안 및 동남아 지역 국산 의약품 수출 기회 확대와 차세대-첨단 바이오의약품 개발 촉진을 위한 허가심사기준을 제시할 예정이다. 생균치료제 정의 신설 등에 따른 허가심사 기준을 올해말까지 마련하고 유전자치료제 제품화 지원을 위한 품질-임상 평가기준도 오는 10월 마련할 계획이다. 

제조수입의 경우 해외제조소 현지실사 확대 및 선택과 집중적인 GMP 제조소 실사를 진행한다. 2023년 기준 등록 해외제조소 증가로 해외제조소 현지실사를 지난해 50곳에서 올해 100곳으로 확대하고 제형별 5개 품목 점검-위험도 기반 GMP전반 점검에서 올해는 제형별 3개 품목으로 줄여 집중감시환경을 조성한다. 위험도 기반 중점사항 설정 점검을 추진한다는 것이다. 기록서 거짓작성 이력 업체를 집중점검하고 충전-포장 오류 제어체계 중심점검으로 전환할 예정이다. 

아울러 QbD기술지원을 확대하고 최신 PIC/S 기준을 반영해 의약품 품질보증 고도화를 위한 GMP 기준을 개정할 예정이다. 다만 무균의약품 제조시 오염관리 전략 수립 이행 의무화는 시행유예한다. 완제 2년, 원료 3년이다. 또 첨단바이오의약품 개별 제조품질관리기준(GMP) 마련은 시행을 1년 유예한다. 이는 업계의 여건과 준비사황을 고려한 것이다.

뿐만 아니라 바이오의약품 위탁개발-생산(CDMO) 기업 육성 지원 등을 위한 법적근거 마련을 추진하며 백신 시험위탁기관으로 백신안전기술지원센터를 지정한다. 

유통-공급의 경우 의약품 공급부족에  선제적이고 신속한 대응을 위해 지난해말 구축한 'AI기반 공급 위험도 예측 시험 모델'을 올해는 다양한 데이터를 추가하는 등 예측신뢰도 향상을 위한 고도화를 추진한다. 

시범모델 예측대상은 감기, 해열진통제 등 1477품목, 심혈관계, 당뇨, 변비치료제 등 5626품목 등 약 7000개 품목에 이른다. 식약처와 심평원, 건보공단의 데이터 축적을 통한 AI기반의 수급 위험도를 예측하고 수급불안 예상 의약품을 도출하게 된다. 품목별 향후 1개월내 위험도를 높음, 보통, 낮음, 없음 등 4단계로 분류하게 된다. 이를 통해 정부 개입이 필요한 경우 행정지원과 긴급도입, 생산-수입 독려, 복지부와 심평원-관련협회 등 관련 기관 공유를 진행한다. 

끝으로 시판후 사용의 경우 품목별 시판 후 안전관리, 위해성 관리제도(RMP) 중심으로 체계화에 나선다. 일회적 허가요건에서 글로벌 수준(ICH E2E/E2C)의 지속적인 약물감시제도로 위상을 정립하기 위한 것이다. 

올해는 재심사 폐지 및 RMP 근거신설 약사법 개정이 이뤄짐에 따른 하위법령 제-개정을 추진한다. RMP 종결조항 신설과 PSUR별도 지정 근거 마련, 시판 직후 집중 모니터링 도입 등이 담긴다. 

이밖에도 의료기관 실사용 데이터(RWD) 활용한 안전성 정보 수집-분석 강화하고 부작용 피해구제 기존부담금 부과요율을 지난해 0.022%서 올해 1월 0.018%로 인하해 업계 부담을 낮췄다. 의약품 포장에 바코드를 핸드폰으로 스캔시 제품명과 낱알모양, 효능효과, 용법용량 등 허가정보를 쉽게 확인할 수 있는 간편검색서비스도 지난해말부터 제공하고 있다. 

더불어 의약품 규제업무 전문가 양성교육, 제약 스마트공장 혁신기술 교육, 첨단바이오의약품 규제과학 전문교육, 백신규제 전문인력 양성교육을 실시하고 있다.  

한편 이날 설명회에 참석한 업계 관계자들의 질의와 관련해 김희선 사무관은 "재심사 폐지 등에 따른 자료보호제도 도입 등을 담은 관련 총리령 입법예고는 늦어도 상반기내 이뤄질 것"이라고 밝혔다.

또 김 사무관은 긴급도입약이나 소아약 등의 허가 제출자료 면제와 관련 "대상에 오른 품목의 경우 개별마다 해외사례 등을 종합해 안-유자료 면제를 추진하지만 그 절차상 중앙약심의 자문을 통해 최종 결정할 예정"이라고 그 방향성을 설명했다. 

임상부터 허가심사-제조유통-시판후까지...식약처 정책은? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)