•  엄태선 기자/  승인 2022.11.28 06:18

식약처, 2022년 7월12일 임상시험 승인...11월23일 변경

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

<41>한독 '테넬리아정(MP-513정)'

지난 1일부터 염변경 의약품들이 대거 등재된 한독의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제 테넬리아엠서방정(테네리글립틴-메트포르민)에 대한 임상이 진행되고 있다. 지난 7월12일 식약처로부터 3상 임상시험계획을 승인받고 11월23일 변경승인을 받았다. 

테네리글립틴 제제 물질특허가 지난 9월26일 만료됨에 따라 일선 제약사들이 해당 계열 제제들을 쏟아낸 것이다. 무려 100품목이상이 시장에서 경쟁을 하고 있는 셈.

이에 한독은 메트포르민과 엠파글리플로진25mg을 함께 투여해도 당뇨가 조절되지 않은 환자를 대상으로 테네리글립틴를 추가 투여하는 임상을 진행한다. 메트포르민과 엠파글리플로진, 데네리글립틴을 병용투여하는 3제 복합제 개발에 뛰어든 것이다.

현재 한독의 테네리아엠서방정은 올해 3분기까지 360억원의 매출을 올리며 전체 매출의 8.94%에 달할 정도로 큰 비중을 차지하고 있어 품목개량에 따른 매출확대를 꾀하고 있는 상항이다. 경쟁품목이 시장에 쏟아지면서 갈수록 혼탁해지는 당뇨시장을 이번 임상을 성공적으로 마무리해 새로운 전기를 모색할지 관심이 모아진다.

◆개요
메트포르민과 엠파글리플로진25mg 병용 요법으로 혈당 조절이 적절히 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 테네리글립틴을 추가로 병용 투여했을 때 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 위약 대조, 평행 설계, 이중 눈가림, 국내개발 제 3상 임상시험이다.

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 없으며 임상은 지난 7월부터 2025년 5월까지 진행할 예정이다. 첫 환자등록은 지난 10월12일이며 목표시험대상자수는 208명이다. 중재군수는 2군이다. 투여기간은 12개월간 이뤄진다.

◆환자선정방식
스크리닝 방문시 연령이 만 19세 이상인 남녀, 스크리닝 방문시 공복혈당(FPG) ≤ 270 mg/dL (15.0 mmol/L)인 자, 도입기 방문시 측정한 당화혈색소(HbA1c)가 7.0% ≤ HbA1c ≤ 10.5%인 자, 도입기의 약물 순응도가 80% 이상인 자가 임상시험에 선정된다.

반면 제1형 당뇨병 또는 2차성 당뇨병을 동반하거나 6개월 이내에 당뇨병성케톤산증, 당뇨병성 혼수 또는 전혼수, 유산산증, 급성 또는 만성 대사성산증의 병력이 있는 환자 등은 제외된다.

◆시험책임자
임상시험 실시기관은 전국 28곳의 의료기관에서 실시하며 내분비내과나 내분비대사, 내분비대사내과 교수들이 시험책임자로 나선다.

시험책임자는 서울아산병원 이우제 교수를 비롯해 서울대병원 박경수, 건국대병원 김동림, 분당차병원 김수경, 여의도성모병원 권혁상, 은평성모병원 정상아, 강남세브란스병원 안철우, 강동경희대병원 안규정, 경희대병원 이상열, 계명대동산병원 김혜순, 고려대안선병원 서지아, 고려대병원 김신곤, 건보공단 일산병원 남주영, 노원을지대병원 한경아가 참여한다.

여기에 용인세브란스병원 김철식, 의정부을지대병원 이지은, 분당서울대병원 최성희, 아주대병원 한승진, 연세대세브란스병원 차봉수, 영남대병원 문준성, 부산백병원 박정현, 전북대병원 진흥용, 조서대병원 김상용, 충남대병원 구본정, 화순전남대병원 윤지희, 일산백병원 김동준, 해운대백병원 김태년, 충북대병원 오태근 교수가 그 안전성 등을 살핀다.

한편 한독은 타사와의 신약개발에 도전하고 있다. 제넥신과 hybrid Fc 기술을 융합한 바이오신약 프로젝트로 소아 및 성인 성장호르몬 결핍증 치료제 'HL2356'에 대한 임상3상을 계획하고 있다.

여기에 CMG제약과 표적항암치료제 'HL5101'에 대해 국가항암신약개발사업단 과제에 선정돼  비임상 완료 후 임상1상을 국내 네 개 기관에서 완료, 2021년 5월 AUM 바이오사이언스사에 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 암세포의 신생혈관생성억제 작용기전을 가진 이중항체 항암제 HD-B001A에 대한 담도암 임상 2상도 진행중이다.

'제약 임상은...ing'...한독 '당뇨병치료제' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/  승인 2022.11.28 06:18

일동 등 20곳, 3분기 기준...전년대비 37%인 529억원 증가

 

코로나19 등의 요인으로 낮았던 금리가 지속적으로 가파르게 오르면서 여타업계에 비해 부채비율이 낮아 안정적인 국내 제약사들마저도 금융비용이 크게 증가한 것으로 나타났다.

일동제약 등 국내 20개 제약사가 금융감독원에 보고한 3분기 보고서에 따르면 이들 제약사의 금융비용(금융원가)은 올해 3분기 누적 총 1974억원으로 전년동기 1445억원 대비 37% 증가한 529억원이 늘었다.

금융비용 규모가 가장 큰 일동제약은 지난 3분기 기준 269억원을 써, 전년 동기 77억원 대비 무려 192억원이 늘어 251%의 증가율을 기록했다.

휴젤은 222억원의 금융비용을 그려 전년동기 123억원 대비 81% 증가한 99억원이 추가됐다.

이어 한독은 208억원, 녹십자 192억원, 한미약품 166억원, 동아에스티 155억원, 광동제약 124억원, HK이노엔 122억원 순으로 비용이 많았다.

이밖에도 보령 94억원, 휴온스 90억원, 동국제약 77억원, 종근당 68억원, 동화약품 43억원, 대원 35억원, 유한양행 35억원, 일양 30억원, 제일약품 20억원, 삼진제약 11억원, 유나이티드제약 9억원, 영진약품 4억원을 그렸다.

증감액으로 보면 일동제약이 단연 가장 많았으며 휴젤에 이어 보령 58억원, 동아에스티가 50억원, 동화약품 38억원, 종근당 30억원, 녹십자 27억원 순으로 증가액이 많았다.

반면 HK이노엔은 42억원이, 광동 21억원, 한미약품 3억원의 비용이 줄었다.

증감률로 보면 삼진제약이 10억원이 증가한 것에 불과했으나 1237%의 증가율을 보이며 최고치를 보였다. 동화약품은 858%, 일동제약 251%, 보령 162% 순으로 높은 증가율을 나타냈다.

한편 금융비용은 차입금에대한 이자비용이나 금융상품 처분손실, 평가손실, 외화자산·부채에서 발생하는 환산손실과 차손, 파생상품 부채평가-자산거래-부채거래 손실 등이 포함된다.

가파른 금리상승...국내 제약사 금융비용도 늘었다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  뉴스더보이스/ 승인 2022.11.28 06:18

일시불, 할부, 리스 유형 따라 달라

 

약국운영을 위해서는 의약품 제조에 필요한 의료기기 외에도 사업용 차량운반구, 컴퓨터나 인테리어 비용 등 고정자산의 취득이 필수적이다.

이번시간에는 고정자산을 취득하는 경우 취득유형에 따라 발생되는 세금문제에 대해서 알아보기로 하자.

우선 고정자산을 취득하는 유형에는 일시불로 구입하는 경우, 할부로 구입하는 경우, 리스(금융리스/운용리스)로 구입하는 경우가 있을 수 있다.

운용리스로 구입하는 경우를 제외하고는 고정자산 취득시 취득금액을 장부상 유형자산으로 계상한 후 세법에서 정하는 업종별 내용연수를 적용(5년)하여 매년 비용(감가상각비)처리할 수 있다.

운용리스 구입시에는 매월 지급하는 리스료를 비용으로 처리하면 된다.

이러한 감가상각비와 월리스료를 세법상 손금으로 인정받기 위해서는 고정자산 취득시 취득금액이나 월 리스료에 대하여 세금계산서나 계산서를 수취하면 된다.

추가로 이러한 고정자산 중 의료기기 등 사업용 유형자산에 대해서는 조세특례제한법 제24조의 투자세액공제를 적용받을 수 있다는 점도 기억하자.

이를 표로 요약하면 다음과 같다.

한편, 이러한 고정자산 취득시 자금부담 및 손금처리와 관련해 취득유형에 따른 장단점은 다음과 같다. 

운용리스를 제외한 취득의 경우 감가상각비의 계상시기 조절을 통해 손금귀속시기를 조정하여 세부담을 유연화 할 수 있다.

이는 감가상각비의 경우 세법상 결산조정항목으로 납세자가 장부상 감가상각비를 계상한 경우에만 세법상 손금으로 인정해 주기 때문이다. 

한편, 할부취득과 금융리스 취득의 경우에는 할부회사 및 리스회사로부터 차입을 통해 취득한 것으로 간주되기 때문에 장부상 차입금이 부채에 계상되게 되고, 이는 개인신용한도를 줄이는 영향을 준다.

지금까지 취득유형별 세무상 처리와 장단점에 대해서 알아보았다. 각자 처한 상황이 다르므로 이러한 사항을 감안하여 본인에게 가장 적절한 취득방식을 선택하는데 도움이 되길 바란다.

<회계법인 길인 이웅중 회계사-세무사 프로필>

현) 회계법인길인 파트너(한국공인회계사, 세무사)
현) 삼일인포마인 5분특강 강사
전) 조세금융신문 자문위원
전) 서울창업신문 자문위원
전) 아이파경영아카데미 위촉강사
전) 서울중앙지법 회계감정인 및 회생조사위원
전) 한영회계법인(Ernst & Young) SM
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▲문의=02-3014-6055(길인)/E-mail=cpalwj@hanmail.net

[약국세무] 차량운반구 등 고정자산 취득시 세무문제는? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

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