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경기남부권 환자를 맡고 있는 수원 아주대병원에서 지난해 지역의약품안전센터에 보고된 약물이상반응 중 항생제로 인한 것이 가장 많은 것으로 나타났다. 

아주대병원 지역의약품안전센터(이하 지역센터)는 최근 소식지를 통해 지난해 약물이상반응 원내 보고건을 분석해 공개했다. 

지난해 보고된 약물이상반응 중 원내 4679건, 지역 521건으로 원내 보고건수가 전체의 90%에 달했다. 

이상반응 발생 원인 약제는 항생제가 1235건으로 전체의 19.7%로 다섯중 하나로 가장 많았다. 그 다음으로는 조영제가 1171건으로 전체의 18.7%, 비스테로이드제제가 1049건으로 16.8%, 위장약 641건 순이었다. 
항생제 중에서는 세팔로스포린계가 463건으로 37.5%로 최다였으며 페니실린 276건 순이었다. 

아주대병원 지난해 약물이상반응 보고 현황

약물이상반응별로는 두드러기, 발진 등 피부 및 피하조직 장애가 2778건으로 전체의 37.4%로 최다였다. 각종 위장관 장애가 1082건으로 14.6%, 각종 신경계 장애 713건, 전신장애 및 투여부위 병대 690건, 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 641건, 임상검사 593건 순이였다. 

인과성 평가는 '가능함'이 3493건으로 전체의 55.8%였으며 '상당히 확실함' 2424건으로 38.7%로 그 뒤를 어었다. 

경기남부권 아주대병원, 지난해 이상반응...'항생제' 최다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

일동제약의 항균제 '에펙신주'에 대한 효능효과가 삭제된다. 

식약처는 '오플록사신 단일제(용액주사제)'의 품목 허가(신고) 갱신 관련 추가 검토결과에 따라 허가사항 변경(안)을 마련 오는 4월3일 변경명령한다. 

변경된 내용을 보면 오플록사신 단일주사제의 효능효과가 기존 만성 기관지염의 급성악화,지역사회감염폐렴, 복합성 피부 및 연조직의 감염, 복합요로감염, 단순급성방광염에만 남는다. 그밖의 급성 중이염, 만성 화농성 중이염 적응증은 삭제된다. 

또 용량용법도 변경된다. 신기능이 정상인 보통 성인의 경우 '적응증 및 효과발현 정도에 따라 1회 400mg, 1일 2횔 증량할 수 있다'에서 '효과발현 정도에 따라 1일 600mg까지 증량할 수 있다'로 변경된다. 각각의 적응증별 투여량은 모두 삭제된다. 

한편 필수의약품으로 지정된 '답손 단일정제'에 대한 식약처의 품목허가 갱신자료 검토 결과를 허가사항 변경(안)에 반영, 오는 4월2일까지 의견조회를 실시한다. 

태극제약의 '답손'은 한센병과 포진피부염에 사용되며 이번에 변경내용은 용법용량이 조정된다. 

성인의 경우 '답손으로서 보통 성인 최초 1일 25mg을 경구투여하고 이후 환자의 내성에 따라 점차 증량해(2~3주마다 25mg씩) 1일 100mg을 유지량으로 한다'에서 '답손으로서 1일 100mg을 경구투여한다'로 변경된다. 

일동 '에펙신주', 급성 중이염 등 적응증 삭제...'답손'도 변경 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

간흡충 등 감염치료제인 신풍제약의 '프라지콴텔 단일제'에 대한 허가사항이 변경된다. 

식약처는 프라지콴텔 단일제(정제)의 품목 허가(신고) 갱신 자료 검토 결과을 반영해 허가사항 변경안을 마련하고 오는 30일까지 의견조회에 들어갔다. 

허가변경안을 보면 효능효과와 용법용량이 일부 삭제된다. 

기존 간흡충과 폐흡충 및 주혈흡충 감염치료에 대한 효능효과는 그대로 남지만 무구조충, 유구조충, 남아메리카 어류조충,왜소조충 등 각종 조충 감염치료에 대한 적응증은 삭제된다. 

이에 따른 조충 치료 용량요법도 함께 삭제된다. 

한편 고지혈증치료제 '프라바스타틴나트륨'에 대한 허가사항도 변경된다. 오는 31일까지 의견조회에 들어간다. 

일반적 주의사항이 새롭게 추가되는 것이다. 

신설내용을 보면 근병증 및 횡문근 융해가 발생할 수 있다며 미오글로빈뇨에 의한 이차적인 급성 신손상과 치명적인 사례를 동반하는 횡문근 융해가 이 약을 포함한 스타틴계 약물의 투여로 인해 발생했다고 설명했다. 

또 근병증의 위험요소는 65세 이상, 조절되지 않은 갑상선저하증, 신 기능 장애, 특저 다른 약물(기타 지질 저하제 포함), 고용량의 프라바스타틴이 포함된다고 덧붙였다. 

여기에 겜피브로질을 투여 중인 환자에게 이 약이 권고되지 않으며 사이클로스포린과 마크로라이드 항생제를 투여 주인 환자는 투여 용량이 제한된다고 주의사항이 추가됐다. 

이밖에 나이아신, 피브레이트, 콜키신과 병용할 경우 근병증 및 횡문근 융해의 위험이 증가할 수 있으며 CK수치가 현저하게상승하거나 근병증이 진단 또는 의심되는 경우 이 약의 투여를 중단해야 한다고 충고됐다. 

프라지콴텔 단일제...무구조충 등 조충감염치료 적응증 삭제 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)