•  엄태선 기자
  •  승인 2022.09.27 07:18

의료분쟁조정중재원, 50대 당뇨-고지혈증 환자사례 공유

급성췌장염 등으로 의료기관의 지속적인 추적 검사를 진행해왔던 50대 환자가 결국 받아본건 췌장암 진단, 그 책임은 누구에게 있을까.

의료분쟁중재원(이하 중재원)은 최근 평소 당뇨와 고지혈증을 앓고 있던 50대 남환자의 의료분쟁사례를 공유했다.

사건의 요지는 해당 환자는 2020년 1월 복통으로 A병원에서 복부 CT 상췌장의 이상 소견으로 3일 뒤 입원, 흉-복부 엑스레이와 균배양검사, 혈액검사 등을 시행하고 외부병원 CT판독 후 급성췌장염 진단 아래 췌장질환제제 투약 등 보존적 치료 후 퇴원했다.

이후 외래 경과관찰 중 같은해 3월 폐 및 복부 CT 검사 시행 후 급성췌장염 호전 아래 같은 해 8월까지 수차례 외래에 내원해 경과관찰했으나 8월 추적 CT검사상 췌장암 및 간 전이 소견 아래 내시경적 세침 생검 후 췌장암 진단을 받았다. 이후 B대학병원으로 전원돼 치료를 받고 있는 사례이다.

이번 사례의 경우 환자측에서는 혈액검사와 CT 등 지속 경과관찰했음에도 불구하고 의료진 태만으로 췌장암 진단을 지연했다고 반발했으며 A병원은 의학의 한계로 2020년 3월 검사에서 췌장암을 의심할 수 없었던 것이며 환자에게 발생한 악결과는 의료진의 과실에 의한 것은 아니라고 반박했다.

분쟁의 쟁점은 진단 및 경과관찰의 적정성이었다.

이와 관련 중재원의 감정결과는 급성췌장염으로 입원 치료받고 약 7개월이 경과한 후 췌장 미부의 진행성 췌장암으로 진단됐다며 퇴원 2개월 후 시행한 복부 CT에서 급성췌장염으로 호전되고 췌장암을 의심할만한 소견은 없었으나 의료진의 주의의무소홀 등을 꼬집었다.

구체적으로 중재원은 혈액검사 결과 아밀라제 196U/L, 리파제 817U/L로 재상승 되었는바, 무증상의 건강검진이나 혈액검사에서 췌장효소가 상승했을 때, 복부 초음파 또는 CT 이외에 지질 프로필, 종양표지자, 이소효소 및 아밀라제-크레아틴 청소율 계산 또는 폴리에틸렌 글리콜(polyethylene glycol) 침전검사 등 다양한 검사를 통해 다양한 원인에 대한 가능성을 타진해보고 배제한다는 보고를 참조한다면, 신청인에 대한 2020년 3월 경과관찰에서 췌장암 종양표지자(CA 19-9) 등을 추가로 검사하지 않은 것은 주의 의무 소홀이며 부적절한 점이라고 사료된다고 지적했다. 이에 기간은 명시할 수 없으나 췌장암 진단이 지연됐을 가능성이 있다고 사료된다고 감정결과를 내놨다.

이에 손해해상책임의 범위를 신청인은 치료비와 일실이익, 위자료 등 총 2억7304만8000원을 손해배상액으로 주장했으나 중재원의 중재에 따라 A의료기관과의 합의를 통해 환자에게 1천만원을 지급하는 것으로 마무리됐다.

췌장염으로 지속 추적검사 후 췌장암 진단...누구 책임? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.09.27 07:18

지난해 3월 뇌전증치료제 '에피디올렉스' 첫 급여등재
식약처, 대마 성분 의약품 국내 수입-제조 허용 추진
연구사업 등 검토중...오는 2024년까지 마약류법 개정
희귀난치질환자의 치료목적으로 사용되는 대마 성분 의약품 '에피디올렉스'.

2020년 전세계에 코로나19가 확산되면서 국내로 수입해오던 희귀질환치료제의 수급에도 빨간불이 켜졌다. 당시 수급문제의 중심에 있었던 대마 성분 의약품인 소아 뇌전증치료제 '에피디올렉스'(CDB오일, 칸나비디올)의 여파가 최근에는 새로운 순풍으로 전환되고 있다.

2020년 단순히 수급문제로 불거졌던 사안이 이듬해인 2021년 3월 CDB오일 성분으로서는 국내 첫 보험급여의 문턱을 넘었다. 희귀필수의약품센터가 공급하는 해당 치료제는 대마 추출 의약품이었다.

최근에는 식약처가 기존 공무나 학술연구, 제한적인 의료목적만 허용했던 대마 성분 의약품에 대한 사용확대를 추진하기에 이르렀다.

역시 배경은 희귀난치성 질환자의 치료 접근성을 높이기위한 것으로 대마의 의료 목적 사용에 대한 국제적 흐름에도 부합하기 위한 조치인 것이다.

식약처는 대마성분 의약품에 대한 국내로의 수입은 물론 원료를 통한 제조까지 가능하도록 마약류관리법을 개정한다는 목표를 세웠다. 그동안 법으로 제한을 뒀던 제조-수입을 풀어 국내 제약사들이 해당 의약품을 직접 공급할 수 있도록 하겠다는 의미다.

식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "해외에서 허가된 대마 성분 의약품을 국내 업체들이 수입하고 나아가 제조할 수 있도록 관련 법을 개정할 방침"이라면서 "에피디올렉스 등이 국내에서는 법률상 허가자체가 되지 않고 있어 이를 개정해 허가를 받을 수 있도록 하겠다는 것"이라고 밝혔다.

이 관계자는 "관련 마약류법 개정에 앞서 그 필요성을 위해 연구사업 등도 내부적으로 검토중에 있다"면서 "다만 해당 법개정 계획에 앞서 현재 국내 제조 등과 관련해 제약사들의 수요조사는 파악하지 않은 상태"라고 덧붙였다.

또 "과거 에피디올렉스의 문제는 환자가 약을 구하기 위해 희귀필수의약품센터를 통해 진행하는 복잡한 절차를, 의료용 마약류처럼 환자들이 구할 수 있도록 접근성을 높이고자 하는 것"이라고 전했다.

이번 법개정은 2024년 연말까지 마무리한다는 목표이며 법개정이 끝나면 희귀난치질환자의 치료접근성이 한층 높아질 것으로 보인다.  

앞서 식약처는 이번 법개정 추진은 희귀난치 질환자의 치료 기회 확대는 물론 국내 제약산업의 경쟁력을 높이는 데 기여할 것으로 기대했다.

한편 국내서 희귀필수의약품센터를 통해 칸나비디올 함유 제품은 경구용 액제인 '에피디올렉스'와 자가치료용 마약류인 구강용 스프레인 제형 다발성경화증치료제 '사티벡스'뿐이다.

여기서 긴급도입 마약류인 '에피디올렉스'는 1세 이상 환자의 레녹스-가스토증후군, 드라벳 증후군 또는 복합 결절성 경화증과 관련된 발작 치료이다.

CDB오일사태가 불러운 희귀난치치료제 접근성 '순풍' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.09.27 07:19

다발골수종, 비소세포폐암, 림프종, 특발성 폐섬유증환자 대상
식약처, 지난 23일부터 26일까지 국내외 제약-연구자 임상승인

국내외 제약사들이 암환자부터 특발성 폐성유증 환자를 대상으로 임상시험에 뛰어들었다. 

식약처가 지난 23일부터 26일까지 국내외 제약사와 의료기관이 신청한 임상시험승인 현황을 보면 얀센을 비롯해 글락소, 로슈, 베링거 등 다국적 제약사를 비롯해 국내 제약사인 한독, 의료기관들이 줄줄이 연구자임상을 진행한다. 

먼저 한국얀센은 '탈쿠에타맙(Talquetamab, JNJ-64407564)'에 대한 임상 3상을 진행한다. 

최소 1차의 선행 요법을 받은 재발성 또는 불응성 다발골수종이 있는 임상시험대상자에서 탈쿠에타맙 피하주사와 다라투무맙 피하주사 및 포말리도마이드 병용 요법 (Tal-DP) 또는 탈쿠에타맙 피하주사와 다라투무맙 피하주사 병용요법(Tal-D) 대 다라투무맙 피하주사, 포말리도마이드 및 덱사메타손 (DPd)을 비교하는 제3상 무작위 배정 임상시험이다. 

국외개발로 연세대세브란스병원과 삼성서울병원, 화순전남대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 서울대병원, 국립암센터, 길병원, 전북대병원, 동아대병원에서 실시한다. 

글락소스미스클라인은 면역항암제 '도스타리맙(Dostarlimab, GSK4057190)에 대한 2상 임상시험을 추진한다. 

이전에 치료받지 않은 국소 진행성-전이성 비소세포폐암이 있으며 PD-L1 발현에 따라 선정된 시험대상자에서 마스터 임상시험계획서를 사용해 새로운 면역요법 병용을 평가하는 제2상, 무작위배정, 공개, 플랫폼 임상시험을 진행한다. 국외개발로 길병원, 연세대세브란스병원, 서울아산병원, 서울대병원에서 그 가능성을 살핀다. 

한국로슈도 '글로피타맙'에 대한 1/2상 국외개발 임상을 추진한다. 

재발성-불응성 성숙 B세포 비호지킨 림프종 소아 및 젊은 성인 환자를 대상으로 화학면역요법과 병용한 글로피타맙의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하는 공개, 단일군, 2파트 시험이다. 서울대병원과 서울아산병원에서 안전성 등을 확인한다. 

한국베링거인겔하임은 'BI1015550정'에 대한 국외개발 임상 3상을 승인받았다.

특발성 폐섬유증(IPF) 환자를 대상으로 최소 52주 동안 BI 1015550의 유효성과 안전성을 평가하는 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조 임상시험으로 경희대병원과 순천향대서울병원, 삼성서울병원, 연세대세브란스병원, 부천성모병원, 분당서울대병원, 서울대병원, 서울아산병원에서 확인한다. 

국내 제약사인 한독은 고혈압복합제 개발에 발벗고 나서고 있다. '아프로바스크정'에 대한 1상 임상을 진행한다.  

건강한 성인을 대상으로 '아프로바스크정300/5밀리그램'의 단독 투여와 '노바스크정5밀리그람(암로디핀베실산염)' 및 '아프로벨정300밀리그램(이르베사르탄)' 병용 투여 시의 안전성 및 약동학 특성을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계, 제 1상 임상시험이다.  국내개발로 에이치플러스 양지병원에서 실시한다. 

의료기관들의 연구자 임상도 줄을 잇는다. 

연세대용인세브란스병원은 휴젤의 '보툴렉스주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'에 대한 임상시험을 추진한다. 중등도 이상의 하지 허혈 환자를 대사응로 보툴리늄 톡신 국소 주사에의한 족부 창상 주변 혈류 개선 효과를 본다. 

서울아산병원도 보령이 공급하고 있는 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 항암제 '온베브지주'와 보령의 항암제 '엘티닙정'에 대한 임상 2상 연구자 임상을 진행하다. 

크렙스 회로와 관련된 유전자 변이를 가진 암종에서 항암제 '베바시주맙(bevacizumab)'과 '엘로티닙(erlotinib)' 병용 요법의 효과를 확인하기 위한 2 상 임상시험(BRISK)이다.  국내개발로 서울아산병원에서 증명에 나선다. 

얀센-글락소-로슈-베링거에 한독까지 임상 쏟아진다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

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