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식약처가 내년부터 향후 5년간 국가 의료기기의 안전관리 정책 방향과 정책과제 등을 구체화한다. 

의료기기 안전관리 종합계획을 마련하고 내년 1월24일부터 시행되는 디지털의료제품법의 원활한 시행을 위한 관련 종합계획 및 시행계획안도 마련해 함께 운용할 방침이다. 

이를 위해 식약처가 먼저 6000만원의 예산을 투입해 6개월간 '의료기기 안전관리 종합계획 등 수립 연구'를 진행, 그 구체안을 마련할 예정이다.  

이번 연구는 체외진단의료기기 등 의료기기와 디지털의료제품의 안전관리 관련 환경변화와 국내 안전관리 체계에 대한 SWOT 분석을 진행한다. 

세부적으로는 의료기기 개발과 제조, 유통 및 사용 환경에 대한 안전관리 분야의 현황과 문제점을 파악하고 의료기기 안전관리 환경, 정책여건 변화에 대한 예측과 수립될 종합계획의 비전 및 기초 마련을 위한 전문그룹 인터뷰 등을 통해 조사하게 된다. 

또 미국과 유럽 등 의료기기, 디지털의료제품의 안전관리제도를 조사하게 된다. 이를 통해 국내 안전관리 종합계획 수립을 위한 중장기 로드맵을 마련해 제시하게 된다. 

구체적으로는 주요국가의 의료기기와 디지털의료제품 안전관리 장기 로드맵과 규제 동향, 산업 발전 동향 및 계획 등에 대한 조사와 함께 비교-분석에 들어간다. 

아울러 향후 5년간 제도 전반을 아우르는 국가차원의 의료기기 안전관리정책 방향과 정책목표안을 제안하게 된다. 디지털의료제품은 향후 3년간 안전관리 정책 방향 등을 제안된다. 

궁극적으로 정책방향 및 목표 달성을 위한 단기부터 중장기 정책과제와 추진계획을 도출해 제안하게 된다.

여기에 국제의료기기규제당국자포럼과 국내 의료기기 안전관리규제의 갭분석 및 미적용 규제에 대한 국내 적용 방안도 제시된다. 

이를 종합해 의료기기, 디지털의료제품의 안전관리 종합계획안, 세부과제 및 성과지표 개발을 내놓게 된다.

의료기기-디지털의료제품의 허가-인증-신고, 임상, 감시, 시판 후 안전관리, 유통-판매 등 안전관리 전 주기별 종합계획 및 세부과제를 발굴하고 종합계획 및 세부과제도 함께 제시된다. 

의료기기의 경우 관련 정책의 기본모교와 추진방향, 사업계획 및 재원의 조달방법, 교육 및 홍보, 조사 및 연구개발 등이, 디지털의료제품은 규제지원-안전관리 정책목표와 방향 및 재원의 조달 방안과 법-제도 개선 및 규제체계 선진화 방안, 연구개발 지원, 임상시험-임상적 성능시험 규제지원 및 안전성-유효성 확보 방안 등이 세밀하게 마련된다. 

이밖에도 의료기기-디지털의료제품 안전관리 종합계획의 효과 및 목표 달성 정도를 객관적으로 점검하고 평가할 수 있는 분야별 성과지표 개발과 방안도 도출된다. 1차년도 의료기기 안전관리 운영을 위한 시행계획도 마련된다.

향후 5년간 의료기기 안전관리 방향은?...식약처, 밑그림 첫발 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com) 

경기 화성 향남읍 소재 대웅제약 제조공장.

대웅제약의 의약품 제2공장에 대한 정기실태조사 결과가 공개돼 주목된다. 

경인식약청은 지난해 8월21일부터 25일까지 5일간  의료제품안전과 5명으로 구성된 실사팀이 경기 화성시 향남읍에 위치한 대웅제약의 제 2공장에 대해 정기실사를 진행, 최근 그 결과를 공개했다. 

식약처는 약사법과 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따른 제조 및 품질관리기준에 따른 의약품 GMP준수 여부를 확인-조사하기 위해 의약품 제조소 정기실태조사를 실시하고 있다. 

이번 실대조사 대상은 '우루사정100밀리그램'을 비롯해 '타오르정10밀리그램', '푸루나졸캡슐50밀리그램', '가스모틴산제', '엘도스시럽', '뉴란타액', '미란타액', '미란타투액' 등 8품목이다. 
실사 평가 결과는 지적(보완)사항 등 12건이었다.

지적사항을 보면 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 별표1에 따른 것으로 먼저 제1의2호 '품질경영'과 제14호 '교육 및 훈련'에 대한 내용이 포함됐다. 

데이터 완전성 조직 및 절차를 개선할 것과 작업원이 맡은 업무를 효과적으로 수행할 수 있도록 교육 절차를 개선할 것이 지적됐다. 

또 별표1의 제2.2호 '자동화장치 등의 관리'와 제2.3호 '환경관리'와 관련,  시험기록은 수행한 모든 시험에서 얻어진 전체 자료를 포함해 보고하도록 보완할 것과 백업 데이터의 완전성, 정확성 및 데이터 복구 능력을 확인할 것, 칭량실의 청정등급이 유지되도록 작업 절차를 개선할 것이 지목됐다. 

제조와 관련해서는 별표1 제4.3호 '제조관리기준서', 제6.4호 '제조위생관리기준서', 제6.6호 '컴퓨터시스템 밸리데이션', 제8.1호 '제조공정관리'에 대해, 백 필터(Bag filter)의 점검방안을 마련할 것과 저울 관리 절차를 보완할 것, 내용액제 충전장비의 성능을 재평가할 것, 제조에 사용하는 호스에 대해 적절하게 세척하는 절차를 마련하고 검증할 것, 컴퓨터시스템의 변경은 정해진 절차에 따라 실시할 것, 공정 중의 시험 실시 여부 확인절차를 마련할 것이 주문됐다.

시험실의 경우 별표 제4.2호 '품질관리기준서', 제7.1호 '시험관리'에 대해, 시험검체의 관리방안을 보완할 것과 원자재 시험 절차를 보완할 것, 원료 검체 채취 선정 방법을 보완할 것, 원료 시험 생략 절차에 따라 시험 생략한 원료에 대해 평가할 것이 지적됐다. 

이밖에도 원자재와 관련해 별표1 제8.2호 '포장공정관리', 제8.3호 '반품 및 재포장'에 대해,  기밀도시험 절차를 상세히 마련할 것과 재가공 및 재포장과 관련해 표시절차를 상세히 마련할 것이 주문됐다. 

대웅제약 향남 의약품 제조소 GMP 실태조사....그 결과는? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
 

<95>JW중외제약 'URC102정'

JW중외제약은 현재 대만과 싱가포르, 국내에서 통풍치료제 개발을 추진하고 있다. 지난 2022년 11월 다국가 임상 3상을 국내 식약처로부터 승인받았고 지난해는 대만식약처와 싱가포르 보건과학청에 3상 임상을 신청을 승인받았다. 

이와함께 올해 들어서는 나프록센과의 병용투여에 대한 임상 1상을 진행하면서 추가 임상에 뛰어들었다. 

JW중외는 이밖에 아토피성 피부염치료제 후보물질 'JW1601'에 대한 연구개발도 이어가고 있다. 아토피성피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고가려움증을 일으키는신호전달을 억제하는 혁신신약 후보물질이다. 

여기에 자회사인 C&C신약연구소에서 발굴한 STAT3를 타겟으로 하는 'JW2286'에 대한 임상 1상도 추진중이다. 지난해 12월에 식약처에 시험계획을 제출한 바 있다. 해당 물질은 삼중음성유방암을 비롯한 위암, 대장암 등 고형암을 적응증으로 하고 있다. 

이번 시간은 'URC102정'과 나프록센과의 병용투여를 시험하는 내용을 잠시 살핀다.

◆개요
건강한 성인을 대상으로 Epaminurad(에파미뉴라드, 통풍치료제)와 Naproxen(나프록센, 소염진통제)을 병용투여 시 안전성 및 약동-약력학적 상호작용 평가 또는 에파미뉴라드 반복투여 시 안전성 및 약동-약력학적 특성을 평가하기 위한 제1상 임상시험이다. 국내개발 허가용이며  대상질환은 통풍 및 통풍과 관련된 고요산혈증이다. 

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 낙센정(나프록센)이며 시험예상기간은 4월부터 내년 6월까지이다. 목표시험대상자수는 국내 18명 등 다국가 28명이다. 중재군은 2군이다. 첫환자는 아직 미정이다. 

◆수행-평가-투여방법
1차 평가변수는 약동학적 평가변수의 경우 AUCtau,ss, Cmax,ss이며 약력학적 평가변수는 AUEC0-24, AUECtau,ss이다. 

2차 평가변수는 약동학적 평가변수의 경우 AUCinf,ss, Cmax, Tmax, t1/2, CL/F, Vd/F, CLr 등으로 평가한다. 

투여방법은 임상시험용 의약품 투여일에 오전 투약의 경우 시험대상자는 최소 10시간 금식 후, 오후 투약의 경우 최소 2시간 금식 후 공복 상태에서 임상시험용 의약품을 투여한다. 시험대상자는 물 150mL와 함께 임상시험용 의약품을 통째로 삼켜야 하며, 삼키기 전에 약물을 씹지 않아야 한다.

◆환자선정방식
만 19세 이상 50세 이하인 건강한 성인 자원자이며 50키로이상 90키로 이하이면서 체질량지수가  18.0kg/m2 이상 30.0kg/m2 미만인 자 등이 선정대상이다. 

다만 임상적으로 유의한 간담도계(중증의 간장애, 바이러스 간염 등), 신장(중증의 신장애 등), 신경계, 면역계, 호흡기계, 소화기계, 내분비계, 혈액·종양, 심혈관계(심부전, Torsades de pointes 등), 비뇨기계, 정신계(기분장애, 강박장애 등), 성 기능 장애 등에 해당되는 질환이 있거나 과거력이 있는 자, 임상시험용 의약품의 안전성 및 약동학 특성 평가에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환(크론씨병, 궤양, 위염, 위경련, 위식도 역류질환 등)이나 수술(단, 단순 충수절제술, 또는 탈장수술은 제외)의 과거력이 있는 자 등은 제외된다. 

◆시험책임자
임상시험 실시기관은 서울대병원이며 유경상 임상약리학과 교수가 시험책임자로 나선다.

'제약 임상은...ing'...JW중외제약 '통풍-고요산혈증치료제' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)