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'의약품 허가로 따라가는 제약 행적' <5>종근당

지난달에 이어 뉴스더보이스 코너 '의약품 허가로 따라가는 제약 행적'은 환자건강을 지키며 소비시장 확보에 뛰어드는 제약사들의 허가행적을 좇는다. 어떤 제품을 허가받아 시장에서의 성적표는 어떻게 받고 있는지 유한양행, 녹십자, 광동, 한미약품에 이어 그 다섯번째 행적, 종근당을 초대했다. 종근당의 최근 3년간 허가받은 의약품의 행적을 들여다보고 향후 성장 가능성을 엿본다.

최근 3년 허가품목 81품목 중 당뇨-고지혈증-고혈압 절반
전문약 66품목, 일반약 15품목...한약 4품목, 생물약 4품목
국내제조 100%...외품 전무, 위수탁 12곳으로 일반약 많아

종근당이 최근 3년간 식약처부터 의약품으로 허가받은 품목은 총 81품목에 달한다. 한달에 2품목 이상씩 허가를 내면서 시대 변화에 발맞춰나가고 있다. 물론 보통 한꺼번에 허가를 내는 동일성분 다른 함량을 걷어내면 순수 51품목으로 줄지만 여전히 여타 국내 상위제약사 중 최다인 것은 분명하다.

지난 2020년 1월28일 이후 2023년 1월27일까지 3년간 종근당은 전문약 66품목, 일반약 15품목을 허가받았다. 이중 한약(생약)제제 4품목으로 이튼큐플러스, 종근당오메가미니, 지텍, 치퀵이 자리했다. 생물의약품도 4품목으로 루센비에스주, 원더톡스주 2품목, 타임버스주가 포함됐다.

특히 고혈압과 고지혈증, 당뇨병 질환 치료제에 집중한 것으로 나타났다. 이는 다른 국내 상위사들이 접근한 것과 다르지 않은 상황이다. 초고령화시대를 겨냥한 만성질환치료제시장의 확장에 능동적으로 대응하기 위한 포석인 셈이다.

이에 이들 당뇨와 고지혈증, 고혈압치료제는 총 81품목중 41품목에 달하면 절반이 넘어섰다. 동일성분 다른 함량을 빼면 14품목이었다. 당뇨는 15품목, 고지혈증 14품목, 고혈압 5품목, 고혈압-고지혈증복합제 7품목이었으며 동일성분 다른 함량을 제외하면 당뇨 4품목, 고지혈증 5품목, 고혈압 3품목, 고혈압-고지혈증복합제 2품목이었다.

이밖에 최근 코로나19에 감염시 나타나는 제증상으로 수요가 많았던 감기약에도 신경을 쓰는 분위기였다. '모드콜'시리즈를 3품목 확대했다. 소화제인 '속청'시리즈도 2품목 더 냈다.

의약외품은 없었으며 허가된 품목 모두 국내제조가 100%였다. 위수탁의 경우 유나이티드제약 등 12곳을 통해 생산을 진행중이며 전문약보다는 대부분 일반약 위주 생산이 많았다.

연도별로 구체적 허가 현황은 어떻할까.

2020년 20품목, 2021년 31품목, 2022년 29품목 줄줄이 허가

2020년에는 20품목, 2021년 31품목, 2022년 29품목, 올해들어서는 1품목을 허가하는 데 그쳤다.

먼저 2020년을 살펴보면 2월에 신장이식 면억억제제인 '라파로벨정'이 식약처의 문턱을 넘었다. 같은해 1억2496만원을 생산하고 이듬해 9769만원을 공급했다. 3월에는 빈뇨-요실금에 쓰이는 '셀레베타서방정'을 허가받아 같은해 무려 19억6588만원을, 2021년에는 55억9372만원을 생산해 시장에 풀었다.

4월에는 발기부전치료제 '야일라'부터 고혈압치료제 '딜라트렌에스알', 4월부터 5월까지 배뇨장애치료제 '타무날서방정'이 줄이어 허가권을 득했다. 이중 '딜라트렌에스알정' 2품목은 2020년 5억8104만원, 2021년 10억2095만원을 생산하며 시장에 침투했다. 다산제약 제조소에서 생산하는 '타무날서방정'은 2020년 4억7803만원, 2021년 12억1822만원을 공급하면서 상승세를 탔다.

5월에는 2형당뇨약 '엑시글루정' 2품목이 6월은 일반 치은염약 '이튼큐플러스정'이 세상밖으로 나오면서 해당해 17억원을, 이듬해 11억원을 약국시장에 풀었다.

하반기에는 고혈압치료제 '텔미트렌정'부터 신호탄을 쏟아올렸다. 허가와 함께 짧은기간이지만 8억원 가깝게 생산했고 이듬에 14억원을 공급했다.

안압을 낮추는 치료제인 '콤비벨라점안액'과 '알파벨라점안액'을 9월에 허가받고 같은해 각각 2억원가량 생산한 후 이듬에 5억원 안팎을 각각 시장에 유통시켰다. 여기에 류마티스관절염치료제 '종근당토파시티닙시트르산염정'도 3분기를 넘지않았다.

10월 들어서는 고지혈증치료제 '리피로우젯' 3품목이 쏟아졌다. 2021년 26억원을 생산해 시장에 활력을 불어넣고 있다. 11월은 일반 감기약인 '모드콜노즈시럽'이 시장에 도전장을 냈다. 2021년 1억원 이상 약국에 공급됐다.

A-B형 독감, 브랜드 '속청' 품목확대...당뇨병치료제도 봇물

2021년은 심근경색 등에 사용되는 '종근당티카그렐러정' 2품목이 처방조제시장에 얼굴을 내밀었다. 이어 A-B형 독감에 사용되는 '페라원스주'를 비씨월드제약으로부터 1162만원을 위탁생산해 풀었다.

2월은 고혈압-고지혈증복합제가 등장했다. '텔미트렌에스정' 4품목이 경쟁에 뛰어들었다. 2021년 6억원을 생산해 처방조제를 준비했다. 3월은 류마티스관절염치료제 '종근당토파시티닙정'이 환자치료를 위해 나섰다.

5월에는 브랜드 '속청'이 출격했다. 소화제 '속청규액'과 '속청케어액'이 함께 약국시장에 도전했다. 2021년 각각 7억원, 10억원을 생산해 공급했다. 이어 A-B형 독감에 쓰이는 '페라원스프리믹스주'도 '페라원스주'에 이어 품목을 추가했다. 역시 비씨월드제약으로부터 4억원 가량 위탁생산했다.

6월과 7월에는 위산과다에 사용되는 '파미딘플러스정'의 경우 2021년 4억원 이상 약국시장에 침투했다. 관절염치료제 '벨루펜정'도 허가목록에 올랐다. 미간 주름에 쓰이는 '원더톡스주' 2품목이 휴온스바이오파마에서 위탁생산으로 공급을 준비하기 시작했다. 2021년 1억4934만원을 시장에 유통했다.    

하반기인 7월에는 파종혈관내응고증 등에 사용되는 '나파벨탄주'가 비씨월드제약으로부터 위탁생산으로 허가됐다. 4분기인 10월에는 빈뇨-요실금치료제 '셀레베타서방정'이 허가권을 득해 이듬해 5903만원어치를 처방시장에 넣었다.

또 이 시점부터 종근당은 2형 당뇨치료제를 봇물처럼 내놓았다.

'종근당엠파글리플로진' 2품목과 '종근당엠파글리플로진메트포르민' 6품목, '엑시글루엠서방정' 4품목을 연이어 허가받으면서 다각도의 당뇨시장 진출을 꾀했다. 물론 구내염치료제 '종근당벤지다민염산염액'을 제뉴원사이언스에 위탁생산을 맡기기도 했다.

그해 끝자락에는 고지혈증치료제 '종근당오메가미니연질캡슐'을 내놓았다. 다만 유나이티드, 바이오켐에 위탁생산하는 품목이다.

고혈압-고지혈증복합제 출격...'모드콜' 시리즈도 지속 추가

2022년부터는 고지혈증과 고혈압, 감기약 등의 품목확대에 나섰다.

1월에는 고지혈증치료제 '칸타벨에이정' 5품목, 2월은 고지혈증치료제 '피타로우정', 태극제약에 위탁한 하지부종약 '치퀵정', 육체피로 등에 쓰이는 '벤포벨케이정', 한국코러스에 위탁생산하는 '종근당비타민씨골드정'을 연이어 세상에 빛을 보이게 했다.

3월에는 비알팜에 위탁생산하는 상치치료제 '원더알엔주'와 시어스제약에 위탁하는 육체피로 등에 사용되는 '벤포벨에스정'이 줄줄이 식약처를 벗어났다.

5월에는 고혈압-고지혈증복합제 '텔미로젯정' 3품목과 6월 고혈압약 '딜라트렌에스알정' 2품목, 7월 당뇨약 '엑시글루에스정', 위염약 '지텍정'과 고지혈증치료제 '누보로젯정' 4품목, 변비약 '생유플러스정'이 연이어 허가권을 획득했다.

지난해 하반기부터는 기침-가래약 '모드콜코프시럽'과 '모드콜로시럽', 감기 제증상 개선제 '모드콜콜드시럽'으로 감기품목의 폭을 넓혔다. 다만 모드콜로시럽은 한풍제약에 위탁생산을 맡겼다.

이밖에 항반변성치료제 '루센비에스주'와 궤양성대장염치료제 '종근당토파시티닙시트르산염정', 기력회복제 '포텐스틱액'이 줄이어 허가됐다.

올해는 만성 B형간염치료제 '테노포벨에이정'이 허가돼 관련시장 진출을 위한 시동을 걸었다.

추가된 고혈압-고지혈증제제들, 처방조제시장에 진입 본격화

그럼 2~3년전에 허가된 품목들의 현재 시장진출 현황은 어떨까.

유비스트 자료에 따르면 실제 처방조제시장에 진입한 품목이 하나둘씩 늘고 있다.

고혈압과 협심증에 쓰이는 '딜라트렌 에스알정'은 처방이 나오기 시작한 것으로 예측됐다.  지난해 20억원 규모로 처방되고 있는 것으로 관측됐다. 앞서 '딜라트렌'은 377억원, '딜라트렌에스알캡슐'은 236억원을 기록하면서 두품목이 600억원을 넘을 것으로 전망됐다.

고지혈증치료제인 '리피로우젯'의 경우 2021년부터 처방이 나오면서 13억원서 지난해 21억원 규모로 성장할 것으로 내다봤다. '리피로우'는 348억원을 기록해 여전히 종근당의 든든한 지원자가 되고 있어 후속작의 선전이 어떨지 기대된다. 

2020년과 2021년 연이어 허가된 빈뇨-요실금치료제인 '셀레베타서방정'은 2020년 10여억원, 2021년 38억원, 2022년 55억원 가량의 처방조제액이 예상됐다. 

고혈압과 고지혈증에 적응증을 두고 있는 '텔미트렌에스정'은 2021년 5056만원서 지난해 2억원을 넘어섰고 '텔미로젯'은 지난해 역시 2억원 이상의 처방조제액을 달성한 것으로 조사됐다. 

고지혈증치료제인 '칸타벨에이'도 지난해 3억5035만원의 처방조제액을 예측돼 시장진출이 본격화했다. 기존 '칸타벨'은 지난해 62억원이상을 기록하고 있다.  

한편 종근당은 개량신약을 비롯해 신약개발을 위한 임상시험 등을 지속적으로 추진하고 있어 올해도 품목 추가가 끊임없을 것으로 전망된다.

종근당의 3년 행적...당뇨+고지혈증+고혈압 '초집중' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

국내제약분야 기업들이 지난해 매출 규모가 큰 업체는 더욱 호조세를, 작은 기업들은 더욱 악화일로를 걸은 것으로 나타났다. 

지난 25일부터 27일까지 금융감독원에 공개된 국내제약 관련 기업들을 살펴보면 이같은 흐름이 감지됐다. 

바이오 의약품 생산 기업을 지향하는 삼성바이오로직스는 지난해 기염을 토했다. 전년대비 무려 100% 가까운 성장세를 기록한 것이다. 

삼성바이오로직스는 지난해 3조원 매출을 달성하며 여타 제약기업들의 부러움을 샀다. 3조13억원의 매출을 달성, 전년 1조5680억원 대비 91% 증가했다. 

영업이익도 9836억원으로 전년 5373억원 대비 83% 증가했으며 당기순이익의 경우 7981억원으로 전년 3936억원 대비 103% 늘어 폭풍 성장을 달성했다. 

한미그룹의 병원, 약국 자동화 시스템 개발업체인 제이브이엠도 역대 최대 성장세를 기록하며 고공행진을 이어가고 있다. 

제이브이엠은 지난해 1420억원의 매출을 찍으면서 전년 1158억원 대비 23% 성장했다. 영업이익도 220억원을 달성해 전년 125억원 대비 76%, 당기순이익은 158억원으로 전년 90억원 대비 76% 늘어 폭풍질주를 했다. 

휴온스그룹의 미용사업 등 헬스케어에 주력하는 휴메딕스는 두자릿수 성장을 달성했다. 1232억원의 매출을 기록하면서 전년 1110억원 대비 11% 증가했다. 

영업이익은 273억원으로 전년 160억원 대비 71%, 당기순이익은 235억원으로 전년 101억원 대비 134% 늘었다. 

1회용 점안제를 주력으로 하는 옵투스제약은 지난해 디에이치피코리아에서 사명을 변경한 제약기업으로 지난해 저조한 실적을 기록했다. 

매출은 587억원으로 전년 573억원 대비 2% 성장했으나 큰 폭의 이익하락을 보였다. 영업이익은 53억원으로 전년 105억원 대비 -50%, 당기순이익도 50억원으로 전년 99억원 대비 -49%를 나타내며 절반수준으로 줄었다. 

세포치료제와 희귀약 전문 바이오벤처인 안트로젠은 지난해 빨간불이 켜졌다. 

매출은 66억원으로 전년 81억원 대비 -19%, 영업이익은 -47억원으로 전년 -26억원 대비 적자를 지속했다. 당기순이익도 -70억원으로 전년 -6억원을 훌쩍 뛰어넘으며 하향세를 보이며 위축됐다. 

국내제약들, 지난해 실적 명암 극명...삼바, 3조원대 등극 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

먹는 여드름치료제 이소트레티노인제제가 기형아 유발의약품으로 지목되면서 이에 대한 위해성 관리방안이 제시돼 주목된다. 

식약처가 지난해 연세대 산학협력단(책임연구 장민정)에게 연구의뢰한 '태아 기형 유발의약품 안전사용을 위한 위해성 관리체계 개선방안 마련 연구'에서 이같이 밝혔다. 

협력단은 크게 5개 부문으로 관련 해당 제제의 위해성관리 개선안을 제안했다. 

먼저 해당 제제 의료시스템에서의 처방조제부터 환자 복용까지의 관리 강화에 눈을 돌렸다.

서식의 표준화와 상세설명서 제작을 제안했다. 환자 동의서와 안내문, 의약사 체크리스트를 보다 간결하고 가독성을 높여 제작하고 처방자와 환자 모두 상세내역을 파악할 수 있게 상세설명서를 제작해야 한다는 것이다. 연구에서 세부안이 제시됐다. 

여기에 임신예방프로그램의 환자접근성 개선도 포함시켰다. 약포장지에 임신예방프로그램 홈페이지 안내를 추가하고 QR코드를 추가해 환자용 안내문을 쉽게 접근할 수 있도록 한다는 것이다. 관리 내용 포스터를 제작해 처방병원에 배포했다. 
교육 및 인식 개선 활성화 방안도 제안됐다. 

의약품 전반에 학회 자료실에 상세설명서 내용이 업로드되고 연수 교육 등 약물안전사용 교육 활성화와 중고등학생 보건교육에 이를 추가해 전반적인 인식개선이 될 수 있도록 해야 한다는 것이다. 

아울러 임신시 보고 활성화 방안도 제안됐다. 임신시 보고 활성화방안으로 환자, 처방의 등 보고방법을 상세하게 안내해 향후 의약품안전관리원에 보고된 자료분석이 충분히 현실방영될 수 있도록 해야한다고 주문했다. 처방기관과 약국 등에 이를 적극 안내해야 한다는 의미다. 

여기에 위해성관리계획(RMP) 개선안 방안도 제안됐다.

이상사례보고 활성화 이후 수집된 자료를 3년에 1회 정기적으로 분석하고 이를 바탕으로 위해성관리계획 재수립에 활용하고 추후 위해성관리계획 상향입법시 동의서 취득을 의무화하는 방안을 제시했다. 아울러 인식도 평가보다는 이상사례보고 활성화화방안을 활용하는 것이 더 필요하다고 강조했다.  

기형아 유발약, 위해성관리방안...어떻게 해야할까 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)