가뭄에 단비

의약품 제조시설에 대한 GMP정기실태조사에서 일선 제약사들이 품질-시설 등에서 적지않은 지적사항이 나와 주목된다. 

식약처에 따르면 최근 실시된 고려제약과 광동제약에서 여럿 건의 지적사항이 나왔다. 

먼저 고려제약의 경우 경기도 이천 소재 제조시설을 지난 3월13일부터 15일까지 3일간 글로콤액, 로이코비에스액, 메모큐액 등 6품목을 대상으로 정기실태조사를 실시했다. 
이에 평가 결과 지적(보완)사항이 8건이었다. 

품질경영의 경우 데이터완전성에 대한 영향평가를 실시할 것과 GMP 문서의 배포, 회수(폐기) 등에 대한 관리할 것, 자율점검 시 데이터완전성을 평가할 수 있도록 절차를 마련할 것이 지적됐다. 

또 시설장비는 관련 설정기준에 대한 근거자료를 마련할 것 등이, 제조와 관련해서는 설비 수동 세척시 효율성 재검증에 대한 관리방안을 마련할 것 등이, 원자재의 경우 표준품 보관 냉동고의 온도관리를 타당하게 실시할 것이 지적사항으로 나왔다. 

광동제약의 경우 경기도 평택시 소재 제조시설로 지난 3월26일부터 29일까지 4일간 진행됐다. 대상은 센코딜에프정을 비롯해 아세테인캡슐200밀리그램, 광동공진단, 광동쌍화탕, 광동우황청심원현탁액, 광동경옥고 등 6품목이다. 

지적사항은 모두 기타로 총 4건이었다. 품질경영 1건과 시설장비 1건, 제조 관련 2건이었는데 모두 정보 비공개로 가려져 어떤 내용인지는 확인되지 않았다. 

GMP실태조사 품질-시설 등 지적...고려 8건-광동 4건 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

<102>종근당 'CKD-383'

종근당은 지난 2004년 자체 개발한 항암제 '캄토벨'을 선보이며 신약개발에 지속적인 관심을 보여왔다. 이후 10년 뒤에 2014년 신약인 당뇨병치료제 '듀비에®(로베글리타존)'를 선보이며 제2의 성과를 내놓았다. 다시 10여년이 지난 2022년 7월 위염치료제 천연물 의약품인 '지텍'의 국내 품목 허가를 득하면서 새로운 전기를 마련했다. 

종근당은 여전히 신약개발에 주력하며 다양한 임상시험에 뛰어들고 있다. 특히 비소세포폐암 치료제 개발에 눈을 돌리고 있다. 이중항암항체 신약 'CKD-702'의 임상 1상과 ADC 기술을 활용한 전임상 진행 등을  잇따라 진행중이다. 

지난해에는 노바티스사와 약 1조7000억원 규모의 HDAC6 저해제인 'CKD-510'의 연구, 임상개발 및 상업화 권리에 대한 기술수출 계약을 체결하기도 했다. 

여기에 2008년부터는 바이오시밀러 의약품 개발에도 힘을 쏟으며 핵심 플랫폼 기술을 자체 확보하기도 했다. 이에 2019년 9월 네스프 바이오시밀러인 'CKD-11101(빈혈)'의 일본 품목 허가에 이어 2022년 10월 루센티스 BS CKD-701(황반변성)를 국내 품목 허가를 받으면서 새로운 전기를 마련하는 등 바이오 의약품 연구개발에 진심을 다하고 있다. 

현재 신약의 경우 이상지질혈증과 CMT, 고형암 관련한 임상을, 개량신약은 고혈압-고지혈증 복합제 개발과 당뇨병치료제, 암-사춘기조숙증, 탈모 등에 대한 임상, 바이오의약품은 비소세포폐암과 고형암, 바이오시밀러는 빈혈과 황반변성, 천연물의약품은 급만성 위염치료제 개발에 나서고 있다. 

◆개요
건강한 성인에서 음식물이 CKD-383의 약동학적 특성 및 안전성에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차설계, 제 1상 임상시험이다. 지난 6월12일 임상시험 계획이 승인됐으며 국내 허가용으로 개발된다. 대상질환은 제2형 당뇨병이다. 

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 없으며 임상시험 예상기간은 지난 6월부터 내년 5월까지 1년간이다. 중재군수는 2군이며 대상자수는 28명을 목표하고 있다. 첫환자는 아직이다. 

◆수행-평가방법-투여방법
1차 평가변수는 CKD-383 주성분의 Cmax, AUCt이며 2차 평가변수는 CKD-383 주성분의 AUCinf, Tmax, t1/2, CL/F, Vd/F이다. 

◆환자선정방식
18세 이상 만 55세 미만인 건강한 성인이 대상이며 선천성 또는 최근 3년 이내 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 병적증상 또는 소견이 없는 자, 시험자가 의약품의 특성에 따라 실시한 문진, 활력징후, 심전도검사 및 임상실험실 검사(일반혈액검사, 일반화학검사, 요검사, 혈청검사 등)결과 시험대상자로 적합하다고 판정한 자 등이 선정대상이다.

◆시험책임자
임상시험 실시기관은 분당서울대병원이며 임상약리학과 정재용 교수가 시험책임자로 나서 안전성 등을 살핀다. 

'제약 임상은...ing'...종근당 '당뇨병치료제' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

분쇄가 불가한 약품 처방에 대한 모니터링을 강화해 환자 처방의 대체약은 물론 대안을 제시가 더욱 활발, 환자치료에 도움을 주고 있는 사례가 있어 주목된다.

강동경희대병원 약제실은 최근 소식지를 통해 지난해 약사위원회 의약품 관리사업 결과를 공유했다. 이는 분쇄 불가 약품 처방모니터링 결과이다. 

약제실은 이같은 관리사업에서 4주기 인증기준 4.4 경관영양, 연하곤란 등 환자상태에 따른 처방 및 산제조제불가시 대안을 제공하고 지난 2022년 10월부터 산제처방불가 약품의 대체약품이 있는 경우 대체약품의 정보를 제공하고 대체약품이 없는 경우 대안을 제시하고 있다.

강동경희대병원 약제실에서 실시한 분쇄 불가약품 모니터링.

모니터링을 통해 분쇄 불가 약품의 대체약 또는 대안입력을 하고 있으며 분쇄 불가 약품은 580종이며 불쇄 불필요 약품은 157종이었다. 동일 성분 대체약 기입력 약품은 105종이며 대안 입력 약품은 69종, 대체약 또는 대안 입력 필요 약품은 249종이었다. 

산제가 포함된 처방중 분쇄 불가 약품 처방 현황을 보면 산제가 포함된 처방의 총 처방약품 건수는 19만3998건이었다. 

이중  동일성분 대체약이 있으나 산제 불가 약품으로 처방된 약품 처방건수는 2571건으로 약품수는 56개였다. 동일성분 대체약이 없고, 대안투여방법이 입력되지 않은 약품 처방건수는 5223건으로 약품수는 91개였으며  산제 불가 약품의 대안투여방법이 입력되어 있으나 코멘트로 대안이 입력되지 않은 약품 처방건수는 262건으로 약품수는 9개였다. 

약제실은 앞으로도 대체약 없는 약품의 대안을 지속적으로 업데이트하고 처방 의사 대상 대체약처방 및 대안입력 개선활동을 수행할 예정이다.

분쇄 불가 약품 처방 모니터링...대체약-대안 제시로 개선 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)