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코로나19 속에서 식품의약품안전평가원(이하 평가원)이 처리한 의약품 민원은 과연 얼마나 될까.

한국능률협회가 지난해 식약처로부터 의뢰받은 연구과제에서 이같은 내용이 소개됐다. 

평가원 의약품관련 민원처리는 코로나19 시작부터 이듬해까지 전반적으로 가장 많은 민원이 쏟아졌으며 지난해 크게 줄어든 경향을 보였다. 

처리연도별로 보면 2017년부터 2022년까지이며 의약품의 경우 품목허가부터 원료의약품 등록, 임상시험계획승인, 재심사, 사전검토, 기타로 나눴다. 

먼저 품목허가 중 신약 허가는 2017년 190건에서 2018년 110건, 2020년 449건, 2021년 434건, 지난해 168건이었다. 

신약 외 허가는 2017년 4039건에서 2018년 4714건으로 증가한 후 2019년 4706건으로 주춤했다. 2020년 3136건서 2021년 2625건, 지난해 1253건으로 극격한 하향세를 보였다. 

품목 신고건은 2017년 998건서 2018년 783건, 2019년 510건, 2020년 603건, 2021년 656건, 2020년 404건이었다. 연차보고는 2017년 54건서 2018년 67건, 2019년 28건, 2020년 16건이었으며 코로나19에 2021년, 2022년은 없었다. 

원료의약품 등록의 경우 연차보고는 2017년 1526건, 2018년 1635건, 2019년 84건이었다. 2020년부터 3년간은 없었다. 원료의약품 등록은 2017년 1107건에서 2018년 1207건, 2019년 906건, 2020년 1011건, 2021년 699건, 2022년 12건에 불과했다. 

임상시험시험계획승인의 경우 임상시험계획승인은 코로나19 첫해와 이듬해에 집중되면서 크게 늘었다. 2017년 1593건에서 2018년 1751건, 2019년 1823건, 2020년 2080건으로 2000건을 넘어섰다. 2021년 2339건까지 치솟았고 지난해 1085건으로 급감했다. 

생동성시험계획승인은 2017년 285건서 2018년 258건, 2019년 352건, 2020년 364건, 2021년 567건으로 크게 증가한 후 지난해 237건으로 주춤했다. 연구자임상도 비슷한 수순을 밟았다. 2017년 366건에서 2018년 392건, 2019년 371건, 2020년 428건, 2021년 361건, 지난해 157건으로 내려앉았다. 

이밖에 치료목적사용승인은 2017년에는 없었으나 2018년 2건, 2019년 5건, 2020년 68건, 2021년 47건, 지난해 13건이었으며 임상시험 사전검토는 2017년 18건서 2018년 31건, 2019년 32건, 2020년 63건, 2021년 55건, 2022년 19건이었다. 

재심사는 2019년 59건서 2020년 105건, 2021년 220건으로 증가한 후 지난해 37건으로 급감했다. 사전검토는 2020년 1532건서 2021년 2334건으로 최고조를 이룬 이후 지난해 800건으로 내려왔다. 

기타 민원처리 현황을 보면 긴급사용승인은 지난해 7건, 불순물은 2021년 238건, 지난해 205건이었다. 이의신청은 2017년 2건서 2018년 7건, 2019년 6건, 2021년 2건, 지난해 1건이었다. 

희귀지정은 2017년 32건서 2018년 32건, 2019년 54건, 2020년 36건, 2021년 47건, 지난해 34건이었으며 신속심사 지정은 2020년 5건서 2021년 15건, 지난해 1건이었다.  

코로나19 속 업무 과부하?...안전평가원 민원처리 급증 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

올해 중앙임상시험심사위원회가 올해 임상시험 지원을 강화하는 한편 심사위탁 대상을 확대하는 데 주력한다. 

중앙임상시험심사위원회(이하 중앙IRB)는 지난 2021년 7월20일 약사법개정에 따라 구성 및 운영에 들어갔으며 식약처는 지난해부터 임상시험안전지원기관에 대한의학회를 지정해 이를 운영에 들어갔다. 대한의학회는 중앙IRB와 임상시험대상자 지원센터를 위탁운영 중이다. 

식약처가 최근 공개한 임상시험안전지원기관에 대해 제도 및 정책 방향에 따르면 임상시험안전지원기관에 대한 임상시험 심사 전산시스템 구축이 지난해 마무리된 만큼 올해 그 시스템 안정화와 전산심사 고도화를 추진하다. 

81개 협약 개별기관(병원) IRB시스템과의 연계성을 확대할 예정이다. 오픈API 배포완료하고 각 시스템 연계를 추진한다는 것이다. 
이와함께 심사 위탁 대상을 확대할 방침이다. 

기존에 다기관, 코로나19 등에 한정됐으나 지난 1월18일 관련 규정 개정을 통해 단일기관 포함한 모든 임상시험으로 대상이 확대됐다. 

또 임상시험대상자 지원센터의 기능을 강화할 예정이다.

대상자 상담 및 정보를 제공하고 임상시험 품질 및 윤리강화 프로그램(HRPP) 개발, 보급한다. 

한편 중앙임상시험심사위원회는 공중보건 위기대응을 위해 긴급하게 임상시험 실시에 관한 심사가 필요하거나 복수의 임상시험실시기관에서 수행, 새로운 치료법 개발 등이 필요할 경우 임상시험 실시 심사 업무를 맡게 된다. 

81개 협약 중앙 IRB, 올해 대상자 지원 강화-심사대상 확대 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

식약처가 향후 보다 효율적인 식-의약 안전을 위한 예산 편성을 위한 단기 및 중장기 전략을 수립한다.

식약처는 4000만원의 예산을 투입해 4개월간 '식의약 안전 예산 편성 체계 발전방안 연구'를 통해 이같은 전략수립에 나선다.

이번 사업은 건전재정으로의 재정정책 전환기와 식약처 승격 10년차를 맞아 예산 편성체계에 대한 진단-분석 후 예산을 효과적으로 편성하기 위한 발전방안 등을 도출할 예정이다.

세부적으로 보면 정부내 타 부처 또는 미국, 유럽, 일본 등 외국 규제기관과의 비교분석을 토대로 현 식약처 예산 편성체계에 대한 차이점을 분석하고 진단하게 된다.

또 현행 식약처 프로그램 예산체계가 적절하게 구성돼 있는지 여부에 대한 분석 및 진단하고 각 세부사업별 예산 산출 근거의 적절성도 분석하고 진단한다.

이를 통해 식약처 예산 구조-형식에 대한 단기 개편방안을 제시하게 된다.

분야-부문-프로그램-단위사업-세부사업-내역사업간 구조 개편 및 사업명칭 개선방안 등을 추진하며 예산의 효율적 운용을 위한 예산 산출근거에 대한 수정방안을 내놓는다.

나아가 식의약 안전 예산 확보를 위한 중장기 예산 편성 전략을 수립하게 된다. 신규 프로그램-세부사업 개발 및 예산체계 개편방안 설정 등이 포함된다.

식-의약 안전예산 적절한가?...미국-유럽 등과 비교분석 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

건강기능식품으 구입하기 전에 제품 정보는 어디서 찾을까.

한국건강기능식품협회가 최근 분석한 '건강기능식품 소비자 실태조사'에서 이같은 내용이 공개됐다.

건강기능식품 구입전 정보 탐색 및 경로를 보면 전체의 81.7%가 탐색을 진행하며 이중 중복 포함한 수집경로는 인터넷 검색이 52.0%로 절반 이상인 것으로 나타났다. 신뢰경로도 28.8%에 달했다.

이어 지인이나 주위 사람들의 소개가 30.2%였으며 신뢰경로도 14.8%에 이르렀다. 이어 인터넷블로그가 26.6%, 온라인 상품평 24.1%였으며 의사나 약사 등 전문가 조언이나 권유는 16.5% 수준에 머물렀다. 다만 신뢰도는 11.7%로 인터넷블로그나 상품평에 비해서는 다소 높게 나타났다.

그럼 구입전 제품 비교와 선택 이유를 보면 4929건의 사례 중 성분함량이 66.4%로 가장 높았다. 성분함량에 따라 제품을 선택한다는 의미다.

이어 가격이 58.6%, 브랜드 신뢰도 47.4%, 섭취 용이성 42.5%, 브랜드 인지도나 명성이 38.9%, 구입-섭취 후기 37.3%, 성분 원산지 33.3%, 휴대 간편성 17.5%, 제형 14.7% 순이었다.

이밖에도 건강기능식품을 섭취하는 이유는 인체 기능 향상이 52.4%, 질병예방 37.3%, 영향보충 33.5% 순이었다.

한편 실태조사에서 건강기능식품 시장 타킷 특성도 소개됐다.

건강한 노후를 준비하는 중년으로 안정적 소득을 유지하며 청소년 또는 청년층 자녀와 함께 거주하는 50~60대 부부가 건강기능식품 구입시 본인과 배우자, 자년 제품도 함께 구입하는 경향이 있다고 분석했다.

이들 중년은 건강 및 건강기능식품에 대한 관심이 높으며 한번 선택한 성분 및 브랜드에 대한 충성도가 높은 집단이라고 덧붙였다.

이외에도 건강 염려가 많은 위킹망인 30~40대 전문직 도는 일반 직장인-교사로 10대 이하 자녀를 둔 이들이다. 가구 소득 월 평균 500만원 이상의 고소득 비중이 높은 편이며 피로회복이나 스트레스, 전반적 면역력 증진, 피부건강, 두피-모발 건강에 신경쓰는 집단이며 해외 직구 이용률도 높은 편이라고 분석했다.

건기식 구입정보?...인터넷 52.0%, 지인 30.2%...의약사 16.5% - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

일선 소비자가 향후 건강기능식품을 구입할 때 어떤 목적으로 어떤 제품을 어디서 구매를 하게 될까.

한국건강기능식품협회가 지난 6월부터 7월4일까지 서울 및 5대 광역시 지역에서 남녀비율 5대5인 20대이상 79세 3049명을 대상으로 조사한 '건강기능식품 소비자 실태조사'를 공개했다.

실태조사 분석 결과를 보면 향후 건강기능식품 구입 의향에서 10명 중 7명인 70.8%가 건강기능식품 구입 의향과 계획이 있는 것으로 조사됐고 여성과 40~50대에서 높은 구매의향이 나타났다.

특히 최근 1년 건강기능식품 구입자의 83.1%, 비구입자 49.9% 대비 향후에도 구입할 의향이 높은 것으로 집계됐다.

향후 건강기능식품을 통해 개선하고 싶은 건강문제는 전반적인 면연력증진에 가장 높게 나타났다. 25.4%였으며 피로회복 21.3%, 전반적 건강증진 19.4%, 눈건강이 15.7% 순이었다.

다만 전반적 면역력 증진은 2020년 30.2%서 2021년 26.4%에서 올해 더 낮아진 수치를 보였으며 피로회복의 경우 같은기간 23.4%서 21.1%로 낮아진 후 소폭 상승세를 보였다. 전반적 건강증진도 21.8%서 20.0%, 19.4%로 하향세를 나타냈다.

향후 구입 의향이 있는 기능성 원료는 복합비타민이 27.0%로 가장 높았으며 홍삼 22.5%, 프로바이오틱스 22.1%, EPA 및 DHC 함유 유지가 17.1% 순이었다.

향후 구입시 선호하는 제형으로는 정제형이 41.8%, 캡슐형태 27.8%로 가장 높았으며 분말형-과립형 6.3%, 구미젤리나 카라멜, 캔디형이 5.4%, 젤리스틱 5.1% 순이었다.

그럼 이들 건강기능식품을 어디서 구입을 선호할까. 오프라인보다 온라인을 통해 구입을 선호하는 현상이 뚜렷했다.

온라인 채널이 57.2%로 가장 높은 비중을 차지했으며 이중 오픈마켓이 17.2%, 소셜커머스 12.2%, 포털사이트 11.2% 순이었다. 연령별로는 20~50대까지 60%이상 선호했다.

오프라인 채널에서는 약국이 10.6%로 가장 높게 나타났으며 대형할인마트 7.3%, 건강기능식품 전문판매점 6.2%, 창고형 대형마트 3.6% 순이었다. 오프라인의 선호연령은 70대가 85.6%, 60대 48.5% 순이었다.

무엇보다 약국은 70대가 45%로 가장 높게 선호했으며 그 이하는 10% 안팎이었다.

이밖에도 건강기능식품 구입시 제공되면 좋을 것 같은 서비스의 경우 구입 제품 외 다른 성분-제품 샘플 제공이 19.6%로 가장 높았고 구매 제품의 샘플 추가 제공도 19.2%로 비중이 높았다. 여기에 사은품 제공 15.4%, 건강관련 정보제공 13.3%, 맞춤형 건강기능식품 추천 11.8%, 구입시 간단한 건강 체크 8.6% 순이었다.

향후 건기식 구입...면역력 증진-복합비타민-온라인으로 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

식약처가 좀더 환자와 국민의 알권리를 충족시키기 위해 정보공개를 보다 앞서고 체계적으로 공유하기 시작했다.

먼저 식약처는 지난 10월말부터 신약과 희귀의약품, 바이오의약품 등의 허가 즉시 해당 품목에 대한 정보를 알리고 있다.

이번주부터는 주간 정보공개를 진행할 예정이다. 지방식약청에서 허가신고된 품목을 제외한 식약처 본부에서 허가된 제네릭 등을 포함한 허가된 전 품목을 공개한다.

이어 한달동안 허가심사 품목 등의 검토리포트를 한데 모은 월간 리스트 등도 준비중이다.

이같은 공개는 지난 2004년부터 선제적으로 신약과 자료제출의약품, 생동성시허 제네릭을 대상으로 '의약품안전나라'를 통해 공개를 하고 있으나 이에 대해 제대로 알려지지 않고 있다는 점 등을 개선하기 위한 조치이다.

앞서 식약처는 지난해 정보공개TF팀을 구성해 허가심사 정보공개 업무 전담조직을 구성하기도 했다. 이를 통해 종전 70%대에 머물렀던 정보공개율을 100%까지 끌어올릴 계획이었다.

식약처 이수정 허가총괄담당관은 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "지난달말부터 허가딘 신약과 희귀의약품 등에 대해 보다 신속하게 정보를 공개해 환자의 치료의 기회를 확대하는 데 기여하고자 했다"며 "많은 환자들이 치료제 허가에 대해 관심을 갖고 있어 그에 대한 능동적 접근이 필요했다"고 설명했다.

이 담당관은 "신약 등 중요한 품목 허가의 경우 허가 즉시 정보를 알리고 주간정보공개는 외품, 제네릭 등을 모두 포함한 허가품목 리스트를, 월간리스트는 허가심사 품목 검토서 등 주요공개 품목 리스트 등을 담아낼 것"이라고 덧붙였다.

이어 "최대한 허가품목에 대한 정확한 정보를 체계적으로 알려 국민 알권리를 충족시키고자 더욱 노력할 것"이라고 밝혔다.

식약처가 달라졌어요..."좀더 친절하게 정보공개" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

코로나19 등 감염병이 주기적으로 도래할 것이라는 전망이 제기되면서 국가차원의 백신 개발에 나서고 있다.

특히 백신 국산화의 경우 현재 식약처뿐만 아니라 기재부,과기부, 산업부, 중기부, 복지부, 질병청 등 범 부처에서 노력중이며 지난해 8월부터 국무총리를 위원장으로 하는 글로벌 갭신 허브화 추진위원회를 구성해 운영중이다.

하지만 최근 국정감사에서 드러났듯 백신 자급률은 30%수준에 불과, 백신 수급 안정화의 시급성이 그 어느 때보다 부각되면서 국산화의 필요성도 함께 제기되고 있다.

특히 최영희 의원이 공개한 자료에 따르면 국가필수예방접종 백신 42종 중 국내 제조가 불과 13종이며 IPV(소아마비), DTaP-IPV혼합백신, Tdap(파상풍, 디프테리아, 백일해), MMR(홍역, 볼거리, 풍진), 일본뇌염, 장티푸스(주사용), 페렴구균, HPV(자궁경부암), 피내용BCG(결핵), DTaP(디프테리아, 백일해, 파상풍), A형간염(소아용) 등의 백신은 전량 해외에서 수입하고 있는 상황이다.

그럼 이같은 국산화의 필요성이 제기되는 상황에서 백신의 허가와 안정공급을 담당하고 있는 식약처는 어떤 정책을 펴고 있을까.

식약처는 크게 백신 국산화를 위해 개발-허가 지원과 제품화 지원을 꾀하고 있다.

국산 백신 개발과 허가를 지원하기 위해 지난 4월25월 본격 가동한 '제품화전략지원단'을 춤범해 임상시험 지원과 신속 허가심사 등을 지속 추진하고 있다.

지난 10월5일 '백신안전기술지원센터'을 준공, 제품화 지원 등을 계획하고 있다. 이 센터를 통해 백신 제품화 기술지원을 하게 된다. 임상검체 분석 및 시험법 구축, 품질검사 위탁시험 및 시험법 구축, 맞춤형 제품화 컨설팅 확대, 국내외 백신개발동향, 국제 기준-제도, 최신 기술정보 수집-분석-제공을 진행한다.

아울러 내년까지 마련된 백신안전기술지원센터를 통해 공공기관 주도 백신 셀뱅크 구축과 운영 및 백신 해외 인허가 교육시설 구축-운영을 추진할 예정이다.

이와함께 신개념 백신 제품화를 위한 평가기술 개발에 나선다.

2015년까지 mRNA 감염병 백신 품질 및 유효성 평가기술 개발에 뛰어든다. 체액성 면역원성 평가기술 등 5개 과제를 수행하게 된다. 올해부터 총 72억원의 예산이 투입된다.

여기에 백신 개발지원을 위한 아데노바이러스 플랫폼 개발과 기회감염 및 다제내성 백신 평가법 개발 연구, 마이크로니들 등 새로운 백신 투여 방법 평가방법 개발, 새로운 유형의 백신개발 지원을 위한 개발 및 규제 동향 정보집을 지속 제공을 추진한다.

식약처는 앞서 신개념 백신 제품화를 위한 평가기술 개발을 진행한 바 있다. mRNA 백신 등의 개발 및 평가가이드라인이나 리포좀 기반 면역보강제 품질관리 가이드라인 및 품질관리 표준작업지침서, 백신개발 지원 시험 정보집을 발간했다.

식약처는 앞서 운영에 들어간 백신안전기술지원센터 등 관련 지원 예산이 부족하다며 국회에 내년도 정부예산배정에 힘을 실어줄 것을 요청하기도 했다.

백신 국산화...식약처는 '뭘로' 개발 등 지원 하나? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

마약류와 약물남용을 예방을 위한 국민 홍보와 계몽, 교육사업 등을 통해 '마약없는 밝은사회 구현에 기여'하기 위해 설립된 한국마약퇴치운동본부(이하 마퇴본부)가 지난 상반기 적지않은 잡음이 터져나왔다. 

정부 등으로부터 지원된 기금이 투명하게 집행되지 않는 등이 식약처의 정기종합감사에서 지거됨에 따라 지부 통폐합 등의 고강도 후속조치까지 제기됐었다. 

식약처는 최근 국회 국정감사에 앞서 마퇴본부의 종합감사 지적사항과 조치결과에 대해 공개했다. 감사는 지난 4월7일부터 13일까지 진행됐다.  

먼저 주요지적사항을 보면 마약퇴치기금 미설치와 운용기준 부재로 집행의 투명성이 미흡하다는 지적을 받았다. 후원회 운영규정에 따라 후원금을 기금에 예치하고 이사장의 기금관리 및 운용에 관한 사항을 따라야 함에 따라 마퇴본부도 후원금을 마약퇴치기금으로 설치해 사용목적과 사업비로 사용할 수 있는 경비의 한도를 명확히 하고 식약처 마약안전기획관은 집행기준을 마련해 지도감독하는 것이 타당하다고 지적했다. 

하지만 마퇴본부는 해당 기금을 설치하지 않고 기금의 관리 및 운용 방안도 없이 2019년부터 2021년까지 후원금 약 32억4000만원을 사업비 등으로 임의 집행했으며 마약안전기획관도 세부적인 후원금 사용지침 등을 마련하지 않아 마퇴본부가 후원금을 임의로 사용하는 등 국고보조사업의 혼선과 지도-감독의 부실을 초래했다고 꼬집었다. 

이에 대해 마퇴본부는 투명성과 공익성 등의 확보를 위한 후원금 관리방안 마련을 추진하고 있다. 신임 이사장 선출 이후 차기 이사회에서 결정할 예정이다. 마약안전기획관도 후원금 사용 관련 세부운영기준을 제시하고 후원금 자체 감사 결과 보고 의무를 포함하도록 했다. 

또 후원금 수입 등을 누락한 예산서-사회계획서 제출 및 지도-감독이 미흡했다는 지적이 나왔다. 

마약류관리법 시행령에 따르면 마퇴본부는 사업연도 시작 60일 전까지 사업계획서, 수입-지출예산서를 식약처장에게 제출하도록 돼 있고 특별히 제출대상에서 제외되는 부분이 없는 상황이다. 

이에 사업계획서 등 후원금 등 모든 수입을 포함해 제출해야 제대로 국고보조사업의 지도-감독을 할 수 있는데 마퇴본부는 2019년부터 지난해까지 사업계획서 등에 후원금 등 자체 수입예산을 제외한 채 국고보조금만 포함해 제출했으며 2014년 이후 계속 누락해 제출했다고 지목했다. 
앞서 2016년 감사에서도 이점이 지적됐으나 개선되지 않았고 그 결과 국고보조사업 수립과 보조금 집행에 혼선 및 마퇴본부에 대한 지도감독의 사각지대를 초래했다고 덧붙였다. 

이와 관련, 식약처는 모든 수입-지출 예산-사업계획서 제출하도록 정관개정 등 조치, 이사장 해임요구 사유에 사업-예산 등의 보고 누락 등을 해임요청 사유에 추가하도록 정관개정 및 책임경영 서약서 징구 등 조치, 현 이사장에 대한 재임명 여부에 인사자료로 활용했으며 이사장 임기 연장 명확화를 위한 정관개정 등 조치를 마퇴본부에 요구했다.

후원금과 국고보조금의 혼용 집행으로 국고보조사업 혼선 초래도 지적됐다.

보조금관리법에 따라 보조사업자가 보조금에 다른 용도에 사용하거나 보조금 교부 결정의 내용을 위반한 경우 중앙관서의 장은 보조금 교부 결정의 전부 또는 일부를 취소할 수 있도록 돼 있다며 마퇴본부와 일부 지부는 지난해 후원금 모집 관련 경비인 '후원금 영수증 우편발송료' 총 5건 합계 6만860원을 국고보조금으로  집행했고 일부 지부는 2020년까지만 국고보조사업으로 수행하던 '소년원 대상 햇살교실 사업'을 국고보조사업의 종료사실을 알지 못한 채 계속 수행했으며, 지난해에 총 33건 합계 67만1300원을 식약처장의 승인없이 국고보조금으로 집행한 것이 지적됐다. 

이에 대해 식약처 마약정책과의 안내에 따라 국고보조금 통합관리시스템을 통해 73만2160원을 반납조치됐다. 

마지막으로 무분별한 판공비 등 부당 지급이 저적됐다. 

재무회계규정에 따라 판공비는 당해연도에 모집한 후원금 등의 20% 이내에서 사용해야 하며 업무추진비는 클린기업카드를 사용하면서 사용용도가 명확한 증빙서류에 의해 지급하도록 돼 있지만 일부 지부는 지부장이 개인카드로 사용한 비용 총 121건 합계 1691만원을 공적사용여부도 미확인하고 업무추진비 명목으로 지급했다.

여기에 보수를 지급하지 않는 지부장과 일부 사무국장이 지부의 회계관계직으로서 스스로 지출결의해 공적사용 여부가확인되지 않는 비용 총 96건 합계 4560만원을 업무추진비-활동비 명목으로 정액 지급한 사실이 지목됐다. 

무엇보다 한 지부는 재무회계규정을 위반해 후원금 등 자체 수입자금의 20%가 넘는 금액을 업무추진비로 무분별하게 사용한 것이 지적됐다.

이밖에도 근거 없는 여름철 휴가비 등 부당 지급도 있었다. 임직원의 보수 중 복리후생비는 명절휴가비, 직급보조비, 정액급식비, 교통보조비, 가계지원비로 구분돼 있지만 7개 지부는 2019년부터 지난해까지 규정에도 없는 여름철 휴가비, 가정의 달 복리후생비 총 58건 합계 1760만3000원(각 100~928천원씩)을 직원에게 각각 지급한 것이 지목됐다. 

이와 관련 전 마퇴본부 전 지부 대상 규정준수 특별교육을 실시하는 한편 예산-재산 등의 운용실태를 분석하고 세입-세출 적정성 및 회계에 관한 내부통제 검사-감독 위주의 감사로 전환, 회계 및 중요업무의 집행상황에 대한 내실있는 지도감사 실시방안을 마련할 예정이다. 

이는 이사회에서 신임 감사 선출 후 세부계획을 마련할 예정이다.

더불어 국고보조금 지원을 포함한 지부 개편방안은 식약처 마약정책과와 협의아래 지부포함한 본부 개선과제 이행계획으로 진행중이며 이행계획 추진결과에 따라 처리될 계획이다.

이외에도 해당 지부에 회계관직인 지부장과 사무국장 문책조치를 요구해 조치보고서가 회신됐으며 해당 사무국장에 대해 주의 문책조치하고 클린카드가 발급됐다.

마약퇴치운동본부 둘러싼 '투명성 미흡'...식약처 조치는? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

의료기기 안전과 품질관리가 제대로 이뤄지고 있을까.

감사원이 지난해 진행한 식약처 의료기기 관련 감사결과가 최근 국정감사에서 다시금 상기, 그 시정조치결과가 공유됐다. 감사는 지난해 8월30일부터 10월15일까지 진행됐다. 

감사원의 지적사항은 이러했다. 다만 식약처는 해당 지적에 대해 모두 시정조치했거나 관련 규정 등의 개정을 추진하고 있다. 

먼저 의료기기 GMP 심사 대상 설정 및 운영 부적정과 관련, GMP심사 내실활를 위해 품목군 세분 및 재분류 필요하고 GMP적합성 인정 심사시 서류검토 부실, 의약품-의료기기의 조합의료기기에 대한 의약품 GMP 미심사가 지적됐다. 

또 GMP 적합성 인정 심사시 사용기간에 대한 평가 미실시와 GMP적합성 인정심사시 품질관리 실적 제출 기준 보완 필요, GMP 현장조사의 연인원 기준 설정 부적정하다는 감사원의 지적이 있었다.  

이에 식약처는 제조공정의 유사성 등을 고려해 GMP품목군 확대 추진, 서류심사 대상은 제출자료 확대 추진을 위해 내년 상반기까지 관련 고시를 개정할 계획이다.

이어 의약품-의료기기 조합제품 적정 관리 방안을 내년부터 추진을, 사용기간을 설정한 의료기기의 경우 GMP심사시 장기보존시험의 실시여부와 적정성 확인을 추진하기로 했다. 

뿐만 아니라 제조공정의 일관성과 안정성을 판단할 수 있는 제조단위 개수의 품질관리 실적을 제출받도록 방안을 마련하도록 개선할 방침이다. 다만 현행 고시에 이미 '1개 제조단위 이상'의 실저거을 제출하도록 규정한 바 있다. 

감사원은 아울러 의료기기 기준규격 제개정 업무의 부적정에 대해 꼬집었다. 기준규격의 국제조화를 위해 수행된 연구사업 결과물 활용이 미흡하고 관련 업무 처리가 부적정하다는 것이다. 식약처는 이와 관련 지난 상반기 관련 직원에 대해 '개인주의' 처리했다고 밝혔다.

또 1등급 의료기기 품질관리 부적정하다는 감사원의 지적에 대해 1등급 의료기기 신고서에 시험규격 기재 등 개선 입법예고를 했으며 다만 시행규칙 입법예고안에 대한 규제강화 우려 등 업계의견이 다수 제출돼 협의 후 추진할 것을 알렸다. 

의료기기 품질책임자 관리가 부적정하다는 지적에 대해 내년에 의료기기법 시행규칙 개정을 통해 제조업허가의 신청절차 개정과 품질책임자 실제 업무 수행여부 확인을 위한 제출자료를 추가할 예정이라고 밝혔다. 

중고의료기기 유통관리가 부적정하다는 지적에 대해서는 중고의료기기 판매업체 13개소를 지난해 점검해 11개소 부적합, 2개소 폐업이 이뤄졌다고 조치결과를 공개했다. 여기에 올해 의료기기 제조유통관리 기본계획에 이를 반영하고 의료기기 공급내역 보고시 중고의료기기 유통내역을 보고하도록 조치했다. 

추적관리기기 지정 및 부작용 정보 통보관리가 부적정하다는 지적에 추적관리대상 의료기기 지정절차를 마련하기 위한 관련 규정을 내년에 개정하고 환자통보에 관한 업무절차를 위해 올해말까지 관련 업무 처리지침개정을 추진할 예정이다. 

이와함께 이상사례 보고 사후처리 부적정 및 신고방식 개선이 필요하다는 지적도 나왔다. 

이를 위해 식약처는 현장점검 등 직접 조치방안 마련을 위한 관련 업무처리 지침 개정과 함께 부작용 신고 정보 제공 방안 마련을 내년에 진행할 방침이다. 관련 의료기기법 시행규칙개정을 추진한다. 

이밖에 의료기기 이물보고의 후속조치도 부적정으로 지적됐다. 의료기기 이물 보고대상 및 절차 등에 관한 규정 제정을 지난해 마련했고 올해 1분기 기획감시를 실시한 바 있다. 

판매차단시스템에 회수 대상 의료기기 부실 등록도 도마위에 올랐다. 위해상품 판매차단 업무처리 절차 등을 지난 상반기에 마련하고 의료기기 정부-영업자 회수업무 처리지침 개정을 진행했다. 

GMP 정기심사 미신청 업체에 대한 행정처분 누락도 지적됐다. GMP 정기심사 미신청 업체에 대한 행정처분 누락한 직원 3명에 대해 주의를 줬다. 

의료기기 안전-품질관리 허술...감사원 지적 '수두룩' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

의약품 사후관리의 중추적 역할을 하고 있는 의약품안전관리원이 점차 성장하고 있다. 

그 근거는 업무 확장 외에 인력 증가세에서 명확하게 확인할 수 있다.

의약품안전관리원은 2012년 설립 이후 만 10년이 지나면서 빠르게 커가고 있다. 그만큼 인력규모도 점증적으로 늘어나고 있다.

설립 후 의약품 등이상사례 정보 수집을 시작으로 의약품부작용신고센터 설치, 재심사 이상사례 정보 수집, 안전관리책임자 교육기관 지정, 의약품 부작용 피해구제제도 운영, 마약류통합정보관리센터 지정, APEC 약물감시 전문교육훈련기관 교육 운영, 의약품통합정보시스템 위탁 운영, 첨단바이오의약품 규제과학센터 지정 등 지난 10년간 업무확장이 빠르게 이뤄졌다. 
이와 함께 인력은 어떤 변화가 있었을까.

최근 5년간의 임직원과 정규직, 비정규직, 여성 임직원의 변화를 살펴보면 지속적인 기관 성장과 함께 인력 또한 늘어갔다. 

먼저 임원만을 보면 2017년 기관장 1명과 비상임 이사 7명서 2021년 기관장 1명과 비상임 이사 10명으로 확대된 후 올해 상반기도 같은 수를 유지했다. 

특히 정규직의 경우 2017년 75명서 2018년 93명, 2019년 101명까지 늘어난 후 2020년 107명, 2021년 117명으로 크게 늘었다. 다만 올해 상반기 4명이 증가하는데 그쳐 주춤하는 분위기를 연출하고 있다. 

이중 일반정규직 정원은 2017년 56명서 지난해 94명까지 늘었고 올해 상반기 98명으로 확대됐다. 하지만 현원은 2017년 52명서 2021년 84.5명으로 지난해 기준 약 10명이 부족한 상태를 이어갔다. 올해는 이보다 더 빠진 82.5명으로 정원 대비 15.5명이 충원돼야 하는 상황이다. 최근 공공기관의 인력구인에 어려움을 수치로 그대로 드러났다. 

무기계약직 정원은 2017년 18명에서 이듬해 22명을 현재까지 유지하고 있으며 현원은 2017년 9명서 지난해 21명, 올해 상반기 17명으로 줄어 5명이 추가적으로 인력이 부족한 상황이다. 

그럼 비정규직으로 보면 어떨까.

2017년 18명서 2018년 27명, 2019년 38명, 2020년 55명, 2021년 56명이었으며 올 상반기 54명으로 증가세가 주춤했다. 

또 근무중인 여성 임직원은 어떠할까.

2017년 임원 2명과 정규직 42명 등 44명에서 2021년 임원 2명과 정규직 62.5명으로 늘었다. 올해 상반기는 임원 2명과 정규직 61.5명으로 63.5명이었다. 

그동안 신규 채용한 규모를 보면 2017년 일반정규직 4명, 2018년 24명, 2019년 28명, 2020년 28명, 2021년 19명으로 매년 큰 폭의 인력을 충원해왔다. 2022년 상반기까지 14명이 충원했지만 빠지는 현원을 채우기에는 역부족인 실정이다. 

이와같은 인력 부족에 지속적인 인재 모시기에 나서고 있지만 충원이 탈원을 앞서지 못하고 있어 '특단의 유인책' 마련이 시급해보인다. 

의약품안전관리원, 인력 확대 꾸준...정원-현원 차이 커져 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)