•  엄태선 기자/  승인 2022.11.11 06:56

제품 비교-선택 이유...성분함량 66.4%, 가격 58.6%, 브랜드 47.4% 순

건강기능식품으 구입하기 전에 제품 정보는 어디서 찾을까.

한국건강기능식품협회가 최근 분석한 '건강기능식품 소비자 실태조사'에서 이같은 내용이 공개됐다.

건강기능식품 구입전 정보 탐색 및 경로를 보면 전체의 81.7%가 탐색을 진행하며 이중 중복 포함한 수집경로는 인터넷 검색이 52.0%로 절반 이상인 것으로 나타났다. 신뢰경로도 28.8%에 달했다.

이어 지인이나 주위 사람들의 소개가 30.2%였으며 신뢰경로도 14.8%에 이르렀다. 이어 인터넷블로그가 26.6%, 온라인 상품평 24.1%였으며 의사나 약사 등 전문가 조언이나 권유는 16.5% 수준에 머물렀다. 다만 신뢰도는 11.7%로 인터넷블로그나 상품평에 비해서는 다소 높게 나타났다.

그럼 구입전 제품 비교와 선택 이유를 보면 4929건의 사례 중 성분함량이 66.4%로 가장 높았다. 성분함량에 따라 제품을 선택한다는 의미다.

이어 가격이 58.6%, 브랜드 신뢰도 47.4%, 섭취 용이성 42.5%, 브랜드 인지도나 명성이 38.9%, 구입-섭취 후기 37.3%, 성분 원산지 33.3%, 휴대 간편성 17.5%, 제형 14.7% 순이었다.

이밖에도 건강기능식품을 섭취하는 이유는 인체 기능 향상이 52.4%, 질병예방 37.3%, 영향보충 33.5% 순이었다.

한편 실태조사에서 건강기능식품 시장 타킷 특성도 소개됐다.

건강한 노후를 준비하는 중년으로 안정적 소득을 유지하며 청소년 또는 청년층 자녀와 함께 거주하는 50~60대 부부가 건강기능식품 구입시 본인과 배우자, 자년 제품도 함께 구입하는 경향이 있다고 분석했다.

이들 중년은 건강 및 건강기능식품에 대한 관심이 높으며 한번 선택한 성분 및 브랜드에 대한 충성도가 높은 집단이라고 덧붙였다.

이외에도 건강 염려가 많은 위킹망인 30~40대 전문직 도는 일반 직장인-교사로 10대 이하 자녀를 둔 이들이다. 가구 소득 월 평균 500만원 이상의 고소득 비중이 높은 편이며 피로회복이나 스트레스, 전반적 면역력 증진, 피부건강, 두피-모발 건강에 신경쓰는 집단이며 해외 직구 이용률도 높은 편이라고 분석했다.

건기식 구입정보?...인터넷 52.0%, 지인 30.2%...의약사 16.5% - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.11.11 06:57

건기식협, 3049명 대상 건기식 소비자 실태조사 분석 결과

일선 소비자가 향후 건강기능식품을 구입할 때 어떤 목적으로 어떤 제품을 어디서 구매를 하게 될까.

한국건강기능식품협회가 지난 6월부터 7월4일까지 서울 및 5대 광역시 지역에서 남녀비율 5대5인 20대이상 79세 3049명을 대상으로 조사한 '건강기능식품 소비자 실태조사'를 공개했다.

실태조사 분석 결과를 보면 향후 건강기능식품 구입 의향에서 10명 중 7명인 70.8%가 건강기능식품 구입 의향과 계획이 있는 것으로 조사됐고 여성과 40~50대에서 높은 구매의향이 나타났다.

특히 최근 1년 건강기능식품 구입자의 83.1%, 비구입자 49.9% 대비 향후에도 구입할 의향이 높은 것으로 집계됐다.

향후 건강기능식품을 통해 개선하고 싶은 건강문제는 전반적인 면연력증진에 가장 높게 나타났다. 25.4%였으며 피로회복 21.3%, 전반적 건강증진 19.4%, 눈건강이 15.7% 순이었다.

다만 전반적 면역력 증진은 2020년 30.2%서 2021년 26.4%에서 올해 더 낮아진 수치를 보였으며 피로회복의 경우 같은기간 23.4%서 21.1%로 낮아진 후 소폭 상승세를 보였다. 전반적 건강증진도 21.8%서 20.0%, 19.4%로 하향세를 나타냈다.

향후 구입 의향이 있는 기능성 원료는 복합비타민이 27.0%로 가장 높았으며 홍삼 22.5%, 프로바이오틱스 22.1%, EPA 및 DHC 함유 유지가 17.1% 순이었다.

향후 구입시 선호하는 제형으로는 정제형이 41.8%, 캡슐형태 27.8%로 가장 높았으며 분말형-과립형 6.3%, 구미젤리나 카라멜, 캔디형이 5.4%, 젤리스틱 5.1% 순이었다.

그럼 이들 건강기능식품을 어디서 구입을 선호할까. 오프라인보다 온라인을 통해 구입을 선호하는 현상이 뚜렷했다.

온라인 채널이 57.2%로 가장 높은 비중을 차지했으며 이중 오픈마켓이 17.2%, 소셜커머스 12.2%, 포털사이트 11.2% 순이었다. 연령별로는 20~50대까지 60%이상 선호했다.

오프라인 채널에서는 약국이 10.6%로 가장 높게 나타났으며 대형할인마트 7.3%, 건강기능식품 전문판매점 6.2%, 창고형 대형마트 3.6% 순이었다. 오프라인의 선호연령은 70대가 85.6%, 60대 48.5% 순이었다.

무엇보다 약국은 70대가 45%로 가장 높게 선호했으며 그 이하는 10% 안팎이었다.

이밖에도 건강기능식품 구입시 제공되면 좋을 것 같은 서비스의 경우 구입 제품 외 다른 성분-제품 샘플 제공이 19.6%로 가장 높았고 구매 제품의 샘플 추가 제공도 19.2%로 비중이 높았다. 여기에 사은품 제공 15.4%, 건강관련 정보제공 13.3%, 맞춤형 건강기능식품 추천 11.8%, 구입시 간단한 건강 체크 8.6% 순이었다.

향후 건기식 구입...면역력 증진-복합비타민-온라인으로 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

  •  엄태선 기자/  승인 2022.11.02 06:21

신약-희귀의약품 허가 즉시, 주간, 월간 검토리스트 공유

식약처가 좀더 환자와 국민의 알권리를 충족시키기 위해 정보공개를 보다 앞서고 체계적으로 공유하기 시작했다.

먼저 식약처는 지난 10월말부터 신약과 희귀의약품, 바이오의약품 등의 허가 즉시 해당 품목에 대한 정보를 알리고 있다.

이번주부터는 주간 정보공개를 진행할 예정이다. 지방식약청에서 허가신고된 품목을 제외한 식약처 본부에서 허가된 제네릭 등을 포함한 허가된 전 품목을 공개한다.

이어 한달동안 허가심사 품목 등의 검토리포트를 한데 모은 월간 리스트 등도 준비중이다.

이같은 공개는 지난 2004년부터 선제적으로 신약과 자료제출의약품, 생동성시허 제네릭을 대상으로 '의약품안전나라'를 통해 공개를 하고 있으나 이에 대해 제대로 알려지지 않고 있다는 점 등을 개선하기 위한 조치이다.

앞서 식약처는 지난해 정보공개TF팀을 구성해 허가심사 정보공개 업무 전담조직을 구성하기도 했다. 이를 통해 종전 70%대에 머물렀던 정보공개율을 100%까지 끌어올릴 계획이었다.

식약처 이수정 허가총괄담당관은 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "지난달말부터 허가딘 신약과 희귀의약품 등에 대해 보다 신속하게 정보를 공개해 환자의 치료의 기회를 확대하는 데 기여하고자 했다"며 "많은 환자들이 치료제 허가에 대해 관심을 갖고 있어 그에 대한 능동적 접근이 필요했다"고 설명했다.

이 담당관은 "신약 등 중요한 품목 허가의 경우 허가 즉시 정보를 알리고 주간정보공개는 외품, 제네릭 등을 모두 포함한 허가품목 리스트를, 월간리스트는 허가심사 품목 검토서 등 주요공개 품목 리스트 등을 담아낼 것"이라고 덧붙였다.

이어 "최대한 허가품목에 대한 정확한 정보를 체계적으로 알려 국민 알권리를 충족시키고자 더욱 노력할 것"이라고 밝혔다.

식약처가 달라졌어요..."좀더 친절하게 정보공개" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/  승인 2022.11.01 06:43

제품화전략지원단 '임상-허가'...백신안전기술지원센터 '제품화' 지원
새 플랫폼 기반 백신 평가 가이드라인 등 마련...시험정보집 발간 등

코로나19 등 감염병이 주기적으로 도래할 것이라는 전망이 제기되면서 국가차원의 백신 개발에 나서고 있다.

특히 백신 국산화의 경우 현재 식약처뿐만 아니라 기재부,과기부, 산업부, 중기부, 복지부, 질병청 등 범 부처에서 노력중이며 지난해 8월부터 국무총리를 위원장으로 하는 글로벌 갭신 허브화 추진위원회를 구성해 운영중이다.

하지만 최근 국정감사에서 드러났듯 백신 자급률은 30%수준에 불과, 백신 수급 안정화의 시급성이 그 어느 때보다 부각되면서 국산화의 필요성도 함께 제기되고 있다.

특히 최영희 의원이 공개한 자료에 따르면 국가필수예방접종 백신 42종 중 국내 제조가 불과 13종이며 IPV(소아마비), DTaP-IPV혼합백신, Tdap(파상풍, 디프테리아, 백일해), MMR(홍역, 볼거리, 풍진), 일본뇌염, 장티푸스(주사용), 페렴구균, HPV(자궁경부암), 피내용BCG(결핵), DTaP(디프테리아, 백일해, 파상풍), A형간염(소아용) 등의 백신은 전량 해외에서 수입하고 있는 상황이다.

그럼 이같은 국산화의 필요성이 제기되는 상황에서 백신의 허가와 안정공급을 담당하고 있는 식약처는 어떤 정책을 펴고 있을까.

식약처는 크게 백신 국산화를 위해 개발-허가 지원과 제품화 지원을 꾀하고 있다.

국산 백신 개발과 허가를 지원하기 위해 지난 4월25월 본격 가동한 '제품화전략지원단'을 춤범해 임상시험 지원과 신속 허가심사 등을 지속 추진하고 있다.

지난 10월5일 '백신안전기술지원센터'을 준공, 제품화 지원 등을 계획하고 있다. 이 센터를 통해 백신 제품화 기술지원을 하게 된다. 임상검체 분석 및 시험법 구축, 품질검사 위탁시험 및 시험법 구축, 맞춤형 제품화 컨설팅 확대, 국내외 백신개발동향, 국제 기준-제도, 최신 기술정보 수집-분석-제공을 진행한다.

아울러 내년까지 마련된 백신안전기술지원센터를 통해 공공기관 주도 백신 셀뱅크 구축과 운영 및 백신 해외 인허가 교육시설 구축-운영을 추진할 예정이다.

이와함께 신개념 백신 제품화를 위한 평가기술 개발에 나선다.

2015년까지 mRNA 감염병 백신 품질 및 유효성 평가기술 개발에 뛰어든다. 체액성 면역원성 평가기술 등 5개 과제를 수행하게 된다. 올해부터 총 72억원의 예산이 투입된다.

여기에 백신 개발지원을 위한 아데노바이러스 플랫폼 개발과 기회감염 및 다제내성 백신 평가법 개발 연구, 마이크로니들 등 새로운 백신 투여 방법 평가방법 개발, 새로운 유형의 백신개발 지원을 위한 개발 및 규제 동향 정보집을 지속 제공을 추진한다.

식약처는 앞서 신개념 백신 제품화를 위한 평가기술 개발을 진행한 바 있다. mRNA 백신 등의 개발 및 평가가이드라인이나 리포좀 기반 면역보강제 품질관리 가이드라인 및 품질관리 표준작업지침서, 백신개발 지원 시험 정보집을 발간했다.

식약처는 앞서 운영에 들어간 백신안전기술지원센터 등 관련 지원 예산이 부족하다며 국회에 내년도 정부예산배정에 힘을 실어줄 것을 요청하기도 했다.

백신 국산화...식약처는 '뭘로' 개발 등 지원 하나? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/  승인 2022.10.13 07:24

지난 4월 정기종합감사 지적사항 국회에 보고

마약류와 약물남용을 예방을 위한 국민 홍보와 계몽, 교육사업 등을 통해 '마약없는 밝은사회 구현에 기여'하기 위해 설립된 한국마약퇴치운동본부(이하 마퇴본부)가 지난 상반기 적지않은 잡음이 터져나왔다. 

정부 등으로부터 지원된 기금이 투명하게 집행되지 않는 등이 식약처의 정기종합감사에서 지거됨에 따라 지부 통폐합 등의 고강도 후속조치까지 제기됐었다. 

식약처는 최근 국회 국정감사에 앞서 마퇴본부의 종합감사 지적사항과 조치결과에 대해 공개했다. 감사는 지난 4월7일부터 13일까지 진행됐다.  

먼저 주요지적사항을 보면 마약퇴치기금 미설치와 운용기준 부재로 집행의 투명성이 미흡하다는 지적을 받았다. 후원회 운영규정에 따라 후원금을 기금에 예치하고 이사장의 기금관리 및 운용에 관한 사항을 따라야 함에 따라 마퇴본부도 후원금을 마약퇴치기금으로 설치해 사용목적과 사업비로 사용할 수 있는 경비의 한도를 명확히 하고 식약처 마약안전기획관은 집행기준을 마련해 지도감독하는 것이 타당하다고 지적했다. 

하지만 마퇴본부는 해당 기금을 설치하지 않고 기금의 관리 및 운용 방안도 없이 2019년부터 2021년까지 후원금 약 32억4000만원을 사업비 등으로 임의 집행했으며 마약안전기획관도 세부적인 후원금 사용지침 등을 마련하지 않아 마퇴본부가 후원금을 임의로 사용하는 등 국고보조사업의 혼선과 지도-감독의 부실을 초래했다고 꼬집었다. 

이에 대해 마퇴본부는 투명성과 공익성 등의 확보를 위한 후원금 관리방안 마련을 추진하고 있다. 신임 이사장 선출 이후 차기 이사회에서 결정할 예정이다. 마약안전기획관도 후원금 사용 관련 세부운영기준을 제시하고 후원금 자체 감사 결과 보고 의무를 포함하도록 했다. 

또 후원금 수입 등을 누락한 예산서-사회계획서 제출 및 지도-감독이 미흡했다는 지적이 나왔다. 

마약류관리법 시행령에 따르면 마퇴본부는 사업연도 시작 60일 전까지 사업계획서, 수입-지출예산서를 식약처장에게 제출하도록 돼 있고 특별히 제출대상에서 제외되는 부분이 없는 상황이다. 

이에 사업계획서 등 후원금 등 모든 수입을 포함해 제출해야 제대로 국고보조사업의 지도-감독을 할 수 있는데 마퇴본부는 2019년부터 지난해까지 사업계획서 등에 후원금 등 자체 수입예산을 제외한 채 국고보조금만 포함해 제출했으며 2014년 이후 계속 누락해 제출했다고 지목했다. 
앞서 2016년 감사에서도 이점이 지적됐으나 개선되지 않았고 그 결과 국고보조사업 수립과 보조금 집행에 혼선 및 마퇴본부에 대한 지도감독의 사각지대를 초래했다고 덧붙였다. 

이와 관련, 식약처는 모든 수입-지출 예산-사업계획서 제출하도록 정관개정 등 조치, 이사장 해임요구 사유에 사업-예산 등의 보고 누락 등을 해임요청 사유에 추가하도록 정관개정 및 책임경영 서약서 징구 등 조치, 현 이사장에 대한 재임명 여부에 인사자료로 활용했으며 이사장 임기 연장 명확화를 위한 정관개정 등 조치를 마퇴본부에 요구했다.

후원금과 국고보조금의 혼용 집행으로 국고보조사업 혼선 초래도 지적됐다.

보조금관리법에 따라 보조사업자가 보조금에 다른 용도에 사용하거나 보조금 교부 결정의 내용을 위반한 경우 중앙관서의 장은 보조금 교부 결정의 전부 또는 일부를 취소할 수 있도록 돼 있다며 마퇴본부와 일부 지부는 지난해 후원금 모집 관련 경비인 '후원금 영수증 우편발송료' 총 5건 합계 6만860원을 국고보조금으로  집행했고 일부 지부는 2020년까지만 국고보조사업으로 수행하던 '소년원 대상 햇살교실 사업'을 국고보조사업의 종료사실을 알지 못한 채 계속 수행했으며, 지난해에 총 33건 합계 67만1300원을 식약처장의 승인없이 국고보조금으로 집행한 것이 지적됐다. 

이에 대해 식약처 마약정책과의 안내에 따라 국고보조금 통합관리시스템을 통해 73만2160원을 반납조치됐다. 

마지막으로 무분별한 판공비 등 부당 지급이 저적됐다. 

재무회계규정에 따라 판공비는 당해연도에 모집한 후원금 등의 20% 이내에서 사용해야 하며 업무추진비는 클린기업카드를 사용하면서 사용용도가 명확한 증빙서류에 의해 지급하도록 돼 있지만 일부 지부는 지부장이 개인카드로 사용한 비용 총 121건 합계 1691만원을 공적사용여부도 미확인하고 업무추진비 명목으로 지급했다.

여기에 보수를 지급하지 않는 지부장과 일부 사무국장이 지부의 회계관계직으로서 스스로 지출결의해 공적사용 여부가확인되지 않는 비용 총 96건 합계 4560만원을 업무추진비-활동비 명목으로 정액 지급한 사실이 지목됐다. 

무엇보다 한 지부는 재무회계규정을 위반해 후원금 등 자체 수입자금의 20%가 넘는 금액을 업무추진비로 무분별하게 사용한 것이 지적됐다.

이밖에도 근거 없는 여름철 휴가비 등 부당 지급도 있었다. 임직원의 보수 중 복리후생비는 명절휴가비, 직급보조비, 정액급식비, 교통보조비, 가계지원비로 구분돼 있지만 7개 지부는 2019년부터 지난해까지 규정에도 없는 여름철 휴가비, 가정의 달 복리후생비 총 58건 합계 1760만3000원(각 100~928천원씩)을 직원에게 각각 지급한 것이 지목됐다. 

이와 관련 전 마퇴본부 전 지부 대상 규정준수 특별교육을 실시하는 한편 예산-재산 등의 운용실태를 분석하고 세입-세출 적정성 및 회계에 관한 내부통제 검사-감독 위주의 감사로 전환, 회계 및 중요업무의 집행상황에 대한 내실있는 지도감사 실시방안을 마련할 예정이다. 

이는 이사회에서 신임 감사 선출 후 세부계획을 마련할 예정이다.

더불어 국고보조금 지원을 포함한 지부 개편방안은 식약처 마약정책과와 협의아래 지부포함한 본부 개선과제 이행계획으로 진행중이며 이행계획 추진결과에 따라 처리될 계획이다.

이외에도 해당 지부에 회계관직인 지부장과 사무국장 문책조치를 요구해 조치보고서가 회신됐으며 해당 사무국장에 대해 주의 문책조치하고 클린카드가 발급됐다.

마약퇴치운동본부 둘러싼 '투명성 미흡'...식약처 조치는? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

  •  엄태선 기자/  승인 2022.10.13 07:24

식약처 감사결과, 국회에 시정조치결과 공유

의료기기 안전과 품질관리가 제대로 이뤄지고 있을까.

감사원이 지난해 진행한 식약처 의료기기 관련 감사결과가 최근 국정감사에서 다시금 상기, 그 시정조치결과가 공유됐다. 감사는 지난해 8월30일부터 10월15일까지 진행됐다. 

감사원의 지적사항은 이러했다. 다만 식약처는 해당 지적에 대해 모두 시정조치했거나 관련 규정 등의 개정을 추진하고 있다. 

먼저 의료기기 GMP 심사 대상 설정 및 운영 부적정과 관련, GMP심사 내실활를 위해 품목군 세분 및 재분류 필요하고 GMP적합성 인정 심사시 서류검토 부실, 의약품-의료기기의 조합의료기기에 대한 의약품 GMP 미심사가 지적됐다. 

또 GMP 적합성 인정 심사시 사용기간에 대한 평가 미실시와 GMP적합성 인정심사시 품질관리 실적 제출 기준 보완 필요, GMP 현장조사의 연인원 기준 설정 부적정하다는 감사원의 지적이 있었다.  

이에 식약처는 제조공정의 유사성 등을 고려해 GMP품목군 확대 추진, 서류심사 대상은 제출자료 확대 추진을 위해 내년 상반기까지 관련 고시를 개정할 계획이다.

이어 의약품-의료기기 조합제품 적정 관리 방안을 내년부터 추진을, 사용기간을 설정한 의료기기의 경우 GMP심사시 장기보존시험의 실시여부와 적정성 확인을 추진하기로 했다. 

뿐만 아니라 제조공정의 일관성과 안정성을 판단할 수 있는 제조단위 개수의 품질관리 실적을 제출받도록 방안을 마련하도록 개선할 방침이다. 다만 현행 고시에 이미 '1개 제조단위 이상'의 실저거을 제출하도록 규정한 바 있다. 

감사원은 아울러 의료기기 기준규격 제개정 업무의 부적정에 대해 꼬집었다. 기준규격의 국제조화를 위해 수행된 연구사업 결과물 활용이 미흡하고 관련 업무 처리가 부적정하다는 것이다. 식약처는 이와 관련 지난 상반기 관련 직원에 대해 '개인주의' 처리했다고 밝혔다.

또 1등급 의료기기 품질관리 부적정하다는 감사원의 지적에 대해 1등급 의료기기 신고서에 시험규격 기재 등 개선 입법예고를 했으며 다만 시행규칙 입법예고안에 대한 규제강화 우려 등 업계의견이 다수 제출돼 협의 후 추진할 것을 알렸다. 

의료기기 품질책임자 관리가 부적정하다는 지적에 대해 내년에 의료기기법 시행규칙 개정을 통해 제조업허가의 신청절차 개정과 품질책임자 실제 업무 수행여부 확인을 위한 제출자료를 추가할 예정이라고 밝혔다. 

중고의료기기 유통관리가 부적정하다는 지적에 대해서는 중고의료기기 판매업체 13개소를 지난해 점검해 11개소 부적합, 2개소 폐업이 이뤄졌다고 조치결과를 공개했다. 여기에 올해 의료기기 제조유통관리 기본계획에 이를 반영하고 의료기기 공급내역 보고시 중고의료기기 유통내역을 보고하도록 조치했다. 

추적관리기기 지정 및 부작용 정보 통보관리가 부적정하다는 지적에 추적관리대상 의료기기 지정절차를 마련하기 위한 관련 규정을 내년에 개정하고 환자통보에 관한 업무절차를 위해 올해말까지 관련 업무 처리지침개정을 추진할 예정이다. 

이와함께 이상사례 보고 사후처리 부적정 및 신고방식 개선이 필요하다는 지적도 나왔다. 

이를 위해 식약처는 현장점검 등 직접 조치방안 마련을 위한 관련 업무처리 지침 개정과 함께 부작용 신고 정보 제공 방안 마련을 내년에 진행할 방침이다. 관련 의료기기법 시행규칙개정을 추진한다. 

이밖에 의료기기 이물보고의 후속조치도 부적정으로 지적됐다. 의료기기 이물 보고대상 및 절차 등에 관한 규정 제정을 지난해 마련했고 올해 1분기 기획감시를 실시한 바 있다. 

판매차단시스템에 회수 대상 의료기기 부실 등록도 도마위에 올랐다. 위해상품 판매차단 업무처리 절차 등을 지난 상반기에 마련하고 의료기기 정부-영업자 회수업무 처리지침 개정을 진행했다. 

GMP 정기심사 미신청 업체에 대한 행정처분 누락도 지적됐다. GMP 정기심사 미신청 업체에 대한 행정처분 누락한 직원 3명에 대해 주의를 줬다. 

의료기기 안전-품질관리 허술...감사원 지적 '수두룩' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.09.15 06:05

정규직 일반정원...2017년 56명서 올 상반기 98명으로 
현원은 2017년 52명서 올 상반기 82.5명으로 충원 필요

의약품 사후관리의 중추적 역할을 하고 있는 의약품안전관리원이 점차 성장하고 있다. 

그 근거는 업무 확장 외에 인력 증가세에서 명확하게 확인할 수 있다.

의약품안전관리원은 2012년 설립 이후 만 10년이 지나면서 빠르게 커가고 있다. 그만큼 인력규모도 점증적으로 늘어나고 있다.

설립 후 의약품 등이상사례 정보 수집을 시작으로 의약품부작용신고센터 설치, 재심사 이상사례 정보 수집, 안전관리책임자 교육기관 지정, 의약품 부작용 피해구제제도 운영, 마약류통합정보관리센터 지정, APEC 약물감시 전문교육훈련기관 교육 운영, 의약품통합정보시스템 위탁 운영, 첨단바이오의약품 규제과학센터 지정 등 지난 10년간 업무확장이 빠르게 이뤄졌다. 
이와 함께 인력은 어떤 변화가 있었을까.

최근 5년간의 임직원과 정규직, 비정규직, 여성 임직원의 변화를 살펴보면 지속적인 기관 성장과 함께 인력 또한 늘어갔다. 

먼저 임원만을 보면 2017년 기관장 1명과 비상임 이사 7명서 2021년 기관장 1명과 비상임 이사 10명으로 확대된 후 올해 상반기도 같은 수를 유지했다. 

특히 정규직의 경우 2017년 75명서 2018년 93명, 2019년 101명까지 늘어난 후 2020년 107명, 2021년 117명으로 크게 늘었다. 다만 올해 상반기 4명이 증가하는데 그쳐 주춤하는 분위기를 연출하고 있다. 

이중 일반정규직 정원은 2017년 56명서 지난해 94명까지 늘었고 올해 상반기 98명으로 확대됐다. 하지만 현원은 2017년 52명서 2021년 84.5명으로 지난해 기준 약 10명이 부족한 상태를 이어갔다. 올해는 이보다 더 빠진 82.5명으로 정원 대비 15.5명이 충원돼야 하는 상황이다. 최근 공공기관의 인력구인에 어려움을 수치로 그대로 드러났다. 

무기계약직 정원은 2017년 18명에서 이듬해 22명을 현재까지 유지하고 있으며 현원은 2017년 9명서 지난해 21명, 올해 상반기 17명으로 줄어 5명이 추가적으로 인력이 부족한 상황이다. 

그럼 비정규직으로 보면 어떨까.

2017년 18명서 2018년 27명, 2019년 38명, 2020년 55명, 2021년 56명이었으며 올 상반기 54명으로 증가세가 주춤했다. 

또 근무중인 여성 임직원은 어떠할까.

2017년 임원 2명과 정규직 42명 등 44명에서 2021년 임원 2명과 정규직 62.5명으로 늘었다. 올해 상반기는 임원 2명과 정규직 61.5명으로 63.5명이었다. 

그동안 신규 채용한 규모를 보면 2017년 일반정규직 4명, 2018년 24명, 2019년 28명, 2020년 28명, 2021년 19명으로 매년 큰 폭의 인력을 충원해왔다. 2022년 상반기까지 14명이 충원했지만 빠지는 현원을 채우기에는 역부족인 실정이다. 

이와같은 인력 부족에 지속적인 인재 모시기에 나서고 있지만 충원이 탈원을 앞서지 못하고 있어 '특단의 유인책' 마련이 시급해보인다. 

의약품안전관리원, 인력 확대 꾸준...정원-현원 차이 커져 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  최은택 기자
  •  승인 2022.09.02 07:41

국회 보건복지위, 2021년도 결산심사 통해 지적
혁신형제약 성과지표 개선 필요성도 제기

건강보험재정에 대한 국고지원율 미준수는 매년 국회에서 지적되는 단골메뉴이지만 좀처럼 바뀌지 않고 있다. 2021년 회계연도 결산심사에서 이 문제가 또 지적됐지만 제도개선은 쉽지 않아 보인다. 의료비 걱정없는 평생건강서비스 체계 구축을 위해 이른바 '문재인케어'를 지속 추진할 필요가 있다는 요구도 나왔다.

국회 보건복지위원회는 1일 전체회의를 열고 이 같은 내용의 '2021회계년도 결산심사안'을 의결했다.

보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청 등 3개 부처의 주요 예산사업 결산심사 결과를 정리하면 이렇다.

건강보험재정 법정 지원기준 준수 필요=2021년도 기준 실제 건강보험재정에 지원된 금액은 법률의 규정에 따른 보험료수입액의 20%(일반회계 14%, 기금 6%)에 못 미치는 보험료수입액의 14% 수준(일반회계 11.1%, 기금 2.8%)이며, 최근 5년간 보험료수입액의 14% 내외 수준으로 법정 기준 대비 연례적으로 과소지원되고 있는 실정이다.

국회는 "정부는 건강보험의 재정건전성 확보를 위한 국가의 책임을 다하기 위해 건강보험에 대한 법정지원율을 준수할 수 있도록 예산을 편성할 필요가 있으며, 성과지표를 설정함에 있어서도 법정기준을 준수할 수 있도록 그 기준을 수정‧보완해야 한다"고 했다.

건강보험 재정관리 관련 제도개선 필요=국회는 "건강보험 당기수지 마이너스 전환, 보험료 연평균 2.9% 상승, 국고 지원율 법정기준 미달 등 건강보험 보장성 강화 여부에 의문이 제기된다"고 했다. 또 "감사원 재정관리 실태 감사 결과, 급여항목 확대에 따른 손실보상 과다 지급 등 ‘文케어’정책으로 인해 2500억원 규모의 손실보상을 과다 지급했다"고 했다.

그런데도 국민건강보험공단은 "자화자찬식 성과급 잔치(2022년 9월 지급예정)"를 하고 있다고 했다. 국회는 "보건복지부 및 국민건강보험공단은 감사원 감사결과에 대한 대책을 마련하고, 건강보험 특성에 맞는 재정전망 모형을 검토하라"고 했다.

건강보험 보장성 강화 지속 추진 필요=국회는 "‘文케어’ 전면 재검토는 전임 정부 정책 지우기이자 자칫 건강보험 재정에 대한 국가책임을 줄이고 의료비에 대한 국민부담을 증가시킬 우려가 있어 신중해야 한다"고 했다. 또 "건강보험을 중심으로 의료비 걱정 없는 평생건강서비스 체계를 구축하기 위해서는 건강보험 보장률을 OECD 평균 수준으로 강화해 나가야 한다"고 했다.

그러면서 "보건복지부는 의료비 걱정 없는 평생건강서비스 체계를 구축하기 위해 건강보험 보장성 강화를 지속적으로 추진하라"고 했다.

혁신형 제약 성과지표 개선방안 마련 필요=국회는 "제약산업 육성지원 사업의 성과지표를 혁신형 제약기업들의 연간 기술 수출건수로 하고, 측정 방법은 정부 R&D 또는 세제 지원을 담은 혁신형 제약기업들의 연간 기술수출 건수를 지표로 설정하고 있는데, 신약개발 특성상 실패 가능성도 크고, 소요 기간도 길다는 점에서 수출 실적만으로 성과를 정하는 것은 부적합하다고 판단된다"고 했다. 

그러면서 "보건복지부는 동 사업을 국가임상시험지원재단, 한국보건산업진흥원, 오송첨단의료산업진흥재단, 지자체 등에서도 시행하고 있는바, 이들의 성과도 성과지표에 담을 수 있는 개선방안을 마련하라"고 했다.

공중보건장학제도 운영 사업 의대생 신청률 제고 필요=2021년도 예산은 의대생 20명, 간호대생 20명을 기준으로 편성됐으나, 결산상 의대생 12명, 간호대생 31명에게 집행됐다. 신청률을 높이기 위해 보건복지부는 연구용역을 2차례 수행해 4가지 단기전략과 10가지 중장기 전략을 제언한 상태다.

국회는 "보건복지부는 연구용역 결과를 참고해 농어촌 지역 근무와 의대 입학을 연계하는 방안을 고려하는 등 공중보건장학제도의 의대생 신청률을 높일 수 있도록 예산집행에 노력을 기울여야 한다"고 했다.

사무장병원 부당이득금 환수 노력 필요=국회는 "2020년부터 불법개설 요양기관(사무장병원) 적발 건수와 환수결정 기관수 모두 급감했는데, 윤석열 정부 취임 이후 사무장병원 척결에 대한 복지부의 의지가 보이지 않는다는 지적이 있다"고 했다. 그러면서 "국민건강보험공단은 불법개설 요양기관(사무장병원)의 부당이득금 환수율 제고를 위해 노력하라"고 했다.

보건의료인 인권침해 상담센터 운영 개선 필요=보건의료인 인권침해 상담센터의 2021년 운영실적은 5인의 전문상담사를 통한 상담실적이 5개월간 총 73건으로 현저히 부진한 것으로 나타났다. 구체적으로는 월 평균 14.6건, 상담사 1인당 월 평균 2.9건이다. 상담센터는 일과시간(평일 09시~18시) 중 전화상담 또는 대면상담 방식으로만 운영된다.

국회는 "보건복지부는 상담이 필요한 보건의료인이 인터넷·모바일을 통해 심리적·물리적 부담 없이 접근할 수 있도록 인권침해 상담센터의 운영방식을 조속히 개선하라"고 했다.

한국의료분쟁조정중재원 조정사건 처리기간 단축 방안 마련 필요=조정사건 평균 처리기간이 법정기일인 120일을 초과하는 비율이 2020년 전체 조정사건(1624건) 중 39.9%(648건), 2021년 전체 조정사건(1546건) 중 13.5%(209건) 등으로 높은 실정이다.

국회는 "업무프로세스, 인력관리 등을 통해 조정사건 처리 기간을 단축할 수 있는 방안을 모색하라"고 했다.

천연물안전관리원 설립·운영 법적근거 필요=천연물안전관리원은 설립근거 및 소관 업무, 조직, 운영 등에 대한 법적 근거가 부재하다.

국회는 "식품의약품안전처는 천연물안전관리원 설립에 앞서 천연물의약품 안전관리시스템의 체계적·효율적 운영을 위한 법적근거를 마련하는 방안을 검토하라"고 했다.

백신 폐기량 최소화 방안 마련 필요=2022년 5월 31일 기준 국내 도입된 백신 1억 4342만회 분 가운데 실제 접종에 사용된 물량은 1억 2063만회 분 수준이며, 폐기량은 355만회 분으로 나타났다. 이 중 유효기간 경과로 인한 백신 폐기량은 351만 1031회 분, 백신 온도 일탈로 인한 폐기량은 2만 5592회분이었다.

국회는 "질병관리청은 유효기간 경과로 인한 백신 폐기량을 최소화하기 위한 방안을 수립하고, 유통 단계에서 백신이 폐기되는 사례가 발생하지 않도록 유통관리에 만전을 기하라"고 했다.

백신 이상반응 피해보상 확대=8월 18일 기준 사망일시보상금 및 장제금 보상 7건, 관련성 의심질환 사망위로금 지원 6건 등 총 13건에 불과해 사망 사례에 대해 보상을 받기 어렵다는 지적이 제기되고 있다.

또 접종 후 42일 이내 사망했으나 부검 결과 사인이 ‘불명’인 경우에 대한 위로금을 신설했는데 그 지급기준을 90일로 조정할 필요가 있다는 의견도 나온다, ‘백신보다는 다른 이유에 의한 가능성이 더 높은’ 4-② 유형에 대해서도 적극적인 대책을 마련해야 한다는 의견 등도 지속적으로 제기되고 있는 상황이다.

국회는 "질병관리청은 백신 이상반응에 대한 국가책임을 강화하고 보상을 확대하는 방안을 검토하라"고 했다.

코로나19 치료제 관리방안 마련=코로나19 치료제 재고량이 70만명분이 넘고, 내년 2월에 유효기간 만료가 도래하는데 확진자 대비 투약률은 3% 이하에 머물고 있다. 또 처방 후 남는 치료제 수거나 재처방 등에 대한 규정도 없고, 온라인에서 치료제가 거래되는 등 종합적인 관리가 이루어지지 않고 있는 실정이다. 

국회는 "질병관리청은 경구용 치료제 재고, 유통기한, 투약률 및 투약 기준 등을 종합적으로 고려해 적정한 재고관리 방안을 마련하고, 처방 후 남는 치료제에 대한 수거나 재처방 등에 대한 종합적인 기준을 마련하라"고 했다.

BCG백신 국산화·접종기관 확대 필요=피내용 BCG 백신과 경피용 BCG 백신 간의 결핵 예방효과와 안전성에 유의한 차이가 없는 것으로 알려져 있는데도 현재 피내용 BCG 백신만 국가예방접종 사업 대상에 포함돼 있다.

또 피내용 BCG백신은 100% 수입하고 있어서 BCG 백신 국내 생산을 위해 2011년에 백신 공장을 완공했으나 생산이 계속 미뤄지고 있으며, BCG백신을 접종할 수 있는 지정의료기관의 수가 매우 부족한 실정이다.

국회는 "질병관리청은 BCG백신의 안정적인 수급 유지를 위해 BCG백신 국산화와 BCG백신 접종기관 확대를 추진하라"고 시정요구했다.

또 지적된 건보 국고지원 부족..."문케어는 지속추진 필요" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.08.31 06:22

의약품안전관리원, 의약품등 안전성정보 보고동향 공유

코로나19 확산이 커진 후 누그러진 지난 2분기에 약물 부작용으로 보고된 사례중 백신류가 가장 많은 것으로 나타났다. 

이는 고위험군에 대한 코로나19 백신접종이 장려했던 상황에서 코로나19 백신 투여에 따른 부작용이 많았던 것으로 보인다. 

한국의약품안전관리원은 30일 지난 2분기 의약품 등 안전성정보 보고동향을 공유했다. 

지난 2분기에 보고된 약물 부작용 등 안전성정보는 총 6만5605건으로 1분기 9만8604건에 비해 줄었다. 상반기 전체 16만4209건으로 이같은 수치로 계산해보면 하반기까지 30만건 안팎의 보고건수가 예상된다. 

보고자로는 제약회사가 1만6716건으로 전체의 25.5%, 지역의약품센터는 3만6557건으로 전체의 55.7%를 차지하며 절반이상을 나타냈다. 의료전문가는 3278건으로 전체의 5%수준이었다. 유관기관 등 기타가 9028건으로 13.8%였다. 

원보고자 자격별로는 간호사가 2만9915건으로 가장 많아 전체의 45.6%의 비중을 보였다. 의사 1만4970건으로 22.8%, 기타유관기관 8677건으로 13.2%, 소비자나 기타 비의료전문가 5554건으로 8.5%, 약사 3302건으로 5%, 기타의료전문가 1292건으로 2%, 모름 1892건으로 2.9%였다. 

여기서 자발적 보고는 5만837건으로 전체의 77.5%로 대부분을 차지했으며 임상 등 시험에서 보고가 6599건으로 10.1%, 재심사 4559건으로 6.9%, 문헌 등 기타 3610건으로 5.5% 순이었다. 

특히 문제가 된 의약품의 효능군으로 보면 백신류가 9734건으로 전체의 16.0%의 비중을 보이며 부작용이 많았다. 

이어 항악성종양제가 6466건으로 10.6%, X선조영제가 6335건으로 10.4%, 해열진통소염제 6156건으로 10.1%, 합성마약 4462건으로 7.3%, 주로 그람양성-음성균에 작용하는 것이 4191건으로 6.9%였다. 

기타의 순환계용약 2000건으로 3.3%, 기타의 화학요법제 1514건으로 2.5%, 혈압강하제 1493건으로 2.4%, 이뇨제 1090건으로 1.8%였다. 

이상사례별 보고는 오심이 9895건으로 전체의 10%를, 소양증 7235건으로 7.3%, 두드러기 6401건으로 6.5%, 어지러움 5699건으로 5.8%, 구토 4346건으로 4.0%, 근육통 2932건으로 3.0%, 호흡 곤란 2092건으로 2.1%, 흉통 2009건으로 2.0% 순이었다. 
코로나19 백신 접종 영향?...2분기 보고 중 백신류 최고 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.07.20 07:43

의약품안전관리원, 일반 기업대비 낮은 임금으로 구인난 지속

의약품 관련 다양한 사후관리를 주관하고 있는 의약품안전관리원이 최근 인력난에 시달리고 있다.

특히 코로나19로 비대면 분야의 확장으로 IT 관련 산업이 팽창하면서 인력 수요가 크게 증가하고 있어 IT관련 인력부족 현상이 나타나고 있는 것.

 

의약품안전관리원은 의약품부작용보고와 피해구제, 마약류관리, 장기추적조사 등의 실행기관으로 IT시스템 관리에 적지않은 인력이 필요한 상황. 하지만 최근들어 적시에 필요인력을 구인하기가 더욱 힘들어졌다는 후문이다.

 

이는 IT기업으로부터 시작된 인력난과 그에 따른 임금상승으로 일선 공공기관이 뽑는 채용공고에는 관심도가 낮아지고 있기 때문이다. 공공기관이 제안할 수 있는 임금체계로서는 일반기업과의 임금격차가 더욱 커지고 있는 것. 이에 구인난이 지속되는 상황이 벌어지고 있다.

 

이와 관련 의약품안전관리원 관계자는 "채용공고를 해도 낮은 인건비에 지원자도 없어 다시 재공고하는 상황이 반복되고 있다"면서 "특히 IT관련 업무를 담당하는 직원 구하기가 매우 어려운 상황"이라고 어려움을 토로했다.

 

한편 의약품안전관리원은 계속된 역할 확대로 인한 열악한 근무환경 개선 등을 위해 이전을 준비해왔으나 예산부족으로 계획이 일단 보류된 것으로 전해졌다.

 

IT인력난에 공공기관 어쩌나?...채용공고만 되풀이 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

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