디지털의료기기 아닌 SW..."위해요소 확인시 재분류해 관리"

•  엄태선 기자/  승인 2025.05.13 06:35

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식약처, 관련 허가심사 가이드라인 개정...관리방안 밝혀

식약처가 최근 개정된 디지털의료기기 허가심사 가이드라인을 공유했다. [사진=뉴스더보이스헬스케어]

디지털의료기기에 해당되지 않은 소프트웨어는 과연 어떤 것들이 있을까.

식약처는 최근 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기의 허가-심사 가이드라인을 개정하고 이같은 내용을 공유했다. 

다만 디지털의료기기는 의료영상-체외진단기기로부터 나온 신호 획득시스템에서 나오는 패턴 또는 신호를 분석해 질병의 진단-치료-예후 관찰에 필요한 임상정보를 제공하는 등의 소프트웨어이다. 

그럼 디지털의료기기에 해당하지 않은 소프트웨어는 청구소프트웨어 등 의료기관의 병실-재고관리, 전자수속 등 행정사무를 지원하는 소프트웨어, 임상연구를 위한 기록 지원-관리 소프트웨어 등이 이에 속한다. 

또 운동-레저 및 일상적인 건강관리 목적의 소프트웨어도 디지털의료기기가 아니다. 세부기준은 의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품 판단기준에 따른다. 건강한 식습관 운동, 체중감량, 건강한 생활방식을 장려하거나 증진하는 소프트웨어가 이에 속한다. 

아울러 교육-연구 목적의 소트프웨어도 디지털의료기기에 들어가지 않는다. 
대학, 연구소 등에서 연구, 교육할 목적으로만 제조-사용하는 소프트웨어가 이에 들어간다. 의료인 교육-훈련을 위해 해부학 그림이나 의료영상 등을 제공하는 소프트웨어 등이다. 

식약처는 디지털의료기기에 해당하지 않는 소프트웨어에 대한 관리방안도 마련했다. 

식약처는 "디지털의료기기 규제적용의 필요성을 판단하기 위해 국내외 자료를 조사-분석하거나 주기적인 실태조사를 실시할 수 있다"면서 "실태조사로 개발 중인 제품의 위해요소가 확인될 경우 디지털의료기기로 분류해 관리할 수 있다"고 밝혔다. 

이어 "이 경우 가이드라인 또는 고시 개정절차를 통해 이해관계자의 의견을 수렴하는 등 충분한 논의과정을 거칠 계획"이라고 덧붙였다. 

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