•  엄태선 기자/  승인 2022.12.07 07:05

식약처, 허사사항 통일조정 변경...임부-수유부 투여 등 추가

뇌전증치료에 사용되는 '프레가발린'제제를 복용해야 하는 여성이라면 특히 주의해야할 것 같다. 

식약처는 6일 '프레가발린 단일경구제'에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 '뉴로카바-피지캡슐150밀리그램' 등 292개 품목의 사용상의주의사항 등의 허가사항을 통일조정한다. 의견조회는 오는 20일까지이다. 

조정안을 보면 사용상의 주의사항에 가임 여성-피임에 대한 내용과 이상반응 등이 추가됐다. 

구체적인 내용은 임신 임신 초기 3개월 이내인 첫 삼분기에 이 약을 투여 시 태아에게 주요 선천성 기형이 발생할 수 있다며 산모에 대한 유익성이 태아에 대한 잠재적 위험성을 명확하게 상회하지 않는 한 임부에 투여하지 않도록 주의를 당부했다. 또 가임여성에 투여 시 효과적인 피임법을 사용해야 한다는 점도 신설됐다. 
여기에 임부 및 수유부에 대한 투여도 신설내용이 적지 않다. 

세부내용은 임상 중 프레가발린 노출에 대한 2700건 이상을 포함한 덴마크, 핀란드, 노르웨이 및 스웨덴에서 행정 및 의료기록부의 정기적인 수집데이터 등 관찰연구자료에서 주요 선천성기형, 부정적인 출생결과 및 출생 후 비정상적인 신경발달 결과의 위험성을 추정했다고 소개했다. 

주요 선천성기형의 경우 첫 삼분기에 항간질약물 비노출군 대비 프레가발린 노출군에 대한 표준 메타분석에서 보정된 유병률 및 95% 신뢰구간은 1.13(0.97~1.33)으로 통계적으로 유의한 증가는 관찰되지 않았다고 설명했다. 

출생결과의 경우 항간질약물 비노출군 대비 프레가발린 노출군에 대한 표준 메타분석에서 사산 및 임신기간보다 작은 영아 항목을 제외하고는 저체중 출생, 조산, 낮은 아프가 점수 및 수두증의 위험성은 통계적으로 유의한 증가를 나타내지 않았다고 덧붙였다. 

아울러 출생 후 신경발달 결과의 경우 항간질약물 비노출군 대비 프레가발린 노출군에 대한 표준 메타분석에서 주의력 결핍 과잉행동장애, 자폐스펙트럼 장애 및 지적장애의 보정된 위험비와 95% 신뢰구간은 각각 1.32, 1.00, 1.03이었다고 덧붙였다. 

이상반응도 추가됐다. 피부 및 피하조직에 흔하지 않게 안면 부종, 가려움에 새롭게 스티븐스-존스 증후군이 신설됐다. 

뇌전증치료제 '프레가발린'....선천성 기형 발생 '주의보' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

 

  •  엄태선 기자/  승인 2022.12.07 07:06

체온상승, 전신 홍조, 혈관 부종, 호흡곤란 등 아나필락시스 발현

삼성서울병원을 찾아 치료를 받던 환자가 투여받던 약에 의한 약물이상반응을 보고돼 주목된다.

삼성서울병원 지역의약품안전센터(이하 지역센터)는 최근 소식지를 통해 이같은 내용의 약물이상반응 보고사례를 공유했다.  

구체적인 내용을 보면 감염성 심내막염 소견으로 시행한 혈액 배양검사상 메티실린감수성황색포도구균가 동정돼 치료를 받던 30대 여성 환자가 패혈성 뇌색전증이 확인돼 항생제 '세파졸린'에 '리팜피신'과 '목시플록사신'을 추가해 투여했다. 이후 일주일이 지나 발열과 함께 호산구 수치가 점차 높아지며 세파졸린 투여 중 피부 발진 및 두드러기가 발생했다.

이에 세가지 약제를 모두 중단한 후 항알러지제 '레보세티리진'과 '클로르페니라민'을 처지하고 항생제 '테이코플라닌'으로 변경했다. 이후 약물 알러지 증상은 모두 소실됐으나 테이코플라닌 단독 투여 유지중 해당 약이 중추신경계 투과율이 낮은 점을 고려해 목시플록사신제제인 '아벨록스정400mg'을 추가 후 체온이 39.1도까지 상승하며 오한, 전신 홍조, 혈관부종이 나타났고 혈압이 83/32mmHg으로 감소하며 호흡곤란이 나타났다. 이에 항알러지약 등을 처지하자 호전 추세를 보여 목시플록사신을 이후 복용중단,  항생제 '세페핌'으로 변경한 사례다. 

지역센터는 문헌조사 결과 "문제가 된 의심약물은 퀴놀론계 항생제로 허가사항에 때때로 가려움, 발진, 두드러기, 드물게 혈관부종, 후두부종을 포함한 아나필락시스-아나필락시스모양 반응이 발생할 수 있다"면서 "문헌 micromedex 등에서도 이같은 이상반응의 발생 가능성이 반영돼 있다"고 설명했다. 

이어 "이같은 이상반응은 허가사항과 문헌에 반영된 증상으로 의심약물 외에 투여 중인 다른 약물의 변동이 없었던 상황이며 의심약물 투여 후 발생했으므로 시간적 선후관계가 합당하다"면서 "또 해당 약제 중단과 처치 후 증상 재발하지 않았기에 목시플록사신에 의한 영향이 가장 클 것으로 판단한다"고 밝히고 인과성을 '상당히 관련이 있음(probable)'으로 평가했다. 
삼성서울병원 찾은 30대 여성, '아벨록스정' 투여후 무슨일?  - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/  승인 2022.12.07 07:06

식약처, 올해 다양한 모델-종이문서 전자화 관리기준 검토 진행
다기관 임상시험 통합심사 전산시스템, 내년부터 1월 본격 가동

최첨단 기술을 활용하고 가정간호 등을 통해 임상시험 대상자가 실시기관 방문을 줄여주는 '탈중심화 임상시험'에 관련 업계가 주목하면서 식약처도 본격적으로 관련 제도와 기술 지원에 뛰어들었다.

여기서 '탈중심화 임상시험'은 디지털 기기 등을 활용해 상대적으로 시험대상자의 원활한 모집과 편의성을 증가시켜주는 임상시험이다.  

식약처는 올초 3년간 총 13억원의 예산을 투입해 의뢰자와 실시기관, 시험책임자, 심사위원회, 환자가 참여하는 민간 주도형 임상시험 플랫폼 구축 등에 나선 바 있다.

이는 포스트코로나 임상시험 환경 변화에 능동적이고 즉각적으로 대응하기 위한 시스템을 구축하고 관련 제도 및 기술을 갖추기 위한 방안을 마련하기 위한 연구사업이다.

1차년도 사업을 진행하는 올해는 규제사항을 발굴하고 개선 로드맵 마련을 위한 민간주도형 공익적 임상시험 플랫폼을 구축, 탈중심화 임상시험에 대한 규제 이슈 발굴 및 해결방안을 제시하게 된다.

식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "현재 탈중심화 임상시험에 대한 다양한 모델을 찾아 검토하는 수준에 있다"며 "어떤 방법을 통해 시험대상자가 실시기관 방문을 줄일 수 있는 지를 국내외 조사하는 단계라고 보면 된다"고 설명했다.

이 관계자는 "올해부터 시작은 3년 연구사업이 계획상 내년말경 구체화돼 밑그림을 그릴 수 있을 것"이라고 전망했다.

실제 연구사업 계획을 보면 2차년도의 경우 올해 구축된 민간주도형 공익적 임상시험 플랫폼을 운영해 규제 수요 분야 지속 발굴과 해결방안을 제시하고 구축된 로드맵에 따라 규제 방안을 마련하게 된다.

무엇보다 IoT, 언택트, 빅데이터 등 SMART 임상시험 관련 다부처 임상시험연구를 중점적으로 검토해 규제 이슈 및 해결방안을 제시하고 마련된 해결방안에 대한 임상시험 단계별(관련자별) 효율적 적용 방안도 포함해 제시하게 된다.

이어지는 2024년 3차년도는 선진화된 임상시험방식을 중심으로 검토, 규제 이슈 및 해결방안을 임상시험 관련자별 효율적 적용 방안을 함께 제시하게 된다.

식약처는 이같은 최첨단 기술을 활용해 임상시험실시기관의 종이문서 전자화 관리 가이드라인도 제정하기 위해 검토를 지속하고 있다. 여기에 다기관 임상시험 통합심사 전산시스템(중앙임상시험심사위원회 e-IRB, 의학회 위탁 운영) 구축을 이달안에 마무리할 방침이다.

이와 관련 식약처 관계자는 "현재 다기관 임상시험 통합심사 전산시스템 구축은 거의 막바지에 있다"면서 "내년 1월부터는 의학회를 통해 본격적으로 운영에 들어갈 예정"이라고 밝혔다.

임상실시기관 방문 줄이는 '탈중심화 임상' 내년 구체화 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/  승인 2022.12.06 06:32

의정부성모병원, 임상업무 개선활동 진행사항 소개

환자중심 약료서비스를 효과적이고 안전하게 제공하기 위한 일선 병원내 약제팀의 활동은 어떤 것들이 있을까.

의정부성모병원 약제팀(연구자 나대복, 방지수, 이혜린, 이다슬, 김연경, 김진경)은 최근 환자중심 약료서비스를 위한 임상업무 개선활동에 대해 공유했다.

임상업무 개선활동은 크게 병동 퇴원약 복약상담과 복용법 간소화, 다제약물 관리사업 참여로 나눠 시행됐다.

먼저 퇴원약 복약상담은 204년 투약약사 1명이 외래투약구에서 외래 원내약과 퇴원약에 대해 시행했다면 2015년에는 1개 병동서 퇴원약에 대해 전담약사 1명이, 2016년에는 여러 병동서 퇴원약 중 초진 환자를 대상으로 전담약사 1명이 복약상담을 진행했다.

이어 2018년부터는 전체 병동서 정규 퇴원 전체 환자에게 병동약사 4명이, 2019년에서 현재까지는 정규 퇴원 전체 환자를 대상으로 병동 담당약사 9명이 퇴원약에 대해 복약상담을 진행하고 있다. 2015년 1일 평균 상담환자 5~6명서 2016년 20명, 2018년 29명, 2019년부터는 60명까지 확대되는 효과를 보고 있다.

복용법 간소화는 다양한 방향으로 추진했다.

병동 퇴원 복약상담 중 듣게 된 환자의 요청사항을 반영했다. 바로 약봉투가 너무 많다는 것이었다.

이에 약제팀은 기존 아침-점심-저녁 식전 10분, 식사도중, 식후 30분, 아침식전 10분, 식후 30분, 식후 1시간 등 다양한 복용법에서 아침-점심-저녁 식후 즉시, 아침-저녁 식후 즉시, 아침 식후 즉시로 변경했다.

또 복용법 변경에 대해 원내 의료진 알림과 전산 변경, 원내 배너 설치해 환자들에게 알림을 진행했다.

여기에 원내 외래환자 20명에 대한 복약순응도 조사와 원내 외래환자 평균 대기시간과 ATC조제약 평균 포 수 조사를 진행했다.

복약순응도의 경우 변경전 93.7%서 변경 후 96.3%로 2.6% 개선효과를, 원내 대기시간은 13.5분서 변경후 11.4분으로 12.6% 감소했다. 월별 건당포수는 99.6포서 80.5포로 19.2% 감소한 것으로 나타났다.

다제약물관리사업 참여의 경우 환자 측면에서의 이득을 분석했다. 부작용 감소 및 예방과 복용약물 개수 감소에서 '삶의 질 개선'이 69.8%로 분석됐다.

아울러 적절용량사용과 복약순응도 개선, 필요약물 추가의 경우 '치료의 질 개선'이 31.1%로 나타났다.

올해 대상자에서 유선 설문조사한 결과는 복약상담 전 복용약물에 대해 거의 모르고 처방대로만 복용했으나 복약상담 후 각 약물의 효과, 부작용, 주의사항을 잘 알게 됐다에 대상자 30명 중 6명이 답해 20.0%에 달했다.

이와함께 복용약물에 대해 대략은 알고 있었다고 밝힌 대상자는 복약상담 후 효과와 부작용, 주의사항을 잘 알게 되었다고 밝힌 환자가 19명으로 63.3%였다. 복약상담 후 약물복용에 도움이 되었다는 환자가 28명으로 전체의 93.3%에 이르렀다.

약제팀은 "효과적고 안전한 환자중심 약료서비스는 전문지식과 환자-약사 커뮤니케이션을 바탕으로 개별적, 맞춤화 서비스를 제공하는 것"이라며 "병동 퇴원 약 복약지도는 환자-약사 커뮤니케이션 기술 훈련과 습득에, 복용법 간소화는 환자중심 업무 구조 정착을 이끌었다"고 밝혔다.

이어 "다제약물 관리사업은 입원초기의 빠른 약물 검토와 평가의 필요성을 경험했다"면서 "시시적절한 복약상담과 처방중재를 요청하고 환자의 약물 이해도와 만족도를 향상, 입원 초기 선제적으로 전 변동 환자의 약물 검토와 평가 진행할 예정"이라고 덧붙였다.

환자중심 약료...퇴원약 복약상담-복용법 개선으로 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

 

 

  •  엄태선 기자/  승인 2022.12.06 06:32

식약처, 관련 정책연구 4개월간 진행...대마재배자 관리시스템도

대마 성분 의약품에 대한 환자의 치료접근성을 높이기 위한 규제개선이 본격적으로 시작됐다.

식약처는 대마 성분 의약품 제조-수입 허용을 위한 사회적 합의를 도출하는 한편 대마재배자 관리 강화 관련 지자체 표준조례안을 마련하기 위한 정책연구를 5000만원의 예산을 투입해 4개월간 진행한다.

이번 연구는 미국과 캐나다, 유럽 등 주요국의  대마규제 동향과 오남용 현황을 살핀다. 

대마 관련 규제법률 현황과 입법취지를 설명하고 법 제정시 정책환경 및 제정 전후의 'As Is'와 'To Be' 등을 조사한다. 여기에 대마 성분 의약품의 제조, 유통, 처방, 사용 등에 대한 규제 현황도 조사대상이다. 

또 대마 성분 의약품 제조-수입 허용에 따른 사회적-경제적 편익을 분석하게 된다. 

대마에 대한 국민의 인식과 국내 정책환경, 대마 오남용이나 불법 유출에 따른 사회적 비용 및 이를 통제-관리하는데 필요한 조직이나 인력 등의 행정적 등을 포괄적으로 분석하게 된다. 

이와함께 환자권익 등 국민보건 향상을 위한 규제 개선 방향을 제시하게 된다. 

대마 규제 개선을 관련 입법 경과 등을 검토해 사회적으로 허용 가능한 규제 완화 수준 등을 면밀하게 검토할 필요가 있는 것이다. 

이를 통해 법률 개정 등 정책 추진으 위한 사회적 합의 도출 방안을 제시하게 된다. 

대마재배자 관리 강화 관련 지자체 표준조례안도 제안된다. 

대마재배자 관리강화 및 지원방안에 대한 자자체 표준표례안의 경우 대마 재배기록 관리와 보안 강화 방안 등 자자체별 효율적으로 적용 가능한 조제안이 마련된다. 

지역별로 취급목적, 재배상황 및 지원내용 등이 달라 일관된 기준 적용은 실효성이 떨어지기 때문이다. 

한편 식약처는 그동안 현행 마약류관리법에 대마의 수출입-제조-매매를 금지하고 있어 환자가 의약품을 사용하는데 제한적이고 제조-수입업체는 의약품을 제조하거나 수입할 수 없어 대마 성분 의약품에 대한 제조-수입 허용 요구가 지속됐었다. 환자단체 간담회와 국민신문고 및 전화 문의 등이 지속돼옴에 따라 규제개선에 눈을 돌리게 됐다.

대마 성분 의약품 제조수입 허용 규제개선 시작됐다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

 

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  •  엄태선 기자/  승인 2022.12.06 06:32

[제약살이=이 회사가 살아가는 법]

◆HK이노엔---⑦주식시장과 주주

주당 액면가 500원...시가총액 1조1403억원
주가 최고 8만400원...최근 4만원 안팎 유지
주가순자산가치, 지난해 3만9819원까지 '쑥'

HK이노엔은 2020년 2월 CJ헬스케어에서 에이치케이이노엔으로 사명을 변경하면서 기존의 상장은 폐지한 후 2021년 8월 코스탁으로 다시 상장했다.

이에 HK이노엔의 주식액면가는 1주당 500원으로 책정됐으며 상장주식수는 2890만4499주를 발행했다. 이에 5일기준 형성된 시가총액은 1조1403억원이었다.

HK이노엔은 신약 케어캡의 지속적인 성장에 힘입어 전체 매출의 급성장에 따른 주식가치의 성장도 함께 이뤄졌다. 매출은 2019년 5399억원서 2020년 5984억원, 지난해 7698억원까지 치솟은 후 올해 8556억원까지 매출이 증가할 것으로 예상되고 있다.

올해 호실적에 따른 주식시장에서의 움직임도 연말 상승할 것으로 예상되지만 세계적으로 저성장과 고물가 등 다양한 악재로 인해 주식시장도 그다지 좋은 환경은 아닌 상태다.

HK이노엔의 경우 지난해 첫발은 매우 좋았다. 10월8일 주당 8만300원까지 최고점을 찍은 후 서서히 내리막을 걸고 있다. 최근 1년사이에서는 지난해말 12월15일 6만400원을 기록한 바 있다. 이후 지난 9월5일 4만원까지 내려간 후 10월11일 3만1300원까지 추락하며 최저점은 찍었다.

10월 중순부터는 HK이노엔의 실적상승 등으로 점차 상향곡선을 만들어가면서 있다. 12월5일 기준 4만원에 근접하면서 상승세이다. 이같은 주가 속에 외국인 보유주식수는 5일 기준 196만4659주로 6.8%에 이른다.

주식거래량은 지난 4월 356만주가 거래된 이후 5월 3040만주, 6월 3000만주로 활발하게 이뤄진 후 7월부터 1179만주, 8월 799만주, 9월 437만주로 낮아지는 주가의 영향으로 다소 위축되는 분위기를 연출했다.  

코스탁 상장한 지난해 8월부터 형성된 주가흐름(자료=네이버)

구체적인 내용을 보면 주가수익비율(PER, Price Earning Ratio)은 53.55배에서 지난 3분기기준 25.4배로 조정됐다. 주당 순자산의 비율을 나타내는 주가순자산가치(BPS)은 2019년말 3만2102원에서 2020년 3만3496원, 지난해말 3만9819원까지 상승하면서 그 가치를 높여가고 있다.

또 당기순이익을 주식수로 나눈 주당순이익(EPS)은 2019년말 596원서 2020년말 1257원, 지난해 980원으로 다소 내려간 후 올해말에는 1549원까지 오를 것으로 전망되고 있다.

주당 배당금은 낮은 액면가에 따른 배당액이 크지는 않았다. 주당배당금은 지난해 320원이었으며 올해도 비슷한 수준을 이어갈 것으로 보이며 지난해 현금배당금총액은 53억5000만원이었다. 시가배당률은 지난해말 0.61%였으며 배당성향은 21.63%이었다.

실소유주 지주사 최대주주 윤상현 부회장...소액주주 30.27%

HK이노엔의 주식보유 현황은 어떻게 이뤄졌을까.

HK이노엔의 최대주주는 한국콜마이며 지난 3분기말 42.16%의 지분율을 보이고 있다. 한국콜마의 최대주주는 지주사인 한국콜마홀딩스로 27.14%의 지분율을 나타냈다. 한국콜마홀딩스의 실소유주는 윤상현 부회장으로 전체의 29.21%의 지분을 보유하고 있다.

한편 HK이노엔의 소액주주는 지난해말 기준 30.27%의 지분을 차지하고 있다.

HK이노엔, 상장 후 기업가치 '더할 나위 없다' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/  승인 2022.12.05 06:41

3분기기준 232억원...전년동기 대비 27% 는 50억원 증가
삼성바이오로직스 93억원, SK바이오사이언스 22억원 순

국내제약사들이 임직원 직무관련 교육이나 법정의무교육 등 업무전문성을 강화하고 유지하기 위해 진행되는 일선 교육에 사용한 씀씀이는 과연 얼마나 될까.

국내제약 21곳이 금융감독원에 공개한 보고서에 따르면 지난 3분기동안 교육훈련비로 지출한 비용은 총 232억원 규모에 달했다. 이는 전년동기 182억원 대비 50억원이 늘어 27% 증가율을 기록했다.

업체별로는 삼성바이오로직스가 93억원으로 여타 제약사의 가장 앞에 섰다. 전년동기 62억원 대비 무려 31여억원이 증액돼 49% 증가율을 나타냈다.

이어 SK바이오사이언스가 22억원으로 전년동기 13억원 대비 9여억원이 늘어 70% 증가율을 보이며 그 뒤를 따랐다.

유한양행은 17억원으로 전년동기 11억원 대비 6여억원이 증액, 이 또한 53%의 증가율을 나타냈다.

유나이티드제약은 15억원으로 전년동기 19억원 대비 4억원이 줄어 다소 주춤하는 모습을 보였다. 하나제약은 12억원으로 8여억원이 늘어 56%의 증가율을, 대원제약은 12억원으로 전년동기 6억원 대비 무려 81% 증가율을 그렸다.

또 종근당은 10여억원을 써 전년동기 18억원 대비 8억원이 줄어 -45%를 찍었으며 HK이노엔도 9여억원으로 전년동기 9억여원 대비 -5%를 기록했다.

삼진제약은 7억원으로 전년동기 6억원 대비 26%, 보령도 7억원으로 전년동기 6여억원 대비 24%씩 증액됐다.

동국제약은 5억여원으로 전년동기 4억원 대비 35%, 셀트리온은 5억원으로 전년동기 4억원 대비 28% 증가했다.

이밖에도 일양약품과 대웅제약이 3억원 안팎, 동아에스티 2억원대, 부광약품 1억원대의 교육훈련비를 썼다. 영진약품과 명문제약, 경동제약, 휴온스는 1억원 이하였다.

증감률로는 부광약품이 115%로 가장 높은 수치를, 광동제약이 114%, 명문제약 91%, 일양 83% 늘었고 반면 휴온스 -79%, 경동 -65%, 종근당 -45%, 대웅제약 -37% 순이었다.  

임직원 업무전문성 강화...국내제약 21곳, 교육투자는? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/  승인 2022.12.05 06:41

식약처, 우선순위 재설정...국내외 허가없는 약 등 삭제
코로나19 치료제 등 감염병 관리의약품 신규포함 예정 

식약처가 국가필수의약품이 지속적으로 확대 지정되고 있으나 공급중단 등 이상 징후 발생 후 사후조치 위주로 실시되면서 나타나는 문제점을 개선하고 있다. 

식약처는 국가필수의약품의 선제적 수급관리를 위해 올해 공급중단 보고대상 시범운영 및 확대하는 한편 인공지능기반 공급중단 예측시스템 및 공급관리 포털시스템을 지난 2020년부터 운영하고 있다. 

특히 올해 국가필수의약품 지정 기준 개선과 재평가를 도입하고 있다. 

지정목적별 우선 관리 품목 선정과 해당 품목에 대한 공급 전략을 마련하고 있으며 공급 불안정성 보다는 보건 의료상 필수성에 우선순위를 두고 국가필수의약품 지정을 위한 기준 개선에 뛰어든 것이다. 

식약처 관계자는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "필수의약품 지정 기준을 변경하고 현재 지정된 목록중 의미가 없는 약들은 지정삭제를 추진하고 있다"면서 "희귀필수의약품센터과 함께 이같은 작업을 진행하고 있다"고 밝혔다. 

이어 "지정 선정 기준에서 공급 불안정성보다는 보건 의료상 필수성을 높이려 한다"면서 "지정 지표를 점수화하고 있는데 해당 점수를 상향하려 한다"고 덧붙였다. 

또 "국가필수의약품 지정 목록도 정리할 예정"이라며 "코로나19치료제 등을 국가필수의약품으로 지정해달라고 요청하는 기관들도 있어 일부는 추가되겠지만 전체적으로는 목록에서 빠지는 의약품이 많을 것"이라고 전했다. 

이 관계자 "삭제될 의약품은 국내는 물론 외국에도 허가도 없는 등 의미가 없는 게 포함될 것"이라면서 "가령 방울뱀-코브라 독치료제 등의 경우가 대상이 될 것"이라고 설명했다. 

무엇보다 "단순히 국가필수의약품을 확대지정하는 것보다 보건의료상 필수성 등에 초점을 두고 기준과 목록을 재정비하고 있는 중이며 그 작업이 막바지에 왔기에 조만간 지정목록 등 결과물이 공개될 예정"이라고 부연했다. 

한편 희귀필수의약품센터를 통해 해외의존도가 높은 필수의약품의 연구개발을 통해 향후 5년간 10품목 이상 생산기술개발 등을 진행, 최근 연구개발사업자 선정에 나섰다. 

아울러 식약처의 요청에 따라 복지부는 지난 1일 고시개정을 통해 생산·수입 또는 공급 중단 보고대상 의약품에 국가필수의약품을 추가시킨 바 있다. 

국가필수의약품 지정 기준부터 목록 재정비 '막바지' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/  승인 2022.12.05 06:41

 

엔브렐마이클릭펜주, 바아그라 등도 대열에

국내외 제약사들의 품절 행렬이 지속되고 있다. 

유통업계에 따르면 일동을 비롯해 비씨월드제약, 화이자, 비아트리스 등의 국내외 제약사들이 최근 자사 제품의 공급차질로 거래처에 해당 사항을 안내했다.  

먼저 일동제약은 '맥시라민에이정 100T'의 원료 글로벌 수급 이슈로 품절됐다고 밝혔다. 품절 이슈 원료는 피리독산염산염3배산이다. 

비씨월드제약도 '아록솔정'이 품절 대열에 올랐다고 전했다. 원료수급 이슈로 생산 지연에 따른 것이다. 내년 1월에 공급이 이뤄질 전망이다. 

한국화이자제약은 '엔브렐마이클릭펜주50mg 4V' 제형의 부족에 따른 품절을 알렸다. 제조원의 생산 일정 지연으로 인한 것으로 오는 7일에 정상공급이 이뤄질 예정이라고 덧붙였다. 

비아트리스는 '비아그라정100mg' 제형이 생산일정 지연으로 공급부족으로 품절됐으며 정상공급은 오는 1월9일주로 예고했다. 또 '디트루시톨SR캡슐 2mg' 30병 제형도 같은 이유로 로 품절됐으며 정상공급은 오는 1월 2일주로 예고했다. 

한편 비아트리스는 앞서 지난 11월1일부터 리리카캡슐 300mg 에 대한 제품코드와 보험등재 업체명이 변경됐다고 안내했다. 기존 화이자제약의 제품코드도 내년 4월40일까지 6개월간 유효하다. 

국내외 제약사 품절 잇따라...일동-비씨월드 등 포함 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

 

  •  엄태선 기자/  승인 2022.12.02 06:28

2013~2021년까지 대한약사회 이상사례 보고시스템 접수

수면장애치료제로 사용되는 '졸피뎀'을 복용한 후 나타나는 중대이상사례는 과연 어떤 것들이 있을까.

실제 이를 복용한 환자들이 대한약사회 지역의약품안전센터에 보고한 내용이 최근 공개돼 주목된다. 

대한약사회 지역의약품안전센터가 발행한 최근 소식지에 따르면 지난 2013년부터 2021년까지 보고시스템에 접수된 실사례에서 졸피뎀을 먹은 9명의 환자들이 다양한 중대이상사례가 경험한 것으로 나타났다. 

먼저 보고된 6명의 여성의 사례를 보면 52세의 여성은 감기약과 함께 복용한 지 3시간 후 필름이 끊긴 듯이 의식을 잃어 응급실에 간 이상사례가 발현됐고 이는 인과성에서 가능함으로 평가됐다. 

또 79세 여성의 경우 밤늦게 복용 후 새벽에 화장실에 가기 위해 일어났다가 최면상태에서 넘어져 틀니의 앞니가 2개가 부러지는 사고를 당했다. 몽유병으로 인한 치아손상이 발생한 것으로 인과성은 가능함으로 평가됐다. 

67세의 여성도 졸피뎀 복용 후 쓰러져 4기간 가량 의식을 잃었으며 인과성은 가능함으로 평가됐다. 

78세 여성은 급격한 혈압저하로 응급실을 향한 사례로 병원에서 신장 부작용이라는 설명을 들었다. 인과성의경우 저혈압은 가능함으로, 신기능이상은 가능성이 적은 것으로 평가됐다. 

85세 여성은 복용 후 일어나다가 침대에서 낙상해 큰 수술을 받게 된 사례로 인과성은 가능함으로 평가됐다. 

50세 여성은 새벽 4시쯤 복용 후 아침에 기상했으나 오전 내내 자신의 행동을 기억하지 못했으며 이때 보이스피싱 전화를 받아 1천만원 정도를 갈취당했다. 몽롱한 상태에서 보이스피싱 전화를 받을 때 남편이 옆에 있었는데 통화내용이 평온해 아들과 통화하는 것으로 판단된 사례다. 이 사안은 기억상실, 몽유병으로 인관성에서 상당히 확실함으로 평가됐다. 

보고된 3명의 남성을 보면 63세 남성은 졸피뎀 복용 중 수면장애가 심해 2정 복용, 정신이 없는 상태에서 운전하다가 교통사고가 발생한 사례이다. 인과성은 상당히 확실함으로 평가됐다. 

78세 남성은 장이 안 와 평소보다 많은 2정 복용 후 의식없이 길을 헤메다가 발견됐으며 앞서 2정 복용 후 같은 증상으로 머리에 타박상을 입고 대학병원 응급실에서 발견된 사례도 있었다. 인과성은 확실함으로 평가됐다. 

79세 남성은 자다가 몸을 틀며 이상한 행동을 하고 눈이 돌아가 배우자가 등을 때려 깨운 사례이며 인과성은 상당히 확실함으로 평가됐다.  

한편 대한약사회에 보고된 자료 중 졸피뎀 이상사례는 어지러움이 88건으로 5.76%, 두통 74건으로 4.84%, 몽유병 70건 4.58%, 불면 70건 4.58%, 구강건조 63건 4.13% 순이었다.  

졸피뎀 복용 9명 환자 이상사례 경험은?...몽유병 등 다양 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

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