•  엄태선 기자
  •  승인 2022.09.27 07:18

의료분쟁조정중재원, 50대 당뇨-고지혈증 환자사례 공유

급성췌장염 등으로 의료기관의 지속적인 추적 검사를 진행해왔던 50대 환자가 결국 받아본건 췌장암 진단, 그 책임은 누구에게 있을까.

의료분쟁중재원(이하 중재원)은 최근 평소 당뇨와 고지혈증을 앓고 있던 50대 남환자의 의료분쟁사례를 공유했다.

사건의 요지는 해당 환자는 2020년 1월 복통으로 A병원에서 복부 CT 상췌장의 이상 소견으로 3일 뒤 입원, 흉-복부 엑스레이와 균배양검사, 혈액검사 등을 시행하고 외부병원 CT판독 후 급성췌장염 진단 아래 췌장질환제제 투약 등 보존적 치료 후 퇴원했다.

이후 외래 경과관찰 중 같은해 3월 폐 및 복부 CT 검사 시행 후 급성췌장염 호전 아래 같은 해 8월까지 수차례 외래에 내원해 경과관찰했으나 8월 추적 CT검사상 췌장암 및 간 전이 소견 아래 내시경적 세침 생검 후 췌장암 진단을 받았다. 이후 B대학병원으로 전원돼 치료를 받고 있는 사례이다.

이번 사례의 경우 환자측에서는 혈액검사와 CT 등 지속 경과관찰했음에도 불구하고 의료진 태만으로 췌장암 진단을 지연했다고 반발했으며 A병원은 의학의 한계로 2020년 3월 검사에서 췌장암을 의심할 수 없었던 것이며 환자에게 발생한 악결과는 의료진의 과실에 의한 것은 아니라고 반박했다.

분쟁의 쟁점은 진단 및 경과관찰의 적정성이었다.

이와 관련 중재원의 감정결과는 급성췌장염으로 입원 치료받고 약 7개월이 경과한 후 췌장 미부의 진행성 췌장암으로 진단됐다며 퇴원 2개월 후 시행한 복부 CT에서 급성췌장염으로 호전되고 췌장암을 의심할만한 소견은 없었으나 의료진의 주의의무소홀 등을 꼬집었다.

구체적으로 중재원은 혈액검사 결과 아밀라제 196U/L, 리파제 817U/L로 재상승 되었는바, 무증상의 건강검진이나 혈액검사에서 췌장효소가 상승했을 때, 복부 초음파 또는 CT 이외에 지질 프로필, 종양표지자, 이소효소 및 아밀라제-크레아틴 청소율 계산 또는 폴리에틸렌 글리콜(polyethylene glycol) 침전검사 등 다양한 검사를 통해 다양한 원인에 대한 가능성을 타진해보고 배제한다는 보고를 참조한다면, 신청인에 대한 2020년 3월 경과관찰에서 췌장암 종양표지자(CA 19-9) 등을 추가로 검사하지 않은 것은 주의 의무 소홀이며 부적절한 점이라고 사료된다고 지적했다. 이에 기간은 명시할 수 없으나 췌장암 진단이 지연됐을 가능성이 있다고 사료된다고 감정결과를 내놨다.

이에 손해해상책임의 범위를 신청인은 치료비와 일실이익, 위자료 등 총 2억7304만8000원을 손해배상액으로 주장했으나 중재원의 중재에 따라 A의료기관과의 합의를 통해 환자에게 1천만원을 지급하는 것으로 마무리됐다.

췌장염으로 지속 추적검사 후 췌장암 진단...누구 책임? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.09.27 07:18

지난해 3월 뇌전증치료제 '에피디올렉스' 첫 급여등재
식약처, 대마 성분 의약품 국내 수입-제조 허용 추진
연구사업 등 검토중...오는 2024년까지 마약류법 개정
희귀난치질환자의 치료목적으로 사용되는 대마 성분 의약품 '에피디올렉스'.

2020년 전세계에 코로나19가 확산되면서 국내로 수입해오던 희귀질환치료제의 수급에도 빨간불이 켜졌다. 당시 수급문제의 중심에 있었던 대마 성분 의약품인 소아 뇌전증치료제 '에피디올렉스'(CDB오일, 칸나비디올)의 여파가 최근에는 새로운 순풍으로 전환되고 있다.

2020년 단순히 수급문제로 불거졌던 사안이 이듬해인 2021년 3월 CDB오일 성분으로서는 국내 첫 보험급여의 문턱을 넘었다. 희귀필수의약품센터가 공급하는 해당 치료제는 대마 추출 의약품이었다.

최근에는 식약처가 기존 공무나 학술연구, 제한적인 의료목적만 허용했던 대마 성분 의약품에 대한 사용확대를 추진하기에 이르렀다.

역시 배경은 희귀난치성 질환자의 치료 접근성을 높이기위한 것으로 대마의 의료 목적 사용에 대한 국제적 흐름에도 부합하기 위한 조치인 것이다.

식약처는 대마성분 의약품에 대한 국내로의 수입은 물론 원료를 통한 제조까지 가능하도록 마약류관리법을 개정한다는 목표를 세웠다. 그동안 법으로 제한을 뒀던 제조-수입을 풀어 국내 제약사들이 해당 의약품을 직접 공급할 수 있도록 하겠다는 의미다.

식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "해외에서 허가된 대마 성분 의약품을 국내 업체들이 수입하고 나아가 제조할 수 있도록 관련 법을 개정할 방침"이라면서 "에피디올렉스 등이 국내에서는 법률상 허가자체가 되지 않고 있어 이를 개정해 허가를 받을 수 있도록 하겠다는 것"이라고 밝혔다.

이 관계자는 "관련 마약류법 개정에 앞서 그 필요성을 위해 연구사업 등도 내부적으로 검토중에 있다"면서 "다만 해당 법개정 계획에 앞서 현재 국내 제조 등과 관련해 제약사들의 수요조사는 파악하지 않은 상태"라고 덧붙였다.

또 "과거 에피디올렉스의 문제는 환자가 약을 구하기 위해 희귀필수의약품센터를 통해 진행하는 복잡한 절차를, 의료용 마약류처럼 환자들이 구할 수 있도록 접근성을 높이고자 하는 것"이라고 전했다.

이번 법개정은 2024년 연말까지 마무리한다는 목표이며 법개정이 끝나면 희귀난치질환자의 치료접근성이 한층 높아질 것으로 보인다.  

앞서 식약처는 이번 법개정 추진은 희귀난치 질환자의 치료 기회 확대는 물론 국내 제약산업의 경쟁력을 높이는 데 기여할 것으로 기대했다.

한편 국내서 희귀필수의약품센터를 통해 칸나비디올 함유 제품은 경구용 액제인 '에피디올렉스'와 자가치료용 마약류인 구강용 스프레인 제형 다발성경화증치료제 '사티벡스'뿐이다.

여기서 긴급도입 마약류인 '에피디올렉스'는 1세 이상 환자의 레녹스-가스토증후군, 드라벳 증후군 또는 복합 결절성 경화증과 관련된 발작 치료이다.

CDB오일사태가 불러운 희귀난치치료제 접근성 '순풍' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.09.27 07:19

다발골수종, 비소세포폐암, 림프종, 특발성 폐섬유증환자 대상
식약처, 지난 23일부터 26일까지 국내외 제약-연구자 임상승인

국내외 제약사들이 암환자부터 특발성 폐성유증 환자를 대상으로 임상시험에 뛰어들었다. 

식약처가 지난 23일부터 26일까지 국내외 제약사와 의료기관이 신청한 임상시험승인 현황을 보면 얀센을 비롯해 글락소, 로슈, 베링거 등 다국적 제약사를 비롯해 국내 제약사인 한독, 의료기관들이 줄줄이 연구자임상을 진행한다. 

먼저 한국얀센은 '탈쿠에타맙(Talquetamab, JNJ-64407564)'에 대한 임상 3상을 진행한다. 

최소 1차의 선행 요법을 받은 재발성 또는 불응성 다발골수종이 있는 임상시험대상자에서 탈쿠에타맙 피하주사와 다라투무맙 피하주사 및 포말리도마이드 병용 요법 (Tal-DP) 또는 탈쿠에타맙 피하주사와 다라투무맙 피하주사 병용요법(Tal-D) 대 다라투무맙 피하주사, 포말리도마이드 및 덱사메타손 (DPd)을 비교하는 제3상 무작위 배정 임상시험이다. 

국외개발로 연세대세브란스병원과 삼성서울병원, 화순전남대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 서울대병원, 국립암센터, 길병원, 전북대병원, 동아대병원에서 실시한다. 

글락소스미스클라인은 면역항암제 '도스타리맙(Dostarlimab, GSK4057190)에 대한 2상 임상시험을 추진한다. 

이전에 치료받지 않은 국소 진행성-전이성 비소세포폐암이 있으며 PD-L1 발현에 따라 선정된 시험대상자에서 마스터 임상시험계획서를 사용해 새로운 면역요법 병용을 평가하는 제2상, 무작위배정, 공개, 플랫폼 임상시험을 진행한다. 국외개발로 길병원, 연세대세브란스병원, 서울아산병원, 서울대병원에서 그 가능성을 살핀다. 

한국로슈도 '글로피타맙'에 대한 1/2상 국외개발 임상을 추진한다. 

재발성-불응성 성숙 B세포 비호지킨 림프종 소아 및 젊은 성인 환자를 대상으로 화학면역요법과 병용한 글로피타맙의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하는 공개, 단일군, 2파트 시험이다. 서울대병원과 서울아산병원에서 안전성 등을 확인한다. 

한국베링거인겔하임은 'BI1015550정'에 대한 국외개발 임상 3상을 승인받았다.

특발성 폐섬유증(IPF) 환자를 대상으로 최소 52주 동안 BI 1015550의 유효성과 안전성을 평가하는 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조 임상시험으로 경희대병원과 순천향대서울병원, 삼성서울병원, 연세대세브란스병원, 부천성모병원, 분당서울대병원, 서울대병원, 서울아산병원에서 확인한다. 

국내 제약사인 한독은 고혈압복합제 개발에 발벗고 나서고 있다. '아프로바스크정'에 대한 1상 임상을 진행한다.  

건강한 성인을 대상으로 '아프로바스크정300/5밀리그램'의 단독 투여와 '노바스크정5밀리그람(암로디핀베실산염)' 및 '아프로벨정300밀리그램(이르베사르탄)' 병용 투여 시의 안전성 및 약동학 특성을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계, 제 1상 임상시험이다.  국내개발로 에이치플러스 양지병원에서 실시한다. 

의료기관들의 연구자 임상도 줄을 잇는다. 

연세대용인세브란스병원은 휴젤의 '보툴렉스주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'에 대한 임상시험을 추진한다. 중등도 이상의 하지 허혈 환자를 대사응로 보툴리늄 톡신 국소 주사에의한 족부 창상 주변 혈류 개선 효과를 본다. 

서울아산병원도 보령이 공급하고 있는 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 항암제 '온베브지주'와 보령의 항암제 '엘티닙정'에 대한 임상 2상 연구자 임상을 진행하다. 

크렙스 회로와 관련된 유전자 변이를 가진 암종에서 항암제 '베바시주맙(bevacizumab)'과 '엘로티닙(erlotinib)' 병용 요법의 효과를 확인하기 위한 2 상 임상시험(BRISK)이다.  국내개발로 서울아산병원에서 증명에 나선다. 

얀센-글락소-로슈-베링거에 한독까지 임상 쏟아진다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.09.26 06:29

세명기독병원, 4차 의약품 관리위원회 통과신약 공개

포항지역 환자치료에 대웅바이오의 골관절염치료제 '베아콕시브' 등이 새롭게 투여된다. 

세명기독병원 약제부는 최근 4차 의약품 관리위원회 통과신약을 공개했다. 

처방목록에 신규 등록된 의약품 중 원내외로 환자치료에 '베아콕시브캡슐200mg'를 비롯해 입센코리아의 신장-간세포암치료제 '카보메틱스40mg'과 골수섬유화증치료제 '자카비정5mg'이 이름을 올렸다. 

또 한국비엠아이의 비급여 염증성 부종완화치료제인 '안티라제정'과 셀트리온의 알츠하이머형 치매치료제 '도네리온 패취' 2품목이 추가됐다.

아울러 원외처방약으로 등록된 의약품도 있다. 

한국유나이티드제약의 고지혈증치료제 '아트맥 콤비젤연질캡슐'과 비급여인 한국팜비오의 피부경화증치료제 '페이론캡슐', 아주약품의 만성 호흡기질환치료제 ''브롱코박솜캡슐'과 '만성 동맥폐쇄증치료제 '사포나딜SR정', 초당약품의 비타민D보급제 '칼시마정'이 포함됐다. 

포항지역 환자 치료에 '베아콕시브' 등 신규 투여 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.09.26 06:30

정기공채보다 수시로 변화...회사별-모집군별 쏠림도
일선 제약사마다 다소 차이는 있지만 최근 인기직무와 비인기직무간 채용 양극화를 실감하고 있다.

미래 성장산업으로 각광을 받으면서 인재들이 주목을 받고 있을 것으로 예상되는 제약산업에 대한 실제 현장의 시각은 어떠할까.

보건의료산업을 비롯해 제약산업에 대한 종사자수가 지속적으로 증가세를 보이고 있다. 보건산업진흥원이 집계한 지난해 4분기 기준 7만8000여명으로 3분기 대비 4%가 증가하는 등 그 늘어나는 흐름은 변함이 없었다. 

하지만 이같은 증가세에도 불구하고 시제 현장에서 느끼는 변화는 그야말로 '양극화'가 분명하게 나타나고 있는 것으로 전해졌다. 

인기가 있는 직군인 연구개발이나 마케팅 관련해서는 인력 모집이 수월한 반면 영업이나 홍보 등 비인기 직군은 인력모집에 어려움을 겪고 있다는 것이다. 

직군뿐만 아니라 회사의 발전가능성과 연봉, 근무환경 등에 따른 관심도도 더욱 극명하게 차이가 나고 있다는 게 업계의 전언이다. 

이같은 변화는 제약업계가 그동안 연간 1~2회씩 정기공채를 줄이고 대부분 필요시 모집하는 형태인 수시모집으로 변화하고 있는데서도 원인이 되고 있다.

과거 일정기준을 통해 한꺼번에 많은 인력을 뽑은 후 희망에 따른 인력배치였던 형태에서 모집할 때부터 세분화된 전문영역별로 인력을 모집하는 형태로 변화했다. 특정시점에 일거에 모집하는 것보다 해당 부서에 필요한 인력만 수시로 뽑는 형태로 인력충원이 이뤄지고 있는 것이다.

이같은 수시모집에서 인기가 있는 부서나 직군의 경우 신청자로 몰리는데 반해 비인기 부서의 경우 공고를 내고 지원자가 없다보니 뜻하지 않게 상시모집이 되고 있는 분위기다. 입사와 퇴사의 회전이 잦거나 아예 사원모집이 되지 않기에 상시모집이 되는 셈이다. 

이와 관련 I제약사 한 인사는 "근무환경과 직무에 따라 신입-경력사원을 모집에 적지않은 애로사항이 발생하고 있다"면서 "신입모집의 경우 업계와 관련 정보가 부족하다보니 급여조건이나 회사명성 등을 우선하고 경력사원은 업계상황을 잘 알고 있다보니 다양한 조건을 두고 구직에 나서는게 기본"이라고 설명했다. 

이어 "연구인력이나 마케팅 분야에 사람들이 관심을 갖다보니 해당부서 모집에는 그렇게 사람구하기에 어려움이 없지만 일부 영업 등의 경우 신입사원을 뽑기가 쉬운 환경이 아니다"면서 "비인기 직무는 구인공고를 해도 지속적으로 미달되는 사례가 많다"고 분위기를 전하고 업체-직무간 양극화가 더욱 심화되고 있다고 덧붙였다. 

또 다른 H제약사 중간간부는 "채용박람회 등을 통해 인력을 모집해보면 최근에는 양상이 사뭇다르다"면서 "인기-비인기 직군에 따라 쏠림현상이 극명하게 나타나고 있다"고 전했다. 

반면 G제약사는 "지난해에 비해 올해 채용공모에서 구직신청서를 낸 수가 늘었다"며 "특정 직무를 거론하기는 어렵지만 전반적으로 제약사에 대한 관심이 높아지면서 인력 구인도 상대적으로 수월해졌다"고 밝혔다.

한편 산업팽창에 따른 인력 수혈이 끊임없이 진행됨에 따라 일선 제약사들은 새롭게 늘어난 인력과 기존 인력간 조화가 앞으로 풀어야할 난제로 여기고 있다. 

제약 직원 모시기 힘드네..."업체별 양극화 현상 극명" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.09.26 06:30

[제약살이=이 회사가 살아가는 법]

◆HK이노엔---①품목군 현황

국내 굴지의 대그룹에서 떨어져나와 한국콜마 품에 안긴지 몇 년이 되지않아 큰 성과를 거두고 있는 제약사가 있다.

테고프라잔제제인 위식도역류질환치료제 국산신약 '케이캡'을 국내는 물론 해외까지 시장확장에 나서고 있는 HK이노엔이 그 주인공이다.

시리즈 '제약살이=이 회사가 살아가는법'에는 그동안 유한양행을 비롯해 종근당, 녹십자, 한미약품, 대웅제약, 광동제약을 연이어 손님으로 초대해 품목현황부터 주요품목실적, 연구개발 현황, 사회적기여, 계열회사 등을 살펴봤다.

이번에는  의약품시장은 물론 헬스케어시장에서도 두각을 나타내고 있는 HK이노엔에 대해 하나둘씩 짚어보고자 한다. 오늘은 그 첫 무대에 HK이노엔의 품목 현황을 간단하게 알아봤다.

HK이노엔은 크게 의약품과 헬스분야인 건강기능식품, 건강증진식품, 숙취해소제, 뷰티분야인 의료기기와 화장품 등을 보유하며 사업을 영위하고 있다.

회사가 홈페이지를 통해 공개한 품목은 전문의약품 156개, 건강기능식품 9개, 건강증진식품 11개,  숙취해소제 6개, 의료기기 2개, 화장품 13개를 취급하며 공급하고 있다.

전문약의 경우 간질환용제 등 18개 치료영역으로 나뉘며 간질환용제는 '엔테원정'과 '헬큐어정'이, 근골격계의 경우 신경근차단역전제 '슈가마데온주'와 신경병증성통증치료제 '카발린CR서방정', '아세트펜프리믹스주', '듀록타캡슐' 등 11품목이 있다.

내분비계는 당뇨병치료제 '아토메트서방정'과 당뇨합병증완화제 '이노엔치옥트산에이치알정' 등 4품목, 비뇨생식기계는 양성전립선비대증치료제 '케이두타다트정', 탈모치료제 '이노엔피나스테리드정', 비뇨생식기관용약 '베시스타정' 등 7품목, 소화기계의 경우 소화성궤양치료제 '케이캡구강붕해정'과 '케이캡정', 위장관운동촉진제 '모사원' 등 6품목이 있다.

수액제는 영양수액 '오마프원리피드주' 등 35품목, 순환기계는 이상지질혈증치료제 '제피토정'과 혈압강하제 '엑스원에이정', 고지혈증치료제 '로바젯' 등 36품목, 신장용제는 만성신부전치료제 '크레메진속붕정' 등 3품목, 정신신경계는 신경병증성통증치료제 '듀록타캡슐' 등 9품목, 조혈제인 '에포카인주', 피부질환치료제 '케이제로타손크림' 등 4품목, 항구토제 '아킨지오캡슐' 등 3품목, 항바이러스제 '케이팜시어'를 허가목록에 올렸다.

항생제는 '아모콤비듀오정'을 비롯해 '모벨록신정', '씨네졸리드정' 등 19품목, 항암제는 '타쎄원'과 '펨타주', '케어벡정', '캄토프', '프롴칼린' 등 5품목, 항진균제는 '케어롤핀네일라카'와 '클리코졸캡슐'이, 진해거담제는 '엘도클캡슐', 천식알레르기비염치료제 '루키오' 등 5품목, 신경통약인 '비타메진캡슐'과 피로회복제 '이노엔비타메진캡슐'이 포진하고 있다.

건강기능식품은 '뉴틴코어핏다이어트'와 '식물성 알티지오메가3 80', '홈삼진 포스트바이오EX', '자일로바이오틱스 듀얼' 등으로 시장을 공략하고 있다. 건강증진식품은 헛개수와 새싹보리, 자몽히비스커스, 석류, 타트체리콜라겐뷰티스틱 등을 공급하고 있다.
이노엔의 간판제품이라 할 수 있는 숙취해소제 '컨디션'도 레이디와 CEO를 비롯해 스틱 2종, 환까지 내놓고 국내외를 넘나들고 있다.

이밖에 뷰티제품의 경우 클레더마RX 울트라 인텐시브 로션 MD 등을, 비원츠 브랜드와 클레더마, 스칼프메드 등을 통해 화장품시장에 주목하고 있다.

한편 식약처로부터 의약품 등으로 허가를 받은 현황을 보면 25일 기준 총 246건이었다. 의약품은 235건, 생물의약품 10건, 한약제제 1품목으로 '오마프원리피드주'가 포함됐다. 전문의약품은 226품목, 일반의약품은 5품목으로 울혈성심부전약 '데카키논캡슐'과 급만성호흡기질한 점액용해 및 거담제 '엘도클캡슐' 등이 있다.

에이치케이이노엔은 케이캡과 기초수액과 영양수액, 고지혈증치료제, 헬스케어 등으로 제품군이 구성돼 있어 질환치료와 함께 건강을 지키고 유지하는 다방면을 함께 갖추고 있다. 앞으로 케이갭의 적응증 확대를 비롯한 항암제, 지방간질환, 면역질환 치료제와 수족구백신 개발을 통해 보다 시장침투력을 키워나갈 지 관심이 모아진다.

다음시간은 이노엔을 이끌고 가는 주요품목의 실적 등을 살펴보고자 한다.

케이캡으로 새역사 쓰는 HK이노엔...품목군은? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  1. go1den_goose 2022.09.26 14:03 신고

    글 솜씨가 뛰어나시네요! 좋은 글 잘 보고 갑니다 다음에도 놀러올게요 :)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.09.22 17:22

희귀필수의약품센터, 의료현장-제약 상황 정보전달 충실
공급불안정-품절시 긴급도입-대체 등 7개 센터 자문 늘어

코로나19 팬데믹 이후 국경이 차단되면서 원료수급이나 공급망에 문제가 생기면서 잦은 품절이나 수급불안정이 나타나면서 이를 모니터링하는 센터들도 더욱 바쁘게 움직이고 있는 것으로 나타났다. 

희귀필수의약품센터와 7개 협회에서 운영중인 '현장 수급모니터링 센터'(이하 센터)에 따르면 팬데믹 이전과 이후의 센터에 관련 문의건수가 점증, 업무가 보다 활성화하고 있다. 역설적으로 품절이나 수급불안정이 증가하면서 해당 센터들의 역할도 확대되고 있는 것.

다만 문제는 이들 센터에 지원하는 정부예산 지원이 여전히 만족할만한 정도는 아니라는 게 일선 센터의 견해다.

하지만 의료현장에서 의약품 수급 관련 정보의 공유는 그 어느 때보다 활발하게 이뤄지고 있다고 판단하고 있다. 

한 센터 관계자는 이와 관련 "코로나 직전의경우 60~70건에 불과했던 자문건수가 최근에는 80건까지 증가하고 있는 상황"이라면서 "그만큼 필수의약품 등에 대한 현장의 공급불안정이나 중단, 품절 등이 잦아졌다는 의미"라고 분위기를 전했다. 

이 관계자는 "병원 등 현장에서 문의하는 사례는 공급중단이나 부족에 따른 타 제품으로의 대체가능여부나 해외의약품의 경우 긴급도입 가능여부 등을 문의하는 일이 많다"며 "사례마다 자문 등을 해주고 희귀필수의약품센터에 해당정보들을 공유하고 있는 상황"이라고 밝혔다. 

이어 "건수가 늘다보니 희귀센터와의 정보공유와 소통도 한층 많아졌고 빠른 피드백으로 의료현장에서도 대처가 보다 신속하게 이뤄지고 있다"며 "다만 여전히 센터 운영상 전담직원없이 기존 직원이 처리하다보니 업무증가가 문제가 되고 있는 셈"이라고 덧붙이고 정부의 예산지원이 아직 미흡함을 내비쳤다.

각 센터에서 신고되는 내용을 분석하고 조치사항을 검토하는 희귀필수의약품센터도 수급모니터링 네트워크 운영이 개선됐다고 자체평가했다. 

희귀센터 한 인사는 "지속적인 센터와의 간담을 통해 활성안 방안을 위한 다양한 개선작업을 진행함에 따라 최근 성과를 내고 있다"며 "센터들이 지속적으로 건의한 내용에 대해 최대한 업무으로 지원할 수 있도록 추진해오면서 문제들이 해소된 것"이라고 설명했다. 

이 인사는 "제약사가 식약처에 보고한 공급부족이나 품절 등의 내용을 행정망에서 직접 희귀센터에서 확인이 가능하면서 각 모니터링센터에 곧바로 알리는 등이 수월해졌고 공급에 문제가 되는 품목은 2주마다 공지 등을 통해 안내하고 있다"고 덧붙였다. 

이에 "현장센터들이 센터의 발빠른 피드백에 대해 매우 긍정적인 반응을 보이고 있는 상황"이라며 "공급중단이나 재개 등 관련 수급정보의 신속전달이 현장에서 가장 필요로 하고 수요가 많다"고 강조했다.

특히 "희귀센터에서 지원하는 재정은 사실 그리 많지 않기에 (각 센터에서) 크게 바라지 않은 것으로 파악하고 있다"면서 "만약 현장에서 재정적인 지원을 더 원한다면 식약처에 지원을 부탁하겠다. 식약처도 예산이 많지 않기에 쉽지는 않을 것이지만 노력해보겠다"고 약속했다.   

한편 식약처는 현재 의사협회와 대한약사회, 병원약사회, 의약품유통협회, 제약바이오협회, 글로벌의약산업협회, 바이오의약품협회 등 7개 단체에 '현장 수급모니터링 센터'를 설치해 운영하고 이를 희귀필수의약품센터에 의약품 공급 부족 발생을 신고해 공유하고 있다. 

의약품 수급모니터링..."정보제공 활발...지원은 아쉽다" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.09.23 06:21

의협, 성북보건소 소송건에 대해 의견 제출

한의사와 약사 면허자가 한의원을 개설한 후 약국까지 개설하는 것이 정당할까.

의사협회는 성북보건소가 요청한 소송건에 대해 직역교차 중복개설은 안된다는 의견을 피력했다. 

이는 지난 2020년 이같은 중복면허자가 한의원을 개설 운영하면서 동시에 의료기관과 다른 장소에 약국을 개설 등록하려는 사건에 대해 성북보건소가 의사협회의 의견을 요청한 의견제출이다. 

의협은 현재 1심에서 한의사-약사 복수면허자가 승소한 이후 현재 성북보건소가 항소를 통해 오는 10월19일 2심 선고가 예정된 이번 사건에 대해 의료법과 약사법에 따른 '1인 1개소' 원칙에 위배된다고 지목했다. 

이같은 원칙은 의약업의 자본에의 예속을 방지하고 업무의 전문성과 충실성을 유지해 이를 통해 국민의 생명과 건강을 두텁게 보호할 수 있도록 하기 위한 취지라고 강조했다. 

의협은 "현행 의료법 및 약사법이 의료인 직역과 약사 직역을 각기 규율하는 입법 형식을 취하면서 이 사안과 같이 직역을 교차하는 중복개설을 금지하는 규정을 미처 갖추지 못한 것은 명백한 입법의 흠결"이라면서 "조속히 입법적으로 보완돼야 하고 이를 근거로 이러한 직역교차 중복개설을 허용하는 것은 입법취지를 몰각시키는 것"이라고 역설하고 국민의 생명과 건강을 보험하기 위해 절대 허용돼서는 안된다고 주장했다. 

한의원 개설자가 약국개설?..."직역교차 중복개설 안돼" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.09.23 06:22

식약처, 내년부터 4년간 32억원 투입 공동연구개발 진행

식약처가 의약품 등의 품질확보와 시험-검사 신뢰성 제고를 위해 시험-검사에 사용되는 표준품을 확보-분양하고 있는 서비스를 제공하고 있는 가운데 향후 4년간 표준품 확대에 나선다. 

여기서 표준품은 조성성분과 함량이 정확하게 알려진 물질로 예를 들어 검체의 함량 등을 측정할 때 비교물질로 사용된다.

식약처는 지난 7월28일부터 현재 대면으로 분양하고 있는 247개 표준품 중 보관 조건을 고려해 비대면 분양을 164개 표준품으로 확대한 바 있다. 

이와 같은 표준품 확대를 위해 식약처는 내년부터 4년간 자체시험연구비 8억1000만원과 출연금 24억원 등 총 32억1000만원의 예산을 투입한 공동연구개발을 통해 표준품 80품목을 제조-확립한다는 계획을 세웠다. 

식약처는 이번 표준품 확보를 통해 보건의료상 필수적이나 시장기능만으로 안정적 공급이 어려운 국가필수의약품, 표준품 수급이 어려운 의료용 마약류 표준품을 적시에 공급하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 

연구는 화학의약품 표준품 제조확립 80품목을 마련하는 것으로 제조확립 품목의 계속사용 적합성 평가를 위한 시험법과 평가주기안 산출, 평가를 통한 분양 지속여부 판단 240건 이상, 표준품의 평가수행 주기 개선, 동등성 검정 등 프로그램 밸리데이션을 통한 통계적 방법을 도입하는데 그 목표를 두고 있다. 

연구는 매년 국가필수의약품이나 의료용 마약류 등 표준품 20품목씩 마련하게 된다. 

또 제조공정 중 생성 가능한 비의도적 불순물 표준품 확립을 위한 로드맵을 마련하고 제조확립 품목의 계속사용 적합성 평가를 위한 시험법과 평가주기안 산출 20품목씩, 분양 중 표준품의 계속사용 적합성 평가를 통한 분양 지속여부 판단 69건 이상, 계속사용 적합성 평가 결과 추이 분석 프로그램 개선, 동등성 평가 프로그램 개선 등을 유지하게 된다. 

식약처는 이번 연구를 통해 "표준품의 안정적인 공급으로 의료제품 품질 향상과 선진화, 나아가 국민보건향상과 안전에 기여할 것"이라며 "또 제조-확립된 표준품 후보물질은 식약처 표준품으로 등록한 후 제약회사, 시험기관에서 활용 가능하다"고 밝혔다. 

국가필수약-의료용 마약류 등 표준품 80품목 마련 추진 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 Tag

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.09.22 06:39

식약처, 21일 허가사항 변경안 마련...10월6일까지 의견조회

불순물사태로 사장행보를 했던 '라니티틴'을 대신해 시장을 공략했던 소화성궤양치료제 '파모티틴'에서 새로운 부작용 사례가 보고됐다. 

식약처는 21일 '파모티딘'과 '메토트렉세이트'에 대한 시판 후 중대한 이상사례 보고자료 분석-평가, 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령안을 마련, 오는 10월6일까지 의견조회에 나선다. 

변경안을 보면 전문약의 경우 중대한 부작용에 아나필락시스가 추가됐으며 역시 일반약에서도 아나필락시스 발현 사항을 추가했다. 일반약의 경우 이 같은 부작용이 있을 경우 즉각 복용을 중단하고 의-약사와 상의할 것을 당부했다. 

대상품목은 동성제약 '파모탑정' 등 125품목에 달한다. 

한편 항암제 '메토트렉세이트'의 경우 척수강내 투여시 척수병증이 발현이 보고됐다는 내용이 신설됐다. 다만 해당 성분과 이같은 이상사례간에 인과관계가 입중된 것은 아니라고 부연했다. 

일반적 주의사항도 추가됐다. 

척수강내 투여와 연관된 신경학적 이상반응으로 두통, 등 통증, 목경축 및 발열과 같은 급성 화확적 지주막염 증상 발현이나 불완적 마비 또는 하반신 마비로 특징되는 아급성 척추병증의 원인이 될 수 있다는 내용이 신설됐다. 

변경대상은 한국화이자제약의 '화이자메토트렉세이트주' 등 9품목이다. 

파모티딘, 아나필락시스...메토트렉세이트, 척수병증 발현 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

 

+ Recent posts