•  엄태선 기자/ 승인 2025.02.19 06:32

식약처, 지난해 11월7일 임상 1상 승인...국내 100명 등 215명 글로벌 목표

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

<120>한미약품 'HM16390'

최근 경영권 다툼을 마무리한 한미약품은 새로운 기운을 담아 연구개발에 힘을 쏟고 있다. 특히 국내에 머물지 않고 세계시장으로의 진출을 위해 다양한 임상시험에 뛰어들고 있다. 

한미약품은 현재 크게 비만-대사를 비롯해 항암제, 희귀질환 등으로 나눠 혁신신약 개발 등에 도전장을 내고 있다. 

먼저 비만-대사부문의 경우 바이오신약인 당뇨-비만 적응증의 '에페글레나타이드'와 대사이상관련감염 '에피노페그듀타이드'와 '에포시페그트루타이드', 비만 'HM15275', 비만 등 대사성질환을 겨냥한 '에페거글루카곤+에페글레나타이드'에 대한 국내외 임상을 추진하고 있다.

또 관련 개량-복합신약은 순환과 당뇨병 등을 연구개발하고 있다. 

항암제의 경우 유방암 적응증의 '오락솔'과 미만성 거대B세포 림프종의 '포셀티닙', 고형암치료제 '티부메시르논', 급성골수성 백혈병 후보물질 '투스페티닙', 흑생종치료를 겨냥한 '벨바라페닙', 이밖에 고형암 및 혈액암, 비소세포폐암 등의 합성신약의 그 효과를 확인하고 있다.

아울러 고형암의 'BH2950'과 호중구감소증의 '롤론티스', '롤베돈', 고형암의 'BH3120'과 'HM16390'의 임상시험을 진행중이다. 

희귀질환의 경우 바이오신약으로 연구개발 중이며 성장호르몬결핍증을 적응증으로한 '에페소마트로핀', 선천성 고인슐린혈증의 '에페거글루카곤', 단장증후군의 'HM15912', 파브리병의 'HM15421'의 효능효과와 안전성을 임상시험으로 확인 중이다.

이밖에 건성 노인성황반변성치료제 '루미네이트' 개발을 위해 중국 등 글로벌 임상을 준비중이다. 

이번 시간은 고형암치료 후보물질 'HM16390'에 대한 임상계획에 대해 알아본다. 

 ◆개요
진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 한 HM16390의 제1상, 공개, 다기관, 용량 증량 및 확장 임상시험이다. 지난 2024년 11월7일 식약처로부터 계획을 승인받았다. 다국가 임상으로 국내개발을 위한 임상이다. 

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 없으며 임상예상기간은 지난해 9월부터 2027년 9월까지 만 3년이다. 목표시험대상자수는 국내 100명 포함 다국가 215명이다. 첫 시험대상자 선정은 지나해 12월11일이다. 중재군수는 1군이다. 

◆수행-평가-투약
1차 평가변수는 HM16390의 안전성 및 내약성 평가이며 2차 평가변수는 HM16390의 약동학 평가이다. 
투약기간은 21일이며 3주마다 1회 SC주사로 투여한다. 

◆환자선정방식
18세 이상 성인이며 기대수명이 3개월 이상, 적절한 신기능과 혈액학적 기능, 간기능, 안정적 혈액응고 기능이 이뤄져야 한다. 
조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형암 환자로서 임상적으로 이익을 보이는 모든 표준 치료 요법에 실패했거나 불내성인 환자가 참여할 수 있다.

다만 알려진 활성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종 수막염이 있거나 과거 면역요법과 관련이 있는 것으로 간주되고 면역억제 요법을 필요로 한 3등급 이상 irAE의 병력, 이전 임상시험용 제제를 포함한 전신 항암요법으로부터 시험약 첫 투여까지의 간격이 충분하지 않은 경우 등은 제외된다. 

◆시험책임자
임상시험실시기관은 5곳으로 서울아산병원 김규표 종양내과 교수를 비롯해 연세대세브란스병원 김혜련 종양내과 교수, 삼성서울병원 김승태 혈액종양내과 교수, 분당서울대병원 김세현 혈액종양내과 교수, 서울대병원 김범석 혈액종양내과 교수가 책임자로 나선다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=41280

  •  엄태선 기자/ 승인 2025.02.19 06:32

포항세명기독병원, 지난 1월 원외처방목록에 신규 등록

국내 시장철수와 불순물 함유에 따른 회수로 공급이 어려운 의약품에 대해 일선 지역 병원들이 처방코드를 변경하고 있다. 어쩔 수 없는 처방목록을 새롭게 쓰고 있는 것이다. 

경북 포항세명기독병원은 지난 1월 올해 첫 의약품관리위원회를 열고 신규 원외처방약을 결정하고 그 내용을 공유했다. 

먼저 사노피-아벤티스코리아의 투석을 받고 있는 만성신장질환 환자의 혈청인 조절에 쓰이는 '렌벨라산0.8g/포'를 새롭게 처방목록에 등록시켰다. 이는 '포스레놀산1000mg'이 지난해 국내시장에서 철수를 결정하면서 대체약을 선택한 것이다. 

또 대원제약의 '레파트진정25mg'로 신규로 입성했다. 이는 투석받는 만성신부전환자의 부갑상선 기능 항진증 치료제로 불순물 함유로 지난해말 회수절차를 밟은 '레그파라정25mg'을 대체한 조치이다. 

비급여약 3품목도 새롭게 외래처방에 포함됐다. 

한국다이이찌산쿄의 신경병증성 통증치료제 '탈리제정2.5mg'과 한국파비스제약의 항산화-면역기능강화로 상처치유, 회복기간 단축에 쓰이는 비타민 B1, 아연, 셀레늄 보급제 '셀렌비타정', 한풍제약의 비타민-아연 보급제 '비타허브정'이 환자에게 처방되기 시작했다. 

이밖에 한국애보트의 부정맥치료제 '리트모놈SR 서방캡슐425mg'도 새롭게 환자를 만난다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=41283

  •  엄태선 기자/  승인 2025.02.19 06:32

국내제약 7곳, 지난해 실적...HLB생명과학-대봉엘에스 '상승세'

지주사인 종근당홀딩스와 환인제약, 국적약품이 지난해 상향곡선을 나타냈다. 

금융감독원에 국내제약 7곳이 공개한 지난해 실적에 따르면 이와 같았다. 

종근당홀딩스는 9578억원의 매출을 달성하면서 전년 8798억원 대비 9% 성장을 기록했다. 영업이익도 355억원을 달성해 전년 170억원 대비 109%, 당기순이익은 410억원으로 전년 406억원 대비 1% 증가했다. 이는 자회사 실적개선에 따른 매출과 영업이익이 증가한 것이다. 

지속적으로 상승곡선을 그려왔던 환인제약은 지난해 규모는 키웠으나 이익은 전년만 못했다. 2596억원의 매출을 달성하며 전년 2304억원 대비 13% 늘면서 고공행진을 이었다. 다만 영업이익은 224억원으로 전년 302억원 대비 -26%, 순이익은 241억원으로 전년 298억원 대비 -19%였다. 

국전약품도 비슷한 상황을 연출했다. 1365억원의 매출을 찍으면서 전년 1220억원 대비 12%였다. 영업이익은 4억원으로 전년 65억원 대비 -94%, 순이익도 7900만원으로 전년 47억원 대비 -98%였다. 

이는 원료약 사업 및 소재사업의 매출 증가에 따른 것이며 손익의 경우 원달러환율 상승으로 인한 원재료 매입가격 상승과 생산설비 증설로 인한 감가삼각비 증가, 음성소재공장의 생산능력 확충을 위한 고정비 증가, 종속회사 영업손실에 영향을 받았다. 

매출마저 주저앉은 제약사도 있었다. 알피바이오와 유니온제약이 그렇다.

알피바이오는 1241억원의 매출을 도달했으나 이는 전년 1510억원 대비 -18%였다. 영업이익과 순이익은 모두 적자로 전환됐다. 원자재 단가 상승 등 일시적 매출감소 영향으로 영업이익이 감소했다. 

유니온제약도 513억원의 매출을 달성했으나 전년 632억원 대비 -19%를 기록한 수치다. 영업이익과 순이익 모두 적자를 이어가면서 빨간불을 켰다. 영업활동 위축으로 매출 감소가, 판관비 증가로 인해 수익성이 하락한 결과이다. 여기에 1공장과 2공장 설비 관련 손상차손 및 이연법인세 실현 등 비경상적 비용 지출에 따른 영업외 손실이 발생해 순이익 손실이 이어졌다. 

1000억원 안팎의 HLB생명과학과 대봉엘에스는 매출 순성장을 기록한 반면 이익은 상반됐다. 

HLB생명과학은 1022억원의 매출을 달성해 전년 980억원 대비 4% 증가했으며 영업이익은 적자를 이어갔으나 순이익은 흑자로 전환됐다. 자산평가에 따른 공정가치금액 변동에 따른 것이다. 

대봉엘에스는 940억원의 매출을 기록해 전년 876억원 대비 7%였다. 영업이익은 92억원으로 전년 38억원 대비 142%, 순이익은 98억원으로 전년 62억원 대비 58% 증가했다. 화장품 소재 및 원료 의약품 매출이 증가했으며 그에 따른 영업레버리지 효과로 영업이익도 증가했다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=41289

  • 엄태선 기자/ 승인 2025.02.18 06:35

기획 '약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다. 

다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다.

이번 시간은 유한양행의 '씨포텐주'와 '알포아틴린정'에 대해 살펴보고자 한다.


■씨포텐주

씨포텐주는 지난 2015년 허가된 아스코르브산제제이다. 휴온스 공장에서 제조된다. 

괴혈병 등 비타민C 결핍증의 예방과 치료와 임부-수유부, 심한 육체노동 시 등 비타민C 의 요구량이 증가하는 경우에 사용된다.

또 모세관출혈(비출혈, 치육출혈, 혈뇨 등)이나 약물투여(살리실산염, 아트로핀, 염화암모늄, 바르비탈산염 등), 골절시의 골기질형성, 골유합촉진, 기미-주근깨, 염증후의 색소침착,  광선과민성피부염 등 비타민C 결핍증 또는 대사장애에 관여되는 것으로 추정되는 경우에 쓰인다. 

이 약은 지난 2019년부터 2022년까지 4억원대를 생산했으며 2023년 9여억을 공급하면서 성장했다. 

고수산뇨증, 지중해빈혈증, 통풍, 시스틴뇨증 환자 등 투여금지

구역, 구토, 설사, 속쓰림, 복부경련, 피로, 홍조, 불면 등 이상반응

<사용상의 주의사항>

▶투여금지= 고수산뇨증, 지중해빈혈증 환자나 통풍환자 및 시스틴뇨증 환자는 투여해서는 안된다. Glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) 결핍환자의 경우 고용량을 투여할 경우 용혈을 초래할 수 있다. 

▶이상반응=구역, 구토, 설사, 속쓰림, 복부경련, 피로, 홍조, 두통, 불면이 나타날 수 있으며 1일 1g 이상 투여 시 요의 산성화로 설사 및 신결석의 위험이 증가될 수 있다. 1일 600 mg 이상의 용량 투여 시 이뇨작용이 발현될 수 있다. G6PD 결핍환자에서 용혈이 발생될 수 있다.

▶일반적 주의=과량의 아스코르브산 투여는 고수산뇨증, 또는 요산염, 시스틴, 수산염 또는 기타약물을 요로에 침전시킬 수 있다. 이 약은 통상적으로 경구투여하며 주사투여는 급성 또는 경구투여가 어려운 경우, 즉 소장의 흡수불량에 의한 비타민 C 결핍증 및 인공정맥영양투여에 한하여 실시한다. 경구투여가 가능하고 효과가 충분하다고 판단될 경우에는 곧 경구투여로 전환한다.

▶상호작용=살리실산염은 비타민 C의 백혈구와 혈소판으로의 흡수를 저해하며 아스피린, 흡연을 통한 니코틴, 알코올, 일부 식욕저해제, 철분제, 페니토인 및 일부 항전간제, 에스트로겐이 포함된 경구용 피임약, 테트라싸이클린계 항생제와의 병용은 이 약의 조직 탈포화작용(tissue desaturation)을 유도할 수 있으므로 병용을 피한다.

이 약의 고용량 투여 시 경구용 항응고제(쿠마린계 약물)의 반응을 감소시킬 수 있으며 플루페나진과의 병용 시 플루페나진의 혈장농도가 저하된다. 바르비탈산 유도체는 이 약의 신장 배설을 촉진하며 코르티코스테로이드제는 이 약의 산화를 증가시킨다.

▶임부-수유부 투여=임부 투여는 유익성이 위험성을 상회한다고 판단시 투여하며 임신중 고용량투여는 신생아에게 괴혈병을 초래할 수 있다. 이 약은 유즙으로 이행되나 1회 상용량 투여시 영아에의 위험성에 대한 증거는 없다. 

 

■알포아틴린정

알포아티린정은 지난 2015년 허가된 콜린알포세레이트제제이다. 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군에 사용된다. 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소에 쓰인다. 

이 약은 지난 2019년 36억원을 공급한 후 2020년 24억원, 2021년 31억원, 2022년 14억원, 2023년 25억원을 생산한 바 있다. 

임부-임신가능성 있는 여성 투여금지

구역, 위염, 위질환, 졸음, 불면, 경련 등 이상반응

<사용상의 주의사항>

▶투여금지=임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 투여해서는 안된다. 

▶이상반응=2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다. 위염, 위질환이 보고됐다. 정신신경계의 경우 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다 등이 발현됐다. 

▶보관-취급주의=어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관했야 하며 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않다. 

<게재 순서>

(1)안티푸라민-로수바미브정
(2)코푸시럽-마그비
(3)삐콤씨에프정-듀오웰정
(4)유한비타민씨-다이크로짇
(5)페니라민정-유한짓정100mg
(6)삐콤정-마이암부톨제피정400밀리그램
(7)쎄레스톤지크림-키목신캡슐
(8)유한세파졸린주사1000mg-리팜핀캡슐300밀리그램
(9)유한피라진아미드-타가메트
(10)유한메토트렉세이트-베타록
(11)트리돌주-타가메트정
(12)알마겔정-젠텔정
(13)유한세프피란주-그랑페롤연질캡슐1000아이유
(14)유한세프라틴500밀리그램-유한메토트렉세이트주사액25밀리그람/밀리리터
(15)유한스프렌딜지속정5밀리그램-유한세파클러캡슐
(16)큐자임정-밤벡정10mg
(17)유한메로펜주사0.5그램-뉴팩탄
(18)소론도정-바이탈씨에프정
(19)코푸정-유한세파클러서방정375밀리그램
(20)아타칸-안티푸라민에스로션
(21)안플라그정100밀리그램-쎄투연질캡슐
(22)유한비타민씨정1000mg-온세란정8mg
(23)쎄레마일드연고-유크라정375밀리그람
(24)팜빅스정-암로핀정5밀리그램
(25)글라디엠정1밀리그램-레바넥스정200밀리그램
(26)로자살탄정50밀리그람-아리페질정10밀리그램
(27)아토르바정20밀리그램-액피오정15밀리그램
(28)옥사플라주-메가파워정
(29)알모그란정-비타비백정
(30)유한메트포르민서방정500mg-이토나정
(31)글라디엠정2밀리그램-액피오정30밀리그램
(32)코디오살탄정80/12.5밀리그램-가스리드정5mg
(33)싱카스트정10mg-에너리버연질캡슐350mg
(34)뉴큅정-복합유디리버연질캡슐
(35)안티푸라민파프카타플라스마-리스넬정150밀리그램
(36)덴시본플러스디정-덱스피드연질캡슐
(37)래피콜데이앤나잇-포탈락산
(38)모노로바-유한아스피린장용
(39)윌로겔더블액션현탁액-확펜연질캡슐
(40)유콕스200밀리그램-유한이지케어네일라카
(41)유한엔플루-무잘쿨크림
(42)타다포스정-액티비원주
(43)씨포텐주-알포아틴린정

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=41269

  • 엄태선 기자/ 승인 2025.02.18 06:35

세포은행, 벡터제조소 외 기타 원료까지 확대 추진

식약처가 바이오의약품 원부자재 국산화에 힘을 쏟고 있다. 

특히 팬데믹 등의 위기 상황 발생시 안정적인 공급망 확보가 어려움질 수 있어 이를 극복하기 위한 노력을 펼치고 있다.

식약처는 이에 바이오의약품 원부자재 중 국내 제조 원료물질에 대한 품질 신뢰성 제고하고 원료물질 국산화를 지원하기 위한 정부 차원의 원료물질 제조소 GMP 인증 시범사업을 실시하고 있다. 

그간 세포은행과 벡터제조소 등에 대한 시범사업을 추진, 안정적인 제도운영과 제도에 대한 신뢰성을 확보하기 위해 정식 제도화를 추진중이다. 

식약처는 앞으로 세포은행과 벡터 제조소 이외의 기타 원료로 확대해 나갈 예정이다. 

올해는 8000만원의 예산을 투입해 국내외 바이오의약품 소부장 시장 현황을 살핀다. 소부장 종류와 종류별 생산금액, 시장 규모 등을 본다. 여기에 해외 주요국의 바이오의약품 소바증에 대한 규제 환경도 들여다본다. 관련 규정과 가이드라인, GMP 발급 여부 등을 자세히 모색한다. 

바이오의약품 원료 중 규제적 지원이 필요한 물질과 지원방법을 찾는다. 세포은행과 벡터제조소는 제외된다. 

국내 원료 제조업체 중 규제 지원이 필요한 물질사례를 제시하며 국내 원료 제조업체의 애로사항을 수렴하게 된다. 원료 종류별 규제 필요사항과 규제적인 측면에서 국내 소부장 자립화 방안 등도 듣는다. 이를 통해 원료 국산화를 위한 규제 지원방안을 제시하게 된다. 

또 바이오의약품 세포은행과 벡터 등 원료물질 국내외 현황도 조사한다. 

국내외 원료물질 제조소 현황을 비롯해 원료물질 제조소의 제조공정 현황, 국가별 제조소수, 생산금액, 시장 규모 등과 국내 바이오의약품 원액 또는 완제업체의 원료물질 제조소 이용현황도 함께 살핀다. 구매업체와 금액, 연간 구매횟수 등도 구체화한다. 

해외 주요국의 바이오의약품 원료물질 제조에 대한 규제 환경도 조사한다. 관련 규정과 가이드라인, GMP 발급 여부, 사후관리 등을 본다. 

무엇보다 GMP인증을 희망하는 업체들을 대상으로 '바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증을 위한 제출자료 등 안내서 개정안을 마련하게 된다. 필요시 원료물질 제조소 GMP 인증을 평가하는 공무원을 위한 지침서도 함께 마련하게 된다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=41270

  •  엄태선 기자/ 승인 2025.02.18 06:35

식약처, 올해 2월3100만원 예산 투입...종병-약국 연계 모델 운영

올해도 가정내 쓰고 남은 마약류를 수거해 폐기하는 사업이 시작됐다. 

식약처는 올해 '가정내 의료용 마약류슈거-폐기사업'에 2억3100만원의 예산을 투입해 마약류 관리체계를 한층 강화에 나선다. 현재 운영사업자를 공모중이다. 지난해는 대한약사회가 맡았다.  

그동안 70대 남성이 부인 명의로 처방받은 페타닐을 과다 복용해 사망하는 사례는 물론 대학생이 마약류 ADHD치료제를 불법으로 유통시키는 등 사회적으로 이슈가 있었으며 이를 예방하기 위해 식약처는 최근 몇 년간 가정내 의료용 마약류를 수거하는 사업을 추진해왔다. 

식약처는 펜타닐 패치 등 의료용 마약류 오남용은 사망은 물론 중독, 심각한 부작용을 초래할 수 있어 가정내 남은 마약류 관리체계가 필요하고 관련 마약류 취급주의 국민 인식 개선을 이끌어왔다.

이번 사업은 지난해에 이어 크게 두가지로 진행된다. 

먼저 경기도 및 6대 광역시 대상 의룡요 마약류 수거-폐기 사업을 실시한다. 펜타닐 패치 중심 복용 후 남은 의료용 마약류 수거-폐기 체계를 운영하고 경기도 및 6대 광역시 소재 종합병원 근처 약국 및 심야약국 등 모집, 반납 환자 참여 유도를 위한 홍보를 진행하게 된다. 

참여 약국은 환자 등이 반납한 의료용 마약류 등 수거-보관 및 도매업체 인계, 도매업체는 약국으로부터 가정내에서 수집된 마약류 수거 및 보관, 폐기업체는 수거된 의료용 마약류 등을 운송-보관, 마약류 법령에 따라 의료용 마약류 등 소각 등 폐기를 진행한다. 여기서 참여약국에는 잠금장치가 있는 금고를 지급하게 된다. 종전 참여 약국은 사업 홍보가 가능한 물품 등으로 대체 지급이 가능하다. 

반납환자 대상 홍보물품은 마약 오남용 방지 문구가 기재된 재사용가방 등을 약국당 180개가 지급될 예정이다. 

또 종합병원과 약국 연계 수거-폐기 모델을 운영한다. 

상급종합병원 펜타닐 등 마약류 처방환자 대상 사업을 운영하고 처방 환자 대상 사업 홍보 및 주변 약국에 반납 안내를 시행하게 된다. 

종합병원은 병원내 약국과의 협업을 통합 사업을 운영하고 종합병원 근처 사업 참여약국 안내 및 사업내용을 홍보, 사업의 효과성 및 발전방안을 제언하게 된다. 약국은 종합병원 환자의 복용 후 남은 의료용 마약류 수거해 보관하게 된다. 

사업은 오는 12월15일까지 진행된다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=41276

  •  엄태선 기자/  승인 2025.02.17 06:48

폐암-난소암 등 항암제부터 알츠하이머병 치매 등 대상

다국적사를 필두로 항암제부터 치매치료제  등에 대한 연구개발이 봇물을 이르고 있다. 

식약처의 임상시험계획 승인 현황을 보면 최근 다국적사들이 폐암부터 난소암, 고형암 등 항암제에서 알츠하이머병 치매, 만성 비부비동염, 만성폐쇄성폐질환 등의 치료제 개발에 뛰어들었다.  

먼저 한국엠에스디는 3건의 임상시험을 추진한다. 삼성서울병원과 서울대병원에서 'MK-6070'에 대한 1/2상 국외개발 임상을 실시한다. 재발성-불응성 확장기 소세포 폐암 참가자를 대상으로 MK-6070과 Ifinatamab Deruxtecan(I-DXd)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제1b/2상 라벨 공개 임상시험이다. 

여기에 'MK-2870'에 대한 임상 3상도 함께 진행한다. 백금제제 감수성의 재발성 난소암을 앓고 있는 참가자를 대상으로 백금제제 기반 2제 화학요법을 이용한 2차 치료 이후 베바시주맙(Bevacizumab)을 병합하거나 병합하지 않은 사시투주맙 티루모테칸(Sacituzumab Tirumotecan) 유지 치료의 유효성과 안전성을 표준치료와 비교 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 라벨 공개, 다기관 임상시험이다. 

이와함께 'MK-1167'에 대한 임상시험 2상을 시작한다. 경도 내지 중등도 알츠하이머병 치매를 앓고 있는 참가자를 대상으로 부가 요법으로서의 MK-1167의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제2상 무작위배정, 위약 대조, 이중눈가림, 평행군 임상시험이다. 

한국다이이찌산쿄는 'DS-2243a'에 대한 임상시험 1상을 시행한다. 진행성 고형암 시험대상자에서 DS-2243a의 제1상, 공개, 다기관, 최초 인체 적용(First-in-human) 임상시험을 서울대병원서 실시한다. 

사노피-아벤티스코리아는 '이테페키맙(Itepekimab, SAR440340)'에 대한 임상 3상을 추진한다. 적절히 조절되지 않는 비용종을 동반한 만성 비부비동염이 있는 성인 시험대상자를 대상으로 이테페키맙의 유효성, 안전성, 내약성을 조사하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 52주 제3상 임상시험이다. 

한국아스트라제네카는 '테제펠루맙(MEDI9929, AMG157)'에 대한 임상 3상을 시동건다. 중등등 내지 고도중증 만성폐쇄성폐질환(COPD)을 앓는 성인 환자를 대상으로 테제펠루맙(Tezepelumab)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 다기관, 제3상 임상시험이다. 

국내제약사들도 임상시험을 통한 의약품 개발에 속도를 내고 있다. 

대원제약은 'DW5124'에 대한 임상 1상을 실시한다. 복합형 이상지질혈증치료제 개발에 뛰어든 것. 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW5124와 DW5124-R의 안전성과 약동학적 특성 및 음식물이 DW5124에 미치는 영향을 평가하기 위한 1상 임상시험이다. 충북대병원서 이를 확인한다. 

현대약품은 'HODO-2224'에 대한 임상 3상을 한양대병원서 실시한다. 본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자를 대상으로 HODO-2224-1, HODO-2224-2 병용 투여 시 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성대조, 평행군, 제 3상 임상시험이다. 

유한양행의 연구개발전문회사인 애드파마는 'AD-227'에 대한 임상 1상을 센트럴병원에서 진행한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 공복상태에서 AD-227A 및 AD-227B의 병용투여와 AD-227의 단독투여시 안전성과 약동학을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차 임상시험이다. 

연구자임상도 줄을 잇고 있다. 

서울아산병원은 '빌로이주'에 대한 1/2상 임상을 실시한다. 국소 진행성 위암 환자를 대상으로 한 졸베툭시맙(Zolbextuximab)과 도세탁셀, 옥살리플라틴 및 S-1 선행화학항암요법의 제 Ib/II상 임상시험이다. 앞서 한국아스텔라스제약은 희귀신약인 '빌로이주100밀리그램'을 지난해 9월 허가받은 바 있다.

연세대세브란스병원은 'GEN-001'에 대한 국내개발 임상을 추진한다. 건강한 성인을 대상으로 지놈앤컴퍼니의 마이크로바이옴 기반 면역항암제 후보물질 'GEN-001' 투여 후 대사체의 특성과 안전성을 탐색하기 위한 무작위배정, 눈가림, 단회 투여, 평행 설계 임상시험이다. 

삼성서울병원은 '아테졸리주맙, 탈라타맙'에 대한 임상 2상을 진행한다. EGFR TKI치료 후 선암에서 소세포폐암으로 변형된 환자에서 에토포시드, 카보플라틴 및 아테졸리주맙과 함께 탈라타맙(AMG757)의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상시험이다. 

분당서울대학교병원은 '옥살리틴(옥살리플라틴), 캠푸토(이리노테칸)'에 대한 임상 2상을 진행한다. 진행성 담도암에서 2차 치료로서 교대 mFOLFOX/mFOLFIRI 화학요법의 효과를 평가하기 위한 무작위 임상시험이다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=41251

  •  엄태선 기자/ 승인 2025.02.17 06:48

국내제약 5곳, 지난해 매출 등 실적 공개

세계시장 진출에 나서고 있는 휴젤이 지난해 폭풍성장을 하면서 일을 냈다. 

반면 이연제약과 유유제약, 동성제약은 담시 쉼을 선택했다. 

금융감독원에 공개된 휴젤 등 국내제약 5곳의 지난해 실적에 따르면 이와 같았다. 

먼저 휴젤은 전 사업부문에서 매출 확대를 기록하며 이익을 끌어올렸다. 매출은 3730억원을 달성하며 전년 3197억원 대비 17% 증가했다. 영업이익은 1663억원을 기록하면 전년 1178억원 대비 41%, 당기순이익도 1424억원을 올리며 전년 977억원 대비 46% 증가했다. 

1천억원대 제약사들은 다소 주춤하는 모습을 연출했다. 

이연제약은 1483억원의 매출을 찍으며 전년 1511억원 대비 -2%, 영업이익도 7900만원으로 전년 40억원 대비 무려 -98%를 나타내며 추락했다. 다만 순이익은 37억원을 달성하며 전년 36억원 대비 5% 증가해 체면을 챙겼다. 

이는 약가 인하에 따른 매출액 축소아 충주공장 상각비용 반영에 따른 판관비 증가로 영업이익이 감소한 영향이다. 

유유제약은 1335억원의 매출을 기록하며 전년 1372억원에 미치지 못했다. 하지만 이익은 제대로 가져갔다. 영업이익은 117억원을 올리며 전년 4억원 대비 3110%를, 순이익도 101억원을 나타내며 전년 적자의 단번에 빠져나왔다. 

이는 판관비 감소로 인한 영업이익이 증가했고 영업외 수익이 늘어 순이익이 확대된 게 반영됐다.  

1000억원 매출을 바라보고 있는 CMG제약과 동성제약은 수치상 좋은 결과를 얻지 못했다. 

CMG제약은 991억원의 매출을 올려 전년 939억원 대비 6% 증가했다. 다만 이익은 하향곡선을 그렸다. 영업이익은 10억원으로 전년 30억원의 3분의 1수준을 보였다. 순이익은 28억원으로 전년 65억원 대비 -56%로 절반도 되지 않았다. 

이 같은 위축은 약가인하와 인건비 증가 등으로 영업이익이 감소하고 공정가치 평가에 따른 영업외비용 증가로 순이익이 줄어든 이유다. 

동성제약은 884억원의 매출을 달성하며 전년 886억원과 비슷한 수준을 이어갔다. 영업이익과 순이익은 적자로 돌아섰거나 적자에서 탈출하지 못했다. 장기 채권 대손을 인식하고 장기체화재고를 정리하고 임상준비 및 신제품 출시를 위한 경상개발비 증가에 영향을 받았다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=41256

  •  엄태선 기자/ 승인 2025.02.17 06:48

서울대병원 약제부, 약물이상반응 상담사례 공유

만성 골수성 백혈병 치료제 '부설판(Busulfan)'을 투여한 10대 환자가 정맥폐쇄성간질환의 약물이상반응을 나타내 주목된다. 

서울대병원 약제부는 최근 뉴스레터를 통해 약물이상반응 상담사례를 공유하고 주의를 당부했다. 

내용을 보면 수모세포종을 앓고 있는 10대 남성환자에게 '부설판'과 자가조혈모세포 이식 전처치 약물로 다발성 골수종 및 난소암치료에 사용되는 '멜팔란(melphalan)', 전이성 종양 세포주입용 항암제 '티오테파(thiotepa)'를 치료 후 자가 조혈모세포이식을 진행했다. 

이후 정맥폐쇄성간질환 예방을 위해 항암제 투여 시작일인 이식 8일전부터 간혈관 내피세포 보호제 '데피텔리오(defibrotide)'를 시작, 이식 후 14일째 간 초음파 결과 담낭벽 부종과 미량의 복수가 확인됐고 간 경직도 지수가 상승해 초기 단계의 정맥폐쇄성간질환이 의심됐다. 

이어 혈소판 수치가 호전되지 않아 이식 17일째부터 비타민K와 UDCA를 추가 투여하고 항응고제인 '안티트롬빈III(antithrombin III)'을 투여, 이후 혈소판 소모, 복수, 총 빌리루빈 상승, 응고이상 등의 증상이 관찰돼 중증의 정맥폐쇄성간질환으로 진단됐다. 이식 40일째 복수 및 간효소 수치 호전돼 데피텔리오 투여를 종료하고 퇴원한 사례다.  

여기서 정맥폐쇄성간질환은 조혈모세포이식의 합병증이 주요 원인이며 간세엽의 간세포 및 동모양 혈관내피세포에 대한 손상으로 나타난다고 설명됐다. 

이와함께 정맥폐쇄성간질환의 경우 대부분 이식후 21일 이내 증상이 발생하고 최고 발생시점은 이식 후 12일이며 이에 따른 간 괴사는 부설판, 멜팔란, 시클로포스파미드(cyclophoshamide)와 같은 알킬화제 항암제나 방사선, 간독성 물질에 의한 독성 대사물질로 모세혈관 내피세포가 손상되고 국소적 염증반응과 응고 및 섬유소 용해 경로의 활성화가 발생해 나타난다고 부연됐다. 

또 부설판은 일킬화제 항암제로 세포내 DNA의 특정 그룹을 공격, DNA, RNA, 단백질 합성을 저해해 항암효과를 나타내며 주로 골수세포에 작용, 조혈모세포 이식시 전처지요법으로 사용된다고 소개됐다. 

아울러 부설판 투여 후 심각한 골수억제가 발생할 수 있어 국소적 혹은 전신적 감염이나 출혈 징후, 혈액학적 상태를 자주 모니터링해야 하며 정맥폐쇄성간질환을 예방하기 위해 이식 후 28일까지는 혈청 아미노전이효소, 알카리인산분해효소, 빌리루빈 수치를 매일 측정해야 한다고 조언됐다. 

이에 2세 이하의 어린이, 호중구림프구증, 신경모세포종과 같은 기저 질환이 있는 환자는 정맥폐쇄성간질환의 위험이 증가하며 간경병이 있는 환자는 정맥폐쇄성간질환 위험이 커 일반적으로 조혈모세포이식이 부적합하다고 덧붙였다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=41253

  •  엄태선 기자/ 승인 2025.02.14 06:09

식약처, WHO 품질인증 신청업체 지원...건설팅-관련 제도 정보 제공 등 진행

국내 백신과 바이오시밀러를 WHO 품질인증을 통해 세계시장에 진출할 수 있도록 정부가 맟춤형으로 지원한다. 

식약처는 올해 3000만원의 예산을 투입해 '백신 및 바이오시밀러 WHO 품질인증(PQ) 지원 사업'을 추진한다. 

해당 신청 예정인 국내 제조업체를 대상으로 신청 문서 작성 요령과 가이드라인 안내 등 지원협의체를 통해 1대1 컨설팅을 수행하고 WHO 실사 정보 및 인증사례를 바탕으로 신청업체의 현장방문 등을 통해 대응역량 강화 방안에 대한 기술자문도 이뤄진다. 

여기에 국내 바이오의약품 제조업체 대상으로 WHO PQ제도에 대한 정보를 제공한다. 

관련 최신 정책사항이나 가이드라인 등이 반영된 WHO PQ 정보집 현행화와 업계 공유는 물론 신청 절차, 평가절차 및 기준 등에 대한 WHO 가이드라인 번역 등과 인증 최신 현황과 정책 변경사항을 업데이트 및 공유하게 된다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=41249

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