- 엄태선 기자/ 승인 2025.02.19 06:32

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<120>한미약품 'HM16390'

최근 경영권 다툼을 마무리한 한미약품은 새로운 기운을 담아 연구개발에 힘을 쏟고 있다. 특히 국내에 머물지 않고 세계시장으로의 진출을 위해 다양한 임상시험에 뛰어들고 있다.
한미약품은 현재 크게 비만-대사를 비롯해 항암제, 희귀질환 등으로 나눠 혁신신약 개발 등에 도전장을 내고 있다.
먼저 비만-대사부문의 경우 바이오신약인 당뇨-비만 적응증의 '에페글레나타이드'와 대사이상관련감염 '에피노페그듀타이드'와 '에포시페그트루타이드', 비만 'HM15275', 비만 등 대사성질환을 겨냥한 '에페거글루카곤+에페글레나타이드'에 대한 국내외 임상을 추진하고 있다.
또 관련 개량-복합신약은 순환과 당뇨병 등을 연구개발하고 있다.
항암제의 경우 유방암 적응증의 '오락솔'과 미만성 거대B세포 림프종의 '포셀티닙', 고형암치료제 '티부메시르논', 급성골수성 백혈병 후보물질 '투스페티닙', 흑생종치료를 겨냥한 '벨바라페닙', 이밖에 고형암 및 혈액암, 비소세포폐암 등의 합성신약의 그 효과를 확인하고 있다.
아울러 고형암의 'BH2950'과 호중구감소증의 '롤론티스', '롤베돈', 고형암의 'BH3120'과 'HM16390'의 임상시험을 진행중이다.
희귀질환의 경우 바이오신약으로 연구개발 중이며 성장호르몬결핍증을 적응증으로한 '에페소마트로핀', 선천성 고인슐린혈증의 '에페거글루카곤', 단장증후군의 'HM15912', 파브리병의 'HM15421'의 효능효과와 안전성을 임상시험으로 확인 중이다.
이밖에 건성 노인성황반변성치료제 '루미네이트' 개발을 위해 중국 등 글로벌 임상을 준비중이다.
이번 시간은 고형암치료 후보물질 'HM16390'에 대한 임상계획에 대해 알아본다.
◆개요
진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 한 HM16390의 제1상, 공개, 다기관, 용량 증량 및 확장 임상시험이다. 지난 2024년 11월7일 식약처로부터 계획을 승인받았다. 다국가 임상으로 국내개발을 위한 임상이다.
◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 없으며 임상예상기간은 지난해 9월부터 2027년 9월까지 만 3년이다. 목표시험대상자수는 국내 100명 포함 다국가 215명이다. 첫 시험대상자 선정은 지나해 12월11일이다. 중재군수는 1군이다.

◆수행-평가-투약
1차 평가변수는 HM16390의 안전성 및 내약성 평가이며 2차 평가변수는 HM16390의 약동학 평가이다.
투약기간은 21일이며 3주마다 1회 SC주사로 투여한다.
◆환자선정방식
18세 이상 성인이며 기대수명이 3개월 이상, 적절한 신기능과 혈액학적 기능, 간기능, 안정적 혈액응고 기능이 이뤄져야 한다.
조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형암 환자로서 임상적으로 이익을 보이는 모든 표준 치료 요법에 실패했거나 불내성인 환자가 참여할 수 있다.
다만 알려진 활성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종 수막염이 있거나 과거 면역요법과 관련이 있는 것으로 간주되고 면역억제 요법을 필요로 한 3등급 이상 irAE의 병력, 이전 임상시험용 제제를 포함한 전신 항암요법으로부터 시험약 첫 투여까지의 간격이 충분하지 않은 경우 등은 제외된다.
◆시험책임자
임상시험실시기관은 5곳으로 서울아산병원 김규표 종양내과 교수를 비롯해 연세대세브란스병원 김혜련 종양내과 교수, 삼성서울병원 김승태 혈액종양내과 교수, 분당서울대병원 김세현 혈액종양내과 교수, 서울대병원 김범석 혈액종양내과 교수가 책임자로 나선다.
http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=41280
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