가뭄에 단비

의약품 제조시설에 대한 GMP정기실태조사에서 일선 제약사들이 품질-시설 등에서 적지않은 지적사항이 나와 주목된다. 

식약처에 따르면 최근 실시된 고려제약과 광동제약에서 여럿 건의 지적사항이 나왔다. 

먼저 고려제약의 경우 경기도 이천 소재 제조시설을 지난 3월13일부터 15일까지 3일간 글로콤액, 로이코비에스액, 메모큐액 등 6품목을 대상으로 정기실태조사를 실시했다. 
이에 평가 결과 지적(보완)사항이 8건이었다. 

품질경영의 경우 데이터완전성에 대한 영향평가를 실시할 것과 GMP 문서의 배포, 회수(폐기) 등에 대한 관리할 것, 자율점검 시 데이터완전성을 평가할 수 있도록 절차를 마련할 것이 지적됐다. 

또 시설장비는 관련 설정기준에 대한 근거자료를 마련할 것 등이, 제조와 관련해서는 설비 수동 세척시 효율성 재검증에 대한 관리방안을 마련할 것 등이, 원자재의 경우 표준품 보관 냉동고의 온도관리를 타당하게 실시할 것이 지적사항으로 나왔다. 

광동제약의 경우 경기도 평택시 소재 제조시설로 지난 3월26일부터 29일까지 4일간 진행됐다. 대상은 센코딜에프정을 비롯해 아세테인캡슐200밀리그램, 광동공진단, 광동쌍화탕, 광동우황청심원현탁액, 광동경옥고 등 6품목이다. 

지적사항은 모두 기타로 총 4건이었다. 품질경영 1건과 시설장비 1건, 제조 관련 2건이었는데 모두 정보 비공개로 가려져 어떤 내용인지는 확인되지 않았다. 

GMP실태조사 품질-시설 등 지적...고려 8건-광동 4건 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

<102>종근당 'CKD-383'

종근당은 지난 2004년 자체 개발한 항암제 '캄토벨'을 선보이며 신약개발에 지속적인 관심을 보여왔다. 이후 10년 뒤에 2014년 신약인 당뇨병치료제 '듀비에®(로베글리타존)'를 선보이며 제2의 성과를 내놓았다. 다시 10여년이 지난 2022년 7월 위염치료제 천연물 의약품인 '지텍'의 국내 품목 허가를 득하면서 새로운 전기를 마련했다. 

종근당은 여전히 신약개발에 주력하며 다양한 임상시험에 뛰어들고 있다. 특히 비소세포폐암 치료제 개발에 눈을 돌리고 있다. 이중항암항체 신약 'CKD-702'의 임상 1상과 ADC 기술을 활용한 전임상 진행 등을  잇따라 진행중이다. 

지난해에는 노바티스사와 약 1조7000억원 규모의 HDAC6 저해제인 'CKD-510'의 연구, 임상개발 및 상업화 권리에 대한 기술수출 계약을 체결하기도 했다. 

여기에 2008년부터는 바이오시밀러 의약품 개발에도 힘을 쏟으며 핵심 플랫폼 기술을 자체 확보하기도 했다. 이에 2019년 9월 네스프 바이오시밀러인 'CKD-11101(빈혈)'의 일본 품목 허가에 이어 2022년 10월 루센티스 BS CKD-701(황반변성)를 국내 품목 허가를 받으면서 새로운 전기를 마련하는 등 바이오 의약품 연구개발에 진심을 다하고 있다. 

현재 신약의 경우 이상지질혈증과 CMT, 고형암 관련한 임상을, 개량신약은 고혈압-고지혈증 복합제 개발과 당뇨병치료제, 암-사춘기조숙증, 탈모 등에 대한 임상, 바이오의약품은 비소세포폐암과 고형암, 바이오시밀러는 빈혈과 황반변성, 천연물의약품은 급만성 위염치료제 개발에 나서고 있다. 

◆개요
건강한 성인에서 음식물이 CKD-383의 약동학적 특성 및 안전성에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차설계, 제 1상 임상시험이다. 지난 6월12일 임상시험 계획이 승인됐으며 국내 허가용으로 개발된다. 대상질환은 제2형 당뇨병이다. 

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 없으며 임상시험 예상기간은 지난 6월부터 내년 5월까지 1년간이다. 중재군수는 2군이며 대상자수는 28명을 목표하고 있다. 첫환자는 아직이다. 

◆수행-평가방법-투여방법
1차 평가변수는 CKD-383 주성분의 Cmax, AUCt이며 2차 평가변수는 CKD-383 주성분의 AUCinf, Tmax, t1/2, CL/F, Vd/F이다. 

◆환자선정방식
18세 이상 만 55세 미만인 건강한 성인이 대상이며 선천성 또는 최근 3년 이내 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 병적증상 또는 소견이 없는 자, 시험자가 의약품의 특성에 따라 실시한 문진, 활력징후, 심전도검사 및 임상실험실 검사(일반혈액검사, 일반화학검사, 요검사, 혈청검사 등)결과 시험대상자로 적합하다고 판정한 자 등이 선정대상이다.

◆시험책임자
임상시험 실시기관은 분당서울대병원이며 임상약리학과 정재용 교수가 시험책임자로 나서 안전성 등을 살핀다. 

'제약 임상은...ing'...종근당 '당뇨병치료제' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

분쇄가 불가한 약품 처방에 대한 모니터링을 강화해 환자 처방의 대체약은 물론 대안을 제시가 더욱 활발, 환자치료에 도움을 주고 있는 사례가 있어 주목된다.

강동경희대병원 약제실은 최근 소식지를 통해 지난해 약사위원회 의약품 관리사업 결과를 공유했다. 이는 분쇄 불가 약품 처방모니터링 결과이다. 

약제실은 이같은 관리사업에서 4주기 인증기준 4.4 경관영양, 연하곤란 등 환자상태에 따른 처방 및 산제조제불가시 대안을 제공하고 지난 2022년 10월부터 산제처방불가 약품의 대체약품이 있는 경우 대체약품의 정보를 제공하고 대체약품이 없는 경우 대안을 제시하고 있다.

강동경희대병원 약제실에서 실시한 분쇄 불가약품 모니터링.

모니터링을 통해 분쇄 불가 약품의 대체약 또는 대안입력을 하고 있으며 분쇄 불가 약품은 580종이며 불쇄 불필요 약품은 157종이었다. 동일 성분 대체약 기입력 약품은 105종이며 대안 입력 약품은 69종, 대체약 또는 대안 입력 필요 약품은 249종이었다. 

산제가 포함된 처방중 분쇄 불가 약품 처방 현황을 보면 산제가 포함된 처방의 총 처방약품 건수는 19만3998건이었다. 

이중  동일성분 대체약이 있으나 산제 불가 약품으로 처방된 약품 처방건수는 2571건으로 약품수는 56개였다. 동일성분 대체약이 없고, 대안투여방법이 입력되지 않은 약품 처방건수는 5223건으로 약품수는 91개였으며  산제 불가 약품의 대안투여방법이 입력되어 있으나 코멘트로 대안이 입력되지 않은 약품 처방건수는 262건으로 약품수는 9개였다. 

약제실은 앞으로도 대체약 없는 약품의 대안을 지속적으로 업데이트하고 처방 의사 대상 대체약처방 및 대안입력 개선활동을 수행할 예정이다.

분쇄 불가 약품 처방 모니터링...대체약-대안 제시로 개선 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

지난 2분기에 허가된 의약품이 없어 의료진의 판단아래 환자치료를 위해 투여한 의약품이 총 70건에 달했다. 

식약처의 지난 2분기 치료목적승인현황에 따르면 이와 같았다.

이중 29건은 폐암환자에게 투여돼 여타 제품을 뛰어넘었다. 이외 대장암과 자궁경부암, 클리펠-트리노네이 증후군, 림프종, 백혈병, 뒤시엔느근위축증, 하인두암, 신세포암 등에 복수의 환자가 투여를 받았다. 

제품별로는 암젠의 비소세포폐암치료제 '탈라타맙'이 13건으로 최다였다. 역시 유한양행의 폐암치료제 '레이저티닙' 11건, 화이자의 항암제 'PF-06801591'이 4건 순이었다. 

또 다원메닥스의 'DMX-101(DM-BTPS, DM-BNCT)'은 악성 뇌수막종이나 재발성교모세포종, 구인두기원 원발병변 미상암에 투여됐다. 아피메드의 EGFR 표적형 이중항체인 'AFM24'도 대장암과 비소세포폐암 환자에 각각 3건이 승인됐다. 

이밖에도 '티쎈트릭(RO554-1267), 카보잔티닙'은 신세포암에, '빌톨라르센'은 뒤시엔느근위축증에, 'GI-102'은 자궁경부암과 방광암에, 'GEN3013'은 불응성 미만성거대B세포림프종에, CEMIPLIMAB은 재발성 자궁경부암, BYL719/Alpelisib은 클리펠-트리노네이증후군, 'BMS-986351'은 림프종에 사용됐다. 

신청인별로는 서울대병원이 13건으로 가장 많았으며 서울아산병원 8건, 충남대병원 7건, 연세대세브란스병원 7건, 부천성모와 고대구로병원, 부산대병원, 삼성서울병원, 아주대병원, 양산부산대병원, 인하대병원, 길병원, 서울성모병원, 원자력병원은 2~3건의 승인받았다. 

이외에 차의과대분당차병원과 한림대강남성심병원 등이 각 1건이었으며 업체로는 글락소가 2건이었다. 

치료목적으로 투여 2분기 70건...폐암치료제 29건으로 최다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

직접작용 경구 항응고제(direct oral anticoagulants, 이하 DOAC) 처방 환자 중 감소된 신기능, 암 등 병존질환 유무 등이 있는 경우 부적절한 처방을 받을 가능성이 높았다는 연구결과가 나와 주목된다.  

서울대병원 약제부(연구자 윤누리, 최정윤, 김아정, 조윤희, 조은정, 백진희)과 서울대약대(이주연)는 최근 '단일 상급종합병원에서의 직접작용 경구 항응고제 처방의 적절성 평가 및 임상결과와의 상관성 분석'을 통해 이같이 밝혔다. 

이번 연구와 관련 연구자들은 "DOAC의 경우 용량 결정 시 적응증과 다양한 환자의 연령, 체중, 간기능, 신기능 등의 특성을 고려해야 하기에 부적절한 처방의 위험이 늘 존재, 처방의 적절성을 평가하는 것은 중요하다"며 "단일 3차 의료기관에서 국내 허가 적응증으로 DOAC을 처방받은 환자를 대상으로 처방 적절성을 평가하고 부적절 처방 현황과 관련 인자를 도출, 부적절한 처방과 출혈 및 혈전 발생률의 상관관계를 확인하고자 했다"고 연구 배경을 설명했다. 

연구는 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지 DOAC을 처방받은 18세 이상 성인 환자를 대상으로 기간 중 발행한 처방을 수집하고 전자의무기록을 통해 검토했다.  

그 결과, 아픽사반(apixaban) 4,427명, 에독사반(edoxaban) 2,357명, 리바록사반(rivaroxaban) 1,677명, 다비가트란(dabigatran) 512명 등 총 8,973명을 포함됐으며 전체 환자 중 부적절 처방 기준에 한 가지 이상 노출되는 환자는 24.4%이었다. 

무엇보다 아픽사반을 처방군에서 가장 높아 34.9%이었으며 그 다음은 다비가트란 28.7%, 에독사반 12.5%, 리바록사반 12.2% 순이었다.  부적절한 처방 관련 인자로는 감소된 신기능, 정맥혈전색전증의 진단, HAS-BLED≥3 등이 있었다. 

DOAC을 새로 시작한 환자군 분석에서 1년 이내 출혈 발생률은 부적절 처방을 받은 환자군에서 10.3%로 적절하게 처방된 환자군의 출혈 발생률 5.9%에 비해 높았고 혈전 발생률에는 유의한 차이가 나타나지 않았다.  

연구진은 이와 관련 "허가사항이나 진료지침의 기준으로 볼 때 DOAC 처방 환자의 약 1/4에서 DOAC 처방이 적절하지 않았다"면서 "감소된 신기능(eGFR≤49mL/min), 병존질환 유무(암), 정맥혈전색전증 기왕력, HAS-BLED 점수가 높을수록 부적절한 처방을 받을 가능성이 높았다"고 설명했다.

이어 "해당 요인이 있는 환자의 경우 DOAC 처방의 적절성에 대한 검토가 강화될 필요가 있다"고 제안했다.

경구항응고제 '부적절 처방'...병존질환여부 등이 높였다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

(13)JW중외제약---⑩배당금

현금배당총액, 2014년 27억원서 지난해 97억원으로 증가
현금배당수익률, 보통주 0.8%서 지난해 1.1%로 오르내림

JW중외제약을 선택한 주주들은 최근 늘어나는 배당금에 '기분 좋은 일'만 생기고 있다. 그만큼 기업 성장에 따른 배당의 규모도 커지고 있다. 

JW중외제약의 주당액면가액은 2500원으로 지난 5일  3만원대 초반의 주가를 기록, 액면가 대비 12배의 주식가치를 인정받고 있다. 시가총액은 7160억원이며 외국인보유주식수는 229만주에 달한다.

이번 시간은 JW중외제약의 지난 10년간 배당 현황을 잠시 살펴보는 시간을 갖고자 한다. 

먼저 현금배당금총액은 2014년 27억원에서 10년 후 2013년 97억원으로 크게 증가했다. 

연도별로는 2015년 27억원, 2016년 52억원으로 배로 늘었고 2017년 58억원, 2018년 70억원까지 확대됐다. 2019년도 역시 70억원, 2020년 71억원, 2021년 74억원, 2022년 88억원까지 다시 증가세를 보였다. 

현금배당성향은 2015년 138.35%였다가 2022년 27.6%, 2023년 26.1%를 기록했다. 

현금배당수익률의 경우 보통주는 2014년 0.8%, 2015년 0.4%로 낮아졌다가 2016년 0.5%, 2017년 0.6%, 2018년 0.8%, 2019년 1.1%로 높아졌다. 2020년 0.9%, 2021년 1.4%, 2022년 1.9%로 상승한 후 2023년 1.1%였다. 

우선주는 2014년 1.3%에서 2015년 0.7%, 2016년 1.1%, 2017년 1.2%, 2018년 1.4%, 2019년 1.3%, 2020년 0.9%, 2021년 1%, 2022년 1.2%, 2013년 1.3%로 상승곡선을 그렸다.

현금배당, 보통주 2014년 125원서 지난해 400원...우선주 25원씩 높아

특히 주주들에게 실제 제공되는 배당금은 얼마나 될까.

주당 현금배당금은 상승세를 이어갔다. 보통주의 경우 2014년은 주당 125원서 2013년 400원으로 3배이상 금액이 커졌다. 2015년 150원, 2016년 250원, 2017년 275원, 2018년과 2019년, 2020년, 2021년은 325원으로 같았다. 

이후 2022년 375원, 2023년 400원까지 지속적으로 부피를 키웠다. 

우선주의 경우 2014년 150원서 2013년 425원으로 보통주에 비해 매년 25원씩 더 많았다. 2015년 175원, 2016년 275원, 2017년 300원, 2018년부터 2021년까지 350원, 2022년 400원, 2023년 425원이었다. 

JW중외제약은 기초수액제를 넘어 치료제시장에서의 사업다각화를 꾀하고 있다. 탈모부터 통통, 아토피, 삼중음성유방암 등 항암제까지 다양한 분야로의 연구개발을 진행하면서 미래가치를 키워나가고 있다. 기업가치 성장은 곧 투자자인 주주들에게 혜택으로 돌아가는 만큼 향후 행보에 관심이 모아지고 있다.

<제약살이> '이 회사가 살아가는 법'의 열세번째 손님으로 초대된 JW중외제약은 지난 3월 18일부터 제품군 현황부터 주요제품, 연구개발, 사회적 기여, 계열사, 주식시장, 비용지출, 관계사거래, 배당금 등 총 10회에 걸쳐 기업활동 전반을 살펴봤다. 향후 국내 제약회사의 기업활동을 조금이나마 이해할 수 있도록 또 다른 다양한 형태의 기획을 약속드린다.

기업가치 '쑥쑥'...주주에게 100억 쏘는 JW중외제약  - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

중점마약류 추적관리체계를 새롭게 구축함에 따라 마약류의 분실을 방지하고 기록 오류 등이 크게 개선된 사례가 있어 주목된다. 

서울아산병원 약제팀(연구자 정윤희, 김자은, 최승연, 한혜원)은 최근 이같은 내용의 '중점마약류 추적관리체계 구축을 통한 의료기관 마약류 관리 강화' 연구결과를 공개했다. 

서울아산병원은 중점마약류 취급 과정의 철저한 추적관리체계 확립을 위해 2019년에 전산시스템 구축을 시작하여 2021년 마무리했으며 1단계로 불출과 배송 과정의 추적관리시스템을 마련, 2단계로 병동 내 마약류 사용 과정의 추적관리체계를 구축한 바 있다. 

이에 병원 내 중점마약류 관련 모든 업무가 실시간으로 추적 관리가 가능해졌으며, 행위 시마다 추적관리시스템 상의 재고와 실제 재고의 일치 여부를 확인하도록 원내 지침으로 규정하였다. 

이번 연구는 중점마약류 추적관리 전산시스템 도입 이후 원내 중점마약류 관리체계 변화를 분석한 것이며 추적관리 과정에서 오류가 접수된 건 중 2022년 1월부터 2023년 12월까지 2년간의 사례를 선정해 오류 유형별로 분류해 오류 사유를 평가했다. 

연구 결과, 문제 발생시 처리시간이 단축됐다. 

원내 중점마약류의 모든 취급 단계가 전산화돼 누구나 실시간으로 기록을 확인해 추적 관리가 가능하게 됐다. 이에 빠르게 원인 단계 파악이 가능해졌으며 원인 단계별 오류 상황 확인 주체 구분이 가능해져 처리시간이 단축됐다. 

1건당 마약류관리자 처리시간은 기존 4.86시간이었으나 0.56시간으로 무려 88.5% 감소한 것으로 확인됐다. 

마약류 분실도 방지됐다. 추적관리시스템 도입 후 중점마약류 재고 불일치 의심 접수건이 크게 감소한 것이다. 기존 7건서 이후 3건으로 57.1% 감소했다. 

마약류 관리자 모니터링 시간도 단축됐다. 

처방량에 근거한 잔여반납량 입력이 임의 수정 불가해 처방대로 사용하게 됐으며 잔여반납량과 폐기실물 일치여부 전수 확인이 가능해졌다. 기존 모니터링 시간이 연간 61시간이었다면 이후 0시간으로 줄었다. 

또 추적관리시스템 도입 이후 사용자의 원내지침 준수 여부를 마약류관리자가 엄격하게 관리할 수 있게 됐다. 연구기간 동안 마약류관리자에게 총 90건의 추적관리 과정에서의 오류 상황이 접수됐는데, 오류 유형은 사용자가 즉시 추적관리시스템에 기록하지 않은 기록 지연이 69건(76.7%), 다른 환자, 다른 의약품, 다른 투여량 등으로 잘못 기록한 작업 오류가 21건(23.3%)으로 나타났다. 기록지연은 기존 48건서 21건으로 53.3% 감소, 기록 오류는 20건서 1건으로 95%가 감소했다.  

이러한 오류 상황에 대해 마약류관리자는 병동에서 원내 지침에 따른 업무 절차를 준수하도록 재교육하고, 재발방지 및 마약류 관리강화를 위한 개선안 도출 과정을 거치도록 감독했다. 이에 접수 건수는 2022년 68건에서 2023년 22건으로 감소했다. 

연구자들은 이와 관련 "중점마약류 추적관리체계 구축을 통해 원내 마약류 관리 프로세스가 개선됐다"면서 마약류관리보조자의 업무 감독-관장에 있어 마약류관리자의 역할이 증대됐다"고 밝혔다. 

중점마약류 추적관리 개선하니...분실 방지-기록 오류 등 감소 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

<100>삼진제약 'SJP015'

삼진제약은 지난해 아리바이오와 라이센스인 계약을 통해 알츠하이머병치료제에 대한 국내 판매를 체결했다. 현재 글로벌 임상 3상이 진행중으로 국내 판매 시작 10년이나 특허만료되는 날까지 독점 생산과 판권을 소유하게 된다. 100억원의 계약금과 단계별 성공시 마일스톤 등으로 최대 1000억원까지 이뤄지게 된다.

해당 'AR1001'은 경구용 치매치료제로 다중 작용기전 방식으로 인지기능 개선과 기억력 회복에 대한 근본적인 치료효과를 목적으로 하고 있다.

삼진제약은 현재 24품목의 신약 개발 파이프라인과 함께 개량신약 4품목을 상품화하는데 힘을 쏟고 있다.

특히 항암제개발에 진심을 보이고 있다. 여기에 황반변성치료제를 비롯해 아직은 후보물질단계이지만 NASH치료제에도 눈을 돌리고 있다.

또 산학 공동연구에도 눈을 돌리고 있다. 전임상 FAK 저해제와 임상 2상 APTA-DC 표적항암제, 역시 임상 1상 황반변성치료제가 있으며 후보물질 탐색중인 항암제 5건, NASH치료제 연구개발에 뛰어들었다.

이밖에 신약의 경우 알레르기와 항혈전-색전증, 에이즈, 진통 등을 겨냥한 연구를 이어가고 있다.

개량신약은 지난해 품목허가된 항바이러스제와 당뇨병치료제 외 현재 당뇨 관련 치료제의 제제연구에 나서고 있다. 이번시간은 지난 5월27일 임상 1상을 승인받은 당뇨병개량신약 'SJP015'에 대해 잠시 살펴보는 시간을 갖는다. SGLT-2 저해제를 포함하는 당뇨복합제이다.

◆개요

건강한 성인 자원자를 대상으로 식후 시 SJP015의 단독 투여와 각 단일제의 병용 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험이다. 국내개발 허가용 임상으로 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상하는 것을 확인한다.

◆대조약-시험기간-첫환자

대조약은 ‘SJP015R1’과 ‘SJP015R2’이며 7월부터 내년 7월까지 1년간이며 첫환자는 아직이다. 시험목표대상자는 30명이다.

◆수행-평가

1차 평가변수는 SJP015의 유효성분 중 한가지 성분의 AUC0-t, Cmax이며 2차 평가변수는 SJP015의 유효성분 중 한가지 성분의 Tmax, AUCinf, t1/2, CL/F, Vd/F이다.

◆환자선정방식

19세이상의 성인이며 선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰 결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자 등이 선정대상이다.

다만 첫 투여 48시간 전부터 PSV 시까지의 기간 중 일상 생활 정도를 초과하는 격렬한 운동을 하였거나 격렬한 운동을 금할 수 없는 자나 각 시기별 투여 24시간 전부터 마지막 채혈 시점까지의 기간 중 카페인 함유 음식물인 커피, 녹차, 홍차, 탄산음료, 커피우유, 자양강장제 드링크 등을 섭취했거나 섭취를 금할 수 없는 자, 첫 투여 48시간 전부터 PSV 시까지 그레이프프루트(자몽) 함유 음식물을 섭취하였거나 섭취를 금할 수 없는 자 등은 선정에서 제외된다.

◆시험책임자

임상시험 실시기관은 충북대병원이며 임상약리학과 박민수 부교수가 시험책임자로 나선다.  

'제약 임상은...ing'...삼진제약 '당뇨병치료제' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

박카스가 외품시장에서 가장 많은 생산실적을 기록하고 있다. 

동아제약의 박카스가 의약외품으로 분류된 이후 가장 많은 생산액을 기록하고 있다.

식약처의 지난해 의약외품 생산실적에 따르면 박카스는 지난해 2761억원의 생산액을 기록하면 전년 2,576억원을 넘어섰다. 7.18%의 증가율을 기록하며 승승장구했다. 

세부적으로 보면 약국용인 '박카스디액'은 2022년 1495억원서 지난해 1586억원으로 91억원이 증액됐다. 일반유통용인 '박카스에프액'은 1081억원서 1175억원으로 94억원이 늘었다. 

이어 동화약품의 '까스활'이 같은기간 363억원서 365억원을 비슷한 수준을 이어갔으며 해태에이치티비의 '영진구론산바몬드오리지날액'이 지난해 323억원과  '영진구론산스파클링오리지날액'이 200억원을 기록했다. 

이밖에 아모레퍼시픽의 '메디안치석오리지널치약'이 284억원과 '메디안치석화이트치약' 192억원, 엘지생활건강의 '페리오캐비티케어어드밴스드플러스' 195억원과 '유시몰화이트닝치약' 185억원, 경남제약의 '레모나산' 186억원이었다. 

한편 의약외품 생산실적 상위 업체는 동아제약이 지난해 3639억원으로 최고액을, 엘지생활건강이 1929억원, 유한킴벌리 1261억원, 아모레퍼시픽 842억원, 해태에이치티비 526억원 순이었다. 

외품 수입실적 상위 업체는 존슨앤드존슨판매가 6779만달러로 최고액을, 글락소스미스클라인컨슈머헬스케어가 1437만달러, 한국암웨이 1392만달러, 수성위생재료공업사 1250만달러, 대한위재상사 1165만달러 순이었다. 

박카스, 외품시장 부동의 1위...지난해 2761억원 기록 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

지난해 가장 생산실적이 많은 전문의약품은 무엇을까.

바로 셀트리온의 '램시마주100mg'이다. 무려 2323억원을 생산해 시장에 공급했다. 

식약처의 지난해 의약품 생산실적에 따르면 '램시마주100mg'은 2022년 1849억원서 25.6% 증가한 이같은 수치를 기록해 전문의약품 중 최고액을 나타냈다. 

그 뒤로 동아에스티의 '그로트로핀투주사액카트리지'가 1483억원으로 전년 958억원 대비 54.8% 늘었다. 엘지화학의 '유트로핀에스펜주'도 1369억원을 생산해 전년 206억원서 무려 565.4% 증가했다. 

종근당의 '종근당글리아티린'이 1339억원으로 전년대비 24.1%, 에이치케이이노엔의 '케이캡정50밀리그램'이 1311억원, 대웅제약의 '나보타주' 1306억원, 한독 '플라빅스정75mg' 1254억원, 이수앱지스의 '애브서틴주400단위' 1200억원, 유한양행의 '렉라자정80밀리그램' 1122억원, 대웅바이오의 '글리아티민연질캡슐'이 1119억원을 기록하며 10위권에 올랐다. 

일반의약품의 경우 종근당의 '이모튼'이 582억원으로 최고액을, 동화약품의 '가스활명수액' 552억원, 동아제약의 '판피린큐액' 480억원을 기록했다.

특히 동화약품은 '잇치페이스트' 441억원과 '판콜에스내복액' 433억원을 올렸고, 여기에 대웅제약도 '우루사정100밀리그램' 399억원과 '엘도스캡슐' 294억원을 기록하며 상위 10위권에 각각 두품목씩을 올렸다. 

이외 명인제약의 '이가탄에프캡슐' 362억원, 한독의 '케토톱플라스타' 312억원, 광동제약의 '광동우황청심원' 292억원을 생산했다. 

한편 바이오의약품 생산실적 상위 10품목을 보면 셀트리온이 4품목을 올리며 기염을 토했다. '램시마원액'이 5412억원을 기록하면 최고액을, '램시마주100mg' 2323억원, '램시마피하주사원액'이 2145억원, '유플라이마원액'이 1404억원, '허쥬마원액'이 1164억원을 나타냈다. 

동아에스티의 '그로트로핀투주사액카트리지'가 1483억원, 엘지화학의 '유트로핀에스펜주' 1369억원, 대웅제약의 '나보타주' 1306억원, 이수앱지스의 애브서틴주400단위와 애브서틴원액이 각 1200억원과 1192억원이었다. 

지난해 바이오의약품 수입실적을 보면 엠에스디의 '키트루다주'가 1억1808만달러로 최고액을, 암젠의 '프롤리아프리필드시린지'가 7324만달러, 로슈의 '아바스틴주'이 5260만달러, 엠에스디의 '가다실9프리필드시린지'가 4432만달러, 화이자제약의 '프리베나13주'가 4167만달러, 글락소의 '싱그릭스주'가 4132만달러 순이었다. 

이어 바이엘코리아의 '아일리아프리필드시린지'가 4121만달러, 애브비의 '휴미라펜주40mg/0.4mL'이 3968만달러, 노보노디스크의 '삭센다펜주6밀리그램/밀리리터'가 3906만달러, 로슈의 '퍼제타주'가 3722만달러를 국내에 수입했다. 

지난해 생산액 최고...전문약 '램시마주', 일반약 '이모튼' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)