•  엄태선 기자
  •  승인 2024.03.29 06:56

식약처, 이상반응 등 허가사항 변경 추진

사노피의 B형 혈우병치료제 '알프로릭스주'가 산립종 약물이상반응이 발현돼 주목된다.

식약처는 '알프로릭스주(혈액응고인자IX-Fc융합단백(rFIXFc), 에프트레노나코그-알파(유전자재조합))'에 대한 재심사 결과를 토대로 허가사항 변경명령안을 마련, 오는 4월3일 변경명령을 내린다.

변경내용을 보면 사용상의 주의사항에 이상사례가 새롭게 추가된다. 

추가내용은 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 10명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과이며 이상사례의 발현율은 인과관계를 상관없이 20%인 2명서 6건이 보고됐다고 설명했다. 

또 이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 없었으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 매우 흔하게 산립종이 10%인 1명서 1건이 발현됐다고 덧붙였다. 

한편 일성신약의 우울증치료제 '센시발정'도 허가사항이 변경된다. 

식약처는 유럽 의약품청(EMA)에서 '노르트립틸린' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 오는 12일까지 의견조회를 실시한다. 

변경내용은 이상반응 추가와 일반적 주의 신설이다. 

이상반응은 브루가다 증후군(빈도불명)이 신설됐으며 일반적 주의에는 브루가다 증후군이 나타난 사례가 보고됐고 브루가다 증후군은 특징적인 심전도상 변화(우측 전흉부 유도에서 비저앙 T파 및 ST분절의 상승)를 동반하는 드문 유전질환이며 심정지 및/또는 돌연사를 초래할 수 있다고 설명했다. 

이어 이 약은 일반적으로 브루가다 증후군이 있거나 브루가다증후군이 의심되는 환자에게 사용을 피해야 하며 심정지 또는 돌연사 가족력 등 위험인자가 있는 환자는 주의해야 한다고 덧붙였다.

'알프로릭스주' 산립종...'센시발', 브루가다 증후군 이상반응 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2024.03.29 06:57

(65)혈우병출혈예방제 '데스모프레신'과 기타 치료제

코로나19 팬데믹은 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.

이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 2022년 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작했다. 이번 예순다섯번째로 혈우병A 출혈예방제인 '데스모프레신제제'와 기타치료제에 대해 살펴본다.

 

작은 상처에도 피가 멈추지 않은 혈우병을 치료하기 위해 다양한 약물이 적용된다. 대표적인 치료제는 크게 A형 혈우병과 B형 혈우병 치료제로 나뉜다. 

A형 혈우병의 경우 8번 응고인자를 겨냥한 약물로 그린진에프, 애드베이트, 진타솔로퓨즈, 그린모노 등이 있다. 이는 혈장유래 응고인자와 재조합 응고인자 제제로 나뉜다. 혈장유래 응고인자 제제는 고전적 약물로 병원체 제거에도 감염의 위험이 도사린다. 유전자 재조합제제는 감염의 위험은 줄었으나 고가이고 면역원 생성 가능성이 있다. 

반감기 연장 8번 응고인자 약물은 엘룩테이트, 애디노베이트가 있다. 일반 응고인자 제제에 비해 투여 횟수가 적고 효과 지속이 길다는 이점이 있다. 물론 면역원성, 중화항체(저해제)가 형성이나 혈전색전증 합병증을 주의해야 한다.

또 애미시주맙제제는 헴리브라가 있다. 비응고인자 제제로 8번 응고인자에 대한 자가항체가 이는 환자에게 효과적으로 사용할 수 있다. 다만 혈성형 프로트롬빈 복합체를 투여했던 환자는 혈전색전증이나 혈전성 미세혈가 병증이 생길 수 있어 주의가 필요하다. 

B형 혈우병의 경우 9번 응고인자 약물은 베네픽스와 릭수비스 등이 존재하며 반감기 연장 9번 응고인자 약물은 알프로릭스가 있다. 

 

<데스모프레신>

▶미니린주사액은 지난 1994년 한국페링제약이 허가받은 데스모프레신아세트산염제제이다. A형 혈우병 제 8인자 응고활성도가 5%보다 큰 A형 혈우병 환자에게 수술전 출혈 예방제에 쓰인다. 또 폰 빌레브란드병(Type I)의 경우 제 8인자가 5%보다 큰 경증 및 중등도의 폰 빌레브란드병(Type I)의 환자에게 수술 전 출혈 예방제에 사용된다. 

여기에 중추성 요붕증, 뇌손상 및 뇌하수체 수술로 인한 일시적인 다뇨, 번갈 다음에 투여되며 신장 농축 능력의 측정에도 쓰인다. 

다만 제 8인자 응고활성도가 5% 이하인 A형 혈우병 환자나 B형 혈우병 환자, 제 8인자 항체를 가진 혈우병 환자는 투여해서는 안된다. 제 8인자 응고활성도, 제 8 폰 빌레브란드인자 항원치가 1% 미만인 중증의 동형 접합성 폰 빌레브란드 병 환자 및 제 8인자 항원이 비정상적인 폰 빌레브란드병 환자(Type Ⅱ B)의 경우 혈소판응집 또는 혈소판감소를 유발할 수 있어 금물이다. 

이 약물은 드물게 일시적인 두통, 구역, 구토, 경미한 복부경련, 외음부의 통증이 나타날 수 있으나 용량을 감소시키면 곧 사라진다. 열감, 상기, 결막충혈, 기면, 전신 가려움, 두드러기, 발진, 안면 창백, 전신권태감, 때때로 국소적인 홍반, 팽윤, 작열감, 안면홍조, 어지러움, 구갈, 핍뇨, 드물게 아나필락시 등의 중증 과민반응이 나타날 수 있다.

또 드물게 혈압에 변화를 일으켜 혈압이 약간 상승하거나 일시적으로 낮아지고 심박수가 증가하거나 때때로 서맥 또는 두근거림이 나타날 수 있으며 소아와 고령자에서 뇌부종, 혼수, 경련, 체중증가 등을 수반하는 중증의 수분중독 및 나트륨혈증이 나타날 수 있다. 혈전이 생성되기 쉬운 환자에게 투여시 혈전(급성 뇌혈관 혈전증, 급성 심근경색증)이 생성되었다는 보고가 있다.

임부나 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 3개월 이하의 영아의 A형 혈우병 환자 및 폰 빌레브란드 병 환자에게 투여하지 않는다.

이 약물은 2018년 5만9600달러를 국내에 수입한 후 2019년 5만6541달러, 2020년 5만9711달러, 2021년 7만2380달러, 2022년 6만3307달러를 공급했다. 

<기타 혈우병 치료제>

▶헴리브라피하주사는 2019년 허가된 JW중외제약이 허가한 희귀의약품인 에미시주맙제제이다. 혈액응고 제VIII인자에 대한 억제인자를 보유한 A형 혈우병(선천성 혈액응고 제VIII인자 결핍)환자에서의 출혈 빈도 감소 또는 예방을 위한 일상적인 예방요법이나 혈액응고 제VIII인자에 대한 억제인자를 보유하지 않은 중증 A형 혈우병(선천성 혈액응고 제VIII인자 결핍)환자에서의 출혈 빈도 감소 또는 예방을 위한 일상적인 예방요법에 사용된다. 

다만 마우스 또는 햄스터 단백질에 과민증이 있는 환자나 엘-아르기닌 함유제제인 만큼 심근경색 및 그 병력이 있는 환자는 투여해서는 안된다. 또 혈전성 미세혈관병증의 기왕증이나 기족력 등으로 볼때 미세혈관병증의 위험성이 높은 환자 등은 신중히 투여해야 한다. 

이 약물은 흔하지 않게 혈전성 미세혈관병증, 표재 혈전 정맥염, 해면 정맥굴 혈전증, 피부 괴사, 혈관 부종 등이 보고됐으며 흔하게 두드러기, 발진, 근육통, 발열 등이 발현됐다. 

해당 약물은 2019년 147만9280달러를 수입한 이후 2020년 160만6579달러, 2021년 285만9315달러, 2022년 234만244달러를 공급한 바 있다.

이밖에도 대한적십자는 2006년 혈액응고8인자항체우회활성복합체제제 훼이바주를 허가받았다. 혈액응고인자 VIII 또는 IX의 억제인자 보유 혈우병 A 및 혈우병 B 환자에서 출혈 에피소드, 수술 전후 관리, 출혈 에피소드의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법에 사용된다. 다만 혈액응고인자 VIII 또는 IX의 억제인자가 없는 환자에게 응고인자 결핍으로 인한 출혈 에피소드의 치료를 위해 이 약을 사용하지 않는다.

해당 약물은 2018년 951만달러에서 2019년 698만달러, 2020년 725만달러, 2021년 628만달러, 2022년 630만달러를 수입해 공급했다.

'우리가 지켜야할 필수의약품'...혈액응고 치료제(4) - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/ 승인 2024.03.29 06:58

식약처, 34건 피해구제 신청 중 29건 지급 결정...재심의 1건, 4건은 미지급

미노사이클린의 드레스증후군 이상사례에 의한 사망사건 등에 대해 식약처가 의약품과 부작용간 인관관계가 인정된다며 의약품 피해구제 지급을 결정했다. 

식약처는 지난 15일 열린 올해 제2차 의약품부작용 심의위원회 회의결과를 최근 공개했다. 

약사법에 의한 피해구제 신청 34건 중 4건을 제외한 30건이 지급으로 결정됐다. 제외된 4건은 의약품과 부작용간 인과관계를 확인할 수 없다며 미지급 결정됐다. 

먼저 사망일시보상금-장례비 지급을 신청한 6건은 모두 지급으로 결정됐다. 

미노사이클린의 드레스증후군 발현 건과 이오파미돌의 아나필락시스성 쇼크로 인한 사망사례, 타목시펜의 폐 색전증으로 인한 사망에 대해 사망일시보상금과 장례비를 지급하게 된다. 

또 디클로페낙에 의한 아나필락시스성 쇼크에 의한 사지마비 장애에 대한 장애일시보상금 신청도 지급된다. 

그외 진료비를 신청한 27건 중 5건을 뺀 22건은 모두 지급으로 결론났다. 5건중 2건은 인과관계 불인정, 재심의와 지급제한사항, 진료비 최소 보상금액 미만이 각 1건씩이었다.  

설파살라진, 세레콕시브에 의한 독성표피괴사용해 사례와 아토르바스타틴의 약물-유발간 손상, 카르바마제핀의 독성표피괴사용해, 옥스카르바제핀의 드레스증후군, 스티븐스-존슨 증후군, 메토클로프라미드의 근육긴장 이상증, 답손에 의한 드레스증후군, 알로푸리놀의 스티븐스-존슨 증후군, 스피로노락톤과 아미로라이드의 고칼륨혈증, 이오헥솔의 아나필락시스성 쇼크 등이 인정돼 피해구제 대상이 됐다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=37408

  •  엄태선 기자/ 승인 2024.03.28 06:51

올해 병원약사 이직 감소 전략 연구용역 등 진행

지속적으로 회원수를 확대해왔던 병원약사회의 회원이 지난해 감소했다. 

한국병원약사회는 지난해 4517명의 회원이 가입해 전년 4686명 대비 169명이 줄었다. 3.6% 감소한 수치를 보였다. 그동안 매년 큰 폭으로 회원수가 늘었던 것과 반대로 간 것이다. 

1983년 64개 병원에서 523명의 병원약사가 회원으로 참여한 이후 1990년 274개 병원 1167명으로 성장했다. 의약분업이후 2002년에는 202개 병원으로 그 수가 줄었지만 회원수는 1496명으로 늘었다. 

이후 2010년 의료기관 약사 정원 법 개정과 함께 병원약사수가 급증, 회원유입이 폭팔적이었다. 2012년 기준 415개 병원에서 2657명으로 늘었났다. 

2015년 6년제 약사 배출이 시작한 후 2019년 779개 병원에서 3931명의 병원약사가 회원으로 유입됐다. 2020년 895개 병원서 4263명, 2022년 859개 병원으로 줄었지만 회원은 4686명으로 증가했다. 

이런 증가세에 제동이 걸린 것은 지난해였다. 참여병원수가 2020년 이후 지속적으로 줄어들어 849개가 된 것도 이유가 될 수 있지만 직접적인 원인은 병원약사의 병원 이탈에 따른 것으로 병원약사회는 분석하고 있다. 

병원약사회 남궁형욱 수석부회장은 이와 관련 "병원에서 근무하는 약사들이 지역약국으로 이동한 원인이 가장 큰 이유"라면서 "코로나19가 끝나면서 지역약국의 경기가 살아나 약사구인이 활성화됐고 근무약사 또는 개국으로 이직이 발생한 것"이라고 설명했다.

이어 "병원보다는 지역약국이 약사 초년생 등에게는 더 급여 등에서 높다보니 상대적으로 지역약국의 경기가 좋아지면 이같은 흐름이 있는 것 같다"고 부연했다. 

병원약사회는 이같은 병원약사의 이직을 줄이기 위한 방안을 마련하기 위한 노력을 추진한다. 

병원약사 이직감소 전략 및 인재 유지 정책 제안하는 연구용역을 연세대약대 유윤미 교수에 의뢰한다. 오는 4월부터 10월까지 7개월간 진행한다. 

이번 연구는 병원약사 사직 현황을 조사하고 재직자 대상 설문조사를 시행하고 이직 사유 및 이직에 영향을 미치는 인자를 도출, 이직 감소 정책 및 인재 유지 정책을 제안할 예정이다. 

병원약사회, 회원 증가세 멈췄다...지난해 3.6% 회원 감소 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

  •  엄태선 기자/ 승인 2024.03.28 06:52

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기획 '그래프로 보는 제약기업 지난 10년 성적표'(그기성)는 문자보다는 그림이나 도형으로 기업의 지난 10년의 주요 경영지표를 한눈에 볼 수 있도록 했다. 특히 국민의 건강과 환자의 질환치료를 위한 의약품의 연구개발과 제조-공급에 주력하고 있는 국내 제약기업을 초대할 예정이다. 지난 10년간의 매출과 영업이익, 영업이익률, 당기순이익, 부채, 연구개발비용과 그 매출 대비 비율, 기업성장에 따른 직원의 수 변화와 연봉의 규모, 기업활동에 따른 주식 배당과 주당순이익 등의 지표를 그래프로 표현했다. 이번 시간에는 코오롱생명과학을 살펴봤다. 

  •  엄태선 기자
  •  승인 2024.03.28 06:53

유통업체 등 거래처에 안내...원료수급불안정-생산지연 등 원인 

국내외 제약사들이 원료수급 불안정이나 생산지연 등으로 인해 의약품 공급에 차질을 빚고 있다. 또 아예 생산을 중단하거나 용기 변경, 공급처 변경 등 다양한 이유로 유통의 변화를 예고했다.

27일 유통업계에 따르면 신풍제약은 유통업체 등 거래처에 '제로암주1g'이 일시품절됐으며 오는 5월초 재공급될 예정이라고 밝혔다. 다만 '제로암주200mg'(2만5900원)과 '제로암주 1g'(12만9662원)으로 200mg 5개 처방하더라도 1g보다 약가가 저렴해 배수처방에 걸리지 않는다고 부연했다. 

하나제약은 '엘카닌주'가 원료 수급 불안정으로 공급이 지연된다고 알렸다. 여기에 동아에스티의 '치옥티아 에이취알정600mg'이 생산과정의 지연으로 공급이 원활하지 못한 상태다. 재공급은 오는 7월 이후 예정돼 있다. 

다나젠의 '티로드정'도 품절됐으며 재공급은 아직 미정이다. 

또 건일제약의 '레보건정' 3품목은 판매 중단되며 유영제약의 '유록틴캡슐60밀리그램'과 '로사딘서방캡슐75밀리그램', '글리피온정', '크라미드정150mg', '에스프로펜정' 등 5품목은 제조관리의 어려움의 이유로 생산이 중단된다. 

한편 동아에스티는 '주블리아 외용액 8ml'의 용기가 잔액확인이 용이하기 위해 불투명서 반투명으로, 과다분출 방지를 위해 용기두께 0.7mm서 0.9mm으로 변경된다. 포장제품은 허가량 부족 방지를 위해 평균 4.25ml 충전이 이뤄진다. 이는 5월 변경된다. 

한국화이자의 '엔브렐마이클릭펜주50mg 4V'와 '엔브렐주25mg LYO 4V', '엔브렐주 PFS 50mg 4V'는 오는 4월1일부터 한림MS에서 공급한다. 

비아트리스는 '리피토플러스정10/10밀리그램'과 '10/20밀리그램', '10/40밀리그램'이 새롭게 출시됐다고 거래처에 통보했다. 

국내외 제약, 의약품 품절-중단 속출...용기-공급처 변경도 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2024.03.27 06:25

[제약살이=이 회사가 살아가는 법]

(13)JW중외제약---②주력품목과 실적

'리바로' 1481억원 매출로 전체의 19.99% 비중

수액제 전체 2479억원...영양수액 1344억 달해

일반수액 859억원...특수수액 등 306억원 올려

 

지난주 JW중외제약의 전반적인 품목 현황을 살펴왔다. 이번주에는 주력 품목의 실적을 잠시 짚어보고자 한다. 

JW중외제약의 지난해 기준 전체매출은 7411억원에 달한다. 그중 최대 품목은 역시 고지혈증치료제인 '리바로'이다. 리바로를 포함한 고지혈증치료제에서 1481억원의 매출을 끌어올려 여타 품목군 중에서 19.99%의 비중을 보이면서 가장 높았다.

리바로시리즈는 9품목이 허가됐으며 '리바로브이정'과 '리바로젯'이 추가되면서 시장 확장에 나서고 있다. 지난해 기준 처방조제액의 경우 리바로정은 900억원, 리바로젯 700억원 수준으로 시장을 나누고 있는 것으로 알려졌다. 

또 JW중외제약의 밑바탕이 되는 수액제의 비중은 절대적이다. 영양수액과 일반수액, 특수수액제를 모두 합하면 지난해 기준 2479억원의 매출을 올렸다. 전체 매출의 33.46%의 비중을 나타내며 버팀목 역할을 충실히 하고 있다. 

세부적으로 보면 혈중 단백아니노산 공급에 사용되는 영양수액 '위너프' 등이 1344억원의 매출을 기록, 전체의 17.74%의 비중을 나타내며 고지혈증치료제의 뒤를 따랐다. 위너프는 JW생명과학에서 생산된 품목이다. 위너프는 2022년 기준 178억원의 생산실적으로 보였으며 위너프페리주는 378억원을 공급한 바 있다. 

혈액 및 체액대용제인 일반수액 '5%포도당' 등은 859억원을 찍으면서 전체 매출의 11.59%를 보였다. 전해질첨가제인 특수수액 '크린클' 등은 306억원을 올리며 4.13%의 매출 비중을 그렸다. 여기서 크린클은 2022년 기준 41억원의 생산해 시장에 풀었다. 

연 200억원대의 매출을 올리는 효자품목도 있다. 류마티스관절염치료제인 '악템라'는 240억원의 매출을 올려 3.24%의 매출비중을, 혈우병치료제인 '헴리브라'는 236억원을 기록하며 3.18%, 철분주사제인 '페린젝트' 등은 221억원을 올렸다. 

100억원대를 기록하면서 힘을 보태는 품목들도 있다. 관류액인 '헤모' 등이 171억원의 매출을 달성해 2.3%의 매출 비중을, 간성혼수치료제 '듀락칸' 등이 143억원의 매출을 기록하며 1.93%의 비중을 나타냈다. 협심증치료제 '시그마트'는 132억원의 매출을 그리며 1.78%의 비중을 그렸다. 여기서 듀락칸시럽은 2022년 기준 14억원을, 듀락칸이지시럽은 126억원을 생산한 바 있다. 

이밖에도 항생제 '프리페넴' 등이 108억원, 전립선비대증치료제 '트루패스'가 103억원의 매출을 올렸다. 전자 1.46%, 후자 1.39%의 매출비중을 기록했다. 

의약품 외 의료기기는 수술대 등이 61억원의 매출을 올려 0.82%의 매출비중을 나타냈다. 기타 품목은 연간 2036억원의 매출을 올려 전체의 27.48%의 비중을 보였다.

JW중외제약, 리바로 앞세우고 수액제 든든한 버팀목 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

  •  엄태선 기자
  •  승인 2024.03.27 06:25

26일 기자간담회서 올해 주요업무추진 계획 밝혀...다제약물관리사업 제도화 등도
왼쪽부터 황보영 부회장, 남궁형욱 수석부회장, 김정태 회장, 민명숙 부회장, 손은선 부회장.

병원약사들이 의료기관 약사인력기준 개선과 환자안전 수가 및 전담인력 활성화 등을 다각적으로 추진한다.

한국병원약사회는 26일 병원약사회관 7층에서 기자간담회를 통해 올해 중점추진사업을 밝혔다. 

먼저 의료기관 약사 인력 기준과 관련, 의사나 간호사와 비교해 인력 기준이 너무 복합하고 시간제 약사 허용 등 약사인력 공백 상황이 발생해 무자격자 조제 위험이 상존하고 약사에 의한 안전한 약물관리가 불가, 결과적으로 환자 안전에 위협이 된다고 밝혔다. 

또 2018년 마약류통합관리시스템 도입, 약사가 마약류관리자로 더욱 철저한 관리 필요하나 정책적 지원 없이 약사의 의무와 행정처분이 강화됨에 따라 이를 개선해 부실 관리를 막아야 한다고 지적했다. 

요양병원 시간제 근무약사 기준, 200병상 이하서 100병원 이하로 개선 

이를 위해 2021년 대한약사회와 공동으로 요양병원 약사 인력 기준 개선에 나선다. 요양병원 시간제 근무약사 기준을 기존 200병상 이하에서 100병상 이하로 개정하고 '의료법 시행규칙 별표 5의 2'인 의료기관에 두는 약사 및 한약사의 정원(제38조 관련) 개정안을 추진한다. 

이같은 개선이 이뤄질 경우 의료기관에서 적정 약사인력에 의한 정상적인 약제서비스가 제공될 수 있는 최소한의 환경 조성과 시간제 근무약사(주16시간) 기준 적용기관이 감소할 것으로 기대했다. 현행 200병상 이하 927개소(58.1%)에서 100병상 이하 160개소(10.0%)로 줄어들 것으로 예상됐다. 

2022년 7월 의약품정책연구소가 제안한 '의료기관 약사의 인력 관련 법 개정안'은 주당 16시간 이상의 시간제 근무약사 기준을 폐지해야 하며 최소 약사 인력이 전일 통상근무 약사 2인 이상 돼야 한다고 제안됐다. 

또 입원환자 100명당 요양병원 3.53, 병원 4.23, 종합병원 6.48, 상급종합병원 6.91명, 그 외 추가 인력 별도 산정돼야 하며 마약류 취급 의료기관은 최소 1인의 전담인력이 필요하고 업무량에 따라 추가 인력 별도 산정도 제안됐다. 

이와 함께 의료기관에서 야간 및 휴일에 근무약사 배치 권고, 준수기관에 적절한 재정적 지원 제공하고 상근약사가 없는 의료기관은 무자격자 조제 관리 강화 및 위반시 조제료 환수조치 등을 제안됐으며, 여기에 의료기관 인증평가에서 의약품 관리 평가 항목으로 인력기준의 항목을 추가가 필요하다고 주문됐다. 

마약류 관리 필수인력 기준 필요...마약류관리료 분리-수가 가산도

의료기관 마약 관리 강화도 추진한다. 마약류관리자가 필요한 의료기관 범위 재지정과 약사 법정 정원과 별도로 마약류 관리에 필요한 필수인력 기준이 필요, 현행 마약류관리료에서 마약의 분리 및 수가 가산이 이뤄지도록 정부 및 국회에 지속적으로 제안할 예정이다. 

전문약사제도 정착과 안정적 운영도 추진한다. 아직 완성되지 않은 전문약사 수련 교육기관 평가-인증기관 지정 복지부 고시를 준비한다는 것.

전문약사 교육기관 평가인증기관 지정과 인증 가이드라인 등 준비

복지부로부터 전문약사 수련 교육기관 평가인증기관 지정받을 수 있도록 준비하고 수련 교육기관 인증 가이드라인 준비 등과 수련 교육기관 표준화 및 수련 교육 프로그램 개발에 나선다. 또 제 2회 전문약사 자격시험을 시행하고 의약정보 등 전문과목 추가 신설 노력 지속하고 항생제내성관리팀 감염약사 활동 등 인력기준 및 수가 마련, 성공 모델 제안 등의 활동을 이어간다. 

의약품사용오류 예방위한 약사의 환자안전 전담인력 확보 등 건의

환자안전약물관리센터의 경우 의약품 관리 시스템 구축을 통해 의약품사용오류 예방을 강화할 수 있어 병원약사의 환자안전약물관리 활동 수가화로 환자안전 전담인력 확보가 되도록 정책을 지속적으로 건의할 예정이다. 이에 센터 홈페이지를 오는 4월1일 정식 개설하고 활성화를 위해 다양한 이벤트 등을 통해 중소병원에 홍보할 계획이다. 

여기에 기초수액제 라벨 생산 개선과 의약품 패키지 디자인 개선안을 자문해 패키지 유사성에 따른 조제오류를 개선할 방침이다. 

병원약사회는 26일 출입기자 간담회를 통해 올해 중점추진사업을 소개했다.

 

다제약물 관리사업 제도화로 다학제팀 활동 강화 등 약사인력 확보

건보공단의 다제약물 관리사업 병원 모형 시범사업에 이어 본사업으로 제도화될 수 있도록 노력할 예정이다. 항생제내성관리팀 등 의료기관내 다학제팀 활동을 통한 의료진 협력, 약사인력 확보 등 약사의 역할 확대를 꾀하는 전략이다.

이밖에도 공급중단-부족 의약품 전문의견서 제출과 복지부 주관 수급불안정 의약품 민관 실무협의, 의약품 수요조사 및 긴급도입 관련 자문 등과 자동의약품 불출기 가이드라인 제정해 조만간 그 내용을 공유할 예정이며 유해의약품 안전관리 지침 개정, 주사제 무균조제 가이드라인 개정을 추진한다.

병원약사 이직 감소 전략-인재 유지 정책 제안 연구용역 추진

김정태 회장

뿐만 아니라 병원약사 이직 감소 전략 및 인재 유지 정책 제안을 위해 연구용역을 연세대약대(책임연구원 유윤미 교수)에게 의뢰한다. 

김정태 회장은 이날 개회사를 통해 "임기 2년째를 맞이하는 27대 집행부는 그동안 축적된 성과를 바탕으로 병원약사 현안 해결을 위한 연속사업과 지난해 시작한 사업을 올해 마무리하는 데 주안점을 두고 사업을 추진하고자 한다"면서 "올해도 춘·추계학술대회, 관리자 및 중간관리자 역량강화교육 등 여러 행사가 있다. 특히 오는 10월 FAPA가 서울 코엑스에서 열릴 때 병원약사회가 조직위원회애 참여해 대한약사회와 함께 학술대회를 열 것"이라고 밝혔다. 

한편 이날 행사에는 김정태 회장을 비롯해 남궁형욱 수석부회장을 비롯해 민명숙 부회장(전문약사운영단장), 손은선 부회장(환자안전약물관리센터장), 황보영 홍보 및 표준화 담당 부회장, 김재송 홍보이사가 참석해 중점사업에 대해 설명했다. 

병원약사회, 약사인력기준 개선...환자안전 전담인력 추진 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

  •  엄태선 기자
  •  승인 2024.03.27 06:25

일동-제일 200%, 영진-중외-한독 100% 부채비율 넘어서
삼성바이오로직스 6조, 셀트리온 2조, 녹십자 1조 부채 보유

국내제약사의 부채비율이 전반적으로 안정적인 반면 일부 제약사들은 다소 높은 수준을 유지하고 있는 것으로 나타났다. 

국내제약사 25곳이 금융감독원에 공개한 지난해말 기준 부채비율에 따르면 전체 17조7721억원의 부채를 보유해 전년 17조5787억원 대비 1934억원이 증가했다. 

다만 총부채비율은 78.4%로 전년 77.6%에 비해 0.8%p 늘어난 것으로 나타나 제약 전반 부채비율은 100% 이하로 재무적 안정을 이어가고 있었다. 

업체별로 보면 일동제약과 제일약품은 부채비율이이 200%를 넘어섰다. 일동제약의 경우 전체 부채는 206억원이 줄었지만 부채비율은 상승세를 이어갔다. 2022년 230.8%서 20%p 늘어난 250.8%를 기록하며 치솟았다. 

제일약품은 지난해 전년대비 290억원이 늘어나면서 부채비율이 210.3%까지 올라갔다. 전년 193.6% 대비 16.7%p 올랐다. 

영진약품과 JW중외, 한독은 100% 이상의 부채비율을 나타냈다. 영진약품은 238억원의 부채가 증가해 전년 126% 대비 26.8%p 늘면서 여타 제약사 중 가장 높은 증가세를 보였다. 

JW중외제약은 부채가 226억원이 전년 대비 감소해 부채비율도 143%를 찍었다. 전년 178.2%에서 무려 -35.2%p를 기록해 여타 24곳의 제약사 중 가장 높은 감소세를 보였다. 

한독도 395억원의 부채를 줄였으나 부채비율은 낮아지지 않았다. 132%로 전년 128.1% 대비 3.9%p 높아졌다. 

부채비율이 100%에 근접한 제약사도 있었다. 대원제약은 389억원의 부채가 일년새 증가해 92.2%의 부채비율을 기록, 전년 82.3% 대비 9.9%p 늘었다. 동아에스티와 광동제약은 각각 85%와 83.3%를 찍어 전년 67.8%와 70.4% 대비 17.2%p와 12.9%p씩 높아졌다. 

일양과 한미, 종근당, 녹십자는 70%대의 부채비율을 보였다. 일양한 74.7%를, 한미약품은 72.6%로 전년 90.7% 대비-18.1%p, 종근당도 71.9%로 전년 81.1% 대비 -9.2%p, 녹십자는 71.7%로 전년 61.2% 대비 10.5%p를 나타냈다. 

삼성바이오로직스는 1조3819억원의 부채가 줄었다. 이에 부채비율도 63.2%를 기록해 전년 84.6% 대비-21.4%p를 보였다. 증감액중 최고액이었다.

보령은 97억원의 부채가 줄었다. 66.7%의 부채비율을 나타내 전년 72.8% 대비 -6.1%p였다. 휴온스는 62.6%로 전년 64.4% 대비 -1.8%p, 삼진은 58.2%로 전년 47.4% 대비 10.8%p, HK이노엔은 53.5%로 전년 54.9% 대비 -1.4%p를 기록했다. 동국제약은 45.7%를 올려 전년 44.7% 대비 1%p 늘었다. 

이밖에 동화약품과 유한양행, 메디톡스, 유나이티드, 휴젤, 셀트리온은 10%에서 30%대의 부채비율을 보이며 부채가 상대적으로 자본에 비해 크게 적었다. 동화 38.8%, 유한양행 33.9%, 메디톡스 28.9%, 유나이티드 23.8%, 휴젤 19.2%, 셀트리온 16.3%를 기록했다. 셀트리온은 전년 37.8%에서 -21.5%p 낮아졌다. 

코로나19를 벗어나면서 매출이 급락중인 SK바이오사이언스는 8.7%의 부채비율을 기록하며 여타 제약사 중 최저치를 기록했다. 전년 23%서 -14.3%p를 찍었다. 

한편 부채총계는 삼성바이오로직스각 6조2157억원을 기록하며 여타 제약사중 최고였다. 셀트리온은 2조7917억원으로 그 뒤를, 녹십자도 1조1035억원을 나타내며 1조원 이상을 부채를 가지고 있었다. 

반면 유나이티드제약은 여타 제약사가 1000억원 이상의 부채를 보유한 것과 달리 902억원의 부채를 나타내 가장 적은 부채액을 보였다.  

국내제약 25곳, 부채비율 소폭 증가...1년새 1934억원 늘어 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2024.03.26 06:21

식약처, 관련 제조품질관리 규제 지원...픽스규정-국제조화 추진

첨단바이오의약품의 해외 GMP 실태조사를 조사하고 관련 가이드라인 개정을 위한 사업이 추진한다. 

식약처는 올해 1억6000만원의 예산을 투입해 첨단바이오의약품 제조 및 품질관리기준 가이드라인 개정안 등을 마련한다. 

국내외 관련 법령 조사 및 분석 등과 국내 첨단바이오의약품 제조-품질관리 현황 조사 등을 바탕으로 국내 첨단바이오의약품 분야에 특화된 세부 적용방안을 도출하게 된다.

또 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 의약품 제조 및 품질관리 관련 규정 개정사항을 국내 규정에 맞게 세부 적용방안도 마련하게 된다. 

이를 통해 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정) 개정에 따른 '첨단바이오의약품 제조 및 품질관리기준 가이드라인' 개정안 및 '첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서' 개정안을 마련한다. 

특히 해외 GMP 실태조사 사례를 수집해 분석하게 된다. 해외 규제당국의 GMP 실사 결과 주요 보완사항 등 실제 적용사례 및 분석하는 것이다. 

여기에 국내 첨단바이오의약품 제조업체 대상 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정에 따른 이행 준비 현황 및 애로사항 등 조사하고 픽스의 첨단바이오의약품 제조품질관리 기준 준수를 위한 현장 지원에 나선다. 

이밖에도 인체세포 등 관리업  및 세포처리시설 허가-갱신 신청업체에 대한 자문 실시하고 첨단바이오의약품 특성 및 국내 해당 제조업체의 현황을 반영한 맞춤형 교육 세미나 프로그램을 마련, 관련 전문가 초청 세미나를 개최한다. 

식약처는 이번 사업을 통해 "첨단바이오의약품 제조-품질관리 규제 지원을 통한 첨단바이오의약품 제조-품질관리에 관한 의약품실사상호협력기구의 규정과 국제조화 및 품질보증 체계 선진화로 우수한 품질의 첨단바이오약 공급과 제약산업의 수출경쟁력을 강화할 것"이라고 기대했다. 

이번 사업은 오는 11월까지 진행된다. 

첨단바이오약 해외 GMP실태조사 사례-가이드라인 개정안 마련 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

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