뉴스더보이스

한미약품

37개 협력사와 상생경영 다짐

ESG 경영에 앞장서고 있는 한미약품이 다양한 협력사들과 ‘지속가능한 상생 경영’을 실천하기 위해 머리를 맞댔다.

한미약품은 지난달 24일 서울 송파구 한미약품 본사에서 ‘ESG와 지속가능한 공급망 전략’을 주제로 ‘제2회 한미약품 협력업체 멘토십 프로그램’을 열었다고 1일 밝혔다.

이날 행사에는 원자재 주요 협력사인 삼화당피앤티, 오성프라스틱, 이니스트에스티, 화일약품 등 37개 회사 관계자 53명과 한미약품 박재현 대표이사가 참석해 상생 경영을 다짐했다.

이번 프로그램은 ▲ESG 경영과 EU 공급망 실사 ▲공급망 실사 제도 및 사례 분석 ▲한미약품 공급망 실사 관리 전략 ▲협력업체 컴플라이언스 관리 등 4개 주제로 나뉘어 심도 있게 진행됐다.

한미약품은 이번 프로그램에서 한미의 ESG 경영 방침과 국내외 공급망 실사 법안 현황, 국내외 기업의 대응 사례 등을 공유하고, 협력사들이 독자적인 ESG 경영 체계를 수립하는데 도움이 될 수 있는 ESG 가이드라인 등에 대해 설명했다.
한미약품 관계자는 “최근 유럽연합(EU)이 공급망 ESG 실사 의무화를 앞두고 있어 기업의 ESG는 더욱 실제적인 경영적 필수사항이 되고 있다”며 “원재료 조달부터 제품이 소비자에게 전달되는 전체 공급망 과정에까지 지속가능하고 ESG 친화적인 관리와 책임이 필요하다”고 말했다.

한미약품 박재현 대표이사는 “상생 경영의 핵심 과제는 협력사 ESG 역량을 고도화해 한미와 동반 성장하는 선순환 구조를 구축하는 것”이라며 “한미약품은 협력사들의 ESG 경쟁력을 높이기 위한 실질적 지원 방안을 모색해 나가겠다”고 강조했다.

GC녹십자

인도네시아 혈액제제 플랜트 건설 및 기술이전 사업권 승인

GC녹십자는 인도네시아 보건복지부로부터 혈액제제 플랜트 건설 및 기술 이전과 관련한 사업권을 최종 승인 받았다고 1일 밝혔다.

인도네시아 정부는 혈액제제 플랜트 건설 및 기술이전 사업권을 두고 사업자 선정을 진행했으며, 지난 1월 GC녹십자를 우선협상대상자로 선정한 바 있다. 이후 세부적인 협의와 조율을 거쳐 사업자 승인을 공식 통보 받았다.

전세계적으로 혈액제제 플랜트 수출을 성공리에 완수한 기업은 GC녹십자가 유일하다. 국내 제약기업 최초로 혈액제제 플랜트를 태국에 수출하였을 뿐만 아니라 중국, 캐나다 등 다양한 국가에 공장을 건설한 경험과 노하우를 보유하고 있다.

인도네시아 정부는 혈액제제 플랜트 건설 및 기술이전 사업을 통해 현재 전량 수입에 의존하는 혈액제제를 인도네시아 국민들의 혈장으로 생산해 안정적인 혈액제제 자국화를 실현한다는 계획이다.

회사측은 “이번 사업권 승인으로 반세기 동안 GC녹십자가 혈액제제 분야에서 보유한 높은 기술력을 세계적으로 다시 한번 인정받았다”며, 구체적인 계약 규모 및 내용은 본계약 이후 밝힐 예정이라고 설명했다. 특히, 우리 정부와 민간 기업이 꾸준히 노력한 결실로 바이오 산업 분야에서 협력을 통해, 외국 정부의 사업권 낙찰을 거뒀다는 점에서 그 의미가 크다.

한편, GC녹십자는 1970년대부터 알부민을 시작으로 다양한 혈액제제를 생산해 왔으며 지난 2009년 아시아 최대 규모의 혈액제제 공장인 오창공장을 준공해 현재 12개 품목을 32개 국가에 수출하고 있다. 

동국제약

건강기능식품 브랜드 ‘마이핏’ 론칭...전속 모델로 배우 이보영

동국제약(대표이사 송준호)은, 새로운 건강기능식품 브랜드 ‘마이핏’을 론칭하고 전속 모델로 배우 이보영을 선정했다.

‘내 건강을 위한 핏(fit)한 건강기능식품’이라는 의미의 마이핏은, 지적이고 당당한 이미지를 가진 배우 이보영을 통해 소비자의 라이프스타일에 따라 맞춤 건강 설계가 가능한 브랜드 장점을 강조할 계획이다.

마이핏은 크게 마이핏V, 마이핏B, 마이핏S 라인으로 나뉘는데, 맞춤 영양 설계를 통해 우리의 건강을 마이핏V로 채우고, 마이핏B로 비우고, 마이핏S로 유지해 건강한 라이프를 구현할 수 있다는 브랜드의 스토리를 담고 있다.

동국제약이 직접 맞춤 설계한 12종의 비타민과 8종의 미네랄 성분을 담은 마이핏 대표 제품인 ‘마이핏V 멀티비타 이뮨128’은, 빠른 흡수를 위한 액상비타민과 정제&캡슐이 활력과 영양충전을 한 번에 할 수 있는 올인원 멀티비타민이다. 1일 영양성분기준 대비 에너지 생성에 꼭 필요한 비타민B군은 4,000% 고함량으로, 정상적인 면역 기능에 필요한 아연은 150%로 충분히 배합한 것이 특징이다. 언제 어디서나 간편하게 물 없이도 복용이 가능하다.

또한, 물에 타서 마시는 고함량 비타민B군 제품인 ‘마이핏V 멀티비타 액티브 워터톡’, 리포좀 제형기술의 분말 타입 비타민C 500mg을 함유한 ‘마이핏V 맛있는 리포좀 비타민C’도 함께 선보일 예정이다. 이외에도 마이핏B, 마이핏S 라인의 제품들도 6월 출시 예정이다.

동국제약 헬스케어사업부 담당자는 “당당한 카리스마와 섬세함을 함께 가지고 있는 배우 이보영이 이번 신규 브랜드 마이핏의 제품력을 잘 표현해 낼 수 있을 것으로 기대한다”며 “현대인의 불규칙한 생활습관, 스트레스, 그리고 음주·흡연 인스턴트 식품 등은 면역 기능을 약화시키는 주요 요인인데 마이핏과 같은 건강기능식품은 체내 면역체계에 많은 도움을 줄 수 있다”고 말했다.

한편, 동국제약은 마이핏 론칭을 기념해 헬스케어 공식 네이버 스마트 스토어에서 리뷰 작성시 추첨을 통해 명품백, 에어팟 맥스 등 500만원 상당의 푸짐한 경품을 증정하고 추가 할인 혜택도 제공하는 프로모션도 진행한다.

동화약품

제8회 여름생색 展...2023 가송 예술상 본선진출 작가 10인 작품 전시

동화약품은 우리나라 고유의 부채 접선(摺扇, 접는 부채)의 아름다움을 현대적으로 재해석한 작품을 선보이는 ‘제8회 여름생색’展을 개최한다고 1일 밝혔다. 이번 전시는 이달 12일까지 인사아트센터에서 진행한다.

‘여름생색’展은 신진 작가 발굴과 지원, 전통 문화 계승을 위해 제정된 ‘가송 예술상’ 공모전 본선 진출 작가들의 작품을 전시하는 자리이다.

2023 가송 예술상은 만 49세 이하, 3년 이내 개인전 또는 단체전 1회 이상의 경력을 가진 작가를 대상으로 열렸으며, 부채 장인과의 콜라보레이션 부문과 부채 주제 부문으로 접수하여 1차 포트폴리오, 2차 심층면접을 통해 본선 진출 작가 10인을 선발했다. 이 중 대상, 우수상, 콜라보레이션상 등 3인의 최종 수상자는 ‘여름생색’展 개최 날인 금일 선정될 예정이다.

올해 본선에 진출한 작가는 김민호, 문서진, 서지혜, 이웅철, 정희정, 최희정, ADHD, Lili Lee 그리고 콜라보레이션 부문 김다슬, 이경민이다. 부채 부문 참여 작가들은 접선을 현대적으로 재해석한 작품들을 선보였으며 콜라보레이션 부문 참여 작가는 국내 유일 접선장(摺扇匠) 김대석 장인과 협업을 진행했다. 심사는 김장언 관장(아트선재센터), 서진석 관장(울산시립미술관), 이나연 관장(제주도립미술관), 임근혜 관장(아르코미술관)이 참여했다. 다가올 여름 우리나라의 고유한 접선의 아름다움과 이를 현대적으로 재해석한 젊은 작가들의 개성 넘치는 작품들을 경험할 수 있는 전시다.

동화약품 윤현경 상무는 “가송 예술상을 통해 젊은 작가들의 참신한 해석과 기법으로 우리 전통의 멋과 풍류를 담아낸 부채를 되새겨보고, 그 예술성을 현대적으로 계승하는 장을 마련하고자 한다”며, “앞으로도 미술계의 젊은 인재들이 역량을 펼칠 수 있도록 지속적으로 지원하고, 우리나라 고유의 문화를 보존하는 데 힘쓰겠다”고 말했다.

이번 전시는 공식 홈페이지(www.dongwhaart.co.kr)에 공개한 온라인 전시투어 영상과 VR전시관을통해 비대면으로도 전시를 즐길 수 있다.

전시명 ‘여름생색’은 ‘여름 생색은 부채요, 겨울 생색은 달력이라(鄕中生色 夏扇冬曆)’는 속담에서 유래했다. 고려 시대부터 이어져온 우리나라 고유의 전통 예술인 접선(摺扇, 접는 부채)의 예술적 가치 향상과 대중화를 목적으로 2011년에 시작한 부채 전시회는 올해로 8회째 이어오고 있다.

휴온스

1형 당뇨 환자 대상 ‘덱스콤G6’ 트랜스미터 무상 지원

휴온스가 1형 당뇨병 환자의 삶의 질 개선에 나섰다.

휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 1형 당뇨병 환자를 대상으로 연속혈당측정기 ‘덱스콤G6’ 트랜스미터를 무상 지원하기로 결정했다고 1일 밝혔다.

휴온스는 최근 물가상승으로 인한 경제위축 상황에서 1형 당뇨병 환자들의 의료비 부담을 낮춰 삶의 질 개선을 도모하기 위해 이같이 결정했다. 이에 따라 덱스콤G6 트랜스미터(3개월분)는 기존 21만원에서 무상으로 전환된다. 센서 1팩(30일분)은 기존과 동일하다.

트랜스미터 무상 지원으로 건강보험 급여 지원을 받는 1형 당뇨병 환자들은 1개월 사용시 9만원만 부담하면 돼 이전 대비 19% 절감된 금액으로 덱스콤G6를 구입할 수 있게 됐다. 1형 당뇨병 환자 중 의료급여대상자(1종∙2종)와 차상위계층은 전액 환급 혜택을 받을 수 있어 처방전만 있으면 자가부담금 없이 덱스콤G6를 사용할 수 있다.

휴온스는 이번 결정으로 잦은 혈당 변화로 연속혈당측정기를 사용해야 하는 1형 당뇨병 환자들의 접근성과 편의성이 크게 개선될 것으로 기대하고 있다.

덱스콤G6는 1형 당뇨병 환자들의 혈당관리에 반드시 필요한 의료기기다. 한 번 착용으로 10일 동안, 5분에 한 번씩(하루 최대 288번) 혈당을 자동으로 측정해 스마트폰과 같은 스마트장치에 전송해 손끝 채혈의 고통에서 비교적 자유로울 수 있다.

또 혈당에 급격한 변화가 예측될 때는 사전에 경고 알람을 보내주는 기능이 있어 고혈당과 저혈당을 환자가 실시간으로, 그리고 사전에 스스로 관리할 수 있도록 돕는다. 수면, 운동 등 자가 혈당 측정이 불가능한 시간대에도 자동으로 혈당값이 측정되고, 환자 본인뿐 아니라 가족 등 최대 10명에게 공유할 수 있어 일상에 집중하는 데 도움을 준다. 특히 혈당 농도뿐 아니라 변동 추이, 변동 폭도 세심하게 모니터링할 수 있어 체계적인 혈당 관리가 가능하다.

휴온스 관계자는 “1형 당뇨병 환자분들의 부담을 덜어드리고자 덱스콤G6 트랜스미터 무상 제공을 결정했다”며 “이번 결정으로 당뇨 관리의 접근성을 높여 1형 당뇨병 환자들의 삶의 질이 개선되기를 바란다. 앞으로도 당뇨로 어려움을 겪고 계시는 분들에게 도움을 드릴 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 전했다.

한편, 덱스콤G6 구입 및 자세한 정보는 공식 온라인몰 ‘휴:온 당뇨케어’에서 확인할 수 있다. 휴:온 당뇨케어에서는 1형 당뇨 환자들을 위한 다양한 맞춤형 편의 서비스도 제공한다. 실구매 가격에서 건강보험 환급금을 제외한 가격을 결제하는 ‘본인부담금 결제 시스템’을 이용하면 체감 의료비 부담을 줄일 수 있고, ‘위임청구 서비스’를 이용하면 환급을 위한 서류를 구비해야 하는 절차도 생략할 수 있다. 또 전문 간호사가 진행하는 덱스콤 G6 교육 프로그램을 신청하면, 연속혈당측정기에 대한 정보와 함께 올바른 장착법, 모바일 앱 사용법 등도 안내 받을 수 있다.

대원제약

큐어반배 전국 유소년 야구대회 성료

대원제약(대표 백승열)의 상처 치료 브랜드 ‘큐어반‘이 대한야구위원회와 함께 개최한 ‘2023 큐어반배 전국 유소년 야구대회‘가 성황리에 끝났다.

큐어반과 대한야구위원회가 공동 주최한 이번 대회는 5월 27일부터 28일까지 이틀간 서울시 중구 소재의 장충리틀야구장에서 진행됐다.

비가 내리는 가운데 진행된 1일 차 경식구 경기는 총 6개 팀이 참가해, 토너먼트 방식으로 경기를 치렀다. 결승에 올라온 팀은 'TBP'와 ‘군베이스볼'이었다. 치열한 접전 끝에 군베이스볼이 9 대 8, 1점 차로 우승을 차지했다.

2일 차 연식구 경기 역시 경식구와 동일하게 진행됐다. 결승전에는 '서대문연세'와 '인헌초'가 만났다. 양 팀은 결승전답게 팽팽한 줄다리기를 하다 인헌초가 리드하며 9 대 7 스코어로 트로피를 거머쥐었다.

경기가 진행되는 동안 경기장 입구에 설치된 부스에서는 대원제약이 현장에서 '큐어반' SNS를 팔로우해 준 고객을 대상으로 '큐어반' 제품을 증정하는 이벤트를 진행했다. 또한, 응급처치를 위한 구급함을 준비해 두고 안전한 경기 진행을 위해 만전을 기했다.

대원제약 김선홍 OTC마케팅팀장은 "이틀 동안 비가 오는 가운데 대회가 진행돼 걱정도 됐으나 아이들의 진지한 모습에서 열정을 느낄 수 있었다"며 "아이들이 건강하고 안전하게 꿈을 펼칠 수 있는 기회의 장을 만들어 가겠다"고 밝혔다.

한편, 큐어반은 대원제약의 상처 치료 전문 브랜드로 약국 전용 프리미엄 습윤 밴드 큐어반 H 시리즈, 특허 받은 폼드레싱 큐어반 폼 시리즈, 굴곡진 상처 부위에 좋은 고탄력밴드 큐어반F 시리즈, 물에 강한 방수 밴드 큐어반A 시리즈, 찰과상이나 화상 초기에 응급처치할 수 있는 큐어반 번 스프레이 등으로 구성돼 있다.

씨젠

진단시약 30종 유럽 체외진단 의료기기 규정 IVDR 인증 획득

PCR 분자진단 토탈솔루션 기업 씨젠이 진단시약 30종에 대해 유럽 체외진단 의료기기 규정(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation, 이하 IVDR) 인증을 획득했다고 밝혔다.

이번에 유럽 IVDR를 받은 품목은 소화기감염증(GI) 8종, 여성질환 7종, 호흡기 5종, 결핵 4종, 뇌수막염 3종, 인유두종바이러스(HPV) 2종, 약제내성 1종 등 총 30종이다.

유럽 IVDR은 기존의 유럽 체외진단 의료기기 지침(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive, IVDD)의 성능 및 안전성 기준을 높여 법제화한 새로운 규제다. 2022년 5월부터 시행됐으며 유예기간은 품목에 따라 2027년까지로, 씨젠은 변경된 규제에 선제적으로 대응해 이번 인증을 획득했다. 앞으로 유럽에서 PCR 진단 시약과 같은 체외진단 의료기기를 판매하려면 반드시 IVDR 인증을 받아야 한다. 보다 엄격한 평가절차를 거쳐 임상적 유효성, 안전성 및 출시 후 관리 체계 등을 확인하기 때문에 사용자에게는 제품의 유용성과 안전을 보장한다는 의미다.

씨젠은 “그동안 IVDR 전환에 대해 유럽 고객으로부터 많은 문의가 있었는데 이번 IVDR 인증으로 고객과의 약속을 지켰다”며 “특히 기술공유 사업의 파트너 기업에게 씨젠 제품의 우수성을 알릴 좋은 계기가 될 것이다. 나머지 제품들도 인증 절차를 밟아 순차적으로 완료할 계획”이라고 밝혔다.

한편 씨젠은 코로나19 엔데믹에 대응해 코로나 외 신드로믹 정량 PCR 제품 판매와 미국 사업, 그리고 전세계 파트너사에 기술과 노하우를 공유해 현지 맞춤형 제품을 개발 생산하는 기술공유 사업에 박차를 가하고 있다.

메디포스트

'모비타', 국내 첫 오메가3와 프로바이오틱스 복합 기능성 제품 '듀얼 오메가프로' 새단장

메디포스트의 건강기능식품 브랜드 모비타는 국내 최초 오메가3와 프로바이오틱스 복합 기능성 건강기능식품 ‘듀얼 오메가프로’를 최근 리뉴얼하고, 뷰티&라이프스타일 이커머스 라미띠에(대표 최선정)에도 론칭한다고 1일 밝혔다.

국내 건강기능식품 시장에서 가장 많이 소비되는 기능성 원료 중 하나인 오메가3와 프로바이오틱스를 한 번에 챙길 수 있어 소비자의 편의성을 높인 ‘듀얼 오메가프로’는 2022년 2월에 국내 최초로 출시했으며, 이번 리뉴얼을 통해 오메가3와 함께 프로바이오틱스를 국내 최대함량인 100억 CFU까지 섭취할 수 있게 됐다.

‘듀얼 오메가프로’에 사용된 프로바이오틱스는 미국 GRAS 인증을 받은 국제인증 프로바이오틱스로, 4중 코팅을 통해 유산균의 안정성 및 장 점막에서의 유산균 부착능을 높였으며, 오메가3는 독자적인 정제기술로 이취, 불순물, 중금속 등을 제거한 알래스카의 rTG 오메가3를 사용해 품질에 대한 신뢰를 높였다. 여기에 면역기능에 효과가 있는 아연 성분까지 추가해 제품 하나로 장, 혈행 그리고 눈 건강은 물론 면역기능까지 한 번에 챙길 수 있게 했다.

특히 ‘듀얼 오메가프로’는 유산균이 안전하게 장에서 분해되어 흡수율과 생체 이용률을 높인 장용성 연질캡슐을 사용했으며 오메가3 특유의 비린내 역류까지 줄인 것이 특징이다.

한편 이번 리뉴얼된 ‘듀얼 오메가프로’는 라이프 커머스 전문몰로 신뢰를 한 몸에 받고 있는 라미띠에 쇼핑몰을 통해 선보일 예정이다. 

팜젠사이언스

호국보훈의 달 맞아 현충원 봉사활동

팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)가 최근 서울시 동작구 소재 국립서울현충원에서 봉사활동을 진행했다고 1일 밝혔다.

호국보훈의 달을 앞두고 진행된 현충원 봉사활동에는 박희덕 대표이사 부회장을 비롯해 방배캠퍼스에 근무하는 임직원이 참여했다. 참가자들은 현충탑에서 호국영령들의 충의와 위훈을 기리면서 헌화와 분향을 마치고 순국선열들의 묘비를 닦고, 위패 봉안관의 환경정화 활동을 펼쳤다.

팜젠사이언스는 지난 2021년 서울시 서초구 방배동 사옥으로 이전하고, 기업의 사회적 책임을 다하고자 장애인 운동선수를 채용하고, 자원봉사단을 창단해 정기적으로 봉사활동을 전개해 왔다. 최근에는 동작구자원봉사센터와 협력해 한강시민공원에서 줍깅(줍기+조깅) 봉사활동을 하는 등 왕성한 활동을 펼치고 있다.

휴젤

태국 봉합사 시장 진출… ’리셀비’ 브랜드 론칭

휴젤의 PDO 봉합사 브랜드 ‘리셀비(Licellvi/ 국내 제품명: 블루로즈 포르테)’가 태국에서 론칭됐다고 1일 밝혔다.

리셀비는 휴젤의 자회사이자 국내 의료용 봉합사 제조 기업 ‘제이월드’가 생산하는 PDO(폴리다이옥사논) 성분의 봉합사 브랜드다. 차별화된 비열처리 가공 방식을 채택, 기존 열(Heat)에 약한 PDO 봉합사의 단점을 보완함과 동시에 강력한 효과를 갖췄다.

지난 3월 태국 식약청(TFDA)으로부터 리셀비 10개 제품에 대한 허가를 획득했으며, 이번 브랜드 론칭을 기념해 7일 태국 풀만 호텔 스쿰빗(Pullman Hotel sukumvit)에서 현지 HCPs(의료 전문가) 200여명을 대상으로 세미나도 개최된다.

이번 세미나는 휴젤 마케팅사업부 강민종 전무(제이월드 대표 겸임)의 브랜드 소개를 시작으로 총 4개 세션이 진행, 국내 이황희 원장(청담 NB의원)을 비롯해 현지 KOL(Key Opinion Leader) 3인이 실 시술법에 대한 기초 이론, 성공도를 높이는 다양한 시술 노하우 등을 발표한다.

태국의 봉합사 시장은 현지 식약청의 엄격한 허가 심사 과정으로 인해 승인 획득까지 많은 시간과 비용이 소요돼 신규 기업 및 브랜드에 대한 시장 진입 장벽이 높은 것으로 알려져 있다. 현재 시장에서도 소수의 브랜드만이 공식 유통ᆞ판매되고 있으며 HCP를 위한 전문적인 트레이닝의 기회도 적어 시술 강연에 대한 관심과 수요가 지속 확대되고 있다.

휴젤은 빠른 시장 안착을 위해 시술 초심자를 위한 세미나와 핸즈온 트레이닝 등 다양한 마케팅 활동을 추진하고 있다. 눈썹 리프팅(eyebrow lifting) 등 현지 트렌드를 반영한 맞춤형 시술 강연과 보툴리눔 톡신ㆍHA 필러ㆍ스킨부스터 등과의 콤비네이션 시술 강의도 준비 중이다.

휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 국내 제품명: 보툴렉스)’가 태국에서 시장 점유율 약 50%를 달성하며 압도적인 선도 지위를 이어가고 있는 만큼, 이를 적극 활용해 리셀비 브랜드에 대한 신뢰도와 인지도를 높여 나갈 계획이다.

휴젤은 지난 2020년 9월 제이월드의 지분을 인수하며 전 세계 유일하게 보툴리눔 톡신ㆍHA 필러ㆍ리프팅 실을 모두 생산하는 기업으로 자리매김했다. 최근에는 PDO 성분 대비 2배 이상 긴 유지기간 및 높은 탄성, 유연성, 부드러움까지 두루 갖춘 PCL 성분 라인을 국내에서 새롭게 출시하며 제품 포트폴리오를 강화했다.

휴젤 관계자는 “제이월드의 뛰어난 제품력에 글로벌 메디컬 에스테틱 기업 휴젤의 체계적인 마케팅 역량을 더해 현지 시장을 빠르게 공략해 나갈 예정”이라며 “현지 시장에서 자사의 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’가 시장 점유율 1위를 이어가고 있어 두 제품 간의 시너지 효과가 기대된다”고 말했다.

코로나19 팬데믹으로 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.
 
이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 지난해 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작에 이어 마흔 한번째로 지난번 '이소니아지드', '에탐부톨', '리팜피신정제', '피라진아미드정제'에 이어 폐결핵과 폐렴 등에 사용되는 '리파부틴캡슐제'와 '아미카신주사제'에 대해 살펴보고자 한다.

폐결핵에 감염되면 열과 가래, 기침, 체중감소가 나타나며 심할 경우 객혈까지 발현될 수 있는 무서운 질환이다. 이는 폐결핵 환자가 기침할 때 배출되는 가래에 결핵균이 섞여서 공기 중으로 떠다니다가 건강한 사람의 폐에 들어가면서 감염이 된다.

흉부 X선 검사와 객담에서의 결핵균 검출을 통해 진단하게 되며 간 기능 검사 등을 통해 약제를 선택하게 된다. 치료를 받는 동안 훙부 X선 사진 촬영과 객담 검사를 반족적으로 시행하게 딘다. 

약물치료의 경우 항결핵제의 내성이 생기는 것을 방지하기 위해 여러 약제를 동시에 사용하는 병합 화학요법을 시행하는 것이 원칙이며 불규칙하거나 치료가 임의로 중단되면 결핵균이 표준치료에 내성을 보일 위험이 높아져 이후 치료가 어려워진다. 
특히 결핵으로 인해 국소적으로 폐가 파괴되면서 객혈이 반복적으로 생길 때는 폐암과 감별이 어려운 경우 병변 절제를 시행할 수도 있다. 

항결핵제인 '리파부틴캡슐'은 유유제약이 단 한품목을 보유하고 있는 반면 아미카신주사제는 24개 제약사가 35품목을 허가받아 시장에 공급중에 있어 상대적으로 공급처가 많았다. 

<리파부틴캡슐제>

▶유유마이코부틴캡슐은 지난 2004년 유유제약이 허가를 받은 리파부틴제제 전문약이다.  CD4 림프구수가 200cells/μL 이하의 면역기능저하환자에 있어 미코박테륨 아비움 인트라셀룰라레 복합체(Mycobacterium avium intracellulare complex, MAC) 감염억제와 비결핵성 마이코박테리아에 의한 감염증, 폐결핵에 효능효과를 지니고 있다. 

성인의 경우 CD4 림프구수가 200cells/μL 이하인 면역기능저하환자에 있어서 MAC 감염 억제를 위해 리파부틴으로서 1일 1회 300mg(역가)을 투여하며 구역, 구토, 위장관 이상이 있는 환자의 경우 음식과 함께 1회 150mg(역가)을 1일 2회 복용하는 것이 효과적이다.

또 비결핵성 마이코박테리아에 의한 국소 또는 전신감염증의 경우 1일 450～600mg(역가)으로 병용투여하며 음성판정 후 6개월까지 투여를 지속한다. 폐결핵은 1일 150～450mg(역가)을 최소한 6개월 이상 지속해 투여한다. 일반적으로 이 약은 리파마이신류에 속하지 않는 다른 항마이코박테리아 약물과 병용투여해야 한다.

이밖에 중증의 신부전 환자(크레아티닌청소율 30mL/min 미만)는 용량을 1/2로 감소시켜 투여한다. 

다만 이 약 또는 리파마이신류 등에 과민반응의 병력이 있는 환자나 임부 및 수유부, 소아는 투여하지 말며 중증의 간-신부전 환자는 신중히 투여해야 한다. 

이 약은 지난 2017년과 2018년 각 4억원대를, 2019년 5억원을 넘겨 공급했으며 2020년에는 3억원이 조금 못미쳤으며 2021년 다시금 5억원 이상 시장에 공급했다. 보험약가는 2653원이다. 

<아미카신주사제>

▶중외아미카신황산염프리믹스주는 2002년 제이더블유중외제약이 허가받은 아미카신황산염제제로 제이더블유생명과학에서 위탁제조하고 있다. 

해당 제제는 유효균종이 겐타마이신내성 녹농균, 프로테우스, 세라티아, 대장균, 클레브시엘라, 엔테로박터, 시트로박터, 프로비덴시아, 아시네토박터, 포도구균으로 적응증은 패혈증, 기관지확장증(감염 시), 폐렴, 폐농양, 중추신경계감염증(수막염 등), 골 및 관절감염증, 화상 및 수술 후 감염증, 복막염, 피부 및 연조직의 중증감염증, 중증 복합감염 및 재발성 요로감염증 등 다양한 염증치료제 사용된다. 

해당 약은 지난 2017년 1억5527만원을 생산한 이후 2018년 9977만원, 2019년 2억6179만원, 2020년 2억9713만원으로 상향곡선을 그린 이후 2021년 1억5018만원을 공급해 다시 낮아졌다. 

▶일동아미카신황산염주사액250밀리그램(수출용)은 1998년 일동제약이 허가받은 품목으로, 근육주사와 정맥주사로 사용될 수 있다. 

이 약 또는 다른 아미노글리코사이드계 항생물질 및 바시트라신에 과민반응의 병력이 있는 환자나 임부 및 수유부, 근육장애 환자(예 : 중증 근무력증)(신경근 차단작용이 있어 호흡억제가 나타날 수 있다.)는 투여하면 안된다. 

또 신장애 환자나 간장애 환자, 신생아, 미숙아, 고령자, 내이-중이질환 환자, 중증신부전 환자, 파킨슨병 환자 등은 신중히 투여해야 한다. 

이 약은 지난 2019년 1667만원에 이어 2020년 3537만원을 생산한 바 있다. 일동아미카신황산염주사액500밀리그램(수출용)은 일동제약이 1995년 허가받은 품목으로 2020년 2억5404만원, 2021년 2억4093만원을 생산했다. 

▶루카시놀주는 1999년 유영제약이 허가받은 아미카신황산염제제이다. 

해당 제제는 덱스트란, 아르긴산나트륨, 히드록시에칠전분 등 신장애를 일으킬 수 있는 혈액대용제의 신독성을 증강시킬 수 있으므로 이러한 혈액대용제와는 병용투여하지 않는 것이 바람직하다. 

이울러 병용투여에 의해 아미노글리코사이드계 약물이 혈중에 축적되고 근위세뇨관 상피세포의 공포변성이 나타날 수 있으며 신장애가 나타난 경우 투여를 중지하고 투석요법 등 적절한 처치를 한다.

쿠라레유사작용(신경근 접합부 차단작용)에 의해 호흡억제가 나타날 수 있으므로 마취제, 근이완제(투보쿠라린, 브롬화판크로늄, 브롬화베크로늄, 톨페리손, A형보툴리누스독소, 석시닐콜린, 에테르, 할로탄, 데카메토늄 등)와 병용할 경우에는 신중히 투여한다.

해당 약은 2017년 2억3894만원의 생산실적이, 2018년 1억4235만원, 2019년 3억8240만원을 생산해 공급한 바 있다. 

▶글리녹스주사는 휴온스가 지난 2004년 허가받아 대한뉴팜에 위탁생산하는 품목이다. 

해당제제는 드물게 쇽이 관찰되며 눈근육마비, 전장이상, 청각이상, 설사, 구역, 백혈구 감소, 호산구 증가, 빈혈, 때때로 이명이나 이폐색감, 이통, 난청, 어지러움, 드물게 급성 신부전, 부종, 단백뇨, 혈뇨, 칼륨 등 전해질 이상, 아나필락시양 쇽, 때때로 발진, 가려움, 두드러기, 드물게 바열 등의 이상반응이 보고됐다. 해당 약은 최근까지 생산실적이 없다. 

이밖에도 동광제약이 동광아미카신주250mg을 지난 2020년 8억원을 생산해 공급했으며 한국파마가 동광제약에 마카린주사액250mg을 위탁제조, 2020년 10억원을 공급한 바 있다. 신풍제약도 신풍아미카신황산염주사액 500mg과 250mg을 지난 2021년 10억원 이상 생산했다.

또 경남제약의 경남아미카신주500밀리그램, 경동제약의 경동아미카신황산염주500mg, 대한뉴팜의 마이킨주와 마이킨주500밀리그램, 명문제약의 명문아이카신황산염주사500밀리그람, 명인제약의 명인아미카신주250밀리그램과 500밀리그램, 아주약품의 아주아미카신황산염주사250밀리그램과 500밀리그램 등이 허가목록에 올라있다. 

'우리가 지켜야할 필수의약품'...폐결핵-폐렴치료제 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

식약처가 체외진단의료기기 성능평가센터를 설립하기 위한 첫 절차를 밟는다. 

식약처는 최근 8000만원의 예산을 투입하는 연구사업을 5개월간 진행하기로 하고 위탁사업자 선정에 나섰다. 체외진단의료기기 성능평가 및 신속 제품화 지원을 위한 센터의 설립 및 운영방안 마련이 목적이다. 

이번 연구사업은 향후 국립 성능평가센터 설립에 대한 기초 자료로 활용될 예정이다. 

사업은 체외진단의료기기 성능평가센터 건립 계획안을 마련하고 이를 구축 및 운영방안 수립에 초점을 두고 있다.

먼저 성능평가센터의 역할 및 기능을 설정하고 WHO 사전적격성평가기관 인증 요건인 지정기준이나 절차 등을 조사하게 된다. 

여기서 WHO사전적격성평가기관은 HIV, B-C형 간염, 말라리아, 인유두종바이러스 등 우선순위 질병 관련 체외진단의료기기의 안전성, 품질 및 성능평가를 실시하는 기관으로 WHO가 지정한다. 

사업은 생물안전 3-4등급 시설 검증안내서 등 관련 가이드라인 검토를 통한 성능평가센터 모델을 개발하고 건축계획 및 예산을 산출하게 된다. 층별 레이아웃 마련과 건축비 및 운영비 등 비용도 분석하게 된다. 

체외진단기기 성능평가센터...설립과 운영 어떻게 할까? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

서울대병원을 찾은 환자를 치료하기 위해 신규 의약품이 도입된다. 

서울대병원은 최근 5월 약사위원회 통과 신약정보를 공유했다. 

이번에 신규 입성한 의약품을 보면 한미약품이 대거 포함됐다. 

한미약품의 고지혈증치료제 '로수젯 10/2.5mg'과 함께 고혈압-고지혈증복합제 '아모잘탄 XQ' 4품목이 원외처방목록에 추가됐다. 

한국쿄와기린의 저인상혈증성 구루병치료제 '크리스비타(crysvita)' 3품목도 환자치료에 들어갔다. 

여기에 부광약품의 성인 불면증 단기치료제 '잘레딥(zaledeep)' 2품목도 원외처방목록에 올랐다. 

이와함께 다림양행이 공급하는 수술 지혈제 '베라설(veraseal)' 프리필드 시린지 키트 2품목이 신규입성했다. 이는 한국존슨앤드존슨메디칼이 공급했던 지혈제 '에비쎌(evicel)'를 대체제이다. 정식 공급은 6월1일 이후부터이다. 

또 에리슨제약이 제조하고 경풍약품이 판매하는 고혈압-고지혈증 복합제 '네비로스타정(nebirosta)' 2품목과 지엘파마의 편두통약 '크래밍정(craming)', 건일제약의 변비약 '비오플(bioflor) 250mg'이 원외처방에 새롭게 포함됐다. 

이밖에 질병관리청이 공급하는 원숭이두창 치료제 '티폭스(tpoxx200mg)'도 신규로 도입된다. 

서울대병원에 신규 입성...한미-부광-쿄와기린 등 포함 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

패혈증이나 폐렴, 중추신경계감염병 등에 쓰이는 항생제 아미카신제제에 대한 일반적 주의사항이 새롭게 추가됐다. 

식약처는 최근 '아미카신' 성분 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 의견조회를 거쳐 오는 6월13일 변경명령을 내렸다. 

새롭게 추가된 내용은 일반적 주의로 기존 잠재적인 신독성, 이독성 및 신경독성을 나타낼 수 있다고 주의한데 그쳤으나 새롭게 변경된 사안을 보다 구체적 내용이 추가됐다. 

기존 주의사항과 함께 치료 중 아미노글리코사이드 혈청 농도가 권장 범위내에 있더라도 미토콘드리아 DNA 변이가 있는 환자는 내이독성 발생 위험이 더 높다고 주의를 당부했다. 

또 관련 돌연변이의 가족력이 있거나 아미노글리코사이드로 인한 난청이 있는 환자에는 대체요법이나 투여 전 유전자 검사를 고려하고 임상적으로 주의 깊게 환자를 검사해야 한다고 덧붙였다. 

변경대상은 동광제약 동광아미카신주250mg 등 35품목이다. 

한편 식약처는 급성 전골수세포 백혈병의 관해유도에 사용되는 '트레티노인' 성분 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련해 역시 오는 6월13일 허가사항 변경명령을 했다. 

신설 내용은 해당 약과 구성성분, 기타 레티노이드류에 대해 과민반응 환자에는 투여하지 말 것이 포함됐다. 반응에는 발진, 소양증, 안면 부종, 호흡곤란이 포함됐다. 변경대상은 디케이에스에이치코리아의 '베사노이드연질캡슐10밀리그램'이다. 

'아미카신'...미토콘드리아 DNA변이 환자 '내이독성 더 위험' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

<63>일양약품 'IY-NT-T'

일양약품은 지난 2008년 항궤양치료제 '놀텍정'을 허가받아 지속적인 성장제를 이어가며 승승장구했다. 다만 최근 리베이트 악재를 만나 약가인하라는 이슈에 직면하기도 했다.

이에 일양약품은 놀텍정을 대조약으로 세운 임상시험을 진행, 위궤양은 물론 십이지장궤양, 미란성식도염 단기치료와 함께 헬리코박터필로리에 감염된 위십이지장궤양의 재발 방지를 위한 항생제 병용요법에 적용된 의약품 개발에 나서고 있다.

여기에 일양약품은 표적함암제인 백혈병치료제 '슈펙트'에 대한 2차 치료제 개발을 위해 국내는 물론 러비상 튀르키예, 우크라이나 임상 3상을 진행 중이며 중국에서 시판허가신청 제출 자료를 준비중에 있다. 

또 파킨슨질환치료제 개발을 위한 임상 2상과 항바이러스제에 대한 물질탐색, 프리온질환치료제에 대한 전임상을 끝내고 프랑스에서 임상 2상을 승인받은 상황이다. 

이밖에도 일양은 바이오신약으로 3가, 4가 계절 독감백신은 국내외에서 수출 승인을, 조류독감에대한 임상 1상을 승인받은 바 있다. 

여기에 개량신약-복합신약제 개발에도 박차를 가하고 있다. 비뇨생식기 관련 임상 1상을, 소화성궤양치료제 임상 1상을 진행중이다.  이번시간은 일양약품이 지난해 9월91일 식약처로부터 승인받은 'IY-NT-T'에 대한 임상 1상을 잠시 소개한다. 

◆개요
건강한 성인 자원자를 대상으로 식후상태에서 IY-NT-T 경구 투여 시 안전성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 제 1상 임상시험이다. 국내개발 허가용이며 GI가 대상질환이다. 

◆대조약-시험기간-중재군
대조약은 놀텍정10밀리그램(일라프라졸)이며 시험 예상기간은 지난해 8월부터 올해 7월까지이다. 목표시험대상자수는 국내 50명이며 중재군은 2군이다. 

◆수행-평가-투여방법
1차 평가변수는 일라프라졸의 AUCt, Cmax이며 2차 평가변수는 일라프라졸의 AUC∞, tmax, t1/2, tmax – tlag, 일라프라졸의 개체내 플래그 차이(intra-subject tlag difference)를 살핀다.  
시험약의 경우 일양약품 'IY-NT-T1정'을 고지방식 섭취 후 복용하고 대조약은 일양약품 'IY-NT-R'(놀텍정10밀리그램(일라프라졸)) 2정을 고지방식 섭취 후 복용하게 된다. 

◆환자선정방식
스크리닝 방문 시 체중이 50kg 이상(여성은 45 kg 이상)이면서 체질량지수(BMI)가 18.0 kg/m2 이상 30.0kg/m2 이하인 자, 임상적으로 의미 있는 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 병적증상 또는 소견이 없는 자, 만 19세 이상인 자 등이 선정된다. 

다만 소화기계, 심혈관계, 내분비계, 호흡기계, 혈액·종양, 감염질환, 신장 및 비뇨생식기계, 정신·신경계, 근골격계, 면역계, 이비인후계, 피부계, 안과계에 해당하는 임상적으로 유의한 질환이 있거나 과거력이 있는 자, 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계수술(단, 단순 충수절제술이나 탈장 수술은 제외)의 과거력이 있거나 위장관계 질환이 있는 자 등은 제외된다. 

◆시험책임자
임상시험실시기관은 에이치플러스양지병원에서 진행되며 김재우 시험책임자가 맡았다. 

한편 일양약품은 놀텔정에 대한 적응증 추가에 적극적으로 나서는 한편 국내외 기술수출을 통해 새로운 판로를 만들어가고 있다. 여기에 백신 파이프라인의 적응증 추가 등오로 해외수출 대상국가 증대와 국제기구 정규 납품 등을 추진에 주목하고 있다. 

'제약 임상은...ing'...일양약품 '항궤양치료제' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

정부가 약제 급여적정성 재평가를 지속적으로 추진할 뜻을 내비쳤다. 이를 위해 논란이 돼 온 평가방법을 우선 손질해 올해 재평가부터 적용하고, 평가기준에 대해서도 개선안을 마련하기로 했다.

또 내년부터는 식약처장이 공고한 임상재평가 약제에 대해 급여 적정성 재평가를 순차적으로 진행하기로 했다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '약제 급여적정성 재평가 추진계획(24년도 재평가 대상 약제 등 보고)'을 30일 건강보험정책심의위원회에 보고했다. 

재평가 방법 개선=임상적 유용성 항목과 사회적 요구도 항목을 손질했다. 

임상적 유용성 항목의 경우 용어를 변경(1차 평가 → 의학적 권고, 2차 평가→ 임상효과성) 해 평가내용의 취지를 구체화하고, 단계적평가가 아닌 점을 명확히 했다. '언급' 등 모호한 표현은 삭제했다.

임상효과성 평가시 효과를 인정한 문헌의 비율 외에도 문헌의 질적 수준을 종합적으로 고려하도록 해 합리성도 제고했다.

가령 의학적 권고를 인정한 문헌개수가 다수가 아니더라도 자료의 질적수준이 높고, 추천정도가 높다면 '충분'으로 평가할 수 있게 했다.

사회적 요구도 항목에서는 의료적 요소 등 3개 평가 항목으로 구체화하고, 세부 내용을 정해 점수 방식으로 평가함으로써 객관성을 높였다.

구체적으로는 세부 평가항목(의료적, 사회적, 재정적 요소)에 대한 점수 책정 후 필요시 가중치를 부여해 점수를 합산 위원회에서 최종 평가하도록 했다.

이를 위해 평가위원회도 새로 구성했다. 위원은 약제사후평가소위원회 위원(8인), 의료분야 전문단체·환자단체·시민단체(각1인, 약평위 인력풀 우선 활용) 등 총 11인이다.

복지부는 "사회적 요구도 등 평가방법 개선안은 2023년도 재평가부터 적용한다"고 했다. 재평가 결과는 올해 12월말 건정심에서 심의될 예정이다. 

임상재평가 약제 급여적정성 재평가 순차 진행=복지부는 2024년 재평가 대상 약제와 관련해 선정기준을 크게 두가지로 제시했다.

선정기준(연간 청구액 200억원 이상, 외국 1개국 이하 급여)을 충족하는 성분 중 정책적·사회적 요구에 따라 등재연도가 오래된 성분이 하나이고, 위원회가 재평가가 필요하다고 인정하는 경우가 다른 하나다.

구체적으로 등재연도가 오래된 성분에 대해서는 선별등재제도 시행(2006.12월) 이전에 등재된 성분 중 임상적 유용성 등의 재평가 필요한 약제라고 사유를 설명했다. 해당성분은 98~01년 사이 등재된 티옥트산, 프란루카스트수화물, 이토프리도염산염, 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진, 모사프리드 등 6개다.

위원회가 인정하는 경우에 대해서는 '식약처 임상재평가 진행 성분으로 임상적 유용성이 불분명해 급여적정성 평가 필요성이 제기된 성분'이라고 사유를 밝혔다. 식약처에서 임상재평가를 공고(2020.12) 해 현재 임상시험 진행 중인 성분으로 포르모테롤푸마르산염수화물(89년 등재)이 해당된다. 

복지부는 특히 "(식약처 임상재평가 진행 성분으로 임상적 유용성이 불분명해 급여적정성 평가 필요성이 제기된 성분은) 2024년부터 재평가를 순차적으로 진행한다"고 계획을 밝히기도 했다.

2024년도 재평가 대상 약제 등 재평가 추진 내용은 6월 중 공고되며, 제약사 근거자료 접수 등 재평가는 내년 2월부터 진행된다.

평가기준 개선 추진=현재는 임상적 유용성(교과서, 임상진료지침, 임상문헌 등)을 최우선으로 평가하고, 불분명한 경우 비용효과성(대체가능성 및 비용비교 등)과 사회적요구도(재정영항, 사회적 이슈 등) 등을 종합적으로 고려해 위원회에서 급여유지 여부를 결정한다. 이와 관련 복지부는 "약제 급여적정성 재평가 합리화 방안 정책연구 결과를 토대로 개선안을 마련 중"이라고 했다.

의료기기 갱신이 연간 2만여거에 달하면서 식약처의 업무량이 폭증하고 있다. 

이는 간주 규정에 따라 최신 규격으로 적용해 품질관리과 안전성 입증자료 준비 어려움으로, 여기에 위해도 등 제품 특성 고려가 부족하다는 문제점에 이르게 됐다. 

식약처는 이에 올해 간주규정을 정비하고 전환기간을 부여하는 등 갱신제도의 개선을 추진한다. 

먼저 간주규정은 최신 기준규격 반영 제조-품질관리, 정상작동 가능한 원칙을 적용하게 된다. 즉시 적용에 대한 내외부 어려움을 해소하고 업체 스스로 변경에 관여하도록 조정할 예정이다.   

이를 위해 전환기간을 부여하는 방안이 검토중이다. 최시 기준규격을 즉시 적용했던 기존 간주규정을 전환기간(예시 3년)을 통해 변경조치하도록 제도를 개선한다는 것이다. 제품별 적용되는 최신 기준규격을 인식하고 그에 따른 변경조치 등 업자 준수사항 이행에 필요한 충분한 시간을 부여하겠다는 의미다. 기준규격 고시와 별개로 갱신준비를 위해 매년 최신 규격을 공고할 예정이다. 

여기에 갱신주기별 단계적 적용을 추진한다. 

기존에 갱신제 주요 목적 달성에 집중했다면 앞으로는 정책 환경을 감안해 갱신 주기별로 실행 가능한 목적을 설정한다는 것이다. 1주기를 2025년부터 2029년까지로 정하고 미유통 제품 정비 및 품목명-등급 정비에 집중하겠다는 의미다. 조건부 갱신 활용, 허가 현황 파악 및 보완을 추진한다. 

또 2주기는 오는 2030년부터 2034년까지로 정하고 안전성 확보 등 제도 정상화를 추진한다. 업계 수용성 제고를 통한 안정적 제도 정착을 꾀한다는 것이다. 
제출자료도 정비된다. 

기존 1등급 의료기기 등급과무관하게 제출 자료가 모두 같아, 1등급 제품은 최초 신고 시보다 갱신 자료가 더 많고, 제조-수입이 중단됐으나 유지-보수를 위해 허가 유지가 필요함에도 완제품 확보가 어려워 시험검사 등 자료준비가 곤란했다.

이를 상대적으로 위해도가 낮은, 약 60%에 달하는 1등급 제품의 경우 자기적합선언으로 관리하고 부작용보고 평가에 집중하게 된다. 여기에 유지관리용 제품 신설 추진에 따라 생산중단 제품에 대한 갱신 대상  의료기기 제외를 추진한다. 

의료기기 갱신, 연 2만여건 폭증세...제도개선으로 대응 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

코로나19 진단키트 등 체외진단의료기기에 대한 올해 허가제도 등이 달라진다.

식약처는 최근 의료기기 안전정책 설명회를 통해 체외진단의료기기 올해 주요 업무추진계획을 밝혔다. 

먼저 허가제도의 개선의 경우 경미한 변경보고 기간이 개선된다. 

기존 분기보고(분기 종료 후 10일 이내)에 대해 분기 종료 전 수시보고 허용 및 분기보고 기간 연장(1개월)된다. 
또 한시품목 제도를 신설한다. 

기존 품목분류(소분류)가 없는 새로운 제품의 경우 개인과 공중에 미치는 잠재적 위험성, 유사 제품의 사용목적, 성능 등을 고려해 한시적으로 우선 뉴류(소분류)해 허가 신청할 수 있도록 개선한다. 

임상적 성능시험도 변화가 있다. 

임상적 성능시험 종사자 교육을 온라인 강의 인정시간을 기존 4시간서 8시간으로 확대된다.

임상적 성능시험 기관 점검의 경우 전년도 점검 결과 근거문서 미보관 등 주요 위반사항을 고려해 개별 임상적 성능시험 집중 점검하는 한편 검토 중인 허가자료로서 임상적 성능시험자료에 대한 품질 및 신뢰성을 점검하게 된다. 

또 식약처는 해외시장 진출을 위한 현장 중심 기술지원을 상시로 진행하며 GMP 제도 개선을 추진한다. 

3~4등급 수출용 GMP 심사 주체를 개선, 품질관리심사기관에서 단독 수행하게 된다. 소프트웨어 제조업체에 대해 작업소, 시험실 등 기준 갖추지 않아도 제조할 수 있도록 시설기준을 완화할 방침이다. 

이밖에도 국립 체외진단 성능평가 기술시험원을 설립해 긴급사용승인 제품 등 성능평가를 통해 공중보건을 향상하는 한편 국가주도의 임상검체 확보-분양 및 표준물질-표준시험법 개발해 신속 제품화를 지원할 예정이다. WHO-PQ 평가 지원을 통한 국산 제품 수출지원도 확대된다.

체외진단의료기기 허가제도 개선 등 이렇게 달라진다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

전립선비대증 치료제인 탐스로신제제에 대한 불순물 검출 이슈가 조만간 수면위로 올라올 전망이다. 

식약처는 지난 3월 탐스로신제제를 제조유통시키고 있는 제약사들을 대상으로 품목에 대한 불순물 자체 검사결과를 제출할 것을 요청, 그 자료제출기간이 임박했다. 오는 6월12일까지 불순물 시험검사 결과를 제출하도록 한 것이다.

하지만 식약처에 확인결과 아직 이를 제출한 제약사는 없는 것으로 알려졌다.

현재 식약처 허가기준 탐스로신제제는 179품목에 달해 많은 제약사들이 하나씩을 보유하고 있는 품목 중 하나다. 유비스트 기준 해당 제제의 지난해 처방조제액은 무려 2000억원에 달할 정도로 규모가 적지않은 시장이다. 

식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "3월에 해당제제에 대해 조치를 했기에 조만간 업체들이 그 결과를 제출하게 될 것"이라면서도 "아직까지 제출한 업체가 없는 것으로 안다"고 밝혔다. 

이 관계자는 "통상 불순물의 경우 시험이 끝나면 빨리빨리 제출해야 하는데 제출기간에 임박해서야 제출하는 경향이 짙다"면서 "문제가 생기기 전에 미리 애로사항 등 문제점을 식약처와 상의해주면 대처방법을 함께 고민할 수 있지만 그렇지 못하는 사례가 많다"고 설명하고 일에 있어 타이밍을 놓치는 일에 아쉬움을 토로했다. 

관련 업계는 조용한 행보를 보이고 있다.  

이와 관련 다소 규모가 큰 품목을 지니고 있는 A제약사 관계자는 "현재 식약처에서 내려준 가이드라인에 따라 조치를 취하고 있다"며 별다른 문제가 없음을 내비쳤다. 

또 다른 국내 B제약사도 이와 관련 다소 여유로운 분위기다. 담당자가 오랜 기간 휴가를 보낼 정도로 해당 사안에 대해 별다른 '걱정거리'가 없는 것으로 비춰졌기 때문. 불순물이 검출되지 않은 것으로 예측된 상황이다. 

식약처는 6월12일까지 제출된 각사의 불순물 시험결과를 내부 검토를 통해 검수한 이후 행정적 조치를 취할 예정이다. 업계의 분위기처럼 '찻잔속 태풍'으로 끝나게 될지 주목된다. 

탐스로신 불순물 검사결과...식약처 "아직 보고한 제약사 없다" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)