협상약제 이행관리 특이사항 신고...'이럴 때' 건보공단에 알려야

•  엄태선 기자/  승인 2025.06.13 06:06

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공급중단-부족, 계약의 승계, 함량-효능효과 변경-추가, 임상시험 통지 등

국민건강보험공단(이하 건보공단)과 약제 협상이 이뤄졌다면 제약사들은 이를 이행하는 과정에서 특이사항이 발생할 경우 반드시 이를 알려야 한다. 이를 어길 시 급여삭제 등 적지않은 피해를 입을 수 있다. 

건보공단은 협상약제의 이행관리 특이사항을 신고하도록 요양기관정보마당을 운영중이다. 각 제약사는 법인공동인증서를 통한 로그인을 통해 의약품 협상 매뉴에서 특이사항을 신고하면 된다. 

그럼 어떤 사항들을 반드시 신고해야 할까.

신고대상은 크게 공급 중단 및 부족, 계약의 승계, 함량 추가, 효능효과의 변경-추가, 임상시험 통지, 기타 명시된 사항 외 신고대상 등으로 나뉜다. 

[사진=국민건강보험공단]

먼저 공급 중단 및 부족의 경우 '약가 및 요양급여 합의서' 약제 공급 의무 등을 근거로 중단(부족) 사유를 공단에 미리 알리고 협의가 필요하다. 이는 식약처 등 유관기관 자료 연계의 어려움과 신고자료 비공개 선택시 연계가 불가한 상황이며 공급 의무위반 패널티 면제를 위해 환자 보호방안과 함께 업체의 소명자료 제출이 필요하다. 

신고대상은 단독등재 제품, 동일제제가 3개 이하인 제품, 동일제제가 많으나 시장점유율이 30% 이상인 제품, 수급불안정 의약품으로 지정된 경우이다. 필수입력항목은 공급(중단-부족)일과 최종 품절(예상)일, 대체약제수, 환자보호 방안, 공급재개일이다. 

계약의 승계의 경우 '약가 및 요양급여 합의서' 계약의 승계에 근거해 품목의 양도 양수 이후에도 양수사와 공단의 원활한 이행관리 업무 진행을 위해 신고를 해야 한다.

신고시 식약처 허가사항 변경 공문이 필요하며 양도사에서 양수사로의 이행관리사항 전달 완료 사실 관련 자료인 승계 당ㅅ하자간 확인서, 양도양수 계약서 등을 제출해야 한다. 

함량추가의 경우 역시 합의서에서의 함량 통지-등재 의무에 근거해 국외 타 함량 등재시 통지 후 국내 도입여부 협의를 위해 이같은 사실을 알려야 한다. 

이는 환자부담 감소와 불필요한 용량의 약물 사용 예방이 되며 저함량 배수 처방에 따른 불필요한 약제비 절감으로 환자부담이 줄어드는 효과가 있다. 

이에 건보공단과 함량 도입 계약을 공유하고 도입이 불필요-불가한 경우 사유를 증빙하고 공단과 협의가 필요하다. 

효능-효과의 변경-추가의 경우도 합의서에 따라 국외 효능-효과 변경사항 발생시 건보공단에 통지해야 한다. 협상절차 효율화를 위해 사전정보 제공이 돼야 한다. 예상청구금액과 사용범위 확대 협상시 협상기간 단추 등에 활용된다. 

신고에는 향후계획과 발생일자, 국내 미신청사유 등이 작성해 제출해야 한다. 

임상시험 통지의 경우 합의서에 따라 식약처의 의약품 재평가 대상인 약제가 그 결과에 따라 허가 취소, 변경되거나 허가를 취하하는 경우 이를 건보공단에 신고해야 한다. 건보공단에 반환하는 금액이 발생, 임상시험계획서 승인일부터 발생한 청구금액을 대상으로 한다. 

이밖에도 합의서에서 품목별 특수조항에 대해, 정해진 기한내 자료 제출 의무가 있는 경우 또는 환자지원 등 건보공단에서 자료 제출을 요청하는 경우 이를 신고해야 한다.  

한편 건보공단 약제관리실 협상사후관리부의 경우 위험분담계약 환급 이행관리는 협상사후관리 1팀에서, 환자 차액지급(전액본인)은 협상사후관리 2팀, 협상약제 이행관리는 협상사후관리 3팀에서 담당한다. 

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