•  엄태선 기자/ 승인 2024.10.14 06:33

(79) 부정맥치료제 '소타롤'과 '아미오다론'

코로나19 팬데믹은 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워줬다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.

이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 2022년 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작했다. 이번 일흔아홉번째로 부정맥치료에 사용되는 '소타롤'과 '아미오다론'에 대해 잠시 살펴본다.

 

심장이 비정상적으로 뛰는 상태가 계속 이어질 경우 심장에 무리가 가고 이로인해 심각할 경우 사망에 이르는 무서운 병인 부정맥. 심장이 너무 빨리 뛰는 빈맥, 너무 느리게 뛰면 서맥, 불규칙하게 뛰는 증상을 부정맥이라고 통칭한다. 

부정맥이 일시적으로 나타날 수 있지만 그대로 방치하면 심혈관질환으로 전환돼 생명을 위협할 수 있다. 조기진단과 치료를 통해 건강한 삶을 유지하는 게 중요하다. 

빈맥의 경우 높은 심박수로 인해 심장이과부하돼 혈액 공급을 하지 못할 수 있으며 서맥의 경우 운동시에도 이런 현상이 지속될 경우 등으로 의심할 수 있다. 

특히 흔하게 나타나는 심방세동은 심방이 불규칙적으로 움직이면서 혈액공급에 문제가 생기는 증상으로, 혈전 등일 발현해 뇌졸증을 발생시킬 가능성이 높다. 심실세동도 심실이 매우 빠르고 불규칙하게 뛰어 혈액을 제대로 공급하지 못한다. 곧바로 치료하지 못하면 사망에 이를 수 있다. 
부정맥은 어지러움이나 심장 두근거림, 피로감, 흉통이나 호흡곤란 등의 증상으로 흔이 나타나며 관상동맥질활이나 고혈압, 심근경색 등이 주요원인이다. 

치료는 약물치료부터 심장 전기충격, 심장 조율기 삽입, 카테터 절제술 등이 있으며 생활속에서 규칙적인 유산소 운동, 스트레스 관리, 흡연과 음주를 제한하는 등의 습관을 갖춰야 예방할 수 있다. 

<소타롤>

▶소타론정은 지난 2002년 휴온스생명과학이 허가받은 소타롤염산염제제로 증후성상실성부정빈맥인 방실결절빈맥, WPW증후군 또는 발작성심방세동을 수반하는 상실성빈맥, 중증의 증후성심실성부정빈맥의 치료 및 예방에 쓰인다. 

이 약 투여개시 및 용량증가시는 반드시 심장리듬 모니터 및 평가시설을 갖춘 의료기관의 지시 감독하에 투여하며 장기투여에 앞서 PES나 Holter 모니터 등의 방법을 이용하여 치료반응을 평가해야 한다. 적절한 임상평가를 거친 후 투여하며 용량은 환자의 치료반응과 내성에 기초하여 개인별로 정하며 항정상태의 혈장농도 유지와 QT간격을 모니터하기 위해 2~3일 간격으로 천천히 용량을 늘린다.

초기용량으로 성인 염산소타롤로서 1회 40~80㎎ 1일 1~2회 경구투여한다. 필요시 1일 240~320㎎까지 증량할 수 있다. 대부분의 환자의 경우 1일 160-320㎎의 2~3회 분할 투여로 충분한 치료 효과를 얻을 수 있다.

치명적인 불응성 심실성 부정맥 환자는 1일 480~640㎎의 고용량을 투여할 수 있으나 이 용량에서는 특히 이 약 투여에 기인한 전부정맥효과(proarrhythmic effect)가 나타나므로 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

신장애 환자의 경우는 신장의 크레아티닌청소율에 따라 용량을 조절한다. 신장애 환자의 경우에는 최종 배설반감기가 증가되므로 항정상태에 도달하기 위해 투여간격을 연장하는 것이 바람직하며 용량증가시는 적당한 투여간격에서 최소 5~6회 투여이후 증량한다.

이 약은 classⅢ 항부정맥 효과를 가지고 있어 QT의 연장가능성을 관찰하며 필요한 경우 투여 형태, 투여기간 및 투여용량을 조절한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

다만 기관지천식 환자나 서맥(50회/분 이하) 환자, 방실블록(2, 3도), 동방결절블록 환자, 선천성·후천성 QT연장증후군 환자로서 심박조율기를 장치하지 않은 환자, 심인성 쇼크, 비조절성 울혈성·비대상성 심부전 환자, 동기능부전증후군 환자, 저혈압 환자, 말초순환장애(레이노증후군)의 병력이 있는 환자, 대사성 산증 및 당뇨병성 케토산증 환자, 아미오다론을 투여중인 환자는 투여해서는 안된다. 

여기에 베라파밀, 딜티아젬 등의 칼슘길항제를 투여중인 환자에게 소타롤과 같은 β-차단제를 정맥투여하거나, β-차단제를 투여중인 환자에게 이러한 칼슘길항제를 정맥투여하는 것은 응급목적을 제외하고는 금기이다.

이 약은 지난 2019년 2여억원을 생산한 후 2020년 3억원, 2021년 5여억원, 2022년 1여억원, 2023년 4여억원을 공급한 바 있다. 

<아미오다론>

▶코다론주사는 지난 2006년 사노피-아벤티스코리아에서 허가받은 아미오다론염산염제제로 심방성부정맥, 심실성부정맥, 기타 다른 부정맥용제로 치료되지 않는 재발성중증부정맥에 신속한 반응이 요구되거나 경구투여가 불가능한 경우에 투여한다.

이 약은 포화요법의 경우 성인 아미오다론염산염으로서 체중 ㎏당 5㎎을 포도당주사액 250㎖에 희석해 20분~2시간에 걸쳐 천천히 투여하며 24시간내 동일 용량을 2~3회 반복해 투여할 수 있다.

유지요법의 경우 체중 ㎏당 10~20㎎을 포도당주사액 250㎖에 희석해 2~3일간 투여한다. 1일 평균 투여량은 600~800㎎이며, 1일 최대 투여량은 1200㎎이다.

정맥주사 개시 1일째 경구요법(1일 600㎎)으로 치환시키며, 1일 800~1000㎎까지 증량할 수 있으며 포도당주사액 500㎖에 이 약 2앰플(300㎎) 미만의 농도로 혼합한 용액은 불안정하므로 사용하지 않으며 포도당주사액 이외의 다른 약과 혼합하여 투여하지 않는다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

이 약은 지난 2019년 28만달러를 수입한 이후 2020년 37만달러, 2021년 51만달러, 2022년 49만달러, 지난해에도 49만달러를 국내에 공급한 바 있다. 

사진=약학정보원

▶코다론정은 지난 2007년 한독이 국내에서 허가받은 아미오다론염산염제제이다. 

이 약은 성인의 경우 아미오다론염산염으로서 초기에 1일 600mg을 8~10일간 경구투여하며 증상에 따라 800~1000mg으로 증량할 수 있다. 유지량은 1일 200~400mg, 1주에 5일간 투여한다.

다만 이 약은 간질성 폐렴, 폐포염, 폐섬유증, 간장애)이 나타났다는 보고가 있어 다른 부정맥용제가 효과가 없는 경우에만 투여한다. 심장이식 수술의 대기 환자인 경우 이식 전에 가능한 한 빨리 다른 항부정맥제로 대체하는 것을 고려해야 한다.  

아울러 갑상선질환의 병력 또는 가족력이 있는 환자나  간질성 폐렴, 폐포염, 폐섬유증 환자 및 폐확산능이 저하된 환자, 폐에 병력이 있는 환자, 경증의 자극전도장애(1도 방실블록, 각블록 등) 환자, 심전도상 QT연장이 나타나는 환자, 중증의 울혈성 심부전 환자, 중증의 간신장애 환자는 신중히 투여해야 한다. 

이 약은 지난 2019년 23억원을 공급한 이후 2020년 24억원, 2021년 18억원, 2022년 20여억원, 2023년 20억원을 생산했다. 

이밖에 한국코러스가 올해 2월 수출용으로 아모다르주150밀리그램을 허가받은 바 있다. 

'우리가 지켜야할 필수의약품'...부정맥치료제(1) - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

  •  엄태선 기자
  •  승인 2024.10.14 06:33

유한양행 등 대형제약사 동참...품절-회수도 진행

유한양행 등 국내 대형 제약사들이 줄줄이 일부 의약품에 대한 공급중단을 선언하고 있다. 

유통업계에 따르면 최근 국내제약사들이 위탁생산 품목을 비롯해 생산일정 차질로 공급에 차질을 빚고 있다. 품절됐다. 

먼저 유한양행은 '덴시본플러스디정'과 '페로시아정', '레보미신정' 2품목, '티로랙스' 2품목 등 6품목에 대한 공급을 포기했다. 

해당 품목은 위탁 생산품목으로, 중단은 품목별 재고 소진 후 이뤄진다. 

제일약품도 '제일펜타스타치10%주'를 공급중단한다. 이는 위탁 생산계약 종료에 따라 지속적인 수급이 어려워져 공급중단된 것이다. 공급중단 예정일은 오는 11월30일이다. 

대웅바이오의 '크라보신250mg'도 생산중단된다. 이유는 내부 사정에 따른 것이다. 

한올바이오파마는 '한콕스캡슐'이 내부 사정으로 생산-공급을 하지 않는다고 안내했다. 판매중단은 오는 10월말이다. 

공급중단이 아닌 여타 원인으로 품절이 이뤄진 품목도 있다. 

대웅제약은 '쎄레노직캡슐200mg'에 대한 정상적인 공급이 어려운 상황이다. 이유는 위탁제조처 캡슐 GMP만료로 인한 스위칭 허가 변경 진행중이다. 품절은 지난 9월부터 오는 12월초까지 이뤄질 전망이다. 

경동제약은 '도네펨정' 2품목과 '투윈에취시럽 스틱', '덱사신주'가 품절대열에 올랐다. 

제뉴원사이언스는 '브멜라인장용정'을 비롯해 '리포산에이치알정', '판토케어', '로메탄정', '박테로신연고' 등이 공급에 어려움이 있다. 

화이트생명과학은 '아트로드플러스정' 3품목이 품절됐다고 밝혔다. 생산일정 차질로 전 함량이 공급되지 않고 있다. 품절해소는 오는 10월말에 이뤄질 예정이다. 

한편 알리코제약은 '아페낙정'과 '아젤란정'에 대한 회수를 진행한다. 

위탁생산 품목 삭제 등 국내제약 생산-판매-공급중단 '봇물' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2024.10.08 06:18

기획 '약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다. 

다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다.

이번 시간은 유한양행의 '옥사플라주5밀리르램/밀리리터'와 '메가파워정'에 대해 살펴보고자 한다.

 

■옥사플라주5밀리르램/밀리리터

옥사플라주는 전이성 결장, 직장암에 1차 치료제로 5-fluorouracil 및 folinic acid(leucovorin)와 병용 투여한다. 또 원발 종양을 수술로 완전히 절제(complete resection)한 stage III (Duke's C) 결장암에 5-fluorouracil과 folinic acid(leucovorin)를 병용해 보조적 요법(adjuvant treatment)으로 사용한다. 

여기에 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 위암이나 카페시타빈과 병용해 stage Ⅱ, Ⅲ 위암의 수술 후 보조요법으로 쓰인다. 
이 약은 지난 2019년 146억원, 2020년 102억원, 2021년 142억원, 2022년 100억원, 2023년 131억원을 생산해 공급했다. 

임부-수유부 투여금지...심질환, 수두환자 등 신중투여

언어장애, 어지러움, 탈수증, 불면증, 패혈증 등 이상반응

<사용상의 주의사항>

▶투여금지=이 약 또는 기타 백금을 함유하는 약제에 과민증의 기왕력이 있는 환자나 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부는 투여해서는 안된다. 

첫번째 투여주기이전에 호중구수<2x109/L이고/이거나 혈소판수<100x109/L로써 골수 억제가 있는 환자, 첫번째 투여주기 이전에 기능적 손상이 있는 말초감각신경병증이 있는 환자는 말초신경증상이 악화될 우려가 있다. 

이밖에도 신기능이 심하게 손상된 환자(크레아티닌 청소율이 30ml/min 이하)도 투여금지이다. 

▶신중투여=심질환이 있는 환자나 감염증이 있는 환자, 수두환자, 고령자는 투여시 신중을 기해야 한다

▶이상반응=이 약을 투여시 흔하게 홍조, 휴통, 체중감소, 언어장애, 어지러움, 졸음, 운동성 신경염, 수막증, 소화불량, 위식도관역류, 위장관 출혈, 탈수증, 관절통, 골격통, 근육약화, 치주염, 우울증, 불면증, 호중구 감소승 패혈증 등이 발현됐다. 

때때로 장폐색증, 대사성 산증, 신경과민증, 패혈증, 이독성이, 드물게 구어장애, 가역적 후백질 뇌병증 증후군, 대장염, 췌장염, 매우 드물게 급성 세뇨관 괴사, 급성 간질성 신장염 및 급성 신부전 등이 보고됐다. 

이외에도 빈혈, 별소판감소증, 열성 호중구감소증, 오심, 설사, 구토, 구내염, 급성 세뇨관간질 신장해, 저칼슘혈증 등이 보고됐다. 

▶상호작용=5-fluorouracil의 투여직전, 이 약 85mg/㎡를 단회 투여받은 환자에서 5- fluorouracil에 대한 영향의 정도는 변하지 않았다. 3주마다 이 약 130mg/㎡을 투여받은 그룹에서 5-fluorouracil의 혈장농도가 약 20% 증가했다.

이 약과 QT 간격 연장의 원인으로 알려진 다른 약물을 병용투여할 경우, 주의를 기울이며 면밀히 모니터링한다. 횡문근융해증과 관련된 것으로 알려진 다른 약물을 병용투여할 경우 주의를 기울인다.

옥살리플라틴을 투여받는 환자의 경우 생백신 또는 약독화 생백신 접종을 피해야 한다. 기타 항악성종양제, 방사선조사의 경우 세포독성이 증가되어 골수기능 억제 등을 증강하는 일이 있으므로 병용요법을 하는 경우에는 환자의 상태를 충분히 관찰하고 필요에 따라 감량 또는 투약간격을 연장한다.

▶임부-수유부-고령자 투여=권장용량에서 임부에 대한 옥살리플라틴의 안전성에 대한 정보는 현재까지 밝혀진 바 없다. 모유를 통한 전달에 대해서는 연구되지 않았다. 옥살리플라틴 치료중 수유는 금기이다. 고령자는 고령자에서는 일반적으로 생리기능(골수기능, 간기능, 신기능 등)이 저하되어 있으므로, 용량 및 투여 간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.


■메가파워정

메가파워정은 지난 2007년 허가된 레티놀아세테이트 과립 등이 함유된 복합 비타민제이다. 이 약은 비타민 A, D, E, B1, B2, B6, C의 보급제로 육체피로나 임신·수유기, 병중·병후(병을 앓는 동안이나 회복 후)의 체력저하시, 발육기, 노년기에 사용된다. 

이 약에 포함된 비타민 등은 비타민A(레티놀아세테이트과립)의 경우 눈의 건조감의 완화, 야맹증(밤에 잘 못보는 증상), 

비타민D(에르고칼시페롤과립)는 뼈, 이의 발육불량이나 구루병의 예방하며, 철 결핍성 빈혈의 예방 및 치료와 아연의 보급에 쓰인다. 

임부 투여시 선천성 기형 유발 위험...임신 3개월내 금물

고칼슘혈증-고칼륨혈증-혈색소증-신장결석환자 투여금물

<사용상의 주의사항>

▶경고=임부에 비타민 A(레티놀)를 1일 5,000IU 이상 투여하는 경우에는 선천성 기형을 유발할 위험이 있으므로 임신 3개월 이내 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 비타민 A를 5,000 IU/일 이상 투여하지 말아야 한다. 다만 비타민 A결핍증 환자는 제외이다. 
철 함유제제는 만 6세 이하의 어린이가 사고로 과량 복용했을 경우 중독성 사망을 일으킬 수 있으므로 어린이의 손에 닿지 않는곳에 보관해야 한다. 

▶투여금지=고칼슘혈증(hypercalciumia)환자나 유육종증(sarcoidosis : 원인을 알 수 없는 전신 염증질환), 신장(콩팥)질환 환자, 만 12개월 미만의 젖먹이, 고칼륨혈증 환자, 혈색소증(철대사 이상으로 철이 간장, 췌장(이자)에 침착하는 질환), 헤모시데린침착증, 비철결핍성 빈혈, 신장(콩팥)결석 환자, 심한 증상의 신(콩팥)부전 환자는 투여해서는 안된다. 

▶상호작용=인산염, 칼슘염, 경구(먹는)용 테트라사이클린계 제제, 제산제(미네랄 함유제제),  레보도파(피리독신 함유제제)는 이 약을 복용하는 동안 복용해서는 안된다. 

▶신중투여=고옥살산뇨증 환자나 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부, 미숙아, 유아, 소화성궤양, 만성궤양성대장염, 국한성(특정 부분에 나타나는)대장염 등의 위장질환 환자, 심장-순환기계기능 장애 환자, 신장(콩팥)장애 환자, 저단백혈증 환자, 강심배당체를 투여 중인 환자, 담낭(쓸개)관련 질환, 간질환 환자,  담낭(쓸개)폐쇄, 구리 부족증 환자, 알칼리증, 소화성궤양 환자, 통풍환자 또는 신장(콩팥)결석이 있는 환자, 신장(콩팥)결석 병력이 있는 환자, 임부는 투여하기 전에 의사 등과 삼의해야 한다. 

▶이상반응=구역, 구토, 가려움, 건조하고 거친 피부, 통증성 관절부종(부기), 설사, 위부불쾌감, 변비, 발진, 발적(충혈되어 붉어짐), 묽은 변, 저혈압, 얼굴달아오름, 심박동불규칙, 피부발진, 두드러기, 광선과민반응, 복부(배부분)ㆍ위통증, 경련, 열, 혼수, 홍반(붉은 반점), 부전수축(심장박동정지), 중추신경계 기능저하, 고요산혈증, 고칼륨혈증, 가스참, 위장통증, 피부염, 땀-호흡시 악취, 탈모, 조급증, 위장관장애, 소화장애, 상복부(배부분)통증, 폐부종(부기)이 보고됐다. 

생리가 예정보다 빨라지거나 양이 많아질 수 있으며 출혈이 오래 지속될 수 있다. 장기간 고용량 투여시 내성이 생길 수 있다. 폴산이 부족한 환자에게 비타민 B12를 1일 10 μg 이상 투여할 경우 혈액학적 이상반응이 나타날 수 있다.

또 고용량 투여에 의해 소화성 궤양을 촉진시키고 당내성(포도당 내성) 손상, 고요산혈증, 간손상을 일으킬 수 있으며 구역, 구토 등의 위장증상, 고나트륨혈증, 울혈심부전, 부종(부기) 등의 증상이 나타날 수 있다.


<게재 순서>

(1)안티푸라민-로수바미브정
(2)코푸시럽-마그비
(3)삐콤씨에프정-듀오웰정
(4)유한비타민씨-다이크로짇
(5)페니라민정-유한짓정100mg
(6)삐콤정-마이암부톨제피정400밀리그램
(7)쎄레스톤지크림-키목신캡슐
(8)유한세파졸린주사1000mg-리팜핀캡슐300밀리그램
(9)유한피라진아미드-타가메트
(10)유한메토트렉세이트-베타록
(11)트리돌주-타가메트정
(12)알마겔정-젠텔정
(13)유한세프피란주-그랑페롤연질캡슐1000아이유
(14)유한세프라틴500밀리그램-유한메토트렉세이트주사액25밀리그람/밀리리터
(15)유한스프렌딜지속정5밀리그램-유한세파클러캡슐
(16)큐자임정-밤벡정10mg
(17)유한메로펜주사0.5그램-뉴팩탄
(18)소론도정-바이탈씨에프정
(19)코푸정-유한세파클러서방정375밀리그램
(20)아타칸-안티푸라민에스로션
(21)안플라그정100밀리그램-쎄투연질캡슐
(22)유한비타민씨정1000mg-온세란정8mg
(23)쎄레마일드연고-유크라정375밀리그람
(24)팜빅스정-암로핀정5밀리그램
(25)글라디엠정1밀리그램-레바넥스정200밀리그램
(26)로자살탄정50밀리그람-아리페질정10밀리그램
(27)아토르바정20밀리그램-액피오정15밀리그램
(28)옥사플라주-메가파워정

약의 빛과 그림자...유한양행(28) 옥사플라주-메가파워정 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2024.10.08 06:27

전립선암-유방암-림프종 등 항암제에...국내사, 만성질환에 주목

화이자제약과 베이진, 얀센, 릴리 등 다국적 제약사들이 아직 극복하지 못한 암을 치료하기 위한 치료제 개발에 진력을 다하고 있다. 

식약처가 승인한 임상시험에 따르면 지난 9월20일부터 30일까지 화이자 등 다국적사들이 전립선암을 비롯해 유방암, 림프종, 백혈병치료제 개발을 위한 임상시험에 뛰어들었다. 

먼저 한국화이자제약은    'PF-06821497'에 대한 국외개발 3상 임상을 추진한다. 이전에 아비라테론 아세테이트로 치료받은 전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 시험대상자를 대상으로 엔잘루타마이드와 PF-06821497(메브로메토스타트)의 병용요법과 엔잘루타마이드 또는 도세탁셀을 비교하는 무작위배정, 공개라벨 임상시험이다. 

베이진코리아는 'BGB-43395'에 대한 임상을 추진한다. 전이성 HR+/HER2- 유방암 및 기타 진행성 고형종양 환자를 대상으로 단독으로 또는 병합요법의 일부로 투여되는 CDK4 억제제 BGB‑43395의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학, 예비 항종양 활성을 조사하는 제 1a/1b상 임상시험이다. 

한국얀센은 'JNJ-90014496'에 대한 국외개발 1b상을 실시한다. 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종이 있는 성인 임상시험대상자에서 자가 CD19/CD20 이중 특이성 CAR-T 세포 요법인 JNJ-90014496의 다기관, 라벨 공개 임상시험이다. 삼성서울병원과 서울아산병원, 서울대병원에서 진행한다. 

한국로슈는 '모수네투주맙(RO7030816)'에 대한 임상을 추진한다. 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 모수네투주맙 및 모수네투주맙+베네토클락스 병용요법의 안전성, 유효성, 약동학을 평가하는 제1b상 공개, 다기관 시험이다. 

한국릴리는 '레브리키주맙(LY3650150)'에 대한 2건의 임상을 동시에 진행한다. 통년성 알레르기성 비염이 있는 성인 시험대상자를 대상으로 레브리키주맙/LY3650150의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상과 중등도 내지 중증 아토피 피부염 시험대상자들에서 국소 코르티코스테로이드를 사용하거나 사용하지 않는 조건에서 렙글리스(lebrikizumab)의 유효성과 안전성을 연구하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약-대조, 3상을 추진한다. 

이밖에도 노보노디스크제약은 'NNC0519-0130'에 대한 임상 2상을 추진한다. 제2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 과체중 또는 비만인 만성 신장 질환 시험대상자에서 세마글루티드 1.0 mg과 위약 대비 NNC0519-0130 주 1회 s.c.의 유효성, 안전성, 약동학: 개념 증명 및 용량 확인 임상시험이다. 

한국세르비에도 '팁소보(S095031)'에 대한 1/2상을 실시한다. IDH1 돌연변이가 있는 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 담관암종 시험대상자의 1차 요법으로서 더발루맙 및 젬시타빈/시스플라틴과 병용하는 이보시데닙의 안전성, 내약성, 예비 활성을 조사하기 위한 제1b/2상이다. 

국내제약사들도 신약 등 연구개발에 힘을 쏟고 있다. 

대웅제약은 'DWJ1622'에 대한 임상 3상을 실시한다. DWC202405로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 DWC202405/DWC202313 및 DWC202314 병용요법과 DWC202405/DWC202313의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행 설계 국내개발 임상이다. 

보령은 'BR5402'에 대한 임상 2상을 진행한다. 조현병 환자에서 BR5402의 titration 일정에 따른 안전성 및 유효성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행 설계, 탐색적 임상시험이다. 한양대구리병원서 실시한다. 

안국약품은 'AG2304'에 대한 국내개발 임상 3상을 시작한다. 원발성 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 AG2304T와 AG2304R의 유효성 및 안전성을 비교평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조 임상시험이다. 

제일약품의 연구전문회사인 아이엔테라퓨틱스도 'iN1011-N17-02'에 대한 임상 2상을 진행한다. 대상포진 후 신경통 환자에서 iN1011-N17-02의 안전성, 내약성, 예비 유효성 및 약동학/약력학을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조, 용량탐색 임상이다. 

현대약품은 'HODO-2312'에 대한 임상 1상을 중앙대광명병원서 실시한다. 건강한 성인자원자를 대상으로 HODO-2312-1과 HODO-2312-2의 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험이다. 

연구자임상도 끊이지 않고 이어졌다. 

삼성서울병원은 동아에스티의 만성B형간염치료제 '베믈리아®정'에 대한 국내개발 연구자임상을 실시한다. 간이식 환자에서 TAF conversion 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일기관, 비열등성 연구이다.

화이자-베이진-얀센-로슈 등 다국적사 임상 줄잇다  - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2024.10.07 06:45

[제약살이=이 회사가 살아가는 법]

(14)휴온스----⑤판관비 등 비용

상반기 판관비 1269억원으로 전년동기 1147억원 대비 122억원 증가

판매수수료 208억원, 전년동기 대비 128억원 감소...광고선전비 감소

 

휴온스는 다양한 사업을 통해 지속적인 매출성장을 이끌어내고 있다. 그럼 번 돈은 어디에 쓰고 있을까. 이번 시간은 휴온스의 판매비 및 관리비(이하 판관비) 등 비용에 대해 잠시 살펴보는 시간을 갖고자 한다. 

금융감독원에 제출된 지난 상반기 반기보고서(연결재무)에 따르면 전체 판관비가 1269억원으로 전년동기 1147억원 대비 122억원이 증가했다. 10.6%의 증가율을 나타냈다. 

주요항목을 보면 급여의 경우 161억원을 써 전년동기 147억원 대비 14억원이 증가했다. 

판매수수료는 208억원으로 전년동기 336억원 대비 128억원 감소하며 아꼈으나 지급수수료는 253억원으로 전년동기 249억원 대비 4억원이 늘었다. 

경상연구개발비는 162억원으로 전년동기 155억원 대비 7억원이 늘어 연구개발에 투자를 아끼지 않았다. 

또 광고선전비는 100여억원으로 전년동기 123억원 대비 23억원이 빠졌으며 운반비는 24억원으로 전년동기 23억원 대비 1억원이 줄었다. 대손상각비는 24억원으로 전년동기 4억원 대비 무려 20억원이 증가했다. 

이밖에도 직원들의 복리후생비는 14억원으로 전년동기 10억원 대비 4억원이, 여비교통비는 16억원으로 전년동기 15억원 대비 1억원, 회의비는 7억원으로 전년동기 7여억원과 비슷한 수순을 이어갔다. 보험료는 16억원으로 전년동기 15억원 대비 1억원이, 해외수출개척비는 6억원으로 전년동기에 비슷한 규모를 유지했다. 

아울러 퇴직급여는 13억원으로 전년동기 12억원에 비해 1여억원이 늘었고 접대비는 3여억원으로 전년동기 3679억원 대비 2억원 이상 증가했다. 감가삼각비는 4여억원으로 전년동기와 거의 동일한 수준을 이어갔으며 무형자산상각비는 4억원으로 전년동기 3억원 대비 1억원이 늘었다. 

금융비융을 보면 올해 상반기 17억원이 사용됐으며 전년동기 18억원 대비 1여억원이 줄었다.  법인세비용은 50억원으로 전년동기 72억원 대비 22억원이 감소했다. 

휴온스, 급여-복리후생에 '팍팍'...연구개발비도 순증 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2024.10.07 06:46

식약처, 다국적 제약사 잇단 공개 '어려움 토로'에 충분한 검토
제약업계와 소통 지속...재정당국과 협의된 '수익자부담' 정책안

내년 1월 시행을 목표하고 있는 '신약 허가 혁신방안'에 대해 관련 제약업계가 그 방향성에 동의하면서도 '수익자부담'으로 큰폭으로 상승하는 허가수수료에 부담을 느끼며 금액 하향 등 현실화를 주문하고 있다. 

이에 대해 식약처는 '신약 허가혁신방안' 정책안에 대해 그간 제약업계와의 여러차례 소통을 통해 의견을 수렴중이며 10월내 보다 구체화된 방안을 공개할 예정이다. 

혁신방안은 신약 허가기간을 기존 300일서 230일로 단축하는데 방점을 찍고 있다. 이를 위해 제품별 전담심사팀을 신설하고 심사수수료를 수익자부담으로 재조정하는 내용이다. 

혁신안에 대해서는 업계에 희소식이지만 수익자부담으로 기존 883만원서 4억1000만원으로 상향하다는데 업계는 부담스러운 부분. 

식약처는 업계의 부담 목소리는 일정 이해할 수 있는 사안이라면서도 해외사례 등을 종합적으로 검토해 재정당국과 협의를 끝난 사안인 만큼 그 정책방향을 바꾸기는 쉽지 않음을 내비쳤다. 

특히 정책추진에 있어 해당 방안을 사전에 각 제약 관련 협회 4곳을 찾아 설명하고 또 지난 8월27일에는 40여명의 관계자들을 대상으로 해당 정책방향안을 다시금 알리는 등의 소통과정을 거친 사안이라고 입장이다. 

이에 국정감사가 끝난 후 10월안에 가이던스 형태의 최종안을 공개한 후 다시금 관련 업계의 의견을 받을 계획이다. 

이와 관련 김상봉 의약품안전국장은 "신약 허가 혁신방안은 신약의 허가를 보다 신속하게 심사해 환자에게 혜택을 주고자 하는 것"이라면서 "제품별 전담으로 상담할 수 있도록 그 기능을 강화하기 위해서는 전담부서와 인력이 필요하기에 허가신청자가 부담하는 형태로 정책을 전환하게 됐다"고 밝혔다. 

김 국장은 "수수료 재조정은 그간 정부차원의 많은 검토를 진행해온 결과"라면서 "제약사 입장에서는 다소 부담으로 여겨질 수 있지만 큰 정책방향은 흔들림이 없을 것"이라고 설명했다. 

다만 "아직 의견수렴기간인 만큼 근거가 있는 의견을 제출하면 식약처도 열린행정으로 검토에 나설 것"이라며 "10월중에 가이던스 형태의 신약 허가 혁신방안을 전체 제약업계와 국민에게 공개할 예정"이라고 밝히고 그 안에 대해서도 적극적인 의견을 개진해줄 것을 당부했다. 

한편 식약처는 지난 9월 9일 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시안'을 행정예고하고 오는 11월8일까지 의견조회를 실시하고 있다. 고시안은 내년 1월1일 시행된다. 

신약 허가 혁신방안, 10월중 가이던스 공개..."의견수렴중" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/ 승인 2024.09.27 06:43

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기획 '그래프로 보는 제약기업 지난 10년 성적표'(그기성)는 문자보다는 그림이나 도형으로 기업의 지난 10년의 주요 경영지표를 한눈에 볼 수 있도록 했다. 특히 국민의 건강과 환자의 질환치료를 위한 의약품의 연구개발과 제조-공급에 주력하고 있는 국내 제약기업을 초대할 예정이다. 지난 10년간의 매출과 영업이익, 영업이익률, 당기순이익, 부채, 연구개발비용과 그 매출 대비 비율, 기업성장에 따른 직원의 수 변화와 연봉의 규모, 기업활동에 따른 주당순이익 등의 지표를 그래프로 표현했다. 이번 시간에는 파마리서치를 살펴봤다. (그래프옆 화살표를 클릭하면 표가 전개됩니다.)

 

그래프로 보는 제약기업 지난 10년 성적표(47)...파마리서치 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2024.09.20 06:50

식약처, 9월부터 19일까지 임상시험승인 현황 

다국적 제약사들이 폐 관련 질환치료제에 눈을 돌리고 있는 것으로 나타났다. 

식약처의 9월1일부터 19일까지 임상시험승인 현황에 따르면 이와 같았다. 

아스트라제네카를 비롯해 글락소, 바이엘, 오츠카가 폐와 관련된 질환치료제 개발에 뛰어들었다. 

먼저 한국아스트라제네카는 'AZD2936'와 관련한 국외개발 3상을 진행한다. 종양에 PD-L1이 발현된 전이성 비-편평세포 비소세포폐암 환자의 1차 선택 치료로서 릴베고스토미그(Rilvegostomig) 또는 펨브롤리주맙을 백금 기반 화학요법제와 병용투여하는 제 3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관, 글로벌 임상시험을 실시한다. 

여기에 'AZD0486'에 대한 국외개발 3상도 함께 진행한다. 이전 치료 경험이 없는 소포림프종 환자를 대상으로 AZD0486+리툭시맙의 유효성과 안전성을 화학요법+리툭시맙과 비교하기 위한 제 3상이다. 

또 'DS-8201a'에 대한 3상도 추진한다. 1차 선택 치료 대상인 국소 진행성 또는 전이성 HER2 발현 담도암에 대해 Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)+Rilvegostomig 를 표준치료 젬시타빈, 시스플라틴 및 더발루맙과 비교하는 제 3상 임상시험이다. 

글락소스미스클라인은 '벤리스타'에 대한 국외개발 3상을 실시한다. 결합 조직 질환(CTD) 관련 간질성 폐 질환(ILD)이 있는 성인에 피하 투여한 벨리무맙의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 시험이다. 아주대병원 등서 확인한다.

바이엘코리아는 'BAY 2927088'에 대한 국외개발 임상 3상에 뛰어들었다. HER2 활성화 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 대한 1차 치료법으로서 표준 치료와 비교하여 경구 투여된 BAY 2927088의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 활성 대조, 다기관 임상시험이다. 

한국오츠카제약은 델티바정50밀리그램'에 대한 임상 4상을 실시한다. 한국인 퀴놀론 감수성 다제내성 폐결핵 환자 대상 9개월 MDR-END 요법(델라마니드, 리네졸리드, 레보플록사신, 피라진아미드)의 유효성 및 안전성에 대한 레지스트리: 비중재적, 전향적 관찰 연구(MDR-END Registry)로 국내개발이며 서울대병원서 진행한다. 

길리어드사이언스코리아는 '사시투주맙 고비테칸'에 대한 임상 3상을 추진한다. 이전에 백금 기반 화학요법과 항PD-1/PD-L1 면역요법을 받은 자궁내막암 시험 대상자를 대상으로 사시투주맙 고비테칸 대 시험자가 선택한 요법을 비교하는 무작위배정, 공개라벨 임상시험이다. 

국내 제약사들도 임상시험을 통한 의약품 개발이 한창이다. 

유한양행은  'NTCB02-01'은 수액영양제 개발에 주목하고 있다. 경정맥 영양공급이 필요한 환자를 대상으로 NTCB02-1과 NTCB-C의 안전성 및 유효성을 비교 평가하는 무작위배정, 공개, 다기관, 활성대조약 비교, 평행설계, 제3상 임상시험이다. 국내개발로 국립암센터와 연세대세브란스병원, 화순전남대병원서 실시한다. 

아울러 'YHP2005(NTCB01)'에 대한 국내 3상도 함께 진행한다. 경정맥 영양공급이 필요한 환자를 대상으로 NTCB01-1 과 NTCB-P 의 안전성 및 유효성을 비교 평가하는 무작위배정, 공개, 다기관, 활성대조약 비교, 평행설계, 제 3상 임상시험이다. 

대웅제약은 성장호르몬제제 'DWRX5001GOV'에 대한 임상 1상을 시작한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 DWRX5001GOV 와 DWJ172 투여 시 안전성 및 약동∙약력학적 특성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차 설계 임상시험이다.  국내개발로    경북대병원서 진행한다. 

보령은 'BR5002'에 대한 임상 1상을 부민병원서 진행한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 'BR5002-3'과 'BR5002-2'의 약동학과 안전성을 비교-평가하기 위한 무작위배정, 공개, 공복, 단회 투여, 2군, 2기, 교차시험이다. 

휴온스는 위식도역류질환치료제 'HUC2-364'에 대한 임상 1상을 실시한다. 건강한 성인 시험대상자에서 HUC2-364 또는 HUC2-364-R 경구 투여 후 안전성과 약동-약력학적 특성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단독, 단회/반복투여, 2x2 교차 설계 임상시험이다. 국내개발로 충북대병원서 확인한다. 

경보제약은 P-CAB제제 '보노칸정20밀리그램'에 대한 임상 1상을 추진한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 '보노칸정20밀리그램'과 다케다의 'Takecab Tablets 20mg'의 투여 시 약동학과 안전성을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 설계, 제 1상 임상시험이다. 국내개발로 에이치플러스양지병원서 비교평가한다. 

삼천당제약은 '타로스트점안액(YDS-2101)'에 대한 임상 3상을 추진한다. 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 YDS-2101의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조 임상시험이다. 

삼양홀딩스는 희귀질환인 골섬유화증치료제 'SYO-2101'에 대한 연구개발에 나선다. 건강한 성인을 대상으로 SYO-2101과 SYO-2101R의 반복투여 시의 약동학적 특성 비교 및 SYO-2101의 식이에 따른 약동학적 특성을 평가하기 위한 2군(2-part), 무작위배정, 공개, 국내개발 2기 임상시험 1상으로 서울대병원서 실시한다. 

연구자임상도 이어지고 있다. 

고려대구로병원은 '케이캡구강붕해정50밀리그램'에 대한 연구자임상을 추진한다. 전신마취전 테고프라잔의 투약이 수술환자에 미치는 영향을 살피며 고려대구로병원 외 서울대병원과 중앙대광명병원서 함께 연구를 진행한다. 

중앙대병원은 '루미노마크주'에 대한 연구자임상에 눈을 돌렸다. 조기위암 환자에서 복강경 수술 시행 중 종양 위치확인을 위한 인도사이아닌 그린 하이알루론산 혼합물(루미노마크)의 효용성과 안전성을 살핀다. 

폐암 등 폐질환치료제에 다국적사 집중...국내사도 임상 다양 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2024.09.19 06:51

전문약 179품목, 일반약 49품목 달해...한풍 31품목 최다

일선 국내 제약사들이 시장 경쟁력이 떨어지는 품목들을 빠르게 정리하고 있다. 

식약처의 허가현황에 따르면 지난 8월 한달동안 국내외 제약사 75곳이 정리한 의약품은 총 228품목에 달했다. 제약사당 평균 3품목 이상 품목의 허가권을 반납했다. 

이는 전달 108곳의 제약사가 384품목을 취하한 것에 비해 다소 줄었지만 여름휴가철이었다는 점을 고려하면 그리 적지않은 상황이다. 
허가취하된 품목중 전문의약품은 179품목으로 78%를 차지했으며 일반의약품은 49품목으로 22%의 비중이었다. 

업체별로 보면 한풍제약이 31품목을 포기해 여타 제약사에 비해 최다품목을 기록했다. '폴리칼비엠산'을 비롯해 '에제비정', '페북타정' 등이 취하목록에 올랐다. 

이어 마더스제약이 14품목을 허가취하해 그 뒤를 따랐다. '레졸엠정'과 '오설엠캡슐', '디클엠점안액' 등이 포함됐다. 

신텍스제약과 제이비케이랩이 각 11품목을 취하해 다수를 차지했다. 전자는 '엔징코정'과 '조인88플라스타' 등을, 후자는 '코리단환'과 '제이비케이을자탕환' 등이 대상이 됐다. 

또 파비스제약이 10품목을 취하했다. '멜로신정'과 '청명에프연질캡슐' 등을, 대우제약이  '아론드정' 등 8품목을, 에이프로젠바이오로직스가 '본레라정' 등 7품목을, 휴비스트와 안국뉴팜, 바이넥스가 각 6품목을 취하목록에 올렸다. 

상위 제약사의 경우 보령이 '오스텔정' 등 5품목을, JW중외제약이 '텔미포스정' 등 4품목, 일동제약 '블루케어스프레이' 등 2품목, 종근당이 '종근당글리아티린시럽', 한미약품이 '아목클란시럽', 휴온스는 '엘버스정', 동아제약 '동아락툴로오스농축액시럽'의 허가를 포기했다. 

다국적사는 한국화이자제약이 '챔픽스정' 2품목을, 산텐제약이 '디쿠아스엘엑스점안액3%', 머크가 '고날에프주75IU'를 허가취하했다.

'경쟁력 없다' 품목정리 한창...제약 75곳, 8월 228품목 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/  승인 2024.09.12 06:51

식약처, 관련 시행규칙 개정령 입법예고...사전검토-감면규정 등도

의약품에 이어 의료기기도 허가 수수료를 최신버전으로 바꾼다. 

식약처는 11일 의료기기법 시행규칙 일부개정령안을 입법예고하고 오는 11월11일까지 의견초회를 실시한다. 

개정 주요내용은 신개발의료기기 허가 수수료가 신설된다. 신개발의료기기 제조·수입허가 신청 시, '기술문서 등 일괄심사', '기술문서 심사', '기술문서 자료를 포함하지 않는 임상시험자료 심사' 및 '허가심사'에 대한 수수료를 명확히 규정했다. 

기술문서 등 심사 포함 제조수입 허가 신청의 경우 수수료 9843만원, 기술문서 등 심사 중 기술문서 심사는 5524만원, 임상시험자료 심사(기술문서 심사 불포함) 3917만원이다. 제조수입 허가(기술문서 등 심사 불포함)은 402만원이다.

또 신개발의료기기 사전검토 수수료도 새롭게 마련된다. 

신개발의료기기에 대한 '제조·수입 기술문서 심사'와 '기술문서 심사를 포함하지 않은 임상시험자료 심사'에 대한 사전검토 수수료를 명확히 규정했다. 

수수료는 기술문서의 사전검토는 5524만원, 임상시험자료의 사전검토(기술문서 심사 불포함) 3917만원이다. 

여기에 대한 수수료 감면 규정도 만든다. 

신개발의료기기의 사전검토 결과가 적합한 경우, 신개발의료기기 제조·수입 허가(기술문서 등 심사 포함), 신개발의료기기 기술문서 등 심사 시 해당 수수료에서 사전검토 수수료만큼 차감한 금액만을 납부할 수 있도록 한 것이다. 

아울러 신개발의료기기 사전검토 및 허가 수수료 납부대상자가 중소기업에 해당해 신개발의료기기 제조허가 신청(사전검토 신청 포함)을 하는 경우 경제적 부담 완화 또는 경영안정지원을 위해 식약처장이 수수료를 감면할 수 있도록 감면규정을 신설했다. 

이밖에도 품질책임자 재취업 시 자격요건 증빙자료 면제 근거가 마련된다. 의료기기 품질책임자 이직 시, 제출해야 하는 품질책임자 자격요건 증명자료의 반복 제출을 방지할 수 있는 근거 마련으로 민원불편 해소하게 된다. 

이 외에도 '제조업허가의 신청절차'와 '허가사항의 변경허가 신청 등)'에 '이전에 품질책임자 자격이 확인된 경우에는 제출하지 않을 수 있다'는 단서조항을 신설해 품질책임자 자격 확인 자료 제출을 생략할 수 있도록 했다.   

한편 이번 개정은 공포한 날부터 시행하며, 공포 후 1년 경과한 이후 신규등록된 경우부터 적용된다. 

약 이어 의료기기도 허가수수료 손본다...신개발의료기기 신설 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

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