•  엄태선 기자
  •  승인 2022.09.27 07:19

다발골수종, 비소세포폐암, 림프종, 특발성 폐섬유증환자 대상
식약처, 지난 23일부터 26일까지 국내외 제약-연구자 임상승인

국내외 제약사들이 암환자부터 특발성 폐성유증 환자를 대상으로 임상시험에 뛰어들었다. 

식약처가 지난 23일부터 26일까지 국내외 제약사와 의료기관이 신청한 임상시험승인 현황을 보면 얀센을 비롯해 글락소, 로슈, 베링거 등 다국적 제약사를 비롯해 국내 제약사인 한독, 의료기관들이 줄줄이 연구자임상을 진행한다. 

먼저 한국얀센은 '탈쿠에타맙(Talquetamab, JNJ-64407564)'에 대한 임상 3상을 진행한다. 

최소 1차의 선행 요법을 받은 재발성 또는 불응성 다발골수종이 있는 임상시험대상자에서 탈쿠에타맙 피하주사와 다라투무맙 피하주사 및 포말리도마이드 병용 요법 (Tal-DP) 또는 탈쿠에타맙 피하주사와 다라투무맙 피하주사 병용요법(Tal-D) 대 다라투무맙 피하주사, 포말리도마이드 및 덱사메타손 (DPd)을 비교하는 제3상 무작위 배정 임상시험이다. 

국외개발로 연세대세브란스병원과 삼성서울병원, 화순전남대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 서울대병원, 국립암센터, 길병원, 전북대병원, 동아대병원에서 실시한다. 

글락소스미스클라인은 면역항암제 '도스타리맙(Dostarlimab, GSK4057190)에 대한 2상 임상시험을 추진한다. 

이전에 치료받지 않은 국소 진행성-전이성 비소세포폐암이 있으며 PD-L1 발현에 따라 선정된 시험대상자에서 마스터 임상시험계획서를 사용해 새로운 면역요법 병용을 평가하는 제2상, 무작위배정, 공개, 플랫폼 임상시험을 진행한다. 국외개발로 길병원, 연세대세브란스병원, 서울아산병원, 서울대병원에서 그 가능성을 살핀다. 

한국로슈도 '글로피타맙'에 대한 1/2상 국외개발 임상을 추진한다. 

재발성-불응성 성숙 B세포 비호지킨 림프종 소아 및 젊은 성인 환자를 대상으로 화학면역요법과 병용한 글로피타맙의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하는 공개, 단일군, 2파트 시험이다. 서울대병원과 서울아산병원에서 안전성 등을 확인한다. 

한국베링거인겔하임은 'BI1015550정'에 대한 국외개발 임상 3상을 승인받았다.

특발성 폐섬유증(IPF) 환자를 대상으로 최소 52주 동안 BI 1015550의 유효성과 안전성을 평가하는 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조 임상시험으로 경희대병원과 순천향대서울병원, 삼성서울병원, 연세대세브란스병원, 부천성모병원, 분당서울대병원, 서울대병원, 서울아산병원에서 확인한다. 

국내 제약사인 한독은 고혈압복합제 개발에 발벗고 나서고 있다. '아프로바스크정'에 대한 1상 임상을 진행한다.  

건강한 성인을 대상으로 '아프로바스크정300/5밀리그램'의 단독 투여와 '노바스크정5밀리그람(암로디핀베실산염)' 및 '아프로벨정300밀리그램(이르베사르탄)' 병용 투여 시의 안전성 및 약동학 특성을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계, 제 1상 임상시험이다.  국내개발로 에이치플러스 양지병원에서 실시한다. 

의료기관들의 연구자 임상도 줄을 잇는다. 

연세대용인세브란스병원은 휴젤의 '보툴렉스주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'에 대한 임상시험을 추진한다. 중등도 이상의 하지 허혈 환자를 대사응로 보툴리늄 톡신 국소 주사에의한 족부 창상 주변 혈류 개선 효과를 본다. 

서울아산병원도 보령이 공급하고 있는 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 항암제 '온베브지주'와 보령의 항암제 '엘티닙정'에 대한 임상 2상 연구자 임상을 진행하다. 

크렙스 회로와 관련된 유전자 변이를 가진 암종에서 항암제 '베바시주맙(bevacizumab)'과 '엘로티닙(erlotinib)' 병용 요법의 효과를 확인하기 위한 2 상 임상시험(BRISK)이다.  국내개발로 서울아산병원에서 증명에 나선다. 

얀센-글락소-로슈-베링거에 한독까지 임상 쏟아진다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.09.26 06:30

정기공채보다 수시로 변화...회사별-모집군별 쏠림도
일선 제약사마다 다소 차이는 있지만 최근 인기직무와 비인기직무간 채용 양극화를 실감하고 있다.

미래 성장산업으로 각광을 받으면서 인재들이 주목을 받고 있을 것으로 예상되는 제약산업에 대한 실제 현장의 시각은 어떠할까.

보건의료산업을 비롯해 제약산업에 대한 종사자수가 지속적으로 증가세를 보이고 있다. 보건산업진흥원이 집계한 지난해 4분기 기준 7만8000여명으로 3분기 대비 4%가 증가하는 등 그 늘어나는 흐름은 변함이 없었다. 

하지만 이같은 증가세에도 불구하고 시제 현장에서 느끼는 변화는 그야말로 '양극화'가 분명하게 나타나고 있는 것으로 전해졌다. 

인기가 있는 직군인 연구개발이나 마케팅 관련해서는 인력 모집이 수월한 반면 영업이나 홍보 등 비인기 직군은 인력모집에 어려움을 겪고 있다는 것이다. 

직군뿐만 아니라 회사의 발전가능성과 연봉, 근무환경 등에 따른 관심도도 더욱 극명하게 차이가 나고 있다는 게 업계의 전언이다. 

이같은 변화는 제약업계가 그동안 연간 1~2회씩 정기공채를 줄이고 대부분 필요시 모집하는 형태인 수시모집으로 변화하고 있는데서도 원인이 되고 있다.

과거 일정기준을 통해 한꺼번에 많은 인력을 뽑은 후 희망에 따른 인력배치였던 형태에서 모집할 때부터 세분화된 전문영역별로 인력을 모집하는 형태로 변화했다. 특정시점에 일거에 모집하는 것보다 해당 부서에 필요한 인력만 수시로 뽑는 형태로 인력충원이 이뤄지고 있는 것이다.

이같은 수시모집에서 인기가 있는 부서나 직군의 경우 신청자로 몰리는데 반해 비인기 부서의 경우 공고를 내고 지원자가 없다보니 뜻하지 않게 상시모집이 되고 있는 분위기다. 입사와 퇴사의 회전이 잦거나 아예 사원모집이 되지 않기에 상시모집이 되는 셈이다. 

이와 관련 I제약사 한 인사는 "근무환경과 직무에 따라 신입-경력사원을 모집에 적지않은 애로사항이 발생하고 있다"면서 "신입모집의 경우 업계와 관련 정보가 부족하다보니 급여조건이나 회사명성 등을 우선하고 경력사원은 업계상황을 잘 알고 있다보니 다양한 조건을 두고 구직에 나서는게 기본"이라고 설명했다. 

이어 "연구인력이나 마케팅 분야에 사람들이 관심을 갖다보니 해당부서 모집에는 그렇게 사람구하기에 어려움이 없지만 일부 영업 등의 경우 신입사원을 뽑기가 쉬운 환경이 아니다"면서 "비인기 직무는 구인공고를 해도 지속적으로 미달되는 사례가 많다"고 분위기를 전하고 업체-직무간 양극화가 더욱 심화되고 있다고 덧붙였다. 

또 다른 H제약사 중간간부는 "채용박람회 등을 통해 인력을 모집해보면 최근에는 양상이 사뭇다르다"면서 "인기-비인기 직군에 따라 쏠림현상이 극명하게 나타나고 있다"고 전했다. 

반면 G제약사는 "지난해에 비해 올해 채용공모에서 구직신청서를 낸 수가 늘었다"며 "특정 직무를 거론하기는 어렵지만 전반적으로 제약사에 대한 관심이 높아지면서 인력 구인도 상대적으로 수월해졌다"고 밝혔다.

한편 산업팽창에 따른 인력 수혈이 끊임없이 진행됨에 따라 일선 제약사들은 새롭게 늘어난 인력과 기존 인력간 조화가 앞으로 풀어야할 난제로 여기고 있다. 

제약 직원 모시기 힘드네..."업체별 양극화 현상 극명" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.09.26 06:30

[제약살이=이 회사가 살아가는 법]

◆HK이노엔---①품목군 현황

국내 굴지의 대그룹에서 떨어져나와 한국콜마 품에 안긴지 몇 년이 되지않아 큰 성과를 거두고 있는 제약사가 있다.

테고프라잔제제인 위식도역류질환치료제 국산신약 '케이캡'을 국내는 물론 해외까지 시장확장에 나서고 있는 HK이노엔이 그 주인공이다.

시리즈 '제약살이=이 회사가 살아가는법'에는 그동안 유한양행을 비롯해 종근당, 녹십자, 한미약품, 대웅제약, 광동제약을 연이어 손님으로 초대해 품목현황부터 주요품목실적, 연구개발 현황, 사회적기여, 계열회사 등을 살펴봤다.

이번에는  의약품시장은 물론 헬스케어시장에서도 두각을 나타내고 있는 HK이노엔에 대해 하나둘씩 짚어보고자 한다. 오늘은 그 첫 무대에 HK이노엔의 품목 현황을 간단하게 알아봤다.

HK이노엔은 크게 의약품과 헬스분야인 건강기능식품, 건강증진식품, 숙취해소제, 뷰티분야인 의료기기와 화장품 등을 보유하며 사업을 영위하고 있다.

회사가 홈페이지를 통해 공개한 품목은 전문의약품 156개, 건강기능식품 9개, 건강증진식품 11개,  숙취해소제 6개, 의료기기 2개, 화장품 13개를 취급하며 공급하고 있다.

전문약의 경우 간질환용제 등 18개 치료영역으로 나뉘며 간질환용제는 '엔테원정'과 '헬큐어정'이, 근골격계의 경우 신경근차단역전제 '슈가마데온주'와 신경병증성통증치료제 '카발린CR서방정', '아세트펜프리믹스주', '듀록타캡슐' 등 11품목이 있다.

내분비계는 당뇨병치료제 '아토메트서방정'과 당뇨합병증완화제 '이노엔치옥트산에이치알정' 등 4품목, 비뇨생식기계는 양성전립선비대증치료제 '케이두타다트정', 탈모치료제 '이노엔피나스테리드정', 비뇨생식기관용약 '베시스타정' 등 7품목, 소화기계의 경우 소화성궤양치료제 '케이캡구강붕해정'과 '케이캡정', 위장관운동촉진제 '모사원' 등 6품목이 있다.

수액제는 영양수액 '오마프원리피드주' 등 35품목, 순환기계는 이상지질혈증치료제 '제피토정'과 혈압강하제 '엑스원에이정', 고지혈증치료제 '로바젯' 등 36품목, 신장용제는 만성신부전치료제 '크레메진속붕정' 등 3품목, 정신신경계는 신경병증성통증치료제 '듀록타캡슐' 등 9품목, 조혈제인 '에포카인주', 피부질환치료제 '케이제로타손크림' 등 4품목, 항구토제 '아킨지오캡슐' 등 3품목, 항바이러스제 '케이팜시어'를 허가목록에 올렸다.

항생제는 '아모콤비듀오정'을 비롯해 '모벨록신정', '씨네졸리드정' 등 19품목, 항암제는 '타쎄원'과 '펨타주', '케어벡정', '캄토프', '프롴칼린' 등 5품목, 항진균제는 '케어롤핀네일라카'와 '클리코졸캡슐'이, 진해거담제는 '엘도클캡슐', 천식알레르기비염치료제 '루키오' 등 5품목, 신경통약인 '비타메진캡슐'과 피로회복제 '이노엔비타메진캡슐'이 포진하고 있다.

건강기능식품은 '뉴틴코어핏다이어트'와 '식물성 알티지오메가3 80', '홈삼진 포스트바이오EX', '자일로바이오틱스 듀얼' 등으로 시장을 공략하고 있다. 건강증진식품은 헛개수와 새싹보리, 자몽히비스커스, 석류, 타트체리콜라겐뷰티스틱 등을 공급하고 있다.
이노엔의 간판제품이라 할 수 있는 숙취해소제 '컨디션'도 레이디와 CEO를 비롯해 스틱 2종, 환까지 내놓고 국내외를 넘나들고 있다.

이밖에 뷰티제품의 경우 클레더마RX 울트라 인텐시브 로션 MD 등을, 비원츠 브랜드와 클레더마, 스칼프메드 등을 통해 화장품시장에 주목하고 있다.

한편 식약처로부터 의약품 등으로 허가를 받은 현황을 보면 25일 기준 총 246건이었다. 의약품은 235건, 생물의약품 10건, 한약제제 1품목으로 '오마프원리피드주'가 포함됐다. 전문의약품은 226품목, 일반의약품은 5품목으로 울혈성심부전약 '데카키논캡슐'과 급만성호흡기질한 점액용해 및 거담제 '엘도클캡슐' 등이 있다.

에이치케이이노엔은 케이캡과 기초수액과 영양수액, 고지혈증치료제, 헬스케어 등으로 제품군이 구성돼 있어 질환치료와 함께 건강을 지키고 유지하는 다방면을 함께 갖추고 있다. 앞으로 케이갭의 적응증 확대를 비롯한 항암제, 지방간질환, 면역질환 치료제와 수족구백신 개발을 통해 보다 시장침투력을 키워나갈 지 관심이 모아진다.

다음시간은 이노엔을 이끌고 가는 주요품목의 실적 등을 살펴보고자 한다.

케이캡으로 새역사 쓰는 HK이노엔...품목군은? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  1. go1den_goose 2022.09.26 14:03 신고

    글 솜씨가 뛰어나시네요! 좋은 글 잘 보고 갑니다 다음에도 놀러올게요 :)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.09.22 17:22

희귀필수의약품센터, 의료현장-제약 상황 정보전달 충실
공급불안정-품절시 긴급도입-대체 등 7개 센터 자문 늘어

코로나19 팬데믹 이후 국경이 차단되면서 원료수급이나 공급망에 문제가 생기면서 잦은 품절이나 수급불안정이 나타나면서 이를 모니터링하는 센터들도 더욱 바쁘게 움직이고 있는 것으로 나타났다. 

희귀필수의약품센터와 7개 협회에서 운영중인 '현장 수급모니터링 센터'(이하 센터)에 따르면 팬데믹 이전과 이후의 센터에 관련 문의건수가 점증, 업무가 보다 활성화하고 있다. 역설적으로 품절이나 수급불안정이 증가하면서 해당 센터들의 역할도 확대되고 있는 것.

다만 문제는 이들 센터에 지원하는 정부예산 지원이 여전히 만족할만한 정도는 아니라는 게 일선 센터의 견해다.

하지만 의료현장에서 의약품 수급 관련 정보의 공유는 그 어느 때보다 활발하게 이뤄지고 있다고 판단하고 있다. 

한 센터 관계자는 이와 관련 "코로나 직전의경우 60~70건에 불과했던 자문건수가 최근에는 80건까지 증가하고 있는 상황"이라면서 "그만큼 필수의약품 등에 대한 현장의 공급불안정이나 중단, 품절 등이 잦아졌다는 의미"라고 분위기를 전했다. 

이 관계자는 "병원 등 현장에서 문의하는 사례는 공급중단이나 부족에 따른 타 제품으로의 대체가능여부나 해외의약품의 경우 긴급도입 가능여부 등을 문의하는 일이 많다"며 "사례마다 자문 등을 해주고 희귀필수의약품센터에 해당정보들을 공유하고 있는 상황"이라고 밝혔다. 

이어 "건수가 늘다보니 희귀센터와의 정보공유와 소통도 한층 많아졌고 빠른 피드백으로 의료현장에서도 대처가 보다 신속하게 이뤄지고 있다"며 "다만 여전히 센터 운영상 전담직원없이 기존 직원이 처리하다보니 업무증가가 문제가 되고 있는 셈"이라고 덧붙이고 정부의 예산지원이 아직 미흡함을 내비쳤다.

각 센터에서 신고되는 내용을 분석하고 조치사항을 검토하는 희귀필수의약품센터도 수급모니터링 네트워크 운영이 개선됐다고 자체평가했다. 

희귀센터 한 인사는 "지속적인 센터와의 간담을 통해 활성안 방안을 위한 다양한 개선작업을 진행함에 따라 최근 성과를 내고 있다"며 "센터들이 지속적으로 건의한 내용에 대해 최대한 업무으로 지원할 수 있도록 추진해오면서 문제들이 해소된 것"이라고 설명했다. 

이 인사는 "제약사가 식약처에 보고한 공급부족이나 품절 등의 내용을 행정망에서 직접 희귀센터에서 확인이 가능하면서 각 모니터링센터에 곧바로 알리는 등이 수월해졌고 공급에 문제가 되는 품목은 2주마다 공지 등을 통해 안내하고 있다"고 덧붙였다. 

이에 "현장센터들이 센터의 발빠른 피드백에 대해 매우 긍정적인 반응을 보이고 있는 상황"이라며 "공급중단이나 재개 등 관련 수급정보의 신속전달이 현장에서 가장 필요로 하고 수요가 많다"고 강조했다.

특히 "희귀센터에서 지원하는 재정은 사실 그리 많지 않기에 (각 센터에서) 크게 바라지 않은 것으로 파악하고 있다"면서 "만약 현장에서 재정적인 지원을 더 원한다면 식약처에 지원을 부탁하겠다. 식약처도 예산이 많지 않기에 쉽지는 않을 것이지만 노력해보겠다"고 약속했다.   

한편 식약처는 현재 의사협회와 대한약사회, 병원약사회, 의약품유통협회, 제약바이오협회, 글로벌의약산업협회, 바이오의약품협회 등 7개 단체에 '현장 수급모니터링 센터'를 설치해 운영하고 이를 희귀필수의약품센터에 의약품 공급 부족 발생을 신고해 공유하고 있다. 

의약품 수급모니터링..."정보제공 활발...지원은 아쉽다" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.09.23 06:22

식약처, 내년부터 4년간 32억원 투입 공동연구개발 진행

식약처가 의약품 등의 품질확보와 시험-검사 신뢰성 제고를 위해 시험-검사에 사용되는 표준품을 확보-분양하고 있는 서비스를 제공하고 있는 가운데 향후 4년간 표준품 확대에 나선다. 

여기서 표준품은 조성성분과 함량이 정확하게 알려진 물질로 예를 들어 검체의 함량 등을 측정할 때 비교물질로 사용된다.

식약처는 지난 7월28일부터 현재 대면으로 분양하고 있는 247개 표준품 중 보관 조건을 고려해 비대면 분양을 164개 표준품으로 확대한 바 있다. 

이와 같은 표준품 확대를 위해 식약처는 내년부터 4년간 자체시험연구비 8억1000만원과 출연금 24억원 등 총 32억1000만원의 예산을 투입한 공동연구개발을 통해 표준품 80품목을 제조-확립한다는 계획을 세웠다. 

식약처는 이번 표준품 확보를 통해 보건의료상 필수적이나 시장기능만으로 안정적 공급이 어려운 국가필수의약품, 표준품 수급이 어려운 의료용 마약류 표준품을 적시에 공급하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 

연구는 화학의약품 표준품 제조확립 80품목을 마련하는 것으로 제조확립 품목의 계속사용 적합성 평가를 위한 시험법과 평가주기안 산출, 평가를 통한 분양 지속여부 판단 240건 이상, 표준품의 평가수행 주기 개선, 동등성 검정 등 프로그램 밸리데이션을 통한 통계적 방법을 도입하는데 그 목표를 두고 있다. 

연구는 매년 국가필수의약품이나 의료용 마약류 등 표준품 20품목씩 마련하게 된다. 

또 제조공정 중 생성 가능한 비의도적 불순물 표준품 확립을 위한 로드맵을 마련하고 제조확립 품목의 계속사용 적합성 평가를 위한 시험법과 평가주기안 산출 20품목씩, 분양 중 표준품의 계속사용 적합성 평가를 통한 분양 지속여부 판단 69건 이상, 계속사용 적합성 평가 결과 추이 분석 프로그램 개선, 동등성 평가 프로그램 개선 등을 유지하게 된다. 

식약처는 이번 연구를 통해 "표준품의 안정적인 공급으로 의료제품 품질 향상과 선진화, 나아가 국민보건향상과 안전에 기여할 것"이라며 "또 제조-확립된 표준품 후보물질은 식약처 표준품으로 등록한 후 제약회사, 시험기관에서 활용 가능하다"고 밝혔다. 

국가필수약-의료용 마약류 등 표준품 80품목 마련 추진 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
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  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.09.22 06:39

식약처, 21일 허가사항 변경안 마련...10월6일까지 의견조회

불순물사태로 사장행보를 했던 '라니티틴'을 대신해 시장을 공략했던 소화성궤양치료제 '파모티틴'에서 새로운 부작용 사례가 보고됐다. 

식약처는 21일 '파모티딘'과 '메토트렉세이트'에 대한 시판 후 중대한 이상사례 보고자료 분석-평가, 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령안을 마련, 오는 10월6일까지 의견조회에 나선다. 

변경안을 보면 전문약의 경우 중대한 부작용에 아나필락시스가 추가됐으며 역시 일반약에서도 아나필락시스 발현 사항을 추가했다. 일반약의 경우 이 같은 부작용이 있을 경우 즉각 복용을 중단하고 의-약사와 상의할 것을 당부했다. 

대상품목은 동성제약 '파모탑정' 등 125품목에 달한다. 

한편 항암제 '메토트렉세이트'의 경우 척수강내 투여시 척수병증이 발현이 보고됐다는 내용이 신설됐다. 다만 해당 성분과 이같은 이상사례간에 인과관계가 입중된 것은 아니라고 부연했다. 

일반적 주의사항도 추가됐다. 

척수강내 투여와 연관된 신경학적 이상반응으로 두통, 등 통증, 목경축 및 발열과 같은 급성 화확적 지주막염 증상 발현이나 불완적 마비 또는 하반신 마비로 특징되는 아급성 척추병증의 원인이 될 수 있다는 내용이 신설됐다. 

변경대상은 한국화이자제약의 '화이자메토트렉세이트주' 등 9품목이다. 

파모티딘, 아나필락시스...메토트렉세이트, 척수병증 발현 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

 

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.09.22 06:40

식약처, 내년부터 3년간 27억원 투입 공동연구개발 진행

지속적으로 발생되는 불순물에 대한 시험법 개발 등 선제적 안전관리 체계 구축을 위해 식약처가 앞장선다. 

식약처는 내년부터 3년간 자체 시험연구비 9억원과 출연금 18억원 등 총 27억원을 투입해 공동연구개발과제를 진행, 불순물과 관련한 분석법을 비롯해 저감화를 위한 방법을 단계별로 마련한다. 

이번 연구는 기존 이슈 불순물 외 유해물질 발생 요인과 가능성을 폭넓게 조사하고 현장 의견을 반영해 안전관리체계를 구축한다는 목표를 세우고 있다. 

세부 목표를 보면 내년인 1단계에서 내부적으로는 의약품 중 저감화 대상 불순물 분석법과 발생원인 평가 가이드라인 마련을, 외부적으로도 불순물 분석법 마련과 불순물 생성 영향 인자별 발생 평가, 비의도적 불순물 발생 원인 규명 사례집 마련이다.

2024년부터 2025년인 2~3단계의 경우 내부는 1단계와 같으며 외부는 생성 원인 조건에 따른 저감화 방법 마련, 저감화 방법을 통한 적용성 검토, 사례집 마련이 목표다. 

세부 연구내용을 보면 내부수행의 경우 1단계, 저감화 대상 불순물과 우선순위 선정, 스크리닝 동시분석법 개발, 아질산염 분석법 개발, 발생원인 분류와 규명시 고려사항 및 원인 규명 평가방법, 사례집 검토 및 가이드라인안 마련을 진행하게 된다. 

2~3단계는 산학관 분야별 전문가 협의체 구성 및 운영과 분석법 개발, 결핵치료제의 원료 및 완제의약품 중 MNP 통합분석법, 업계의 수요조사를 통한 기타의약품 중 불순물 동시분석법으로 락툴로오스 등 부형제 중 아질산염의 유도체화를 통한 GC-MS 분석법과 크로스포비돈 등 붕해제 중 아질산염의 유도체화를 통한 GC-MS 분석법 등을 모색하게 된다. 

여기에 저감화 가이드라인안 마련과 사례집 검토 등이 포함된다. 

외부 수행의 경우 1단계에서는 위해성 및 다소비 필수약 등을 고려한 저감화 대상 불순물과 의약품 목록을 마련한고 분석법 개발, 생성 영향 인자별 발생평가, 규명 사례집을 마련하게 된다. 

2~3단계에서는 저감화 최적 조건을 마련하기 위한 실험과 저감하 대상 불순물 분석법 개발 및 적용성 검토, 사례집 마련을 추진하게 된다. 

식약처는 이와 관련 "의약품 중 비의도적 불순물 저감화 방법 등을 통해 사례집과 가이드라인 마련으로 업계의 의약품 중 불순물 안전 관리 역량 강화를 지원하게 될 것"이라고 밝혔다. 

잦은 의약품 불순물 막는다...분석법부터 저감화 방법 모색 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.09.21 08:13

실제사용자료 활용 지원...코로나19 백신부터 우선 적용
연말 안내서 개정...희귀약-환자맞춤형 면역항암제 확대

코로나19 팬데믹으로 인해 재심사가 필요한 신약 등 의약품에 대한 시판 후 약물감시의 어려움이 해소에 식약처가 앞장선다.

식약처는 일선 제약사들이 코로나19 백신과 관련해 팬데믹 상황에서 백신 정부조달, 조사계획 수립 시간, 대상자수의 변동 등 일상적인 진료에서 사용성적조사 수행을 위한 사전(등록) 계약이 어렵다는 호소에 개선책을 마련하고 있다.

코로나19 백신의 경우도 시판 후 약물 감시활동을 여타 재심사 약물과 동일하게 수행해야 하기에 해당 백신을 공급하는 제약사들에게 애로사항으로 지목돼왔다.

이에 식약처가 질병청이나 건보공단 등으로 보고되는 현장 의료정보 등에 대해 안내자의 역할을 통해 관련정보를 보다 편리하게 이용할 수 있도록 절차를 마련, 제공하겠다는 계획을 세웠다.

미국이나 유럽 등과 같이 코로나19 백신부터 시판 후 약물감시에 해당하는 백신을 접종받은 대규모 인구집단의 실제사용자료(RWD)를 활용할 수 있도록 개선한다는 것이다.

여기서 RWD는 다양한 자료원에서 수집되는 환자-건강상태-보건의료 전달체계와 관련된 각종 실사용 자료로 질병청이나 건보공단, 심평원 등에 주로 보고돼 빅데이터가 쌓이고 있다.

식약처는 코로나19 백신에 이어 향후 희귀의약품과 환자 맞춤형 면역항암제 등 바이오의약품 전체로 단계적으로 적용을 추진한다는 방침이다.

이와 관련 식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "의약품 재심사의 여러 방법중 사용성적조사는 보통 많이 사용되는 한 방법"이라고 소개하며 "코로나19와 같은 경우 해당 업체들이 기존 방법으로 약물감시를 하기 쉽지 않은 상황이어서 업체들이 질병청이나 건보공단의 의료정보 등을 제공받을 수 있도록 관련 절차를 만들어 연말까지 안내하려 한다"고 설명했다. 코로나19 백신 위해성관리계획 작성 고려사항(민원인 안내서) 개정을 오는 12월까지 진행한다는 계획이다.

이 관계자는 "먼저 코로나19 백신을 대상으로 실제사용자료를 활용할 수 있도록 돕고 이후 그 효과를 살핀 후 희귀약이나 면역항암제 등까지 대상을 점차 확대하려 하지만 많은 시간이 필요한 상황"이라면서 "환자수가 적은 희귀약이나 면역항암제의 경우 RWD를 활용해 유의미한 자료를 얻을 수 있다면 좋은 일"이라고 덧붙였다.

한편 재심사를 부여받은 품목은 신약은 6년, 그외 품목은 4년이며 이들은 시판 후 약물감시 계획서를 제출하고 이를 이행한다. 

시판 후 약물감시 사용성적조사 수행...식약처가 돕는다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.09.21 08:13

부비동염-쇼그렌증후군-비소세포폐암 환자 대상 등 진행

다국적제약사를 비롯해 국내제약사가 의약품 개발을 위한 임상시험을 줄이어 진행한다.

최근 식약처의 임상시험계획 승인 현황에 따르면 사노피-아벤티스 코리아는 'SAR231893'에 대한 임상시험 2/3상을 진행한다.

비용종을 동반하지 않은 조절되지 않는 만성 부비동염(CRSsNP) 환자를 대상으로 두필루맙의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 2개 파트 임상시험이다. 국외개발로 서울시보라매병원과 삼성서울병원, 서울대병원에서 그 유효성 등을 확인한다. 

한국노바티스는 'VAY736'에 대한 3상 임상시험을 추진한다.

활성 쇼그렌 증후군이 있는 환자를 대상으로 이아날루맙의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 2군, 다기관 임상시험이다. 국외개발로 서울성모병원에서 실시한다. 

한국로슈는 'RO7247669'의 임상 2상을 국외개발로 진행한다. 

이전 치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 RO7247669+백금 기반 화학요법 대 펨브롤리주맙+백금 기반 화학요법에 대한 무작위배정, 다기관, 이중 눈가림, 대조 임상시험이다. 부산대병원과 고려대구로병원, 연세대세브란스병원, 서울아산병원에서 실시한다. 

국내 제약사인 종근당은 최근 3건의 임상시험 1상을 승인받았다.

먼저 'CKD-843'의 경우 성인 남성에서 CKD-843A 투여 후 약동학 및 약력학적 특성과 안전성을 살펴보기 위한 무작위배정, 공개, 반복 투여, 평행 설계 임상시험으로 국내개발이다.     연세대세브란스병원에서 이를 확인한다. 

'CKD-348'에 대한 임상은 에이치플러스 양지병원에서 진행한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 CKD-828, D097 및 D337 병용투여와 CKD-348 단독투여 시 내약성과 약동학을 평가하기 위한 국내개발 임상이다. 'CKD-386'도 건강한 성인 자원자를 대상으로 D013, D326 및 D337 병용투여와 CKD-386 단독투여 시 내약성과 약동학을 평가하기 위한 임상이다. 역시 에이치플러스 양지병원서 실시한다. 

사노피-노바티스-로슈 임상 줄이어...종근당 '봇물' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.09.20 06:27

식약처, 의약품 분류체계 마련위해 민간협의체 적극 활용
내년말까지 관련 규정 개정 등 통해 환자 치료기회 가속화

마이크로바이오나 엑소좀 등 기존에 없던 신기술이 적용되는 의약품이 등장하면서 이를 관리해야 할 정부도 어떤 방식으로 관리할 지를 놓고 절차를 밟아가고 있다.

일단 기존 의약품과 다른 방식으로 개발된 의약품인 만큼 그에 맞는 의약품 정의를 정립하고 분류체계를 새롭게 마련하는 방식으로 접근하고 있다. 분류체계를 마련하면 관련 규정을 개정해 뒷받침한다는 방향이다.

식약처는 앞서 지난해 6월 사이넥스와 용역계약을 통해 '신기술 적용 바이오의약품의 품목분류 기준 마련 연구'를 5개월간 진행한 바 있다.

연구는 국내와 미국,유럽, 일본 등 해외 주요국의 최선 바이오약 개발 현황 조사와 첨단 기술 적용 의약품의 품목 분류 사례 및 분류 기준-절차 등을 조사했다. 이를 통해 국내 바이오의약품 품목 분류 기준을 마련해 제시했다.

올해는 그 연구결과를 토대로 민간협의체의 의견을 듣고 제품의 품질 및 안전성-유효성을 평가할 수 있는 기준 및 자료 요건을 제시해나갈 방침이다. 

여기서 민간협의체는 바이오의약품협회 주관하는 민관합동 바이오의약품 산업 컨트롤타워 역할을 하고 있는 '다이나믹바이오'를 통해 이뤄지고 있다.

다이나믹바이오(바이오의약품 산업발전 전략기획단)는 올해 품목분류위원회를 신설, 마이크로바이오이나 엑소좀 등 신기술 기반 의약품의 품목분류체계에 대해 식약처에 의견을 제시하고 있는 상황이다. 현재 12여명이 참여하고 있다.

이와는 별개로 개발-허가분야에서는 마이크로바이옴의약품 개발 바이오벤처가 확대됨에 따라 마이크로바이옴의약품 소분과를 신설해 식약처에 정책 제안 등 소통을 진행하고 있다. 이 소분과에서는 산학연 45여명이 참여하고 있다.

아직 국내에서는 마이크로바이오의약품이나 엑소좀과 같은 새로운 형태의 의약품이 허가를 받은 상태는 아니며 현재 많은 업체들이 임상시험 등 연구개발에 뛰어든 상태이다.

식약처 정현철 바이오의약품정책과장은 뉴스더보이스와의 통화에서 "지난해 진행된 연구는 제외국 현황을 정리했는데 신기술의 경우 품목마다 다르기 때문에 다시금 전문가나 업계의 의견을 지속적으로 들어봐야 한다"면서 "이를 위해 민관협의체를 통해 품목분류를 어떻게 해야할지 심층적으로 의견을 묻고 있는 상황"이라고 밝혔다.

정 과장은 "신기술이 적용된 의약품 개발이 한창인 만큼 선재적으로 그 품목의 정의와 분류를 어떻게 할 지를 정한 후 관련 규정까지 개정하게 될 것"이라고 덧붙였다. 현재 식약처는 내년연말까지 생물학적제제 등의 품목허가-심사 규정 개정을 목표하고 있다.

한편 식약처는 지난달 규제혁신 100대 과제를 발표하고 신산업 지원을 위해 혁신기술 바이오의약품 신속 개발 지원을 약속한 바 있다. 이를 통해 해당 의약품이 제품화까지 신속하게 진행될 수 있는 환경조성, 신속한 공급을 통해 환자 치료 기회 확대에 나설 것을 밝혔다.

마이크로바이오 등 신기술 기반 품목분류..."진행중" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

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