•  엄태선 기자/  승인 2022.11.28 06:18

식약처, 2022년 7월12일 임상시험 승인...11월23일 변경

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

<41>한독 '테넬리아정(MP-513정)'

지난 1일부터 염변경 의약품들이 대거 등재된 한독의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제 테넬리아엠서방정(테네리글립틴-메트포르민)에 대한 임상이 진행되고 있다. 지난 7월12일 식약처로부터 3상 임상시험계획을 승인받고 11월23일 변경승인을 받았다. 

테네리글립틴 제제 물질특허가 지난 9월26일 만료됨에 따라 일선 제약사들이 해당 계열 제제들을 쏟아낸 것이다. 무려 100품목이상이 시장에서 경쟁을 하고 있는 셈.

이에 한독은 메트포르민과 엠파글리플로진25mg을 함께 투여해도 당뇨가 조절되지 않은 환자를 대상으로 테네리글립틴를 추가 투여하는 임상을 진행한다. 메트포르민과 엠파글리플로진, 데네리글립틴을 병용투여하는 3제 복합제 개발에 뛰어든 것이다.

현재 한독의 테네리아엠서방정은 올해 3분기까지 360억원의 매출을 올리며 전체 매출의 8.94%에 달할 정도로 큰 비중을 차지하고 있어 품목개량에 따른 매출확대를 꾀하고 있는 상항이다. 경쟁품목이 시장에 쏟아지면서 갈수록 혼탁해지는 당뇨시장을 이번 임상을 성공적으로 마무리해 새로운 전기를 모색할지 관심이 모아진다.

◆개요
메트포르민과 엠파글리플로진25mg 병용 요법으로 혈당 조절이 적절히 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 테네리글립틴을 추가로 병용 투여했을 때 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 위약 대조, 평행 설계, 이중 눈가림, 국내개발 제 3상 임상시험이다.

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 없으며 임상은 지난 7월부터 2025년 5월까지 진행할 예정이다. 첫 환자등록은 지난 10월12일이며 목표시험대상자수는 208명이다. 중재군수는 2군이다. 투여기간은 12개월간 이뤄진다.

◆환자선정방식
스크리닝 방문시 연령이 만 19세 이상인 남녀, 스크리닝 방문시 공복혈당(FPG) ≤ 270 mg/dL (15.0 mmol/L)인 자, 도입기 방문시 측정한 당화혈색소(HbA1c)가 7.0% ≤ HbA1c ≤ 10.5%인 자, 도입기의 약물 순응도가 80% 이상인 자가 임상시험에 선정된다.

반면 제1형 당뇨병 또는 2차성 당뇨병을 동반하거나 6개월 이내에 당뇨병성케톤산증, 당뇨병성 혼수 또는 전혼수, 유산산증, 급성 또는 만성 대사성산증의 병력이 있는 환자 등은 제외된다.

◆시험책임자
임상시험 실시기관은 전국 28곳의 의료기관에서 실시하며 내분비내과나 내분비대사, 내분비대사내과 교수들이 시험책임자로 나선다.

시험책임자는 서울아산병원 이우제 교수를 비롯해 서울대병원 박경수, 건국대병원 김동림, 분당차병원 김수경, 여의도성모병원 권혁상, 은평성모병원 정상아, 강남세브란스병원 안철우, 강동경희대병원 안규정, 경희대병원 이상열, 계명대동산병원 김혜순, 고려대안선병원 서지아, 고려대병원 김신곤, 건보공단 일산병원 남주영, 노원을지대병원 한경아가 참여한다.

여기에 용인세브란스병원 김철식, 의정부을지대병원 이지은, 분당서울대병원 최성희, 아주대병원 한승진, 연세대세브란스병원 차봉수, 영남대병원 문준성, 부산백병원 박정현, 전북대병원 진흥용, 조서대병원 김상용, 충남대병원 구본정, 화순전남대병원 윤지희, 일산백병원 김동준, 해운대백병원 김태년, 충북대병원 오태근 교수가 그 안전성 등을 살핀다.

한편 한독은 타사와의 신약개발에 도전하고 있다. 제넥신과 hybrid Fc 기술을 융합한 바이오신약 프로젝트로 소아 및 성인 성장호르몬 결핍증 치료제 'HL2356'에 대한 임상3상을 계획하고 있다.

여기에 CMG제약과 표적항암치료제 'HL5101'에 대해 국가항암신약개발사업단 과제에 선정돼  비임상 완료 후 임상1상을 국내 네 개 기관에서 완료, 2021년 5월 AUM 바이오사이언스사에 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 암세포의 신생혈관생성억제 작용기전을 가진 이중항체 항암제 HD-B001A에 대한 담도암 임상 2상도 진행중이다.

'제약 임상은...ing'...한독 '당뇨병치료제' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/  승인 2022.11.28 06:18

일동 등 20곳, 3분기 기준...전년대비 37%인 529억원 증가

 

코로나19 등의 요인으로 낮았던 금리가 지속적으로 가파르게 오르면서 여타업계에 비해 부채비율이 낮아 안정적인 국내 제약사들마저도 금융비용이 크게 증가한 것으로 나타났다.

일동제약 등 국내 20개 제약사가 금융감독원에 보고한 3분기 보고서에 따르면 이들 제약사의 금융비용(금융원가)은 올해 3분기 누적 총 1974억원으로 전년동기 1445억원 대비 37% 증가한 529억원이 늘었다.

금융비용 규모가 가장 큰 일동제약은 지난 3분기 기준 269억원을 써, 전년 동기 77억원 대비 무려 192억원이 늘어 251%의 증가율을 기록했다.

휴젤은 222억원의 금융비용을 그려 전년동기 123억원 대비 81% 증가한 99억원이 추가됐다.

이어 한독은 208억원, 녹십자 192억원, 한미약품 166억원, 동아에스티 155억원, 광동제약 124억원, HK이노엔 122억원 순으로 비용이 많았다.

이밖에도 보령 94억원, 휴온스 90억원, 동국제약 77억원, 종근당 68억원, 동화약품 43억원, 대원 35억원, 유한양행 35억원, 일양 30억원, 제일약품 20억원, 삼진제약 11억원, 유나이티드제약 9억원, 영진약품 4억원을 그렸다.

증감액으로 보면 일동제약이 단연 가장 많았으며 휴젤에 이어 보령 58억원, 동아에스티가 50억원, 동화약품 38억원, 종근당 30억원, 녹십자 27억원 순으로 증가액이 많았다.

반면 HK이노엔은 42억원이, 광동 21억원, 한미약품 3억원의 비용이 줄었다.

증감률로 보면 삼진제약이 10억원이 증가한 것에 불과했으나 1237%의 증가율을 보이며 최고치를 보였다. 동화약품은 858%, 일동제약 251%, 보령 162% 순으로 높은 증가율을 나타냈다.

한편 금융비용은 차입금에대한 이자비용이나 금융상품 처분손실, 평가손실, 외화자산·부채에서 발생하는 환산손실과 차손, 파생상품 부채평가-자산거래-부채거래 손실 등이 포함된다.

가파른 금리상승...국내 제약사 금융비용도 늘었다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/ 승인 2022.11.25 06:24

[제약살이=이 회사가 살아가는 법]

◆HK이노엔---⑥계열회사

 

홀딩스 자주사 아래 상장 5곳-비상장 23곳

베트남 '한콜헬스케어 비나' 유일한 종속사

지난 2020년 2월 한국콜마의 씨케이엠을 흡수합병 후 씨제이헬스케어에서 사명을 에이치케이이노엔으로 변경, 새로운 출발을 시작했다.

에이치케이노엔은 독자적으로 전문의약품과 HB&B사업을 영위하며 성장을 거듭하고 있다. 이는 에이치이노엔이 한국콜마의 품에 안기면서 그룹전체의 변화의 단초가 됐다.

지주사인 한국콜마홀딩스를 중심으로 제약분야가 재편된 것이다. 홀딩스가 거느리고 있던 제약기업 콜마파마의 역할을 에이치케이이노엔으로 집중됐다.

이에 에이치케이이노엔은 제약을, 모기업인 한국콜마는 화장품분야에, 콜마비엔에이치는 건강기능식품과 화장품을, 연우는 화장품 용기, 디스펜서 제조 등에 사업을 영위하고 있다.

실제 에이치케이이노엔가 유일하게 지배하고 있는 기업은 베트남 소재 음료·건강기능식품업체 '한콜헬스케어 비나(Hankol Healthcare Vina Co., Ltd.)'뿐이다. 다만 지주사인 홀딩스 아래 상장사 5곳, 비상장 23곳의 계열회사가 존재한다. 여기서 상장사는 한국콜마홀딩스와 한국콜마, 콜마비앤에이치, 에이치케이이노엔, 연우가 있다.

사업부문별로 보면 화장품은 한국콜마와 에치엔지, 콜마스크, 플래닛147, HK Innovers USA, Inc., 내츄럴스토리, 제약분야는 에이치케이이노엔을 비롯해 에이치케이바이오이노베이션, 에이치케이인텔렉트, 건강기능식품분야는 콜마비앤에이치와 Jiangsu Kolmar Meibao Keji Co.,Ltd, Kolmar Bnh Australia Pty., Ltd, 근오농림, 셀티브코리아가 있다. 기타 부동산임대 등 Seokoh Canada, Inc.가 있다.

이번 시간은 에이치케이이노엔의 계열회사를 간단하게 살펴보는 시간을 갖고자 한다.

먼저 한국콜마홀딩스는 전체 그룹의 지주사이며 주요 종속회사 및 자회사는 콜마비엔에이치와 한국콜마가 있다. 이들 회사 등으로부터 상표권사용수익과 관리용역수수료, 배당금 및 임대료, 연수원 운영, 전산용역 등이 주 수입원이며 지주회사로서 자회사의 기업가치 상승에 사업역량을 집중하고 있다.  최근 마이크로바이옴 연구개발에도 힘을 쏟고 있다.

한국콜마는 화장품 ODM사업을 집중하고 있다. 에이치케이이노엔과 패키징사업을 하는 연우를 지배하고 있다. 세안, 보습의 기초와 피부화장의 색조 화장품을 생산해 공급하고 있다. 화장품 업계 최초로 국내에 ODM 방식을 정착시키고 시장을 선도하고 있으며 ODM은 화장품 매출의 95% 이상이다.

콜마비앤에이치는 건강기능식품 및 화장품의 핵심 소재를 개발하는 소재 연구개발 전문기업이다. 천연물 소재를 사업화한 건강기능식품 및 화장품을 ODM/OEM 방식으로 생산해 판매중이다. 종속회사는 에치엔지와 근오농림 등이 있으며 해외에는 중국(Jiangsu, Shandong)과 호주(시드니)에 위치한 총 3개의 법인이 있다.

여기서 에치엔지와 강소콜마는 면역기능개선, 장건강개선, 혈당개선 등의 다양한 건강기능식품과 화장품의 ODM/OEM 사업을, 근오농림에서 당귀, 천궁, 작약 등의 원재료 재배를 하고 있다.

연우는 지난 1994년 설립됐으며 펌프, 튜브 용기의 제조기술을 바탕으로 국내 및 해외의 화장품 용기를 제조, 공급하는 데 주력하고 있다. 전체매출의 75.6%는 펌프형 용기에서, 튜브형 용기는 15.7%, 견본용 용기 7.3%의 매출 비중을 차지하고 있다. 후저우에 위치한 생산법인 YONWOO CHINA(HUZHOU).,LTD를 설립해 생산거점을 확보했다.

이밖에도 에이치케이바이오이노베이션은 충북 청주에 소재하고 있으며 지난 2019년 설립된 의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업체로서 한국콜마홀딩스의 자회사로 있다. 이 회사는 바이오의약품 계열사인 티케이엠이 지난 2020년 사명을 바꾼 것으로 만성 신부전 빈혈치료제 EPO제제 전문기업이다.

또 화장품 제조판매업체 Kolmar Cosmetics (Beijing) Co.,Ltd.와 Kolmar Cosmetics (Wuxi) Co.,Ltd.를 비롯해 인수목적회사인 Seokoh, Inc., 투자·부동산 임대업체 Seokoh Canada, Inc., 보건식품업체 Jiangsu Kolmar Meibao Keji Co.,Ltd.와 Yantai Kolmar Atomy Health Care Food Co.,Ltd., 건강기능식품·외품 도소매업체 Kolmar Bnh Australia Pty., Ltd. 등의 계열회사가 있다.

HK이노엔 계열, 제약-화장품-건기식-용기 다양 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/ 승인 2022.11.25 06:26

지난해 3분기 기준 5조9475억원서 3조2476억원으로 -45% 달해

국내 제약사들의 유동성 자산인 '현금 및 현금성 자산'이 크게 감소한 것으로 나타났다.

국내 매출 상위제약 20곳이 공개한 3분기 보고서에 따르면 현금-현금성자산이 지난해 3분기 연결재무제표 기준 전체 5조9475억원에서 1년이 지난 지난 3분기에는 3조2476억원으로 무려 -45%를 기록했다. 2조6998억원이 빠진 것이다.

업체별로는 유한양행이 2137억원으로 이들 제약사중 가장 많은 현금성자산을 보유하고 있었다.

이어 동아에스티가 2136억원으로 그 뒤를, 한미약품 1779억원, 녹십자 1620억원, 대웅제약 1331억원, 종근당 1064억원 순으로 1천억원을 넘어섰다.

광동제약이 988억원, HK이노엔 971억원, 휴젤 917억원, 일동제약 638억원, 동화약품 483억원, 휴온스 445억원, JW중외제약 354억원, 보령 351억원, 유나이티드 294억원, 동국 183억원, 제일 169억원, 한독 160억원, 대원 134억원, 삼진 36억원이었다.

증가액으로는 지난해 3분기 대비 휴젤이 479억원이 증액돼 여타 제약사를 뒤로 했다. HK이노엔이 399억원, 광동 338억원, 휴온스 246억원, 유한양행 157억원이 증가하면서 상위권에 올랐다.

반면 대웅제약은 같은기간 4109억원이 급감했다. 보령도 1232억원, 종근당 1169억원, 일동제약 796억원, 동국제약 494억원, 한미약품 278억원, 유나이티드 213억원, 제일약품 188억원, 삼진제약 142억원이 줄면서 유동성자금이 위축됐다.

이같은 상황은 증감률에서도 그대로 투영됐다.

휴온스가 124% 증감률을 보이며 최고치를, 휴젤이 109%, HK이노엔 70%, 대원제약 55%, 광동제약 52% 순으로 증가율을 보였다.

반대로 삼진제약이 -80%, 보령 -78%, 대웅제약 -76%, 동국제약 -73%, 일동제약 -55%, 제일약품 -53%, 유나이티드제약 -42% 순이었다.

국내 제약 20곳, 1년새 현금성자산 '크게 줄었다' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/  승인 2022.11.24 07:29

식약처, 대상품목-제공방식 등 구체화...약사법 개정 추진

일본의 경우 전문의약품, 유럽은 병원내 사용약 42품목, 싱가포르에서 도입했거나 시범사업을 통해 추진중인 의약품 전자적 정보 제공(e-라벨)이 내년부터 본격적인 시험대에 오른다.

식약처는 내년부터 2년동안 의약품 전자적 정보 제공 시범사업을 통해 그 효과성 등을 평가해 약사법 개정을 통한 단계적 도입을 추진한다.

앞서 지난해 관련 연구사업을 추진해 국내도입의 방향성을 모색한 바 있으며 최근에는 의약품 허가변경시 e-라벨로 실시간 변경하도록 제도를 변경을 예고하기도 했다.

이를 위해 의료전문가와 소비자 등 민관협의체 의견을 수렴, 관련 시범사업 계획을 수립해 업계에 공유중이다.

식약처가 밝힌 시범사업 주요내용을 보면 먼저 1차 년도인 내년에는 국내 와제 제조수입 품목허가권자를 대상으로 전문약 중 의료기관 직접투여 주사제 30품목을 선정해 진행하기로 했다. 선정을 위해 필요시 의약품 표시기재 민관협의체를 운영하거나 의약전문가 단체 자문을 요청해 추진한다.

시범사업 공고는 오는 12월5일에 예정됐으며 신청서 접수는 같은달 19일부터 23일까지, 대상품목 공고는 내년 1월10일에 있을 예정이다. 기간은 내년 4월부터 12월까지이다.

이어 시범사업 평가를 통해 2차년도 시범사업 기간 중 지속 운영 품목을 결정하게 된다.

시범사업 제공방식은 종이 첨부문서와 전자적 방식 병용 또는 전자적 방식으로만 제공하는 방식 중 업체 자율적으로 선택하면 되며 법률 자문결과에 따라 첨부문서와 전자적 방식 병용에 한정이 가능하다.

전자적 방식으로만 제공하는 경우 의료기관 또는 환자 요청시 신속한 첨부문서 제공해야 한다. 신속한 제공을 위해 사진, 전자우편, 팩스 등을 통해 PDF 파일 등 인쇄 가능한 전자적 형태로 제공이 허용된다.

제공은 의약품의 용기-포장에 전자적 정보 제공을 위한 바코드나 QR코드 등 부호를 표시하며 약사법령에 의한 첨부문서를 제공하면 된다. 제공주체는 해당 품목의 제약사 홈페이지 등 연계하면 된다.

이밖에도 첨부부서가 전자형태로 제공된다는 문구를 기재해야 하며 고령자 등 정보취약계층을 고려하고 통신 불가시 백업 방식 등이 준비해야 된다.

여기에 전자적 부호의 당해 품목 홈페이지 등 정상 연계여부를 수시로 확인하고 허가사항 변경에 따른 첨부문서 교체는 일상적인 변경관리 절차를 준수하면 된다.

시범사업 평가는 식약처에서 마련한 평가기준을 토대로 가급적 외부기관에 의뢰해 진행하며 시범사업 2년 동안 환자, 의료기관, 기업 측면의 활용도, 편의성, 효과성 등 종합적으로 분석할 예정이다. 

의약품 전자적 정보 제공...내년부터 2년간 시범사업 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/  승인 2022.11.24 07:30

식약처, 최근 임상시험계획 승인 현황...노바티스도 동승

국내제약사인 HK이노엔을 비롯해 다국적사 사노피, 노바티스 등이 임상시험에 뛰어들었다. 

식약처의 최근 임상시험계획 승인 현황에 따르면 에이치케이이노엔은    국산신약 케이캡(IN-A001정)에 대한 임상 1상시험을 진행한다. 

이번 임상은 건강한 성인 대상으로 테고프라잔(케이캡)과 주요 NOACs를 반복 병용 투여 시 약동학 및 약력학적 상호작용을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 교차 임상시험이다. 국내개발로 전북대병원서 진행한다. 

사노피-아벤티스 코리아는 임상시험 2건을 연이어 승인받았다.

먼저  'SAR439774(Fitusiran)'에 대한 임상 3상을 진행한다.  응고인자 VIII 또는 IX에 대한 억제 항체를 보유하거나 보유하지 않은 만 12세의 남성 중증 A형 또는 B형 혈우병 시험대상자를 대상으로 피투시란 예방요법의 유효성 및 안전성을 조사하기 위한 단일군, 다기관, 다국가, 공개, 단방향 교차 임상시험을 실시한다. 국외개발로 강동경희대병원과 연세대세브란스병원, 인하대병원에서 그 유효성을 살핀다. 

또 사노피는 'SAR231893'에 대한 2상 시험을 추진한다. 호산구성 표현형이 있는 중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 두필루맙 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 평행군 임상시험이다. 국외개발로 강북삼성병원과 원주세브란스기독병원, 해운대백병원, 영남대병원, 경북대병원에서 그 안전성 등을 확인한다. 

한국노바티스는 'RTH258'에 대한 국내개발 3b상을 진행한다. 증상성 황반 결절맥락막혈관병증이 있는 환자를 대상으로 브롤루시주맙 단독 요법 개인별 맞춤 요법의 유효성 및 안전성을 평가하는 60주, 무작위 배정, 다기관 임상시험이다. 

임상은 서울대병원과 분당서울대병원, 서울성모병원, 연세대세브란스병원, 강남세브란스병원,  서울아산병원, 경희대병원, 김안과병원, 누네안과병원, 부산대병원, 해운대백병원, 충남대병원, 영남대병원, 계명대동산병원, 전남대병원에서 유효성 등을 살핀다. 

이밖에도 동아대학교병원은 아스트라제네카의 '브릴린타정(티카그렐러)'에 대한 연구자임상을 진행한다. 급성심근경색 환자에서 티카그렐러 치료 적정화를 위한 감량요법에 대한 전향적 다기관 무작위배정 연구이다. 국내개발로 동아대병원을 비롯해 의정부을지대병원, 은평성모병원, 연세대세브란스병원, 양산부산대병원, 조선대병원, 고려대구로병원 등 전국 병원서 실시한다.  

HK이노엔 '케이캡'...사노피, 혈우병-대장염약 임상 진행 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/  승인 2022.11.21 06:45

해외수입 단 한품목에 불과...자사공장외 위수탁 생산 많아

'의약품 허가로 따라가는 제약 행적' <3>광동제약

지난달에 이어 뉴스더보이스 코너 '의약품 허가로 따라가는 제약 행적'은 환자건강을 지키며 소비시장 확보에 뛰어드는 제약사들의 허가행적을 좇는다. 어떤 제품을 허가받아 시장에서의 성적표는 어떻게 받고 있는지 유한양행, 녹십자에 이어 그 세번째 행적, 광동제약를 초대했다. 광동제약의 최근 3년간 허가받은 의약품의 행적을 들여다보고 향후 성장 가능성을 엿본다.



3년동안 41품목 허가...동일성분 다른 함량 제외 31품목
전문약 25품목, 일반약 16품목...수입 1품목, 위탁 18품목
당뇨병치료제 4품목 최다...피임-감기-자양 3품목씩 허가

최근 항암제시장과 백신 등에 집중하고 있는 광동제약이 지난 3년간 실제 어떤 품목을 식약처로부터 허가를 득했을까.

광동제약은 지난 2019년11월21일부터 2022년 11월 20일까지 최근 3년동안 41품목의 의약품을 허가받았다. 동일성분이며 함량만 다른 품목을 제외하면 실제로는 31종의 품목을 허가받았다.

전체 41품목 중 전문약은 25품목으로 가장 많았으며 일반약 16품목이었다. 의약외품도 10품목이나 허가받았다. 일반약 중 한약제제는 우황청심원 2품목이었다.

국내제조는 40품목, 수입은 단 1품목으로 항암제였다. 전체 위수탁 18품목 중  제뉴원사이언스와 지엘파마의 제조공장에서 3품목씩 맡겨 가장 많았다. 이어 휴온스와 대원제약, 바이넥스가 각 2품목씩, 알보젠과 유유, 아주, 파비스, 시믹씨오, 유영제약이 각 1품목씩 위수탁을 진행한다.

효능효과별로는 제2형 당뇨병치료제가 함량을 빼더라도 4품목에 달해 가장 많았다. 이어 응급피임 1품목을 포함한 피임약이 3품목, 김기 제증상 완화에 쓰이는 감기약 3품목, 피로회복 등 자양강장제 3품목, 뇌졸증약과 장염약이 각 2품목, 고지혈증과 고혈압, 혈전 등 관련 품목들이 주를 이뤘다.

그럼 구체적인 허가현황에 들어가보자.

2019년 연말 3품목서 20년 13품목, 21년 7품목, 올해 8품목 허가

연도별로는 동일성분 함량을 제외한 2019년 3품목을, 2020년 13품목, 2021년 7품목, 올해 8품목을 허가받았다.

2019년의 경우 12월11일 중증 간기능장애에 사용되는 '아미파티백주5%'를 허가받았다. 제뉴원사이언스에서 위탁생산되며 이듬해 1억4540만원을, 2021년 5445만원을 공급했다.

또 같은달 19일 여성 폐경 후 부족한 에스트로겐을 채워주는 '티보리시정2.5밀리그램'을 허가받아 지엘파마에서 생산을 의뢰했다. 2020년 9238만원을, 지난해 9770만원의 생산실적이 기록됐다.

일반감기약인 '광동탕엠액'은 12월26일 허가받아 이듬해 5억6363만원, 2021년 5억1653만원을 생산해 시장에 공급했다.

2020년의 경우 2월3일 변비약 '센코딜에프정'을 허가받은 것이 첫선이었다. 같은해 9억738만원, 2021년 19억7643만원을 제조해 공급했다. 3월21일에는 수입 항암제 '에리니토정5밀리그램'을 허가받고 3만6280달러 규모를 2020년 수입했다.

이후 5월26일 일반약 급만성 장염에 쓰이는 '장이락산'과 3일 뒤 '장이락캡슐'이 연이어 허가됐다. 두 품목모두 바이넥스에서 위탁생산하며 산제는 2020년 9672만원, 2021년 9687만원을 생산했으며 캡슐제는 2020년 5959만원, 2021년 1억1688만원을 생산하면서 규모를 키웠다.

제2형 당뇨약 품목 추가 줄줄이...'시타글립틴'부터 시동

같은달 29일 만성질환치료제시장에도 집중력을 발휘하기 시작했다. 제2형당뇨치료제인 광동시타글립틴염산염수화물정 3품목을 동시에 허가받았다. 다만 생산은 대원제약에서 맡는다.

6월19일, 일반약으로 육체피로 등 자양강장제 '광동리버샷정300'을 허가받았고 나흘뒤 고지혈증약인 '로제케이정' 3품목을 허가받아 알보젠코리아에서 생산에 나섰다. 2020년 4억9736만원, 2021년 1억5915만원을 생산해 공급했다.

대표브랜드인 한약제제 뇌졸증약인 '솔표우황청심원액'을 8월10일 허가받아 같은해 2억6764만원, 이듬해 2억4239만원을 생산했다. 9월28일에는 고혈압 및 만성 심부전치료제 '네비레트엠정' 3품목을 허가받았다. 2020년 1억6690만원, 2021년 1억5151만원을 제조해 시장에 풀었다.

10월에는 각막-결막에 영양을 공급하는 '아이케어톡점안액'을 15일 허가받아 휴온스에 위탁생산하고 30일에는 슬관절 골관절염치료제 '히알식스주'를 허가받아 유영제약에 위탁생산을 의뢰한다.

11월에는 여드름-뾰루지 일반약 '큐아크네플러스크림'을 16일 허가받았으며 이는 시믹씨엠오코리아에서 위수탁을 맡게 됐다. 일반약 구충제인 '광동알벤다졸정'도 26일 허가받았으며 이를 끝으로 2020년 허가는 마무리됐다.

유유-휴온스-대원-아주-제뉴원 등 위탁업체 통해 생산

2021년은 한약제제인 '솔표원방우황청심원액'이 1월4일 허가가 되면서부터 시작됐다. 지난해 5억59만원을 생산해 약국에 공급했다. 이후 3월16일 색전-혈전제인 '리네로정' 2품목이 허가됐으며 생산은 유유제약이 맡게됐다.

7월9일, 위산과다에 사용되는 '듀얼파모정'이 허가됐고 2021년 2억3365만원을 생산했고 같은달 29일 허가된 제2형당뇨치료제 '광동엠파글로정' 2품목은 휴온스에서 위탁생산하게 됐다.

8월25일, 일반감기약인 '하디콜맥스정'을, 허약체질-피로회복제인 '광동자강력연조엑스'는 11월10일 일반약으로 허가받았고 이어 12월3일 피임약 '순하나정'이 연이어 식약처의 문턱을 넘었다.

올해 들어서는 1월19일 제2형당뇨치료제 '광동메포시타정' 3품목이 허가를 받았다. 생산은 대원제약이 맡았다. 3월28일에는 일반약 졸음-피로회복제 '에너리티정', 제2당뇨병치료제 '다프로디정10밀리그램'을 5월23일 허가받아 아주약품에 위탁생산을 맡겼다. 같은달 25일 피임약인 '에스리시정'을 허가받아 지엘파마로 위탁을 줬다.

6월에는 3품목이 줄줄이 허가됐다. 2일 저단백혈증약인 '아미파티백주3%'를, 7일 해열진통제 '이부케이주'를 허가받아 제뉴원사이언스에 위탁을 맡겼다. 13일에는 응급피임제인 '이프리시정'을 허가받아았고 지엘파마에서 생산을 하게된다. 가장 최근인 지난 10월7일 일반감기약 '하디콜큐정'을 허가받은 이후 현재까지 새로게 추가된 품목은 없었다.

장이락-로제케이-네비레트엠, 처방시장서 서서히 침투

이같은 품목허가 이후 실제 처방시장에서는 어떤 성과로 이어졌을까.

유비스트에 따르면 지난 2020년에 허가된 3품목이 처방시장에 조금씩 입질을 하고 있는 실정이다. '장이락'을 비롯해 '로제케이', '네비레트엠'이 출격한 상태.

먼저 장이락의 경우 2020년 1643만원에 이어 2021년 2억3140만원의 처방조제액이, 올해 3분기까지 2억7715만원을 올려 지속성장세를 만들어가고 있다.

로제케이는 2020년 2897만원서 2021년 2억2277만원의 처방조제액이 예측됐고 올해 3분기까지 2억4051만원을 기록할 것으로 예상됐다.

네비레트엠은 허가 첫해 189만원서 이듬해 2억4177만원, 올해 3분기 4억5355만원까지 치솟으며 시장침투력을 발휘하고 있다. 4분기까지 계산할 때 6억원까지 내다보여진다.

이밖에 품목들이 시장에서 빛을 언제 보게될지는 좀더 시일을 두고 지켜볼 일이지만 특화된 품목 또는 영업경쟁력을 두지 않고서는 기존 시장에서 안정적인 성장을 이끌어내기는 쉽지않은 상태다. 광동제약의 앞으로의 성장을 위한 발걸음이 어떤 방향으로 발현될지 주목되는 이유다.

당뇨병치료제에 집중...광동의 지난 3년간 허가행적은? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

Tag

 

  •  엄태선 기자/  승인 2022.11.18 07:05

3분기기준 총부채비율 54%로 1분기 58%대비-4%p 찍어
일동-중외-한미 큰폭 낮아지고 광동-휴온스 소폭 상승세

국내제약사들이 경영안정화에 힘을 쏟고 있는 것으로 나타났다.

국내제약 20곳이 공개한 연결재무제표에 따르면 지난 3분기 총부채비율이 평균 54%로 지난 1분기 58%에 비해 -4%p를 그렸다.

대부분의 제약사들이 총 자본 대비 부채가 상대적으로 감소해 경영 건전성을 높인 것이다. 다만 2곳만이 부채비율이 증가했지만 이 또한 높은 수준이 아니였다. 국내제약 20곳의 총 자본은 17조6800억원이었으며 부채는 9조4714억원이었다.

제약사별로 보면 먼저 자본총계의 경우 셀트리온이 4조원이 넘어 최고액을, 유한양행 2조원에 근접했으며 SK바이오사이언스가 1조7086억원, 녹십자 1조5735억원, HK이노엔이 1조1574억원, 한미약품 1조192억원으로 1조원대를 기록했다.

반면 부채총계의 경우 셀트리온이 1조6616억원으로 최고액을, 녹십자가 1조327억원, 한미약품이 9649억원으로 1조원에 근접했다.

그럼 총부채비율은 어떻까.

지난 1분기에 246%로 가장 높았던 일동제약은 47%p 줄어 199%로 내려앉아 JW중외제약에 비해 낮아졌다. JW중외제약은 210%로 1분기 234%에 비해 -24%p를 보이고도 유일한 200%대를 기록했다.

이어 한독은 131%로 1분기 135% 대비 -4%p, 한미약품은 95%로 1분기 109% 대비 -14%p로 100% 아래로 내려왔다.

대원제약과 종근당은 1분기 대비 -7%p, 동아에스트와 보령은 -3%p를 보이며 부채비율을 낮췄다.

반대로 휴온스와 광동제약은 부채비율이 1분기에 비해 높아졌다. 휴온스는 65%로 1분기 62%에 비해, 광동제약도 67%로 1분기 60%에 비해 각각 비율이 상승했다.

이밖에도 HK이노엔과 유한양행은 1분기 대비 -5%p, 삼진과 동국, 셀트리온은 -6%p, 유나이티드 -4%p, 동화약품 -2%p를 기록했다.

녹십자와 SK바이오사이언스, 휴젤은 1분기와 동일한 부채비율을 이어갔다. 

경영 안정화 실현...국내제약 20곳, 부채비율 감소세 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/  승인 2022.11.18 07:06

(24)항암제 '미토마이신씨 주사제'

코로나19 팬데믹으로 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.

이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 지난 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작에 이어 스물네 번째로 백혈병 등 항암제 '미토마이신씨 주사제'에 대해 살펴보고자 한다.

암은 생명을 위협하는 매우 위중한 질환이다. 국내 사망원인 1위도 여전히 단연 암이다.

통계청에 따르면 2019년 기준 암 발생자수는 25만4718명이며 이중 남자 13만4180명, 여자 12만538명이었다. 2019년 암의 조발생률은 인구 10만명당 496.2명이었으며 남자 523.9명, 여자 468.5명이었으며, 연령표준화발생률은 인구 10만명당 295.8명으로 남자 308.1명, 여자 297.4명이었다.

또 2021년 기준 주요 암종별 사망률을 보면 모든 암으로 사망한 수는 8만2688명이었다. 이중 폐암이 1만8902명,으로 전체의 22.9%, 간암이 1만255명으로 12.4%, 대장암이 8984명으로 10.9%로 그 뒤를 이었다.

이어 위암이 7249명, 담낭 및 기타 담도암 5277명, 유방암 2744명, 전립선암 2360명, 비호지킨림프종 2087명, 백혈병 2038명 순이었다.

암은 비정상적인 세포가 자라면서 발생하는 질병으로 양성 종양과 악성 종양이 있다. 양성종양의 경우 성장속도가 느리며 전이가 되지 않지만 악성 종양의 경우 성장 속도가 빠르고 다른 장기로의 전이 또한 되기에 보통 암은 암성 종양을 의미한다.

암은 크게 암종, 육종. 림프종 또는 백혈병, 생식세포종, 싹세포종으로 나뉘며 유전적 요인으로 발암유전자로 세포가 성장하고 분화, 분열을 촉진시키는 유전자와 종양 억제 유전자로서 세포 분열 또는 생존을 억제하는 유전자의 존재이다. 통상 하나의 유전자 변이보다는 여러 유전자의 돌연변이가 누적돼 암으로 표출된다.

암을 극복하기 위해 수많은 치료제가 나왔음에도 여전히 암을 완전히 치료하는 약은 아직 존재하지 않고 있다. 그마큼 인류의 건강한 삶을 막는 게 바로 암의 존재이다.

이번 시간은 국가필수의약품으로 지정된  항암제 '미토마이신씨 주사제'에 대해 잠시 엿본다. 국내는 3개사가 해당 품목을 허가받았었고 1개사는 취하했다.

▶한국유나이티드미토마이신씨주는 1992년 유나이티드제약이 허가받은 미토마이신씨제제이다. 수출용이며 만성림프성백혈병, 만성골수성백혈병, 위암, 장암-직장암, 폐암, 췌장암, 간암, 자궁경부암, 유방암, 두경부종양, 방광종양의 자각적 및 타각적 증상 완화에 사용된다.

이 약은 가장 일반적으로 중증의 독성 이상반응이나 미세혈관병용혈빈혈, 혈소판감소 등이 보고됐으며 혈소판 감소환자나 응고장애 환자, 출혈경향 환자나 임부 및 수유부, 황열병 백신 또는 예방제로서 페니토인을 투여받는 환자는 투여하지 말아야 한다.

생산실적을 보면 2017년 8750만원서 2020년 2억원, 2021년 4억원을 넘어섰다. 또 1997년 허가를 받은 '한국유나이티드미토마이신씨주10일리그람'은 2017년과 2018년은 각 3억원, 2019년 6억원, 2020년 20억원, 2021년 18억원이 생산돼 공급됐다.

▶미토마이신씨교와주는 한국교와기린이 지난 1996년 국내 허가를 득한 미토마이신씨제제이다.

이 약은 간장애-신장애 환자나 골수기능 억제 환자, 감염증을 합병한 환자, 수두 환자는 신중하게 투여해야 하며 이상반응으로 울혈성 심부전, 간질성 폐렴, 용혈요독증후군, 부종, 담낭염, 탈모 등이 보고됐다. 임부금기 1등급이며 제조일로부터 48개월간 사용이 가능하다.

해당 품목은 수입실적이 없으며 다만 같은해 허가받은 미토마이신시교와10밀리그람은 2016년 26만달러에서 2017년 77만달러, 2018년 6만달러, 2019년 38만달러를 수입한 후 최근에는 없다.

이 밖에도 대한뉴팜이 지난 2002년 미토신주2밀리그람, 5밀리그람, 10밀리그람을 허가받았으나 2020년 취하했다. 2016년 5869만원을, 2017년 877만원을 공급한 이후 실적이 없었다.

'우리가 지켜야할 필수의약품'...백혈병 등 항암제 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

Tag

 

  •  엄태선 기자/  승인 2022.11.16 06:11

 

[제약살이=이 회사가 살아가는 법]

◆HK이노엔----⑤판관비 등 비용

3분기누적 비용 5861억원...전년동기대비 11.1% 증가
상품매입증가액 255억원으로 비용증가액중 43% 차지
지급수수료-판촉-광고선전비 증가속 행사-회의비 감소

쾌속 성장을 이어가고 있는 HK이노엔은 번만큼 적재적소에 자금을 투입하고 있는지 그 씀씀이를 살펴보고자 한다.

HK이노엔이 금융감독원에 공개한 지난 3분기 누적 연결재무제표 기준 비용 현황에 따르면 비용이 크게 증가한 것으로 나타났다.

올해들어 지난 3분기동안 5861억원의 비용을 쓴 것으로 집계돼 전년동기 5273억원 대비 11.1% 증가했다. 588억원이 늘어는 상황이다.

비용의 성격별 주요 분류로 보면 원재료및 상품매입액은 2743억원으로 전년동기 2488억원 대비 255억원이 증가해 전체 비용증가액의 43%에 달해 거의 대부분을 차지했다.

종업원급여는 870억원으로 전년동기 846억원 대비 24억원이 추가됐다. 2.8%의 증가율을 그렸다. 복리후생비는 161억원으로 전년동기 46억원 대비 폭증했다.

지급수수료는 624억원으로 전년동기 527억원 대비 97억원이 증가했으며 판매촉진비는 209억원으로 전년동기 182억원 대비 27억원 늘었다. 광고선전비는 163억원으로 전년동기 121억원 대비 42억원이 증가했다.

역시 조사연구비도 165억원으로 전년동기 146억원 대비 19억원이 늘었다.

2022년 3분기 비용 현황

반면 코로나19의 영향으로 대면집합이 어려움 등의 영향으로 교육훈련비와 행사비, 회의비 등은 감소세를 나타냈다.

먼저 교육훈련비는 8억6755만원으로 전년동기 9억850만원 대비 소폭 감소했다. 행사비도 16억원으로 전년동기 28억원 대비 12억원을 절감했다. 회의비는 15억원으로 전년동기 12억원 대비 3억원이 빠졌다.

한편 금융비용은 122억원으로 전년동기 164억원 대비 42억원이 줄었다. 금융미지급비용은 255억원으로 전년동기 276억원으로 21억원 줄었다.

또 연구개발비용을 보면 493억원에 이른다. 지난해 연간 643억원, 2020년 579억원으로 매년 증가세를 보이고 있다. 다만 매출액 대비 연구개발비율은 2020년 9.89%에서 2021년 8.54%, 올해 3분기는 7.93%로 하향세를 그리고 있으나 이는 빠른 매출증가에 따른 영향이다.

HK이노엔은 지난해 3분기 5604억원의 매출을 기록했었고 올해 같은기간 6302억원의 매출을  올리며 고공행진을 하고 있다. 12.5%의 증가율을 보이며 성장세를 그리는 만큼 그에 따른 비용도 큰 폭의 증가세를 나타낼 것으로 관측된다. 


HK이노엔, 매출 고공에 비용도...직원 후생에 '팍팍' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

+ Recent posts