식약처는 2일 '식의약 규제혁신 3.0' 대국민 보고회를 열고 이같은 내용의 과제 80건을 발표했다.
의약품 허가시 GMP 평가 자료 제출이 간소화될 전망이다.
먼저 원료 등록의 경우 시설 및 GMP 평가자료 제출 의무와 현장조사 절차를 없애고 생산국 정부기관 등의 GMP 증명서를 제출토록 개선한다. 현재 제조소 시설자료 와 생산국 증명서 또는 GMP평가자료 11종, 필요시 현장조사를 실시하고 있다.
또 완제 허가시 기존 사전 GMP 평가자료 11종 중 제조소 및 작업소 평면도 등 8종의 자료의 경우 이미 제조소에서 작성·관리하고 있는 '제조소총람'으로 대체하게 된다. 종전에는 GMP평가자료 11종과 필요시 현장조사를 실시하고 있다.
아울러 허가 후 국내 제조소 GMP 평가 ‧관리도 개선된다.
국내 제조소에 대해 3년 주기 GMP 현장조사를 통해 적합판정 유효기간 연장이 가능하며, 현행 유효기간 기산일 기준으로는 3년을 보장받지 못했으나 앞으로는 3년 주기 정기조사의 경우 위험도가 낮은 제조소는 현장조사 대신 서면평가 등을 통해 적합판정 유효기간 연장하게 된다.
여기에 적합판정 연장의 경우 적합판정 유효기간 기산일을 '기존 유효기간 만료일 다음날부터 3년'으로 개선해 적합판정의 실질적 유효기간 3년을 보장하게 된다. 현행 실사종료일부터 3년에서 기존 유효기간 만료일 다음날부터 3년으로 개선된는 것이다.
이와함께 시판전 GMP평가제도의 운영을 폐지한다. 그간 시판전 GMP평가제도의 경우 행정지시를 통해 GMP 평가자료를 제출 면제받아 허가(신고)된 의약품은 출하 전 식약처에 보고토록 하고 지방청은 무작위 현장조사를 진행해왔다.
이와 관련 기업의 경우 GMP 평가자료 준비에 따른 부담감소와 신속한 허가-등록이 가능할 것으로 식약처는 기대했다.
원료의약품 등록기간은 120일서 20일로, 신약원료는 120일서 90일로 줄 것으로 예상됐으며 의약품 허가등록 제출자료는 연간 약 625건이 간소화의 해택을, 국내 제조소 GMP 적합판정 및 유효기간 개선은 국내 GMP제조소 686개소가 효과를 볼 것으로 내다봤다.
시판전 GMP 평가제 폐지로 연간 2154건의 보고가 해텍을 볼 것으로 보인다.
국민은 허가등록기간 단축을 통한 해외 신약 등의 신속한 국내 도입이, 정부는 선택과 집중을 통한 효율적 안전관리가 가능할 것으로 기대했다.
코로나19 팬데믹은 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워줬다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.
이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 2022년 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작했다. 이번 예순아홉번째로 항트로빈3 결핍의 예방과 치료제 사용되는 '축사람항트롬빈III 주사제'에 대해 살펴본다.
항트롬빈 결핍증은 비정상적인 혈전이 생길 수 있는 혈액응고 장애로 이같으 결필은 응고를 멈출 만큼 충분한 항트로빈이 없어도 응고가 계속될 수 있다.
이에 심부정맥에 생길 수 있는 심부정맥 혈전증이나 폐에서 혈전이 나타나는 폐색전증이 나타날 수 있는 위험성이 매우 높다.
항트로빈이 과도하게 응고되는 혈액을 방지하는 것을 작용하는 데 이를 제대로 작동하지 않으면 혈액이 지속적으로 응고되는 위험성을 지키고 있다.
이같은 혈전 현상을 주로 40세전에 나타나며 심부정맥혈전증이나 폐색전증이 이에 속한다. 다만 드물게 뇌와 복부 정맥에도 혈전이 생길 수 있다.
항트롬빈 결핍증은 신체검사부터 병력, 혈액검사를 통해 측정하게 되며 와파린이나 헤파린 등으로 통해 이를 조절관리한다.
<농축사람항트롬빈III 주사제>
▶안티트롬빈Ⅲ주500아이유는 지난 2004년 녹십자가 허가받은 건조농축사람항트롬빈Ⅲ제제이다.
선천성 항트롬빈III 결핍에 기인하는 혈전색전합병증의 예방 및 치료에 쓰이며 후천성 항트롬빈III 결핍의 예방 및 치료에도 사용된다. 중독, 간염, 대상부전 간경변증 등에 의한 급성 간부전증이나 패혈증, 다발성외상, 양수색전증 등에 있어서의 소모성 응혈이상증에 쓰인다.
다만 용혈성, 실혈성 빈혈 환자의 경우 사람 파르보바이러스 B19의 감염을 일으킬 가능성을 부정 할 수 없다. 또 감염된 경우 발열, 급격하고 심한 빈혈을 수반한 위급한 전신 증상을 일으킬 수 있어 신중하게 투여해야 한다.
아울러 면역부전 환자, 면역결핍 환자도 사람 파르보바이러스 B19의 감염을 일으킬 가능성을 부정할 수 없으며 감염된 경우 지속성 빈혈이 나타날 수 있다.
▶에스케이항트롬빈III주500단위는 지난 2010년 허가된 에스케이플라즈마의 건조농축사람항트롬빈Ⅲ제제이다. 역시 효능효과는 안티트롬빈Ⅲ주500아이유와 같다.
예방적 투여의 경우 항 트롬빈 III 소모정도에 따라 1일 1,000-1,500 단위 투여하고 치료의 경우 초기용량은 1일 1,000~2,000단위, 유지용량으로는 1일 2,000~3,000단위를 항 트롬빈III의 소모정도에 따라 4~6시간 간격으로 1회 500단위씩 분할 투여하거나 계속 점적 정맥주사한다.
치료기간은 항 트롬빈 III혈장수준이 정상화되고 제반증상이 없어질 때까지 투여한다.
이 약은 아나필락시 쇽이나 발진, 두드러기 등의 증상이 나타날 수 있으며 간장과 관련한 AST, ALT의 상승 등이, 드물게 구역, 구토 등이 나타날 수 있다. 여기에 드물게 발열, 두통, 호산구증다증, 오한, 흉부불쾌감 등이 나타날 수 있다.
또 항 트롬빈III는 보조인자인 헤파린에 의해 그 작용이 크게 가속화되므로 고용량의 헤파린을 동시에 투여할 경우 출혈이 생길 수도 있다. 헤파린 투여량이 시간당 500단위를 넘지 않도록 주의해야 하며 트롬빈 시간은 1일 2회 측정돼야 하며 목표로 하는 치료범위는 정상치의 2~4배 이다.
이 제품은 지난 2018년 43억원, 2019년 80억원, 2020년 52억원, 2021년 51억원, 2022년 70억원을 시장에 공급했다.
치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<96>휴온스 'HUC3-431'
휴온스는 지난해 역대최대 매출인 5520억원을 달성하면서 승승장구하고 있다. 이같은 매출성장의 원동력은 경쟁품목의 다양화뿐만 아니라 지속적인 연구개발을 통해 시장 진출이 성공적으로 이뤄지기 때문. 지난해 329억원의 연구개발비를 투입하며 성장의 발판놓기에도 한창이다. 지난해 당뇨병치료제 '휴시글로정'을 출시해 처방시장에 도전하고 있다.
현재 추진중인 연구개발 진행과제는 신약의 경우 안질환을 겨냥한 'HUC1-394'이 임상 1상을, 개량신약 및 자료제출의약품인 안구건조증에 사용되는 'HUC2-007'에 대한 임상 3상을, 고혈압-고지혈증복합제 'HUC3-431'에 대한 임상 1상을 진행중이다.
이와 함께 천연물인 건강기능식품 'HUN2-483'에 대한 인체적용시험을 진행한다.
휴온스는 그동안 제네릭이긴 하지만 국가필수의약품인 자궁수축제 '휴메트린정'을 2020년 공급했으며 이후 해열진통제인 '아모부로펜프리믹스주', 피로개선제 '아모노신-에이주' 등을 연이어 출시하는 성과를 내며 지속성장의 발판을 만들어갔다.
이번 시간은 지난 3월26일 식약처가 임상시험 1상을 승인한 고혈압-고지혈증복합제 'HUC3-431'에 대한 임상시험을 살펴봤다.
◆개요 건강한 성인 자원자를 대상으로 HUC3-431 경구 투여 시 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차설계, 제 1상 임상시험이다. 국내허가용으로 진행된다. 본태성 고혈압, 원발성 고콜레스테롤혈증이 적응증이다.
◆대조약-시험기간-첫환자 대조약은 'HUC3-431-R'이며 시험기간은 5월부터 오는 2025년 4월까지 1년간이다. 중재군은 2군이며 목표시험대상자수는 66명이다. 첫 대상자는 아직 선정되지 않았다.
◆수행-평가-투여방법 1차 평가지수는 유효성분의 AUCt, Cmax이며 2차 평가변수는 유효성분의 AUC∞, tmax, t1/2 등이다.
투여방법은 투약 전 최소 10시간동안 금식(물 제외) 후 각 기 투약일 임상시험용의약품(시험약 또는 대조약)을 물 150 mL와 함께 경구 투여한다. 시험약의 경우 시험약(HUC3-431) 1정을 물 150 mL와 함께 경구 투여, 대조약은 대조약(HUC3-431-R) 1정을 물150 mL와 함께 경구 투여한다.
◆환자선정방식 만 19세 성인이며 체중이 50 kg이상이면서 체질량지수(BMI)가 18.0 kg/m2 이상 30.0 kg/m2 이하인 자, 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 병적증상 또는 소견이 없는 자, 임신가능성을 배제하는 것에 동의하고 정자 또는 난자를 제공하지 않는 것에 동의한 자 등이 선정된다.
다만 첫 투약일 1개월 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용하였거나 첫 투약일 10일 이내에 본 임상시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물을 복용한 자, 첫 투약일 8주 이내에 전혈 헌혈 또는 2주 이내에 성분 헌혈을 하였거나, 4주 이내에 수혈을 받은 자, 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE 억제제 혹은 안지오텐신II 수용체 차단제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자 등은 제외된다.
지난해 다국적 9개사 22품목, 국내 10개사 15품목 허가 얀센 6품목...비엠에스-한독 4품목씩, 사노피 3품목 순
기존 치료제시장 경쟁이 치열해지면서 최근 다국적제약사뿐만 아니라 국내 제약사들도 희귀의약품에 눈을 돌리고 있는 것으로 나타났다.
식약처의 2023년 의료제품 분야 허가보고서에 따르면 지난 한해 국내에 허가된 희귀의약품이 총 37품목에 달하는 것으로 집계됐다. 이들 희귀의약품을 국내 공급에 뛰어든 제약사 19개사 중 국내사 10곳과 다국적 제약 9곳으로 분류돼 업체수로는 국내사가 더 많았다.
품목수가 아닌 성분으로는 총 27개 성분이었으며 이중 국내사는 11개성분 제제로 15품목을, 다국적사는 16개 성분 제제로 22품목을 허가받았다.
허가품목 중 국내제조는 3개 품목이며 모두 국내사였다. 수입은 34품목으로 대부분을 차지했다.
업체별로는 한국얀센이 6품목(4개성분)으로 가장 많은 수를 허가받았다. 이어 한국비엠에스와 한독이 각 4품목씩 허가받아 그 뒤를 따랐다. 전자는 1개 성분이었으며 후자는 2개 성분이었다. 사노피아벤티스가 3품목, 아스텔라스제약와 다케다제약, 로슈, 한국팜비오, 에이스파마가 각 2품목씩을 허가목록에 올렸다.
이밖에 엠에스디, 녹십자, 삼진, 길리어드, 베링거, JW중외, 동인, 리퓨어헬스케어, 엔케이메디텍, 메디팁가 각 1품목씩 환자치료를 위한 희귀약을 허가받았다.
주요 품목을 살펴보면 먼저 다국적 제약사를 보면 한국얀센이 다발골수종치료제 '키빅티주'와 '텍베일리주', 전립선암치료제 '아키가정'을, 비엠에스가 증상성 폐색성 비대성 심근병증치료제 '캄지오스', 다케다제약이 후천성혈우병A치료제 '오비주르주'와 혈관부종발작예방제 '탁자이로프리필드시린지주', 사노피가 폼페병치료제 '넥스비아자임주'와 한랭응집소병치료제 '엠제이모주', 산성 스핑고미엘린분해효소 결핍치료제 '젠포자임주', 로슈가 림프종치료제 '룬수미오주'와 '컬럼비주'를 허가받았다.
기획'약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다.
다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다.
이번 시간은 지난주에 이어 유한양행의 '유한피라진아미드'와 '타가메트주사'에 대해 살펴보고자 한다.
간장애-신장애-고요산혈증 환자, 임부-수유부 투여 금지 다른 항결핵제와 병용할 경우 중증 간장애 등 상호 작용
■유한피라진아미드정500밀리그램
유한피라진아미드정500밀리그램은 1978년 허가된 피라진아미드제제로 패결핵 및 기타 결핵증에 사용된다.
이 약은 지난 2018년 10억원 가까이 생산한 이후 2019년과 2020년 7여억원, 2021년과 2022년 3억원 이상을 공급한 바 있다.
<사용상의 주의사항>
▶투여금지=간장애 환자의 경우 증상이 악화될 수 있으며 신장애나 고요산혈증, 포르피린증 환자는 투여해서는 안된다. 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부도 금물이다.
▶신중투여=본인 또는 양친, 형제가 통풍발작(관절통)의 병력이 있는 환자 또는 요산치 상승 환자는 요산치 상승, 통풍발작이 나타날 수 있어 신중하게 투여해야 한다. 여기에 간장애가 의심되는 환자나 신장애가 의심되는 환자, 고령자, 당뇨병 환자는 당뇨병 관리가 어려워질 수 있다. 프로치온아미드, 이소니아지드, 니코틴산 또는 다른 구조적 유사체에 과민반응 환자는 투여시 특히 주의해야 한다.
▶이상반응=간염, 황달, 간비대, 비장비대, AST/ALT의 상승, 포르피린증 등의 간장애가 나타날 수 있다. 때때로 요산치 상승, 통풍발작(관절통), 근육통, 호산구 증가 등의 증상이 나타날 수 있다.
이밖에 발열, 발진, 광과민반응 등의 증상이 나타날 수 있으며 식욕부진, 구역, 구토, 복통, 간질성신염 등이 보고됐다. 드물게 두통, 색소침착, 여드름, 배뇨통, 권태감 등이 나타날 수 있으며 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 DRESS증후군이 있다.
▶상호작용=다른 항결핵제와 병용할 경우 중증 간장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 간기능 검사를 한다. 간장애를 일으키기 쉬운 약물과 병용할 경우 주의해 투여해야 하며 알로푸리놀, 콜키신, 프로베네시드, 설핀피라존의 작용을 약화시키고 혈중 요산치를 증가시킬 수 있어 병용투여 시 주의한다. 사이클로스포린의 혈중농도를 감소시켜 부적절한 면역억제가 나타날 수 있어 병용투여 시 주의한다.
▶과량투여=과량투여에 의해 간독성과 고요산혈증이 나타날 수 있다. 특별한 해독제는 없으며 필요하다면 위세척을 실시하고 보조적인 처치를 시행한다. 중추신경계 자극에 따른 증후에는 벤조디아제핀의 투여가 가능하고 고요산혈증에는 프로베네시드를 투여할 수 있다. 이 약의 반감기는 9～10시간이다.
■타가메트주사
타가메트주사는 지난 1978년 허가된 시메티딘제제로 졸링거-엘리슨증후군, 소화성궤양이나 급성스트레스궤양, 출혈성위염에 의한 상부소화관출혈에 사용된다.
도페틸라이드 투여금지...신장애 환자 등은 신중투여 백혈구감소증, 과립구감소증, 범혈구감소 등 이상반응
<사용상의 주의사항>
▶투여금지=시메티딘 또는 이 약의 다른 성분에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자나 도페틸라이드를 투여하고 있는 심실성 부정맥(torsades de pointes)를 포함한 환자의 위험을 증가시켜 투여해서는 안된다.
▶신중투여=신장애 환자의 경우 혈중 농도가 지속되므로 투여량을 감소하거나 투여간격을 두고 사용한다. 간장애 환자나 약물 과민반응의 병력이 있는 환자, 고령자, 19세 미만의 소아, 혈액투석을 받고 있는 환자는 시메티딘의 경우 혈액 투석에 의해 제거되기에 투석 후 투여한다.
이 약 투여로 위암에 의한 증상이 은폐될 수 있어 악성이 아닌 것을 확인한 후에 투여하며 헬리코박터 파일로리 양성인 위·십이지장궤양 환자는 세균박멸을 위한 노력이 필요하다.
▶이상반응=흔하지 않게 백혈구감소증, 드물게 과립구감소증, 무과립구증, 혈소판 감소, 범혈구 감소, 재생불량성빈혈이 나타날 수 있어 초기 증상으로서 전신권태, 무력, 피하출혈, 점막하출혈, 발열 등이 나타날 수 있다. 매우 드물게 면역용혈성빈혈의 보고가 있다.
또 드물게 황달, 간염이 나타날 수 있다. 또한 때때로 AST, ALT의 상승 등이, 문맥주위의 간섬유증이 보고됐다. 간질성 경련, 급성 신부전과 드물게 간질성 신염 및 요저류, BUN 상승이 나타날 수 있으며 신부전 환자에서 일과성의 혈청 크레아티닌 상승이 나타날 수 있다. 초기증상으로 발열, 신기능 검사시 이상(BUN, 크레아티닌 상승 등)이 인정되는 경우 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
드물게 쇼크, 전신발적, 호흡곤란 등 아나필락시스모양 반응, 과민성 혈관염, 때때로 발진 등이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
또 때때로 여성형유방, 드물게 유즙분비과다, 대하증가, 발기부전, 두통, 어지럼, 경련, 사지저림 및 굳은감, 졸음, 히포콘드리양 증상, 무력, 동성서맥, 빈맥, 심계항진, 방실차단, 발열, 전신열감, 배뇨곤란, 근육통, 관절통, 췌장염, 탈모현상이, 때때로 복부팽만감, 변비, 설사 등의 증상이 나타날 수 있다.
이밖에도 매우 드물게 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군), 표피괴사, 다형홍반, 박탈피부염, 전신박탈홍반부종과 같은 중증의 전신 피부반응이 나타날 수 있다.
▶상호작용=쿠마린계 혈액응고저지제(와르파린 등), 미다졸람, 디아제팜, 클로르디아제폭시드, 프로프라놀롤, 메토프롤롤, 테오필린, 페니토인, 클래스Ⅰ부정맥용제(리도카인, 퀴니딘), 니페디핀, 딜티아젬, 이미프라민, 프로카인아미드, 메트로니다졸, 일부 삼환계 항우울약, 에리트로마이신, 시클로스포린, 타크롤리무스, 메트포르민, 도페틸라이드, 설포닐우레아계 경구혈당강하제(글리피지드), 아타자나비어, 아졸계 항진균제(케토코나졸, 이트라코나졸, 포사코나졸)의 경우 흡수, 대사, 배설에 영향을 주어 혈중 농도를 변화시킨다는 보고가 있어 병용할 경우 약물을 감량하거나 휴약하는 등 신중하게 투여한다.
▶임부-수유부-소아투여=임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성이나 소아는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여해야 한다.
▶과량투여=20g을 투여했을 때 입술 청색증을 동반한 호흡억제가 보고됐으며 호흡억제의 강도에 따라 인공호흡기를 사용하거나, 최토, 위세척 등과 동시에 적절한 요법을 실시한다.
이날 행사에는 온라인으로 사전 신청한 20~50대 여성 40여 명이 가족 또는 친구들과 짝을 지어 참여했다. 참가자들은 아름다운 자연경관을 느낄 수 있는 아침고요수목원을 방문해 따뜻한 봄 날씨를 만끽하며 몸과 마음의 휴식을 취했다. 튤립, 수선화 등 다양한 봄꽃과 울창한 나무숲이 어우러지며 장관을 이룬 수목원을 배경으로 사진도 찍고, 가드닝 체험 클래스에 참여하며 특별한 추억을 쌓았다. 또한, 정맥순환장애와 여성갱년기의 증상과 질환에 대한 퀴즈를 통해 올바른 건강 정보를 공유하는 시간을 가졌다.
행사에 참여한 한 참가자는 “평소 딸과 단 둘이 나들이 가는 게 흔치 않은데, 딸과 함께 수목원에 만개한 꽃들을 배경으로 사진도 찍고 숲길을 걸으며 얘기를 나눌 수 있어 좋았다”며, “특히 평소 다리가 자주 붓고 저려 고민이 많았는데 정맥순환장애에 대한 자세한 정보도 얻을 수 있어서 더욱 뜻 깊은 시간이었다”고 소감을 밝혔다.
동국제약 마케팅 담당자는 “올해도 참가자들의 큰 호응 속에 동행캠페인을 성공적으로 마칠 수 있어 기쁘다”며, “동국제약은 정맥순환장애, 여성갱년기와 같은 중년 질환에 대한 정보와 관리의 필요성을 전달하기 위해 소비자 참여형 프로그램을 지속적으로 실시할 계획”이라고 말했다.
한편, 지난 2013년 시작된 동행캠페인은 정맥순환장애 증상개선제 센시아와 여성갱년기 치료제 훼라민큐와 관련된 올바른 질환 정보를 알리기 위해 마련된 사회공헌활동으로, 중년 여성들을 위한 동국제약의 대표 힐링 캠페인으로 자리잡고 있다.
[지씨셀]
"美 관계사 아티바, 신임 CFO 및 COO 선임으로 성장 가속"
지씨셀(대표 제임스 박)은 자사의 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, 이하 아티바)가 새로운 임원진을 임명했다고 26일 밝혔다.
아티바 바이오테라퓨틱스는 최고재무관리자(Chief Financial Officer, CFO) 겸 부사장으로 네하 크리슈나모한(Neha Krishnamohan)을 선임하고, 제니퍼 부시(Jennifer Bush)를 최고운영책임자(Chief Operation Officer, COO)로 임명했다.
네하 크리슈나모한 CFO는 듀크 대학에서 의생명 공학과 경제학을 전공하고, Arcutis Biotehrapeutics의 이사회 임원, 카이네이트 바이오파마(Kinnate Biopharma Inc.) 최고 재무 책임자 겸 최고 부사장으로 재직하는 등 바이오기술 분야에서 광범위한 경험을 쌓아왔다. 그 이전에는 헬스케어 투자은행 그룹의 부사장, 골드만삭스 인수합병(M&A) 업무를 역임하며 기업의 전략적 성장, 사업 개발, M&A 및 재무 분야에서 풍부한 경험을 보유하고 있다. 특히, 그동안 1,000억 달러(한화 약 137조 5000억 원) 이상의 M&A 거래를 성공적으로 이끌어낸 경험을 바탕으로, 아티바 바이오테라퓨틱스의 기술 개발 및 사업화 목표에 따른 전략적 자원관리와 효율적 조직관리, 회계재무 등 경영관리 전반을 총괄할 예정이다.
제니퍼 부시는 기업 운영에 있어서 다양한 실무경력과 함께 사업 및 조직 운영 경험을 토대로 최고운영책임자(COO)로 임명되었다. 부시는 기업 전략, 거버넌스, 법률, 규제 문제 해결 및 정보전략 분야에서 두루 경험을 쌓아왔으며, 기존 아티바의 주요 법률 자문 역할을 담당해 왔다. 이번 최고운영자 선임은 아티바의 성장을 위한 전략적 사업개발 및 성장동력 구축하는데 중요한 역할이 될 것으로 보인다.
지씨셀 제임스박 대표는 “아티바 바이오테라퓨틱스는 이번 인사 조직 개편을 통해 미래 성장을 위한 전략적 혁신과 운영 효율화를 준비중에 있다”라며, “두 새로운 리더들의 합류로 아티바와 지씨셀 양사간의 사업 협력이 확대되기를 기대한다“고 말했다.
[대웅제약]
'나보타 10년' 대웅제약의 도전… "2030년엔 매출 5000억"
지난 30년 간 국내 보툴리눔 톡신 제제 시장을 이끌어 온 대웅제약이 나보타 출시 10주년을 맞아 ‘2030년 나보타 매출 5000억 달성’ 등 혁신 비전을 공식화했다. 나보타는 대웅제약이 자체 개발해 2014년 출시한 보툴리눔 톡신 제제로, 2019년에 FDA 승인을 획득한 뒤 전세계 시장에서 약진을 거듭하고 있다.
대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 지난 20~23일 3박 4일 간 서울 용산 드래곤시티 호텔에서 대규모 ‘나보타 마스터 클래스’를 열었다고 25일 밝혔다. 이번 나보타 마스터 클래스의 백미는 행사 첫날인 20일 ‘나보타 10주년’을 기념해 열린 ‘딥(DEEP) 심포지엄’이었다. 대웅제약은 이날 심포지엄에서 ‘나보타 2030 비전’을 발표하는 한편, 글로벌 톡신 트렌드와 미래에 대해서도 심도 있는 토론의 장을 마련했다.
박성수 대웅제약 대표는 심포지엄에서 ‘톡신의 미래와 나보타’라는 주제로 글로벌 톡신 시장의 트렌드와 미래를 진단하고 향후 나보타의 중장기 전략을 밝혔다. 박성수 대표는 이날 톡신 시장의 미래에 대해 “미용의료 시장은 글로벌 헬스케어 섹터 중에 가장 성장잠재력이 높은 분야로 꼽힌다. 현재 글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 8조 규모인데 2030년에는 지금보다 2배 가까이 성장할 것으로 전망한다”고 말했다. 또한 “새로운 치료적응증, 신제품 개발 등 다양한 분야에서의 혁신이 다음 세대 보툴리눔 톡신 시장의 성장을 견인할 것”이라고 강조했다.
이날 딥 심포지엄엔 전 세계 400여 명의 미용∙성형 분야 의료진이 참석해 대웅제약 나보타의 미래 비전에 대해 듣고, 보툴리눔 톡신 제제의 최신 시술, 트렌드에 대해 토론을 하기도 했다. 미국 에볼루스의 루이 아벨라(Rui Avelar) 최고메디컬책임자(CMO), 국내 피부항노화 분야 명의 윤춘식 예미원피부과 원장, 브라질의 저명한 피부과 전문의 알렉산드라 카리엘로(Alexandra Cariello), 글로벌 연자로 활발히 활동중인 필리핀 피부과 전문의 크리스티나 푸얏(Christina Puyat) 등이 자리를 함께 했다.
특히 대웅제약의 해외 전략적 파트너사 에볼루스의 루이 아벨라 CMO는 이날 심포지엄에서 “글로벌 경쟁 제품간 비교 임상에서 주보는 정확도, 지속성, 환자 만족도 측면에서 우수성을 보여준다”며 “주보의 품질 경쟁력은 결국 우수한 제조공정에 있으며, 에볼루스와 대웅의 강력한 파트너십으로 미국에서 빠르게 성장할 수 있었다”라고 말했다.
나보타는 브라질 시장에서도 선전하고 있다. 온라인으로 심포지엄에 참석한 알렉산드라 카리엘로 전문의는 “브라질에서 나보타 시술이 최근 3년간 3배 증가한 것으로 확인된다”며 “나보타의 빠르고 정확한 효과, 내성 안전성이 그 이유”라고 설명했다.
강의와 패널토론의 좌장을 맡은 나보타 KOL 예미원피부과 윤춘식 대표원장은 전세계 최초로 허가 적응증을 획득한 나보타의 양성 교근 비대 시술에 대한 소개를 진행했다. 또한 사각턱과 함께 측두근, 이하선에 나보타를 시술하는 하안면 컨투어링 시술법을 소개하며 상∙하안면 모두에 적응증을 획득한 나보타의 강점을 강조했다. 또한 패널토론에서는 미간주름을 비롯한 미용 주요 적응증의 국가별 희석비율과 용량, 포인트들에 대해 가이드를 제시하는 등의 열띤 토론을 이끌었다.
심포지엄과 이어진 마스터 클래스를 통해 나보타의 ‘진행형 혁신’들이 소개되기도 했다. 박병철 단국대학교병원 피부과 교수는 나보타를 활용한 남성형 탈모 치료 연구에 대해 발표했다. 2017년부터 연구를 시작한 박 교수는 “성인 남성 18명을 대상으로 24주간 임상한 결과 탈모가 감소하고 모발량도 증가했다”며, “나보타 단독으로도 탈모에 충분히 효과가 있지만 경구약 피나스테라이드와 병행하면 효과가 증가한다”고 전했다.
나보타는 미용 시장을 넘어 치료 시장으로 선도적으로 진출하고 있다. 미국에서 진행중인 만성 편두통 임상 2상이 올해 2분기에 탑라인 결과를 앞두고 있으며, 내년엔 삽화성 및 만성 편두통 3상을 계획하고 있다. 위마비 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 적응증 역시 임상을 준비 중이다. 이를 통해 2028년에는 미국 치료시장에 진입한다는 계획이다.
박성수 대웅제약 대표는 "보툴리눔 톡신은 미용 및 치료 분야에서 매우 큰 잠재력을 보유한 매력적인 시장”이라며, “대웅제약은 발매국가 확대, 공급량 확대, 선진국 치료시장 진출 등을 통해 글로벌 대표 블록버스터 톡신으로 성장시킬 것”이라고 강조했다.
대웅제약은 지난 1995년 ‘보톡스’를 도입하며 국내 보툴리눔 톡신 시장을 개척했다. 대웅제약은 2013년 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제로 미간주름 적응증을 식품의약품안전처로부터 획득하고, 2014년 나보타를 공식 출시했다. 2019년엔 아시아 보툴리눔 톡신 중 최초로 미국 FDA 승인을 받았다. 이어 영국·독일·오스트리아·이탈리아에 진출하는 등 유럽 시장에도 보폭을 넓히며, 최근에는 사우디아라비아와 말레이시아에서 품목 허가를 획득하며 20억 명에 이르는 무슬림 시장까지 공략하고 있다. 또 글로벌 빅마켓으로 꼽히는 중국에서도 품목허가를 기다리고 있다.
미국 FDA 허가 다음 해인 2020년 단숨에 500억 원을 돌파한 나보타 매출은 지난해 1500억 원 수준으로 빠르게 성장했다. 오는 2030년까지 연평균 20%씩 성장해 매출 5000억 원을 넘어설 것으로 전망하고 있다.
[SK바이오사이언스-IVI]
제3회 ‘박만훈상’ 시상식 개최
SK바이오사이언스가 후원하고 국제백신연구소(International Vaccine Institute, IVI)가 주최하는 백신업계 노벨상, ‘박만훈상’ 시상식이 25일 개최됐다.
올해로 3회를 맞는 박만훈상 수상자에는 △세계 최초 경구용 콜레라 백신 개발에 성공한 스웨덴 예테보리대학 얀 홈그렌(Jan Holmgren) 교수 △주요 코로나19 백신에 활용된 기술을 개발한 미국 모어하우스의과대학 바니 그레이엄(Barney Graham) 교수와 텍사스주립대 오스틴 캠퍼스 제이슨 맥렐란(Jason McLellan) 교수가 공동 수상자로 각각 선정됐다.
서울 중구에 위치한 플라자호텔에서 열린 이날 시상식에는 수상자 3인과 함께 질병관리청 지영미 청장, IVI 제롬 김 사무총장, SK바이오사이언스 안재용 사장, 故 박만훈 SK바이오사이언스 부회장 부인 이미혜 여사, 조이 사쿠라이(Ms. Joy Sakurai) 주한 미국대사관 부대사, 라스 하마스트롬(Lars Hammarström) 주한 스웨덴대사관 과학혁신참사관 등이 참석해 수상자들을 축하하는 자리를 가졌다.
얀 홈그랜 교수는 “일일이 호명하기 어려울 만큼 많은 사람들의 협력을 바탕으로 백신 개발에 성공하고, 이 상을 수상하게 돼 큰 영광”이라며 “경구용 콜레라 백신이 널리 활용되며 전 세계적으로 생명을 구하는 데 중요한 역할을 하는 데 기쁨을 느끼며, 더 나아가 경구용 콜레라 백신의 생산이 확대돼 지금의 심각한 백신 공급 부족 문제를 극복할 수 있기를 바란다”고 말했다.
그레이엄 교수는 “SK바이오사이언스와 IVI로부터 권위있는 상을 수상하게 되어 기쁘다”며 “우리가 개발한 기술이 백신학의 새로운 시대를 열었던 것처럼, 앞으로도 모든 사람들이 이러한 형태의 진보된 기술을 누릴 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.
맥렐란 교수는 “박만훈상을 수상하게 되어 큰 영광이며, 이 상을 협력자이자 오랜 친구인 바니 그레이엄 교수와 함께 수상해 더욱 기쁘다”며 “우리의 연구가 상용화된 코로나19와 RSV 백신의 개발에 기여한 것에 대해 겸손한 마음을 가지며, 앞으로도 진보된 기술을 적용한 다양한 백신들이 개발되기를 기대한다”고 말했다.
지영미 질병관리청장은 “이번 박만훈상 수상자들이 개발한 백신은 이미 수백 만 명의 생명을 팬데믹으로부터 구했으며, 이 획기적인 백신 기술은 신종 감염병은 물론 암과 같은 만성질환을 포함한 다양한 위협에 대한 우리의 대응 무기를 획기적으로 바꿀 잠재력을 가지고 있다”며 “혁신적인 백신 기술의 잠재력을 최대한 활용해 글로벌 백신 연구개발을 가속화함으로써 불필요한 사망을 최소화하고 안전하고 건강한 세상을 만들어야 한다”고 말했다.
시상식을 주최한 IVI 제롬 김 사무총장은 “현대 백신학에서 가장 저명한 백신학자인 3인에게 팬데믹 백신에 대한 기념비적 공로를 인정해 세 번째 박만훈상을 수여하게 됐다”며 “세계보건을 위한 백신의 개발과 보급에 전념하는 유일한 국제기구로서 SK바이오사이언스와 힘을 모아 글로벌 백신산업과 세계보건을 발전시켜 나갈 것”이라고 말했다.
SK바이오사이언스 안재용 사장은 “팬데믹 극복과 전 세계 백신 공급 불균형 해소에 기여한세 명의 위대한 과학자들에게 그 공로를 기억할 수 있는 자리를 마련할 수 있어 기쁘다”며 “지금까지 박만훈상을 수상한 10명의 과학자를 비롯해 세계 공중보건 수호와 감염병 예방을 위해 노력하고 계신 모든 분들에게 이 자리를 빌려 존경의 마음을 다시 한 번 전하며, 많은 후학들이 앞으로도 故박만훈 부회장님의 백신 개발에 대한 의지와 열정을 이어 인류에 기여할 수 있도록 도울 것”이라고 말했다.
한편 SK바이오사이언스와 IVI가 공동 주최하는 박만훈상은 백신 산업 활성화 및 故박만훈 부회장의 업적을 기리고자 2021년 신설됐다. SK바이오사이언스와 IVI는 박만훈상을 백신 분야 가장 권위있는 상으로 정례화하고자 IVI 사무총장 등 12명의 전문가로 구성된 선정위원회를 통해 매년 전 세계 백신 업계에서 의미있는 공적을 세운 개인이나 단체(팀)를 시상한다. SK바이오사이언스는 국제 백신 연구의 활성화를 목표로 매년 2억원의 상금을 출연하고 있다.
[유영제약]
4월 독거노인 무료급식 봉사 진행
유영제약은 지난 25일 서울 서초구에 위치한 우면종합사회복지관에서 저소득층 독거노인들을 대상으로 4월 무료급식 봉사활동을 펼쳤다고 26일 밝혔다.
유영제약의 저소득층 어르신 무료급식 봉사는 2016년부터 시행된 유영제약의 대표 봉사활동으로, 월 1회 직급별로 봉사단을 구성하여 도시락 배달 및 배식 봉사를 진행하고 있다.
이날 봉사활동에는 주임급으로 구성된 봉사단이 오전 10시부터 12시까지 거동이 어려우신 독거노인들에게 도시락을 배달하고 복지관을 방문한 어르신들에게 점심 식사를 배식했다.
유영제약 사회공헌 담당자는 "임직원들의 참여 덕분에 복지관의 일손을 돕고 어르신들에게 식사를 대접하며 마음을 나눌 수 있었다 "라며 "유영제약은 ESG 경영 실천의 일환으로 매달 지역사회 급식 봉사를 실천하고 있다"라고 전했다.
[현대약품]
천연 새치 염모제 ‘마이실 빠른허브헤어칼라’ 리뉴얼 출시
현대약품이 천연 새치 염모제 ‘마이실 빠른허브헤어칼라’ 1호(진한흑색), 2호(자연스런흑색)을 리뉴얼 출시했다.
마이실 빠른허브헤어칼라는 빠른 염색에 대한 특허를 획득해 18분만에 새치 염색이 가능하며, 두피 자극과 알레르기 걱정이 적은 비산화형 염모제다. 미세 염색 입자로 부드러운 발림성과 우수한 발색력 및 커버력이 특징이며, 퇴색이 느려 유지력이 높은 것이 장점이다.
이번 리뉴얼은 식약처의 화장품 염모제 성분 위해평가 기준에 맞춰 ‘피로갈롤’ 등 우려 성분의 사용을 배제하고 너도밤나무, 도토리, 감 등 식물 유래 성분이면서 염색 효과가 우수한 ‘갈릭애씨드’를 주성분으로 대체해 사용했다.
또한, 기존 제품에는 10종의 식물성 오일이 포함된 반면, 이번 리뉴얼 제품은 허브, 식물 오일, 병풀추출물 등 20종의 식물 유래 성분과 비타민C를 함유해 자극이 적고 두피와 모발에 더욱 편안한 염색이 가능하다.
현대약품 관계자는 “마이실은 특허 공법으로 가정에서 누구나 쉽고 빠르게 새치 염색을 할 수 있는 제품이다”며 “더욱 순하고 안전한 성분으로 제품을 개선했으니 많은 관심 부탁드린다”고 말했다.
