가뭄에 단비

의약품 제조시설에 대한 GMP정기실태조사에서 일선 제약사들이 품질-시설 등에서 적지않은 지적사항이 나와 주목된다. 

식약처에 따르면 최근 실시된 고려제약과 광동제약에서 여럿 건의 지적사항이 나왔다. 

먼저 고려제약의 경우 경기도 이천 소재 제조시설을 지난 3월13일부터 15일까지 3일간 글로콤액, 로이코비에스액, 메모큐액 등 6품목을 대상으로 정기실태조사를 실시했다. 
이에 평가 결과 지적(보완)사항이 8건이었다. 

품질경영의 경우 데이터완전성에 대한 영향평가를 실시할 것과 GMP 문서의 배포, 회수(폐기) 등에 대한 관리할 것, 자율점검 시 데이터완전성을 평가할 수 있도록 절차를 마련할 것이 지적됐다. 

또 시설장비는 관련 설정기준에 대한 근거자료를 마련할 것 등이, 제조와 관련해서는 설비 수동 세척시 효율성 재검증에 대한 관리방안을 마련할 것 등이, 원자재의 경우 표준품 보관 냉동고의 온도관리를 타당하게 실시할 것이 지적사항으로 나왔다. 

광동제약의 경우 경기도 평택시 소재 제조시설로 지난 3월26일부터 29일까지 4일간 진행됐다. 대상은 센코딜에프정을 비롯해 아세테인캡슐200밀리그램, 광동공진단, 광동쌍화탕, 광동우황청심원현탁액, 광동경옥고 등 6품목이다. 

지적사항은 모두 기타로 총 4건이었다. 품질경영 1건과 시설장비 1건, 제조 관련 2건이었는데 모두 정보 비공개로 가려져 어떤 내용인지는 확인되지 않았다. 

GMP실태조사 품질-시설 등 지적...고려 8건-광동 4건 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

<102>종근당 'CKD-383'

종근당은 지난 2004년 자체 개발한 항암제 '캄토벨'을 선보이며 신약개발에 지속적인 관심을 보여왔다. 이후 10년 뒤에 2014년 신약인 당뇨병치료제 '듀비에®(로베글리타존)'를 선보이며 제2의 성과를 내놓았다. 다시 10여년이 지난 2022년 7월 위염치료제 천연물 의약품인 '지텍'의 국내 품목 허가를 득하면서 새로운 전기를 마련했다. 

종근당은 여전히 신약개발에 주력하며 다양한 임상시험에 뛰어들고 있다. 특히 비소세포폐암 치료제 개발에 눈을 돌리고 있다. 이중항암항체 신약 'CKD-702'의 임상 1상과 ADC 기술을 활용한 전임상 진행 등을  잇따라 진행중이다. 

지난해에는 노바티스사와 약 1조7000억원 규모의 HDAC6 저해제인 'CKD-510'의 연구, 임상개발 및 상업화 권리에 대한 기술수출 계약을 체결하기도 했다. 

여기에 2008년부터는 바이오시밀러 의약품 개발에도 힘을 쏟으며 핵심 플랫폼 기술을 자체 확보하기도 했다. 이에 2019년 9월 네스프 바이오시밀러인 'CKD-11101(빈혈)'의 일본 품목 허가에 이어 2022년 10월 루센티스 BS CKD-701(황반변성)를 국내 품목 허가를 받으면서 새로운 전기를 마련하는 등 바이오 의약품 연구개발에 진심을 다하고 있다. 

현재 신약의 경우 이상지질혈증과 CMT, 고형암 관련한 임상을, 개량신약은 고혈압-고지혈증 복합제 개발과 당뇨병치료제, 암-사춘기조숙증, 탈모 등에 대한 임상, 바이오의약품은 비소세포폐암과 고형암, 바이오시밀러는 빈혈과 황반변성, 천연물의약품은 급만성 위염치료제 개발에 나서고 있다. 

◆개요
건강한 성인에서 음식물이 CKD-383의 약동학적 특성 및 안전성에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차설계, 제 1상 임상시험이다. 지난 6월12일 임상시험 계획이 승인됐으며 국내 허가용으로 개발된다. 대상질환은 제2형 당뇨병이다. 

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 없으며 임상시험 예상기간은 지난 6월부터 내년 5월까지 1년간이다. 중재군수는 2군이며 대상자수는 28명을 목표하고 있다. 첫환자는 아직이다. 

◆수행-평가방법-투여방법
1차 평가변수는 CKD-383 주성분의 Cmax, AUCt이며 2차 평가변수는 CKD-383 주성분의 AUCinf, Tmax, t1/2, CL/F, Vd/F이다. 

◆환자선정방식
18세 이상 만 55세 미만인 건강한 성인이 대상이며 선천성 또는 최근 3년 이내 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 병적증상 또는 소견이 없는 자, 시험자가 의약품의 특성에 따라 실시한 문진, 활력징후, 심전도검사 및 임상실험실 검사(일반혈액검사, 일반화학검사, 요검사, 혈청검사 등)결과 시험대상자로 적합하다고 판정한 자 등이 선정대상이다.

◆시험책임자
임상시험 실시기관은 분당서울대병원이며 임상약리학과 정재용 교수가 시험책임자로 나서 안전성 등을 살핀다. 

'제약 임상은...ing'...종근당 '당뇨병치료제' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

(13)JW중외제약---⑩배당금

현금배당총액, 2014년 27억원서 지난해 97억원으로 증가
현금배당수익률, 보통주 0.8%서 지난해 1.1%로 오르내림

JW중외제약을 선택한 주주들은 최근 늘어나는 배당금에 '기분 좋은 일'만 생기고 있다. 그만큼 기업 성장에 따른 배당의 규모도 커지고 있다. 

JW중외제약의 주당액면가액은 2500원으로 지난 5일  3만원대 초반의 주가를 기록, 액면가 대비 12배의 주식가치를 인정받고 있다. 시가총액은 7160억원이며 외국인보유주식수는 229만주에 달한다.

이번 시간은 JW중외제약의 지난 10년간 배당 현황을 잠시 살펴보는 시간을 갖고자 한다. 

먼저 현금배당금총액은 2014년 27억원에서 10년 후 2013년 97억원으로 크게 증가했다. 

연도별로는 2015년 27억원, 2016년 52억원으로 배로 늘었고 2017년 58억원, 2018년 70억원까지 확대됐다. 2019년도 역시 70억원, 2020년 71억원, 2021년 74억원, 2022년 88억원까지 다시 증가세를 보였다. 

현금배당성향은 2015년 138.35%였다가 2022년 27.6%, 2023년 26.1%를 기록했다. 

현금배당수익률의 경우 보통주는 2014년 0.8%, 2015년 0.4%로 낮아졌다가 2016년 0.5%, 2017년 0.6%, 2018년 0.8%, 2019년 1.1%로 높아졌다. 2020년 0.9%, 2021년 1.4%, 2022년 1.9%로 상승한 후 2023년 1.1%였다. 

우선주는 2014년 1.3%에서 2015년 0.7%, 2016년 1.1%, 2017년 1.2%, 2018년 1.4%, 2019년 1.3%, 2020년 0.9%, 2021년 1%, 2022년 1.2%, 2013년 1.3%로 상승곡선을 그렸다.

현금배당, 보통주 2014년 125원서 지난해 400원...우선주 25원씩 높아

특히 주주들에게 실제 제공되는 배당금은 얼마나 될까.

주당 현금배당금은 상승세를 이어갔다. 보통주의 경우 2014년은 주당 125원서 2013년 400원으로 3배이상 금액이 커졌다. 2015년 150원, 2016년 250원, 2017년 275원, 2018년과 2019년, 2020년, 2021년은 325원으로 같았다. 

이후 2022년 375원, 2023년 400원까지 지속적으로 부피를 키웠다. 

우선주의 경우 2014년 150원서 2013년 425원으로 보통주에 비해 매년 25원씩 더 많았다. 2015년 175원, 2016년 275원, 2017년 300원, 2018년부터 2021년까지 350원, 2022년 400원, 2023년 425원이었다. 

JW중외제약은 기초수액제를 넘어 치료제시장에서의 사업다각화를 꾀하고 있다. 탈모부터 통통, 아토피, 삼중음성유방암 등 항암제까지 다양한 분야로의 연구개발을 진행하면서 미래가치를 키워나가고 있다. 기업가치 성장은 곧 투자자인 주주들에게 혜택으로 돌아가는 만큼 향후 행보에 관심이 모아지고 있다.

<제약살이> '이 회사가 살아가는 법'의 열세번째 손님으로 초대된 JW중외제약은 지난 3월 18일부터 제품군 현황부터 주요제품, 연구개발, 사회적 기여, 계열사, 주식시장, 비용지출, 관계사거래, 배당금 등 총 10회에 걸쳐 기업활동 전반을 살펴봤다. 향후 국내 제약회사의 기업활동을 조금이나마 이해할 수 있도록 또 다른 다양한 형태의 기획을 약속드린다.

기업가치 '쑥쑥'...주주에게 100억 쏘는 JW중외제약  - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

<100>삼진제약 'SJP015'

삼진제약은 지난해 아리바이오와 라이센스인 계약을 통해 알츠하이머병치료제에 대한 국내 판매를 체결했다. 현재 글로벌 임상 3상이 진행중으로 국내 판매 시작 10년이나 특허만료되는 날까지 독점 생산과 판권을 소유하게 된다. 100억원의 계약금과 단계별 성공시 마일스톤 등으로 최대 1000억원까지 이뤄지게 된다.

해당 'AR1001'은 경구용 치매치료제로 다중 작용기전 방식으로 인지기능 개선과 기억력 회복에 대한 근본적인 치료효과를 목적으로 하고 있다.

삼진제약은 현재 24품목의 신약 개발 파이프라인과 함께 개량신약 4품목을 상품화하는데 힘을 쏟고 있다.

특히 항암제개발에 진심을 보이고 있다. 여기에 황반변성치료제를 비롯해 아직은 후보물질단계이지만 NASH치료제에도 눈을 돌리고 있다.

또 산학 공동연구에도 눈을 돌리고 있다. 전임상 FAK 저해제와 임상 2상 APTA-DC 표적항암제, 역시 임상 1상 황반변성치료제가 있으며 후보물질 탐색중인 항암제 5건, NASH치료제 연구개발에 뛰어들었다.

이밖에 신약의 경우 알레르기와 항혈전-색전증, 에이즈, 진통 등을 겨냥한 연구를 이어가고 있다.

개량신약은 지난해 품목허가된 항바이러스제와 당뇨병치료제 외 현재 당뇨 관련 치료제의 제제연구에 나서고 있다. 이번시간은 지난 5월27일 임상 1상을 승인받은 당뇨병개량신약 'SJP015'에 대해 잠시 살펴보는 시간을 갖는다. SGLT-2 저해제를 포함하는 당뇨복합제이다.

◆개요

건강한 성인 자원자를 대상으로 식후 시 SJP015의 단독 투여와 각 단일제의 병용 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험이다. 국내개발 허가용 임상으로 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상하는 것을 확인한다.

◆대조약-시험기간-첫환자

대조약은 ‘SJP015R1’과 ‘SJP015R2’이며 7월부터 내년 7월까지 1년간이며 첫환자는 아직이다. 시험목표대상자는 30명이다.

◆수행-평가

1차 평가변수는 SJP015의 유효성분 중 한가지 성분의 AUC0-t, Cmax이며 2차 평가변수는 SJP015의 유효성분 중 한가지 성분의 Tmax, AUCinf, t1/2, CL/F, Vd/F이다.

◆환자선정방식

19세이상의 성인이며 선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰 결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자 등이 선정대상이다.

다만 첫 투여 48시간 전부터 PSV 시까지의 기간 중 일상 생활 정도를 초과하는 격렬한 운동을 하였거나 격렬한 운동을 금할 수 없는 자나 각 시기별 투여 24시간 전부터 마지막 채혈 시점까지의 기간 중 카페인 함유 음식물인 커피, 녹차, 홍차, 탄산음료, 커피우유, 자양강장제 드링크 등을 섭취했거나 섭취를 금할 수 없는 자, 첫 투여 48시간 전부터 PSV 시까지 그레이프프루트(자몽) 함유 음식물을 섭취하였거나 섭취를 금할 수 없는 자 등은 선정에서 제외된다.

◆시험책임자

임상시험 실시기관은 충북대병원이며 임상약리학과 박민수 부교수가 시험책임자로 나선다.  

'제약 임상은...ing'...삼진제약 '당뇨병치료제' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

박카스가 외품시장에서 가장 많은 생산실적을 기록하고 있다. 

동아제약의 박카스가 의약외품으로 분류된 이후 가장 많은 생산액을 기록하고 있다.

식약처의 지난해 의약외품 생산실적에 따르면 박카스는 지난해 2761억원의 생산액을 기록하면 전년 2,576억원을 넘어섰다. 7.18%의 증가율을 기록하며 승승장구했다. 

세부적으로 보면 약국용인 '박카스디액'은 2022년 1495억원서 지난해 1586억원으로 91억원이 증액됐다. 일반유통용인 '박카스에프액'은 1081억원서 1175억원으로 94억원이 늘었다. 

이어 동화약품의 '까스활'이 같은기간 363억원서 365억원을 비슷한 수준을 이어갔으며 해태에이치티비의 '영진구론산바몬드오리지날액'이 지난해 323억원과  '영진구론산스파클링오리지날액'이 200억원을 기록했다. 

이밖에 아모레퍼시픽의 '메디안치석오리지널치약'이 284억원과 '메디안치석화이트치약' 192억원, 엘지생활건강의 '페리오캐비티케어어드밴스드플러스' 195억원과 '유시몰화이트닝치약' 185억원, 경남제약의 '레모나산' 186억원이었다. 

한편 의약외품 생산실적 상위 업체는 동아제약이 지난해 3639억원으로 최고액을, 엘지생활건강이 1929억원, 유한킴벌리 1261억원, 아모레퍼시픽 842억원, 해태에이치티비 526억원 순이었다. 

외품 수입실적 상위 업체는 존슨앤드존슨판매가 6779만달러로 최고액을, 글락소스미스클라인컨슈머헬스케어가 1437만달러, 한국암웨이 1392만달러, 수성위생재료공업사 1250만달러, 대한위재상사 1165만달러 순이었다. 

박카스, 외품시장 부동의 1위...지난해 2761억원 기록 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

지난해 가장 생산실적이 많은 전문의약품은 무엇을까.

바로 셀트리온의 '램시마주100mg'이다. 무려 2323억원을 생산해 시장에 공급했다. 

식약처의 지난해 의약품 생산실적에 따르면 '램시마주100mg'은 2022년 1849억원서 25.6% 증가한 이같은 수치를 기록해 전문의약품 중 최고액을 나타냈다. 

그 뒤로 동아에스티의 '그로트로핀투주사액카트리지'가 1483억원으로 전년 958억원 대비 54.8% 늘었다. 엘지화학의 '유트로핀에스펜주'도 1369억원을 생산해 전년 206억원서 무려 565.4% 증가했다. 

종근당의 '종근당글리아티린'이 1339억원으로 전년대비 24.1%, 에이치케이이노엔의 '케이캡정50밀리그램'이 1311억원, 대웅제약의 '나보타주' 1306억원, 한독 '플라빅스정75mg' 1254억원, 이수앱지스의 '애브서틴주400단위' 1200억원, 유한양행의 '렉라자정80밀리그램' 1122억원, 대웅바이오의 '글리아티민연질캡슐'이 1119억원을 기록하며 10위권에 올랐다. 

일반의약품의 경우 종근당의 '이모튼'이 582억원으로 최고액을, 동화약품의 '가스활명수액' 552억원, 동아제약의 '판피린큐액' 480억원을 기록했다.

특히 동화약품은 '잇치페이스트' 441억원과 '판콜에스내복액' 433억원을 올렸고, 여기에 대웅제약도 '우루사정100밀리그램' 399억원과 '엘도스캡슐' 294억원을 기록하며 상위 10위권에 각각 두품목씩을 올렸다. 

이외 명인제약의 '이가탄에프캡슐' 362억원, 한독의 '케토톱플라스타' 312억원, 광동제약의 '광동우황청심원' 292억원을 생산했다. 

한편 바이오의약품 생산실적 상위 10품목을 보면 셀트리온이 4품목을 올리며 기염을 토했다. '램시마원액'이 5412억원을 기록하면 최고액을, '램시마주100mg' 2323억원, '램시마피하주사원액'이 2145억원, '유플라이마원액'이 1404억원, '허쥬마원액'이 1164억원을 나타냈다. 

동아에스티의 '그로트로핀투주사액카트리지'가 1483억원, 엘지화학의 '유트로핀에스펜주' 1369억원, 대웅제약의 '나보타주' 1306억원, 이수앱지스의 애브서틴주400단위와 애브서틴원액이 각 1200억원과 1192억원이었다. 

지난해 바이오의약품 수입실적을 보면 엠에스디의 '키트루다주'가 1억1808만달러로 최고액을, 암젠의 '프롤리아프리필드시린지'가 7324만달러, 로슈의 '아바스틴주'이 5260만달러, 엠에스디의 '가다실9프리필드시린지'가 4432만달러, 화이자제약의 '프리베나13주'가 4167만달러, 글락소의 '싱그릭스주'가 4132만달러 순이었다. 

이어 바이엘코리아의 '아일리아프리필드시린지'가 4121만달러, 애브비의 '휴미라펜주40mg/0.4mL'이 3968만달러, 노보노디스크의 '삭센다펜주6밀리그램/밀리리터'가 3906만달러, 로슈의 '퍼제타주'가 3722만달러를 국내에 수입했다. 

지난해 생산액 최고...전문약 '램시마주', 일반약 '이모튼' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

노바티스가 지난해 국내로 의약품을 가장 많이 수입한 것으로 집계됐다.

식약처의 지난해 의약품 수입실적에 따르면 노바티스는 지난해 4억3243만달러를 국내에 수입해 전년 3억8869만달러를 훌쩍 뛰어넘었다. 11.3%의 증가했으며 비중도 5.3%였다. 

이어 엠에스디가 3억7568만달러를 기록해 전년 4억2022만달러 대비 -10.6%를 보였다. 비중도 4.6%였다. 아스트라제네카(AZ)는 3억6306만달러로 전년 2억8525만달러 대비 27.3% 증가, 4.4%의 수입비중을 차지했다. 

또 비아트리스가 2억9355만달러를 보이며 전년 4729만달러 대비 무려 520.7% 늘어 3.6% 비중을 달렸다. 길리어드는 2억7392만달러로 전년 3억7326만달러 대비 -26.6%로 비중은 3.3%였다. 

이밖에 얀센은 2억5961만달러, 로슈 2억4754만달러, 베링거 2억4621만달러, 화이자 2억3621만달러, 사노피아벤티스 2억1933만달러 순이었다. 

지난해 의약품 수입액은 81만9810만달러로 전년 87만9536만달러 대비 -6.8%였다. 

반면 국내 의약품 생산실적 상위 10위권 제약사는 셀트리온이 1조5552억원, 한미약품 1조2783억원, 종근당 1조978억원, 대웅제약 8672억원, 유한양행 8586억원, 에이치케이이노엔 8246억원, 엘지화학 7860억원, 녹십자 7752억원, 대웅바이오 6608억원, 동아에스티 5878억원 순이었다.

노바티스, 국내 의약품 수입액 최고...엠에스디, AZ 순 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

2002년 준공한 경기도 안산시 반월공단 내 제2공장은 페니실린계 항생제 완제품공장으로 정제, 건조시럽제, 주사제 등 세 가지의 제형을 생산하고 있다.

신풍제약의 제 2공장인 안산 소재 의약품제조소가 제대로 가동되고 있을까?

식약처가 지난해 11월21일부터 4일간 진행한 해당 공장의 '의약품 제조소 GMP 정기실태조사(정기실사) 결과'를 최근 공개했다. 

이번 실사 대상은 '알테수네이트'를 비롯해 '피로나리딘염산염', '피라맥스정'과 '피라맥스과립', '크라목신정'과 '크라목신듀오정', '크라목신현탁정', '크라목신듀오건조시럽', '크라목신네오건조시럽', '박타신주', '린박탐주' 등 12품목이었다. 

평가 결과, 지적사항 중 중요 1건과 기타 19건 등 총 12건의 지적(보완)사항이 나왔으며 이중 시설장비로 분류된 중요 지적사항은 비공개됐다. 여기에 역시 시설장비로 기타로 분류된 또다른 1건의 지적사항도 비공개됐다. 

그밖에 공개된 기타 지적(보완)사항을 보면 품질경영과 관련, 데이터 완전성 관리에 대한 경영진의 업무 및 책임을 기준서에 반영과 공정 밸리데이션 평가 시 관련 기준서에 따라 변경관리 실시, 데이터 완전성 내부감사 실시 절차 보완, '크라목신주1.2그램' 주성분의 제조업자 평가 보완, 제조부서에서 사용하는 점검기록지의 관리방안 보완, 교육 후 미흡했던 평가를 보완할 것이 지적됐다. 

시설장비의 경우 제조용수의 미흡한 관리 절차 보완하고 내용고형제 포장장비의 중요 공정변수를 반영해 적격성 평가 실시, 주사제 청정도 A등급 지역의 '작업 시' 기류패턴 평가 보완,  주사제 충전부스 글러브 누출시험 현행화, 페니실린제제 주사제 제조소에서 사용하는 알코올 거즈에 대한 관리방안 현행화, 무균작업이 실시되는 곳에서 작업자 표면균 측정 방법 보완할 것이 지적됐다. 

더불어 주사제 혼합실 클린부스(청정도A등급) 내 소분 작업에 대해 작업환경 유지 여부 평가, 무균 작업을 수행하는 청정구역의 훈증 절차 및 평가 방법 보완, 내용고형제 제조장비의 세척 후 보관방법 보완, 무균 작업을 수행하는 청정구역에서 사용하는 일부 설비의 미흡한 멸균방법 보완, 내용고형제 제조설비의 배치 간 간이세척 절차 현행화가 주문됐다. 

제조와 관련해서는 '피라맥스정' 반제품의 관리방안 현행화와 원료의약품 출발물질의 칭량절차 보완, 페니실린제제 주사제 무균공정 밸리데이션과 관련해 비활성기체의 호기성 미생물의 생장 방해 여부, 배지충전에 사용된 용기 개수와 배양용기 개수의 평가 등을 반영해 보완, 주사제 충전부스 글러브의 세척 절차효과 확인, 'BMS 관리 규정'의 데이터 백업주기 현행화, 건물관리시스템(Building Management System, BMS)에 연결된 오토콜 시스템에 대해 영향평가 실시, 주사제용 고무마개의 발열성물질 제거에 대해 평가, 제조관리시스템(Manufacturing Execution System, MES)에 저장된 중요공정을 수행한 작업원의 성명, 작업시간 등을 제조기록서에서 확인할 수 있도록 보완할 것이 지적됐다. 

시험실 관련, 품질시험의 감사추적(Audit trail)에 대해 타당한 관리방안을 마련할 것과 신풍제약 제1공장에서 실시하는 배지성능시험과 제약용수시험에 대해 시험절차(업무분장, 검체이송절차 등)를 보완, 주성분의 보관용 검체의 포장형태는 시판용 제품과 동등 이상임을 입증할 것, 일부 미흡한 시험 기록 보존방법 보완, 계산식에 사용하는 엑셀시트에 대한 관한 관리방안 마련, 환경모니터링 배지에 대한 일부 미흡한 관리를 현행화할 것이 요구됐다. 

원자재와 관련해서는 페니실린제제 교차오염 평가가 누락된 위치에 대해 평가할 것과 내용고형제 원료보관소 및 칭량실의 물품반입 절차 보완, 완제품 생산 구역에 마련된 임시보관소의 관리방안을 현행화할 것이 지적사항이 나왔다. 

이밖에 포장표시와 관련해 재포장시 제조번호 등의 표시방법을 현행화할 것이 보완사항으로 지목됐다. 

신풍제약 안산공장 제대로 가동?...지적사항, 적지않다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

경증치매치료제로 사용중인 '니세르골린'제제가 현재 치매전단계인 경도인지장애에 쓰이는 '콜린'제제의 대안으로 떠오르고 있으면서 주목을 받고 있다. 

일선 제약업계에 따르면 최근 일부 제약사들이 앞다퉈 니세르골린제제를 내놓기 시작했으며 이를 통해 관련 시장을 공략하기 위한 마케팅 등 채비를 하고 있다.

특히 일동제약이 1978년 '사미온정'에 이어 1986년 '사미온정10밀리그램', 1997년 '사미온정30밀리그램'을 허가받아 처방시장에 공급한 이후 최근까지 경쟁품목은 없었다. 다만 넥스팜코리아가 수출용으로 '니골린정'을 1998년에, 일양약품도 역시 수출용으로 '이부네인정'을 허가받았던 사례는 있었다. 

니세르골린제제에 불이 붙기 시작한 시점은 지난해 1월 한미약품이 '니세골린정' 2품목을 허가받으면서다. 이어 환인제약이 연말 '니세온정'을 허가받은 후 연이어 하나제약 '사르린정', 알보젠코리아 '제네세르정'에 이어 올초 현대약품 '니세린정'이 환인제약에 위수탁을 통한 허가의 벽을 넘었다. 

이후 프라임제약이 '니르온정'을, 대화제약이 '시큐린정', 새한제약이 '네오골린정', 대웅바이오가 '니세르코드정',  동화약품이 '동화니세르골린정', 이연제약이 '니세콜정', 보령이 '보령니세르골린정', 종근당이 '넥스콜린정', 휴온스 '세르골정', 동국제약이 '사미골린정', 알리코제약이 '니세로니정', 대웅제약이 '대웅니세르골린정' 등이 줄줄이 허가됐다. 가장 최근인 지난 19일 환인제약의 '니세온정'까지 총 43품목의 완제전문약이 식약처의 허가를 득했다. 

이는 콜린알포세레이트와 관련된 임상재평가 등 정부와의 소송전, 이후 평가결과에 따른 대비하기 위한 출구전략으로 점춰진다. 

무엇보다 콜린제제의 효능효과 삭제에도 불구하고 지속적인 시장팽창에 따른 보험당국의 전방위적 압박과 현재 진행중인 임상재평가의 결과가 마냥 장밋빛으로만 전망하기 어려운 점 등이 일선 제약사들이 새 대안찾기에 나서고 있는 셈. 지난해 기준 6000억원 이상의 콜린제제 시장을 쉽게 포기(?)할 수 없지만 혹시 모를 불상사를 철저히 준비하겠다는 포섭으로도 보인다.  

이를 증명하듯 2022년 기준 콜린제제 생산실적이 무려 400억원 이상이었던 국내 모 제약사는 최근 대체제에 힘을 집중하는 모습이 포착됐다. 자사 니세르골린제제에 대한 마케팅 강화를 위한 CSO영업활성화 전략을 꾀하고 있는 것.

해당 제약사는 "콜린시장은 현재 제약사 환수 부담이 지속적으로 가중되고 있으며 판매 중단 제약사들도 하나둘씩 늘고 있다"며 "여기에 CSO에 제공되는 수수료도 인하는 제약사도 증가하고 있는 실정"이라고 분위기를 설명했다. 

여기에 "심평원도 올해 국정감사 대비로 집중심사를 강화할 예정"이라며 "적응증에 맞는 상병코드를 기입하는 게 필수며 간이이지기능검사 등 처방 근거 자료가 필요한 실정"이라고 덧붙였다. 

이어 "심평원이 병원 지표가 지속적으로 평균 이상일 경우 집중심사 대상으로 선정하고 집중심사를 진행됨에 따라 빠르게 콜린제제 청구금액이 감소될 수 있다"고 예상하고 자사 경증치매치료제로의 처방전환의 필요성을 강조했다.

한편 콜린알포세레이트제제는 6월23일 기준 131품목이 허가돼 국내 주요 제약사들 대부분은 허가목록에 올려놓은 상태다. 다만 최근 수출용으로 허가된 2품목을 제외하면 지난 2020년 11월말 국제약품의 '콜렌시나' 이후 신규로 식약처 문을 나선 품목은 없었다. 2019년까지 관련 제제의 허가취하-유효기간만료로 시장철수한 품목은 18품목에 불과했다. 

콜린제제는 현재 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군인 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소에 사용할 수 있다. 다만 이는 진행중인 임상시험이 끝나고 국내 임상시험결과를 추가제출한 후 그 효능효과의 인정여부가 가져질 예정이다. 내년 이후 나올 임상시험 결과에 따라 시장퇴출이냐 남느냐가 가려질 전망이다.  

반면 니세르골린제제의 경우 일동의 '사미온'이 지난 2022년 기준 56억원을 생산실적을 그리고 있어 관련 시장규모는 아직 미미한 수준이다. 주요 제약사들이 이제 경쟁품목을 속속 내놓기 시작하는 시점이기에 향후 관련 시장에 지각변동 요인으로 작용할지는 아직 섣부른 판단은 어렵다.  

니세르골린제제는 5mg와 10mg는  뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선이나 노인 동맥경화성 두통, 고혈압의 보조요법로 사용되며 최근 품목이 쏟아지고 있는 30mg은 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 치매증후군의 일차적 치료에 쓰인다. 기억력 손상이나 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족이 그 대상으로 콜린의 경증인지장애보다 다소 진행된 치매 1차 치료제라는 점에서 다소 다른 시장일 수 있다. 

여하튼 일선 제약사들은 니세르골린제제가 콜린제제와 일부 접점이 존재한다는 점에 들어 대체약으로의 성장가능성을 엿보고 있는 것은 분명하다. 다만 실제 시장에 어떤 반응으로 돌아올지는 앞으로의 영업-마케팅 강화와 의료처방시장의 반응에 따라 성패가 가늠될 전망이다. 

니세르골린, 콜린제제 대체 시동?...제약사들, 마케팅 강화 나서 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)