기획'약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다.
다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다.
듀오웰에이정80/5/20밀리그램은 2019년 2억원을 생산한 후 2023년까지 매년 1억원 규모로 생산해 공급됐다. 이밖에 5개의 성분조합 품목이 허가된 상태다.
임부 투여시 태아-신생아 사망사례...임신 확인시 투여 중단
유전성 혈관부종, 중증 간장애, 간질환 환자 등 투여금지
<사용상의 주의사항>
▶경고=임부에게 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물들의 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있으며, 이러한 사례는 ACE억제제를 복용한 환자에서도 세계적으로 수십 례가 보고된 바 있다. 따라서 만일 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다.
▶투여금지= 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE 억제제 또는 안지오텐신II 수용체 차단제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임여성, 수유부, 중증의 간장애 환자, 담도폐쇄 또는 담즙정체 환자, 원인 불명의 지속적인 혈청 트랜스아미나제 상승 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈청 트랜스아미나제 상승을 포함하는 활동성 간질환 환자, 중증의 대동맥판협착증 환자, 쇽 환자, 근병증환자, 중증 신장애 환자, 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자, 사이크로스포린 병용투여 환자 등과 근병증-횡문근융해증에 걸리기 쉬운 환자들에게 로수바스타틴 40밀리그램 용량 투여는 금기이다.
▶신중투여= 중증의 저혈압 환자나 고령자, 고칼륨혈증 환자 또는 혈청 칼륨치가 높아지기 쉬운 환자, 경증에서 중등증 간장애 환자, 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로 로수바스타틴은 알코올을 과다 섭취하거나 간 질환의 병력이 있는 환자에 투여시 주의해야 한다. 이 약 투여 시작 전 및 그 후 임상적 필요에 따라 반복해 간효소 검사를 실시할 것을 권고한다. 갑상선기능저하증이나 신증후군에 의한 2차적 고콜레스테롤혈증 환자는 이 약을 투여하기 전에 원인 질환을 치료해야 한다.
또 대동맥판 및 승모판 협착증 환자 또는 폐쇄비대심근병 환자, 허혈 심장병, 허혈 심장혈관 질환, 뇌혈관 장애 환자, 활동성 위 또는 십이지장궤양 등 위장관계 질환 환자, 신장혈관 고혈압 환자, 투석을 해야하는 신부전 환자, 원발성 알도스테론증 환자, 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증 환자의 경우 신중하게 투여해야 한다.
▶이상반응=흔하게 바이러스 상기도염, 결막염, 말초부종, 가슴불편감, 이지러움, 복통, 십이지장염, 관절통, 추간판돌출, 척추관 협착증, 이명 등이 발현됐다.
흔하지 않게 배뇨통증, 드물게 비염, 구인두 불편감, 폐질환, 치질, 골격통, 운동이상증, 죽상동맥화증, 빈뇨, 귀울림, 청력감소, 입냄새, 지방간 등이 보고됐다.
이밖에도 호흡곤란, 혈소판감소증, 간염, 스티븐스-존슨 증후군, 호산구 증가, 근육파열, 혈뇨 등이 시판후 조사에서 나타났다.
▶임부-수유부-소아투여=임부에게 투여해서는 안되며 수유 중에는 이 약을 투여하지 않고, 부득이 복용중인 수유부는 수유를 중단한다. 만18세 이하 소아환자에서의 안전성 및 유효성에 대한 자료가 충분치 않으므로, 투여가 권장되지 않는다.
■로수암핀정10/10밀리그램
로수암핀정10/10밀리그램은 지난 2019년 허가된 로수바스타틴칼슘과 암로디핀베실산염 복합제로 고혈압과 고지혈증에 쓰인다.
이 약은 지난 2019년 3여억원을 공급한 이후 2020년과 2022년, 2023년 1억원 이상을 생산한 바 있다.
중증 신부전 산장애, 쇽, 근병증, 중증 대동맥판협착증 환자 투여금지
저혈압, 혈관염, 발기기능장애, 여성형 유방, 고혈당 등 이상반응 발현
<사용상의 주의사항>
▶투여금지=임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 적절한 피임방법을 사용하지 않는 가임기 여성, 수유부, 중증의 간기능 장애 환자, 원인 불명의 지속적인 혈청 트랜스아미나제 상승 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈청 트랜스아미나제 상승을 포함하는 활동성 간질환 환자, 중증의 대동맥판협착증 환자, 쇽 환자, 근병증환자, 사이크로스포린 병용투여 환자, 중증의 신부전의 신장애 환자, 근병증-횡문근융해증에 걸리기 쉬운 환자들에게 로수바스타틴 40밀리그램 용량 투여는 금기이다.
▶신중투여=중증의 저혈압 환자나 투석을 해야 하는 신부전 환자, 고령자, 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증 환자, 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로 로수바스타틴은 알코올을 과다 섭취하거나 간 질환의 병력이 있는 환자에 투여시 주의해야 한다.
4월 25일부터 30일(현지시각)까지 미국 시카고에서 열린 ‘미국암연구학회(AACR 2025)’에서 한미약품 R&D센터 연구원들이 혁신 항암신약 연구 내용이 담긴 포스터를 토대로 참석자들에게 설명하고 있다.
'남들이 가지 않는 길'을 앞장서 걸어온 한미약품이 세계 최대 규모 암 학술대회에서 차세대 모달리티인 ‘mRNA 플랫폼’을 활용한 새롭고 독창적인 접근 방식의 면역항암 신약개발 전략으로 큰 주목을 받았다.
한미약품은 지난달 25일부터 30일까지 미국 시카고에서 열린 ‘미국암연구학회(AACR 2025)’에서 7개 신약 후보물질에 대한 11건의 연구 결과를 발표했다. 한미약품이 3년 연속 국내 제약바이오 업체 중 가장 많은 연구 성과를 발표한 것이어서, 한미가 항암 분야에서 쌓아온 R&D 역량을 토대로 암 치료 패러다임을 바꾸는 다양한 모달리티를 활용한 신약개발에 앞장서고 있음을 입증했다.
가장 주목받은 발표는 STING(Stimulator of IFN Genes) 단백질을 직접 발현시켜 강력한 항암 면역 반응을 유도하는 ‘STING mRNA 항암 신약’으로, 면역 반응의 시작점을 근본적으로 재구성하는 전략을 통해 종양에 맞서는 면역계의 ‘리부트’를 실현했다.
일반적으로 면역항암제는 주로 면역관문 억제제를 통해 T세포 기능을 회복시키는 방식에 집중해 왔으며, 기존 STING 작용제는 대사적 불안정성, 세포질 내 전달 효율 저하, 실제 암 조직 내 STING 발현 감소 등의 한계로 인해 치료 효율에 제한이 있다.
이번 학회에서 한미약품이 발표한 STING mRNA 항암 신약은 세포주를 활용한 실험을 통해 암세포 및 면역세포에서 항종양성 사이토카인 분비 증가로 다양한 면역 반응을 효과적으로 활성화하는 것이 확인됐다.
대장암 동물 모델에서는 STING mRNA 항암 신약의 단독 투여만으로도 유의미한 종양억제 효과를 입증했다. 특히 여러 항암제와의 병용 가능성이 높아 우수한 시너지 효과를 바탕으로 새로운 면역치료 전략을 제시할 것으로 기대된다.
또 다른 mRNA 플랫폼 기반 신약으로는 ‘p53 mRNA 항암 신약’ 연구 결과 2건이 함께 발표됐다. 대표적 종양억제 유전자인 p53 단백질을 세포 내에 정상적으로 발현시켜 암세포의 자멸(apoptosis)을 유도하는 치료제로, 이번 학회에서 폐암 및 난소암의 동소이식(orthotopic) 동물 모델에서 암세포 성장을 효과적으로 억제하는 결과가 공개됐다. 특히 탁셀 계열 화학요법과의 병용에서 우수한 시너지 효과를 나타냈으며, 아브락산과의 병용을 통해 폐암 및 난소암 동물 모델에서 항종양 활성을 입증했다.
북경한미약품의 R&D센터가 주도적으로 개발하고 있는 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 차세대 면역항암 신약 BH3120의 비임상 연구 결과 2건도 발표됐다. BH3120은 한국과 미국에서 단독 및 키트루다 병용요법의 안전성과 내약성을 평가하는 글로벌 임상 1상 시험이 진행되고 있는데, 북경한미 R&D센터는 임상 연구와 병렬적으로 체내 작용 기전을 보다 심층적으로 규명하기 위한 다양한 비임상 연구를 수행하고 있다.
이번 학회에서는 민감도가 높은 새로운 간독성 평가 모델에서 BH3120의 간독성 리스크를 평가한 연구와, 가상의 암조직 내에서 BH3120이 면역 환경에 미치는 영향을 유전자 수준에서 분석한 결과가 공개됐다. 두 연구 모두 현재 진행되고 있는 임상 연구 결과를 해석하고 향후 개발 전략을 세우는데 중요한 인사이트를 제공할 것으로 기대된다.
EZH1/2 이중 저해제(HM97662)는 고형암 동물 모델에서 표준 화학요법제와 반복 병용 투약 시 기존 치료제 대비 항암 효력이 유의적으로 개선됐으며, 소세포폐암 동물 모델에서 표준 화학요법제와의 뛰어난 항종양 병용 효과가 확인됐다. 글로벌 임상 1상이 순조롭게 진행 중인 HM97662는 적응증을 특정한 후속 임상 확장을 목표하고 있으며, 미충족 의료 수요가 높은 소세포폐암의 새로운 치료 옵션으로 활용될 것으로 기대된다.
선택적 HER2 저해제(HM100714)는 뇌 전이 및 뇌수막 전이 동물 모델에서 경구 투여 시 종양 부담을 효과적으로 감소시키고 생존율을 유의미하게 연장했으며, 투약 기간 동안 EGFR 억제 관련 독성이 관찰되지 않아 안전성 측면에서도 강점을 보였다. 아울러 엔허투 내성을 보이는 이종이식 동물 모델에서 항종양 효능을 확인함으로써, 현재 사용되는 HER2 저분자 표적 치료제의 한계를 극복할 것으로 기대된다.
MAT2A 저해제(HM100760)는 세포의 기능과 성장에 관여하는 분자인 SAM 생성 수준을 낮춰 PRMT5 기능을 부분억제하는데, MTAP 유전자가 결실된 폐암 세포주 이종이식 동물 모델에서 PRMT5 억제제와의 병용 투여 시 우수한 항암 활성을 나타냈다. 이 연구 결과는 병용 전략에서 단독요법 대비 뛰어난 항종양 효력과 시너지 효과를 보였으며, 양호한 안전성 프로파일을 유지했다는 점에서 주목받았다.
SOS1 저해제(HM101207)는 이번 학회에서 작용 기전, 약리 활성 등이 처음 공개되며, 항암 병용요법에 요구되는 고도의 타깃 선택성을 갖춘 차세대 신약으로 주목받았다. 연구에서는 KRAS 변이를 보유한 이종이식 동물 모델에서 KRAS G12C 또는 MEK 저해제와의 병용을 통해 경쟁 약물 대비 우수한 항종양 효력이 확인됐다. HM101207은 다양한 KRAS 변이 암종을 표적할 수 있으며, 이미 승인된 KRAS G12C 저해제, RTK 저해제 또는 MAPK 신호 경로 저해제 등 투여에 따라 발생하는 내성 유발을 극복할 것으로 기대된다.
한미약품 관계자는 “올해 AACR 발표에는 한미의 신약개발에서 핵심 근간을 이루는 항암 파이프라인의 창조적 미래 가치를 선보인 데 이어, 5월 유럽내분비학회(ESE), 6월 미국당뇨병학회(ADA)에서 각각 희귀질환과 비만대사 분야 혁신 연구 성과를 공개하며 한미의 글로벌 R&D 경쟁력을 지속적으로 입증해 나가겠다”고 말했다.
[동아제약]
파티온, 대학생 겨냥 '트러블 최강 순찰대전' 캠페인
동아제약(대표이사 사장 백상환)은 트러블 케어 전문 브랜드 파티온이 캠퍼스 스쿨어택 이벤트 ‘트러블 최강 순찰대전 캠페인’을 진행한다고 13일 밝혔다.
이번 캠페인은 시험, 축제, MT등 다양한 활동으로 인해 피부 트러블 관리에 소홀해지기 쉬운 대학생들을 대상으로 진행된다. “방심하기 쉬운 트러블을 매일 순찰하며 케어하자”는 메시지를 담아, 파티온 제품 체험 기회를 확대하고 트러블 케어 1위 브랜드로서 인지도를 강화하고자 기획됐다.
5월 14일부터 16일까지 진행되는 홍익대학교 축제를 시작으로, 20일~22일 고려대학교, 29일~30일 연세대학교 축제 기간 동안 각 대학 캠퍼스 내에 파티온 부스를 운영하며 이벤트를 진행한다. 이벤트는 크게 두 가지로 캠퍼스 곳곳에 숨겨진 ‘트러블 스티커’를 학생들이 직접 찾아내는 ‘트러블 수색 미션’과 부스 내에서 ‘트러블’ 판넬을 맞춰 쓰러뜨리는 ‘트러블 포착 미션’으로 진행된다.
‘트러블 수색 미션’은 학생들이 트러블 스티커를 찾아 개인 SNS에 업로드한 후 파티온 부스를 방문하면, 파티온 샘플 키트를 받을 수 있으며, 특별한 ‘황금 트러블 스티커’를 찾은 학생에게는 ‘에어팟4’가 경품으로 제공된다.
각각 ‘트러블 수색 미션’과 ‘트러블 포착 미션’에서 세 학교 중 최고 점수를 기록한 학생에게는 ‘아이패드 프로’가 경품으로 증정되며, 두 미션의 상위권 랭커는 파티온 공식 인스타그램 스토리에서 실시간으로 공개된다.
자세한 이벤트 내용은 파티온 네이버 스마트 스토어 내 공식몰 이벤트 탭에서 확인할 수 있다.
파티온 관계자는 “중간고사가 끝난 뒤 축제, MT 등 다양한 활동으로 인해 피부 트러블 관리에 소홀해지기 쉬운 시기, 대학생들이 파티온의 트러블 케어 제품을 체험해볼 수 있는 좋은 기회가 되길 바란다”며 “앞으로도 트러블 관리가 필요한 고객들에게 다양한 브랜드 경험을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.[
[앱티스]
ChemExpress와 차세대 ADC 치료제 개발 MOU 체결
ADC 치료제 개발 전문기업 앱티스(대표이사 사장 한태동)는 중국 상하이 소재 ADC CDMO 전문기업 켐익스프레스(Chemexpress)와 Toolbox 파트너십 업무협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다.
Toolbox 파트너십은 서로 다른 기술, 솔루션 등을 유기적으로 결합해 고객의 상황에 맞게 선택하고 활용할 수 있는 서비스를 제공하는 통합형 플랫폼이다.
앱티스는 독자적인 위치선택적 항체 접합 기술 플랫폼 앱클릭(AbClick®)을 통해 기존 ADC 보다 안전성과 유효성을 개선하는 것을 목표로 하고 있다. 켐익스프레스는 ADC 분야의 CDMO 전문기업으로 연구개발부터 GMP 생산까지 가능한 원스톱 플랫폼을 보유하고 있다.
앱티스와 켐익스프레스는 이번 협약으로 양사의 ADC 연구개발 역량을 통합하고, 글로벌 네트워크 공유를 통해 신규 고객 유치부터 신시장 개척, 고객사에 혁신적이고 효율적인 솔루션을 제공할 예정이다.
특히 양사는 앱클릭 플랫폼에 국한되지 않고, 항체 접합 기술 및 산업화 전반에 걸친 핵심 경쟁력을 결합해 차세대 ADC 개발을 공동으로 추진하는 것을 포함하고 있다.
이를 통해 글로벌 ADC 산업의 경쟁력을 강화하고, 혁신 치료제를 보다 신속하게 환자에게 제공함으로써 인류 건강에 지속적인 가치를 창출할 것으로 기대된다.
한태동 앱티스 대표는 "켐익스프레스는 중국에서 ADC 연구를 가장 먼저 시작한 기업 중 하나로서, 기술력과 전문 인재 풀에서 강점을 보유하고 있다"면서 "앱클릭 기술 플랫폼과 켐익스프레스의 역량을 결합해 위치선택적 항체 접합 기술의 적용이 한층 확대될 것이며, 보다 안전하고 효과적인 정밀 치료제를 환자들에게 제공하는 데 기여할 수 있을 것"이라고 기대감을 전했다.
정바오푸(Cheng Baofu) 켐익스프레스 회장은 "3세대 항체 접합 기술 플랫폼 앱클릭을 보유한 앱티스와의 전략적 협약을 매우 기쁘게 생각한다"면서 "이번 협력을 통해 양사의 장점을 극대화해 ADC 및 바이오접합체 신약 개발을 가속화하고, 글로벌 환자들에게 더 빠르게 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.
[지씨씨엘]
메디라마와 임상시험 서비스 사업 협력위한 MOU
글로벌 임상시험 검체 분석 기관 지씨씨엘(GCCL, 대표이사 조관구)이 지난 12일 메디라마(대표이사 문한림)와 임상시험 서비스 사업의 상호 협력에 대한 업무협약(이하 MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다.
메디라마 본사에서 진행된 이날 협약식에서는 메디라마 문한림 대표, 지씨씨엘 조관구 대표를 포함하여 양사 관계자들이 참석했다. 이번 협약식에서 양사는 협력 의지를 확인하고, 임상시험 서비스 및 기술 교류, 공동 사업 기획 등 다양한 분야에서의 협력 방향을 논의하였으며, 국내외 신약개발사들을 대상으로 개발 전략부터 실질적인 분석 데이터 도출까지 성공적인 임상개발을 위해 함께 지원할 것으로 뜻을 더했다.
업무협약 주요 내용은 ▲신약개발을 위한 임상서비스 사업의 공동협력, ▲국내외 임상시험 서비스 위ž수탁협력 및 개발, ▲공동협력사업 기획 및 홍보마케팅 추진, ▲상호 기술 및 학술 정보 교류, ▲기타 상호 필요사항의 관심분야다.
양사는 이번 업무협약을 통해 임상시험 서비스 분야에서 각각 전문성과 역량을 축적해온 강점을 결합함하여, 국내는 물론 글로벌 임상개발 시장에서의 경쟁력을 강화하고 더 빠르고 정밀한 임상 수행을 위한 시너지를 창출할 수 있을 것으로 기대된다.
특히, 메디라마의 전략적 임상개발 노하우와 지씨씨엘의 정밀 검체분석 전문성이 결합되어, 양사의 고객사들에게 더욱 효율적인 임상시험 솔루션을 제공할 수 있을 전망이다.
메디라마 문한림 대표는 “이번 협약을 통해 양사의 역량을 효과적으로 결합함으로써, 보다 안정적이고 효율적인 임상개발 환경을 조성할 수 있을 것으로 기대한다”며, “앞으로도 지씨씨엘과 긴밀한 협력을 이어가며 국내외 임상시험 시장에서 경쟁력을 지속적으로 강화해 나가겠다”고 밝혔다.
지씨씨엘 조관구 대표는 “정밀하고 신뢰도 높은 분석 서비스를 기반으로 메디라마와 함께 신약개발 전주기를 지원하는 협력 모델을 구축하게 되어 의미 있게 생각한다”며 “이번 협약을 계기로 상호 시너지를 극대화해 양사 고객들에게 더 빠르고 신뢰도 높은 임상 서비스를 제공할 수 있는 새로운 기준을 제시하겠다”고 밝혔다.
한편, 메디라마는 2021년에 설립된 임상개발 전문 기업으로, 항암제 개발 분야에서 세계적인 전문성을 인정받고 있다. 메디라마는 임상 개발을 위한 독자적인 'ABCD(Advanced Business Model for Clinical Development)' 플랫폼을 구축하여 운영 중이다. 이 플랫폼은 임상 개발 전략 수립부터 임상시험 운영, 개발 과정에서 발생하는 문제 해결과 대응까지, 임상시험 전 과정을 빠르고 정확하게 지원하는 원스톱 솔루션이다. 메디라마는 현재 다양한 바이오기업의 성공적인 임상 개발을 지원하며, 이들 기업의 임상개발 본부 역할을 수행하고 있다.
지씨씨엘은 식약처 GCLP(Good Clinical Laboratory Practice) 인증의 전 분야를 획득한 임상시험 검체분석 기관으로 임상1상부터 4상까지 임상시험 전 주기에 대한 글로벌 기준을 충족하는 맞춤형 임상 분석 서비스를 제공한다. ddPCR 기기 도입 등 글로벌 품질 기준에 맞춘 다양한 분석 플랫폼과 전문 검체 분석 및 분석법 개발 서비스를 기반으로 국내 제약바이오 기업뿐만 아니라 아시아 권역 및 전세계 파트너사들에 임상시험 검체 분석을 지원하고 있다.
[온코닉테라퓨틱스]
美 DDW서 자큐보 위궤양 3상...임상 결과 최초 공개
온코닉테라퓨틱스는 지난 5월 3일부터 6일(현지시간)까지 미국 샌디에이고에서 열린 ‘2025 미국소화기질환주간(Digestive Disease Week, DDW 2025)’에서 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정(성분명: 자스타프라잔시트르산염)’의 위궤양 대상 임상3상 시험 결과를 발표했다.
지난해 DDW 2024를 통해 미란성 위식도역류질환(GERD)에 대한 임상 3상 결과 발표 이후, 자큐보정의 두번째 허가 신청 적응증인 위궤양의 임상3상 결과를 해외 학회에 발표하는 것은 이번이 처음이다.
특히 이번 연구발표는 학회로부터 ‘우수 포스터(Poster of Distinction)’ 발표로 선정되어 더욱 주목을 받았다.
DDW는 전 세계 1만 명 이상의 의료 전문가들이 참석하는 세계 최대 규모의 소화기학 전문 학술대회다. 이번 학회에는 1만 3천여 명 이상의 의사, 연구자, 제약 전문가들이 참가해 자큐보의 임상결과를 비롯한 소화기 분야와 관련한 최신 연구 및 임상 동향을 공유했다.
이번에 공개된 임상은 고려대학교 구로병원 소화기내과 박종재 교수가 책임연구자로 참여한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 활성대조, 평행설계의 제3상 임상으로, 국내 39개 병원에서 위궤양 환자 329명을 대상으로 진행됐다. 환자들에게 자스타프라잔 20mg 또는 란소프라졸 30mg을 하루 한 번씩 4주 또는 8주간 투여한 후 유효성과 안전성을 평가했다.
이번 발표에 따르면, 8주차 자스타프라잔 투여군의 내시경 평가 기준 누적 치유율(PPS 기준)은 100.00%로써 유효성에 대한 우수한 결과를 확인했다. 또한 치료 4주차 기준으로 측정된 삶의 질(Quality of Life) 개선에서 자스타프라잔 투여군은 불안 및 우울 지표에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 보여 주목을 받았다.
온코닉테라퓨틱스는 이번에 발표된 임상3상 결과를 기반으로 지난 1월 자큐보의 두번째 허가 적응증인 위궤양에 대한 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다. 자큐보가 지난해 10월 미란성 위식도역류질환 치료제로 국내 출시된 지 약 3개월 만에 적응증 추가에 나선 것이다.
온코닉테라퓨틱스는 이번 임상결과를 바탕으로 국내외 위궤양 시장에서의 입지를 강화하는 한편, 국내 시장뿐 아니라 30조 시장으로 추정되는 글로벌 진출에도 박차를 가할 계획이다. 최근 진출하게 된 북유럽 5개국(스웨덴, 노르웨이, 덴마크, 핀란드, 아이슬란드)을 포함해 중국, 인도, 멕시코 등 전세계 26개국과 기술수출 계약을 체결했다. 이 중 4조 원 규모의 소화성궤양용제 시장을 갖고 있는 중국 시장에서는 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 DDW 발표는 자큐보의 글로벌 임상 경쟁력과 우수한 치료 효과를 또한번 대외적으로 인정받은 계기”라며, “우수 포스터 선정은 자큐보의 과학적 가치와 P-CAB신약의 글로벌 확장 가능성을 다시 한번 입증한 의미 있는 결과로, 앞으로도 자큐보를 중심으로 글로벌 30조 시장 공략에 속도를 높일 것”이라고 말했다.
[대웅제약]
디지털 헬스케어 체험 라운지 주목… 의료진 반응 긍정적
대웅제약(대표 이창재·박성수)은 서울 마포구 라이즈 호텔에서 ‘2025 D.G.I.T 심포지엄(Daewoong Global Innovation in Technology Symposium)’을 열고 디지털 헬스케어 기기를 직접 체험할 수 있는 ‘디지털 헬스케어 체험 라운지’를 운영했다고 13일 밝혔다.
D.G.I.T 심포지엄은 디지털 헬스케어 기기가 추가된 체험형 심포지엄으로, 최신 디지털 기술을 한 자리에서 직접 체험할 수 있는 체험 라운지를 별도로 마련했다. 의료진들이 실제로 기기를 사용해보며 기술의 임상 실효성과 사용 편의성, 데이터 정확성 등을 직접 평가할 수 있도록 함으로써 차별화된 경험을 제공했다.
체험 라운지에는 ▲AI 실명질환 진단 보조 솔루션 ‘위스키(WISKY)’ 및 안저카메라 ‘옵티나 제네시스(OPTiNA Genesis)’ ▲웨어러블 심전도 기기 ‘모비케어(mobiCARE)’ ▲반지형 연속혈압 측정기 ‘카트비피 프로(CART BP pro)’ ▲연속혈당측정기 ‘프리스타일 리브레2(Freestyle Libre 2)’ ▲신경근육계 디지털 바이오마커(MFI) 기반 근감소증 위험도 평가 솔루션 ‘엑소메드-딥사크(EXOMED-DeepSARC)’ ▲스마트폰 기반 수면무호흡 선별앱 ‘앱노트랙(APNOTRACK)’ 등의 제품들이 전시됐다.
의료진들은 각 기기를 직접 체험하며 기술의 정확도, 사용성, 임상 적용 가능성 등을 평가했다. 현장에서는 “디지털 기술의 발전을 직접 확인할 수 있는 의미 있는 자리였다”, “기술 성숙도가 높아 향후 상용화 가능성이 충분하다”는 등 긍정적인 반응이 이어졌다. 체험 건수는 총 209건에 달해, 의료진들의 높은 관심과 현장 열기를 입증했다.
대웅제약은 이번 D.G.I.T 심포지엄을 계기로 예방-진단-치료를 아우르는 디지털 기반 통합 헬스케어 솔루션의 가능성을 의료진과 공유하고, 향후 국내외 유망 기술을 발굴해 헬스케어 혁신을 주도해 나갈 계획이다.
조병하 대웅제약 디지털 헬스케어 사업부장은 “의료기기는 실제 사용 경험이 중요한 분야인 만큼, D.G.I.T 심포지엄에서는 기존의 이론 중심의 형태에서 벗어나 의료진이 제품을 직접 체험하고 빠르게 검증할 수 있는 ‘체험 라운지’도 운영하여 참석자에게 높은 만족도를 주었다. 이를 통해 의료 현장에 즉시 도입할 수 있는 차별화된 가치를 제공하는 새로운 출발점이 되고자 한다”고 밝혔다.
[휴온스]
"트럼프 행정부 약가인하 행정명령…美 수출 영향 제한적"
휴온스가 트럼프 행정부의 처방의약품 가격 인하 행정명령에 대해 “휴온스의 주력 제품인 국소마취제의 미국 수출에 대한 영향은 제한적일 것”이라는 입장을 13일 밝혔다.
미국 백악관에 따르면 도널드 트럼프 미국 대통령은 지난 12일(현지시간) 미국 보건부(health department)에 미국 내 처방의약품 가격을 다른 선진국에 판매하는 가격 수준으로 낮추도록 지시하는 행정명령에 서명했다.
백악관 설명 자료(fact sheet)에 따르면 트럼프 대통령은 미국 내 판매되는 처방의약품의 가격이 경제협력개발기구(OECD) 국가가 지불하는 가격의 3배 이상이라는 점 등을 근거로 약가 인하를 위한 행정명령에 서명했다.
트럼프 행정부는 30일 이내에 새로운 약가를 책정하도록 미국 보건부에 요구했다. 가격 인하가 실행되지 않을 경우 정부가 지불하는 금액을 제한하겠다는 계획이다.
현재 휴온스는 생리식염주사제, 리도카인염주사제 등 총 7종의 FDA 품목허가 제품을 보유하고 있다. 지난 5일에는 1% 및 2% 리도카인주사제 멀티도즈 바이알에 대한 품목허가를 획득했다.
주력제품인 리도카인 제품은 세계보건기구(WHO)에서 지정한 필수의약품 목록(List of Essential Medicines)에 포함됐으며, 미국 식품의약국(FDA) 공급부족의약품(Drug Shortages List)에도 속한다.
휴온스 관계자는 “금번 행정명령의 핵심은 처방약급여관리업체(PBM) 구조 개선 및 약가인하 대상 약물이 아직 공개되지 않았으나 약가의 격차가 크고 많은 지출을 일으키는 고가 의약품의 가격 인하가 주 대상일 것으로 예상된다”고 말했다.
이어 이 관계자는 “리도카인 등 국소마취제 품목군은 고가약 등에 비해 미국과 유럽 등 선진국의 판매가격 차이가 크지 않은 것으로 안다”며 “휴온스의 주력 수출품목인 국소마취제 영업에 미치는 영향은 제한적일 것으로 판단한다”고 밝혔다.
셀트리온, 美 트럼프 행정부 ‘최혜국 약가 제공 행정명령’ 관련 당사 대응 전략 발표
[셀트리온]
미국 약가 인하 행정명령에 '긍정적 효과'… 세 가지 '기회요인' 제시
셀트리온은 5월 12일(현지 시간) 미국 트럼프 대통령이 미국 내 처방약 가격을 타국과 동일한 수준으로 인하하는 내용을 골자로 한 행정명령에 서명한 것과 관련해 긍정적인 효과를 기대하며 세 가지 기회요인을 제시하고 이를 홈페이지에 게시했다.
13일 셀트리온에 따르면 이번에 발표된 행정 명령은 미국인이 처방약에 지불하는 가격을 다른 국가들과 동일한 수준으로 낮추기 위한 목적을 담고 있으며 ▲보건복지부 장관은 미국 환자가 제약사로부터 최혜국 가격으로 직접 약을 구매할 수 있도록 하는 프로그램 추진 ▲보건복지부 장관은 30일 내로 제약사에 미국 환자의 최혜국 가격 목표를 전달하는 등의 내용이 골자다.
이를 통해 궁극적으로 처방약급여관리업체(PBM) 등 중간 유통 구조 개선과 고가 의약품에 대한 약가 인하가 이뤄질 전망이다. 이에 대해 셀트리온은 “이번 행정명령이 더 나은 비즈니스 환경을 제공할 수 있다”며 셀트리온에 미칠 것으로 보이는 영향과 세 가지 기회 요인을 구체적으로 제시했다.
먼저 발표된 행정 명령 중 가장 큰 한 축인 PBM 등 중간 유통 구조 개선은 당사의 미국 영업 활동에 있어 긍정적인 기회를 제공할 것으로 예상했다. 오리지널 제품 기반의 고수익 제약사들이 중간 유통 구조와 구축한 유통 지배력은 약화될 것으로 전망되며, 이는 경쟁을 기반으로 한 바이오시밀러 기업에게 있어 시장 확대의 기회가 될 수 있다는 계산이다.
특히, 바이오시밀러 제조사가 PBM 등 중간 유통사가 아닌 정부와 직접 약가를 협상할 수 있어 정부와 제조사 모두에게 이익이 되는 기회를 가질 것으로 예상했다.
또 이번 행정명령의 핵심 중 하나인 고가 의약품 약가 인하는 당사의 미국 영업에 긍정적인 영향을 줄 것으로 내다봤다.
현재 미국 보험사 및 PBM 시스템은 고가 오리지널 의약품이 처방집에 우선 등재된 이후 바이오시밀러 제품들 간의 제한된 경쟁을 통해 2~3개 제품이 추가 등재되는 구조다. 이 같은 중간 유통사 리베이트 문제로 인해 바이오시밀러 가격이 병원 처방 시 오리지널 수준으로 높게 형성돼 환자에게 실질적인 혜택을 제공할 수 없으며, 이로 인해 유럽 대비 바이오시밀러의 시장 확대 폭이 극히 미비했던 상황이다. 실제로 현재 셀트리온이 미국에 공급하고 있는 바이오시밀러 가격은 유럽 대비 높지 않은 것으로 나타났다.
하지만 이번에 발표된 행정명령을 통해 중간 유통 구조가 개선되면 바이오시밀러의 실제 처방 가격이 인하돼 정부 및 환자가 얻게 될 혜택이 분명한 만큼 유럽과 유사한 수준으로 바이오시밀러 처방 확대가 가속화될 전망이다.
발표된 행정명령 중 최혜국 약가로 의약품을 공급하기 위해 병행 수입이 활성화될 경우, 셀트리온은 기존에 출시하지 않았던 제품을 추가로 선보일 수 있는 기회를 확보할 것으로 예상된다.
이 경우 미국 내 직판 영업망을 보유하고 있는 만큼 유럽 시장에서의 풍부한 경험을 토대로 제품 포트폴리오 확대 및 이를 활용한 마케팅 시너지를 활용해 판매 가속화를 기대할 수 있다는 분석이다.
셀트리온 관계자는 "당사는 이번 행정 명령을 종합적으로 검토한 결과, 바이오시밀러 제조사에게 유리하게 작용할 것"이라며 "특히 셀트리온과 같이 미국 현지에서 바이오시밀러를 직판 중인 기업에게는 또다른 큰 기회가 될 수 있을 것으로 판단한다"고 밝혔다.
이어 “향후 미국 정부의 구체적인 시행 절차와 정책 방향을 지속적으로 반영하면서 상황 변화에 맞춘 탄력적이고 유연한 전략으로 대응해 나갈 수 있도록 하겠다”며 “이를 통해 당사는 주주 여러분의 지속적인 신뢰와 성원에 보답할 수 있도록 앞으로도 미국을 비롯한 글로벌 의료 정책 변화에 기민하게 대응해 실질적인 성과 창출을 이뤄낼 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.
[한독]
2025년 대한폐경학회 춘계연수강좌서 듀아비브 심포지엄 개최
한독(대표이사 김영진, 백진기)이 5월 11일 대한폐경학회가 주최한 제63차 춘계연수강좌에서 듀아비브 심포지엄을 개최했다.
듀아비브 심포지엄은 ‘돌아온 CE/Bazedoxifene, 현 시점에서의 의미와 역할’이라는 주제로 진행됐다. 이화여자대학교 의과대학 산부인과 정경아 교수가 좌장을 맡았으며 아주대학교 의과대학 산부인과 장혜진 교수가 연자로 참여해 발표를 진행했다.
이번 심포지엄에서는 폐경 치료에 있어 폐경 호르몬 요법의 중요성과 폐경 호르몬 치료제 듀아비브의 임상적 근거와 치료적 가치가 소개됐다. 듀아비브는 FDA 및 MFDS 모두 승인을 받은 Progestin-free 폐경 호르몬 치료제이다. 듀아비브는 프로게스틴을 포함하지 않은 ‘Progestin-free’ 제제로, 자궁을 적출하지 않은 여성에서 폐경과 관련된 중등도~중증의 혈관운동증상(VMS) 치료와 폐경 후 골다공증 예방을 위해 개발됐다.
강의를 맡은 장혜진 교수는 “폐경증상의 완화와 골다공증의 예방 및 치료를 목적으로 한 맞춤 호르몬 요법은 단점보다 장점이 많으며 폐경 호르몬 요법의 종류는 다양하기에, 호르몬 요법을 시행 전 병력 청취, 신체검사, 선별검사를 시행하여 이익과 위험을 판단 후 개인 특성에 따라 맞춤형 호르몬 대체요법을 시행해야 한다”며 “듀아비브는 다양한 임상시험을 통해 폐경 여성에게 유의미한 치료 효과를 보였으며 유방 관련 안전성 프로파일을 확인한 치료제이다”라고 말했다.
듀아비브는 여러 건의 임상 데이터를 통해, 폐경 후 여성 환자 대상 중증도-중증의 안면홍조증상 개선 및 골다공증 예방효과뿐 아니라 유방 및 자궁 관련 안전성 프로파일을 확인하였다. SMART-1 및 SMART-5 연구에 따르면, 듀아비브는 자궁을 적출하지 않은 폐경 후 여성에서 요추 및 고관절의 골밀도 개선에도 효과를 보였다. 또한 SMART-2 연구에 따르면, 자궁을 적출하지 않은 중등도에서 중증의 안면홍조가 있는 폐경 후 여성을 대상으로 듀아비브는 복용 4주와 12주 시점에 중등도-중증의 안면홍조 빈도를 위약군 대비 유의하게 감소시켰으며(p<0.001), 12주 차에 위약군대비 평균 체중 변화가 듀아비브군에서 유의하게 적었다(p=0.019). 듀아비브로 1년간 치료받은 환자 중 누적 무월경이 보고된 환자의 비율은 위약군과는 유사했다.
또 SMART-5의 수면/건강 관련 삶의 질에 대한 하위 연구에서 듀아비브군에서 12개월째 MENQoL(Menopause-Specific Quality of Life)의 총점 및 3개월, 12개월째 MENQoL 혈관운동증상이 위약군대비 유의하게 개선됐다.
선진국과 발맞춘 규제기준을 마련은 물론 새로운 주제를 국제사회에 제시하는 등의 보다 선도적 역할을 해나가야 한다는 목표로 규제당국이 그 로드맵 마련에 발벗고 나섰다.
식약처는 올해 4000만원의 예산을 투입해 의약품분야 글로벌 규제 선도를 위한 체계마련에 뛰어들었다.
식약처는 그동안 주요 선진국의 규제기관의 경우 의약품국제조화회의(ICH) 등 국제 규제협의체에서 새로운 분야와 주제에 대해 활발하게 제안하고 글로벌 기준 마련에 주도적인 역할을 담당하고 있다며 2025년도 ICH에서 제안된 신규 주제 중에서 우선순위로 선정된 4건 중 2건이 미국 FDA가 제안한 주제이며, 대부분의 제안 주제는 주요국 주도로 제출됐다고 밝히고 보다 체계적인 규제 선도의 필요성을 제기했다.
특히 "앞으로의 의약품 시장은 희귀질환 등의 의료 미충족 수요 분야와 첨단기술 의약품 개발로 향하고, 이는 국제적으로 미확립된 규제 영역이 다수이므로 신속하게 글로벌 규제 방향의 선도를 통한 주도권 확보가 필요하다"면서 "식약처의 높아진 국제적 위상과 국제협력 수준을 고려하면 보다 적극적인 참여가 기대되고 있어 선제적으로 글로벌 규제 수요를 파악해 새로운 주제를 제안하는 등의 업그레이드된 역할이 필요하다"고 강조했다.
이를 위해 미 FDA를 비롯한 주요 규제기관의 의제-주제를 발굴하고 제안하는 체계를 조사·분석해 우리에게 적합한 체계 구축이 필요하다고 역설했다.
식약처는 이에 글로벌 규제 수요를 충족하는 주제 발굴을 위한 체계 마련을 우선 진행하기로 하고 관련 연구를 진행한다.
연구에서는 주요 규제기관 등의 신규 주제 발굴-제안 체계 현황 파악 및 분석이 포함됐다. 규제기관 등에서 신규 주제 또는 관심 주제를 제안하고 논의한 후 선정하는 절차 등 ICH활동 원칙·절차 등을 파악하고 업무 매뉴얼 등 공개된 자료 및 해당 규제기관 근무 경험이 있는 전문가 등을 통해 자료 수집 및 분석을 진행한다.
여기에 국외 가이드라인이 ICH 가이드라인에 반영된 사례 선별도 들어간다. 해당 주제의 초기 의제화, 업계·학계와의 논의, 가이드라인으로 발제 및 채택되기까지의 일련의 과정을 조사해 제시하게 된다. 국내의 경우 국제 가이드라인이 채택된 사례를 선별해 국외 사례와 함께 조사 및 비교 분석을 진행한다.
이를 통해 식약처의 현황 분석과 개선된 시스템 도입을 위한 과제 발굴 및 로드맵을 제시하게 된다.
현재 식약처의 시스템 현황 분석·진단부터 주요 규제기관, 국내 국제기구 업무 수행 정부기관과 비교·분석 등 심층적 분석을 통해 체계 개선 과제의 소요 예산, 연구 기간, 연구 제안서(RFP)를 도출하게 된다.
여기서 국내 관심 주제와 국제적 규제 수요를 파악하고 우선순위를 선별해 제안할 수 있는 시스템의 도입 방안 마련 과제의 소요 예산, 연구 기간, 연구 제안서(RFP)도 도출하고 산업 규모와 자원 현황을 고려 및 단계적 도입을 위한 도입 우선순위 등 추진체계 마련 과제의 로드맵을 제안하게 된다.
식약처는 이번 연구를 통해 "글로벌 규제 수요를 충족하는 새로운 주제 발굴 시스템 구축하고 국내외 가이드라인이 필요한 분야와 주제를 선제적으로 발굴해 주도적으로 개발, 업계와의 협력 강화는 물론 식약처의 국제적 위상 제고가 가능할 것"이라고 밝혔다. 또 로드맵 마련을 통해 도입 우선순위가 고려된 체계적 정책 마련도 기대된다고 덧붙였다.
뿐만 아니라 "국제 규제조화를 우리가 원하는 방향으로 주도해 우리 산업 경쟁력 강화에 기여할 것"이라면서 "규제 선진국가로의 도약을 이끌어 국외 의약품 허가 시 참조국 등재 등으로 국산 신약 등의 글로벌 시장 진출에 도움이 될 것"이라고 전망했다.
한편 의약품국제조화회의(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)는 규제 기관과 제약 업계가 모여 과학기술적 측면에서 제약 개발 및 등록을 논의하기 위해 설립한 국제회의이다.
국내제약 9곳의 1분기 실적이 대체적으로 상향곡선을 그리며 성장세를 이어갔다. [사진=엄태선기자]
유한양행 등 국내제약사 9곳이 지난 1분기에 대체로 매출은 물론 이익도 상향곡선을 그린 것으로 나타나다.
지난 7~9일까지 금융감독원에 공개된 국내제약 9곳의 1분기 실적에 따르면 이와 같았다.
먼저 매출만 보면 유한양행이 4694억원의 매출을 달성하면서 전년 동기대비 8% 성장했다. JW중외제약은 1835억원의 매출을 기록해 전년동기 대비 3% 증가하는데 성공했다. SK바이오사이언스는 1546억원의 매출을 올리며 전년동기 223억원 대비 무려 594% 증가해 기염을 통했다.
휴젤은 898억원을 기록해 전년동기 대비 21%, JW생명과학은 620억원을 달성해 547억원 대비 13%, 부광약품은 478억원을 올리며 전년동기 대비 39%를 달성하며 고공행진을 했다.
이밖에 지주사인 JW홀딩스는 279억원의 매출을 찍어 전년동기 대비 10%, 파미셀은 270억원을 올려 146%의 성장을 기록해 쾌속으로 달렸다. JW신약만이 197억원의 매출로 전년동기 대비 -17%를 올리며 주춤했다.
영업이익의 경우 유한양행은 86억원으로 전년동기 대비 41%, 당기순이익도 393억원으로 8%씩 증가했다. JW중외제약은 226억원을 기록해 전년동기 대비 -15%, 당기순이익도 175억원으로 전년동기 대비 -12%를 찍으며 위축됐다.
[사진=엄태선기자]
SK바이오사이언스는 영업이익과 순이익 모두 적자를 이어갔으나 그 폭을 줄였다. 휴젤은 390억원의 올려 전년동기 대비 63%, 순이익도 309억원으로 전년동기 대비 36% 증가하며 상향곡선을 그렸다.
JW생명과학은 104억원의 영업이익을 내 전년동기 대비 24%, 순이익은 71억원으로 전년동기 대비 27% 증가해 순증했다. 부광약품은 적자에서 탈출했다. 영업이익은 흑자로 전환했고 순이익도 적자폭을 크게 줄이며 긍정신호를 보냈다.
JW홀딩스는 130억원의 영업이익을 내 전년동기 대비 27%, 순이익은 122억원으로 전년 34억원 대비 262% 증가하며 휘파람을 불렀다.
그외 파미셀은 영업이익과 순이익이 적자에서 흑자로, JW신약은 이익이 크게 줄며 하향곡선을 그렸다.
동성제약이 상장기업으로서 1차 부도처리되는 뜻밖의 사건이 발생한 것에 대해, 회사측은 단순 착오에 의한 우발적 사건이라고 밝혔다.
동성제약 관계자는 8일 뉴스더보이스와의 통화에서 "회사가 7일 경영정상화를 위해 법정관리 신청하는 등의 다소 어수선한 상태에서 벌어진 단순 착오에 따른 우발적 사건에 불과하다"며 "법정관리를 통해 보다 탄탄한 기업으로 다시금 성장을 발판을 마련하기 위해 노력할 것"이라고 밝혔다.
이 관계자는 "지난해에 다소 경영적 어려움이 일시적으로 있었던 적도 있지만 현재는 그런 상황까지는 아니다"며 "정상적인 영업이 이뤄지고 있는 만큼 향후 보다 안정적인 모습을 보여줄 수 있을 것"이라고 자신했다.
미국내 생산제품 중심 공공조달 확대, 해외시설 실사 강화 등 변화 제약바이오협, 미국 핵심약 국내생산촉진 규제 완화 행정명령 분석
[사진=제약바이오협회]
국내제약사들이 미국 진출시 특히 제도 변화에 따른 행정-제정 부담이 증가될 가능성이 높아짐에 따라 관련 정보확보 등을 보다 철저하게 진행한 후 추진해야 한다는 분석결과가 나와 주목된다.
한국제약바이오협회(이하 협회)는 8일 지난 5월5일 미국 핵심의약품 국내생산촉진 규제 완화 행정명령에 대한 이슈분석을 공개했다.
이번 이슈분석에서는 특히 미국의 행정명령에 따른 국내 제약기업이 고려해야 할 시사점을 제시했다.
협회는 "행정명령을 비롯한 최근 미국 의약품 제조 시설 관련 심사 간소화 및 환경 규제 완화 움직임은 미국 내 제조 시설 구축의 행정적 진입장벽을 낮추는 방향으로 전개되고 있다"면서 "미국 시장 진출을 계획 중인 국내 기업들은 수출 및 현지 생산 등 다양한 진출 방식에 대한 정보 접근과 검토가 필요하며 규제 완화의 혜택 뿐 아니라, 관련 법령 및 운영 부담에 대한 정확한 정보가 선행돼야 한다"고 충고했다.
무엇보다 "해외 제조 시설의 생산 관련 데이터 보고 의무에 대한 집행 강화와 비준수 시설 명단 공개, 해외 제조 시설에 대한 FDA 실사 강화와 그에 따른 수수료 인상 가능성, 결과에 대한 국가-업체별 공개 등이 예고됨에 따라 미국 시장에 수출 및 진출하는 국내 제조 시설의 품질관리 및 규제 대응을 위한 부담이 가중될 것으로 예상된다"고 밝히고 주의를 당부했다.
앞서 행정명령에 배경에 대해, 트럼프 대통령은 지난 1기 행정부 당시, 코로나19 팬데믹 등 공중보건 위기 대응을 위해 필수의약품 및 핵심 원료의 미국 내 생산을 강화하는 정책을 추진했으나, 이후 바이든 행정부에서 정책 이행이 충분하지 않은 것으로 평가됐다며 현재 미국 내 의약품 제조시설 건설 및 증설에 5~10년이 소요되는 등 각종 규제 장벽으로 인해 제조 기반 확장에 어려움이 지속되고 있다고 분석했다.
또 국가 안보 및 공중보건 위기 대응 차원에서 의약품 공급망을 안정화하기 위해, 제조 관련 규제를 완화하고 미국 내 생산 역량 확대를 촉진할 필요성이 높은 것으로 판단, 2025년 5월 5일, 트럼프 대통령은 미국 내 의약품 제조 기반을 강화하고, 외국 의존도를 줄이며, 국가 안보를 확보하기 위한 조치로써 '핵심의약품의 국내 생산 촉진을 위한 규제 완화(Regulatory relief to promote domestic production of critical medicines)」행정명령을 발표했다고 소개했다.
주요 행정명령 사항에 대해서도 분석했다.
먼저 미국 내 의약품 제조 심사를 간소화했다. 행정명령 발효 후 180일 이내, 보건복지부 장관은 FDA 국장을 통해 미국 내 의약품 제조 시설 개발에 적용되는 기존 규정과 지침을 종합적으로 검토해야 하며, 검토를 통해 중복되거나 불필요한 규정과 요건을 제거하여 허가 과정의 신속성 및 예측 가능성을 극대화하고, 제조 시설 개발 절차를 간소화, 가속화 하도록 조치해야 한다고 명시돼 있다.
여기서 FDA에서 수행할 세부 조치는 현재 시행 중인 위험 기반의 허가 전 사전검사 방식을 평가하고 검사 필요 시점 명확화 및 필수 범위 내 효율적 검사 수행하고, 제조 시설 가동 이전에 미리 제공하는 사전 기술 자문 프로그램의 확대 방안 검토 및 추진, 연방 식품, 의약품 및 화장품법(21 U.S.C. §360(j)(3)) 제510(j)(3)항에 명시된 제조 시설의 데이터 보고 의무에 대한 집행을 강화하고, 이를 준수하지 않은 국내외 시설의 명단 공개 여부를 적극적으로 고려하도록 조치했다.
해외 제조 시설에서 미국 내 시설로 생산을 이전하는 경우 등 제조 시설 변경 시 요구사항과 신규 또는 변경된 구성 요소의 검증 절차에 대한 명확한 지침 제공, 의약품 제조 관련 정책, 지침, 규정을 검토하여 최신화 추진이 명시돼 있다.
아울러 행정명령에는 외국 제조시설 검사 강화도 있다.
행정명령 발효 후 90일 이내, FDA 국장은 미국 내 공급되는 의약품을 생산하는 해외 제조 시설에 대해 위험 기반의 검사체계를 개선하는 방안을 마련해 추진, 검사 수행에 소요되는 재원은 관련 법률 범위 내에서 외국 제조 시설에 대한 수수료 인상을 통해 마련해야 한다고 돼 있다. FDA는 해외 제조 시설에 대해 매년 실시하는 검사 횟수를 국가 및 제조업체별로 구분해 세부사항을 함께 공개하도록 돼 있다.
뿐만 아니라 환경보호청의 미국내 제조시설 심사는 간소화하도록 했다.
행정명령 발효 후 180일 이내, 환경보호청(EPA) 청장은 미국 내 의약품, 원료의약품, 핵심 원료 및 관련 원료 제조 시설의 신규 및 확장 시설 승인과 검사에 적용되는 기존 규정 및 지침을 검토해 불필요하거나 중복되는 요건을 제거해야 하며, 심사과정이 보다 신속하고 예측 가능하도록 절차를 간소화하고 규정과 지침을 개선해야 하다고 밝혔다.
미국내 제조시설의 환경 허가 체계 개선도 들어갔다.
1969년 국가환경정책법(NEPA, 42 U.S.C. 4321 et seq.)에 따라 환경영향평가서(EIS)를 제출해야 하는 의약품 제조 시설 허가 과정에서 환경보호청이 주도기관 역할을 맡도록 지정하며(단, 필요시 다른 기관이 역할을 수행할 수 있음) 주도기관은 허가 신청자와의 원활한 소통을 위해 기관내 단일 연락창구를 지정하도록 했다. 관리예산국(OMB)은 연방 허가 개선 조정 위원회 및 관련 기관들과 협력해 의약품 제조시설 허가 심사 및 승인이 신속히 이루어질 수 있도록 지원하도록 했다.
이밖에도 미 육군 공병대의 제조시설 허가 절차도 간소화한다.
행정명령 발효 후 180일 이내, 육군 장관(민간공사 담당 육군 차관을 통해)은 1972년 '청정수법' 제404조(33 U.S.C. 1344, Clean Water Act) 및 1899년 '강과 항만 예산법' 제10조(33 U.S. C. 403)에 근거한 전국적 허가(nationwide permits) 제도를 검토해야 하며 의약품 제조 시설의 허가 절차를 보다 효율적으로 추진하기 위해 의약품 제조 시설에 특화된 사업별 전국적 허가(activity-specific nationwide permit)의 필요성을 판단해 결정하도록 했다.
유한양행(대표이사 조욱제)과 디지털 헬스케어 기업 파마브로스가 건강기능식품 및 일반의약품(OTC) 공동 개발에 나선다. 양사는 이날 서울 유한양행 본사에서 지난 23일 업무협약(MOU)을 체결하고, 국민 건강 증진을 위한 실질적이고 차별화된 건강 솔루션 개발에 힘을 모으기로 했다.
이번 협약은 단순한 제품 공동 개발을 넘어, 양사가 각 사의 강점을 바탕으로 소비자 중심의 실용적 건강 솔루션을 제공하기 위한 전략적 파트너십을 구축하는 데 의미가 있다.
유한양행은 오랜 역사 속에서 쌓아온 높은 브랜드 신뢰도와 탄탄한 연구개발 인프라를 기반으로, 제품 기획, 원료 선정, 임상 연구, 품질 관리까지 전 과정에 전문성을 제공할 계획이다. 특히 소비자가 믿고 찾을 수 있는 고품질 제품 개발을 주도해 나갈 방침이다.
파마브로스는 약사 커뮤니티와 친한약사 앱, 다양한 디지털 플랫폼을 통해 실시간 소비자 피드백을 반영하고, 체감할 수 있는 건강 솔루션을 만드는 데 주력한다. 제품 기획부터 연구개발까지 현직 약사가 직접 참여해 제품에 대한 신뢰도를 높이는 것이 특징이다. 파마브로스는 230만 구독자를 보유한 유튜브 채널 '약들약'의 고상온 약사와, 국내 최초 약국 온라인 플랫폼을 이끈 임별 약사가 설립한 기업이다.
양사는 이번 협력을 통해 제품 개발 초기 단계부터 약사 및 소비자의 목소리를 적극 반영하는 개발 방식을 도입했다. 또한, 유튜브, SNS, 약국 네트워크 등 디지털 채널을 통해 소비자와의 접점을 확장하고, 보다 효과적인 건강정보 콘텐츠와 마케팅 전략을 함께 추진할 계획이다.
첫 공동 제품은 2025년 하반기 출시를 목표로 하고 있으며, 이후에도 타겟 맞춤형 제품 개발, 디지털 헬스 콘텐츠 공동 기획, 온•오프라인 통합 마케팅, 해외 시장 진출 등 다양한 분야로 협력 범위를 넓혀갈 예정이다.
유한양행 관계자는 "파마브로스와의 협력을 통해 보다 실질적이고 체감할 수 있는 건강 솔루션을 제공하게 될 것"이라며, "국민 건강 증진이라는 공동의 목표를 향해 함께 나아가겠다"고 밝혔다.
파마브로스 측도 "유한양행의 탄탄한 연구개발 역량과 파마브로스의 약사 네트워크 및 디지털 플랫폼을 결합해, 소비자가 신뢰할 수 있는 제품을 만들어내겠다"며 기대감을 나타냈다.
업계에서는 이번 협약이 전통 제약사와 디지털 헬스케어 기업이 상호 신뢰를 기반으로 힘을 합쳐 새로운 헬스케어 가치 사슬을 창출하는 대표적 사례로 평가하고 있다. 유한양행과 파마브로스는 건강기능식품과 일반의약품 분야에서 새로운 표준을 제시하며, 국민의 건강한 삶에 실질적으로 기여하는 데 앞장설 것으로 기대된다.
일상 속 기부로 자원 재순환 실천...임직원 참여로 옷장정리 캠페인
유한양행(대표이사 조욱제)이 4월 한달 동안 임직원과 함께 가정에서 사용하지 않는 물품을 기부하는 ‘지구를 위한 옷장정리 캠페인’을 진행했다. 이를 통해 일상생활에서 자원 재순환을 실천하고 사내 친환경 문화를 조성하는데 기여했다고 밝혔다.
지난 4월 1일부터 4월 30일까지 캠페인을 진행하여 임직원 370명이 자발적으로 의류, 장난감, 생활용품 등 1만 6천여 점의 물품을 굿윌스토어에 기부했다. 굿윌스토어는 장애인의 자립을 지원하는 비영리 단체로 외부에서 기증받은 물품을 분류해 판매하고 있으며 수익금은 장애 직원의 급여와 복지 증진을 위해 사용하고 있다.
유한양행은 임직원의 편의를 위해 본사, 중앙연구소, 오창공장 등 전국 사업장에 기부물품 수거함을 설치였으며, 회사 제출이 어려운 경우 택배를 통해서도 기부품을 전달할 수 있도록 택배비를 회사가 부담했다.
‘지구를 위한 옷장정리 캠페인’은 굿윌스토어와 2022년부터 처음 진행하여 올해 4회째를 맞이했다. 회사는 앞으로도 굿윌스토어와 함께 자원 재순환을 위해 노력하고 장애인 복지 증진을 위해 협력할 예정이다.
유한양행은 앞으로도 친환경 활동을 통한 사내 친환경 문화 조성뿐만 아니라 에너지 절감, 제품 환경오염 저감 등 ESG와 연계한 친환경 경영을 지속적으로 추진할 것이다.
[동아제약]
독일 프리미엄 비타민 ‘오쏘몰’ 신규 디지털 캠페인 선보여
동아제약(대표이사 사장 백상환)은 독일 프리미엄 비타민 브랜드 오쏘몰(Orthomol)이 신규 디지털 캠페인 ‘당신은 오쏘몰리스트인가요?’를 선보인다고 7일 밝혔다.
신규 캠페인에 등장하는 ‘오쏘몰리스트’는 오쏘몰을 자신의 일상 속 필수템으로 함께하며 헬시 라이프 스타일을 실천하는 사람들을 자칭하는 신조어다.
캠페인 영상에는 오쏘몰리스트를 중심으로 브랜드가 지향하는 스마트한 프리미엄 헬시 라이프의 모습을 담았다. ▲씨즐 편에서는 오쏘몰의 핵심 기술력인 ‘녹진한 액상(액상 속 14종 최다 기능 성분 함유)’을 시각적으로 부각시키며 ▲팀장님 편 ▲박프로 편에서는 각각 직장 내 자기관리가 철저한 팀장님의 모습, 골프장과 회사에서 잘나가는 박프로의 모습을 통해 건강한 라이프스타일에 대한 선망을 담은 오쏘몰리스트의 페르소나를 보여준다.
특히, 이번 캠페인은 ▲독일의 독보적 기술이 집약된 ‘액상 제형’ ▲MADE IN GERMANY의 정통성 ▲국내 판매 1위 멀티비타민*을 소비자에게 직관적으로 전달해 오쏘몰의 주요 특징을 한 눈에 볼 수 있게 했다.
오쏘몰의 브랜드 가치가 담긴 신규 캠페인 영상은 오쏘몰 공식 유튜브 채널을 통해 확인할 수 있다.
동아제약 관계자는 “오쏘몰리스트는 건강한 일상을 실천하는 이 시대의 새로운 소비자상을 반영한 상징적인 표현”이라며 “이번 캠페인을 통해 오쏘몰의 프리미엄 가치를 알리고, 국내 판매 1위 멀티비타민의 입지를 굳힐 계획이다”라 말했다.
[일동제약그룹]
창립 84주년 기념식...임직원들과 함께 故 윤용구 회장의 창업 정신 회고
일동홀딩스와 일동제약을 비롯한 일동제약그룹 회사들이 7일, 서울시 서초구 일동제약 본사에서 창립 84주년 기념식을 거행했다.
행사에 참석한 임직원들은 오직 사람들의 건강을 위해 좋은 약을 만들겠다는 故 윤용구 회장의 창업 정신을 돌아보고, 맡은 일에 대한 각오를 다지는 시간을 가졌다.
일동홀딩스 대표이사 박대창 부회장은 기념사를 통해 회사를 위해 헌신해 온 일동 가족들 그리고 ‘일동’이라는 브랜드를 믿고 오랜 시간 아낌 없는 성원을 보내 준 고객과 주주들께 감사를 표했다.
박 부회장은 “지난 84년 동안 우리가 걸어 온 길은 우리의 정체성이 되고 문화가 되었다”며, “건강과 행복이라는 가치 실현을 위해 쏟아 온 노력이 자긍심과 신뢰로 이어졌다”고 밝혔다.
이어 “신뢰와 자긍심은 누구나 쉽게 얻을 수 있는 것이 아닌, 정도를 걸으며 숭고한 창업 철학을 지켜 온 기업만이 누릴 수 있는 소중한 자산”이라고 강조했다.
기념사와 함께 박 부회장은 “금년도 목표 달성은 물론, 신약 연구개발 등 중요 과업 추진과 중장기 비전 실현에 있어서도 소홀함이 없도록 다 같이 힘을 모아 달라”고 주문했다.
특히, 목표 달성을 위한 실행력을 강조하며 “위대한 회사로 나아가기 위해 도전과 극복, 이기는 자세로 각자 업무에 임해줄 것”을 당부했다.
한편, 이날 행사에서는 회사 발전에 기여한 임직원들을 격려하기 위한 근속상, 공로상, 선행상 시상식과 더불어 ‘하트하트 아트앤컬쳐’ 소속의 발달 장애인 연주단 ‘하트 브라스 앙상블’의 축하 공연도 이어졌다.
일동제약은 ‘인간 존중’의 경영 이념을 토대로 지난 4월, 발달 장애인의 성장과 자립, 사회 진출을 돕기 위한 장애인 표준사업장 하트하트 아트앤컬쳐 설립에 동참한 바 있다.
[휴온스]
국소마취제 ‘리도카인’ 2품목 미국 FDA 품목허가 획득
휴온스가 리도카인 국소마취제 2개 제품에 대한 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받으며 북미 시장 확대에 나섰다.
휴온스(대표 송수영)는 5일(미국 현지시간) 미국 FDA로부터 ‘1% 리도카인주사제 멀티도즈 바이알 (1% Lidocaine 200 mg/20 mL)’ 및 ‘2% 리도카인주사제 다회용(멀티도즈) 바이알(2% Lidocaine 400 mg/20 mL)’에 대한 의약국 품목허가(ANDA) 승인을 각각 획득했다고 7일 밝혔다.
금번 품목허가를 받은 멀티도즈 바이알 제품은 기존 허가 받은 리도카인주사제에 보존제를 더해 개봉 후 다회 활용이 가능하게 만든 제형이다.
휴온스는 지난 1월 품목허가를 신청해 4개월 만에 승인을 득했다. 기존 허가제품인 1%, 2% 리도카인염산염주사제 싱글도즈 바이알 5mL 제품과 마찬가지로 대조의약품인 자일로카인 주사제(Xylocaine Injection)와의 의약품 동등성을 입증했다.
이번 FDA 승인은 휴온스의 6, 7번째 미국 진출 제품이다.
앞서 휴온스는 △생리식염주사제(2017년 7월) △1% 리도카인염산염주사제 5mL 앰플(2018년 4월) △0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플(2019년 12월) △1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알(2020년 5월) △2% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알(2023년 6월) 등 5개 품목에 대한 승인을 취득했다. 0.75% 부피바카인염산염주사제 등 3개 품목은 이미 캐나다 보건부(Health Canada)에도 승인을 받아 수출 중이다.
휴온스는 금번 승인을 통해 북미 시장 수출 확대에 집중하겠다는 목표다. 북미 국소마취제 시장 은 5000억원 규모로 알려져 있다. 특히, 제천 2공장 신규 주사제 라인을 올 하반기부터 본격 가동해 매출을 확대하겠다는 전략이다.
휴온스 송수영 대표는 “이번 미국 FDA 품목허가를 받은 리도카인 주사제 2종은 활용도가 높은 다회용 바이알이라는 점에서 의미가 있다”며 “이번 승인을 통해 여러 제품군의 고품질 국소마취제를 기반으로 북미 시장에서의 입지를 더욱 견고히 다져 가겠다”고 밝혔다
[한미사이언스]
'스-프-레', 약국 드링크 시장 돌풍
한미사이언스 계열사 온라인팜이 선보인 약국 전용 탄산 에너지드링크 ‘스파클링 프리미엄 레시피’가 1월 출시 이후 3개월 만에 140만캔 판매를 돌파했다.
스파클링 프리미엄 레시피는 프리미엄 레시피 라인의 신제품으로, 지난 1월 출시됐다. 약국에서 쉽게 찾아보기 어려웠던 ‘탄산’ 에너지드링크라는 차별화된 포인트와 함께, 풍부한 영양 성분과 다양한 고객 선호를 반영한 제품 콘셉트가 인기 비결로 꼽힌다.
특히, 카페인 버전과 ‘제로카페인’ 버전 두 종류로 구성해 고객들이 선호에 따라 구매할 수 있도록 했다. 또, 대체당을 사용한 18kcal 수준의 ‘제로슈거 저칼로리’ 제품으로, 당분이나 칼로리에 대한 부담 없이 섭취할 수 있다. 영양 성분도 풍부하다. 활기찬 하루를 위한 타우린 2,000mg을 비롯해, 베타인(500mg)과 비타민C(500mg) 등을 담았다.
약국 현장 목소리도 긍정적이다. 명동하이약국 노은석 약사는 “건강과 다이어트에 대한 관심이 높아지면서 약국 드링크제 구매에도 ‘제로슈거’ 제품을 찾는 소비자들이 늘고 있는 상황”이라며 “스파클링 프리미엄 레시피는 제로슈거를 기본으로, 카페인의 유무까지 선택할 수 있어 1030세대부터 4060세대까지 긍정적인 반응을 얻고 있다”고 설명했다.
한미사이언스는 제품의 높은 인기를 이어가기 위해 다양한 마케팅 활동을 펼쳐나갈 계획이다. 지난 4월 말 개최된 ‘2025 전북 약사 팜페어’에서 스파클링 프리미엄 레시피 부스를 운영해 전북 약사회 소속 약사들에게 제품의 특장점을 소개하기도 했다. 전국 각지의 지역 약사회 행사를 통해 약사 대상 인지도를 확대하고, 판매 네트워크를 늘리기 위해서다.
한미사이언스 온라인팜 우기석 대표는 "현재 7,000여 개 약국에 제품을 공급하고 있으며, 온라인팜의 약국 영업 네트워크를 집중적으로 활용해 앞으로 10,000개까지 약국 유통망을 확대할 계획"이라며 "스파클링 프리미엄 레시피를 기점으로 약국과 상생할 수 있는 핵심 품목들을 지속적으로 발굴해 동반 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
[GC]
가정의 달 맞아 ‘오픈하우스’ 개최
GC녹십자그룹이 가정의 달 5월을 맞아 전 계열사 임직원 가족들을 초청해 상호 유대감을 강화하고 소통하는 시간을 마련했다.
GC(녹십자홀딩스)는 5일 용인시 기흥구에 위치한 본사 목암타운, 충북 오창공장과 전남 화순공장에서 임직원 가족 7,500여명이 참석한 가운데 ‘오픈하우스’ 행사를 개최했다고 7일 밝혔다.
GC ‘오픈하우스’는 2001년부터 이어져 온 GC의 대표적인 축제로, 임직원들에게 바쁜 일상에서 벗어나 가족과 함께하는 행복한 추억을 선사하고, 임직원 사기 진작과 임직원 가족들의 회사에 대한 이해도를 높이기 위해 기획됐다.
올해 행사는 ‘레인보우 브릿지’를 주제로 ‘전 캠퍼스를 하나의 사이트로 아우르는 연결’이라는 컨셉으로 진행되었다. 삼원 생중계를 통해 목암타운, 오창공장, 화순공장을 하나로 연결하여 공통 행사를 진행했다. 특히, 현장 인터뷰, 사이트별 댄스 배틀, 세리머니 제창 등 다양한 행사를 통해 오픈하우스에 온 모든 임직원들이 유대감을 높일 수 있는 기회를 제공했다.
행사장 곳곳에 임직원 가족들을 위한 어린이 창작뮤지컬, 방탈출 체험, 명랑운동회 등 다채로운 문화행사를 진행되었고 물총놀이, 워터보트, 모래놀이 등 다양한 체험 활동들이 열렸다. 또, CI를 배경으로한 가족사진관을 진행하여 임직원 가족들이 오픈하우스의 추억을 상기시킬 수 있게 했다.
GC 관계자는 “이번 오픈하우스는 전 임직원들이 하나의 장소로 어우러져 즐길 수 있던 행사였다”며, “특히 직장동료 및 가족들과 유대감을 쌓는 좋은 기회의 장이 되었다”고 말했다.
[대원제약]
'메리골릭스' 자궁근종-자궁내막증 치료 효과 입증
대원제약은 티움바이오로부터 국내 개발권을 도입한 ‘메리골릭스(DW-4902)’가 자궁근종 국내 임상 2상에서 ‘과다 월경 감소’라는 주평가지표를 달성했다고 7일 밝혔다.
자궁근종 환자 71명을 대상으로 진행한 국내 임상 2상에서, 고용량, 중간 용량, 저용량, 위약 등 네 그룹으로 무작위 선정된 환자들은 12주 동안 하루 한 번 경구 투여한 이후 12주 간 관찰 기간을 거쳤다. 연구 결과, 모든 용량군에서 월경과다증 개선 효과가 위약군에 비해 통계적으로 유의미한 차이를 보였다. 이외에도 근종 크기 감소, 헤모글로빈 수치 증가(빈혈 개선), 통증 감소 등 부평가지표도 뚜렷한 개선효과를 보였다.
메리골릭스는 경구용 성선자극호르몬 억제제(GnRH antagonist)로서, 기존 성선자극호르몬 작용제(GnRH agonist)와 달리 투약 초기에 호르몬의 급격한 상승을 유발하지 않으면서도 단기간 내에 빠른 효과를 나타낸다는 장점이 있다. 또한 성선자극호르몬 작용제가 주로 주사제로 투여되어 환자들의 복용 편의성과 치료 지속성에 어려움이 있었던 반면, 메리골릭스는 경구 투여형으로 환자들의 복용 편의성을 높였다.
메리골릭스는 여성 호르몬 관련 질환인 자궁내막증, 자궁근종, 보조생식술(ART), 성조숙증 등 여러 질환에서 사용될 수 있는 작용기전을 갖고 있다. 특히, 유럽에서 진행된 자궁내막증 임상 2상에서도 유의미한 치료 효과와 안전성을 입증하며 신약 후보로서 가능성을 확인한 바 있다.
백인환 대원제약 사장은 “자궁근종은 많은 여성들에게 큰 고통을 주는 질환으로, 메리골릭스가 경구용 치료제로서 해당 질환의 중요한 신약이 될 것으로 기대한다”며 “자궁근종 환자들에게 복용이 편리하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.
김훈택 티움바이오 대표는 “메리골릭스가 자궁내막증에 이어 자궁근종에서도 뛰어난 치료 효과를 보였다”며 “임상시험에서 가장 허들이 높은 임상 2상에서 유효성과 안전성을 확보한 만큼 글로벌 자궁근종 치료제 시장으로 개발을 확대할 계획”이라고 밝혔다.
자궁근종은 자궁에서 발생하는 양성 종양으로, 가임기 여성 중에서도 주로 30대 이후에 발생해 35세 이상 여성에서 약 20%의 높은 발병률을 보인다. 월경 과다가 가장 흔한 증상이며, 비정상 자궁 출혈, 골반 통증, 빈혈 등이 나타날 수 있다. 시장조사기관 글로벌 마켓 인사이트(Global Market Insights) 분석자료에 따르면, 전 세계 자궁근종 치료제 시장은 2022년 2.5조 원으로 추산되며 2032년에는 6.6조 원 규모로 커질 것으로 전망하고 있다.
한편 대원제약은 지난 2019년 티움바이오로부터 해당 후보물질의 국내 개발권을 도입한 바 있다.
[메디톡스]
프리미엄 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’ 시리즈 신규 2종 출시
글로벌 바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)는 프리미엄 히알루론산(HA) 필러 ‘뉴라미스(NEURAMIS®)’시리즈의 신규 제품 2종 ‘뉴라미스 하트’와 ‘뉴라미스 스킨 인핸서’를 출시했다고 7일 밝혔다.
메디톡스는 뉴라미스 ▲하트 ▲스킨 인핸서를 새롭게 출시함과 동시에 국소마취 성분 리도카인을 함유해 시술시 통증을 완화할 수 있는 ▲라이트 리도카인 ▲클래식 리도카인 ▲딥 리도카인 ▲볼륨 리도카인 등 기존 4종의 패키지 리뉴얼을 진행해 총 6종의 뉴라미스 라인업을 완성시켰다.
신규 출시된 ‘뉴라미스 하트’는 중안면부 볼륨 개선에 최적화됐으며, ‘뉴라미스 스킨 인핸서’는 스킨부스터 시장 타깃의 제품이다. ‘뉴라미스 하트’ 와 ‘스킨 인핸서’는 각각 나노 캐뉼라와 메조니들을 포함하여 시술자 입장에서 시술 편의성을 고려해 섬세하고 자연스러운 시술이 가능하도록 개선했다.
메디톡스 관계자는 “올해 출시 12주년을 맞은 뉴라미스는 다수의 임상시험을 통해 유의적인 주름 개선 효과와 높은 환자 만족도를 입증한 제품”이라며, “이번 신규 2종 출시를 계기로 시장 트렌드에 최적화된 제품 개발과 다양한 마케팅 활동을 지속 전개해 글로벌 시장에서 인정하는 필러 브랜드로 도약시키겠다”고 말했다.
한편, 프리미엄 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’는 2013년 출시 이후 5,000만 시린지 판매를 돌파했으며, 현재 전 세계 35개국에 수출 중이다. 메디톡스만의 독자적인 제조 기술인 ‘SHAPE™ Technology’를 바탕으로 가교 반응의 안전성을 높이고 잔여 가교제(BDDE)의 잔류량을 기준치 이하로 낮춰 부작용 가능성을 최소화 했다. 또한, 미국 식품의약국(FDA) 원료의약품목록(DMFs)과 유럽 의약품품질위원회(EDQM) 인증을 받은 고품질의 히알루론산 원료를 사용했으며, 유럽약전(Ph.Eur.)보다 엄격한 기준으로 관리해 안전성을 향상시킨 것이 특징이다.
[한독]
관계사 레졸루트 저혈당 치료제 RZ358, 미국 FDA로부터 혁신치료제 지정받아
한독의 관계사 레졸루트는 5일(미국 시간) 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 저혈당 치료제 RZ358(에르소데투그, Ersodetug)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation, BTD)을 받았다고 발표했다.
RZ358(에르소데투그)에 대한 혁신 치료제 지정은 임상 데이터와 이 치료제가 종양 매개성 고인슐린증에 기전적으로 작용 가능하다는 점, 미국 전역에서 진행 중인 확대 접근 프로그램(Expanded Access Program)을 통해 실제 환자 치료에서 나타난 유의미한 효과를 바탕으로 이루어졌다. 혁신 치료제 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질환에 있어 임상 초기 단계에서 기존 치료법에 비해 눈에 띄게 유의미한 효과를 나타내는 약물에 대하여 개발 및 허가 심사 과정을 가속화하기 위한 제도이다.
레졸루트의 최고경영자이자 창립자인 네반 찰스 일람(Nevan Charles Elam)은 “이번 혁신 치료제 지정은 생명을 위협하는 질환에 대해 에르소데투그가 제공할 수 있는 치료적 가능성을 FDA로부터 공식적으로 인정받은 것이다. 에르소데투그는 기존의 표준 치료법으로는 지속적인 저혈당을 효과적으로 조절하기 어렵거나 저혈당이 수술 또는 다른 종양 치료에 방해가 될 경우 치료 혜택을 제공할 수 있다”라고 말했다. 이와 더불어, “에르소데투그는 다양한 형태의 고인슐린증에 작용할 수 있는 독특한 기전을 갖고 있으며, 지난 2년간 종양 매개성 고인슐린증 환자에 대한 치료 사례에서 성공적인 치료 효과를 확인했다”고 덧붙였다.
레졸루트는 2025년 중반 종양 매개성 고인슐린증 환자를 대상으로 RZ358(에르소데투그)의 허가 임상(Registrational Study)을 시작할 예정이며, 2026년 하반기 톱라인 데이터를 발표할 계획이다. 이와 동시에 이번 혁신 치료제 지정을 기반으로 FDA와 종양 매개성 고인슐린증 적응증에 대한 RZ358(에르소데투그)의 생물의약품 허가 신청(Biologics License Application, BLA) 제출을 위한 자료 구성에 대해 논의할 예정이다.
레졸루트는 올해 초에도 RZ358(에르소데투그)에 대해 선천성 고인슐린증으로 인한 저혈당 치료를 위한 혁신 치료제 지정을 받았다. 해당 적응증에 대해서 현재 전 세계 12개 이상에 국가에서 글로벌 임상 3상이 진행되고 있다.
한편, 레졸루트는 희귀, 대사 질환에 대한 표적 치료제를 개발하고 있는 미국 바이오벤처로 고인슐린증 치료제 RZ358, 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 RZ402를 개발하고 있다. 이 중 RZ358은 두 가지 적응증인 선천성 고인슐린증과 종양 매개성 고인슐린증으로 임상 3상이 진행되고 있다. 한독은 RZ358과 RZ402의 한국 내 상용화 권리를 보유하고 있으며 레졸루트와 지속적으로 개발단계에 대해 협력하고 있다.
[SK바이오사이언스]
질병청과 조류독감 백신 개발 착수
SK바이오사이언스와 대한민국 정부가 넥스트 팬데믹에 대응할 국가 방역시스템을 구축키 위해 협력한다.
SK바이오사이언스는 질병관리청(이하 질병청)이 주관하는 ‘우선순위 감염병 대유행 대비 신속개발기술 구축 지원사업’에 선정됐다고 6일 밝혔다. 이는 차기 팬데믹 발생의 원인이 될 가능성이 높은 조류독감 바이러스에 대비해 백신을 개발하는 국가적 프로젝트다. SK바이오사이언스는 국내에서 유일하게 세포배양 기술을 활용해 독감, 코로나19 등의 예방 백신을 상용화한 기술적 역량을 인정받아 대상 기업으로 선정됐다.
이번 프로젝트를 위해 SK바이오사이언스는 질병청과 초기 개발비 약 52.5억 원을 공동 투자한다. 이를 통해 세포로 배양한 조류독감 백신 개발에 착수, 내년 하반기 임상 1/2상에 진입한다는 목표다.
기존에 개발된 유정란 방식의 백신과 달리 세포배양 방식의 백신은 생산 속도나 공급량에서 팬데믹 대응에 더욱 효과적인 것으로 알려져 있다. 유정란 백신은 조류독감 유행 시 닭의 집단 폐사 등으로 감염되지 않은 유정란을 확보하는 것이 어려워져 대규모 생산에 차질을 유발하고 변종 바이러스에 효과적으로 대응하기 어렵게 만들 가능성이 높다.
반면 세포배양 백신은 최첨단 무균 생산 설비에서 동물세포를 활용해 바이러스를 배양함으로써 감염 및 오염 리스크를 최소화할 수 있고 신속한 대량 생산이 가능하며 변이에도 빠르게 대응할 수 있다.
SK바이오사이언스는 세포배양 기술을 바탕으로 이미 독감 등 다양한 바이러스의 백신을 개발해왔다. 또 이 기술을 활용, 코로나 팬데믹 상황에서 글로벌 기업들의 백신을 위탁생산해 전 세계에 공급하고 자체적인 백신 개발에도 성공함으로써 선도적 기술력과 생산 역량을 동시에 입증한 바 있다. 이러한 경험은 넥스트 팬데믹에 대응할 백신 개발 및 대량 생산과 공급에 있어서도 강점으로 작용할 전망이다.
조류독감은 현재까지 사람간 전파율이 낮지만 고병원성인 H5N1, H7N9 바이러스 등은 인간에게도 감염을 일으킬 수 있어 지속적인 팬데믹 우려를 낳고 있다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 1997년부터 2025년 1월까지 950건 이상의 인간 감염 사례가 보고되었으며 그 중 약 절반은 사망으로 이어졌다. 전문가들은 H5N1 바이러스가 변이를 통해 사람간 전파 능력을 얻을 경우 치명적인 팬데믹을 일으킬 수 있다고 경고한다.
조류독감 확산은 단순히 특정 국가나 지역의 문제를 넘어 인류의 공중 보건과 안전에 직결되는 중요한 사안인 만큼 SK바이오사이언스는 백신 개발과 함께 초국가적 협력에도 나설 계획이다.
한편, SK바이오사이언스는 팬데믹 대응을 위해 mRNA 백신 플랫폼도 개발중이다. 코로나 팬데믹 극복에 활용된 mRNA 백신은 빠른 개발과 대규모 생산이 가능해 전염성이 높은 바이러스에 효과적으로 대응할 수 있는 기술로 평가받는다.
SK바이오사이언스는 국제기구 CEPI(전염병대비혁신연합)와 협력해 mRNA 기술을 활용한 일본뇌염 백신 후보물질 ‘GBP560’의 글로벌 1/2상 임상시험을 진행하고 있으며 내년 중간 결과를 확보할 예정이다. 이를 통해 팬데믹 대응을 위한 또 하나의 기술력을 확보한다는 목표다.
SK바이오사이언스 안재용 사장은 “감염병 대유행에 대응키 위해 대한민국 정부 및 국제기구들과 협력하고 있는 것은 글로벌을 선도할 수준의 기술력과 생산 역량을 인정받은 결과”라며, “차기 팬데믹에 대응할 기술력을 확보해 인류의 보건 수호라는 미션을 달성하고 나아가 글로벌 톱티어 백신∙바이오 기업으로 성장하기 위한 토대를 마련하겠다”고 말했다.
