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간흡충 등 감염치료제인 신풍제약의 '프라지콴텔 단일제'에 대한 허가사항이 변경된다. 

식약처는 프라지콴텔 단일제(정제)의 품목 허가(신고) 갱신 자료 검토 결과을 반영해 허가사항 변경안을 마련하고 오는 30일까지 의견조회에 들어갔다. 

허가변경안을 보면 효능효과와 용법용량이 일부 삭제된다. 

기존 간흡충과 폐흡충 및 주혈흡충 감염치료에 대한 효능효과는 그대로 남지만 무구조충, 유구조충, 남아메리카 어류조충,왜소조충 등 각종 조충 감염치료에 대한 적응증은 삭제된다. 

이에 따른 조충 치료 용량요법도 함께 삭제된다. 

한편 고지혈증치료제 '프라바스타틴나트륨'에 대한 허가사항도 변경된다. 오는 31일까지 의견조회에 들어간다. 

일반적 주의사항이 새롭게 추가되는 것이다. 

신설내용을 보면 근병증 및 횡문근 융해가 발생할 수 있다며 미오글로빈뇨에 의한 이차적인 급성 신손상과 치명적인 사례를 동반하는 횡문근 융해가 이 약을 포함한 스타틴계 약물의 투여로 인해 발생했다고 설명했다. 

또 근병증의 위험요소는 65세 이상, 조절되지 않은 갑상선저하증, 신 기능 장애, 특저 다른 약물(기타 지질 저하제 포함), 고용량의 프라바스타틴이 포함된다고 덧붙였다. 

여기에 겜피브로질을 투여 중인 환자에게 이 약이 권고되지 않으며 사이클로스포린과 마크로라이드 항생제를 투여 주인 환자는 투여 용량이 제한된다고 주의사항이 추가됐다. 

이밖에 나이아신, 피브레이트, 콜키신과 병용할 경우 근병증 및 횡문근 융해의 위험이 증가할 수 있으며 CK수치가 현저하게상승하거나 근병증이 진단 또는 의심되는 경우 이 약의 투여를 중단해야 한다고 충고됐다. 

프라지콴텔 단일제...무구조충 등 조충감염치료 적응증 삭제 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

다국적제약사나 국내제약사 모두 의약품 공급이 불안정해 품절사태가 이어지고 있다.

20일 의약품유통업계에 따르면 먼디파마를 비롯해 메나리니, 화이자 등 다국적사는 물론 한독, 이연, 한화제약이 자사제품 품절을, 대웅 등은 일부 품목에 대한 공급을 포기한 상황이다.   

먼저 품절된 경우를 보면 먼디파마의 '타진서방정 20/10mg 56T'가 품절됐다. 이유는 품질 테스트로 인해 것으로 오는 28일부터 출고가 예정됐다. 

메나리니에서 공급중인 '디트루시톨SR캡슐2mg' 30병의 생산 지연으로 공급이 불가하며 공급재개는 오는 6월로 예상됐다. 

또 한국화이자제약가 공급하는 '알단톤정250mg' 100BLP에 대한 공급 부족으로 품절이 이뤄졌다. 이번 품절은 최근 대체약의 품절로 인해 증가된 수요를 추가 공급할 수 없어 품절됐으며 오는 4월10일 재공급될 예정이다. 다만 안정적인 공급시점은 오는 10월 중순에 가능할 것으로 전망됐다. 

한독의 기초접종시스템에 포함돼 있는 소아용 'DTaP-IPV' 혼합백신인 '테트라심주'가 수요 증가로 인해 유통채널 및 지역에 따라 일시적 공급 부족 현상이 나타나고 있다. 공급재개는 오는 4월 중순 이후로 예상되고 있다. 

이연제약의 '옵티레이320'의 100ml와 150ml이 공급사의 생산 차질로 일시 품절 상태이며 정확한 공급일정은 추후 공지될 예정이다. 

이밖에 한화제약의 '프론클러건조시럽125/5ml'도 품절된 상태이다. 오는 31일 재공급될 전망이다. 

한편 품절을 넘어 생산중단 또는 공급중단되는 품목들도 있다. 

대웅제약의 '푸루나졸주'가 외주가공비 인상과 위탁생산처 변경 불가로 인해 생산이 중단됐다. 

아울러 한화제약의 '소마토산주'도 공급이 중단된다. 이유는 해외 공급사 제조처 변경으로 인한 것으로 국내 허가 기간은 2년이 소요될 전망이어서 그 이후에 재공급 가능성이 있다. 

다국적-국내제약 '품절' 너도나도...생산중단도 줄이어 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

의료제품에 대한 허가심사와 관련해 식약처와 업계간 이견차가 매우 큰 것으로 나타났다. 

능률협회가 지난해 식약처로부터 의뢰받아 진행한 '의료제품 허가심사 효율화 방안 연구'에서 이같은 내용이 지목됐다. 

능률협회 연구진(책임연구자 주현도)은 "식약처 심사부는 공통적으로 '민원인의 기본적인 서류 준비 완결성 부족'을 문제로 꼽고 있으나 업계는 '상담 및 허가심사의 일관성 부족’ 및 ‘규제 관련 명확성 부족’ 등을 꼽고 있어 서로의 이견차가 크다"면서 "이를 극복하기 위한 관련 제도와 절차의 개선이 필요하다"고 지적했다. 

앞서 "최근 첨단재생바이오의약품, 첨단융복합의료제품 등과 같은 첨단기술을 적용한 의료제품의 연구개발이 급증하고 다국적 제약사와 의료기기 제조사를 중심으로 허가된 제품이 출현하기 시작함했다"면서 "이를 위한 허가심사기관의 심사역량과 심사효율을 강화하는 것은 국민의 건강을 지키고 의료산업의 육성을 강화해야 하는 식약처의 미션으로, 허가심사 효율화 방안 마련은 시기적으로 매우 타당한 조치"라고 강조했다. 

특히 "국내 식약처는 오로지 의료제품의 오로지 허가심사만 담당하는 해외의 허가심사기관의 역할과 달리 관련 산업의 육성까지 담당해야 하는 책임을 담당하고 있다"며 "지속 가능한 허가심사의 질적 향상과 신속하고 원활한 심사체계를 확보해 국민 보건 향상과 의료산업의 경쟁력을 강화하는 것은 국가의 미래를 위한 매우 가치 있는 투자"라고 역설했다. 

이어 "능동적 인력관리를 통해 기관업무의 효율성 강화와 조직의 지속적 발전 기반 마련함으로써 국내 의료산업의 기반 강화, 적정한 허가심사 인력 확보 및 허가심사 관련 조직의 효율적 운영으로 규제과학 역량 강화해야 한다"며 "이를 통해 규제과학의 국제조화를 앞당겨 국내 제품의 해외 진출역량을 강화하고 해외에서 안전성과 효능이 입증된 우수한 제품이 국내 환자에게 신속히 공급될 수 있도록 유도해야 한다"고 조언했다. 

한편 제품화전략지원단에 대해 추가 제언을 했다. 

융복합제품에 대한 규제지원과 신설을 통한 신기술 개발-도입을 가속화해야 한다고 주문했다. 새로운 기술 대부분이 스타트업이 개발하는 만크 해당 조직을 통해 스타트업에 대한 전폭적인 지원이 필요하다는 견해다. 

여기에 허가심사 국제협력 담당과를 신설해 국제경쟁력 강화도 추구해야 한다고 봤다. 

허가심사기준의 국제조화 및 국내 의료제품의 수출지원을 위한 담당조직인 '국제협력과'를 원장 직속으로 신설할 것을 제안했다. 

아울러 의료기기 임상과별 자문패널 신설을 통해 기술 발전 흐름에 맞는 허가심사 연락을 보완할 것을 제언했다. 

식약처 '민원인 서류완결성 부족' VS 업계 '허가심사 일관성 부족' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

◆제일약품---⑨특수관계자 거래
 

3분기기준, 지주사 제일파마홀딩스, 지급수수료 등 41억원 거래

제일앤파트너스 지급수수료 171억원, 제일헬스사이언스 38억원

오츠카제약 매출 30억원, 최대주주에 임차료 1억3500만원 지급

이번 시간은 제일약품과의 특수관계가 있는 기업과의 거래는 어떻게 이뤄지고 있는지 잠시 살펴보고자 한다. 

먼저 제일약품을 지배하는 기업뿐만 아니라 관계기업을 보면 지배기업은 지주사인 제일파마홀딩스, 관계기업인 에스앤피혁신기술1호조합, 기타특수관계자로는 제일헬스사이언스, 제일앤파트너스, 휴업중인 제일에이치엔비, 한국오츠카제약이 있으며 중국에 Jeil YaoPhama.Co., Ltd.이 존재한다. 

지난해 3분기 기준, 이들과의 거래내역을 보면 제일파마홀딩스는 지급수수료 등으로 36억원과 배당금지급으로 5여억원을 거래했다. 
또 제일헬스사이언스는 매출 등으로 5억원을, 대여금회수로 20억원, 매입 9억원, 기타비용 4억원을 거래했다. 

제일앤파트너스의 경우 지급수수료로 171억원으로 적지않은 금액이 거래됐으며 한국오츠카제약은 매출에서 30억원이 거래됐다. 지배기업의 최대주주에는 임차료 1억3500원이 지급됐다. 

그럼 특수관계자와의 채권 및 채무는 어떨까.

제일파마홀딩스에 기타채권 8억원이 있으며 채무는 기타채무 13억원, 리스부채 64억원이 있다. 제일약품은 제일파마홀딩스로부터 본사사옥 및 사무실을 임차하고 있으며 리스부채 상환을 해당 분기에 11억원을 진행했다. 

제일헬스사이언스의 경우 채권의 경우 매출채권 4167만원, 기타채권 5억원, 채무는 매출채무 4억원, 기타채무 3억원이 있다. 여기서 기타채권에 대한 대손충당금이 5657만원이다. 

제일앤파트너스의 경우 채권은 없으며 채무는 기타채무로 45억원에 달한다. 한국오츠카제약의 경우 매출채권 1억4520만원이 있다. 

특수관계자간자금거래는 제일헬스사이언스에 자금대여 20억원을 회수했다. 

이밖에도 특수관계기업의 주요 경영진에 대한 보상내역은 단기종업원급여는 20억원, 퇴직급여 2억4310만원, 주식보상비용 1억2723만원으로 총 24억원이었다. 

특수관계자로부터 제공받은 담보는 제일파마홀딩스가 제공한 토지 및 건물로 400억원을 받았다. 담보권자는 매입거래에 대한 담보이다. 

제일앤파트너스-오츠카 등과 거래 많은 제일약품 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

일선 제약사들이 다음주부터 몰아치는 주주총회에 앞서 주주에 대한 이익배분도 시원하게 쏟다내고 있다.

14일 금융감독원에 공개한 국내 상장제약 17곳은 오는 21일부터 30일까지 주주총회를 일제히 연다. 

보령과 유나이티드제약, 대한뉴팜이 21일 주주총회를 열고 유한양행과 동화약품이 23일, 삼진과 대원, 광동, 환인, 제일약품이 24일, 동아에스티와 동구바이오, HK이노엔 28일, 대웅제약과 한미약품 29일, 하나제약과 안국약품이 30일에 주주총회를 개최한다. 

주주총회에 앞서 주주에 대한 이익배분인 배당도 결정됐다.

유한양행이 273억원의 이익을 주주에게 배당해 17개 제약사중 최고액을 기록했다. 다만 앞서 셀트리온은 517억원 규모를 배당한 바 있다. 

삼진제약은 106억원을 배당해 유한양행의 뒤를 따랐다. 삼진은 보통주당 800원을 제공해 이들 제약사 중 최고액을 찍었다. 하나제약이 88억원, 대원제약 73억원, 대웅제약 66억여원, 보령 66여억원, 한미약품 61억원 순으로 규모가 컸다. 

이어 동아에스티 59억원, 유나이티드제약 59억원으로 어깨를 나란히 했다. HK이노엔은 52억원, 동화약품 50억원, 환인제약 49억원, 광동제약 41억원, 동구바이오 30억원, 안국 25억원, 대한뉴팜 14억원, 제일약품 7억원이었다. 

보통 1주당 배정액은 삼진에 이어 동아에스티가 700원, 대웅 600원, 하나 510원, 한미약품 500원, 유한양행과 유나이티드 각 400원, 대원 350원, HK이노엔 320원, 환인 300원, 안국 220원, 동화약품 180원, 동구바이오 110원, 보령과 광동, 대한뉴팜이 각 100원, 제일약품 50원이었다. 

내주부터 몰아치는 주주총회...주주 이익배분 쏟아져 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

국내외 제약사들이 봄이 시작되는 3월에도 항암제를 비롯해 백신, 치매치료제 등을 개발하기 위한 임상시험을 이어가고 있다.

식약처의 3월 임상시험승인 현황을 보면 다국적사인 글락소스미스클라인을 비롯해 엠에스디, 비엠에스, 릴리 등과 국내사인 한미약품, 휴온스바이오파마가 임상시험에 뛰어들었다. 여기에 연구자임상이 여럿 진행됐다.  

먼저 글락소스미스클라인은 '코볼리맙(GSK4069889)(TSR-022)'에 대한 임상 1상을 진행한다. 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 항 TIM-3 단클론항체 TSR-022의 제 1상 용량증량 및 코호트 확장 임상시험(AMBER)이다. 국외개발로 계명대동산병원과 고려대병원, 삼성서울병원, 서울시보라매병원, 분당서울대병원, 연세대세브란스병원에서 실시한다. 

또 글락소는 'RSVPreF3'에 대한 임상을 연장한다. 이전 RSV MAT 시험(RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-009, RSV MAT-012, RSV MAT-039)에서 RSVPreF3 모체 백신(용량 무관) 또는 대조를 투여 받은 시험대상자에서 백신/대조 투여 후 갖게 된 모든 임신 중에 안전성을 기술하기 위한 비무작위배정, 공개, 다국가, 코호트 연구이다. 국외개발로 고려대안산병원과 
고려대구로병원, 한림대강남성심병원에서 진행한다. 

한국엠에스디는 'V116 프리필드시린지'에 대한 임상 3상을 추진한다. 폐렴구균 백신접종 경험이 없으며 폐렴구균성 질환에 대한 위험이 높아져 있는 만 18~64세 성인을 대상으로 V116의 안전성과 내약성, 면역원성을 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조약 대조 임상시험이다. 국외개발로 고려대병원과 한림대성심병원, 건국대병원, 한림대강동성심병원, 서울대병원에서 추진한다. 

한국비엠에스제약은 '마바캄텐'에 대한 임상 3상을 승인받았다. 증상성 비폐쇄성 비대심근병증이 있는 성인을 대상으로 마바캄텐을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험이다. 국외개발로 서울대병원과 삼성서울병원, 서울성모병원, 연세대세브란스병원, 서울아산병원에서 확인한다. 

한국릴리는 '렘터네터그(LY3372993)'에 대한 3상을 추진한다. 증상이 있는 초기 알츠하이머병에서 피하 렘터네터그의 안전성 및 유효성 평가하며 국외개발로 진행한다. 서울성모병원과 연세대세브란스병원, 부산대병원, 분당서울대병원, 전남대병원, 충남대병원, 건국대병원, 삼성서울병원, 한양대병원, 인하대병원, 서울대병원, 서울아산병원, 아주대병원, 길병원, 이화여대서울병원에서 안전성 등을 살핀다. 

국내제약사들도 임상에 열중하고 있다. 

한미약품는 'HCP2203'에 대한 국내개발 임상 1상을 승인받았다. 건강한 성인에서 RLD2301 투여 시와 RLD2007 투여 시 약물상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 반복투여, 교차설계 임상시험으로 전북대병원에서 확인한다. 

휴온스바이오파마는 '리즈톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'에 대한 임상 3상을 진행한다. 양성교근비대증(사각턱) 개선이 필요한 성인을 대상으로 리즈톡스®주의 유효성 및 안전성 평가를 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 다기관, 임상이다. 

연구자 임상도 줄이어 있다. 

삼성서울병원은 한국다이이찌산쿄의 '에피언트정'에 대한 연구자 임상을 진행한다.  급성 관상동맥 증후군으로 관상동맥 스텐트 삽입을 받는 환자에서 비폴리머 약물코팅 스텐트 및 P2Y12 억제제 단독치료가 임상결과에 미치는 영향에 대한 무작위 배정연구이다. 국내개발로 원광대병원과 명지병원, 충북대병원, 전남대병원, 일산백병원, 이화여대서울병원, 서울시보라매병원, 건국대병원, 삼성서울병원에서 이를 확인한다. 

서울아산병원은 베링거의 '바헬바 레스피멧'에 대한 국내개발 연구자인상에 시동을 걸었다. T2 low(비알레르기성/비호산구성) 중등증 천식의 약물치료 최적화 전향적 임상 연구로 서울대병원과 중앙대병원, 아주대병원, 순천향대부천병원, 고려대구로병원, 한림대동탄성심병원, 한양대구리병원, 한림대성심병원, 분당서울대병원 등이 함께 참여한다. 

이밖에 국립암센터는 유한양행의 '렉라자정'에 대한 임상 2b상을 진행한다. 흡연과거력이 있는 상피세포성장인자수용체의 활성 변이를 동반한 진행성 비소세포폐암환자에서 레이저티닙 단독요법 대 레이저티닙과 베바시주맙 복합요법에 관한 무작위 국내개발 임상시험이다. 아주대병원과 연세대세브란스병원, 강남세브란스병원, 가톨릭대성빈센트병원에서 실시한다. 

글락소-엠에스디-비엠에스-릴리 임상 봇물...한미 등도 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

알레르기성 비염치료제 '베포타스틴'제제에 대한 약물이상반응이 새롭게 추가됐다.

식약처는 13일 '베포타스틴' 성분 단일제와 서방성경구제에 대한 시판 후 조사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령안을 마련해 오는 27일까지 의견조회에 나섰다. 

새롭게 추가된 내용은 이상반응으로 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과이다. 

조사결과를 보면 4년 동안 1251명으 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 5.285인 66명에서게 총 85건이 보고됐다. 

이중 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 다년성 알레르기성 비염의 경우 총 370명 중 0.54%인 2명에게서 2건이 보고됐다. 흔하지 안헥각종 신경계 장애 손상, 중독 및 시술 합병증으로 감각 저하, 타박상이 나타났다.

만성 두드러기, 피부질환에 수반된 소양증인 습진이나 피부염, 피부소양증, 양진 관련 예상하지 못한 약물이상반응은 881명 중 1.36%인 12명서 12건이 보고됐다. 

흔하지 않게 진전, 변비, 모낭염, 말초 부종, 전신부종, 홍반, 소양증, 빈뇨, 말초 냉감이 나타났다. 

한편 베포타온제제는 다년성 알레르기성 비염뿐만 아니라 만성 두드러기, 피부질환에 수반된 소양증에 효능효과를 보인다. 

명문제약의 '베포타온'과 신풍제약의 '베프', 국제약품의 '타베온', 동구바이오제약의 '베포틴', 대원의 '베포스타', 광동의 '베포큐' 등 15품목이 변경대상이다. 

알레르기성 비염약 '베포타스틴'...빈뇨-변비 등 약물이상반응 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'는 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

<54>황반변성치료제 'SJP1804점안액0.25%'

노인인구 증가로 인한 만성질환뿐만 아니라 안과질환 역시 점차 부각되고 있다. 노인성 황반변성의 경우 황반으로 알려진 망막의 중앙부분에 영향을 미치는 퇴행성 질환으로 나이가 들면서 시력 상실의 주요 원인이 되고 있다. 

노인성 황반변성질환에 대한 치료법은 없지만 진행을 지연시키는 다양한 치료 및 관리는 있다. 삼진제약은 생성된 내피 세포의 증식을 유발하고, 손상된 혈관의 재생에 관여하는 VEGF를 차단하는 기존 항체 약물들과 달리 망막 및 주변조직에서 VEGF 및 세포증식작용으로 창상치유에 관여하는 인자인 PDGF의  생성 자체를 차단하는 새로운 기전 개발에 나서고 있다. 

기존 치료제와 병용이 가능하고 기존 치료제로 치료율이 낮을 경우에도 적용이 가능한 노인성 황반변성치료제 신약 'SJP1804'를 연구하고 있는 것이다. 현재 1상을 진행하고 있으며 압타바이오와 공동연구로 진행하고 있다. 

◆개요
건강한 한국인 및 코카시안 남성을 대상으로 'SJP1804 점안액 0.25%'의 약동학, 안전성 및 국소 내약성 탐색을 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 단회-반복 점안 제 1상 임상시험이다. 국내개발 허가용으로 진행되며 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성이 적응증이다. 

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은없으며 임상시험은 지난 2011년 11월부터 진행, 목표시험대상자수는 40명, 중재군수는 6군이다. 첫환자에 대한 정보는 없다. 

◆수행-평가-투여방법
1~2차 평가변수는 건강한 성인 남성을 대상으로 진행하는 1상 임상시험으로, 유효성 평가변수 항목 해당 사항 없다. 

투여는 단회투여군의 경우 1일/1회/1drop, 1일/2회(10시간 간격)/1drop, 1일/4회(4시간 간격)/1drop, 1일/6회(3시간 간격)/1drop으로 나뉘며 반복투여군은 1일/6회(3시간 간격)/1drop/14일간,  1일/6회(3시간 간격)/1drop/14일간 진행된다. 

◆환자선정방식
만 19세 이상 50세 이하의 건강한 한국인 또는 코카시안 성인 남성이다. 체중이 50.0kg 이상 100.0 kg 이하이면서 체질량지수(BMI)가 18.0 이상 30.0 이하여야 한다. 

다만 임상적으로 유의한 간(간염성 바이러스를 보유한 시험대상자 포함), 신장, 신경계, 호흡기계, 내분비계, 혈액-종양, 심혈관계, 비뇨기계, 정신계(기분장애, 강박장애 등) 질환 등이 있거나 과거력이 있는 자, B 형 간염검사,  C형 간염검사, 매독(RPR)검사 또는 HIV 검사결과 양성인 자, 첫 투약 예정일 3일 전부터 임상시험 종료 시까지 흡연, 자몽, 알코올 및 카페인이 함유된 음료 또는 음식물 섭취를 금지할 수 없는 자 등은 제외된다. 

◆시험책임자
임상시험 실시시관은 서울대병원이며 임상약리학과 이승환 교수가 시험책임자로 나선다. 

한편 삼진제약은 지난 2014년부터 연구를 시작한 안구건조증-쇼그렌증훈군치료제 'SA001'과 급성골수성백혈병치료제 'SJP1604주' 등 다양한 항암제 개발에 뛰어든 상태다. 대부분 후보물질 탐색단계에 머물고 있어 신약으로 허가까지는 적지않은 시일이 더 필요하지만 미래 성장동력을 점차 키워나가고 있다. 

'제약 임상은...ing'...삼진제약 '황반변성치료제' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

식약처가 제약산업의 성장-발전을 위해 민관공통 아젠다를 지속 발굴하고 선제적으로 양방향 소통을 위해 마련한 '의약품 심사소통단'(CHORUS, 이하 소통단)이 첫발을 내디뎠다. 지난 3을 출범식을 갖고 워크숍을 가졌다. 

소통단은 이날 워크숍을 통해 분과별로 사전에 정한 주제없이 업계와의 소통을 통해 올해 논의할 주제를 정했다. 소통단은 임상시험 심사와 허가심사지원, 전주기 변경관리, 첨단품질 심사, 동등성 시사 등 5개 분과로 산업계와 식약처 등 담당자 분과별 30명 내외로 구성됐다. 

이날 정한 앞으로 논의할 주제는 임상시험 심사의 경우 국제 규제동향과 그 국제조화에 대해 논의하기로 했으며 허가심사 지원은 새로운 복합제 개발에 대한 규제 지원, 전주기 변경관리의 경우 지난해말에 제조방법 변경 관리제도 시행 관련 개선사항을 살피기로 했다. 

품질 심사의 경우 CTD 확대 추진 전반과 첨단 품질 심사는 연속제조 공정이나 RNA기반 약물에 사용되는 올리고 뉴클레오타이드 등 신개념 기술이 적용된 의약품에 대한 품질심사 고려사항에 대해 논의할 예정이다. 

동등성 심사분과는 동등성평가할 때 유사성 인자 등 바뀐 평가방법에 대해 국제동향을 살피고 어떻게 풀어나갈 지에 대해 소통하기로 했다. 이 경우 기존 통계방법이 적용되지 못하는 사례가 발생, 대체할 통계방법을 업계와 머리를 맞대 모색할 방침이다.  

소통단은 분과별로 곧바로 두번째 회의를 이어간다. 통상 분기에 한번 진행하기로 한 회의를  사안에 따라 속도있게 추진한다. 

전주기 관리심사의 경우 오는 30일 2차 회의가 예정돼 있으며 앞서 동등성 심사도 이르면 이번주에 두번째 회의에 들어간다.  

소통단 단장인 식약처 박윤주 의약품심사부장은 이와 관련 "심사소통단 운영은 기본적으로 분기별로 한번을 만나는 것으로 기본계획으로 세웠으나 분과별로 논의하는 주제에 따라 조금씩 탄력적으로 운영하게 될 것"이라면서 "여기에 1년에 두번정도 위크숍 형태로 전체가 모여 한 일에 대해 나누고 개선이 필요한 사항도 논의하는 자리를 마련할 계획"이라고 밝혔다. 

박 부장은 "소통단은 제약업계가 진정 필요한 사안을 주제로 정하고 예측이 가능하도록, 양방향으로 통하는 참여형 규제 서비스"라면서 "빠르게 변화하는 과학기술 발전에 보다 선제적-능동적으로 대응하기 위해 식약처가 모든 노력을 다할 것"이라고 덧붙였다. 

의약품심사소통단, 행보 속도낸다...5개분과 첫 주제는? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)