•  엄태선 기자/  승인 2024.06.13 06:26

포항세명기독병원, 3차 의약품관리위원회 통과 품목 공개

포항지역 환자치료에 국내외 제약사들이 공급하는 의약품이 새롭게 추가됐다. 

포항세명기독병원은 최근 올해 3차 의약품관리위원회을 통과한 10품목을 공개했다. 

먼저 원내외 처방약으로는 종근당의 고혈압약인 '애니디핀에스정5mg'과 보령의 '카나브정120mg'이 추가됐다. 

또 대웅바이오의 뇌기능개선제 '글리아티민연질캅셀400mg'은 프라임제약의 '그리아연질캅셀'을 대체해 처방목록에 올랐다. 

바이엘코리아의 칼륨보존성 이뇨제인 '케렌디아정10mg'과 '케렌디아정20mg'도 원내외 환자들에게 처방된다.

원외처방에만 사용되는 신규품목도 있었다. 

한미약품의 항혈소판제 '라스피린캡슐100/5mg'을 비롯해 대웅바이오의 항전간제 '케파베아정250mg'과 '케파베아정500mg', '케파베아정1000mg'이 새롭게 포함됐다. 이는 한림제약의 '렙필정' 250, 500, 1000mg 공급 중단으로 인한 대체이다.

이밖에도 텔콘알에프-한국벡스팜이 공급하는 비급여약인 하제 '포탈락시럽15mL'이 원외 환자치료에 사용되기 시작했다. 

포항지역 환자치료에 '애니디핀에스' 등 10품목 신규 추가 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/  승인 2024.06.13 06:27

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기획 '그래프로 보는 제약기업 지난 10년 성적표'(그기성)는 문자보다는 그림이나 도형으로 기업의 지난 10년의 주요 경영지표를 한눈에 볼 수 있도록 했다. 특히 국민의 건강과 환자의 질환치료를 위한 의약품의 연구개발과 제조-공급에 주력하고 있는 국내 제약기업을 초대할 예정이다. 지난 10년간의 매출과 영업이익, 영업이익률, 당기순이익, 부채, 연구개발비용과 그 매출 대비 비율, 기업성장에 따른 직원의 수 변화와 연봉의 규모, 기업활동에 따른 주당순이익 등의 지표를 그래프로 표현했다. 이번 시간에는 유유제약을 살펴봤다. (그래프옆 화살표를 클릭하면 표가 전개됩니다.)

 

 

그래프로 보는 제약기업 지난 10년 성적표(37)...유유제약 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2024.06.12 07:21

식약처, 오는 14일 관련 제도시행 앞서 안내

펜타닐 함유 의약품 중 투약내역 확인을 하지 않는 예외사례는 과연 어떤 것들이 있을까.

식약처는 오는 14일 본격 시행에 앞두고 이같은 내용의 '마약류 처방 전 환자 투약내역 확인 의무화제도'에 대해 자주묻는 질의에 대해 답변을 내놓았다. 

먼저 투약 확인 예외사례의 경우 긴급한 사유가 있는 경우나 오남용 우려가 없는 경우, 암환자의 통증을 완화하기 위한 경우, 그밖에 투약내역을 확인하지 않고 처방전을 발급해야 할 부득이한 사유가 있다고 식약처장이 인정하는 경우이다. 

또 투약내역 확인시 조회 사실을 환자에게 알려야 하는 사유에 대해, 의사가 환자 진료시 과다-중복 처방 등에 따른 오남용 방지를 위해 의료용 마약류 투약내역을 조회하는 것이 목적이기에 투약내역 등 개인의 건강정보를 조회-확인하는 경우 해당 정보의 주체인 환자 개인에게 알려야 한다.

1년 투약내역을 조회하는 이유에 대해, 의료용 마약류 투약내역은 개인의 건강정보로서 개인정보보호법에서 규정한 민감정보로 분류, 과다-중복처방-투약 확인에 필요한 적정한 기한을 의료인-법조인 등 전문가 의견을 들어 투약내역 조회기간을 1년 동안으로 설정하게 됐다. 

펜타닐 외 다른 성분의 의무대상 시행여부와 관련, 향후 펜타닐의 처방량 추이, 사용량 등을 면밀히 분석하고 제도의 효과성 등 정책 평가를 수행할 예정이며 의사-치과의사 등 관련 단체와 협의를 거쳐 투약내역 확인의무화제도의 대상 성분, 시행 시기 등을 종합적으로 검토할 예정이다. 

투약이력을 확인하지 않고 처방할 경우 처분은, 의사-치과의사가 투약이력을 확인하지 않고 처방전을 발급한 경우 과태료가 1차 경고, 2차 30만원, 3차 100만원이 부과된다. 

아울러 의료용 마약류 처방 분석 기준을 위반한 의사-치과의사를 대상으로 정보를 주기적으로 알람톡 등을 통해 제공 후 6개월의 모니터링을 거쳐 오남용 사례에 대해서는 처방 제한 등의 조치를 실시한다. 

오남용이 의심되는 경우 마약류관리법에 따라 처방을 하지 않아도 되며 전산오류로 투약내역 조회가 안될 경우 이를 진료기록부에 기재하고 처방전을 발급한 뒤 '마약류 투약내역 확인 불편사항 신고센터'에 신고해야 한다. 연계 오류 등으로 인해 투약내역을 확인할 수 없어 마약류 투약내역 확인 불편사항 신고센터에 신고된 것은 과태료 부과 대상에서 제외된다. 


펜타닐 중 투약내역 확인 예외사례 등 자주묻는 질의는? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2024.06.12 07:21

식약처, 지난 5월7일 임상 3상 승인...국내 188명 시험 목표

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
 

<98>한국유나이티드제약 'UI028'

한국유나이티드제약은 지난 2019년 시도한 기능성소화불량증치료제 개발에 다시금 속도를 내고 있다. 지난달 7일 식약처로부터 모사프리드제제인 '가스티인CR정'과 라베프라졸제제인 '파리에트정'에 대한 복합제 'UI028'의 임상 3상에 대한 변경 승인받아 개발에 박차를 가하고 있는 것.

가스티인은 지난 1분기에만 45억원의 매출을 기록하며 회사 매출을 끌어올리는 주요 제품중에 하나다. 2022년 199억원, 지난해는 190억원의 매출을 달성한 바 있다. 

유나이티드제약은 지난 몇년간 매출대비 연구개발비율이 무려 10%이상을 달리며 개량신약 전문기업으로서의 입지를 한층 확고히 해나가기 위한 노력을 꾀하고 있다. 이를 위해 'UI028' 외 소염진통개량신약 'UI074'과 호흡기질환치료제 'UI064'에 대한 임상 3상을 진행하고 순환기개량신약인 'UI022'와 'UI023'의 품목허가를 준비하고  있다. 

앞서 2019년 '글리세틸시럽'과 '오메틸큐티렛연질갭슐', 2020년 '로민콤프시럽'과 2021년 '아트맥콤비젤연질캡슐'을 내놓고 시장공략에 나서고 있다. 

◆개요
UIC201609과 UIC201610 병용치료요법의 유효성 및 안전성을 비교평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 제 3상 임상시험이다. 국내개발 허가용이며 사프리드 단일 치료요법에 불충분한 기능성 소화불량증이 적응증이다.  

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 '가스티인씨알정'이며 시험기간은 지난 3월부터 2025년 12월까지이다. 중재군수는 2군이며 국내 목표시험대상자수는 188명이다. 첫환자는 아직 공개되지 않았다. 

◆투여방법
28일간 1일 1회 아침 식전 경구투여되며 식사를 피해 공복 상태에서 복용한다. 이 약은 서방성 제제이므로 부수거나, 분쇄하거나 또는 씹어서 복용해서는 안되며, 정제 전체를 삼켜서 복용한다.

◆환자선정방식
만 19세 이상 성인이며 기능성 소화불량증 진단 기준을 만족하는 자로 괴로운 ㅅ힉후 포만감이나 괴로운 조기 포만감, 괴로운 상복부 통증 또는 괴로운 상복부 쓰림 중 1가지 이상의 증상이 최소 6개월 전에 시작됐고 최근 3개월간 지속됐으며 증상을 설명할 수 있는 기질적인 질환이 부재한 자가 선정대상이다. 

또 상부위장관내시경 검사에서 증상과 관련된 기질적인 병변이 부재한 자, 도입기용 의약품의 투여순응도가 70% 이상인 자 등도 포함된다.

다만 위장관 출혈, 기계적 장폐색, 천공 등 위장관 운동 자극 시 위험도가 증가할 것으로 예측된 자, 위마비의 기질적 원인이 있는 자(예, 당뇨병성 위마비), 간경변(hepatic cirrhosis) 또는 간기능 이상(AST 또는 ALT > 기관 정상 상한치의 3배), 신기능 이상(ClCr < 30 mL/min), 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 9%), 조절되지 않는 고혈압(SBP/DBP > 180/110 mmHg), 중증의 정신질환, 알코올 중독이 있는 자 등은 제외된다. 

◆시험책임자
이번 임상은 분당서울대병원 김나영 소화기내과 교수가 시험책임자로 나선다. 

'제약 임상은...ing'...유나이티드 '기능성불량증치료제' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/  승인 2024.06.10 05:50

[제약살이=이 회사가 살아가는 법]

(13)JW중외제약---⑦주식시장과 주주

증권상장시 자본금 8억원...1분기 2753억원으로 팽창중

5일기준 시가총액 6893억원, 외국인보유주식 9.7%수준

2016년 8만원대까지 주가상승 후 최근 3원 안팎 조정돼

1945년 '조선중외제약소' 이름의 광복둥이로 태어난 JW중외제약은 국내 첫 수액제 개발에 뛰어들며 성장의 발판을 마련, 국내 굴지의 제약기업으로 발전하고 있다. 태생 후 1974년,약 20여년만에 서울증권거래소를 통해 기업을 공개하고 상장을 하면서 한층 기업확장의 터전을 마련했다. 당시 자본금은 8억원이었다. 지난 1분기말 연결재무제표상 자본이 2753억원이었다는 점에서 50년만에 무려 344배 이상 규모를 키운 성과를 만들었다. 

지난해 경기 과천으로 사옥을 이전하며 기존 치료제 중심의 병원시장에 주력해온 JW중외제약이 국내시장을 벗어나 세계시장에서의 경쟁력을 키워나가기 위한 연구개발 중심 기업으로 변모하고 있다. 글로벌 R&D 네트워크를 통한 혁신 신약 개발에 주목하고 있다. 

이런 변화에 주식시장에서도 지속적인 호응을 받으며 기업성장과 맥을 함께 하고 있다. 이번 시간은 JW중외제약의 주식시장과 주주에 대해 잠시 살펴보는 시간을 갖고자 한다. 

먼저 지난해말 기준 발행된 주식의 총수는 보통주 2783만7912주이며 우선주는 243만7882주로 총 3027만5794주이다. 주당 액면가는 2500원이다. 시가총액은 지난 6월5일 기준 6893억원이며 외국인보유주식수는 225만9471주로 9.7% 수준이었다. 

실제주가를 보면  2014년 11월7일 1주당 1만282원으로 최근 10년 중 가장 낮은 주가를 나타냈다. 이후 2016년 9월30일 8만3458원까지 치솟으며 가장 높은 주가를 기록했다. 해당 해는 Wnt표적항암제 'CWP291'의 급성골수성백혈병 임상 1상을 결과가 발표된 시점이었다.

최근 5년내에서는 코로나19가 한창이었던 2022년 10월14일 주당 1만5954원으로 최고점을 찍었던 2016년과는 비교할 수 없을 정도로 내려앉았다. 이후 다시 상승세를 타며 지난해 8월18일 주당 5만1492원을 기록하며 과거의 영광을 다시 찾았다. 대만 식약청(TFDA)으로부터 통풍치료제 '에파미뉴라드(코드명 URC102)'에 대한 임상 3상 시험계획을 승인받았은 소식이 전해진 때이다. 싱가포르와 태국, 말레이시아 등 동남아시장 공략에 나섰다. 

이후 조정기간을 거쳐 올해는 3만원 안팎을 달리고 있다. 지난 5일 기준 주당 2만9500원선의 주가를 그리고 있다. 액면가 대비 약 12배의 기업가치를 인정받고 있다. 

JW중외는 지난 10년간 주가의 오르내림을 이어갔으며 최근 조정국면을 통해 주당 3만원 안팎의 주가를 기로하고 있다. (자료=네이버)

주가수익비율 17.68배, 주당순이익 1669원...지난해 392원 배당 

그럼 JW중외제약의 경영지표는 보면 주가수익비율(PER, Price Earning Ratio)은 17.68배이며 당기순이익을 주식수로 나눈 주당순이익(EPS)은 1분기말 기준 1669원이었다. 증권사가 추정하는 올해 추정 PER은 9.95배이며 EPS는 2995원이다. 

여기서 주가수익비율은 2021년말 -553.17배에서 2022년 13.94배, 지난해말 23.92배였다. 주당순이익은 2021년말 -39원서 2022년 1291원, 2023년 1486원이었다. 
주당순자산가치(BPS, bookvalue per share)는 2021년말 8251원이었으며 2022년 9764원, 2023년 1만789원으로 기업가치가 상승했다. 올해는 1만3116원까지 올라갈 것으로 증권사들은 예측됐다.

주당순자산비율을 나타내는 PBR(Price Book Vlaue Ratio)은 2021년말 2.63배에서 2022년 1.84배, 2023년 3.30배였으나 올해는 2.26배로 다소 내려갈 것으로 전망됐다. 

주당배당은 2021년 301원을 주주에게 배당했으며 2022년 357원, 지난해 392원까지 확대됐다. 올해도 390원 수준은 배당될 것으로 예상됐다. 시가배당률은 2021년 1.38%, 2022년 1.98%, 2023년 1.10%였다. 배당성향은 2021년 -759.62%서 2022년 27.64%, 2023년 26.12%였다. 

최대주주는 JW홀딩스로 40.25%...지주사 최대주주 이경하 회장

그럼 JW중외제약의 주요 주주는 누구일까.

보통주와 우선주 모두 지주회사인 JW홀딩스가 최대주주로 올랐다. 1분기 기준 보통주는 40.25%, 우선주는 4.36%의 지분을 차지했다. 

이어 이경하 회장이 0.58%, 한성권 부회장이 0.03%를, 이동하 0.06%, 이정하 0.06%, 이기환 0.04%, 이성은과 이민경이 각 0.01%의 지분을 지니고 있다.

실제로 경영권을 주관하는 JW홀딩스의 최대주주는 이경하 회장으로 28.43%의 지분을 보유하고 있다. 그 뒤로 이기환 3.94%, 이진하와 이동하 각 2.96%, 이정하 2.95%, 홍임선 2.24% 순으로 지주사의 지분을 가지고 있다. 다만 제이더블유이종호재단이 7.48%로 이 회장의 뒤를 따랐다. 

74년 기업공개 시작한 JW중외, 기업가치 지속 높인다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2024.06.05 06:16

식약처, 비공개 '제조-품질관리 설명회'서 사전질의 답변
지난달 31일 식약처는 의약품 제조-품질관리 현장설명회를 비공개로 열고 제약업계 현장 관계자들의 궁금증을 설명했다.

식약처가 지난 31일 비공개로 진행한 '의약품 제조-품질관리 현장설명회'에서 발표된 일선 제약사들이 사전에 질의한 내용이 공개됐다. 

일선 제약 현장 관리자들이 궁금해하는 내용을 살펴보면  먼저 올해 GMP 제도개선의 경우 GMP 적합판정서 유효기간이 기존 유효기간 만료일 다음날부터 3년으로 변경된다면 기존 발급받은 적합판정서의 유효기간도 소급 적용되는지에 대해, 소급 적용되지 않는다고 식약처는 답변했다.

또 의약품 제조업체의 원료약 공급자 평가 별도 기준에 대해, '원료약 공급자 평가 실태 점검지침'을 마련해 시행할 계획이며 점검기준은 제조업체의 기준서에 반영하도록 행정지시 후 기준서 반영 및 준수 여부를 집중 점검할 예정이라고 밝혔다. 

해외제조소 현지실사 대상 및 주기와 관련, 수입실적이나 실사이력 등 해외제조소 정보를 활용해 '위험도 평가'를 실시하고 그 결과를 토대로 실사 대상 및 주기를 결정하고 있다고 안내했다. 

한국을 참조국가로 인정하는 해외 국가가 증가함에 따라 의약품 해외제조소 현지실사 결과에 대한 GMP 증명서 등의 발급이 가능한지에 대해, 해외제조소 현지실사 결과는 수입업체를 통해 해외제조소에 전달될 수 있도록 공문으로 통지하고 식약처 누리집을 통해 공개하고 있다고 설명했다. 

의약품 안전관리의 경우 회수 공표시 제품 사용자가 취해야 하는 행동 안내-제품 취급시 주의사항 예시와 관련, 회수 대상 약의 특성, 회수 사유에 따라 다를 수 있으나 의약품 안전성 서한 또는 속보에 포함된 의약전문가 및 환자를 위한 안내사항을 참고할 수 있다고 답했다. 

회수에 대한 평가사항에 대해, '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에서 회수 의무자 회수계획별로 의약품 취급자에게 적절히 통보했는지, 효과적인 회수 조치를 실시했는지, 미회수량에 대한 조치 계획, 재발방지 대책 등을 평가하고 있다고 밝혔다. 

향후 제도 변경에 따라 회수 공표시 제공해야 하는 제품 사진에 관한 기준과 관련, 회수 대상 제품을 명확히 확인할 수 있는 사진으로 우선 공표하고 회수 사유 등을 고려해 변경 필요시 추후 회수의무자에게 안내할 것이라고 설명했다. 

유통 바코드 외에 QR코드 등으로 음성-수어영상코드를 표시하는 것과 관련해 QR코드 사용이 가능하다고 답했다. 

E-라벨의 경우 연결되는 페이지를 자사홈페이지나 식약처 홈페이지 중 어느 것으로 해야 하는지에 대해, 첨부문서의 제공 주체는 업체이므로 자사 홈페이지 등 업체가 운영하는 사이트로 연결되는 것이 타당하다고 밝혔다. 

의약품 등의 안전성 정보 평가결과에 따른 허가사항 변경명령(통일조정)의 경우 표시자재 적용 시점에 대해, 변경일자 이후 출고되는 모든 제품은 변경된 내용을 첨부 또는 부착해 유통해야 한다고 설명했다. 

소량포장 예외적용 신청절차 및 자료요건과 관련, 업체는 안전성 문제나 제제학적 문제, 수급상 곤란한 문제 등 예외 사유에 해당한다는 사유서와 입증자료 등을 제출해 신청하면 되며 식약처는 필요시 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 타당성을 검토해 인정하게 된다고 안내했다.

최근 사례는 코로나19로 수급 불안정한 조제용 아세트아미노펜이나 용법-용량 등에 따라 소량포장 수요가 없는 항암제가 있다고 소개했다. 

의료기관에 들어간 임상의약품도 생산실적 보고 대상인지에 대해, 품목허가를 받은 경우 실적 보고대상에 해당하며 실적 보고시 용도 구분은 국내용, 비고란에 임상시험용이라 기재해야 한다고 설명했다. 

원료약 생산실적 보고시 보고 내용 중 생산량을 포장단위를 기준으로 한 생산 수량이 아닌 월별 총 생산량(kg)으로 변경할 계획과 관련해 보고된 의약품 생산, 수입, 수출실적을 의약품 정책에 반영하고 통계적으로 보다 잘 활용할 수 있도록 실적보고 개선 방향을 연구사업 진행중이며 그 결과에 따라 보고기준 등의 개선을 추진할 예정이라고 밝혔다. 

허가를 받기전 생산된 시공품 등도 생산실적에 포함해 보고해야 하는가에 대해, 생산실적은 의약품 품목허가를 받은자에게 부과되므로 품목허가를 받은 이후에 생산한 제품을 보고 대상으로 하고 있다고 안내했다. 

GMP제도 개선 등 '제약사 궁금증'...과연 어떤 내용? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/  승인 2024.06.04 06:26

기획 '약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다. 

다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다.

이번 시간은 유한양행의 '알마겔정' '젠텔정400밀리그램'에 대해 살펴보고자 한다. 


■알마겔정

알마겔정은 지난 1987년 허가된 일반의약품 알마게이트제제이다. 위·십이지장궤양, 위염, 위산과다, 속쓰림, 구역, 구토, 위통, 신트림 등의 질환의 제산작용 및 증상 개선에 쓰인다. 

지난 2018년 60억원을 생산한 후 2019년 63억원, 2020년 67억원, 2021년 68억원, 2022년 77억원을 시장에 공급했다. 

알츠하이머병-치질-체액 저류-임신중독증 환자 투여금지

테트라사이클린계 항생-비스테로이드소염진통제 병용금지

<사용상의 주의사항>

▶투여금지= 알츠하이머병 환자나 치질, 체액 저류(부기), 임신 중독증, 설사 등의 환자, 진단되지 않은 소화 기관 출혈 환자는 투여해서는 안된다. 

▶병용금지=테트라사이클린계 항생물질은 함께 복용해서는 안된다. 함께 복용시 흡수를 억제할 수 있기 때문이다. 

아울러 비스테로이드소염(항염)진통제(NSAID), 궤양 치료제, 디기탈리스 제제, 클로르프로마진, 란소프라졸, 프레드니솔론, 페니실린, 퀴놀론, 철(Fe)염 제제 : 흡수를 감소시킬 수 있으므로 2 ∼ 3 시간 간격을 두고 복용해야 하며 살리실산염제제도 신장(콩팥)의 배설을 증가시킨다.

▶신중투여=신장애(신장장애) 환자의 경우 마그네슘 또는 알루미늄이온이 오랜 기간 동안에 걸쳐 콩팥에 축적될 수 있다. 심한 신장애(신장장애) 환자에게는 권고되지 않는다.

이밖에도 고령자나 혈액구토 또는 흑색 대변 등과 같은 소화기관 출혈 증상이 있는 환자, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부는 전문가와 상의해 신중하게 접근해야 한다. 

▶이상반응=이 약을 복용하는 동안 변비 또는 설사나 2주정도 복용해도 증상의 개선이 없을 경우는 즉각 중지하고 전문가와 상의해야 한다. 


■젠텔정400밀리그램

젠텔정400밀리그램은 지난 1987년 허가된 알벤다졸제제로 회충, 요충, 십이지장충, 편충, 아메리카 구충, 분선충의 감염 및 이들 혼합감염의 치료제이다. 

지난 2018년 6억원가량을 생산한 후 2019년 4억원, 2020년 16억원으로 급증한 후 2021년에 미생산, 2022년 1억원 가량 생산하는데 그쳤다.  

임부-수유부-2세 미만 소아 투여금지

테오필린-시메티딘-덱사메타손 등 병용금지

<사용상의 주의사항>

▶투여금지=이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자나 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부, 2세 미만의 소아는 투여해서는 안된다. 

▶병용금지=테오필린이 대사를 억제할 수 있어 함께 복용해서는 안되며 시메티딘, 프라지콴텔, 덱사메타손도 알벤다졸의 혈장농도를 증가시키기에 병용을 피한다. 리토나비어, 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈도 알벤다졸의 혈장 농도를 감소시킬 수 있어 금물이다. 

▶신중투여=간장애 환자난 신장애 환자는 약을 복용하기 전에 의사 등 전문가와 상의해야 한다. 

▶이상반응=피부점막안(눈)증후군(스티븐스-존슨 증후군) , 다형홍반(여러 모양의 붉은 반점)이 나타날 수 있으며 이런 경우 투여(복용)를 중지하고 적절한 처치를 실시한다.

또 구역, 구토, 속쓰림, 설사, 상복부(배부분) 또는 복부(배부분) 통증 등의 위장관 장애 또는 두통 및 어지럼이 나타날 수 있으며 드물게 발열, 전신 발적(충혈되어 붉어짐), 발진, 가려움, 두드러기 등의 과민반응이 나타났다는 보고가 있다. 가역적인(회복 가능한) 탈모증이 나타날 수 있다.

  •  엄태선 기자/  승인 2024.06.04 06:27

SNS-블로그-맘카페 등서 얼굴 주름개선-피부재생 등 홍보사례 ...올바른 사용법 안내

동국제약의 '마데카솔'이 화장품으로 둔갑됐다?

식약처는 지난달 발행한 '열린마루'를 통해 마데카솔이 화장품으로 사용되고 있는 것을 우려, 올바른 사용법을 안내했다.

식약처는 최근 SNS-블로그-맘카페 등서 마데카솔겔, 마데카솔분말 등 의약품 또는 의약외품을 화장품 로션, 크림과 섞어 얼굴의 주름개선, 피부재생, 보습 목적의 화장품으로 사용하게 홍보하는 사례가 있다고 '열린마루'를 통해 지적, 소비자의 주의가 당부했다.

특히 마데카솔은 피부 미용 목적으로 사용 또는 광고 홍보 안된다고 치료목적으로 사용해야 한다고 강조했다. 의약품 또는 의약외품은 효능, 용법, 상요상의 주의사항 등 허가(신고) 사항에 맞게 사용해야 한다고 덧붙였다. 

마데카솔은 상처, 피부궤양의 보조적 부분치료 목적으로 질환부위에 사용하며 허가-신고된 효능, 용법 및 사용상의 주의사항에 따라 사용해야 한다고 설명했다. 

"마데카솔은 화장품이 아닙니다"...식약처, 유행차단 나서 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/  승인 2024.06.03 15:20

식약처, 오는 11일부터 진행...레보카신점안액-라규아점안액 등 대상

국제약품과 삼일제약이 지난달 28일 일제히 과거의 리베이트 제공으로 인한 약사법 위반으로 행정처분이 내려졌다. 

식약처는 국제약품 10품목과 삼일제약 6품목에 대해 오는 11일부터 9월10일까지 3개월간 해당 품목 판매업무정지를 명령했다. 

먼저 국제약품은 2015년 11월경부터 2019년 일자불상경까지 의료기관에 채택·처방유도·거래유지 등 판매촉진을 목적으로 13,105,000원 상당의 경제적 이익을 제공한 사실이 적발됨에 따라 이같은 처분 대상에 올랐다. 

대상품목은 레보카신점안액, 레스타포린점안액0.05%, 알레파타딘점안액과 알레파타딘점안액0.2%, 알파몬피점안액0.15%, 큐알론점안액과 큐알론점안액, 큐알론점안액0.18%, 큐알론점안액0.3%, 타겐에프연질캡슐, 후메토론점안액과 후메토론점안액이다. 

삼일제약은 2017년 9월경부터 2018년 12월경까지 의료기관에 채택·처방유도·거래유지 등 판매촉진을 목적으로 3,300,000원 상당의 경제적 이익을 제공한 사실이 있어 제재조치에 포함됐다. 

대상은 라큐아점안액과 오큐메토론점안액0.1%, 오큐프록스안연고, 큐아렌점안액, 헤르페시드안연고, 옵타젠트점안액이 올랐다. 

국제 10품목-삼일 6품목...리베이트로 판매정지 3개월 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/ 승인 2024.06.03 06:14

31일 약사감시-회수-표시-소량포장 등 의약품 안전관리정책 안내
지난달 31일 식약처가 주최한 의약품 안전관리 정책설명회가 비공개로 진행됐다. 600여명의 의약품 제조소 관계자들이 참석했다.

의약품 관리에 나서야 하는 식약당국이 의약품 제조업체 대상 600여명이 참석하는 대규모 민원설명회를 비공개로 진행하면서 의구심이 증폭되고 있다. 

식약처는 지난달 31일 '의약품 안전관리 정책설명회(제조소 대상)'를 열고 올해 GMP제도개선 안매와 당부와 의약품 안전관리 관련 안내와 당부사항을 전했다. 

이날 규제혁신3.0에 대한 내용과 함께 의약품 약사감시제도와 회수 관련 제도, 표시사항, 소량포장제도 주요 변경, 생산실적 보고 관련 안내, 질의응답 순으로 진행하는 자리였다. 

문제는 업체대상 제도설명회이지만 언론 등에 비공개로 진행됐다는 것이다. 발표자료는 6월초에 관련 협회를 통해 공개한다는 전했다. 행사 당일 비공개로 진행하고 추후 협회를 통해 내용을 공개한다는 것이다. 

이는 설명회 당일에는 일반 대중 등 국민이 알아서는 안되는 정보가 숨어져 있다는 것처럼 여겨진다. 현장에서 일반인 등이 들어서는 안되는 '별도의 당부'가 있지 않고서는 굳이 비공개로 대규모(?)행사를 진행할 이유도 없기 때문이다.  

물론 상황에 따라서는 특정업계 설명회를 일반인에게 공개할 이유도 없긴 하다. 해당 정보를 관련자가 아닌 이상 불필요하기에 그렇다. 다만 정부의 많은 인원이 참석하는 민원설명회에서 특정 업계 관계자들만 공개하고 그 외 사람들에게 비공개로 진행하는 것은 매우 드물다. 식약처도 업무상 효율성을 위해 그렇게 할 수도 있지만

이번 설명회의 비공개는 너무한 처사로 보인다. 

식약처와 관련 업계간 공개할 수 없는 '비밀스런' 게 없다면 공개원칙은 당연한 일이다. 투명한 행정을 통한 신뢰를 저버리는 일을 할 이유가 없다. 

윤정부에 들어서면서 식약처는 업계와의 소통을 강조하며 업계와의 거리를 더욱 가까이하고 있다. 산업을 육성하기위한 다양한 규제혁신을 내놓으면서 지원책을 내놓고 있다. 

이런 움직임이 자칫  최우선으로 국민 건강을 지켜야 대전제마저 흐리는 누를 범하지 않길 바랄 뿐이다. 그간 열심히 하는 식약처의 모습에 박수를 보내고 싶다. 그 누구보다 칭찬받고자 내달려 왔기에. 다만 의구심을 풀어야 한다. 투명한 행정력을 다시금 당부한다.

식약처 관계자는 이날 비공개와 관련 "제조사 등 현장관리자들에게 감시 등 정보를 제공하고자 진행하는행사"라면서 "언론 등 일반인에는 공개하지 않으며 추후 관련 협회를 통해 발표자료는 전달해 공개할 것"이라고 밝혔다.

(수첩) 식약처, 600명 대상 제약 정책설명회 비공개가 웬 말? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

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