•  엄태선 기자
  •  승인 2024.05.02 07:01

지난해 다국적 9개사 22품목, 국내 10개사 15품목 허가
얀센 6품목...비엠에스-한독 4품목씩, 사노피 3품목 순

기존 치료제시장 경쟁이 치열해지면서 최근 다국적제약사뿐만 아니라 국내 제약사들도 희귀의약품에 눈을 돌리고 있는 것으로 나타났다. 

식약처의 2023년 의료제품 분야 허가보고서에 따르면 지난 한해 국내에 허가된 희귀의약품이 총 37품목에 달하는 것으로 집계됐다. 이들 희귀의약품을 국내 공급에 뛰어든 제약사 19개사 중 국내사 10곳과 다국적 제약 9곳으로 분류돼 업체수로는 국내사가 더 많았다. 

품목수가 아닌 성분으로는 총 27개  성분이었으며 이중 국내사는 11개성분 제제로 15품목을, 다국적사는 16개 성분 제제로 22품목을 허가받았다. 

허가품목 중 국내제조는 3개 품목이며 모두 국내사였다. 수입은 34품목으로 대부분을 차지했다. 

업체별로는 한국얀센이 6품목(4개성분)으로 가장 많은 수를 허가받았다. 이어 한국비엠에스와 한독이 각 4품목씩 허가받아 그 뒤를 따랐다. 전자는 1개 성분이었으며  후자는 2개 성분이었다. 사노피아벤티스가 3품목, 아스텔라스제약와 다케다제약, 로슈, 한국팜비오, 에이스파마가 각 2품목씩을 허가목록에 올렸다. 

이밖에 엠에스디, 녹십자, 삼진, 길리어드, 베링거, JW중외, 동인, 리퓨어헬스케어, 엔케이메디텍, 메디팁가 각 1품목씩  환자치료를 위한 희귀약을 허가받았다. 

주요 품목을 살펴보면 먼저 다국적 제약사를 보면 한국얀센이 다발골수종치료제 '키빅티주'와 '텍베일리주', 전립선암치료제 '아키가정'을, 비엠에스가 증상성 폐색성 비대성 심근병증치료제 '캄지오스', 다케다제약이 후천성혈우병A치료제 '오비주르주'와 혈관부종발작예방제 '탁자이로프리필드시린지주', 사노피가 폼페병치료제 '넥스비아자임주'와 한랭응집소병치료제 '엠제이모주', 산성 스핑고미엘린분해효소 결핍치료제 '젠포자임주', 로슈가 림프종치료제 '룬수미오주'와 '컬럼비주'를 허가받았다. 

여기에 아스텔라스가 요로상피암치료제 '파드셉주', 길리어드가 삼중음성유방암치료제 '트로델비주', 엠에스디가 폰히펠-린다우병 환자 종양치료제 '웰리렉정', 베링거인겔하임이 전신 농포성 건선치료제 '스페비고주'를 허가받았다. 

국내사의 경우 녹십자가 담즙정체성 소양증치료제 '리브말리액'을, 한독이 담관암치료제 '페마자이레정'과 림프종치료제 '민쥬비주'를, 삼진제약이 폐동맥고혈압 환자의 운동능력 개선제 '삼진셀데나필시트르산염정'을, JW중외제약이 비호지킨림프종-다발골수종환자의 자가조혈모세포이식과 조혈모세포 채집시 말초혈액으로 조혈모세포의 가동화를 증진하는 치료제인 '모빌리아주'를 국내에 선보였다. 

희귀의약품 허가...다국적 주도하지만 국내사도 주목 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/ 승인 2024.05.02 06:59

경동 등 10곳, 2019년 2801명서 2023년 2967명으로 확대

영업조직을 없애거나 축소해 CSO(위탁영업)을 활용하는 제약사들의 직원수가 크게 증가하지 않은 것으로 나타났다. 

국내제약 10곳의 최근 5년간 직원현황을 살펴본 결과, 2019년 전체 2801명이었던 직원수가 2013년 2967명으로 166명이 증가하는 데 그쳤다. 제약 10곳으로 나눠보면 5년간 16.7명이 증가하는 것에 불과한 수치다. 

특히 최근 영업조직을 외주로 전환했던 경동제약과 안국약품의 변화가 크게 나타났다. 경동제약은 2019년 588명서 2020년 632명, 2021년 647명까지 증가했다가 영업조직을 외주로 돌리면서 2022년 588명, 지난해는 405명까지 그 수가 줄었다. 

안국약품은 2019년 무려 461명이었던 직원수가 2020년 423명, 2021년 392명, 2022년 325명까지 감소한 후 지난해 389명으로 다시금 증가세로 돌아섰다. 

여타 8곳은 조금씩 그 수가 상향곡선을 그렸다. 이들 제약사는 CSO를 적극적으로 활용해 외형과 이익을 챙겨왔다. 

대한뉴팜은 2019년 332명서 2023년 377명으로, 동구바이오는 같은기간 295명서 402명으로 다소 크게 증가했다. 팜젠사이언스는 268명서 281명으로, 한국유니온제약은 190명서 205명, 씨티씨바이오는 196명서 246명, 진양제약은 188명서 215명, 알리코제약은 150명서 225명으로, 에이치엘비제약은 133명서 222명으로 부피를 키웠다. 

같은기간 이들제약사의 매출변화를 보면 안국약품의 경우 2019년 1493억원서 2209억원으로 성장했다. 경동제약은 1760억원서 1596억원으로 위축됐다. 

대한뉴팜은 1341억원서 2042억원으로, 동구바이오는 1252억원서 2149억원으로, 팜젠사이언스는 951억원서 1668억원, 한국유니온제약은 513억원서 632억원, 씨티씨바이오는 1048억원서 1087억원, 진양제약은 474억원서 941억원, 알리코제약은 2258억원서 1872억원으로, 에이치엘비제약은 355억원서 1360억원으로 매출 수직상승했다. 제품개발과 연구, 생산에 집중하고 판매는 CSO를 적극 활용하면서 이같은 성장세를 만들어가고 형국이다. 

솔리리스, 바이오심·신약 등장하며 경쟁 심화 예고 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

 

  •  엄태선 기자
  •  승인 2024.04.30 06:25

기획 '약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다. 

다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다.

이번 시간은 지난주에 이어 유한양행의 '유한피라진아미드'와 '타가메트주사'에 대해 살펴보고자 한다. 

간장애-신장애-고요산혈증 환자, 임부-수유부 투여 금지
다른 항결핵제와 병용할 경우 중증 간장애 등 상호 작용


■유한피라진아미드정500밀리그램

유한피라진아미드정500밀리그램은 1978년 허가된 피라진아미드제제로 패결핵 및 기타 결핵증에 사용된다. 

이 약은 지난 2018년 10억원 가까이 생산한 이후 2019년과 2020년 7여억원, 2021년과 2022년 3억원 이상을 공급한 바 있다. 

<사용상의 주의사항>

▶투여금지=간장애 환자의 경우 증상이 악화될 수 있으며 신장애나 고요산혈증, 포르피린증 환자는 투여해서는 안된다. 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부도  금물이다.

▶신중투여=본인 또는 양친, 형제가 통풍발작(관절통)의 병력이 있는 환자 또는 요산치 상승 환자는 요산치 상승, 통풍발작이 나타날 수 있어 신중하게 투여해야 한다. 여기에 간장애가 의심되는 환자나 신장애가 의심되는 환자, 고령자, 당뇨병 환자는 당뇨병 관리가 어려워질 수 있다. 프로치온아미드, 이소니아지드, 니코틴산 또는 다른 구조적 유사체에 과민반응 환자는 투여시 특히 주의해야 한다. 

▶이상반응=간염, 황달, 간비대, 비장비대, AST/ALT의 상승, 포르피린증 등의 간장애가 나타날 수 있다. 때때로 요산치 상승, 통풍발작(관절통), 근육통, 호산구 증가 등의 증상이 나타날 수 있다. 

이밖에  발열, 발진, 광과민반응 등의 증상이 나타날 수 있으며 식욕부진, 구역, 구토, 복통, 간질성신염 등이 보고됐다. 드물게 두통, 색소침착, 여드름, 배뇨통, 권태감 등이 나타날 수 있으며 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 DRESS증후군이 있다. 

▶상호작용=다른 항결핵제와 병용할 경우 중증 간장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 간기능 검사를 한다. 간장애를 일으키기 쉬운 약물과 병용할 경우 주의해 투여해야 하며 알로푸리놀, 콜키신, 프로베네시드, 설핀피라존의 작용을 약화시키고 혈중 요산치를 증가시킬 수 있어 병용투여 시 주의한다. 사이클로스포린의 혈중농도를 감소시켜 부적절한 면역억제가 나타날 수 있어 병용투여 시 주의한다.

▶과량투여=과량투여에 의해 간독성과 고요산혈증이 나타날 수 있다. 특별한 해독제는 없으며 필요하다면 위세척을 실시하고 보조적인 처치를 시행한다. 중추신경계 자극에 따른 증후에는 벤조디아제핀의 투여가 가능하고 고요산혈증에는 프로베네시드를 투여할 수 있다. 이 약의 반감기는 9~10시간이다.


■타가메트주사

타가메트주사는 지난 1978년 허가된 시메티딘제제로 졸링거-엘리슨증후군, 소화성궤양이나 급성스트레스궤양, 출혈성위염에 의한 상부소화관출혈에 사용된다. 

이 약은 2018년 4억원을, 2019년 3억원, 2020년과 2021년 1억원 가량, 2022년에는 2억원대를 생산해 공급했다. 

도페틸라이드 투여금지...신장애 환자 등은 신중투여
백혈구감소증, 과립구감소증, 범혈구감소 등 이상반응

<사용상의 주의사항>

▶투여금지=시메티딘 또는 이 약의 다른 성분에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자나 도페틸라이드를 투여하고 있는 심실성 부정맥(torsades de pointes)를 포함한 환자의 위험을 증가시켜 투여해서는 안된다. 

▶신중투여=신장애 환자의 경우 혈중 농도가 지속되므로 투여량을 감소하거나 투여간격을 두고 사용한다.  간장애 환자나 약물 과민반응의 병력이 있는 환자, 고령자, 19세 미만의 소아, 혈액투석을 받고 있는 환자는 시메티딘의 경우 혈액 투석에 의해 제거되기에 투석 후 투여한다.

이 약 투여로 위암에 의한 증상이 은폐될 수 있어 악성이 아닌 것을 확인한 후에 투여하며 헬리코박터 파일로리 양성인 위·십이지장궤양 환자는 세균박멸을 위한 노력이 필요하다.

▶이상반응=흔하지 않게 백혈구감소증, 드물게 과립구감소증, 무과립구증, 혈소판 감소, 범혈구 감소, 재생불량성빈혈이 나타날 수 있어 초기 증상으로서 전신권태, 무력, 피하출혈, 점막하출혈, 발열 등이 나타날 수 있다. 매우 드물게 면역용혈성빈혈의 보고가 있다.

또 드물게 황달, 간염이 나타날 수 있다. 또한 때때로 AST, ALT의 상승 등이, 문맥주위의 간섬유증이 보고됐다.  간질성 경련, 급성 신부전과 드물게 간질성 신염 및 요저류, BUN 상승이 나타날 수 있으며 신부전 환자에서 일과성의 혈청 크레아티닌 상승이 나타날 수 있다. 초기증상으로 발열, 신기능 검사시 이상(BUN, 크레아티닌 상승 등)이 인정되는 경우 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

드물게 쇼크, 전신발적, 호흡곤란 등 아나필락시스모양 반응, 과민성 혈관염, 때때로 발진 등이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

또 때때로 여성형유방, 드물게 유즙분비과다, 대하증가, 발기부전, 두통, 어지럼, 경련, 사지저림 및 굳은감, 졸음, 히포콘드리양 증상, 무력, 동성서맥, 빈맥, 심계항진, 방실차단, 발열, 전신열감, 배뇨곤란, 근육통, 관절통, 췌장염, 탈모현상이, 때때로 복부팽만감, 변비, 설사 등의 증상이 나타날 수 있다.

이밖에도 매우 드물게 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군), 표피괴사, 다형홍반, 박탈피부염, 전신박탈홍반부종과 같은 중증의 전신 피부반응이 나타날 수 있다.

▶상호작용=쿠마린계 혈액응고저지제(와르파린 등), 미다졸람, 디아제팜, 클로르디아제폭시드, 프로프라놀롤, 메토프롤롤, 테오필린, 페니토인, 클래스Ⅰ부정맥용제(리도카인, 퀴니딘), 니페디핀, 딜티아젬, 이미프라민, 프로카인아미드, 메트로니다졸, 일부 삼환계 항우울약, 에리트로마이신, 시클로스포린, 타크롤리무스, 메트포르민, 도페틸라이드, 설포닐우레아계 경구혈당강하제(글리피지드), 아타자나비어, 아졸계 항진균제(케토코나졸, 이트라코나졸, 포사코나졸)의 경우 흡수, 대사, 배설에 영향을 주어 혈중 농도를 변화시킨다는 보고가 있어 병용할 경우 약물을 감량하거나 휴약하는 등 신중하게 투여한다.

▶임부-수유부-소아투여=임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성이나 소아는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여해야 한다. 

▶과량투여=20g을 투여했을 때 입술 청색증을 동반한 호흡억제가 보고됐으며 호흡억제의 강도에 따라 인공호흡기를 사용하거나, 최토, 위세척 등과 동시에 적절한 요법을 실시한다.


<게재 순서>
(1)안티푸라민-로수바미브정
(2)코푸시럽-마그비
(3)삐콤씨에프정-듀오웰정
(4)유한비타민씨-다이크로짇
(5)페니라민정-유한짓정100mg
(6)삐콤정-마이암부톨제피정400밀리그램
(7)쎄레스톤지크림-키목신캡슐
(8)유한세파졸린주사1000mg-리팜핀캡슐300밀리그램
(9)유한피라진아미드-타가메트

약의 빛과 그림자...유한양행(9) 유한피라진아미드-타가메트 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2024.04.30 06:29

과제수,  지난해와 비슷한 수준 전망...해외실사 제도개선 등 주목

그동안 식약처 내부서조차 관련 정보에 대해 입을 열지않았던 '규제혁신 3.0'이 드디어 5월2일 공개된다. 

식약처는 오는 2일 오후 2시 서울 강남 소재 한국과학기술컨벤션에서 올해 선정된 '규제혁신3.0'를 발표한다. 2022년 100대 과제에서 지난해 80대 과제, 올해는 지난해와 비슷한 수준의 과제를 선정해 발표할 것으로 알려졌다. 

특히 식약처장이 직접 나서 과제를 공개에 나서는 만큼 과제에 대한 내용에 대해 철저히 함구해왔다. 

식약처 관계자는 "의약품 등 각 업무국들이 내놓은 규제개선 과제들에 대해서는 일체 외부로 알려지지 않도록 해오고 있다"면서 "다만 그 과제수는 지난해와 크게 다르지 않을 것으로 본다"고 전했다.

이와 관련 제약업계 한 인사는 "과연 어떤 내용들이 과제로 선정돼 제도 등의 개선에 나설지 궁금하다"면서 "무엇보다 해외에서 수입해 국내에 공급해야하는 품목의 경우 해외제조소 실사에 대해 지극히 관심을 갖을 수밖에 없는 상황"이라고 밝혔다. 

이 인사는 "일선 제약사들이 현안 중 제도적 유연성을 갖고 업계의 애로사항을 적극 반영해 문제 해결에 나서주길 바란다"며 "환자의  접근성을 높이기위해 품목허가를 위한 해외제조소 사전실사에 대한 제도개선이 제대로 이뤄졌으면 한다"고 덧붙였다. 

식약처는 2일 '규제혁신 3.0' 공개후 그 다음주부터 부서별 세부내용을 알린 설명회를 열 계획을 세우고 있는 것으로 알려졌다.

5월2일 공개될 식약처 '규제혁신 3.0'에 업계 초관심 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  뉴스더보이스/ 승인 2024.04.26 16:43

동국, 지씨셀, 대웅, SK바이오사이언스, 유영, 현대

[동국제약]

수목원서 '2024다리건강 동행캠페인' 진행

동국제약(대표이사 송준호)은 25일(목), 아침고요수목원(경기도 가평군 소재)에서 ‘동국제약과 함께하는 다리건강 동행캠페인’을 진행했다.

이날 행사에는 온라인으로 사전 신청한 20~50대 여성 40여 명이 가족 또는 친구들과 짝을 지어 참여했다. 참가자들은 아름다운 자연경관을 느낄 수 있는 아침고요수목원을 방문해 따뜻한 봄 날씨를 만끽하며 몸과 마음의 휴식을 취했다. 튤립, 수선화 등 다양한 봄꽃과 울창한 나무숲이 어우러지며 장관을 이룬 수목원을 배경으로 사진도 찍고, 가드닝 체험 클래스에 참여하며 특별한 추억을 쌓았다. 또한, 정맥순환장애와 여성갱년기의 증상과 질환에 대한 퀴즈를 통해 올바른 건강 정보를 공유하는 시간을 가졌다.

행사에 참여한 한 참가자는 “평소 딸과 단 둘이 나들이 가는 게 흔치 않은데, 딸과 함께 수목원에 만개한 꽃들을 배경으로 사진도 찍고 숲길을 걸으며 얘기를 나눌 수 있어 좋았다”며, “특히 평소 다리가 자주 붓고 저려 고민이 많았는데 정맥순환장애에 대한 자세한 정보도 얻을 수 있어서 더욱 뜻 깊은 시간이었다”고 소감을 밝혔다.

동국제약 마케팅 담당자는 “올해도 참가자들의 큰 호응 속에 동행캠페인을 성공적으로 마칠 수 있어 기쁘다”며, “동국제약은 정맥순환장애, 여성갱년기와 같은 중년 질환에 대한 정보와 관리의 필요성을 전달하기 위해 소비자 참여형 프로그램을 지속적으로 실시할 계획”이라고 말했다.

한편, 지난 2013년 시작된 동행캠페인은 정맥순환장애 증상개선제 센시아와 여성갱년기 치료제 훼라민큐와 관련된 올바른 질환 정보를 알리기 위해 마련된 사회공헌활동으로, 중년 여성들을 위한 동국제약의 대표 힐링 캠페인으로 자리잡고 있다.


[지씨셀]

"美 관계사 아티바, 신임 CFO 및 COO 선임으로 성장 가속"
 

지씨셀(대표 제임스 박)은 자사의 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, 이하 아티바)가 새로운 임원진을 임명했다고 26일 밝혔다.

아티바 바이오테라퓨틱스는 최고재무관리자(Chief Financial Officer, CFO) 겸 부사장으로 네하 크리슈나모한(Neha Krishnamohan)을 선임하고, 제니퍼 부시(Jennifer Bush)를 최고운영책임자(Chief Operation Officer, COO)로 임명했다.

네하 크리슈나모한 CFO는 듀크 대학에서 의생명 공학과 경제학을 전공하고, Arcutis Biotehrapeutics의 이사회 임원, 카이네이트 바이오파마(Kinnate Biopharma Inc.) 최고 재무 책임자 겸 최고 부사장으로 재직하는 등 바이오기술 분야에서 광범위한 경험을 쌓아왔다. 그 이전에는 헬스케어 투자은행 그룹의 부사장, 골드만삭스 인수합병(M&A) 업무를 역임하며 기업의 전략적 성장, 사업 개발, M&A 및 재무 분야에서 풍부한 경험을 보유하고 있다. 특히, 그동안 1,000억 달러(한화 약 137조 5000억 원) 이상의 M&A 거래를 성공적으로 이끌어낸 경험을 바탕으로, 아티바 바이오테라퓨틱스의 기술 개발 및 사업화 목표에 따른 전략적 자원관리와 효율적 조직관리, 회계재무 등 경영관리 전반을 총괄할 예정이다.

제니퍼 부시는 기업 운영에 있어서 다양한 실무경력과 함께 사업 및 조직 운영 경험을 토대로 최고운영책임자(COO)로 임명되었다. 부시는 기업 전략, 거버넌스, 법률, 규제 문제 해결 및 정보전략 분야에서 두루 경험을 쌓아왔으며, 기존 아티바의 주요 법률 자문 역할을 담당해 왔다. 이번 최고운영자 선임은 아티바의 성장을 위한 전략적 사업개발 및 성장동력 구축하는데 중요한 역할이 될 것으로 보인다.

지씨셀 제임스박 대표는 “아티바 바이오테라퓨틱스는 이번 인사 조직 개편을 통해 미래 성장을 위한 전략적 혁신과 운영 효율화를 준비중에 있다”라며, “두 새로운 리더들의 합류로 아티바와 지씨셀 양사간의 사업 협력이 확대되기를 기대한다“고 말했다. 


[대웅제약]

'나보타 10년' 대웅제약의 도전… "2030년엔 매출 5000억"

지난 30년 간 국내 보툴리눔 톡신 제제 시장을 이끌어 온 대웅제약이 나보타 출시 10주년을 맞아 ‘2030년 나보타 매출 5000억 달성’ 등 혁신 비전을 공식화했다. 나보타는 대웅제약이 자체 개발해 2014년 출시한 보툴리눔 톡신 제제로, 2019년에 FDA 승인을 획득한 뒤 전세계 시장에서 약진을 거듭하고 있다.

대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 지난 20~23일 3박 4일 간 서울 용산 드래곤시티 호텔에서 대규모 ‘나보타 마스터 클래스’를 열었다고 25일 밝혔다. 이번 나보타 마스터 클래스의 백미는 행사 첫날인 20일 ‘나보타 10주년’을 기념해 열린 ‘딥(DEEP) 심포지엄’이었다. 대웅제약은 이날 심포지엄에서 ‘나보타 2030 비전’을 발표하는 한편, 글로벌 톡신 트렌드와 미래에 대해서도 심도 있는 토론의 장을 마련했다.

박성수 대웅제약 대표는 심포지엄에서 ‘톡신의 미래와 나보타’라는 주제로 글로벌 톡신 시장의 트렌드와 미래를 진단하고 향후 나보타의 중장기 전략을 밝혔다. 박성수 대표는 이날 톡신 시장의 미래에 대해 “미용의료 시장은 글로벌 헬스케어 섹터 중에 가장 성장잠재력이 높은 분야로 꼽힌다. 현재 글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 8조 규모인데 2030년에는 지금보다 2배 가까이 성장할 것으로 전망한다”고 말했다. 또한 “새로운 치료적응증, 신제품 개발 등 다양한 분야에서의 혁신이 다음 세대 보툴리눔 톡신 시장의 성장을 견인할 것”이라고 강조했다.

이날 딥 심포지엄엔 전 세계 400여 명의 미용∙성형 분야 의료진이 참석해 대웅제약 나보타의 미래 비전에 대해 듣고, 보툴리눔 톡신 제제의 최신 시술, 트렌드에 대해 토론을 하기도 했다. 미국 에볼루스의 루이 아벨라(Rui Avelar) 최고메디컬책임자(CMO), 국내 피부항노화 분야 명의 윤춘식 예미원피부과 원장, 브라질의 저명한 피부과 전문의 알렉산드라 카리엘로(Alexandra Cariello), 글로벌 연자로 활발히 활동중인 필리핀 피부과 전문의 크리스티나 푸얏(Christina Puyat) 등이 자리를 함께 했다.

특히 대웅제약의 해외 전략적 파트너사 에볼루스의 루이 아벨라 CMO는 이날 심포지엄에서 “글로벌 경쟁 제품간 비교 임상에서 주보는 정확도, 지속성, 환자 만족도 측면에서 우수성을 보여준다”며 “주보의 품질 경쟁력은 결국 우수한 제조공정에 있으며, 에볼루스와 대웅의 강력한 파트너십으로 미국에서 빠르게 성장할 수 있었다”라고 말했다.

나보타는 브라질 시장에서도 선전하고 있다. 온라인으로 심포지엄에 참석한 알렉산드라 카리엘로 전문의는 “브라질에서 나보타 시술이 최근 3년간 3배 증가한 것으로 확인된다”며 “나보타의 빠르고 정확한 효과, 내성 안전성이 그 이유”라고 설명했다.

강의와 패널토론의 좌장을 맡은 나보타 KOL 예미원피부과 윤춘식 대표원장은 전세계 최초로 허가 적응증을 획득한 나보타의 양성 교근 비대 시술에 대한 소개를 진행했다. 또한 사각턱과 함께 측두근, 이하선에 나보타를 시술하는 하안면 컨투어링 시술법을 소개하며 상∙하안면 모두에 적응증을 획득한 나보타의 강점을 강조했다. 또한 패널토론에서는 미간주름을 비롯한 미용 주요 적응증의 국가별 희석비율과 용량, 포인트들에 대해 가이드를 제시하는 등의 열띤 토론을 이끌었다.

심포지엄과 이어진 마스터 클래스를 통해 나보타의 ‘진행형 혁신’들이 소개되기도 했다. 박병철 단국대학교병원 피부과 교수는 나보타를 활용한 남성형 탈모 치료 연구에 대해 발표했다. 2017년부터 연구를 시작한 박 교수는 “성인 남성 18명을 대상으로 24주간 임상한 결과 탈모가 감소하고 모발량도 증가했다”며, “나보타 단독으로도 탈모에 충분히 효과가 있지만 경구약 피나스테라이드와 병행하면 효과가 증가한다”고 전했다.

나보타는 미용 시장을 넘어 치료 시장으로 선도적으로 진출하고 있다. 미국에서 진행중인 만성 편두통 임상 2상이 올해 2분기에 탑라인 결과를 앞두고 있으며, 내년엔 삽화성 및 만성 편두통 3상을 계획하고 있다. 위마비 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 적응증 역시 임상을 준비 중이다. 이를 통해 2028년에는 미국 치료시장에 진입한다는 계획이다.

박성수 대웅제약 대표는 "보툴리눔 톡신은 미용 및 치료 분야에서 매우 큰 잠재력을 보유한 매력적인 시장”이라며, “대웅제약은 발매국가 확대, 공급량 확대, 선진국 치료시장 진출 등을 통해 글로벌 대표 블록버스터 톡신으로 성장시킬 것”이라고 강조했다.

대웅제약은 지난 1995년 ‘보톡스’를 도입하며 국내 보툴리눔 톡신 시장을 개척했다. 대웅제약은 2013년 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제로 미간주름 적응증을 식품의약품안전처로부터 획득하고, 2014년 나보타를 공식 출시했다. 2019년엔 아시아 보툴리눔 톡신 중 최초로 미국 FDA 승인을 받았다. 이어 영국·독일·오스트리아·이탈리아에 진출하는 등 유럽 시장에도 보폭을 넓히며, 최근에는 사우디아라비아와 말레이시아에서 품목 허가를 획득하며 20억 명에 이르는 무슬림 시장까지 공략하고 있다. 또 글로벌 빅마켓으로 꼽히는 중국에서도 품목허가를 기다리고 있다.

미국 FDA 허가 다음 해인 2020년 단숨에 500억 원을 돌파한 나보타 매출은 지난해 1500억 원 수준으로 빠르게 성장했다. 오는 2030년까지 연평균 20%씩 성장해 매출 5000억 원을 넘어설 것으로 전망하고 있다.


[SK바이오사이언스-IVI]

제3회 ‘박만훈상’ 시상식 개최

SK바이오사이언스가 후원하고 국제백신연구소(International Vaccine Institute, IVI)가 주최하는 백신업계 노벨상, ‘박만훈상’ 시상식이 25일 개최됐다.

올해로 3회를 맞는 박만훈상 수상자에는 △세계 최초 경구용 콜레라 백신 개발에 성공한 스웨덴 예테보리대학 얀 홈그렌(Jan Holmgren) 교수 △주요 코로나19 백신에 활용된 기술을 개발한 미국 모어하우스의과대학 바니 그레이엄(Barney Graham) 교수와 텍사스주립대 오스틴 캠퍼스 제이슨 맥렐란(Jason McLellan) 교수가 공동 수상자로 각각 선정됐다.

서울 중구에 위치한 플라자호텔에서 열린 이날 시상식에는 수상자 3인과 함께 질병관리청 지영미 청장, IVI 제롬 김 사무총장, SK바이오사이언스 안재용 사장, 故 박만훈 SK바이오사이언스 부회장 부인 이미혜 여사, 조이 사쿠라이(Ms. Joy Sakurai) 주한 미국대사관 부대사, 라스 하마스트롬(Lars Hammarström) 주한 스웨덴대사관 과학혁신참사관 등이 참석해 수상자들을 축하하는 자리를 가졌다.

얀 홈그랜 교수는 “일일이 호명하기 어려울 만큼 많은 사람들의 협력을 바탕으로 백신 개발에 성공하고, 이 상을 수상하게 돼 큰 영광”이라며 “경구용 콜레라 백신이 널리 활용되며 전 세계적으로 생명을 구하는 데 중요한 역할을 하는 데 기쁨을 느끼며, 더 나아가 경구용 콜레라 백신의 생산이 확대돼 지금의 심각한 백신 공급 부족 문제를 극복할 수 있기를 바란다”고 말했다.

그레이엄 교수는 “SK바이오사이언스와 IVI로부터 권위있는 상을 수상하게 되어 기쁘다”며 “우리가 개발한 기술이 백신학의 새로운 시대를 열었던 것처럼, 앞으로도 모든 사람들이 이러한 형태의 진보된 기술을 누릴 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

맥렐란 교수는 “박만훈상을 수상하게 되어 큰 영광이며, 이 상을 협력자이자 오랜 친구인 바니 그레이엄 교수와 함께 수상해 더욱 기쁘다”며 “우리의 연구가 상용화된 코로나19와 RSV 백신의 개발에 기여한 것에 대해 겸손한 마음을 가지며, 앞으로도 진보된 기술을 적용한 다양한 백신들이 개발되기를 기대한다”고 말했다.

지영미 질병관리청장은 “이번 박만훈상 수상자들이 개발한 백신은 이미 수백 만 명의 생명을 팬데믹으로부터 구했으며, 이 획기적인 백신 기술은 신종 감염병은 물론 암과 같은 만성질환을 포함한 다양한 위협에 대한 우리의 대응 무기를 획기적으로 바꿀 잠재력을 가지고 있다”며 “혁신적인 백신 기술의 잠재력을 최대한 활용해 글로벌 백신 연구개발을 가속화함으로써 불필요한 사망을 최소화하고 안전하고 건강한 세상을 만들어야 한다”고 말했다.

시상식을 주최한 IVI 제롬 김 사무총장은 “현대 백신학에서 가장 저명한 백신학자인 3인에게 팬데믹 백신에 대한 기념비적 공로를 인정해 세 번째 박만훈상을 수여하게 됐다”며 “세계보건을 위한 백신의 개발과 보급에 전념하는 유일한 국제기구로서 SK바이오사이언스와 힘을 모아 글로벌 백신산업과 세계보건을 발전시켜 나갈 것”이라고 말했다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “팬데믹 극복과 전 세계 백신 공급 불균형 해소에 기여한세 명의 위대한 과학자들에게 그 공로를 기억할 수 있는 자리를 마련할 수 있어 기쁘다”며 “지금까지 박만훈상을 수상한 10명의 과학자를 비롯해 세계 공중보건 수호와 감염병 예방을 위해 노력하고 계신 모든 분들에게 이 자리를 빌려 존경의 마음을 다시 한 번 전하며, 많은 후학들이 앞으로도 故박만훈 부회장님의 백신 개발에 대한 의지와 열정을 이어 인류에 기여할 수 있도록 도울 것”이라고 말했다.

한편 SK바이오사이언스와 IVI가 공동 주최하는 박만훈상은 백신 산업 활성화 및 故박만훈 부회장의 업적을 기리고자 2021년 신설됐다. SK바이오사이언스와 IVI는 박만훈상을 백신 분야 가장 권위있는 상으로 정례화하고자 IVI 사무총장 등 12명의 전문가로 구성된 선정위원회를 통해 매년 전 세계 백신 업계에서 의미있는 공적을 세운 개인이나 단체(팀)를 시상한다. SK바이오사이언스는 국제 백신 연구의 활성화를 목표로 매년 2억원의 상금을 출연하고 있다.


[유영제약]

4월 독거노인 무료급식 봉사 진행
 

유영제약은 지난 25일 서울 서초구에 위치한 우면종합사회복지관에서 저소득층 독거노인들을 대상으로 4월 무료급식 봉사활동을 펼쳤다고 26일 밝혔다.

유영제약의 저소득층 어르신 무료급식 봉사는 2016년부터 시행된 유영제약의 대표 봉사활동으로, 월 1회 직급별로 봉사단을 구성하여 도시락 배달 및 배식 봉사를 진행하고 있다.

이날 봉사활동에는 주임급으로 구성된 봉사단이 오전 10시부터 12시까지 거동이 어려우신 독거노인들에게 도시락을 배달하고 복지관을 방문한 어르신들에게 점심 식사를 배식했다.

유영제약 사회공헌 담당자는 "임직원들의 참여 덕분에 복지관의 일손을 돕고 어르신들에게 식사를 대접하며 마음을 나눌 수 있었다 "라며 "유영제약은 ESG 경영 실천의 일환으로 매달 지역사회 급식 봉사를 실천하고 있다"라고 전했다.

 
[현대약품]

천연 새치 염모제 ‘마이실 빠른허브헤어칼라’ 리뉴얼 출시 

현대약품이 천연 새치 염모제 ‘마이실 빠른허브헤어칼라’ 1호(진한흑색), 2호(자연스런흑색)을 리뉴얼 출시했다.
 
마이실 빠른허브헤어칼라는 빠른 염색에 대한 특허를 획득해 18분만에 새치 염색이 가능하며, 두피 자극과 알레르기 걱정이 적은 비산화형 염모제다. 미세 염색 입자로 부드러운 발림성과 우수한 발색력 및 커버력이 특징이며, 퇴색이 느려 유지력이 높은 것이 장점이다.
 
이번 리뉴얼은 식약처의 화장품 염모제 성분 위해평가 기준에 맞춰 ‘피로갈롤’ 등 우려 성분의 사용을 배제하고 너도밤나무, 도토리, 감 등 식물 유래 성분이면서 염색 효과가 우수한 ‘갈릭애씨드’를 주성분으로 대체해 사용했다.
 
또한, 기존 제품에는 10종의 식물성 오일이 포함된 반면, 이번 리뉴얼 제품은 허브, 식물 오일, 병풀추출물 등 20종의 식물 유래 성분과 비타민C를 함유해 자극이 적고 두피와 모발에 더욱 편안한 염색이 가능하다.
 
현대약품 관계자는 “마이실은 특허 공법으로 가정에서 누구나 쉽고 빠르게 새치 염색을 할 수 있는 제품이다”며 “더욱 순하고 안전한 성분으로 제품을 개선했으니 많은 관심 부탁드린다”고 말했다.

[뉴스더보이스가 전하는 국내제약 단신-4월26일] - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2024.04.29 07:30

국내제조 55품목 허가...전문약 38품목, 일반약 16품목,  외품 1품목

'의약품 허가로 따라가는 제약 행적' <19>동국제약

뉴스더보이스 코너 '의약품 허가로 따라가는 제약 행적'은 환자건강을 지키며 소비시장 확보에 뛰어드는 제약사들의 허가행적을 좇는다. 어떤 제품을 허가받아 시장에서의 성적표는 어떻게 받고 있는지 그동안 첫번째 유한양행 이어 열아홉번째 행적, 동국제약을 다시한번 초대했다. 지난해 한차례 소개한 이후 최근 1년간의 허가된 의약품을 추가해 3년 허가 현황을 살펴보았다. 

동국제약이 최근 1년를 포함해 지난 3년간 당뇨병치료제에 집중한 것으로 나타났다. 국내의 초고령화시대에 발맞춰 만성질환관리품목에 주목하고 있는 것이다. 지난해에 이어 올해도  당뇨병치료제를 허가받으면서 이같은 흐름을 이어갔다. 

식약처의 지난 2021년 4월27일부터 올해 4월26일까지 허가된 의약품 등의 현황에 따르면 전체 55품목을 허가받으며 기존 허가속도를 이어갔다. 

이 기간 전체 허가품목 중 전문의약품은 38품목, 일반의약품은 16품목이었으며 의약외품도 1품목 허가목록에 올렸다. 한약(생약)제제는 4품목이었다. 

연도별로는 2021년 12품목에 이어 2022년 14품목, 2023년 19품목으로 증가했으며 올해도 4월까지 10품목을 허가받으면서 연말까지 적지않은 품목을 세상밖에 내놓을 것으로 보인다.

당뇨 외 비타민제, 골관절염-발기부전-고혈압에 눈돌려

내놓은 품목을 효능효과로 보면 당뇨가 16품목으로 가장 많았으며 비타민제가 5품목으로 그 뒤를, 골관절염과 발기부전, 고혈압치료제가 각각 3품목씩, 조영제와 두근거림, 진정제가 각 2품목이었다. 

이밖에 염증제와 불면증, 신경근차단 역전, 구역구토, 소화불량, 식도역류, 자양강장, B형감염, 편도염, 여드름, 상처부위보호, 코점막 보습, 기억력 감퇴, 치매, 알츠하이머병, 불임증감별진단, 고지혈증, 색전증 관련 치료제 등이 각 1품목씩 이름을 올렸다. 

제조의 경우 자제 생산보다는 위탁을 통해 선택과 집중을 하고 있었다. 자체 제조는 17품목이었으며 위탁으로 공급하는 품목은 38품목이었다. 위탁업소는 23곳으로 제뉴원사이언스가 4품목으로 가장 많았고 경방신약 3품목, 대원과 신일이 각 3품목, 코스맥스와 삼익, 동구바이오, 국제약품, 알리코제약이 2품목씩이었다. 

연도별 허가현황을 보면 2021년에는 조영제 '동국이오파미돌' 2품목을, 발기부전 '엠슈타인정' 2품목을 대웅제약에 위탁생산을 진행했다. 후자의 경우 2022년 한해동안 약 2억원 가량을 공급했다.  

또 비타민제인 '메가비텐액티브정'과 '센스온스피드액'은 경방신약에, '메가비텐액티브정'은 코러스제약에 각각 위탁생산한 바 있다. 생산액은 2022년 5억원과 4억원, 3억원 가량을 공급했다. 

2022년에는 당뇨병치료제에 집중됐다. '시타칸메트정' 3품목은 대원에, '시타칸메트서방정' 3품목은 신일에, 테네리칸엠서방정 3품목은 제뉴원사이언스에 각각 위탁생산을 맡겼다. 테네리칸엠서방정은 2022년 4억원가량의 생산액을 기록했다. 여기에 '다플진정'을 삼익제약에 제조를 의뢰했다. 여기에 구역구토제인 '마미렉틴장용정'을 삼익제약에 맡겨 5억원을 공급했다. 

2023년은 고혈압치료제인 '피마에스정' 2품목을 허가받고, 당뇨병치료제인 '다플진메트서방정 ' 2품목의 경우 국제약품을 통해 생산을 하게 됐다. 외품인 상처부위보호밴드 '마데카습윤밴드키즈'도 세상에 나왔다. 엘티와이에서 생산한다. 

기억력 감퇴 '메모레인'이어 진정제 허가...치매-알츠하이머 주목

여기에 코점막보습제인 '코즈굿나잘스프레이'와 기억력감퇴에 쓰이는 한약제제 '메모레인캡슐', 진정제인 '동국덱스메데토미딘염산염주사' 2품목이 허가문턱을 넘었다. 

올해는 2월 발기부전치료제인 '엠슈타인구강용해필름'을 시작으로 허가대열에 시작됐다. 치매치료제 '사미골린정'과 골관절염치료제 '히야론엘프리필드주사', 알츠하이머병치료제 '메멘틴정', 불임증감별진단제 '렐리체크주사'가 줄을 이어 나왔다. 

더불어 고지혈증치료제인 '아토반듀오정'은 유한양행을 통해, 당뇨병치료제인 '리나칸메트서방정' 2품목은 알리코제약에서, 비타민제인 '메가콘티'는 메딕스서 생산하게 된다. 항응고제 '아피가반정'은 가장 최근인 지난 4월11일 허가목록에 안착했다. 

 

당뇨병치료제에 더 집중한 동국...3년간 16품목 쏟아내다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/ 승인 2024.04.29 07:30

지난해 주요제품 매출 현황...우루사, 올메텍, 다이아벡스 등 주춤

대웅제약이 과거 고공행진했던 주요 제품을 뒤로하고 새로운 성장엔진을 장착, 더 높은 고지를 향해 내달리고 있다. 

금융감독원에 따르면 대웅제약은 지난해 '나보타'와 '펙수클루'의 성장에 두드러진 반면 '올메텍' 등 과거 영광을 이뤘던 품목이 다소 주춤하는 분위기를 연출했다.

특히 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 성장세가 확연했다. 지난 2019년 '주보'라는 제품명으로 미국시장에 진출하면서 그 빛을 지난해 본격적으로 보기 시작한 것이다. 

지난해 1408억원의 매출을 기록하면 기염을 토했다. 이중 약 80%가 미국에 이어 영국과 독일, 오스트리아, 이탈리아 수출을 통해 매출을 올렸다. 이같은 성장속도에 발맞춰 지난해 제 3공장을 착공하기도 했다. 이같은 기세를 모아 2030년까지 매출 5000억원 달성을 목표하고 있다. 

여기에 대웅제약의 간판브랜드인 피로회복-간장해독제 '우루사'는 900억원대의 매출을 이어가며 중심축을 지키고 있다. 다만 지난해 928억원을 달성해 전년 942억원 대비 14억원이 줄어든 상황이지만 여전히 높은 매출액을 보이며 건재했다. 

특히 주목되는 것을 새로운 성장동력인 3세대 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'의 성장세가 가파르다는 것이다. 2022년 7월 출시한 펙수클루는 지난해 553억원의 매출을 기록하면 우루사의 뒤를 이어가고 있다. 이같은 고공행진은 지난 1분기에만 170억원을 찍으면서 지난해의 기록을 훌쩍 뛰어넘을 것으로 예측되고 있다. 대웅으로서는 천군만마를 얻은 격.

여기에 이상지질혈증치료제인 '크레젯'도 상향곡선을 만들어가고 있다. 지난해 325억원을 올리며 대웅의 중추적 역할을 하고 있어 향후 시장확대에 주목된다. 

반면 2000년대 후반 고혈압치료제시장을 평정할 정도로 인기를 얻었던 '올메텍'은 주춤하는 분위기를 연출하고 있다. 지난해 321억원을 달성했지만 전년 329억원에 비해 8억원 가량이 빠진 수치였다. 

아울러 기능성소화제인 '가스모틴'도 지난해 239억원의 매출을 달성했지만 전년 255억원 대비 약 16억원 가량 줄어든 매출이라 주춤하는 모습을 보였다. 당뇨병치료제인 '다이아벡스'도 2022년 386억원의 매출을 기록했지만 지난해는 주요품목에서 빠졌다.  

전체 상품 매출은 4679억원이었으며 전년 4653억원 대비 26억원이 증가했다. 

세부적으로는 항응고제인 '릭시아나'가 910억원을 올리며 새로운 대웅제약 매출 확대 기대주로 나서고 있다.

역시 고지혈증치료제인 '크레스토'도 761억원의 매출을 기록해 전체 매출 비중의 6.2%를 차지했으나 전년 846억원에 비해서는 85억원이 줄면서 위축되는 분위기이다. 

고혈압치료제인 '세비카'도 하향곡선을 그렸다. 지난해 693억원의 매출을 달성했지만 전년 831억원 대비 크게 감소했다. 

대웅, 새 엔진 '나보타'-'펙수클루' 장착...더 높게 난다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2024.04.25 07:12

식약처, 관련 규칙 개정....전 제조업무정지서 전 품목판매업무정지로 
24일 열린 2024년 의약품정책설명회에 나선 김희선 식약처 사무관.

안전관리책임자 관련 행정처분이 새롭게 정비된다. 

식약처는 24일 일선 킨텍스에서 진행된 '코리아 팜엔바이오 2024 국제의약품-바이오산업전' 의약품정책설명회를 통해 이같은 내용의 '올해 시행되는 주요 약사법령'에 대해 소개했다. 

먼저 '의약품 등 안전에 관한 규칙'과 관련 안전관리책임자를 두지 않은 경우 등에는 업무 형태인 시판 후 안전관리에 맞게 처분사항을 정비된다. 

현행 전 제조업무정지에서 전 품목판매업무정지로 개선된다. 

특히 제약업계에 주목하고 있는 전 공정 위탁제조로 품목허가 신청시 제출자료가 간소화된다. 

기존 허가받은 품목과 동일한 제조소에서 동일한 제조공정으로 전공정을 위탁제조하는 경우 품목허가 신청시 GMP 평가자료 제출을 면제하는 것이다. 

현행 전문의약품의 경우 최소 1개 제조단위 이상 GMP 평가자료 제출하도록 하고 일반의약품은 면제됐다. 앞으로는 전문의약품의 경우에도 GMP 평가자료 제출이 면제된다. 

이와 관련 김희선 식약처 사무관은 "현재 관련 약사법령에 대한 개정작업을 진행중"이라면서 "전문약에 대한 GMP평가자료 면제도 조만간 개정이 마무리되면 적용이 가능해질 것"이라고 밝혔다. 

여기에 의약품 용기의 점자 및 수어영상코드 표시 기준을 마련했다. 점자는 제품명을 점자법 및 식약처 고시에 따라 표시하고 음성수어영상코드는 바코드를 활용해 제공하고 바코드 테두리에 돌기를 표시하도록 했다. 

한편 올해 시행되는 주요 약사법도 소개했다. 

지난 1월2일 시행된 식약처장이 정하는 전문약의 경우 효능효과, 용법용량, 사용상 주의사항 등 읭갸품 정보를 종이 첨부문서 대신 전자적 형태(바코드, QR)로 제공이 가능해졌다. 의약품 정보 전자적 제공 대상 의약품을 공고했으며 넥시움주 등 27개 품목이 그 대상이었다. 

이어 2월17일 시행된 우선판매품목허가 효력소멸 보고 의무화와 미보고 등 과태료 제재기준이 마련됐다. 특허목록 등재 사항 중 경미한 변경사항은 이해관계인 의견을 청취하는 절차가 생략됐다. 

또 오는 7월21일 의약품 등 점자 표시가 의무화된다. 안전상비의약품, 식약처장이 정하는 의약품, 의약외품의 용기 또는 포장 등에 점자 및 음성수어영상변환용 코드 표시 의무화가 지난 2021년 7월20일 법개정이 이뤄짐에 따른 시행이다. 

이와 관련 '의약품 표시 등에 관한 규정' 및 '의약외품 표시에 관한 규정'에 대한 품목은 고시할 예정이다.   

안전관리책임자 처분 정비....전문약 위탁, GMP평가자료 면제  - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2024.04.25 07:12

김희선 식약처 사무관, 24일 올해 의약품 주요 추진정책 밝혀
24일 김희선 사무관이 올해 추진 중인 주요 의약품정책에 대해 설명했다. 

식약처가 올해 중점적으로 추진할 의약품 정책은 과연 어떤 것들이 있을까.

김희선 식약처 의약품정책과 사무관은 24일 일산 킨텍스에서 열린 '2024 의약품정책설명회'에서 현 시점에서 추진중인 주요 정책을 밝혔다. 

김 사무관은 비임상시험부터 임상시험, 허가심사, 제조수입, 유통공급, 사판후 사용 등으로 나눠 설명했다. 

먼저 비임상시험의 경우 임상시험 승인 및 품목허가 신청시 '독성-약리 시험자료'로 동물시험 이외에 동물대체시험자료도 인정된다. 미국 FDA도 지난 2022년 12월 동물시험 이외에 동물대체시험자료가 허용됐다. 

이에 국내도 동물대체시험인 세포기반시험, 미세생리시스템, 바이오프린팅, 컴퓨터모델링 등에 대해 허용됐으며 최근 그 관련 규정개정으로 해당 내용이 반영됐다. 

여기에 식약처 지정 비임상시험실시시관이 작성한 독성시험자료는 미국 등 38개 OECD회원국에서 상호인정이 유지된다. 

임상시험의 경우 지난 2월 열린 국제 AI규제심포지엄 'AIRIS 2024' 개최를 통해 최신 글로벌 AI 활용기술을 업계에 공유하고 글로벌 규제 스탠다드에 맞춰 국내 AI 활용 신약개발을 지원했다. 

허가심사의 경우 국가필수의약품 중 긴급도입  의약품과 소아용의약품을 안정적으로 공급하기 위해 해당 의약품 허가신청시 신속심사할 수 있도록 규정이 지난해 말 마련, 오는 6월 허가시 제출자료 일부 면제를 추진중이다. 지난해 11월 입법예고된 관련 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'이 현재 진행중이다. 

또 일반의약품 확대를 위해 표준제조기준 처방 검토, 신고서 작성 등을 돕는 생성형 AI 개발도 추진한다. 오는 6월 목표로 제형 추가 등 의약품 표준제조기준 범위 확대를 추진중이며 개정 의견을 수렴해 매년 6월 정기적인 고시개정에 나설 방침이다.

여기에 지난 2월 한-싱가포르 GMP분야 MRA체결로 아세안 및 동남아 지역 국산 의약품 수출 기회 확대와 차세대-첨단 바이오의약품 개발 촉진을 위한 허가심사기준을 제시할 예정이다. 생균치료제 정의 신설 등에 따른 허가심사 기준을 올해말까지 마련하고 유전자치료제 제품화 지원을 위한 품질-임상 평가기준도 오는 10월 마련할 계획이다. 

제조수입의 경우 해외제조소 현지실사 확대 및 선택과 집중적인 GMP 제조소 실사를 진행한다. 2023년 기준 등록 해외제조소 증가로 해외제조소 현지실사를 지난해 50곳에서 올해 100곳으로 확대하고 제형별 5개 품목 점검-위험도 기반 GMP전반 점검에서 올해는 제형별 3개 품목으로 줄여 집중감시환경을 조성한다. 위험도 기반 중점사항 설정 점검을 추진한다는 것이다. 기록서 거짓작성 이력 업체를 집중점검하고 충전-포장 오류 제어체계 중심점검으로 전환할 예정이다. 

아울러 QbD기술지원을 확대하고 최신 PIC/S 기준을 반영해 의약품 품질보증 고도화를 위한 GMP 기준을 개정할 예정이다. 다만 무균의약품 제조시 오염관리 전략 수립 이행 의무화는 시행유예한다. 완제 2년, 원료 3년이다. 또 첨단바이오의약품 개별 제조품질관리기준(GMP) 마련은 시행을 1년 유예한다. 이는 업계의 여건과 준비사황을 고려한 것이다.

뿐만 아니라 바이오의약품 위탁개발-생산(CDMO) 기업 육성 지원 등을 위한 법적근거 마련을 추진하며 백신 시험위탁기관으로 백신안전기술지원센터를 지정한다. 

유통-공급의 경우 의약품 공급부족에  선제적이고 신속한 대응을 위해 지난해말 구축한 'AI기반 공급 위험도 예측 시험 모델'을 올해는 다양한 데이터를 추가하는 등 예측신뢰도 향상을 위한 고도화를 추진한다. 

시범모델 예측대상은 감기, 해열진통제 등 1477품목, 심혈관계, 당뇨, 변비치료제 등 5626품목 등 약 7000개 품목에 이른다. 식약처와 심평원, 건보공단의 데이터 축적을 통한 AI기반의 수급 위험도를 예측하고 수급불안 예상 의약품을 도출하게 된다. 품목별 향후 1개월내 위험도를 높음, 보통, 낮음, 없음 등 4단계로 분류하게 된다. 이를 통해 정부 개입이 필요한 경우 행정지원과 긴급도입, 생산-수입 독려, 복지부와 심평원-관련협회 등 관련 기관 공유를 진행한다. 

끝으로 시판후 사용의 경우 품목별 시판 후 안전관리, 위해성 관리제도(RMP) 중심으로 체계화에 나선다. 일회적 허가요건에서 글로벌 수준(ICH E2E/E2C)의 지속적인 약물감시제도로 위상을 정립하기 위한 것이다. 

올해는 재심사 폐지 및 RMP 근거신설 약사법 개정이 이뤄짐에 따른 하위법령 제-개정을 추진한다. RMP 종결조항 신설과 PSUR별도 지정 근거 마련, 시판 직후 집중 모니터링 도입 등이 담긴다. 

이밖에도 의료기관 실사용 데이터(RWD) 활용한 안전성 정보 수집-분석 강화하고 부작용 피해구제 기존부담금 부과요율을 지난해 0.022%서 올해 1월 0.018%로 인하해 업계 부담을 낮췄다. 의약품 포장에 바코드를 핸드폰으로 스캔시 제품명과 낱알모양, 효능효과, 용법용량 등 허가정보를 쉽게 확인할 수 있는 간편검색서비스도 지난해말부터 제공하고 있다. 

더불어 의약품 규제업무 전문가 양성교육, 제약 스마트공장 혁신기술 교육, 첨단바이오의약품 규제과학 전문교육, 백신규제 전문인력 양성교육을 실시하고 있다.  

한편 이날 설명회에 참석한 업계 관계자들의 질의와 관련해 김희선 사무관은 "재심사 폐지 등에 따른 자료보호제도 도입 등을 담은 관련 총리령 입법예고는 늦어도 상반기내 이뤄질 것"이라고 밝혔다.

또 김 사무관은 긴급도입약이나 소아약 등의 허가 제출자료 면제와 관련 "대상에 오른 품목의 경우 개별마다 해외사례 등을 종합해 안-유자료 면제를 추진하지만 그 절차상 중앙약심의 자문을 통해 최종 결정할 예정"이라고 그 방향성을 설명했다. 

임상부터 허가심사-제조유통-시판후까지...식약처 정책은? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2024.04.24 06:12

[제약살이=이 회사가 살아가는 법]

(13)JW중외제약----⑤판관비 등 비용
 

매출대비 비용비중 크게 줄어...90.79%서 87.46% 낮아져

재고자산 37.77%...원재료 14.61%, 급여 10.91% 순 사용

 

JW중외제약은 영업활동으로 벌어들인 돈을 과연 어디에서 사용하고 있을까. 이번 시간은 JW중외제약의 판관비 등 비용 사용처를 잠시 살펴보고자 한다. 

JW중외제약이 금융감독원을 통해 공개한 지난해 사업보고서(연결재무)에 따르면 지난해 매출 7411억원 중 비용으로 6482억원이 쓰인 것으로 나타났다. 이는 전년 6844억원의 매출 중 6214억원이 비용으로 사용한 것에 비해 그 규모가 크게 늘어난 수준은 아니였다. 지난해 매출 대비 비용이 87.46%를 차지했다며 그 전해는 90.79%에 달할 정도로 비용의 비중이 상대적으로 더 높았다. 

매출원가 및 판매비와관리비를 비용의 성격별로 분류해 보면 재고자산의 변동에서 2448억원으로 가장 높은 비중을 차지했다. 전체의 37.77%의 비중을 차지했다. 사용된 원재료는 947억원으로 14.61%를, 급여가 707억원으로 10.91% 순이었다. 

이밖에 용역수수료가 660억원, 감가상각비 165억원, 퇴직급여 74억원, 임자료 51억원, 복리후생비 43억원, 사용권자산상각비 40억원, 무형자산상각비 21억원이었다. 기타가 1327억원이었다. 

판매비와 관리비로 보면 지난해 2352억원을 써 전년 2250억원에 비해 102억원이 늘었다. 

먼저 판매비는 지난해 327억원을 썼다. 전년 441억원에 비해 76억원을 줄었다. 

세부적으로는 판매촉진비가 38억원, 운반비 125억원, 광고선전비 82억원, 해외-시장개척비 106억원이었다. 대손상각비(환입)가 -32억원이었다. 

관리비는 2025억원으로 전년 1809억원에 비해 216억원이 늘었다. 

세부항목을 보면 급여가 442억원으로 전년 477억원 대비 35억원이 줄었고 퇴직급여가 49억원으로 전년과 비슷했다. 복리후생비는 31억원으로 전년 33억원 대비 2억원이 빠졌다. 

용역수수료는 578억원으로 전년 438억원 대비 140억원이 증가했다. 경상개발비는 337억원으로 전년 337억원과 동일했다. 기타는 590억원으로 전년 474억원 대비 116억원이 늘었다. 

이외 금융비용을 보면 지난해 250억원이 사용돼 전년 252억원 대비 2억원을 줄어들었다. 이중 이자비용이 126억원, 외환차손 23억원, 외화환산손실 16억원, 금융보증비용 82억원 등 전체 기타금융비용이 124억원이었다. 

또 391억원의 기타영업외비용의 경우 전년 98억원에 비해 크게 증가했다. 기부금이 9억원, 기타의대손상각비 42억원, 유형자산처분손실 11억원이었으며 그중 공정위 과징금 299억원 등 잡손실 330억원이 큰 비중을 차지했다. 잡손실은 전년 15억원에 불과했다. 

법인세는 164억원을 사용했으며 이는 전년 155억원 대비 9억원이 증가한 수치다.

JW중외, 지난해 판매비-급여 줄고 영업외비용 증가 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

 

+ Recent posts