전체 51품목 허가받아...고혈압-고지혈증도 8품목 내놓아 전문약 38품목, 일반약 13품목...수입품목 없이 국내제조만
'의약품 허가로 따라가는 제약 행적'<20>삼진제약
뉴스더보이스 코너 '의약품 허가로 따라가는 제약 행적'은 환자건강을 지키며 소비시장 확보에 뛰어드는 제약사들의 허가행적을 좇는다. 어떤 제품을 허가받아 시장에서의 성적표는 어떻게 받고 있는지 그동안 첫번째 유한양행에 이어 이제 스무번째 행적,삼진제약을 초대했다. 최근 3년간 의약품 허가 현황을 통해 앞으로의 시장 방향을 살펴보았다.
삼진제약이 향후 회사의 미래가치를 높이기 위해 신약으로 연구개발중인 분야는 단연 항암제분야이다. 하지만 신약개발이 적지않은 시일이 걸린다는 점에서 최근에는 그 밑바탕이 될 분야에 집중하고 있는 모습을 보였다. 바로 여타 제약사와 비슷하게 만성질환관리치료제 시장에 눈을 돌리고 있다.
초고령화시대에 발맞춰 당뇨와 고혈압, 고지혈증치료제 시장을 겨냥한 치료제를 쏟아냈다. 삼진제약은 그동안 항혈전제 '플래리스'를 비롯해 브랜드제품인 '게보린', 뇌기능개선제 '뉴티린' , 식욕촉진제 '트레스탄', 행생제와 해독제 등을 주요 제품으로 사업을 영위해왔다.
여기에 최근 건강기능식품을 비롯해 화장품, 의료기기분야까지 사업다각화를 통해 처방중심에서 종합 헬스케어 기업으로의 탈바꿈을 꾀하고 있다. 이를 위해 연구개발에 매출 대비 10% 안팎을 투자하며 장기적인 청사진을 만들어가고 있다.
또 최근 충북 오송원료합성공장 EU-GMP급 주사제 라인 신축은 물론 원료합성공장 증축 등을 완료하면서 세계시장에 나갈 발판인 생산시설 확충에도 신경을 쓰며 성장가도에 힘을 모으고 있다.
이번 시간은 삼진제약이 지난 3년간 앞으로 한층 성장을 위한 '시드머니'로 어떤 제품들을 의약품 진열대에 올려놓았는지 잠시 살펴보는 시간을 갖고자 한다.
서울 마포구 소재 삼진제약 본사 사옥.
2021년 12품목, 2022년 14품목, 2023년 19품목...올해 6품목 허가
삼진제약은 지난 3년간(2021년 5월27일부터 2024년 5월26일) 총 51품목의 의약품을 허가받았다. 이중 전문약은 38품목으로 75%의 비중을, 일반약은 13품목으로 25%를 내놓았다. 또 해외 수입품목은 단 한품목도 없었으며 전체가 국내 제조로 진행됐다. 한약(생약)제품은 숙취해소제 '헤파모닝액' 1품목이었다.
연도별로는 2021년 12품목에 이어 2022년 14품목, 2023년 19품목으로 증가세를 보였으며 올해들어 6품목을 허가하는데 그쳐 지난해 흐름에는 미치지 못했다.
특히 고령사회로 증가하는 만성질환 치료를 위한 품목들에 주목했다. 당뇨병치료제가 무려 19품목으로 전체의 37%를 차지했으며 고혈압 3품목, 폐동맥고혈압 2품목, 고혈압-고지혈증복합치료제 2품목 등 총 8품목이 허가됐다. 이는 전체의 16%의 비중을 나타냈다.
이밖에 비타민제 4품목, 위역류치료제 3품목, 골관절염과 뇌전증치료제 각 2품목, 만성B형 간염치료제 1품목 등을 세상밖으로 내놨다.
전체 품목 중 14품목 자제생산...37품목은 19개사에 위수탁
삼진은 자체 생산시설뿐만 아니라 타사 생산시설을 적극 이용해 유연한 선택과 집중을 해오고 있다. 전체의 14품목만이 자체 생산시설에서 제조하고 나머지 37품목은 위수탁을 진행했다. 위수탁은 19개 제약사의 제조시설을 이용했다.
동구바이오제약이 9품목, 신일제약 5품목, 대원 3품목, 제일약품과 영진약품, 알리코제약이 각 2품목씩, 나머지 유유제약과 펜믹스, 제뉴원, 씨티씨바이오, 익수, 퍼슨, 코스맥스, 풍림, 성바이오, 피엠지, 옵투스, 정우, 노바엠, 티디에스팜이 각 1품목씩 위수탁을 하고 있다.
구체적으로 보면 2021년 6월 위식도역류치료제 '네메올듀오정'과 비타민제 '엠지에버액', 급만성기관지염치료제 '레보펙트씨알서방정'을, 7월에는 삼진의 대표품목인 항혈전제 '플래리스정300밀리그램'을 추가했다.
9월과 10월에는 일반약과 전문약이 봇물을 이뤄졌다. 일반약인 족부백선에 쓰이는 '프리좀원스'와 숙취해소제 '헤파모닝액', 비타민제인 '하이씨디이'와 '아이크롱츄어블'을, 전문약은 뇌전증치료제 '에필라탐서방정'과 당뇨약 '빌가드엠정50/500밀리그램'을 연이어 허가받았다.
11월에는 해열진통제인 '게보린브이정'을 허가받아 이듬해에 17억원을 생산하며 코로나19시대에 편승했다. 연말에는 위식도역류치료제 '라베올듀오정'을 끝으로 한해를 마감했다.
당뇨약 빌가드부터 시누비엠, 엠포진듀오, 시누비엠엑스알서방 줄줄이
2022년에는 당뇨약 10품목을 줄줄이 허가받았다. 당뇨약은 1월 '빌가드정50밀리그램'을 시작으로 '시누비엠정' 3품목, 4월 '엠포진듀오정' 3품목, 5월 '시누비엠엑스알서방정' 3품목을 허가목록에 올렸다. 이외 뇌전증약 '에필라탐서방정'과 위식도역류치료제 '라베올듀오정20/500밀리그램', 골다공증약 '졸렌트주', 일반약인 치질약 '아나파치정'이 식약처 문턱을 넘었다.
2023년에는 1월 당뇨약 '다포진엠서방정10/1000밀리그램'을 시작으로 고혈압약 '피마듀오정' 3품목을, 3월에는 만성 B형 간염치료제 '타프리드정'과 폐동맥고혈압치료제 '마시텐정'을 허가받았다. 고지혈증치료제 '뉴스타틴알정'과 당뇨약 '포비글정'이 이어졌다.
6월에는 비타민제 '콘맥스정'과 당뇨약 '다포진엠서방정10/500밀리그램'을, 7월 폐동맥고혈압약이며 희귀약인 '삼진실데나필시트리산염정'을, 8월 골관절염치료제 '아스본플러스정', 9월 당뇨약인 '엠포진듀오정' 3품목과 고지혈증-고혈압복합제 '뉴스타틴티에스정' 2품목이 허가됐다. 10월에는 감기약인 '락콜드액'과 11월 알레르기약인 '알러진정'이 시장출시에 나섰다.
올해 들어서는 1월 눈 피로 등에 사용되는 '아이스콘점안액'와 3월 골관절염약 '게보핏스트롱카타플라스마', 당뇨약 '리젠타튜오서방정' 2품목, 5월에는 통증약인 '클리담정'과 부정맥치료제 '삼진드론정'이 각각 허가당국을 넘어섰다.
5월부터 오는 11월까지 7개월간...평균 100만원 미만인 처방처 적용 영업조직 축소로 매출성장 위한 전략...제살깎기식 과열양상 우려도
H제약이 5월부터 7개월간 내건 파격적인 특별정책.
별도의 영업조직이 없는 일선 제약사가 위탁영업 활성화를 위한 '특별정책'을 펼치고 있는 것으로 드러났다.
특히 만성질환관리약이 당뇨병 및 고혈압 치료제시장을 공략하기 위해 파격적인(?) 수수료를 내걸고 신규처방을 유도하고 있어 업계 전반의 제살깎기의 출혈경쟁으로 번질 우려도 있다.
H제약은 지난 24일 당뇨병치료제 P제품과 고혈압치료제 R제품에 대해 수수료 70%를 제공하는가 하면 혈관손상 및 망막변증, 당뇨병성모세혈관장애, 치질 등 정맥질환에 사용되는 D제품과 당뇨병치료제 G제품의 경우 무려 80%의 수수료를 제공해 판매를 독려하고 있다.
P제품과 R제품, D제품과 G제품 모두, 5월부터 오는 11월까지 7개월간이 적용기간이며 12월중에 제출된 자료까지 해당된다.
특별정책은 P제품과 R제품의 경우 해당 제품별 처방금액 70% 정산이며 현재 수수료율 포함된다. 신규 또는 직전 3개월간 해당 품목의 평균 처방금액이 100만원 미만인 처방처에 적용된다.
해당 기간이 지난 이후인 12월 처방부터는 P제품과 R제품 모두 종전 40%서 50%로 조정된다. G제품은 이번 특별 프로모션 기간 이후 수수료율은 42%에서 45%로 조정된다.
이같은 H제약의 CSO활성화 영업전략의 경우 최근 제약사들이 자체 영업조직을 축소하거나 폐지하는 분위기를 반영하고 있다.
실제 일부 중소제약사들은 CSO로 활용하면서 인력에 따른 리베이트 등 리스크를 줄이고 거대한 조직을 가볍게 운영하려는 움직임이 거세지고 있다. 위수탁영업을 제대로 활용한 업체들은 전반적으로 매출증가세를 보이지만 영업에 대한 대가로 제공되는 수수료의 상승에 따른 부담은 점점 커지고 있는 것.
이와함께 정부의 CSO관리도 강화됨에 따라 일선 제약사들의 매출 등을 위한 CSO를 활용과 비용 및 리스크 등 위기관리의 적정선 유지가 향후 안정적 경영의 주요 키워드로 부각될 전망이다.
코로나19 팬데믹은 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워줬다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.
이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 2022년 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작했다. 이번 일흔번째로 수술 등으로 지혈이 필요할 때 사용되는 국소지혈제 '트롬빈·피브리노겐'에 대해 살펴본다.
국소지혈제는 특히 사고로 신속하게 수술을 해야할 경우 사용되는 약물로 응혈계의 혈액이나 조직서운인 섬유소, 섬유소원, 트롬빈, 트롬보플라스틴 또는 혈액을 흡수하고 섬유소의석출을 촉진해 응고를 촉진하는 젤라틴스폰지나 헬모글로빈과 반응해 혈액응고를 촉진시키는 산화 셀룰로스 등이 있다.
또 혈관수축제제나 수렴약 등도 국소지혈에 사용되고 있다.
여기서 피브리노겐(Fibrinogen, 섬유소원)은 혈액응고에 관계하는 혈장 단백질로 간에서 합성된다. 사람과 같은 척추동물의 혈장 속에 녹아 있으며 피부에 상처가 났을 때 피브리노겐의 영향으로 딱지가 형성된다. 혈관벽에 상처가 났을 때 혈소판에서 트롬보키나아제라는 효소가 유리되어 혈장에 녹아있는 프로트롬빈을 트롬빈으로 활성화시킨다.
아울러 트롬빈은 혈액 응고에 관련되는 단백질 분해효소로 혈장 송에서는 전구체인 프로트롬빈으로 존재한다.
한편 식약처는 혈장분획제제(트롬빈)과 의료기기(젤라틴)로 구성된 '융복합 국소지혈제'의 경우 혈장분획제제로 분류됐다.
<트롬빈·피브리노겐>
▶그린플라스트큐프리필드시린지키트=녹십자가 지난 2011년 허가를 받은 프리필드시린지이다. 사람피브리노겐농축물과 아프로티닌, 트롬빈이 포함된 제품으로 기존 치료법으로 조절할 수 없거나 기존 치료법으로 불충한 경우 모든 수술 분야(일반외과, 심장외과, 흉부외과, 소아외과, 신경외과, 정향외과, 성형외과, 외상, 산부인과, 비뇨기과, 이비인후과, 치과 및 구강외과, 안과의 수술 등)에서의 보조제이다. 조직접착과 봉합, 국소지혈에 사용된다.
여기서 아프로티닌은 칼리크레인과 트립신, 키모트립신, 플라스민 등 단백 분해 효소의 활성을 감소시켜 막 안정화를 이루며 혈소판 보호 작용이 있는 세린 단백질 분해 효소 억제제이다.
이 약은 사람 혈장으로부터 제조돼 현재의 과학기술 수준에서 혈액 매개 바이러스 또는 다른 종류의 감염원(이론적으로 CJD)의 감염 위험을 완전히 배제할 수 없다.
이에 혈우병 환자 또는 면역기능이 현저히 저하된 환자는 A형 간염 백신 등 적절한 백신 접종이 권장되며, 동 제제투여 시 의사는 정기적으로 감염 여부에 대해 모니터링해야 하며 사람 혈액을 원재료로 하고 있는 것에 의한 감염증 전파의 위험을 완전히 배제할 수 없어 투여시 환자에게 충분히 설명을 하고 질병 치료상의 필요성을 충분히 검토한 후에 필요한 최소한의 사용에 그치도록 한다.
지난 2018년 123억원의 생산한 후 2019년 135억원, 2020년 128억원, 2021년 127억원, 2022년 147억원을 공급한 바 있다.
▶베라씰프리필드시린지키트=한국존슨앤드존슨메디칼이 지난 2022년 허가받은 프리필드시린지이다. 사람피브리노겐과 사람트롬빈이 함유된 제품으로 수술 중인 성인 환자에서 봉합, 결찰 또는 소작 등 표준외과기술로 출혈의 제어가 불충분한 경우의 지혈 보조로 쓰인다. 지혈 개선과 혈관 수술에서의 봉합 보조제이다.
이약은 혈관내로 투여해서는 안되며 이 약의 주성분 및 다른 구성성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자, 심각하거나 활발한 동맥 출혈의 치료에 사용하지 말아야 한다.
또 드물게 피브린실란트-지혈제로 치료받은 환자에서 과민반응이나 알러지반응이 나타날 수 있으며 극히 드물게 중증의 아나필락시스로 진행될 수 있다.
이 약은 지난 2022년 1만7725달러를 국내에 수입해 환자치료에 공급됐다.
▶타코실=대한적십자가 지난 1999년 허가받은 피브리노겐-트롬빈제제이다.
이 제제는 기존 치료법으로 조절할 수 없는 경우 또는 기존 치료법으로 불충분하다고 예상되는 경우의 출혈 또는 담즙, 림프, 액, 공기누출에 사용되며 간, 비장, 췌장, 신장, 폐, 부신, 갑상선, 림프절과 같은 실질적 기관 수술시의 지혈 및 조직접착, 또한 이비인후과, 부인과, 비뇨기과, 혈관계, 해면골 등 뼈 수술, 외상 관련 수술시의 지혈에 쓰인다.
이 약은 중증의 간장애, 범발성혈관내응고(DIC) 환자나 용혈성, 실혈성 빈혈 환자, 면역부전 환자, 면역결핍 환자, 시신경 및 시각교차 주변이 있는 환자는 신중히 투여해야 한다.
또 쇼크나 혈종, 상처 벌어짐, 유착 형성, 호산구 증가, 백혈구 증가, 황달, 간기능장애 등의 이상반응이 보고됐다.
이 약은 지난 2018년 1077만달러를 국내에 수입한데 이어 2019년 865만달러, 2020년 883만달러, 2021년 732만달러, 2022년 784만달러를 공급해왔다.
대한적십자사는 관련 제품티씰을 2004년 허가받았으며 2022년 기준 607만달러를 국내에 수입했다. 그 외에도베리플라스트-피콤비세트1mL를 2022년 81만달러,베리플라스트-피콤비세트3mL를 2022년 116만달러를 수입해 공급했다.
울산대학교병원은 20일부터 2박 3일간 몽골 브릴리언트 병원 의료진을 대상으로 해외연수를 진행한다.
작년 글로벌 협력체계 구축과 국제 교류 증진을 위해 몽골 주요 7개 병원 및 호흡기내과학회 등과 협약을 맺고 해외 의료인 연수사업을 이어오고 있다. 작년 하반기에는 8주간 12명이 연수를 진행했다.
이번 연수는 2박 3일간 의사 2명‧간호사 1명‧약사 1명‧행정직원 1명으로 구성된 의료진에게 현장에서 활용할 수 있는 실질적 기술과 노하우를 전했다.
중증 암환자 관리 및 치료 시스템에 대해 노하우를 전했으며 의료IT 및 인적자원관리, 병원 운영, 보건의료 공공사업 등 의료분야 외에도 각종 행정 시스템도 공유 함으로서 몽골 현지에서의 의료 질 향상과 임상 수행 능력 발전을 위한 노력을 기울였다.
브릴리언트 나란자츠랄트 부원장은 “초청 연수 프로그램을 통해 몽골 현지에서 활용할 수 있는 유익한 의료정보와 기술, 시스템을 많이 배우길 바란다”며 “많은 의료진과 교류할 수 있는 기회와 연수 과정을 제공해 준 울산대학교병원에 진심으로 감사드린다”고 말했다.
정융기 병원장은 “국외 의료인들이 건강하게 수료를 마치고 돌아갈 수 있게 돼 기쁘다”며 “활발한 국제 교류를 통해 울산대학교병원의 국제의료에 대한 기여를 확대하고 현지 의료 수준을 높이는 활동들을 이어가겠다”고 말했다.
■서울아산병원
유창훈 교수팀, 간암 2차 치료 표적치료제 효과 제시
수술이 불가능한 간암을 치료하기 위한 면역항암제가 개발되면서 높은 치료 효과를 보이며 1차 치료제로 자리 잡았다. 하지만 면역항암제 치료에도 불구하고 암이 악화된 환자들은 표준 치료법이 없는 상황이다.
이 때 간암 표적치료제를 사용했을 때 평균 생존 기간이 14개월이 넘었다는 전향적 연구 결과가 발표됐다.
서울아산병원 종양내과 유창훈 교수팀은 면역항암제 치료에도 효과가 없었던 47명의 간세포암 환자들을 대상으로 다중표적치료제인 카보잔티닙을 사용한 결과, 카보잔티닙을 2차 치료제로 사용한 경우 평균 생존 기간이 무려 14.3개월로 나타났다고 최근 밝혔다.
현재 수술이 불가능한 간세포암 2차 치료제로서 카보잔티닙을 포함한 다중표적치료제가 대체로 사용되고 있지만, 후향적 연구 결과를 바탕으로 해 명확한 근거는 부족한 상황이었다.
하지만 이번 연구는 치료 시작부터 연구팀이 직접 추적 관찰하는 신뢰도 높은 전향적 연구 방식으로 진행돼, 간세포암 2차 치료제로서 다중표적치료제 카보잔티닙의 효과가 밝혀졌다.
서울아산병원과 울산대학교병원, 홍콩 중문대학 의과대학 부속병원 연구팀이 공동으로 진행한 이번 다국가, 다기관 연구 결과는 간질환 분야에서 전세계적으로 가장 권위 있는 저널 중 하나인 ‘유럽간학회지(Journal of Hepatology, IF=25.7)’에 최근 게재됐다.
서울아산병원 종양내과 유창훈 교수팀은 수술이 불가능해 면역항암제 치료를 실시한 간세포암 환자 중 암이 악화된 환자 47명을 대상으로 2020년 10월부터 2022년 5월까지 다중표적치료제인 카보잔티닙으로 치료를 실시했다.
연구팀은 카보잔티닙 치료 전 사용한 면역항암제 종류 및 치료 횟수, 카보잔티닙 치료 순서 등에 따라 세부적으로 집단을 나눠 결과를 비교 분석했다.
그 결과 면역항암제 종류와는 상관 없이 카보잔티닙을 면역항암제 치료 후 2차 치료제로 사용한 17명의 경우 평균 생존 기간이 14.3개월인 것으로 나타났다.
카보잔티닙을 3차 치료제로 사용한 경우에는 평균 생존 기간이 6.6개월이었다.
평균 카보잔티닙 치료 기간은 2.8개월이었으며, 카보잔티닙 치료 시작 후 전체 평균 생존 기간은 약 9.9개월이었다.
기존 연구에 의해 알려져 있는대로 카보잔티닙 치료 후 부작용으로 손발바닥 홍반성 감각 이상, 피로감, 고혈압, 설사 등이 나타나는 환자들도 있었지만, 적절한 약물 치료로 대부분 치료됐다.
유창훈 서울아산병원 종양내과 교수는 “수술이 불가능한 간세포암 치료에 있어서 2차 치료법에 대해 지금까지 전세계적으로 정립된 표준 가이드라인이 없었는데, 임상 2상 연구 결과이기는 하지만 이번 전향적 연구를 통해 카보잔티닙이 간세포암 2차 치료제로 사용될 수 있다는 정확한 근거가 마련됐다”고 말했다.
■한림대의료원
제17회 일송상 배순훈 글로벌경영협회 회장 '선정'
한림대학교(총장 최양희)는 5월 17일 오후 1시 30분 국제회의관 국제회의실에서 제17회 일송상 시상식을 개최했다. 앞서 한림대학교 일송기념사업회(위원장: 최양희 한림대학교 총장)는 제17회 일송상 교육분야 수상자로 배순훈 글로벌경영협회 회장을 선정했다.
일송상은 한림대학교 설립자로 대학교육과 의학교육, 의료봉사에 평생을 헌신한 고(故) 일송 윤덕선(1921~1996) 박사의 교육철학을 기리기 위해 2006년 제정됐다. 이 학술상은 의학, 교육, 사회봉사 분야에서 탁월한 업적을 이룬 전문가를 선정해 매년 수여해 오고 있다.
이번 수상자인 배순훈 회장은 미국 MIT에서 공학박사 학위를 취득하고 미국 산업현장에서 현장 기술자로 경력을 쌓은 후 귀국하여 KAIST 교수로 재직하는 동안 산업 기술자 양성을 위한 공학 설계(Engineering Design) 과정을 개설하는 등 낙후된 국내 산업을 대상으로 기술 자문 활동을 하였다.
이후 산업체 현장에 진출하여 대우그룹 계열회사의 기술경영 CEO를 담당하며 많은 현장 기술자와 협력을 통해 세계 최고 품질의 플랜트, 선박, 자동차와 부품, 가전품을 미국, 유럽 등 선진국들에 생산, 수출하며 한국의 기술 수준을 세계 수준으로 성장시켰다.
특히 자동차 부품의 세계 수준 품질(독일 Opel, 미국 GM, 일본 Toyota 납품)을 달성한 공로로 대한민국 과학 기술상 기술 부문 수상을 했고 가전제품의 품질은 소비자가 만든다는 “탱크주의” 광고로 한국 광고 대상, 뉴욕 페스티벌 광고 대상을 받았다. 또한 대우그룹 김우중 회장의 “세계경영”의 일환으로 프랑스 외국인 투자를 한 결과 프랑스의 레종도네르 오피시에 훈장, 김영삼 대통령이 주창한 한국, 브라질 경제 협력에 기여한 공로로 브라질의 히코브랑코 훈장을 받았다.
특히 배순훈 회장은 민간 산업계 인사로는 한국 최초로 정보통신부장관으로 입각하여 우체국 경영을 혁신했고 ADSL 기술로 인터넷에 동화상이 전달되는 광대역 인터넷망을 전국적으로 확산하여 한국이 세계 최첨단 “IT강국”이 되는 데 핵심적인 역할을 했다.
공직에서 퇴직 후 KAIST 테크노 경영대학원에서 IMF 경제위기 이후 세계화된 새로운 금융환경에서의 경영학을 가르치다가 국립현대미술관장에 취임하여 미술관 수익을 대폭 개선하고 고객 서비스를 확대하는 비영리 기관의 경영사례도 만들었다.
일송상 추천위원회 위원인 송호근 한림대학교 도헌학술원장은 “배순훈 회장님은 조국의 낙후된 산업기술을 끌어올려 세계적 수준에 올려놓은 공적이 혁혁한 분”이라고 수상자를 소개하면서, 이번 일송상 수상자 선정 배경에 대해 “배 회장님은 특히 KAIST 교수 시절 산업 기술자 양성을 위해 공학 설계 과정을 개설하여 교육한 점이 높이 평가되었다”고 설명했다.
일송기념사업회 운영위원장인 최양희 한림대학교 총장은 시상식에서 축사를 통해 수상자와 수십 년을 이어온 각별한 인연과 다양한 일화를 전했다. 최양희 총장은 “배순훈 회장님은 카이스트 석사과정 재학 시절 제게 큰 영감과 울림을 주신 교수님이자 장관 시절 난관에 봉착할 때마다 떠올린 선배 장관님”이라고 말하며 “직접 이 자리에 모셔 일송상을 드리게 되어 크나큰 영광”이라고 축하의 말을 전했다.
수상자 배순훈 회장은 “존경하는 장익 주교님이 수상하신 상을 받게 되어 말로 표현하기 어려운 영광”이라는 말로 수상 소감을 시작하며 현재 대한민국이 봉착한 위기를 진단하고 나아갈 방향을 제시했다. 특히 문명대변혁의 AI시대가 도래한 것에 관하여 “많은 사람들이 불안해하지만 AI는 결국 생산성을 높이는 수단”이라고 지적하면서 “문제 인식-목표 설정-해답 선택-피드백인 공학 설계(Engineering Design)의 관점에서 본다면 AI는 사용자인 인간이 삼강오륜과 같은 인륜정신을 갖추고 사용하는 것이 중요하다”고 생각을 밝혔다. 이어서 ‘환자가 쉽게 찾아오고 의사가 잘 치료하는 병원’을 만들고자 한 故 일송 윤덕선 박사의 정신을 되새길 것을 촉구하면서 “의료 분야가 AI를 적극 도입하여 환자에게 더욱 나은 의료서비스를 제공하는 것이 일송의 정신에 부합한다”고 강조했다.
이번 시상식에는 수상자인 배순훈 글로벌경영협회 회장 내외와 친지 및 지인, 일송학원 윤희성 상임이사, 최양희 한림대학교 총장, 송호근 도헌학술원장 등 60여 명이 참석하여 축하의 말을 전하며 자리를 빛냈다.
■대한적십자사
우크라이나 구급차 40대 전달-현지 구호 및 재건복구 상황 점검
대한적십자사(회장 김철수)는 현지시간 5월 15일 오전 우크라이나 수도 키이우에 있는 보건부 청사에서 긴급후송용 구급차 40대를 우크라이나 정부에 전달했다고 17일 밝혔다.
이번 구급차 기증은 대규모 공습으로 수많은 사상자가 발생하고 있는 우크라이나에서 신속하게 부상자를 병원으로 이송하기 위한 인도적 차원으로 이루어졌다.
전달식에는 김철수 대한적십자사 회장, 김형태 주우크라이나 한국대사, 빅토르 랴쉬코(Viktor Liashko) 우크라이나 보건부 장관, 막심 도첸코(Maksym Dotsenko) 우크라이나적십자사 사무총장, 구급차가 배치되는 지역의 주지사 등이 참석했다.
김철수 대한적십자사 회장은 “한국도 70년 전 비슷한 상황을 겪었던 나라이기에 우크라이나 국민들의 고통을 잘 알고 있다”며 “구급차가 필요한 곳에서, 어려움에 처한 우크라이나 국민들의 생명을 구하는데 사용될 수 있기를 기대한다”고 말했다.
빅토르 랴쉬코 우크라이나 보건부 장관은 "전쟁으로 인해 550개 이상의 구급차가 손상되거나 파괴된 현 상황에서 대한적십자사의 구급차 기증은 부상자와 환자의 생명을 구하는 데 꼭 필요하고 중요한 활동"이라며 “이 모든 과정을 위해 수고하신 분들에게 감사드린다”고 말했다.
지난 1월 부산항에서 선적된 구급차 40대는 4월말 루마니아를 거쳐 우크라이나에 도착했으며, 폴타바, 도네츠크, 자포리자, 오데사, 하르키우, 헤르손, 체르니히우 등의 의료시설에 배치되어 구급활동을 시작할 예정이다.
대한적십자사는 우크라이나 무력충돌 발발 직후 대국민 모금캠페인을 전개해 현금 70억원, 물품 258억원 등 총 328억원을 모금해 우크라이나 인도적 지원에 사용했다.
분쟁 초기 긴급구호식량 및 구호물품과 유아를 위한 분유지원, 피란민을 위한 인도적지원센터 운영, 월동물품 및 가구, 생계비 및 의료비 지원까지 인도적 위기 대응을 위한 맞춤형 지원을 펼쳤다.
작년부터는 무력충돌 피해를 줄이기 위해 우크라이나적십자사와 지뢰제거 및 예방 캠페인도 전개하고 있다.
김철수 대한적십자사 회장은 우크라이나 인도적 지원을 위해 현지에서 국제적십자위원회(ICRC), 국제적십자사연맹(IFRC), 우크라이나적십자사, 덴마크적십자사, 프랑스적십자사 관계자들과 연속으로 회동을 가졌다. 또한 이반키우 등 키이우 인근의 피해 현장을 방문해 재건복구 상황도 점검했다.
■분당서울대병원
디지털헬스케어 오픈이노베이션 성과 발표-재원기간 예측 AI 주목
분당서울대병원(송정한 원장)은 지난 5월 17일 오후 2시 분당서울대병원 헬스케어혁신파크 미래홀에서 ‘디지털 헬스케어 오픈이노베이션 데모데이’를 성공적으로 개최했다고 밝혔다.
송정한 분당서울대병원장, 이학종 분당서울대병원 의생명연구원장, 위원량 이지케어텍 사장, 김용덕 GE헬스케어 대표 등이 참석한 가운데 개최된 이번 행사는 분당서울대병원이 추진하는 ‘디지털헬스케어 오픈이노베이션’ 프로젝트의 일환으로, GE헬스케어, 이지케어텍, 카카오헬스케어, 틸다, 엔피프틴(N15) 등 의료AI 전문 기업들과 협업해 의료 현장에서 활용할 수 있는 인공지능 기술을 개발한 결과를 공유하고자 마련됐다.
분당서울대병원은 AI기술의 의료현장 도입과 산업 생태계 발전을 위해 2022년 9월 오픈이노베이션 프로젝트를 시작, 해커톤으로 선정된 기업들과 함께 분당서울대병원의 의료정보시스템 ‘베스트케어2.0’에 적용될 인공지능 기술을 개발해왔다. 글로벌 헬스케어 기업인 GE헬스케어의 ‘에디슨’이 개발 플랫폼으로 사용됐다.
그 결과, 이번 행사에서는 지난해 5월부터 1년간 철저한 기술검증(PoC)을 거친 ▲인공지능기반 재원기간 예측 모델(이지케어텍) ▲의료관련 감염예측 인공지능 모델(카카오헬스케어) ▲소아 환자 약물처방 인공지능 지원 시스템(틸다) 세 개의 솔루션이 소개됐다.
이날 발표에 따르면 이지케어텍 연구소의 ‘인공지능기반 재원기간 예측모델’은 진료과, 성별, 표준진료지침(Clinical Pathway), 진료 기록 등의 복합적인 요인을 기반으로 퇴원 환자 수를 예측할 수 있어 환자 만족도 향상, 업무프로세스 개선, 병상가동률 향상 등에 기여할 수 있었다.
또한 카카오헬스케어의 ‘의료관련감염 예측 인공지능 모델’은 환자 개개인의 진료 정보를 기반으로 원내 감염 발생이 높은 케이스를 선별할 수 있어, 병원의 감염 관리 활동을 지원하고 환자 안전을 향상하는 등 의료 현장에서 활용성을 확인할 수 있었다.
이번 데모데이는 의료 현장에서 AI 기술의 발전 가능성을 확인했다는 점에서 의미가 깊으며, 참여 기업들의 AI솔루션 사업화와 시장 진출에 있어서도 중요한 기반이 될 것으로 전망된다.
송정한 분당서울대병원장은 “인공지능과 디지털 헬스케어가 어우러진 혁신적인 의료 솔루션들이 병원 현장에 실질적으로 적용된다면 의료서비스의 질도 더욱 높아질 것”이라며, “앞으로도 지속적인 기술 혁신과 사업화를 통해 미래 의료산업을 선도해 나가겠다”고 밝혔다.
이학종 의생명연구원장은 “병원과 디지털헬스케어 분야에서 활약하는 기업들이 힘을 합쳐 의료 현장에서 필요한 솔루션을 연구하고 개발한 결과”라며 “우수한 AI솔루션을 개발했을 뿐만 아니라, 의료 인공지능 산업 전반에 있어 선도적인 협력모델을 제시했다”고 전했다.
■순천향대 부천병원
장안수 교수팀, 천식알레르기학회 우수 구연상 '수상'
순천향대학교 부천병원 장안수 교수 연구팀(순천향대학교 생명의학대학원 이푸른하늘‧안민혁‧황다연)이 5월 10~11일 그랜드 워커힐 서울에서 열린 ‘대한천식알레르기학회 춘계학술대회’에서 ‘우수 구연상(outstanding oral presentation awards-excellence prize)’을 수상했다고 20일 밝혔다.
대한천식알레르기학회는 1972년 창립한 천식 및 알레르기학 분야 최고 권위의 학회다. 매년 알레르기 및 면역 분야 세계 전문가들을 초청해 최신 지견을 공유하는 국제학술대회를 개최하고, 우수한 연구 결과를 선정해 ‘우수 구연상’을 수상하고 있다.
장안수 교수 연구팀은 이번 학술대회에서 ‘천식 생쥐 모델에서 상피세포 유래 사이토카인 조절을 통한 항-Nectin4 단클론항체의 잠재적 치료제로서의 가능성’을 주제로 연구 결과를 발표했다. ‘넥틴-4(Nectin-4)’는 폐기도 상피세포 표면의 단백질로, 세포 성장과 종양 증식에 기여하는 것으로 알려졌다.
연구팀은 넥틴-4를 표적으로 하는 두 가지 항체(N-1T1C8Ab, N-1T3H9Ab)를 개발하고, 천식 생쥐 모델에서 기도 염증 조절 효과를 평가했다. 그 결과, 두 항체 모두 기도 염증 및 저항을 감소시키고, 폐포 세척액 내 면역세포 수를 줄이는 효과가 나타났다. 또한, 상피세포에서 분비되는 사이토카인과 그 수용체 복합체 발현을 억제하고, 관련 신호전달경로를 차단하는 것으로 확인했다.
장안수 교수는 “이번 연구 결과는 연구팀이 개발한 넥틴-4 표적 항체가 폐 조직의 염증과 배상세포 및 섬유화를 억제할 수 있음을 보여주었다. 향후 임상 연구를 통해 두 항체의 천식 치료제로서의 가능성을 더욱 검증할 수 있을 것”이라고 말했다.
한편, 올해 1월 대한천식알레르기학회 제16대 이사장으로 취임한 장안수 교수는 이번 대한천식알레르기학회 서울국제학술대회를 성황리에 열었다. 향후 임기 동안 알레르기 및 면역 분야 연구자들과의 소통을 강화하고 대국민 인식 개선 활동을 전개할 예정이다.
■서울대병원
박규형-윤창기 교수팀, 유전자 치료 망막색소변경 환자 희망 전달
서울대병원은 망막색소변성을 앓고 있는 30대 환자 A씨(여성)와 B씨(남성)가 ‘럭스터나’ 유전자 치료 수술을 성공적으로 받고 지난달 말에 퇴원했다고 밝혔다. 각각 법적인 실명 상태와 시력 저하에 처해 있었던 두 환자는 이번 치료로 시각 기능 회복의 가능성을 얻었다. 이는 유전자변이에 의한 다양한 유전성 망막 질환 치료에 있어 새로운 길을 열 것으로 기대된다.
망막색소변성과 레버 선천성 흑암시증은 망막과 망막색소상피에서 중요한 역할을 하는 100가지 이상의 유전자의 돌연변이에 의해 발생하며, 광수용체 세포의 기능 저하로 인해 시력을 잃게 되는 유전성 질환이다. 이 질환은 주로 유소년기나 청년기에 증상이 시작되어 시간이 지날수록 진행되며, 30~40대의 젊은 나이에 실명에 이를 수 있다. 전 세계적으로 대략 3,000명 중 1명꼴로 발생하며, 국내에서도 비슷한 비율로 발생하고 있다. 이 중 RPE65 유전자에 의한 경우는 전체의 1% 이내로 흔하지 않다.
야맹증과 시야 협착을 초래하는 이 질환은 특히 중심 시력과 전체 시야 손실을 동반하여 황반변성과 같은 기타 질환보다 삶의 질을 현저하게 저하시킨다. 망막색소변성으로 인한 실명은 사물을 분간할 수 없다거나 흐리게 보이는 시력 저하가 아니라 종종 완전한 암흑 상태를 의미하기 때문에, 질환의 진행을 늦추고 시력 기능을 회복하기 위한 치료가 신속히 이루어져야 한다.
이러한 유전성 망막 질환을 치료하기 위한 유전자 치료제로 ‘럭스터나’가 있다. 이 치료제는 특히 RPE65 유전자의 돌연변이로 인해 발생하는 유전망막변성을 가진 환자들을 대상으로 사용된다. 치료제를 담은 바이러스를 직접 눈에 주입하여, 망막세포에 정상적인 RPE65 유전자의 복사본을 전달함으로써 치료가 이루어진다. 이 치료법은 망막색소변성 환자들에게 시력 보존 및 개선 가능성을 제공하는 현재로서 유일한 방법으로, 특히 젊은 환자들에게 실명 진행을 늦출 수 있고 삶의 질을 개선할 수 있는 기회를 제공한다.
‘럭스터나’ 치료는 2017년 The Lancet 저널에 발표된 3상 임상시험 연구에서 시기능 호전 효과가 입증되었으며, 이후 경과 관찰 연구에서도 호전된 시력이 유지됨을 확인했다. 최근까지 국내에서는 치료 방법이 없었으나, 지난 2월부터 건강보험 급여가 적용되면서 치료가 시작됐다.
환자 A씨와 B씨의 수술은 안과 박규형, 윤창기 교수가 집도했다. 두 명 모두 일주인간에 걸쳐 양안에 유전자 주입 수술을 받고 퇴원했다. 퇴원 후 긍정적인 회복 과정을 보여주고 있는 두 환자는 일상생활에서의 시각적 향상을 경험하고 있으며, 6월 초 내원하여 시기능에 대한 여러 검사를 통해 호전 여부를 추가로 확인할 예정이다.
지난 3년간 치료 가능성을 타진하며 건강보험 적용을 기다리던 와중에 법적 실명에 이르렀다가 이번에 치료를 받은 환자 A씨는 “매일 시력이 저하되는 것을 느끼면서도 치료를 받을 수 있을지 확신할 수 없었지만, 이제는 조금이라도 나아질 수 있다는 희망이 생겼다”고 말했다.
기억에 없는 어린 나이부터 시력이 저하되어 고통 받던 B씨는 “어느덧 시력 저하에 익숙해져 있었지만, 야맹증으로 인해 밤에 활동하는 것이 특히 어려웠다”며 “뒤늦게나마 이런 치료 기회를 갖게 되어 남들처럼 생활할 수 있기를 희망한다”고 말했다.
서울대병원은 RPE65 돌연변이를 확인할 수 있는 고도의 유전자 검사 시스템, 시야 광역치 측정 장비, 저시력자의 암순응 시력을 측정하는 다중 휘도 운동성 검사(Multi-Luminance Mobility Test, MLMT), 콜드체인 시스템 등 필수 의료 인프라를 모두 갖추고 있는 국내 유일한 의료기관이다. 이러한 첨단 유전자 치료 기술과 전문 의료진의 노력으로 이루어진 이번 수술로 시력 회복과 유지를 기대할 수 있게 되었다.
박규형 교수(안과)는 “이번 유전자 치료는 젊은 나이에 실명으로 진행하는 유전성 망막질환 환자들에게 시력 회복의 기회를 제공하는 첫 번째 유전자 치료라는 점에서 큰 의미가 있다”며 “이는 향후 다른 유전변이에 의한 유전성 망막질환 연구 및 치료제 개발에 있어 획기적인 전환점이 될 것”이라고 말했다.
■한림대 동탄성심병원
원격협진 사업 3년 연속 선정 "지역사회 고품질 원격협진 모델 구축"
한림대학교동탄성심병원(병원장 노규철)은 한국보건산업진흥원의 ‘2024년 원격협진 시범사업’ 수행기관에 선정돼 3년 연속 원격협진 사업에 참가한다.
한림대학교동탄성심병원은 지난 4월 ‘2024년 원격협진 시범사업’에서 ‘VPN연계형’과 ‘독립형’ 두 가지 유형에 모두 선정됐고 5월 9일 보건복지부 및 한국보건산업진흥원과 사업 착수보고회를 개최했다. VPN연계형은 한림대학교동탄성심병원과 원격협진 병원에 중계서버를 두는 방식이고, 독립형은 클라우드 포털 서버를 구축해 환자정보를 확인하는 방식이다.
이번 원격협진 시범사업 선정은 지난 수차례 원격협진 사업을 성공적으로 수행한 결과이다. 한림대학교동탄성심병원은 2020년 보건복지부의 ‘5G 기반 원격협진 시범사업’에 전국에서 유일하게 선정돼 성공적인 원격협진 모델을 구축했다. 이후 2022년, 2023년, 올해까지 3년 연속, 총 4회 원격협진 사업에 선정됐다.
한림대학교동탄성심병원은 진료협력을 맺고 있는 충청남도 서산의료원, 경기도의료원 이천병원, 경기도의료원 안성병원과 외래 및 입원환자, 응급환자, 단순판독의뢰, 화상협진 등에 대해서 원격협진을 시행하고 있다. 2020년부터 현재까지 총 500건 이상의 원격협진을 시행했으며, 한국보건산업진흥원에 따르면 이는 국내 최다의 원격협진 건수이다.
특히 웝격협진사업은 의료진 부족으로 어려움을 겪는 지역병원에 대학병원 전문의가 대면진료 수준의 의료서비스를 제공할 수 있어서 높은 만족도를 보이고 있다. 한림대학교동탄성심병원이 지난해 원격협진을 시행하고 있는 3개 병원을 대상으로 만족도 조사를 시행한 결과 5점 만점에 평균 4.83점으로 매우 높게 나타났다.
또한 한림대학교동탄성심병원은 한림대학교의료원의 국내 최고 수준의 정보통신기술(ICT)력을 바탕으로 안정성과 효율성을 모두 갖춘 원격협진 시스템을 구축했다. 기존에 다른 병원에 협진을 의뢰하거나 회송할 때, 또는 환자정보를 공유하기 위해서는 방대한 양의 데이터를 별도로 전송해야 했다. 이 절차가 번거롭고 제때 이뤄지지 못하는 경우가 많아 협진의뢰 및 회송되는 환자들은 불필요한 진료와 검사를 중복해서 받아야 했다.
이에 한림대학교동탄성심병원은 국내 최초로 병원정보시스템인 HIS를 병원 간 연계한 협진의뢰·회송시스템을 구축했다. 한림대학교동탄성심병원은 협진의뢰를 하는 병원에 환자정보를 검색할 수 있는 가상네트워크를 설치해 방대한 데이터의 이동 없이 의뢰된 타병원의 환자정보를 의료진이 직접 확인할 수 있다.
보안성 측면에서는 민감한 환자정보가 유출되는 일이 없도록 각 의료기관에 중계서버를 두어 데이터에 직접 접근하는 것을 제한하고, 중계서버단에 방화벽을 두어 보안을 강화했다. 또 전송되는 데이터는 의료데이터 국제 표준인 HL7(Health Level 7) 형식으로 변환돼 전송된다.
원격협진 추진사업단 총괄책임자인 비뇨의학과 이성호 교수는 “이번 원격협진 시범사업에서는 국내 최다인 500건 이상의 원격협진 사례를 분석해 국내 원격협진 가이드라인의 적절성을 검토하고 원격협진 확대를 위한 근거자료를 마련할 계획이다”며 “한림대학교동탄성심병원은 다년간 정부의 원격협진 사업에 참여하며 환자 중심의 안전하고 효율적인 원격협진 서비스 기반을 마련했고, 의료취약지역에 양질의 서비스를 제공함으로써 지역 간 의료질 격차를 해소하는 데 기여하고 있다”고 말했다.
■온종합병원
고령층 뇌졸중 발병률 증가 "골든타임 내 전문의 치료 받아야"
‘덧없이 왔다가 떠나는 인생은 구름 같은 것 … 세상살이 온갖 시름 모두 다 잊으시구려’라는 가사의 노래 ‘서울 탱고’를 부른 가수 방실이씨는 뇌졸중으로 쓰러진 후 17년간 투병생활 끝에 올해 2월 61세의 나이로 별세했다.
‘서울시스터즈’로 이름 날렸던 그는 솔로 전향 이후에도 밝고 따뜻한 이미지를 앞세워 경쾌한 댄스곡을 꾸준히 인기를 누리다가 2007년 6월 뇌졸중으로 쓰러져 17년간 투병 생활을 지속해야 했다.
우리나라의 뇌졸중 발생 건수는 2021년 기준으로 남자 60,907건, 여자 48,043건 등 108,950건으로, 10년 전인 2011년과 비교해 9.5%, 9,412건 증가한 것으로 나타났다. 인구 10만 명당 뇌졸중 발생률은 2021년 212.2건이었고, 이를 성별로 나눠보면 남자 238.0건, 여자 186.6건이었다. 연령대가 높을수록 발생률이 높았으며, 80세 이상에서 1,508.4건으로 가장 높았다. 특히 가수 방실이씨 사례처럼 뇌졸중은 30∼39세에서는 인구 10만 명당 27건에 머물다가, 40대 들어서면 거의 2배나 급증했다. 80세 이상 어르신의 경우 뇌졸중 발생률이 인구 10만 명당 1,508.4건이나 달했다.
이 같은 뇌졸중 수치는 질병관리청이 최근 발표한 ‘심뇌혈관질환 발생통계’에서 확인됐다. 이번 ‘심뇌혈관질환 발생통계’는 2023년 12월 통계청으로부터 국가통계로 승인받았으며, 건강보험공단의 건강정보 및 사망 원인 데이터베이스를 분석하여 2011년부터 2021년까지의 심뇌혈관질환인 심근경색증 및 뇌졸중의 발생 건수 및 발생률, 치명률을 분석한 자료이다.
이 통계자료에 따르면 지난 10년간 뇌졸중 연령표준화 발생률(건/10만 명당)은 2011년부터 지속적으로 감소하는 양상을 보였다. 남자는 2011년 164.1건에서 2021년 127.3건으로 감소하였고, 여자는 2011년 149.8건에서 2021년 103.2건으로 감소하였다.
또 뇌졸중 1년 치명률은 2021년 19.3%로 나타났으며, 남자 17.8%, 여자 21.1%로 여자가 남자보다 3.3%p 높았다. 65세 이상에서 뇌졸중 발생 후 1년 이내 30.6%가 사망한 것으로 나타났다. 세부 연령대로 살펴보면 80세 이상에서 치명률이 35.1%로 가장 높았고, 70∼79세(18.0%), 0∼19세(12.7%) 순으로 높았다. 연도별 추이는 2011년부터 감소하다가 2020년 이후 다시 증가하는 경향을 보여 뇌졸중 관리가 시급한 실정이다.
온종합병원 뇌혈관센터 최재영 센터장(전 고신대복음병원 신경외과 교수)는 “뇌졸중은 빠른 진단과 적절한 치료를 받지 못하면 사망에 이를 수 있는 중증 질환으로, 타 질환보다 건당 의료비가 많이 들고, 생존한 경우에도 오랫동안 후유증으로 심각한 장애를 동반하는 경우가 많아 질병 부담이 크다”고 강조했다.
뇌졸중은 뇌에 혈액을 공급하는 혈관이 막히거나(뇌경색) 터져서(뇌출혈) 뇌에 손상이 생기는 질환이다. 증상은 주로 반신마비나 언어장애, 두통, 어지럼증 등이 동반된다. 몸의 한쪽 팔과 다리에 마비가 오는 반신마비가 뇌졸중의 가장 대표적인 증상 중 하나. 말을 어눌하게 하거나 말뜻을 이해하는 데 어려움을 겪기도 한다. 갑작스럽게 심한 두통이 일어나고, 뇌출혈의 경우에는 망치로 머리를 세게 때리는 듯한 두통이 나타나기도 한다.
온종합병원 뇌혈관센터 김수희 과장(신경외과전문의)은 “한쪽 눈이 보이지 않거나, 물체가 두 개로 보이는 등의 시각장애가 나타나고, 정신이 혼미해지거나 잃는 등의 의식장애까지 발생할 수 있다”며 뇌졸중은 골든타임을 요하는 질환이므로 비슷한 증상을 느끼면 즉시 전문의의 도움을 받아야 한다“고 조언했다.
뇌졸중의 진단은 신경학적 검사나 혈액검사와 함께 CT(컴퓨터 단층촬영), MRI(자기공명영상), 뇌혈관 조영술 등으로 이뤄진다. CT검사로 출혈 여부를 확인하고, MRI검사에서 뇌졸중의 종류와 범위를 살펴볼 수 있다.
최재영 센터장은 “뇌혈관 질환을 진단하고 치료하는데 중요한 검사인 뇌혈관 조영술은 대퇴동맥이나 요골동맥에 카테터를 삽입하여 뇌혈관에 조영제를 주입하고, X선을 이용하여 뇌혈관의 형태와 협착, 폐쇄 등을 확인할 수 있다”며 검사 도중 뇌혈관 협착이나 폐쇄 등을 발견하면 즉시 혈관을 확장하는 시술로 이어진다고 말했다.
뇌졸중은 종류에 따라 치료 방법이 다르다. 혈관이 막힌 뇌경색은 혈전을 녹이는 약물을 사용하거나, 혈전 생성을 억제하는 약물을 사용하지만, 뇌출혈의 경우 반대로 출혈을 억제하는 약물을 처방하게 된다. 심한 뇌경색의 경우 수술 없이 스텐트 삽입술로 치료 가능하나, 출혈이 심하면 개두수술을 받아야 한다.
온종합병원 뇌신경센터 배효진 과장(신경과전문의)은 “뇌졸중은 치료 후에도 재발할 가능성이 있으므로, 꾸준한 관리가 필요하다”며 “평소 고혈압, 당뇨병, 흡연, 음주 등의 위험 요인을 철저히 관리하고, 정기적인 건강검진을 통해 뇌졸중의 재발을 예방하는 것이 중요하다”고 강조했다.
질병관리청은 국립보건연구원을 통해 기존에 임상진단을 위해 활용되고 있는 심혈관질환 위험도 예측 방법을 개선하여, 임상위험도에 유전자정보를 더한 새로운 한국인 맞춤형 심혈관질환 위험도 예측 연구 결과를 전문 학술지 ‘프론티어스 인 제니틱스’에 게재하는 등 빅데이터를 기반으로 심뇌혈관질환을 비롯한 많은 만성질환의 조기 진단 및 맞춤형 치료에 주력해 심뇌혈관 질환의 예방시대를 열고 있다.
■분당서울대병원
분당서울대-고려대 공동연구팀, 동적 바이노럴 비트 불면증 개선 입증
분당서울대병원 신경과 윤창호·이우진 교수, 고려대학교 전자·정보공학과 황한정 교수 연구팀(이화아니 충북대학교 연구원)은 양쪽 귀에 다른 주파수를 보내 특정 뇌파의 형성을 유도하는 ‘동적 바이노럴 비트’ 기술로 불면증을 개선하고 수면의 효율을 높일 수 있다고 있다고 밝혔다.
우리 몸은 잠이 드는 순간부터 여러 단계의 비렘수면(NREM)과 렘수면(REM)을 순환하는 이른바 ‘수면 사이클’을 통해 신체 전반을 회복하고 건강한 생체리듬을 유지하는데, 수면 사이클이 제대로 작동하지 않고 충분한 숙면을 취하지 못하는 질환을 수면장애라고 한다.
수면장애를 겪는 환자들은 주간 졸림, 만성피로, 집중력 저하 등 일상생활에서 어려움을 겪을 뿐만 아니라 불면증이나 우울증, 나아가 심근경색·뇌졸중과 같은 심뇌혈관질환을 비롯해 치매 등 각종 중증 질환의 위험이 크게 증가한다.
최근 연구에서는 국내 성인의 60%가 만성적으로 수면 불편감을 겪고, 이 중 약 절반이 불면증에 해당하는 증상을 호소하는 것으로 밝혀졌다. 성인(약 3,600만 명) 중 삼분의 일가량이 불면증의 위험에 노출되어 있는 것이다.
반면, 불면증으로 인해 병원을 찾은 환자 수는 연간 약 72만 명(2022년, 건강보험심사평가원)으로 일부에 불과하다. 불면증을 병으로 여기지 않는 인식 부족은 물론, 병원을 방문하기 어려운 환경이나 인지행동치료·약물치료 등 기존 치료법의 한계가 복합적으로 작용한 결과다.
이에 연구팀은 가정에서 지속적으로 불면증 증상을 개선할 수 있는 치료법을 개발하기 위해 특정 뇌파를 유발하는 ‘동적 바이노럴 비트’ 기술에 주목, 해당 기술이 얼마나 불면증을 개선하고 수면의 질을 높일 수 있는지 객관적으로 검증하는 연구를 수행했다. 연구에는 교차설계 무작위배정 및 수면다원검사, 생체지표분석 등의 방법이 사용됐다.
바이노럴 비트는 인공적으로 뇌파를 만들어 내는 기술로, 양쪽 귀에 서로 다른 주파수 소리를 보내면 우리 뇌에서 두 주파수의 차이만큼의 파동을 인식하는 원리를 이용한다. 이를테면 한쪽 귀에 300Hz, 다른 쪽에 310Hz의 소리를 들려주면 10Hz의 뇌파가 생성되는 식이다.
연구팀은 더 나아가 이러한 주파수 차이가 지속적으로 변화하는 ‘동적 바이노럴 비트’를 적용했는데, 이를 들으며 잠들 시 불을 끄고 난 후 잠이 들기까지 시간(수면잠복기)을 51%나 단축하는 결과를 보이며 불면증 치료법으로서 효과가 있다는 사실을 확인했다.
또한 전체 수면 효율은 3.8% 증가했으며, 교감신경계 활성도 지표인 심박변이가 저주파 영역에서 25%가량 감소하는 결과도 확인할 수 있었다. 교감신경계 활성화는 불면증을 유발하는 주요 기전으로, 이 지표가 감소한 것은 잠들기 좋은 안정적인 상태가 유도됐음을 의미한다.
윤창호 교수는 “불면증 환자들은 주로 쉽게 잠이 들지 못하는 ‘입면’의 어려움을 겪는데, 특별한 불편감이나 번거로움 없이 일상에서 이를 크게 개선할 수 있다는 점에서 새로운 수면장애 치료법으로서 가능성을 확인했다”고 전했다.
황한정 교수는 “연구를 통해 동적 바이노럴 비트의 성능을 확인한 만큼, 이러한 치료 효과를 높이기 위해 주파수, 음량, 제공 시점과 시간 등을 사용자에 맞춤 최적화하는 것이 향후 과제”라고 말했다.
한편, 이번 연구는 (주)LG전자 및 과학기술정보통신부와 정보통신기획평가원(IITP)의 ‘정보통신방송혁신인재양성사업(대학ICT연구센터)’ 지원으로 수행됐으며, 연구 결과는 미국수면연구학회에서 발간하는 세계적 권위 학술지 ‘Sleep’에 게재됐다.
■에이치플러스 양지병원
본인확인 의무화 첫날 안내 "신분증 꼭 챙기세요!"
건강보험 본인확인 의무화 제도 시행에 따라 5.20 부터 병원과 약국 등 의료기관 방문시 신분증을 꼭 지참해야 한다. 신분증을 제시해야 건강보험이 적용되며 신분증이 없으면 일단 진료비 전액을 납부한 후 14일 이내 신분증을 통해 본인 확인을 하면 차액을 환급 받을 수 있다.
에이치플러스 양지병원 원무팀 관계자는 “정부가 인정하는 신분증은 주민등록증, 운전면허증, 외국인등록증 등 사진이 있고 주민등록번호 또는 외국인등록번호가 기재된 증명서로 모바일신분증도 가능하다”고 설명했다.
다만 신분증이 없는 미성년자는 종전처럼 주민등록번호를 제시하면 진료 받을 수 있고 응급환자나 장기요양 등급 환자는 확인 의무가 면제된다.
한편 에이치플러스 양지병원은 미처 신분증을 준비하지 않아 당황한 환자와 보호자를 위해 향후 차액 환급 방법과 절차를 자세하게 안내했다.
■세종충남대병원
제4회 환자안전 캠페인 개최 "안전사고 예방과 질 향상 도모"
“환자안전의 중요성을 인식해 병원 내 환자 안전사고 예방을 통한 안전 문화 최우선 환경을 조성하고 의료 질 향상을 도모하도록 하겠습니다.”
세종충남대학교병원(원장 권계철)은 5월 20일(월) 본관 1층 로비와 병동, 4층 도담홀 등에서 2024년 제4회 환자안전 캠페인을 개최했다.
의료질관리실(실장 김진수·안과 교수) 주관으로 진행된 이번 캠페인은 ‘환자가 참여해 봄! 직원이 참여해 봄! 환자안전 문화를 정착해 봄!’을 주제로 안전한 의료환경 조성과 환자안전 문화 정착을 위해 병원 임직원과 환자 및 보호자가 함께 참여했다.
오전 10시부터 1층 로비에서는 환자안전을 다짐하는 ‘소망나무 키우기’가 펼쳐졌고 입원환자와 직원을 대상으로는 ‘서약나무 키우기’를 진행했다.
4층 도담홀(대강당)에서는 김진수 의료질관리실장이 경영진과 직원들을 대상으로 ‘환자안전 사건 보고의 이해’를 주제로 강의가 진행됐으며 환자안전 영상제작 우수부서 포상도 이어졌다.
권계철 병원장은 “환자안전의 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않기 때문에 안전 문화 확산을 위해 지속적으로 노력할 계획”이라며 “체계적인 교육과 캠페인을 통해 의료진을 비롯한 모든 구성원이 환자안전의 중요성을 인식하고 질 높은 의료 서비스를 제공할 수 있도록 환자안전 문화를 선도하는 병원으로 거듭나겠다”고 강조했다.
셀트리온에서 판매 중인 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘램시마SC’가 중남미 최대 제약 시장인 브라질에서 신규 시장을 빠르게 확장할 전망이다.
셀트리온은 최근 브라질 보건부 산하 기술위원회(CONITEC)에서 연방정부 공공의료 시스템에 인플릭시맙 SC제형을 신규 품목으로 등록하는 안건을 승인 권고했다고 밝혔다. 행정적인 업무 절차를 거쳐 올 하반기 품목 등재가 최종 완료될 것으로 예상된다.
이번 신규 품목 등재를 통해 브라질에서는 기존까지 존재하지 않았던 인플릭시맙 SC제형 공립시장이 새롭게 형성될 예정이며, 유일한 대상 제품인 셀트리온의 램시마SC가 해당 시장을 빠르게 선점할 것으로 기대된다. 이번 결정은 브라질 정부에서 보건 의료의 질 향상 및 환자의 치료 접근성 강화를 위해 인플릭시맙 SC제형 치료제가 필요하다고 판단한 결과로 분석된다.
브라질은 2억 1천만명 이상의 인구를 보유하고 있으며 중남미 의약품 시장에 절반이 넘는 규모를 차지하는 핵심 국가로 손꼽힌다. 셀트리온은 브라질 바이오시밀러 시장을 선도하는 리딩 기업으로 자리매김한 가운데 이번 신규 품목 등재로 시장 영향력이 한층 공고해질 전망이다.
램시마(IV)는 2023년 한 해 동안 브라질에서 연방정부 입찰 수주를 포함해 57만 바이알 이상 제품 공급이 이뤄지며 80%가 넘는 시장을 커버하는 압도적인 성과를 달성했다. 연방정부 내 인플릭시맙 SC제형 신규 품목 등재 이후 입찰 참여가 가능한 유일 품목인 램시마SC의 단독 수주가 예고되는 가운데, 램시마 제품군의 판매 시너지가 더해지면서 두 제품 모두 처방 확대가 한층 가속화될 전망이다.
또한 브라질 내 셀트리온의 시장 지배력이 높아지는 만큼 다른 제품의 판매 성과에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다. 셀트리온은 지난해 허쥬마(성분명 : 트라스투주맙), 트룩시마(성분명 : 리툭시맙)가 각각 7만 3천 바이알, 6만 6천 바이알 이상 공급되며 절반이 넘는 시장을 선점한 만큼, 현지 법인에서 더욱 공격적인 마케팅 활동을 추진하며 남은 입찰에서도 성과를 달성할 것이라고 자신했다.
셀트리온은 브라질 시장 선점이 인접해 있는 중남미 국가들로 램시마SC 확장을 이끌 교두보 역할을 하게 되는 매우 중요한 의미를 지니고 있다고 설명했다. 이번 브라질 연방정부 신규 품목 등재를 통해 멕시코, 칠레, 페루 등 셀트리온 현지 법인에서 정부 구매 품목에 램시마SC 등재를 계획 중인 국가들을 중심으로 제품 도입 필요성에 대한 여론이 형성되는데 긍정적인 영향이 이어질 전망이다.
셀트리온 중남미 지역 강경두 담당장은 “지난해 하반기부터 현지 법인에서 정부 기관에 인플릭시맙 SC제형 시장 형성 필요성을 알리고 관련 서류를 제출하는 등 적극적으로 소통한 결과 중남미 최대 시장인 브라질 공립시장에서 램시마SC 처방이 가능한 환경을 마련하는 성과를 거두게 됐다”며 “올 하반기 유플라이마(성분명 : 아달리무맙) 출시를 통해 자가면역질환 치료제 3종을 보유하게 되는 만큼 다양한 치료 옵션 제공의 강점을 발판 삼아 더 많은 브라질 환자들에게 셀트리온 제품이 전달될 수 있도록 세일즈 활동을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.
메디톡스 ‘2024 대한레이저피부모발학회’ 역대 최대 규모 참가 성료
메디톡스(대표 정현호)가 지난 12일 코엑스에서 열린 ‘대한레이저피부모발학회 제46차 춘계 학술대회’ 참가를 성황리에 마쳤다고 13일 밝혔다. 대한레이저피부모발학회는 피부미용 분야 국내 최대 규모의 학회로 올해 3,000여명이 넘는 국내외 의료계 관계자가 참여했다.
메디톡스는 올해 역대 최대 규모의 전시 부스를 마련하고, 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’, 보툴리눔 톡신 제제 ‘코어톡스’, ‘이노톡스’, ‘메디톡신’과 계열사 뉴메코의 톡신 제제 ‘뉴럭스’ 등 다양한 제품을 홍보했다. 또한, 의료 전문가를 대상으로 톡신과 필러 관련 최신 학술 지견 및 시술 테크닉을 공유했으며, 뉴로더마 코스메틱 브랜드 ‘뉴라덤’, 숙취해소 특허유산균 ‘칸의 아침’ 전시도 별도 진행했다.
메디톡스 부스 내 마련된 강연장에서는 강남오앤클리닉 오명준 원장과 건국대학교 의과대학 해부학교실 최유진 교수가 참석해 ‘안면 해부학 및 임상적 의의’에 대해 설명하는 자리가 마련됐다. 페이스 페인팅으로 그린 안면부 근육을 통해 생동감 있는 생체해부학을 소개하고, 초음파로 해부학적 구조를 확인하는 등 의료진들의 관심을 집중시켰다.
메디톡스 부속의원 ‘클리닉 M’을 연결해 이원 생중계된 라이브 세션에서는 메이린클리닉 일산점 김형문 원장의 ‘필러 물성을 이용한 이마확대술’ 강연과 피그마리온의원 김훈영 원장의 ‘안전하고 지속 가능한 바디 보톡스 시술법’ 강연이 호응을 이끌었다. 메이린클리닉 더현대서울점 오욱 원장은 최근 남성들의 미용시술에 대한 관심이 높아짐에 따라 ‘남자 환자에게 적용할 수 있는 톡신 테크닉 마스터하기’ 세션을 마련했다. 이 외에도 강남오앤클리닉 오승민 원장이 ‘보툴리눔 톡신 내성 발현 기전과 예방을 위한 가이드라인’이란 주제로 강연을 진행했다.
메디톡스 주희석 부사장은 “이번 행사 참여로 다양한 의료 전문가들과 학술적으로 교류할 수 기회를 얻었으며, 상호 발전을 위한 의견을 나누는 의미 있는 시간을 갖게 됐다”며 “앞으로도 우수한 R&D역량을 기반으로 개발된 메디톡스 제품들의 우수성을 알리며, 학술적 지견을 논의할 수 있는 자리를 확대해 나가겠다”고 말했다.
국내사도 당뇨약-위식도역류질환-기능성소화제 연구개발 진행 식약처의 지난 4월 29일부터 5월13일까지 임상계획승인 현황
다국적 제약사를 비롯해 국내제약사들이 폐암 및 유방암 등의 항암제를 비롯해 다발골수종, 아토피치료제 임상시험을 진행한다.
아울러 국내제약사는 당뇨약과 위식도역류질환, 기능성소화제 등 연구개발에 뛰어들었다.
13일 식약처의 임상시험계획에 따르면 이와 같았다.
다국적 제약사의 경우 먼저글락소스미스클라인은 'Dostarlimab(GSK4057190)'에 대한 임상 3상을 시행한다. 이전에 치료받은 적이 없는, 절제불가능한, 국소 진행성 또는 전이성 PD-L1-선별 비소세포폐암(NSCLC) 시험대상자에서 belrestotug +도스탈리맙 병용요법 vs 위약 + 펨브롤리주맙의 안전성과 유효성을 연구하는 무작위배정, 다기관, 이중-눈가림 임상시험이다.
또 'RSVPreF3'에 대한 임상도 진행된다. RSV OA=ADJ-006 시험에 참여한 만 60세 이상 성인에서 RSVPreF3 OA 백신의 다양한 재접종 일정의 면역원성 및 안전성을 평가하고 1회 투여의 지속성을 평가하기 위한 제 3b상, 무작위배정, 공개, 다국가, 다기관, 연장 및 교차 백신접종 시험 3b상이다.
총 4건의 임상을 승인받은사노피-아벤티스 코리아는 듀피젠트를 보조할 후속 약물인 '암리텔리맙(Amlitelimab, SAR445229)' 등의 임상을 추진한다. 중등도 내지 중증의 아토피 피부염이 있는 12세 이상의 시험대상자를 대상으로 피하 주사를 통한 단독요법으로 투여되는 2가지 암리텔리맙 용량 요법의 투여 반응 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다국가, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 48주 연장 임상시험이다.
아울러 CD38 단일클론항체 ‘이사툭시맙(Isatuximab, SAR650984)'에 대한 재발성 또는 불응성 다발 골수종(RRMM)에서 새로운 제제와 병용하고 덱사메타손을 병용하거나 병용하지 않은 이사툭시맙을 평가하는 제1/2상 우산형 임상시험이다.
여기에 'SAR445088(Riliprubart)'에 대한 3상을 진행한다. 불응성 만성 염증성 탈수초 다발신경병증 시험대상자를 대상으로 릴리프루바트의 유효성 및 안전성을 평가하는 제3상이다.
뿐만 아니라 'SAR445088(Riliprubart)'에 대한 임상 3상도 진행한다. 한랭응집소병(CAD)이 있는 성인 시험대상자를 대상으로 릴리프루바트의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 2개 코호트이다.
한국엠에스디는 'MK-1084'에 대한 임상 3상 등 3건을 추진한다. PD-L1 TPS가 50% 이상인 KRAS G12C 돌연변이형, 전이성 NSCLC 환자의 1차 선택 치료로서 '펨브로리주맙(Pembrolizumab)'과의 병합요법으로 투여되는 MK-1084를 '펨브로리주맙(Pembrolizumab)'과 위약과 비교하는 무작위배정, 이중눈가림, 다기관 임상시험이다.
또 'MK-0616'에 대한 임상 3상도 함께 진행한다. 고콜레스테롤혈증이 있는 성인을 대상으로 MK-0616의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 라벨 공개 연장 임상시험이다.
뿐만 아니라 'MK-2870'의 3상도 실시한다. 펨브롤리주맙 신보조 요법을 받았으며 수술 시 병리학적 완전반응(Pathological Complete Response, pCR)을 달성하지 못했던 삼중음성 유방암(Triple Negative Breast Cancer, TNBC) 참가자를 대상으로 MK-2870을 펨브롤리주맙(MK-3475)과의 병합요법으로 투여하는 보조 요법의 유효성과 안전성을 의사가 선택한 치료(Treatment of Physician’s Choice, TPC)와 비교하기 위한 제3상, 무작위배정, 라벨 공개 임상시험이다.
한국애브비는 'ABT-981'에 대한 2b상을 진행한다. 중등도 내지 중증의 활동성 궤양성 대장염 시험대상자를 대상으로 유도 및 유지 요법을 위한 루티키주맙의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정 임상시험이다.
국내 제약사의 임상도 줄줄이 이어졌다.
종근당은 건강한 성인 자원자를 대상으로 음식물이 SGLT2 억제제·메트포르민 복합제 개발을 진행한다. CKD-378의 약동학적 특성 및 안전성에 미치는 영향을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차설계, 제 1상 임상시험이다.
경보제약은 'K08-23-02-B'에 대한 임상 1상을 진행환다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 'K08-23-02-BR1'과 'K08-23-02-BR2' 병용 투여와 'K08-23-02-B' 단독투여의 약동학적 특성 및 안 전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 투여, 제 1상 임상시험이다.
대웅제약도 위식도역류질환치료제 'DWP14012주'에 대한 임상시험 1상을 추진한다. 건강한 성인을 대상으로 DW P14012 주 정맥투여 후 안전성 내약성, 약동 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 반복 투여하는 국내개발 임상이다.
한국유나이티드제약은 기능성소화불량증 치료신약인 'UI028'의 임상 3상을 진행한다. 'UIC201609/UIC201610' 병용치료요법의 유효성 및 안전성을 비교평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 제 3상 임상시험이다.
연구자임상도 있다.
서울아산병원은 부광약품의 '엔독산주(Endoxan inj)'에 대한 임상 2상이다. 급성골수성백혈병 유도치료 후 관해에 도달한 동종조혈모세포이식 환자를 대상으로 이식편대숙주질환의 예방을 위한 anti-thymocyte globulin(ATG)와 post-transplant cyclophosphamide (PTCY)의 비교 임상이다.
유럽연합과 '의약품 GMP 상호인정협정'까지는 갈길 멀어 식약처, 8일 의약품정책설명회 현장질의서 업계 관심 집중
식약처가 '규제혁신3.0' 개선과제로 추진되는 의약품 허가등록 요건 간소화의 핵심인 'GMP 증명서' 제출과 '의약품 GMP 상호인정협정(MRA)'에 대해 제약업계의 관심이 집중되고 있는 것으로 나타났다.
식약처가 지난 8일 개최한 '의약품정책설명회'에 참석한 일선 제약업계 관계자들은 종전 원료약 등록 요건이 'GMP증명서'로 간소화된 것에 대해 궁금증이 증폭됐다.
제약업계는 해외 등 일선 국가에서 GMP증명서를 발급하지 않는 경우 기존 자료로 대체해 제출할 수 있는 지, 아니면 다른 방법이 있는지 등에 대해 식약처의 명확한 정책방향을 주문했다.
이에 대해 식약처는 해당 정책발표전에 세계 각국의 상황들을 종합해볼때 GMP증명서를 발급하지 않는 곳은 매우 드물 것으로 판단, 추진하게 됐다고 밝혔다.
이와 관련 식약처 관계자는 "GMP증명서를 그동안 제출하지 않아왔기 때문에 증명서가 제공되지 않았다고 판단할 수 있지만 대부분의 경우 증명서를 제공하고 있는 것으로 확인했다"고 밝혔다.
또 김상봉 의약품안전국장은 "만약 GMP증명서를 발급하지 않는 국가가 있거나 제품에 따라 차이가 있는 사례가 있다면 협회 등을 통해 알려달라"면서 "해당 사례를 검토해보겠다"고 밝혔다.
한편 식약처가 지난 2월 싱가포로와의 의약품 GMP 상호인정협정이 체결됨에 따라 앞으로 수출시 GMP평가면제의 혜택을 받게 된다. 이와 연장선상으로 지난 4월 유럽과의 상호 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정 체결과정에서 흘러나온 MRA에 대해 이날 설명회에서 제약업계의 이목이 집중됐다.
김 국장은 이와 관련 "유럽연합과의 만남에서 MRA에 대한 내용이 나온 것은 맞다"면서 "다만 서로의 의견을 청취하는 등의 알아가는 초기단계"라고 설명했다.
이어 "아직 갈길이 먼 내용이고 자국민의 건강권의 문제인 만큼 매우 제한적일 수 있다"면서도 "픽스와 화이트리스트 가입을 이미 했지만 의약품 품목별, 사례별 논의가 있어야하는 유럽연합과의 MRA의 경우 이제 첫단추를 끼운수준"이라고 부연했다.
이밖에 완제약 중심 GMP 관리 강화에 따라 그 책임 또한 완제(위수탁)제조업체의 커짐에 따른 업계의 우려도 터져나왔다. 이는 원료의 문제로 발생한 품질 등의 사안으로 완제사의 피해를 염두해둔 것이다.
이와 관련 식약처 관계자는 "완제제조사가 원료제조사를 관리할 때 기준서에 맞게 평가했다면 혹시 모를 행정처분 등 제재조치에 큰 문제는 없을 것"이라고 밝혔다. 정해진 기준에 따라 관리한다면 문제발생 원점 업체만이 관리대상에 될 것이라는 의미다.
제약업계에서 초관심을 가지고 있는 GMP 평가제도 개선 등에 대한 법적 뒷받침은 과연 언제 이뤄질까.
김춘래 식약처 의약품정책과장은 8일 의약품정책설명회에서 주요 정책개선에 대한 관련 규정 개정에 대한 추진일정을 소개했다.
먼저 원료의약품 등록을 기존 생산국 제조증명서를 GMP증명서로, GMP평가자료와 현장조사는 아예 폐지하기로 한 GMP평가제도와 관련한 총리령 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'과 고시 '원료의약품 등록에 관한 규정', '의약품의 품목허가-신고-심사규정', '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'은 5월에 행정예고할 예정이다.
여기서 GMP증명서는 생산국 정부기관 또는 픽스 가입 정부기관의 발급되어야 한다.
아울러 위해성관리(RMP) 운영 개선 및 자료보호제도의 경우 총리령 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'과 고시 '위해성 관리계획 등의 운영에 관한 규정' 제정하고 '신약 등의 재심사 기준'은 폐지된다. 이같은 규칙과 규정은 오는 6월 입법(행정)예고해 내년 2월 시행을 추진하고 있다.
의약품 부작용 피해구제 진료비 상한액 상향 및 부담금 면제대상 확대의 경우 관련 대통령령 및 총리령 개정이 이뤄진다. '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정' 및 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙'이 오는 6월 입법(행정)예고된다.
한편 앞서 김정연 의약품품질과장은 이날 허가등록 요건 GMP 평가와 관련해 적합판정 연장시 위험도 기반 현장조사로, 적합판정 연장유효기간은 유효기간 만료일 다음날부터 3년으로 전환된다고 소개했다. 여기에 시판전 GMP보고제는 이달내 운영이 종료됨에 따라 관련 내용을 업계에 전달된다.
