GMP실태조사 품질-시설 등 지적...고려 8건-광동 4건

•  엄태선 기자/  승인 2024.07.16 06:21

---

식약처, 고려 6품목, 광동쌍화탕 등 광동 6품목 대상 진행

의약품 제조시설에 대한 GMP정기실태조사에서 일선 제약사들이 품질-시설 등에서 적지않은 지적사항이 나와 주목된다. 

식약처에 따르면 최근 실시된 고려제약과 광동제약에서 여럿 건의 지적사항이 나왔다. 

먼저 고려제약의 경우 경기도 이천 소재 제조시설을 지난 3월13일부터 15일까지 3일간 글로콤액, 로이코비에스액, 메모큐액 등 6품목을 대상으로 정기실태조사를 실시했다. 
이에 평가 결과 지적(보완)사항이 8건이었다. 

품질경영의 경우 데이터완전성에 대한 영향평가를 실시할 것과 GMP 문서의 배포, 회수(폐기) 등에 대한 관리할 것, 자율점검 시 데이터완전성을 평가할 수 있도록 절차를 마련할 것이 지적됐다. 

또 시설장비는 관련 설정기준에 대한 근거자료를 마련할 것 등이, 제조와 관련해서는 설비 수동 세척시 효율성 재검증에 대한 관리방안을 마련할 것 등이, 원자재의 경우 표준품 보관 냉동고의 온도관리를 타당하게 실시할 것이 지적사항으로 나왔다. 

광동제약의 경우 경기도 평택시 소재 제조시설로 지난 3월26일부터 29일까지 4일간 진행됐다. 대상은 센코딜에프정을 비롯해 아세테인캡슐200밀리그램, 광동공진단, 광동쌍화탕, 광동우황청심원현탁액, 광동경옥고 등 6품목이다. 

지적사항은 모두 기타로 총 4건이었다. 품질경영 1건과 시설장비 1건, 제조 관련 2건이었는데 모두 정보 비공개로 가려져 어떤 내용인지는 확인되지 않았다. 

GMP실태조사 품질-시설 등 지적...고려 8건-광동 4건 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

Tag

#고려제약 #광동제약 #GMP #정기실태조사 #식약처 #의약품