가뭄에 단비

환자가 의약품을 투여받은 후 뜻밖의 부작용으로 피해를 입은 경우 국가가 구제하는 피해구제제도가 중장기 발전계획이 마련될 전망이다.

식약처는 올해 의약품 부작용 피해구제 제도 발전 중장기계획을 마련해 내년부터 5년간 추진할 방침이다. 

또 의약품 부작용 피해구제급여 신청할 때 그 편의성을 제고할 예정이다.

이와함께 의약품 적정 사용(DUR) 정보에 대한 중장기 개발계획도 새롭게 수립한다. 내년부터 5년간 적용될 개발계획을 올해 마련한다는 것이다.

여기에 임부에 대한 의약품 적정사용 정보집 개정과 노인-소아의 의약품 안전사용 지원을 위해 DUR 노인주의-연령금기 성분 확대 등도 추진한다.

한편 식약처는 시럽제 등 390품목 등 경구용 의약품 동등성 재평가를 실시하며 내년부터 3년간 무균제제 등에 대한 재평가 추진방안 마련 및 사전 예시를 추진한다. 이를 위해 협의체 운영과 설명회를 통한 업계 소통을 강화한다. 

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악성흑색종, 호지킨병, 평활근육종을 포함한 연조직육종 치료에 사용되는 '다카르바빈'제제가 임신계획이 있는 가임기 여성에게 새로운 주의사항이 추가됐다. 

식약처는 최근 아일랜드 건강제품규제청(HPRA)에서 '다카르바진' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 오는 4월7일까지 의견조회를 진행한다. 

개정안 내용은 일반적 주의와 임부 및 수유부에 대한 투여사항이 신설됐다. 

먼저 일반적주의에는 가임기 여성은 이 약으로 치료하는 동안과 치료 후 6개월동안 효과적인 피임법을 사용할 것을 주문했다. 

또 임신을 계획하는 환자는 피임기간 이후 유전 상담을 받는 것이 권고한다는 내용이 추가됐다. 

임부 및 수유부에 대한 투여의 경우도 다카르바진의 유전독성 가능성으로 인해 이 약의 치료를 시작하기 전에 생식능력 보존에 대해 조언을 구하는 것이 좋으며, 이 약으로 치료한 후 임신을 계획하는 환자는 유전상담을 받는 것이 권고된다는 주의사항이 신설됐다. 

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최상의 치료를 위해 투여한 항암제로 폭탄급 경제적 부담으로 다가오는 사례가 소개돼 주목된다. 

지난 17일 국회토론회에서 이은영 환자단체연합회 이사가 공유한 75세 급성골수성백혈병 환자사례가 공유됐다. 

사례는 지난 2021년 8월 해당 단체에 접수된 민원사례이며 당시 급여가 적용되는 표준치료법으로 다코젠(데스타빈) 단독 치료가 있었고 이보다 치료효과가 개선된 다코젠+벤클렉스타(베네토클락스) 병용치료도 가능한 상황이었다. 

하지만 다코젠(단독치료)는 한 사이클에 약 10만원, 벤클렉스타와 병용시 다코젠도 비급여로 전환돼 한 사이클에 200만원, 신약인 벤클렉스타까지 포함하면 총 800만원을 부담해야 했다. 

여기서 다코젠이 기존처럼 급여가 유지됐다면 610만원이었으나 신약과 병용하는 순간, 기존 급여 약제까지 비급여로 전환되면서 부담이 800만원까지 늘어난 것이다. 

이에 해당 환자는 경제적 부담으로 신약치료를 포기할 수밖에 없었던 사례다. 

이날 이은영 이사는 "벤클렉스타와 다코젠 병용요법은 2021년 1월 8일 식약처에서 허가됐으나 급여 확대까지 무려 25개월이 걸렸다"면서 "신약 병용요법이 허가된 이후 급여 적용까지 걸리는 시간이 실제로 환자들의 치료기회에 얼마나 큰 영향을 미치는지를 보여주는 현실적인 예시"라고 밝혔다. 

이어 "환자 입장에서 항암제 병용요법의 급여 기준이 얼마나 불합리하게 적용되고 있는지 단적으로 보여주는 사례"라며 "더 이상 환자들이 이런 고민을 하지 않도록 항암제 병용요법 급여 기준의 개선이 반드시 필요하다"고 역설했다. 

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이상지질혈증 병력 있는 60대 여환자가 고지혈증치료제인 아토르바스타틴을 투여한 후 뜻하지 않은 부작용을 경험해 이목이 쏠린다. 

아주대병원 지역의약품안전센터는 최근 소식지를 통해 이같은 내용의 약물이상반응 보고사례를 공유했다. 

사례를 보면 63세 여성은 관상동맥질환(Coronary Atherosclerosis)으로 본원 심혈관센터 진료받는 분으로 이상지질혈증 병력 있어 2달 전부터 지역병원에서 '아토르바정(Atorva Tab) 20mg' 처방받아 복용을 시작했다.

내원 1주일 전부터 운동 시 전흉부 답답한 증상이 5분가량씩 반복됐고 오전에는 걷는 중에 증상 발생해 NTG 복용 후 증상 호전된 채로 응급실 내원했다. 오른쪽 허벅지 통증 호소했고, 검사 결과 CK 9053U/L, AST(GOT) 358U/L, ALT(GPT) 196U/L 확인돼 횡문근융해 진단하에 수분을 공급(Hydration) 유지하며 본원 급성기일반내과에 입원했다.

입원해 지질조절제인 아토르바정20mg(Atorvastatin) 복용을 중단하고 수분공급 후 통증 및 검사 결과 호전돼 퇴원한 사례다. 

지역센터는 "식약처 허가사항에 아토르바정과 관련 1%이하에서 횡문근융해, AST(S-GOT) 상승이 있었다고 보고 의심약제 투여 후 발생한 증상으로 시간적 인과관계 비교적 타당하고 중단 및 입원 치료 후 호전됐다"고 밝혔다. 

이어 "본원 응급실 내원시 검사 결과 CK 9053U/L으로 정상범위보다 높은 수치임을 확인했고 제품의 국내 허가사항 내에도 부작용에 대해 명시돼 있으며, 병용투여되고 있는 약제는 배제가능할 것으로 판단했다"고 지목하고 인과성은 '비교적 명확함(probable)'으로 평가했다.

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중앙환자안전센터는 지난해 서울안전한마당에 참여했으며 '다같이 더가치 환자안전 캠페인'을 추진한 바 있다.

환자안전법과 제2차 환자안전종합계획에 따라 국민 참여형 환자안전 문화를 선도하는 사업이 추진된다. 

중앙환자안전센터는 올해 2억2000만원의 예산을 투입해 국민이 참여하는 환자안전활동을 활성화하는 사업을 진행한다. 

이번 사업은 온-오프라인을 아우르는 다양한 홍보사업을 통해 국민이 피부로 체감할 수 있는 참여형 이벤트와 캠페인 등을 기획-운영하게 된다. 

이를 통해 환자안전사각지대를 최소화하고 모든 연령 및 계층의 환자안전활동 활성화를 유도하게 된다. 

특히 중소 보건의료기관을 포함한 전국 동시다발적 캠페인을 통해 균형적 환자안전문화 확산을 주도하고 세계보건기구의 글로벌 캠페인에 동참, 국가 위상을 제고할 방침이다. 

사업은 먼저 홍보 콘텐츠를 제작하고 플랫폼을 운영한다. 환자안전 홍보 콘텐츠인 이벤트나 카드뉴스, 영사 등을 기획해 제작한다. 

여기에 기관 홍보을 위한 세이프티히어로 및 유튜브 채널 등의 플랫폼 키 비주얼 비브랜딩 및 활용을 통한 홍보 콘텐츠를 확산하고 기간별 성과 분석, 상시 위기 대응 등을 운영하게 된다. 

무엇보다 캐릭터 디자인을 개발하고 세계관 구축, 기초적인 굿즈 제작을 포함한 활용안도 제시하게 된다. 

이밖에 주요 키워드 관련 검색 엔진 브랜드 광고와 영상 콘텐츠를 타깃팅해 노출시키는 유튜브 광고 등도 도모한다. 

이와함께 오프라인 행사도 진행한다. 

국민의 환자안전활동에 대한 적극적인 참여를 유도할 수 있는 참여형 프로그램도 추진된다. 지난해는 서울안전한마당에 참여해 환자안전 관련해 인식개선과 홍보활동을 실시한 바 있다. 

캠페인도 추진한다. 세계보건기구에서 선포하는 '세계환자안전의 날 주제 및 슬로건'을 활용해 캠페인에 참여하는 개별 보건의료기관이 자체적으로 환자, 보호자, 보건의료인 등을 대상으로 진행할 수 있는 캠페인을 진행할 계획이다. 지난해는 '다같이 더가치 환자안전 캠페인'을 진행한 바 있다. 

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최근 정신질환자의 강력범죄 등이 사회적으로 이슈화되면서 국민의 정신건강에 대한 보다 체계적인 관리의 필요성이 제기되는 가운데 국민의 정신건강 증진 등을 위한 국가차원의 계획을 세우고 조정을 담당하는 심의기구의 필요성이 제기돼 주목된다.

국회 보건복지위원회 조국혁신당 김선민 의원은 지난 5일 이같은 내용의 정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률 일부개정법률안을 대표발의했다. 

김 의원은 "현행법은 정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 국가의 기본계획의 수립 및 서비스 지원 체계와 제도의 발전에 관한 사항에 관해 국민건강증진법에 따른 국민건강증진정책심의위원회의 심의를 받도록 규정하고 있다"면서 "정신건강과 관련해 범정부 차원의 지원을 강화하고 정책의 통합적 수립 및 효율적 조정을 위해서는 대통령 소속으로 별도의 심의기구를 설치할 필요가 있다는 지적이 있다"고 개정안의 취지를 설명했다. 

이에 "정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 국가계획의 수립 및 조정에 관한 사항 등을 심의하기 위해 대통령 소속으로 국가정신건강위원회를 두도록 해 국민의 정신건강을 증진하려는 것"이라고 밝혔다. 

개정안의 구체적인 내용을 보면 국가정신건강위원회는 국가계획의 수립 및 조정에 관한 사항과 정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원 체계와 제도의 발전에 관한 사항, 그 밖에 정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원과 관련해 국가정신건강위원회의 위원장이 회의에 부치는 사항 등의 심의하게 된다. 

또 국가정신건강위원회는 위원장 및 부위원장 각 1명을 포함한 30명 이내의 위원으로 구성하며 위원장은 대통령이 되고, 부위원장은 보건복지부장관이 되며, 위원은 당연직 위원과 위촉위원으로 한다. 당연직 위원은 기획재정부장관, 교육부장관, 행정안전부장관, 국가보훈부장관, 문화체육관광부장관, 산업통상자원부장관, 고용노동부장관, 여성가족부장관, 국토교통부장관, 국무조정실장, 법제처장 및 위원회의 심의사항과 관련돼 위원장이 지정하는 중앙행정기관의장이 된다.

위촉위원은 장애인 관련 단체의 장이나 장애인 문제에 관한 학식과 경험이 풍부한 자 중에서 위원장이 위촉하되, 위촉위원 중 2분의 1 이상은 정신질환 병력이 있거나 정신질환자의 가족으로 한다.

그 밖에 국가정신건강위원회의 운영에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

한편 법안의 국가정신건강위원회 설치-운영의 경우 2026년부터 2030년까지 5년 동안 총 6000만원의 추가재정이 소요될 것으로 국회예산정책처는 추계했다. 

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암검진자 사후관리와 암검진이 장기적인 효과평가가 제대로 이뤄지고 있는지를 통계적으로 명확하게 하기 위한 법개정이 추진된다. 

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 소병훈 의원은 4일 이같은 내용을 담은 건강검진기본법 개정안을 대표발의했다. 

소 의원은 "암검진 수검률과 암 사망률 통계를 연계할 필요성이 제기되고 있다"며 "이를 위해는 '사망원인통계'를 매년 집계하는 통계청의 데이터베이스와 암검진 실시대상, 실시현황 및 수검자의 진료 관련 정보를 보유하고 있는 국민건강보험공단의 데이터베이스 연계-관리가 필요하다"고 개정안의 배경을 설명했다. 

이에 개정안을 통해 검진자료의 활용과 통계자료 작성을 위해 국민건강보험공단, 통계청 등에 자료 제출을 요청할 수 있도록 하는 내용의 개정안을 발의했다. 해당법 제18조제3항을 신설 등이 포함됐다. 

한편 소 의원은 암관리법도 개정안을 냈다. 

보건복지부장관이 암 발생 위험 요인과 암의 발생 및 치료에 관한 자료를 지속적이고 체계적으로 수집-분석해 암 발생률, 생존율 등의 통계를 산출하기 위한 암등록통계사업을 시행하도록 규정하고 있는 암관리법 개정에 나선 것이다. 

소 의원은 현행법의 경우 암검진 수검률, 사망률에 대한 통계의 산출과 성별, 연령, 건강보험 가입 여부 등에 따라 구분되는 사회집단별 통계자료의 작성을 명시하고 있지 않아, 사회집단별 암검진에서 암사망에 이르는 전 과정을 종합적으로 분석하고 그 대응방안을 마련하기 어려운 면이 있다고 지적했다. 

이에 개정안은 암등록통계사업의 내용에 사회집단별 통계자료의 작성과 암검진 수검률, 사망률을 명시함으로써 암 예방 및 치료를 위한 사업의 효과를 제고하려는 내용이다. 

급성 심근경색 환자에게 전신마취제 '덱스메데토미딘'(상품명 프리세덱스 프리믹스주)을 투여한 후 약물이상반응이 나타나 주목된다. 

삼성서울병원 지역의약품안전센터(이하 지역센터)는 최근 소식지를 통해 이같은 내용의 약물이상반응 보고사례를 공유했다.

사례를 보면 심인성 쇼크와 폐렴으로 타 병원에서 체외막산소하장치 십입 후 추가적인 처치를 위해 삼성서울병원에 전원 후 중환자실에 입실한 81세 남환자의 사례이다. 

중환자실 입실 후 진정 위해 전신마취제 '레미펜타닐(remifentanil)'을 지속 정맥 주입했으나 계속 불안정한 상태 관찰돼 전신마취제 '덱스메데토미딘(demedetomidine)'을 추가 투여했다. 투여후 4시간 가량 경과한 시점에서 환자 심박수가 50bpm으로 감소한 양상 관찰돼 덱스메데토민딘의 투여를 중지, 이후 심방세동 상태를 보이며 상태가 또다시 불안정해져 도파민 처치 후 회복됐다. 

하지만 다음날 환자상태가 불안정해져 덱스메데토미딘을 재투여했고 이후 기저 심박수가 감소해 투여량을 감량했으나 심박수가 감소해 이를 중지했다. 투여중단후 심박수가 회복됐으나 이후 환자는 기저질환이 악화돼 사망으로 이어졌다. 

지역센터는 이와 관련 "보고된 의심약물 덱스메데토미딘은 선택적 알파2-아드레날린 수용체 작용제로 교감신경을 억제해 진정 작용을 하는 약물"이라며 "허가사항에 약의 사용으로 저혈압, 서맥, 동정지 등의 중증 이상반응이 발생할 수 있고 매우 흔하게 서맥, 빈맥, 흔하게 심방세동이 발생할 수 있다고 기재돼 있다"고 밝혔다. 

이에 "의심약물 투여후 해당 이상반응이 발생한 것으로 시간적 선후관계가 합당하다"며 "약물정보상 발생 가능성이 확인되고 처치 후 증상 호전됐으며 의심약물 재투여시 유사한 이상반응이 재발한 점으로 미뤄 인과성은 확실함(Certain)으로 평가한다"고 덧붙였다.

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의약품 급여 결정 과정에서 공식적인 환자 의견을 수렴하는 절차가 필요하다는 주장에 제기돼 주목된다.

이은영 환자단체연합회 이사는 최근 열린 김윤 의원 주최 '제9차 민생경제회복단 현장간담회'에서 이같은 의견을 제기했다. 

이 이사는 이날 진성적혈구증가증치료제 '베스레미주'와 전이성 삼중음성 유방암치료제 '트로델비'의 예를 들어 급여 적용 지연, 항암제 병용요법의 비급여 등의 건강보험의 문제점을 지적했다. 

이 이사는 대체 치료제가 없거나 마지막 치료제에 대한 별도 급여 평가기준 마련을 역설했다. 

이 이사는 "트로델비는 영국에서 '생명연장치료법'제도를 활용해 급여적용이 이뤄진 사례"라면서 "한국에서도 현재 '허가-급여평가-협상 병행 시범사업'이 진행중이다. 대체제가 없는 마지막 치료제로 생존 연장 효과가 있는 치료제에 대해 별도의 급여 평가기준 적용방안을 검토해야 한다"고 강조했다.

특히 의약품 급여 결정 과정에서 공식적인 환자 의견 수렴 절차가 절실하다고 주문했다. 

현재 국내는 의약품 급여결정과정에서 별도의 환자의견을 공식적으로 수렴하는 절차는 없다고 꼬집고 해외 각국에서 도입중인 관련 제도를 소개했다. 

지난해 심평원 심사평가연구소가 연구한 내용을 인용, 영국과 프랑스, 독일, 캐타다, 호주, 대만의 경우 이같은 환자의견수렴제도를 도입중이라고 설명했다. 

여기서 영국의 경우 의약품 생애주기에 모두 의약품 의사결정에 환자가 참여할 수 있도록 '2021-25 전략'을 수립했으며 1차 결과보고서가 발간돼 환자차여부문에 가장 모범사례라고 밝혔다.

프랑스는 HAS에서 사용자, 환자단체 등 의약품 급여의사결정에 참여하며 독일은 약물 및 비약물 중재의 이점 평가, 일반대중이 제안하는 HTA 보고서 등에, 캐나다는 CADTH를 통해, 호주는 PBS홈페이지를 통한 소비자 의견 수렴, 대만은 PBRS회의 전 온라인 플랫폼 경험보고와 CDE/HTA에 요약보고서 포함되며 해당 회의에 환자대표 2명 참석이 가능한 상황이다. 

이 이사는 "건강보험은 환자에게 치료의 문을 열어주는 역할을 해야 한다"면서 "그러나 현실에서 환자들은 문밖에서 오랜 시간 기다리며 절박한 치료를 받지 못하는 상황이 발생하고 있다"고 지적, 불합리한 제도적 장벽을 걷어 환자의 치료 접근성을 개선해야 한다고 주장했다. 

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건강한 출산을 준비하는 희귀·난치성질환 가정에게 건강보험의 따뜻한 보호막이 필요하다는 주장이 제기됐다. 

최명화 샤리코-마리-투스환우협회 이사는 최근 국회에서 열린 김윤 의원 주최 '제9차 민생경제회복단 현장간담회에서 유전자 질환이 있는 환자의 건강한 출산을 건강보험 급여확대로 도움을 줘야 한다고 강조했다. 

최 이사는 이날 "유전되는 희귀·난치성질환으로 착상 전 유전자 검사(PGT, 구PGD)가 필요한 부부에게 건강한 임신·출산을 위해 경제적 부담을 줄여주고, 유전자 질환이 대물림되지 않은 건강한 자녀를 낳을 수 있도록 보장성 강화해야 한다"고 역설했다. 

이어 "PGT(구 PGD) 시술을 진행하고 있는 희귀·난치성질환자의 고액 시술비에 대한 급여 확대  요구도가 매우 높다"면서 "유전질환의 예방에 필수적인 검사항목에 대해서는 급여 항목을 확대하고 본인 부담 수준을 낮추어 주는 실질적 조치가 절실히 필요하다"고 주문했다. 

이를 통해 "모든 여성은 안전한 임신과 출산의 권리를 갖는다는 가치를 실현하고 아울러 유전자 질환이  있는 남성도 건강한 자녀 출산이 가능해진다"며 "사회적 약자인 희귀질환 가정의 안전한 출산 환경을 조성해 대물림을 예방하고 건강한 아기 출산이 이뤄질 수 있다"고 밝혔다.

최 이사는 "유전자 질환으로 인한 임신과 출산에 소요되는 실질적인 비용을 건강보험이 지원해 난임으로 고통받는 가정의 경제적·심리적 부담을 줄을 수 있다"며 "희귀질환 부부를 위한 급여 구조를 개선해 진료비 부담을 줄여 가임기 희귀질환 가정 중 경제적 부담으로 인해 출산 자체를 포기하거나 PGT(구 PGD) 시술을 중단한 유전성 희귀질환자 부부가 다시 시술을 진행할 수 있도록 조기 진단과 치료의 기회를 제공해야 한다"고 재차 강조했다. 

또 "유전자 질환을 진단받은 태아의 임신 중절을 예방하고 희귀질환 중 유전질환의 대물림을 미리 차단해 발병으로 인한 사회적 비용을 감소시킬 수 있다"고 기대했다. 

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