•  엄태선 기자/ 승인 2024.03.14 06:37

의료기기안전정보원, 3000만원 투입 연구...수집항목 대체여부 확인

정부가 의료기기 실사용 정보를 활용한 부작용 정보 수집 등 국가 주도 능동적 의료기기 감시체계 구축 등에 한발짝 더다가선다. 

식약처 산하기관인 한국의료기기안전정보원(이하 정보원)은 올해 3000만원의 예산을 투입해 '의료정보 연계 및 활용을 통한 환자등록사업 효율화 방안 연구'를 진행한다. 

정보원은 중대한 이상사례 발생 우려가 큰 인체이식 환자에 대한 임상데이터, 제품 상태 등 장기간 추적관찰을 통해 부작용 발생탐지와 확산 방지 등 안전관리를 수행하고 있다. 

이번 연구는 공공의료데이터의 연계와 활용을 통한 환자등록 수집항목을 대체하기 위한 것이다.

장기추적관찰을 위한 환자등록 품목인 인공유방, 인공엉덩이관절, 이식형심장박동기별 수집 항목을 파악하고 현재 의료진이 직접 입력하고 있는 전체 수집항목에 대해 건강보험청구자료나 보건의료빅데이터플랫폼 등 공공의료데이터 등의 연계 및 활용을 통해 대체할 수 있는 수집항목을 파악한다. 

여기에 공공의료데이터의 환자매칭, 누락 방지, 정확도 제고 등 연계방법 및 데이터 결합주기 등 효율적 방안을 제시하게 된다. 

또 공공의료데이터의 연계 및 활용을 위한 프로세스를 마련한다. 공공의료데이터 연계를 통한 수집항목 대체, 환자등록 결과분석을 위한 프로세스를 제안하는 것이다. 

이같은 제안에 대해 전문가 협의체를 통한 결과물 완결성을 제고한다. 환자등록 수집 대체 항목의 적절성 등을 전문가 자문을 통해 다시한번 살핀다. 산학연 등 다양한 이해관계자 참여 협의체를 통해 과업 수행 절차의 타당성과 완결성을 확보한다는 계획이다. 

정보원은 이와 관련 "이번 공공의료데이터 연계를 통해 품목별 환자등록 수집항목 입력 간소화 등 효율화가 이뤄질 것"이라고 기대했다. 

인공유방 등 장기추적관찰 환자등록 품목, 공공의료데이터 연계 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2024.03.06 06:27

의약품안전관리원, 지난해 의약품 등 안전성정보 보고동향 분석

지난해 보고된 의약품 등 이상사례 중 해열진통소염제가 가장 많은 것으로 나타났다. 

한국의약품안전관리원은 최근 '2023년 의약품등 안전성정보 보고동향'을 통해 이같이 분석했다. 

먼저 지난해 보고된 이상사례 보고는 26만8148건으로 27만건에 근접했다. 다만 2021년 54만건, 2022년 32만건에 달했던 것에 비해면 크게 감소한 수치다. 코로나19 이전과 직후인 2018년부터 2020년까지 26만건 안팎의 보고건수를 보였다는 점에서 코로나 직전으로 회귀했다고 볼 수 있다. 

보고는 지역의약품안전센터가 19만건으로 가장 많았으며 제약 7만건, 의료전문가 6820건, 환자 등 218건이었다. 기타 6108건이었다. 이중 지역의약품센터 보고 중 원내가 13만5147건이었으며 의료전문가 등이 5만건이었다.

원보고자로 보면 간호사가 13만4841건으로 최다였으며 의사 5만6109건, 약사 3만4626건, 소비자 및 기타 비의료전문가 2만4882건 순이었다. 

또 자발적보고는 20만7537건으로 대다수를 차지했으며 시험-연구 중 재심사보고사용성적조사가 1만7851건, 약물역학조사 등 기타가 2만7368건, 임상시험 2007건, 재심사보고시판후 임상연구가 587건, 개별환자사용 63건, 재심사보고특별조사 14건이었다. 문헌 등 포함한 기타가 1만2702건이었다. 

특히 효능군별로는 해열진통소염제가 12.9%인 3만4644건으로 최다였다. X선조영제가 9.8%인 2만7604건, 주로 그람양성-음성균에 작용하는 것이 9%인 2만4030건, 합성마약 6.3%인 1만6991건 순이었다. 이어 소화성궤양용제 4%, 기타의 화학요법제 2.8%, 백신류 2.2%, 혈압강하제 2%, 동맥경화용제 1.9%였다. 

앞서 2022년에는 백신류가 6만6579건으로 전체의 21.1%를 차지하며 이상사례 보고가 가장 많았다. 코로나19 백신 접종에 따른 이상사례가 급증한 영향이 반영된 것이다. 이어 해열진통소염제 10.3%, 항악성종양제 8.9%, X선조영제 8.3% 순이었다. 

보고자 유형별 다빈도 이상사례의 경우 제약회사는 항악성종양제, 동맥경화용제, 혈압강하제 순으로, 의료전문가는 X선조영제, 해열진통소염제, 주로 그람양성-음성균에 작용하는 것 순으로, 지역의약품안전센터는 해열진통소염제, X선조영제, 주로그람양성-음성균에 작용하는 것 순으로 보고했다. 

아울러 의약전문가들은 해열진통제, X선조영제, 항악성종양제 순으로, 소비자 등 비의약전문가들은 백신류, 뇌하수체호르몬제, 구중청량제 순으로 보고건수가 많았다. 주요 보고 구분별 다빈도 이상사례의 경우 자발적 보고는 해열진통소염제, X선조영제, 주로 그람양성-음성균에 작용하는 것 순으로, 임상시험은 기타의 순환계용약, 자격요법제, 호흡촉진제 순으로, 재심사는 항악성종양제, 백신류, 기타의 화학요법제 순이었다. 

이상사례별로는 오심이 14.9%인 3만9916건으로 최다였으며 소양증 2만9663건으로 11.1%, 두드러기 2만4072건으로 9%, 어지러움 1만8395건으로 6.9%, 구토가 1만8265건으로 6.8% 순이었다. 이외 발진 6.1%, 설사 3.9%, 호흡곤란 2.7%, 두통 2.6%, 흉부 불편감 1.8% 순이었다. 

보고자 유형별 다빈도로는 제약회사는 기기방출, 어지러움, 두통, 오심, 효과없는 약물 순이었으며 의료전문가는 소양증, 오심, 두드러기, 발진, 구토 순으로, 지역의약품안전센터는 오심, 소양증, 두드러기, 구토, 어지러움 순이었다. 

효능군-이상사례별로는 X선조영제의 소양증은 4.6%인 1만2207건으로 최다였다. 해열진통소염제의 오심은 1만1676건으로 4.4%, X선조영제의 두드러기는 1만1192건으로 4.2%, 합성마약의 오심은 9792건으로 3.7%, 해열진통소염제의 구토는 5855건으로 2.2% 순이었다. 

해열진통소염제의 이상사례는 오심, 구토, 어지러움, 두드러기, 소양증 순으로, X선조영제는 소양증, 두드러기, 오심, 구토, 발진 순으로, 항악성종양제는 오심, 백혈구 감소증, 소양증, 발진, 흉부 불편감 순으로, 주로 그람양성-음성균에 작용하는 것은 발진, 소양증, 두드러기, 설사, 오심 순이었다. 

더불어 합섭마약은 오심, 어지러움, 구토, 배뇨 곤란, 저혈압 순으로, 소화성궤양용제는 어지러움, 소화불량, 오심, 졸림, 소양증 순으로, 기타의 화학요법제는 소양증, 발진, 오심, 두드러기, 설사 순으로, 백신류는 주사부위 통증, 근육통, 백신접종부위 통증, 피로, 두통 순, 혈압강하제는 어지러움, 두통, 말초 부종, 고혈압, 저혈압 순으로, 동맥경화용제는 근육통, 어지러움, 두통, 소화불량, 소양증 순이었다. 

오심의 경우 해열진통소염제, 합성마약, X선조영제, 항악성종양제, 주로 그람양성-음성균에 작용하는 것 순으로, 소양증은 X선조영제, 주로 그람양성-음성균에 작용하는 것, 항악성종양제, 해열진통소염제 순으로, 두드러기는 X선조영제,  주로 그람양성-음성균에 작용하는 것, 해열진통소염제, 항앙성종양제, 기타의 화학요법제 순으로, 어지러움은 해열진통소염제, 합성마약, X선조영제, 기타의 중추신경용약, 아편알카로이드계 제제 순이었다. 

여기에 구토의 경우 해열진통소염제, X선조영제, 합성마약,  주로 그람양성-음성균에 작용하는 것, 항아겅종양제 순으로, 발진은  주로 그람양성-음성균에 작용하는 것, X선조영제, 해열진통소염제, 항악성종양제, 기타의 화학요법제 순으로, 설사는 항원충제,  주로 그람양성-음성균에 작용하는 것, 항악성종양제, 해열진통소염제, 소화성궤양용제 순이었다.  

호흡곤란의 경우 해열진통소염제, 항악성종양제, X선조영제,  주로 그람양성-음성균에 작용하는 것, 합성마약 순으로, 두통은 해열진통소염제, 합성마약, 백신류, 항악성종양제, X선조영제 순, 흉부 불편감은 항악성종양제, X선조영제, 해열진통소염제,  주로 그람양성-음성균에 작용하는 것, 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 순이었다. 

의약품 등 이상사례 27만건...해열진통소염 13%-오심 15% - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2024.03.05 06:40

식약처, 정책수혜자 대상 지원 수요부터 안내서-설명회 등 추진

정부가 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 질환을 가진 환자 등에게 치료기회부여를 위해 지난해 개선된 '임상시험용의약품 치료목적 사용제도'를 보다 적극적으로 알린다. 

식약처는 4000만원의 예산을 투입해 제도 관련 정책수혜자 대상으로 상담 등 지원 수요조사를 비롯해 안내서를 마련, 헬프데스크 운영 등을 추진한다. 

앞서 지난해 10월 약사법 개정으로 치료목적사용 대상이 국외 임상약까지 확대되고 전문가 자문 절차도 개선된 바 있다. 

이에 식약처는 해당 제도가 환자는 물론 의사, 제약사 등 다양한 이해관계자가 돤련디 있어 민원 처리결과에 따라 환자 치료 등에 영향을 미치는 점을 고려, 정책에 대한 이해도 및 수용성 제고가 필요, 관련 수요조사 등을 추진하게 됐다. 

식약처는 올해 이번 사업을 통해 환자-의사, 업체 등 정책수혜자 대상 상담-안내-홍보 지원 수요조사를 실시한다. 치료목적사용과 관련된 환자, 의사, 업체 등 현황 및 특성, 지원 요구사항 등을 다각도로 살핀다. 제출서류요건부터 의약품 수입-통관절차, 제공받은 의약품 사용방법, 소요비용 등 전반적으로 본다. 

또 치료목적사용 절차를 알리기 위한 안내서를 마련한다. 약사법령, 관련 가이드라인을 바탕으로 가독성 높은 안내서를 제작해 배포하게 된다. 

아울러 환자-의사, 업체 대상 분기별 설명회를 열고 임상시험용의약품 수입통관 절차 등 상담-안내-홍보 위한 헬프데스크를 운영하게 된다. 

대체제없는 환자 등에 '임상약 치료목적사용'...제대로 알린다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/ 승인 2024.03.04 06:29

식약처, 자가사용 목적 반입 가능 의약품 통관 요건 강화

자가사용 목적으로 반입 가능한 의약품 통관 요건이 강화될 전망이다. 

식약처는 올해 수입요건확인 기관(지방식약청)-관세청간 전사시스템 구축-연계로 자가사용 인정기준에 따른 수입요건확인 면제 품목관리 개선을 위한 교두보를 마련할 예정이다. 

전산시스템 구축-연계의 주요내용을 보면 식약처(지방청) 대상 '수입요건확인 면제대상 의약품 추천' 민원의 신청-접수-처리 전산화를 위한 '수입요건확인 면제대상 의약품 추천시스템'을 구축하고 그 추천여부를 서류 제출없이 시스템에서 확인할 수 있도록 관세청 통관시스템과 연계된다.

또 관세청 고시인 '자가사용 인정기준'에 의한 수입요건확인 대상에 전문의약품도 추가를 추진한다. 이는 관세청과 고시개정을 협의해나갈 예정이다. 

현행 마약류 및 오남용우려의약품, CITES 성분 함유, 에페드린 등 특정성분 함유 단일제 등이 수입요건확인 대상 범위이나 앞으로는 전문약도 이에 포함시킨다는 것.

아울러 관세청과 해외 유입 의약품 안전관리 개선을 위한 업무협의를 지속적으로 이어갈 방침이다. 

식약처는 올해 개인이 해외에서 의약품을 수입하는 행위를 규제하는 법적 근거를 명확화하기 위한 약사법 개정을 추진한다. 

여기에 도매업체 등에서 심평원으로 보고되는 심평원 공급실적 자료를 활용해 불법유통 의약품에 대한 기획합동감시도 실시한다. 

한편 자가치료용 의약품이 필요한 환자들은 희귀센터 등을 통해 수입요건확인면제 추천 신청서를 작성해 제출해야 한다. 

수입요건확인면제 추천서를 받기위해서 구비해야할 서류는 수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천 신청서와 수입추천용 진단서, 개인정보 수입-이용-제공 동의서, 신청인이 미성년인 경우 가족관계증명서, 국가필수의약품 구호용 신청의 경우 사용계획서를 제출해야 한다. 추천서 발급은 구비서류 원본을 희귀필수의약품센터 방문 또는 등기로 접수해야 하지만 향후 시스템이 구축이 완료될 경우 온라인으로도 관련 서류접수가 가능해져 보다 편리성이 높아질 전망이다. 

'수입요건확인' 대상 범위 확대...전문의약품 추가된다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2024.02.28 06:39

5000만원 예산 투입....국내외 유병률-임상연구 동향과 임상시험 수행 

식약처가 소아환자를 위한 임상에 뛰어든다. 

식약처 식품의약품안전평가원은 5000만원의 예산을 투입해 '소아 혈관기형 환자 대상 시롤리무스 임상시험'을 진행한다. 시롤리무스는 기관이식시 사용되는 면역억제제로 특히 신장이식 등에 사용된다. 

이번 연구는 국내외 소아 혈관기형 유병률 및 임상연구 동향 등을 조사하고 소아 혈관기형 환자를 대상으로 시롤리무스 임상시험을 수행하는 것이다. 연구는 6개월간 진행된다. 

또 약동-약력학 자료인 약물반응, 이상반응 등을 포함하고 CYP450 유전형 분석 결과 등 임상시험 결과 주관부서에 제공하게 된다. 

여기서 제고되는 정보는 환자 인구학적 정보 등 계량약리학적 분석을 위한 정보가 포함되며 전향적-후향적 임상시험 결과가 모두 포함된다. 

이와 함께 모델링-시뮬레이션 분석을 위한 데이터셋 제공 및 시뮬레이션 시나리오(안)을 제안하게 된다. 

'소아환자위한 임상'...식약처, 혈관기형대상 시롤리무스 살펴 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/ 승인 2024.02.27 06:26

서울대병원, 약물이상반응 상담 사례 공유

CT조영제에 의한 과민반응이 있는 30대 환자가 전처치로 항히스타민제인 '클로르페니라민(Chlorphenamine)'을 투여한 후 이상반응을 경험해 주목된다. 

서울대병원 지역의약품안전센터(이하 지역센터)는 최근 뉴스레터를 통해 이같은 약물이상반응 상담 사례를 공유했다.  

사례를 보면 환자에 클로르페니라민 투여 5~10분 후 가슴 답답함과 어지러움이 발생해 낙상했으며 증상은 1시간 안정 후 호전돼 CT촬영을 진행했다. 이상반응은 재발하지 않았다. 이후 환자는 해당 약물에 의한 과민반응이 의심돼 알레르기내과로 의뢰, 항히스타민제를 이용해 시행한 피부반응검사에서 해당 약물에 양성이 확인돼 약물안전카드 발급됐다. 

지역센터는 "항시스타민제는 임상진료에서 알레르기비염, 아토피피부염, 두드러기 등의 알레르기질환뿐만 아니라 상기도염의 증상에 대한 광범위하게 사용되고 있다"며 "항히스타민제는 서로 다른 네 개의 수용체를 통해 적용하며 알레르기질환의증상은 주로 H1 수용체를 통해 매개된다"고 설명했다. 

또 "H1-항히스타민제의 흔한 부작용은 졸음, 정신운동기능저하, 항콜린 작용 등이 알려져 있다"며 "매우 드물게 두드러기, 아나필락시스와 같은 과민반응도 발생할 수 있다"고 덧붙였다. 

이어 "항히스타민제에 의한 과민반응 발생 기전은 명확하게 밝혀져 있지 않지만 면역글로불린 E 매개 즉시형 과민반응 기전이 유력한 원인으로 거론되고 있다"면서 "주로 단이 항히스타민제에 의한 사례보고들로 항히스타민제들간의 교차반응 유무는 거의 알려진 바 없다"고 부연했다. 

아울러 "H1-항스타민제는 드물게 접촉성 피부염이나 두드러기와 같은 피부관민반응이나 아나필락시스의 원인이 되기도 해 항히스타민제가 원인약물로 의심될 경우 조심스럽게 피부반응검사와 경구유발검사롤 정확한 원인 약제를 확인해야 한다"고 당부했다. 

CT조영제 과민반응 30대 환자, 항히스타민제 투여 후 '이런 일' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/ 승인 2024.02.16 06:29

영양보충용 421건으로 26.9% 비중...식이섬유 차전자피식이섬유 11.6% 순

건강기능식품도 잘못 복용하면 뜻하지 않은 부작용을 경험할 수 있다.

식약처 식품안전나라에 보고된 지난해 이상반응 의심 신고가 무려 1434건에 이르렀다.

이는 2017년 874건에서 2018년 964건, 2019년 1132건, 2020년 1196건, 2021년 1344건, 2022년 1117건으로 다소 주춤한 뒤 다시 상승세로 돌아서다.  

지난해 신고된 의심신고중 제품유형별로는 총 1564건에 달하는 것으로 집계됐다. 섭취 제품이 2개 이상인 경우가 있어 신고건수와는 상이하다. 

이중 영양보충용제가 421건으로 전체의 26.9% 비중을 차지하면서 가장 많은 신고건수를 기록했다. 이어 식이섬유 차전자피식이섬유 181건으로 11.6%, DHA/EPA함유유지제가 125건으로 8%에 달했다. 

그 뒤로 LactobacillusgasseriBNR17 65건, 유산균(프로바이오틱스) 64건, 미역등복합추출물 53건, 쏘팔메토열매추출물 45건, 엠에스엠 43건, 가르시니아캄보지아추출물 40건 순이었다. 

이밖에도 녹차추출물 38건, 콘드로이친 33건, 프락토올리고당 27건, AP콜라겐효소분해펩타이드 23건이었다. 

증상별(2상 이상 포함)로는 총 2351건으로 소화분량 등이 1067건이 가장 많았다. 가려움 등이 432건, 어지러움 등이 274건, 배뇨곤란 등이 143건, 가슴답답 등이 114건, 갈증 등이 62건이었다. 체중증가 등 기타가 259건에 달했다.

특히 건강기능식품을 먹은 후 나타나는 이같은 증상으로 의료기관 등을 방문해 치료로 이어졌다는 것.

의료기관 이용여부를 보면 신고건 중 병원치료는 168건, 약국치료 11건, 치료받지 않음이 712건이었따. 정보가 없는 경우도 543건이었다. 

건강기능식품도 부작용?...지난해 이상보고 1434건 집계 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/ 승인 2024.02.13 07:34

식약처-안전관리원, 의약품 안전사용 가이드 배포

임신중에 흔하게 나타날 수 있는 증상 등을 어떻게 치료해야 할까.

식약처와 의약품안전관리원은 최근 이같은 내용을 담은 '의약품 안전사용 가이드'를 배포했다. 

먼저 임신 시기별 외부 영향을 보면 착상전기, 임신 4주 이전의 경우 배아분화전 시기이므로 의약품 등 외부 영향이 있어도 완전히 회복돼 정상적으로 성장할 수 있다. 다만 여드름치료제 '이소트레티노인과 같은 반감기가 긴 의약품은 체내에 남아 태아에게 영향을 미칠 수 있어 주의해야 한다. 

기관형성기인 임신 4~10주는 기형유발의약품, 알코올 등 외부 영향에 가장 민감한 시기이다. 임신 중임을 모르고 약물에 노출됐거나 약물사용이 불가피한 경우 주치의에게 알리고 전문적인 약물 상담이 권장된다. 

태아기인 임신 10주 이후에서 출산시기는 외부 생식기가 형성되는 기간으로 성호르몬에 영향을 줄 수 있느 의약품에 노출되는 것을 주의해야 한다. 

임신계획 중 전문가에게 사전에 알려야 하는 주요약물은 여드름치료제인 '이소트레티노인'의 경우 기형 유발성이 매우 높아 최소 임신 한달 전 사용을 중지해야 한다.

탈모치료제인 피나스테리드나 두타스테리드 등도 임신 계획 중 남편이 탈모치료제를 복용하고 있다면 복용 지속 여부를 전문가에게 상담해야 한다. 

뇌전증치료제인 발프로산 등의 경우 태아 신경관 이상 등을 유발할 수 있으며 임신 중 발작은 태아에게 위험할 수 있으므로 전문가와 상담해 약물조절이 권고된다. 

임신계획 중 건강관리는 태아의 신경관 결손 예방을 위해 임신 한달 전부터 임신 후 3개월까지 엽산제 복용하기, 태아 기형유발 가능성이 있는 술, 담배는 임신전부터 중단하기, 감염질환 예방을 위해 항체 검사 후 필요한 예방접종하기, 미리 건강검진 및 구강검진 후 적절한 치료받기, 적절한 체중 유지하기가 권장됐다. 

특히 임신 중 흔히 나타나는 증상과 치료법과 관련, 입덧시 크래커나 마른 음식, 생강이 함유된 식품을 조금씩 섭취하는 것이 도움되며 독시라민-피리독신(비타민B6)이 처방될 수 있는 주요약물이다. 

감기의 경우 임신 초기 38도 이상의 고열이 지속되면 태아 신경계에 영향을 미칠 수 있으니 해열제 등 약물사용을 고려해야 한다. 해열-진통은 아세트아미노펜, 코물-고막힘은 디펜히드라민, 클로르페니라민, 기침은 덱스트로메토르판, 디펜히드라민이 처방될 수 있다.

두통의 경우 충분한 휴식을 취하고 두통 유발 음식인 초코릿, 땅콩, 소시지, 매운 음식 등을 피해야 하며 아세트아미노펜이 사용된다. 

변비는 프룬주스, 유산균 함유식품(프로바이오틱스) 섭취하기를 권장하며 수산화마그네슘이 처방될 수 있다. 

속쓰림과 역류성 식도염의 경우 베개를 높이고 취침 2~3시간 전부터 음식 섭취 피하고 카페인 함유 식품, 초콜릿, 양파, 페퍼민트, 지방이 많은 음식은 피해야 한다. 마그네슘 등을 함유한 제산제, 파모티딘 등 위산분비억제제가 처방될 수 있다. 

알레르기나 가려움증의 경우 알레르기 원인을 가급적 피하고 실내 환경 개선하기, 피부 보습제 수시로 바른다. 클로르페니라민이나 세티라진 등 항히스타민제가 권고된다. 다만 스테로이드 함유 연고나 로션 등은 반드시 전문가와 상담후 사용해야 한다. 

또 두통-요통, 열-몸살 증상에 사용되는 비스테로이드성 소염진통제인 이부프로펜이나 나프록센, 파스 성분 등은 임신 중 사용을 주의해야 한다. 

임신중 특히 주의할 약물...증상과 치료법 등 주요약물은? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/ 승인 2024.02.07 06:53

의료분쟁조정중재원, 60대 환자 조정사례 공유

고혈압, 고지혈증, 하지불안 증후군 기왕력이 있는 여환자가 A병원에서 무릎관절 인공관절전치환술 후 우측 족하수가 발생, 이로인한 분쟁이 발생했다.

의료분쟁조정중재원은 최근 이같은 60대 환자와 A병원간 분쟁조정사례를 공유했다.

사건의 경위를 보면 여환자는 지난해 3월말에 2019년 이전부터 발병한 양측 무릎 통증으로 A병원 내원해 시행한 영상 검사상 양측 무릎 관절염 소견 나타나 같은 해 4월 중순 입원해 우측 무릎관절 인공관절전치환술을, 7일 뒤 좌측 무릎관절 인공관절전치환술을 시행 받았다. 

수술 후 신청인은 우측 다리에 감각은 괜찮으나 운동 양상 떨어지는 증상을 호소했고 족배굴곡 제한되는 상태로, 수술 6일 차인 5월 초 신경외과 협진 후 척추 MRI 시행됐다. 검사 결과상 척추전방전위증, 협착증(L4, L5, S1) 소견으로 수술적 치료 권유받았고, 스테로이드 치료 시행하며 경과 관찰하기로 한 후 5월 말에 A병원에서 퇴원했다. 

이후 여환자는 16일간 B병원 입원해 재활 치료를 받았고, 이후 우측 족하수로 C병원 내원해 분리성 전방전위증, 협착증으로(L4, L5, S1) 수술적 치료 권유받았다. 6월 중순 같은 증상으로 C병원 내원했고 7월 말 제4-5 요추간 측방추체간 유합술, 우측, 경피적 요추체 나사못 고정술 시행 후 현재 외래 관찰 중이다.
여환자는 수술 및 마취과정에서 피신청인 병원의 주의의무위반으로 인해 오른쪽 하지의 운동신경 마비라는 나쁜 결과가 발생했고, 이에 대한 경과관찰도 제대로 이루어지지 않았다고 주장했다. 

반면 B병원은 환자에게 수술 전 발생 가능한 합병증에 대해 설명하고 동의받았으며, 주의의무를 다했으나 예상할 수 없는 합병증으로 족하수 등 증상이 발생한 사안으로, 병원 의료진에게 과실이 있다고 할 수 없다고 반박했다.

조정원은 이와관련 "피신청인 병원에서 좌측 무릎관절 전치환술 받은 후 우측 족하수가 발생했으나 좌, 우가 다르므로 술기 미숙은 아니며 기존 척추 질환과 척추마취에 따른 합병증으로 생각할 수 있다"면서 "척추마취 하 수술을 시행했으며 척추마취 후 족하수 현상은 매우 드물고 일시적이나 발생 가능한 것으로 증례 보고가 있다"고 셜명했다.

이어 "환자에게 발생한 우측 족하수는 수술이나 마취의 술기 부족이 아니라, 기저질환인 척추전위증으로 신경근 압박이 있는 상태에서 척추마취 시 사용한 약제의 독성이나 확인이 안 되는 다른 이유로 인해 발생한 합병증으로 검토된다"며 "신경외과 협진과 검사가 일부 늦어졌다고 생각할 수는 있으나, 이것이 족하수의 예후에 끼친 영향은 없을 것으로 검토된다"고 봤다.

또 "족하수 증상이 발생하고 약 일주일 후 척추 질환과 연관된 신경근 압박을 진단하고 약물치료를 시행한 것이 신청인에 있어 악 결과를 초래한 것은 아니라고 판단된다"고 감정했다.  

여환자는 치료비, 향후 치료비, 위자료 등 37,00만원을 손해배상금으로 주장했으나 여환자에게 발생한 족하수의 경우 수술 술기와 인과 관계가 없는 점, 족하수 발생 후 적극적인 치료가 일부 미흡했던 점 등 이번 사건의 진행 과정에 대한 자세한 설명을 들은 다음, 앞서 여러 사정을 신중하게 고려돼 조정 결정됐다. A병원이 여환자에게 4,00만원을 지급하고, 여환자는 이 사건 의료행위에 관해 A병원에 대해 일체의 이의를 제기하지 아니하며, 비방, 시위 등 명예나 평판을 훼손하는 행위를 하지 아니하기로 하고 사건은 마무리됐다.

하지불안증후군 환자, 무릎관절 인공관절전치환술후 무슨 일? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/ 승인 2024.02.06 06:46

 레보세티리진 '간대성 근경련', 알로푸리놀 ' 드레스증후군' 등도

디클로페낙, 록시트로마이신 등을 복용한 후 이상반응으로 스티븐스-존스 증후군이 나타나 장애가 생겨 의약품 피해구제를 방은 사례가 생겼다.

식약처는 지난달 27일 열린 올해 제1차 의약품 심의위원회 회의결과를 최근 공개했다.

이날 '공중보건 위기대응법'에 따른 피해구제가 신청된 1건은 의약품과 부작용간 인과관계 인정이 불가돼 청구된 진료비가 지급되지 않는다. 지급 제외됐다. 

기존 약사법에 따른 피해구제를 신청한 30건중 사망일시보상금-장례비 2건은  의약품-부작용 간 인과관계 인정불가되면서 지급에서 제외됐다.

다만 장애일시보상금 신청한 1건은 지급 결정됐다. 디클로페낙과 록시트로마이신, 린코마이신, 암브록솔, 피페라실린·타조박탐에 의한 스티븐스-존슨 증후군이 발현이 인정됐다.

진료비를 신청한 27건중 지급 제한사항이었던 3건을 제외하면 24건 모두 피해구제 대상에 올랐다.

'세프포독심프록세틸, 트리메토프림+설파메톡사졸'에 의한  SJS-TEN 중복, '레보세티리진'에 의한 간대성 근경련, '알로푸리놀'의 드레스증후군, '세파클러'의 아나필락시스성 쇼크, '비씨지균도쿄172균주'의 림프절염, '반코마이신염산염'의 드레스증후군,  '에페리손'의 아나필락시스성 쇼크 등이 진료비를 받게됐다.

또 '이오파미돌'의 약물 발진, '록소프로펜, 세파클러'의  독성표피괴사용해, '메살라진'의 심장막염, '록사티딘'의 스티븐스-존슨 증후군, '겐타마이신, 리팜피신, 세프트리악손, 테이코플라닌'의 약물 발진,  '세포테탄'의  아나필락시스성 쇼크, '이부프로펜'의 스티븐스-존슨 증후군, '피페라실린·타조박탐'의 약물 과민성 등이 구제대상이 됐다.

디클로페낙 등 복용 이상반응...장애 발생 '피해구제' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

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