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"전 세계적으로 코로나19를 겪으면서 의약품의 안정적 공급에 대한 각국의 관심은 매우 큰 편이다. 특히 생명과 직결될 수 있는 의약품의 수급에 있어 안정적으로 관리할 수 있는 방안 마련에 각국의 정부가 힘을 쏟고 있고 우리 나라도 선제적으로 대응하기 위해 다각도의 노력을 하고 있다."

김춘래 식약처 의약품관리지원팀장(의약품정책과장)은 지난 3월에 새롭게 신설된 의약품관리지원팀을 이끌며 의약품 등 의료제품의 안정적 공급을 위한 다양한 업무를 추진하고 있다.

의약품관리지원팀(이하 지원팀)은 지난해 3월 제정된 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법(약칭 위기대응의료제품법)'의 전반을 운영하며 관련 정책은 물론 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리-공급위원회 운영 및 정보시스템 구축 및 운영에 에 나서고 있다.

특히 공중보건 위기대응 의료제품 수급 정책을 총괄하며 품절이슈 전반을 살피는 역할을 하고 있다.

이에 식약처는 품절이슈를 능동적으로 대응하기 위해 복지부와 건보공단, 심평원 등 정부부처는 물론 의사회와 약사회, 제약바이오협회, 의약품유통협회가 참여하는 '수급 불안정 의약품 대응 민관 실무협의'를 적극 참여하고 있다.

김 팀장은 "지속적으로 발생하는 품절 문제는 식약처 홀로 해결할 수 있는 게 아니기에 다양한 부처와 협회가 공동으로 협업해 대응해야 해결점을 찾을 수 있는 사안"이라며 "매월 1회 민관이 참여하는 협의체에서 의료현장에서 나타나는 품절에 대해 논의하고 지원방안 등을 함께 내놓고 있다"고 설명했다. 3월까지 14차 회의까지를 진행하며 품절문제를 즉각적으로 대응하고 있다.

이어 "지원팀은 기본적으로 기존 국내외 사례를 모아 품절발생시 사례별 대응시나리오를 마련하는 데 주안점을 두고 있다"면서 "사안별로 대응매뉴얼을 마련하고 본격적인 품절에 앞서 그 신호를 확인해 예방할 수 있는 예측성을 높이는 일을 만들어나갈 것"이라고 밝혔다.

지원팀이 의약품 공급 예측시스템 운영을 맡고 있으며 생산-공급의 중단보고 대상 의약품 관리를 맡고 있는 이유다.

김 팀장은 "생산-공급 중단보고 대상 의약품의 경우 기존 60일전 보고에서 180일로 보고로 앞당겨 품절 가능성이 있는 제품에 대해 보다 빠르게 대응할 수 있도록 하려 한다"면서 "올해안에 해당 규정 개정을 마무리할 예정"이라고 설명했다.

그는 궁극적으로 식약처는 '품절 발행 후 조치'보다는 '품절 전 대응'에 초점을 두고 정책을 펼치고 있다고 강조했다. 원료부터 생산, 유통, 병의원-약국까지 공급단계별로 다양한 품절사례를 찾아내 촘촘한 대응시나리오를 하나둘씩 마련할 것이라고 밝혔다.

또 지원팀은 큰 틀에서 긴급도입 의약품의 신속 승인부터 국가필수의약품 지정-관리 및 안정공급 협의회 운영, 국가필수의약품 통합관리시스템 운영, 한국희귀-필수의약품센터를 통해 신속하게 도입해야 할 의약품 등과 관련한 사업들도 관리하게 된다.

김 팀장은 "앞으로는 더욱 국가필수의약품에 대한 안정적 공급이 절실해질 것"이라며 "국제적 수급불안 등 계속된 환경변화에 따라 신규 지정은 물론 제외시켜야 할 필수약이 있을 것"이라고 전하고 지난해에 이어 올해도 상-하반기에 협의회를 열어 신규 지정 등을 논의하게 될 것이라고 덧붙였다. 국가필수의약품으로 지정될 경우 식약처는 우선심사 등 허가부터 공급에 이르기까지 행정적 지원이 이뤄진다.

끝으로 그는 지원팀의 업무는 의약품정책과와 밀접한 내용이 많아 정식 부서로 전환하기에는 넘어야할 산이 많다고 말했다. 일단은 한시조직으로 운영된다. 

김 팀장은 "지원팀은 뿌리를 내려 품절을 줄이고 안정적인 공급이 될 수 있도록 그 역할을 제대로 만들어갈 것으로 믿는다"면서 "현재 5명(본인 제외)의 인원이 팀으로 구성돼 있어 작은 조직이지만 앞으로 독자적 업무를 발굴하고 키워나갈 수 있을 것"이라고 기대했다. 다만 현재 정책과에 속한만큼 업무협력이 필요한 내용이 상당히 많은 편이라며 독립된 조직으로서의 길에는 상당한 시일과 노력이 필요할 것이라고 귀뜸했다.

"의약품 품절 예측성 강화로 사례별 대응시나리오 마련할 것" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

정부가 희귀질환 지정 수요가 증가함에 따라 그 관리체계를 재정비하고 고도화를 추진한다.

질병관리청은 올해 5000만원의 예산을 투입해 '희귀질환 관리체계-정보제공 고도화 연구'를 통해 지정 및 질환 관리체계의 재정비와 고도화에 나선다. 

앞서 2015년 희귀질환관리법 제정 이후 지정기준 및 절차를 마련해 2018년 826개 지정 이후 지난해 기준 1165개 질환을 공고한 바 있다. 

특히 최근 희귀질환 지정 수요가 증가에 다른 심의대상 규모 증가로 인해 효율적 운영방안을 마련하는 것이 필요한 실정이다. 

이번 연구는 희귀질환 지정 및 관리체계 개선방안을 마련하기 위한 기초자료이다. 희귀질환의 특성에 따른 분류 방안과 국가관리대상 희귀질환 심의 운영 개선방안을 마련할 예정이다.

또 희귀질한 정보 수집 및 제공하게 된다. 

희귀질환 헬프라인 웹사이트를 이용해 정보를 제공하고 신규 희귀질환 지정에 따른 질환 정보를 마련, 신규 진단 및 치료법의 개발에 따른 기존 제공 질환정보 업데이트를 추진한다. 연구는 11월까지 이뤄진다. 

질병관리청은 이와 관련 "기술발전 동향에 부합하는 국가관리대상 희귀질환 지정과 질환관리, 지정사업의 고도화 및 지원사업과의 적저란 연계를 추진할 것"이라면서 "질환의 특성상 정보가 부족한 희귀질환에 대해 정확하고 최신 동향을 반영하는 질환정보자료 마련과 대국민 공개를 추진할 것"이라고 밝혔다. 

이어 지정 사업 운영시 반영 및 희귀질환 지정사업안내서를 개정하고 질병관리청 희귀질한 헬프라인을 통해 개정된 질환정보를 게시할 계획이다.  

희귀질환 지정 증가세...관리체계 효율화방안 찾는다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

의약품을 복용하거나 투여받은 후 뜻밖의 피해를 입은 사례를 구제하기 위해 시작된 의약품피해구제가 또 한번 변화한다. 

식약처는 그동안 기존에 지급대상자 중 사망의 경우 사망일시보상금과 장례비 지급, 장애의 경우 장애일시보상금 지급, 단순 부작용의 경우 진료비를 지급해왔다.

이에 올해는 진료비 등의 급여비를 현실에 맞게 상향조정한다는 계획이다.

이를 위해 지난 26일 환자단체와 소비자단체, 제약업계 등이 참여하는 민관협의체를 열고 이같은 정책방향에 대해 동의를 얻었다. 다만 그 상향액의 기준을 어떻게 정할지에 대해서는 추후 다시 의견을 묻기로 했다.

이와 관련 식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "진료비 급여액을 높이는 것에 대해 환자단체나 소비자단체, 제약업계 모두 찬성했다"면서 "다만 얼마나 올릴 것인지에 대해 국내외 사례들을 조사하는 등 내부 검토를 통해 안을 만들 계획"이라고 밝혔다. 

이어 "상향조정액의 경우 최근 물가인상폭이나 의료보호계층에대한 지원폭이 증가하는 등의을 다양한 요인들을 종합적으로 검토해 안을 마련할 것"이라고 덧붙였다. 

이와함께 안정화된 피해구제 부담금을 효율적으로 관리한다는 차원에서 부담금 부과 대상에서 퇴장방지의약품을 제외하는 방안도 고려중이다. 이에 대한 관계단체 등의 의견수렴도 끝난상태다.

이 관계자는 "내부검토가 마무리된 조정안은 다시금 관계단체 등이 참여한 민관협의체에 의견을 물어 최종안을 마련할 것"이라며 "이를 통해 관련 규정 개정을 올해안에 완료할 것"이라고 밝혔다. 

의약품 피해구제 진료비 급여액 상향...퇴방약 부담금 제외도 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

지난해 제약사로부터 징수한 의약품 피해구제 부담금 중 절반도 사용하지 않은 것으로 나타났다. 

한국의약품안전관리원은 21일 지난해 의약품 부작용 피해구제 부담금 운영 현황을 공개했다. 

지난해 766개 납부대상자로부터 54억4900만원을 징수했다. 이는 대상자 모두 100% 납부한 결과다.

이를 통해 사망일시보상금 13건과 장례비 13건, 장애일시보상금 3건, 진료비 108건을 피해구제 신청에 지급이 이뤄졌으며 이들에게 22억5000만원이 제공, 부담금의 41.29%를 썼다. 

앞서 2022년에는 납부대상 750곳서 50억650만원을 징수했으며 이중 22억1359만원을 피해 환자 등의 구제에 사용했다. 전체 부담금의 44.21%을 사용한 바 있다. 

의약품안전관리원 현황 자료

특히 2015년부터 제약사로부터 징수한 부담금은 총 448억원에 달하지만 피해구제로 사용된 부담금은 151억원에 불과해 전체의 33.98%만이 지출된 것으로 집계됐다. 

다만 수입에 대한 지출 비율은 해가 넘어갈수록 높아지는 추세였다. 2015년 22.42%에서 2016년 35.66%로 상승한 후 2017년 18.34%로 낮아졌으나 2018년 다시금 27.3%로 회복했다. 이후 2019년 34.42%, 2020년 36.15%, 2021년 46.06%로 최고점을 찍은후 40%대를 유지하고 있다.  

한편 식약처는 올해 피해자의 권리를 보장하는 환자중심의 제도 운영을 위해 제도 발전 민관협의체를 오는 7월 운영할 방침이다. 기본 부담금 부과요율 개선 방안과 진료비 등 지급상한액개선방안 등을 논의한다.

이와함께 국회 등서 지속적으로 미흡하다고 지적을 받아왔던 제도홍보와 관련, 대중교통, 온라인, 옥외매체 등을 활용한 대국민 홍보를 연중 진행한다. 부작용 피해구제 일반인 인지도는 2017년 33.0%에서 2018년 36.3%, 2019년 20.5%로 조사된 바 있다. 

이는 홍보예산이 부족하다는 한계에 따른 것으로 식약처 자체 평가가 있었으며 2020년부터 2023년까지 연간 8200만원이었으나 올해는 10억원의 예산을 투입해 제도홍보에 나설 예정이다. 

이밖에도 의약학 전문가와 환자별 맞춤형 홍보도 실시할 예정이다. 알로푸리놀 사용 전 유전형 검사 필요성에 대한 포스터를 제작해 의료기관 등에 배포할 예정이다.  

의약품 피해구제 부담금 쌓아둔다?...9년간 33.98% 사용 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

정부가 의료기기 실사용 정보를 활용한 부작용 정보 수집 등 국가 주도 능동적 의료기기 감시체계 구축 등에 한발짝 더다가선다. 

식약처 산하기관인 한국의료기기안전정보원(이하 정보원)은 올해 3000만원의 예산을 투입해 '의료정보 연계 및 활용을 통한 환자등록사업 효율화 방안 연구'를 진행한다. 

정보원은 중대한 이상사례 발생 우려가 큰 인체이식 환자에 대한 임상데이터, 제품 상태 등 장기간 추적관찰을 통해 부작용 발생탐지와 확산 방지 등 안전관리를 수행하고 있다. 

이번 연구는 공공의료데이터의 연계와 활용을 통한 환자등록 수집항목을 대체하기 위한 것이다.

장기추적관찰을 위한 환자등록 품목인 인공유방, 인공엉덩이관절, 이식형심장박동기별 수집 항목을 파악하고 현재 의료진이 직접 입력하고 있는 전체 수집항목에 대해 건강보험청구자료나 보건의료빅데이터플랫폼 등 공공의료데이터 등의 연계 및 활용을 통해 대체할 수 있는 수집항목을 파악한다. 

여기에 공공의료데이터의 환자매칭, 누락 방지, 정확도 제고 등 연계방법 및 데이터 결합주기 등 효율적 방안을 제시하게 된다. 

또 공공의료데이터의 연계 및 활용을 위한 프로세스를 마련한다. 공공의료데이터 연계를 통한 수집항목 대체, 환자등록 결과분석을 위한 프로세스를 제안하는 것이다. 

이같은 제안에 대해 전문가 협의체를 통한 결과물 완결성을 제고한다. 환자등록 수집 대체 항목의 적절성 등을 전문가 자문을 통해 다시한번 살핀다. 산학연 등 다양한 이해관계자 참여 협의체를 통해 과업 수행 절차의 타당성과 완결성을 확보한다는 계획이다. 

정보원은 이와 관련 "이번 공공의료데이터 연계를 통해 품목별 환자등록 수집항목 입력 간소화 등 효율화가 이뤄질 것"이라고 기대했다. 

인공유방 등 장기추적관찰 환자등록 품목, 공공의료데이터 연계 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

지난해 보고된 의약품 등 이상사례 중 해열진통소염제가 가장 많은 것으로 나타났다. 

한국의약품안전관리원은 최근 '2023년 의약품등 안전성정보 보고동향'을 통해 이같이 분석했다. 

먼저 지난해 보고된 이상사례 보고는 26만8148건으로 27만건에 근접했다. 다만 2021년 54만건, 2022년 32만건에 달했던 것에 비해면 크게 감소한 수치다. 코로나19 이전과 직후인 2018년부터 2020년까지 26만건 안팎의 보고건수를 보였다는 점에서 코로나 직전으로 회귀했다고 볼 수 있다. 

보고는 지역의약품안전센터가 19만건으로 가장 많았으며 제약 7만건, 의료전문가 6820건, 환자 등 218건이었다. 기타 6108건이었다. 이중 지역의약품센터 보고 중 원내가 13만5147건이었으며 의료전문가 등이 5만건이었다.

원보고자로 보면 간호사가 13만4841건으로 최다였으며 의사 5만6109건, 약사 3만4626건, 소비자 및 기타 비의료전문가 2만4882건 순이었다. 

또 자발적보고는 20만7537건으로 대다수를 차지했으며 시험-연구 중 재심사보고사용성적조사가 1만7851건, 약물역학조사 등 기타가 2만7368건, 임상시험 2007건, 재심사보고시판후 임상연구가 587건, 개별환자사용 63건, 재심사보고특별조사 14건이었다. 문헌 등 포함한 기타가 1만2702건이었다. 

특히 효능군별로는 해열진통소염제가 12.9%인 3만4644건으로 최다였다. X선조영제가 9.8%인 2만7604건, 주로 그람양성-음성균에 작용하는 것이 9%인 2만4030건, 합성마약 6.3%인 1만6991건 순이었다. 이어 소화성궤양용제 4%, 기타의 화학요법제 2.8%, 백신류 2.2%, 혈압강하제 2%, 동맥경화용제 1.9%였다. 

앞서 2022년에는 백신류가 6만6579건으로 전체의 21.1%를 차지하며 이상사례 보고가 가장 많았다. 코로나19 백신 접종에 따른 이상사례가 급증한 영향이 반영된 것이다. 이어 해열진통소염제 10.3%, 항악성종양제 8.9%, X선조영제 8.3% 순이었다. 

보고자 유형별 다빈도 이상사례의 경우 제약회사는 항악성종양제, 동맥경화용제, 혈압강하제 순으로, 의료전문가는 X선조영제, 해열진통소염제, 주로 그람양성-음성균에 작용하는 것 순으로, 지역의약품안전센터는 해열진통소염제, X선조영제, 주로그람양성-음성균에 작용하는 것 순으로 보고했다. 

아울러 의약전문가들은 해열진통제, X선조영제, 항악성종양제 순으로, 소비자 등 비의약전문가들은 백신류, 뇌하수체호르몬제, 구중청량제 순으로 보고건수가 많았다. 주요 보고 구분별 다빈도 이상사례의 경우 자발적 보고는 해열진통소염제, X선조영제, 주로 그람양성-음성균에 작용하는 것 순으로, 임상시험은 기타의 순환계용약, 자격요법제, 호흡촉진제 순으로, 재심사는 항악성종양제, 백신류, 기타의 화학요법제 순이었다. 

이상사례별로는 오심이 14.9%인 3만9916건으로 최다였으며 소양증 2만9663건으로 11.1%, 두드러기 2만4072건으로 9%, 어지러움 1만8395건으로 6.9%, 구토가 1만8265건으로 6.8% 순이었다. 이외 발진 6.1%, 설사 3.9%, 호흡곤란 2.7%, 두통 2.6%, 흉부 불편감 1.8% 순이었다. 

보고자 유형별 다빈도로는 제약회사는 기기방출, 어지러움, 두통, 오심, 효과없는 약물 순이었으며 의료전문가는 소양증, 오심, 두드러기, 발진, 구토 순으로, 지역의약품안전센터는 오심, 소양증, 두드러기, 구토, 어지러움 순이었다. 

효능군-이상사례별로는 X선조영제의 소양증은 4.6%인 1만2207건으로 최다였다. 해열진통소염제의 오심은 1만1676건으로 4.4%, X선조영제의 두드러기는 1만1192건으로 4.2%, 합성마약의 오심은 9792건으로 3.7%, 해열진통소염제의 구토는 5855건으로 2.2% 순이었다. 

해열진통소염제의 이상사례는 오심, 구토, 어지러움, 두드러기, 소양증 순으로, X선조영제는 소양증, 두드러기, 오심, 구토, 발진 순으로, 항악성종양제는 오심, 백혈구 감소증, 소양증, 발진, 흉부 불편감 순으로, 주로 그람양성-음성균에 작용하는 것은 발진, 소양증, 두드러기, 설사, 오심 순이었다. 

더불어 합섭마약은 오심, 어지러움, 구토, 배뇨 곤란, 저혈압 순으로, 소화성궤양용제는 어지러움, 소화불량, 오심, 졸림, 소양증 순으로, 기타의 화학요법제는 소양증, 발진, 오심, 두드러기, 설사 순으로, 백신류는 주사부위 통증, 근육통, 백신접종부위 통증, 피로, 두통 순, 혈압강하제는 어지러움, 두통, 말초 부종, 고혈압, 저혈압 순으로, 동맥경화용제는 근육통, 어지러움, 두통, 소화불량, 소양증 순이었다. 

오심의 경우 해열진통소염제, 합성마약, X선조영제, 항악성종양제, 주로 그람양성-음성균에 작용하는 것 순으로, 소양증은 X선조영제, 주로 그람양성-음성균에 작용하는 것, 항악성종양제, 해열진통소염제 순으로, 두드러기는 X선조영제,  주로 그람양성-음성균에 작용하는 것, 해열진통소염제, 항앙성종양제, 기타의 화학요법제 순으로, 어지러움은 해열진통소염제, 합성마약, X선조영제, 기타의 중추신경용약, 아편알카로이드계 제제 순이었다. 

여기에 구토의 경우 해열진통소염제, X선조영제, 합성마약,  주로 그람양성-음성균에 작용하는 것, 항아겅종양제 순으로, 발진은  주로 그람양성-음성균에 작용하는 것, X선조영제, 해열진통소염제, 항악성종양제, 기타의 화학요법제 순으로, 설사는 항원충제,  주로 그람양성-음성균에 작용하는 것, 항악성종양제, 해열진통소염제, 소화성궤양용제 순이었다.  

호흡곤란의 경우 해열진통소염제, 항악성종양제, X선조영제,  주로 그람양성-음성균에 작용하는 것, 합성마약 순으로, 두통은 해열진통소염제, 합성마약, 백신류, 항악성종양제, X선조영제 순, 흉부 불편감은 항악성종양제, X선조영제, 해열진통소염제,  주로 그람양성-음성균에 작용하는 것, 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 순이었다. 

의약품 등 이상사례 27만건...해열진통소염 13%-오심 15% - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

정부가 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 질환을 가진 환자 등에게 치료기회부여를 위해 지난해 개선된 '임상시험용의약품 치료목적 사용제도'를 보다 적극적으로 알린다. 

식약처는 4000만원의 예산을 투입해 제도 관련 정책수혜자 대상으로 상담 등 지원 수요조사를 비롯해 안내서를 마련, 헬프데스크 운영 등을 추진한다. 

앞서 지난해 10월 약사법 개정으로 치료목적사용 대상이 국외 임상약까지 확대되고 전문가 자문 절차도 개선된 바 있다. 

이에 식약처는 해당 제도가 환자는 물론 의사, 제약사 등 다양한 이해관계자가 돤련디 있어 민원 처리결과에 따라 환자 치료 등에 영향을 미치는 점을 고려, 정책에 대한 이해도 및 수용성 제고가 필요, 관련 수요조사 등을 추진하게 됐다. 

식약처는 올해 이번 사업을 통해 환자-의사, 업체 등 정책수혜자 대상 상담-안내-홍보 지원 수요조사를 실시한다. 치료목적사용과 관련된 환자, 의사, 업체 등 현황 및 특성, 지원 요구사항 등을 다각도로 살핀다. 제출서류요건부터 의약품 수입-통관절차, 제공받은 의약품 사용방법, 소요비용 등 전반적으로 본다. 

또 치료목적사용 절차를 알리기 위한 안내서를 마련한다. 약사법령, 관련 가이드라인을 바탕으로 가독성 높은 안내서를 제작해 배포하게 된다. 

아울러 환자-의사, 업체 대상 분기별 설명회를 열고 임상시험용의약품 수입통관 절차 등 상담-안내-홍보 위한 헬프데스크를 운영하게 된다. 

대체제없는 환자 등에 '임상약 치료목적사용'...제대로 알린다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

자가사용 목적으로 반입 가능한 의약품 통관 요건이 강화될 전망이다. 

식약처는 올해 수입요건확인 기관(지방식약청)-관세청간 전사시스템 구축-연계로 자가사용 인정기준에 따른 수입요건확인 면제 품목관리 개선을 위한 교두보를 마련할 예정이다. 

전산시스템 구축-연계의 주요내용을 보면 식약처(지방청) 대상 '수입요건확인 면제대상 의약품 추천' 민원의 신청-접수-처리 전산화를 위한 '수입요건확인 면제대상 의약품 추천시스템'을 구축하고 그 추천여부를 서류 제출없이 시스템에서 확인할 수 있도록 관세청 통관시스템과 연계된다.

또 관세청 고시인 '자가사용 인정기준'에 의한 수입요건확인 대상에 전문의약품도 추가를 추진한다. 이는 관세청과 고시개정을 협의해나갈 예정이다. 

현행 마약류 및 오남용우려의약품, CITES 성분 함유, 에페드린 등 특정성분 함유 단일제 등이 수입요건확인 대상 범위이나 앞으로는 전문약도 이에 포함시킨다는 것.

아울러 관세청과 해외 유입 의약품 안전관리 개선을 위한 업무협의를 지속적으로 이어갈 방침이다. 

식약처는 올해 개인이 해외에서 의약품을 수입하는 행위를 규제하는 법적 근거를 명확화하기 위한 약사법 개정을 추진한다. 

여기에 도매업체 등에서 심평원으로 보고되는 심평원 공급실적 자료를 활용해 불법유통 의약품에 대한 기획합동감시도 실시한다. 

한편 자가치료용 의약품이 필요한 환자들은 희귀센터 등을 통해 수입요건확인면제 추천 신청서를 작성해 제출해야 한다. 

수입요건확인면제 추천서를 받기위해서 구비해야할 서류는 수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천 신청서와 수입추천용 진단서, 개인정보 수입-이용-제공 동의서, 신청인이 미성년인 경우 가족관계증명서, 국가필수의약품 구호용 신청의 경우 사용계획서를 제출해야 한다. 추천서 발급은 구비서류 원본을 희귀필수의약품센터 방문 또는 등기로 접수해야 하지만 향후 시스템이 구축이 완료될 경우 온라인으로도 관련 서류접수가 가능해져 보다 편리성이 높아질 전망이다. 

'수입요건확인' 대상 범위 확대...전문의약품 추가된다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

식약처가 소아환자를 위한 임상에 뛰어든다. 

식약처 식품의약품안전평가원은 5000만원의 예산을 투입해 '소아 혈관기형 환자 대상 시롤리무스 임상시험'을 진행한다. 시롤리무스는 기관이식시 사용되는 면역억제제로 특히 신장이식 등에 사용된다. 

이번 연구는 국내외 소아 혈관기형 유병률 및 임상연구 동향 등을 조사하고 소아 혈관기형 환자를 대상으로 시롤리무스 임상시험을 수행하는 것이다. 연구는 6개월간 진행된다. 

또 약동-약력학 자료인 약물반응, 이상반응 등을 포함하고 CYP450 유전형 분석 결과 등 임상시험 결과 주관부서에 제공하게 된다. 

여기서 제고되는 정보는 환자 인구학적 정보 등 계량약리학적 분석을 위한 정보가 포함되며 전향적-후향적 임상시험 결과가 모두 포함된다. 

이와 함께 모델링-시뮬레이션 분석을 위한 데이터셋 제공 및 시뮬레이션 시나리오(안)을 제안하게 된다. 

'소아환자위한 임상'...식약처, 혈관기형대상 시롤리무스 살펴 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)