가뭄에 단비

멜록시캄, 아세트아미노펜, 아세트아미노펜-트리마돌, 트리마돌에 의한 독성표피괴사용해로 사망한 사례가 피해구제를 받았다.

식약처는 지난달 열린 의약품부작용 심의위원회 회의결과를 최근 공개했다.

이날 회의에서 총 34건의 안건 중 '공중보건 위기대응법'에 따른 피해구제 진료비 신청 1건에 대해서는 재심의가 결정됐다. 

또 약사법에 따른 사망일시보상금-장례비 8건, 진료비 25건의 신청에 대해서는, 전자는 6건이 지급이, 심의보류 2건이었다. 후자는 23건이 지급, 미지급 2건이었다. 

먼저 사망일시보상금-장례비의 경우 세파클러에 따른 독성표피괴사용해, 쿠에티아핀에 의한 스티븐스-존슨 증후군에 따른 부작용이 인정됐다. 

진료비 지급의 경우 메로페넴에 따른 아나필락시스성 쇼크, 아팔루타마이드에 의한 스티븐스-존슨 증후군, 디프테리아, 파상풍 및 백일해 혼합 백신에 의한 연조직염, 알로푸리놀에 의한 스티븐스-존슨 증후군 등이 포함됐다. 

여기에 페노바르비탈의 약물 발진, 레미마졸람의 아나필락시스성 쇼크, 리팜피신과 이소니아지드에 의한 약물-유발 간 손상, 클로피도그렐의 약물 과민성, 클래리트로마이신과 플레카이니드의 심실 빈맥, 데플라자코드와 메틸프레드니솔론, 프레드니솔론, 히드로코르티손에 의한 골 괴사 부작용이 피해구제를 받았다. 

다만 진료비 미지급사례를 보면 지급제한 사항에 해당되거나 진료비-부작용간 관련이 없는 신청건이었다. 

'멜록시캄' 등의 독성표피괴사용해로 사망...피해구제 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

디지털 약물 안전카드 도입으로 환자에게 맞춤화된 정보를 제공해 안전한 약물사용을 장려하고 개별 부작용 정보를 체계적으로 관리하는 기반을 마련, 의료서비스의 질절 향상이 이뤄질 것이라는 의견이 나왔다. 

충북대병원 연구자들(강민규 알레르기내과, 최영주 지역의약품안전센터)은 29일 대한환자안전학회 자유연제 구연을 통해 이같은 내용의 '디지털 약물안전카드: 환자 맞춤형 의약품 안전관리'에 대해 소개했다. 

이들은 기존의 약물안전카드는 환자명, 등록번호, 생년월일, 약물명, 증상, 발생일 정도의 최소한의 약물 부작용 정보를 제공하고 있지만 '디지털 약물 안전카드'는 앞면에 QR코드를 삽입해 '약물부작용 정보공유 서식지'를 제공하고 있다고 설명했다. 

또 이 서식지의 경우 환자의 과거 이력 및 약물 부작용 정보를 체계적으로 관리하고 복용금지 및 대체 가능 약물 등의 환자 맞춤 정보를 제공해 환자에게 더 나은 선택을 할 수 있도록 도와줄 수 있다고 부연했다. 

서식지 정보의 경우 부작용 원인 약물과 증상 기록, 증상의 중증도 및 상세 내용 작성, 여러 개의 약물 부작용이 나타났다면 통합조정을 통해 연관된 개별 약물 부작용 정보 재작성, 환자 맞춤형 금기-주의-복용가능 성분을 제공해 안전한 약물선택을 유도, 환자별 약물 부작용 정보를 지속적으로 관리해 정기적인 추적 관찰이 가능하다고 그 장점을 안내했다. 

이들은 "디지털 약물 안전카드를 통해 환자는 정확한 약물 부작용 정보를 소유할 수 있으며 개인정보는 안전하게 보유하면서 효과적으로 의료기관에 약물 부작용 정보를 공유할 수 있다"면서 "약물 반응 데이터를 수집하는 시스템 구축은 개개인의 약물 부작용 정보를 정확하게 기록하고 관리해 의료 전문가들의 안전하고 효과적인 처방 결정을 도울 수 있다"고 강조했다. 

이어 "해당 시스템의 개발과 적극적인 활용은 환자의 안전을 최우선으로 해 의약품에 대한 부작용을 최소화하고 의료기관간의 원활한 정보 공유를 토앻 약물관리의 효율성을 개선할 것"이라고 기대했다. 

더불어 "환자 약물반응에 대한 광범위한 데이터의 수집과 분석은 의약품의 안전성 연구를 한층 심화시키고 이해도를 높이는 데 중요한 역할을 할 것"이라며 "다만 이 모든 과정에서 환자의 개인정보 보호와 데이터이 정확성 유지는 필수적이며 이를 보장하기 위한 체계적인 검증 절차와 보안 메커니즘의 구축이 필요하다"고 지적했다. 

뿐만 아니라 "이런 과정은 약물 부작용의 위험 감소는 물론 환자를 중심으로 한 의료 환경의 진전에 기여하며 우리의 건강 관리방식을 한층 발전시킬 것"이라고 덧붙였다. 

디지털 약물안전카드 도입..."부작용 최소화, 약물관리 효율적" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

희귀질환 약제비 지원을 위한 기금 제도가 희귀질환 환자들의 치료 보장성과 건강보험 재정의 안정성을 동시에 확보할 수 있는 가교 역할을 할 것이라는 학계 의견이 다시금 제기돼 주목된다. 

치료 옵션이 제한적이고 개발 역시 어려운 희귀질환의 접근성 보장을 위해 급여 전 기금 운영을 적극 활용해 환자들의 치료 접근성을 높여야 한다는 지적이다. 

원용균 순천향대 천안병원 방사선종양학과 교수는 지난 26일 열린 '제23차 대한임상보험의학회 정기학술대회'에서 ‘해외 희귀질환 치료의약품 별도기금제도 고찰 및 국내 적용 방안 제안’을 주제로 한 발표를 이 같은 의견을 나타냈다. 

원 교수는 "희귀질환 치료제는 고가인데다 환자 수가 적은 탓에 치료제의 가치 입증이 어려워 급여 등재까지 오랜 기간이 소요된다"며 "이는 건강보험 재정의 근본적 한계에서 비롯됐다”고 설명했다. 

원 교수는 A8 국가 포함 주요 선진국 희귀질환 약제비 지원 기금 운영 현황을 소개하며 "일부 국가에서는 건강보험 급여화 조건 충족이 어려울 경우 별도의 기금을 운영해 환자의 약제비를 지원하고 있다”면서 대표적인 약물로 울토미리스(성분 라불리주맙)와 졸겐스마(성분 오나셈노진아베파르보벡)를 들었다. 

울토미리스는 ▲발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) ▲비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) ▲전신 중증 근무력증(gMG)에 적응증을 보유하고 있으며 졸겐스마는 척수성 근위축증(SMA) 치료제다. 

원 교수는 "2023년 기준 A8 국가 등 주요 선진국의 희귀질환 약제 급여 및 약제비 지원 제도와 별도 기금 운영 현황을 조사해 국내 상황에 적용 가능한 방안을 검토했다"면서 "영국과 캐나다의 경우 급여 이전에는 정부가 세금으로 운영하는 별도의 기금 제도를 통해 약제 비용을 지원한다"고 설명했다. 

원 교수에 따르면 영국은 암 의약품 기금(Cancer Drugs Fund, CDF)과 희귀의약품 기금(Innovative Medicine Fund, IMF), 캐나다는 각 주별로 별도 기금을 운영 중이다. 

호주에서는 고가의 희귀질환 약제를 대상으로 본인 부담금을 정부 재원의 보조금 형태로 지원하는 'Life saving drugs program(LSDP)'을  18개 약제에 적용 중이며, 2년마다 재평가를 시행해 조건을 충족한 약제는 정식 급여화하고 있다. 

울토미리스의 경우 LSDP 목록에 오른 뒤 동일 기전인 솔리리스(성분 에쿨리주맙) 대비 약 4배 연장된 반감기로 투여 간격을 연장이라는 약제 우수성과 편의성, 경제성을 입증하며 정식 급여 약제로 등재됐다. 

원 교수는 "국가별로 건강보험제도 운영 방식과 급여 등재 방식이 다양해 해외국의 사례를 국내에 그대로 적용하기란 어렵지만 다수 국가에서 희귀질환 약제에 대한 별도 기금 제도를 통해 급여화 이전에 근거자료 확보 기간을 마련하고 있다"면서 "치료 보장성과 제한적인 보험 재정을 고려한 급여 적정성 평가 간의 '가교'로 활용하고 있다는 공통점이 도출됐다"고 강조했다. 

그는 또 "한 번 급여화 된 약제는 퇴출이 어렵고 예상보다 약제비 규모가 커질 우려가 존재하는데, 기금 제도는 이에 대한 완충지대 역할을 겸할 수 있다"고 덧붙였다. 

국내에서도 희귀질환 치료제의 접근성을 향상하기 위한 기금 제도 운영의 필요성이 지속 제기되고 있다. 2021년에 희귀난치성질환 및 중증질환에 대한 건강보험 보장성 강화를 위해 복권 기금을 활용하자는 것을 골자로 한 법안이 발의된 바 있으며, 지난해 국정감사에서도 기금 도입 정책 제안이 또 한번 화두에 올랐다. 보건복지부 역시 희귀질환 치료제 등 고가의약품의 기금 조성 마련 필요성에 공감한다는 입장을 밝혔으나 논의는 진척되지 못하고 있는 상황이다. 

원 교수는 "국내에서는 경제성평가 면제 제도나 위험분담제(RSA)가 존재하지만 여전히 희귀질환 치료제에는 형평성 문제가 존재하고 해외 급여 기준 대비 과도하게 엄격한 급여 기준으로 국내 희귀질환 약제 보장성은 여전히 낮은 수준"이라면서 "건강보험제도의 한계를 극복하기 위해 별도의 기금을 운영해 희귀질환 환자의 치료 접근성을 보장하려는 논의를 적극적으로 해야 할 때"리고 강조했다. 

한편 원 교수가 발표한 연구 결과는 26일 대한임상보험의학회 학술지에 게재됐다. 

"희귀질환 약제, 급여 전 단계 '기금 운영' 고려해야"  - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

40대 유방암 여환자가 지난 2022년 11월 우측 유방암 2기 소견으로 유방절제술을 받다가 화상을 입으면서 해당 의료기관과 분쟁이 발생했다.

한국의료분쟁중재원(이하 중재원)은 최근 이같은 조정중재사례를 공유하고  주의를 당부했다. 

해당 사건은 해당 환자가 해당 병원에서 유방절제 수술 봉합 중 좌측 유방 심부에 3도 화상이 발견됐고, 성형외과에서 유방 재건술 시행됐다. 환자는 피신청인 병원 성형외과에서 잔존 흉터에 대한 레이저치료를 받고 있다. 

이번 분쟁은 환자의 경우 유방암 수술 시 수술 도구로 화상을 입혀 왼쪽 윗부분 쪽까지 3.2㎝의 흉터가 생겼고 병원에서 보상금 300만 원을 제시했지만, 외관상 흉을 평생 안고 가야 하며 간헐적 통증이 있어 손해배상금에 대한 조정이 필요하다고 판단했다. 환자는 위자료 1000만원을 요청했다. 

반면 병원측은 유방 전절제술 등의 외과 수술을 마치고 성형외과에 재건 수술을 넘기기 전 좌측 유방상외측 심부의 3도 화상을 발견했고 수술로 인한 상처 외에 예상치 못한 상처를 더 얻게 되어 유감을 밝혔다. 

이에 대해 중재원은  "피부보존 및 유두 유류보존 전절제술시 피하를 박리하는 범위가 넓고 충분한 절제연 확보를 위한 수술 과정에서 전기소작기에 의해 피부와 피하의 손상이 추가로 있을 수 있는데, 피신청인 병원은 수술 중에 피부 손상을 명확히 확인하고 바로 처치했고, 수술 후에도 레이저치료 등 적절한 처치를 한 것으로 확인된다"면서 "피신청인 병원 외과 로봇 유방절제술 동의서에 전기소작기에 의한 화상 가능성 등에 대한 자세한 설명은 확인되지 않는다"고 감정결과를 밝혔다. 

중재원은 조정방안으로 "환자가 이 사건 수술 과정에서 화상을 입었다는 점은 명백하고, 피신청인 병원 의료진은 수술 중 지혈을 목적으로 전기소작기의 작동과정에서 전류가 환자의 다른 신체 부위에 흐르게 되어 화상을 입을 위험성에 대해 주의해야 할 의무가 있는 점 등을 종합하여 보면, 병원은 수술 중 이러한 주의의무를 다하지 못한 과실로 수술 도중 화상이 발생하였다고 보는 것이 타당하다"고 봤다. 

또 "우측 유방 부분 로봇 유방절제술과 관련한 수술동의서에 전기소작기에 의한 화상이 명시적으로 기재되지 않았고 수기 필기 흔적도 없는 점, 좌측 유방 부분의 고식적 피부보존 유방 전절제술과 관련해 수술동의서를 찾아볼 수 없는 점 등 피신청인 병원 의료진의 설명의무 위반 여지가 있다"고 판단했다. 

중재원의 합의에 의한 조정이 성립됐다. 병원측은 환자에게 500만원을 향후 치료비 2,00만원 및 위자료 3,00만원을 지급하고, 환자는 이 사건 진료행위에 관하여 향후 어떠한 이의도 제기하지 아니한다는 합의에 이르렀다. 

유방암 수술 중 화상 입은 환자...그 다툼의 결과는? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

"전 세계적으로 코로나19를 겪으면서 의약품의 안정적 공급에 대한 각국의 관심은 매우 큰 편이다. 특히 생명과 직결될 수 있는 의약품의 수급에 있어 안정적으로 관리할 수 있는 방안 마련에 각국의 정부가 힘을 쏟고 있고 우리 나라도 선제적으로 대응하기 위해 다각도의 노력을 하고 있다."

김춘래 식약처 의약품관리지원팀장(의약품정책과장)은 지난 3월에 새롭게 신설된 의약품관리지원팀을 이끌며 의약품 등 의료제품의 안정적 공급을 위한 다양한 업무를 추진하고 있다.

의약품관리지원팀(이하 지원팀)은 지난해 3월 제정된 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법(약칭 위기대응의료제품법)'의 전반을 운영하며 관련 정책은 물론 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리-공급위원회 운영 및 정보시스템 구축 및 운영에 에 나서고 있다.

특히 공중보건 위기대응 의료제품 수급 정책을 총괄하며 품절이슈 전반을 살피는 역할을 하고 있다.

이에 식약처는 품절이슈를 능동적으로 대응하기 위해 복지부와 건보공단, 심평원 등 정부부처는 물론 의사회와 약사회, 제약바이오협회, 의약품유통협회가 참여하는 '수급 불안정 의약품 대응 민관 실무협의'를 적극 참여하고 있다.

김 팀장은 "지속적으로 발생하는 품절 문제는 식약처 홀로 해결할 수 있는 게 아니기에 다양한 부처와 협회가 공동으로 협업해 대응해야 해결점을 찾을 수 있는 사안"이라며 "매월 1회 민관이 참여하는 협의체에서 의료현장에서 나타나는 품절에 대해 논의하고 지원방안 등을 함께 내놓고 있다"고 설명했다. 3월까지 14차 회의까지를 진행하며 품절문제를 즉각적으로 대응하고 있다.

이어 "지원팀은 기본적으로 기존 국내외 사례를 모아 품절발생시 사례별 대응시나리오를 마련하는 데 주안점을 두고 있다"면서 "사안별로 대응매뉴얼을 마련하고 본격적인 품절에 앞서 그 신호를 확인해 예방할 수 있는 예측성을 높이는 일을 만들어나갈 것"이라고 밝혔다.

지원팀이 의약품 공급 예측시스템 운영을 맡고 있으며 생산-공급의 중단보고 대상 의약품 관리를 맡고 있는 이유다.

김 팀장은 "생산-공급 중단보고 대상 의약품의 경우 기존 60일전 보고에서 180일로 보고로 앞당겨 품절 가능성이 있는 제품에 대해 보다 빠르게 대응할 수 있도록 하려 한다"면서 "올해안에 해당 규정 개정을 마무리할 예정"이라고 설명했다.

그는 궁극적으로 식약처는 '품절 발행 후 조치'보다는 '품절 전 대응'에 초점을 두고 정책을 펼치고 있다고 강조했다. 원료부터 생산, 유통, 병의원-약국까지 공급단계별로 다양한 품절사례를 찾아내 촘촘한 대응시나리오를 하나둘씩 마련할 것이라고 밝혔다.

또 지원팀은 큰 틀에서 긴급도입 의약품의 신속 승인부터 국가필수의약품 지정-관리 및 안정공급 협의회 운영, 국가필수의약품 통합관리시스템 운영, 한국희귀-필수의약품센터를 통해 신속하게 도입해야 할 의약품 등과 관련한 사업들도 관리하게 된다.

김 팀장은 "앞으로는 더욱 국가필수의약품에 대한 안정적 공급이 절실해질 것"이라며 "국제적 수급불안 등 계속된 환경변화에 따라 신규 지정은 물론 제외시켜야 할 필수약이 있을 것"이라고 전하고 지난해에 이어 올해도 상-하반기에 협의회를 열어 신규 지정 등을 논의하게 될 것이라고 덧붙였다. 국가필수의약품으로 지정될 경우 식약처는 우선심사 등 허가부터 공급에 이르기까지 행정적 지원이 이뤄진다.

끝으로 그는 지원팀의 업무는 의약품정책과와 밀접한 내용이 많아 정식 부서로 전환하기에는 넘어야할 산이 많다고 말했다. 일단은 한시조직으로 운영된다. 

김 팀장은 "지원팀은 뿌리를 내려 품절을 줄이고 안정적인 공급이 될 수 있도록 그 역할을 제대로 만들어갈 것으로 믿는다"면서 "현재 5명(본인 제외)의 인원이 팀으로 구성돼 있어 작은 조직이지만 앞으로 독자적 업무를 발굴하고 키워나갈 수 있을 것"이라고 기대했다. 다만 현재 정책과에 속한만큼 업무협력이 필요한 내용이 상당히 많은 편이라며 독립된 조직으로서의 길에는 상당한 시일과 노력이 필요할 것이라고 귀뜸했다.

"의약품 품절 예측성 강화로 사례별 대응시나리오 마련할 것" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

정부가 희귀질환 지정 수요가 증가함에 따라 그 관리체계를 재정비하고 고도화를 추진한다.

질병관리청은 올해 5000만원의 예산을 투입해 '희귀질환 관리체계-정보제공 고도화 연구'를 통해 지정 및 질환 관리체계의 재정비와 고도화에 나선다. 

앞서 2015년 희귀질환관리법 제정 이후 지정기준 및 절차를 마련해 2018년 826개 지정 이후 지난해 기준 1165개 질환을 공고한 바 있다. 

특히 최근 희귀질환 지정 수요가 증가에 다른 심의대상 규모 증가로 인해 효율적 운영방안을 마련하는 것이 필요한 실정이다. 

이번 연구는 희귀질환 지정 및 관리체계 개선방안을 마련하기 위한 기초자료이다. 희귀질환의 특성에 따른 분류 방안과 국가관리대상 희귀질환 심의 운영 개선방안을 마련할 예정이다.

또 희귀질한 정보 수집 및 제공하게 된다. 

희귀질환 헬프라인 웹사이트를 이용해 정보를 제공하고 신규 희귀질환 지정에 따른 질환 정보를 마련, 신규 진단 및 치료법의 개발에 따른 기존 제공 질환정보 업데이트를 추진한다. 연구는 11월까지 이뤄진다. 

질병관리청은 이와 관련 "기술발전 동향에 부합하는 국가관리대상 희귀질환 지정과 질환관리, 지정사업의 고도화 및 지원사업과의 적저란 연계를 추진할 것"이라면서 "질환의 특성상 정보가 부족한 희귀질환에 대해 정확하고 최신 동향을 반영하는 질환정보자료 마련과 대국민 공개를 추진할 것"이라고 밝혔다. 

이어 지정 사업 운영시 반영 및 희귀질환 지정사업안내서를 개정하고 질병관리청 희귀질한 헬프라인을 통해 개정된 질환정보를 게시할 계획이다.  

희귀질환 지정 증가세...관리체계 효율화방안 찾는다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

의약품을 복용하거나 투여받은 후 뜻밖의 피해를 입은 사례를 구제하기 위해 시작된 의약품피해구제가 또 한번 변화한다. 

식약처는 그동안 기존에 지급대상자 중 사망의 경우 사망일시보상금과 장례비 지급, 장애의 경우 장애일시보상금 지급, 단순 부작용의 경우 진료비를 지급해왔다.

이에 올해는 진료비 등의 급여비를 현실에 맞게 상향조정한다는 계획이다.

이를 위해 지난 26일 환자단체와 소비자단체, 제약업계 등이 참여하는 민관협의체를 열고 이같은 정책방향에 대해 동의를 얻었다. 다만 그 상향액의 기준을 어떻게 정할지에 대해서는 추후 다시 의견을 묻기로 했다.

이와 관련 식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "진료비 급여액을 높이는 것에 대해 환자단체나 소비자단체, 제약업계 모두 찬성했다"면서 "다만 얼마나 올릴 것인지에 대해 국내외 사례들을 조사하는 등 내부 검토를 통해 안을 만들 계획"이라고 밝혔다. 

이어 "상향조정액의 경우 최근 물가인상폭이나 의료보호계층에대한 지원폭이 증가하는 등의을 다양한 요인들을 종합적으로 검토해 안을 마련할 것"이라고 덧붙였다. 

이와함께 안정화된 피해구제 부담금을 효율적으로 관리한다는 차원에서 부담금 부과 대상에서 퇴장방지의약품을 제외하는 방안도 고려중이다. 이에 대한 관계단체 등의 의견수렴도 끝난상태다.

이 관계자는 "내부검토가 마무리된 조정안은 다시금 관계단체 등이 참여한 민관협의체에 의견을 물어 최종안을 마련할 것"이라며 "이를 통해 관련 규정 개정을 올해안에 완료할 것"이라고 밝혔다. 

의약품 피해구제 진료비 급여액 상향...퇴방약 부담금 제외도 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

지난해 제약사로부터 징수한 의약품 피해구제 부담금 중 절반도 사용하지 않은 것으로 나타났다. 

한국의약품안전관리원은 21일 지난해 의약품 부작용 피해구제 부담금 운영 현황을 공개했다. 

지난해 766개 납부대상자로부터 54억4900만원을 징수했다. 이는 대상자 모두 100% 납부한 결과다.

이를 통해 사망일시보상금 13건과 장례비 13건, 장애일시보상금 3건, 진료비 108건을 피해구제 신청에 지급이 이뤄졌으며 이들에게 22억5000만원이 제공, 부담금의 41.29%를 썼다. 

앞서 2022년에는 납부대상 750곳서 50억650만원을 징수했으며 이중 22억1359만원을 피해 환자 등의 구제에 사용했다. 전체 부담금의 44.21%을 사용한 바 있다. 

의약품안전관리원 현황 자료

특히 2015년부터 제약사로부터 징수한 부담금은 총 448억원에 달하지만 피해구제로 사용된 부담금은 151억원에 불과해 전체의 33.98%만이 지출된 것으로 집계됐다. 

다만 수입에 대한 지출 비율은 해가 넘어갈수록 높아지는 추세였다. 2015년 22.42%에서 2016년 35.66%로 상승한 후 2017년 18.34%로 낮아졌으나 2018년 다시금 27.3%로 회복했다. 이후 2019년 34.42%, 2020년 36.15%, 2021년 46.06%로 최고점을 찍은후 40%대를 유지하고 있다.  

한편 식약처는 올해 피해자의 권리를 보장하는 환자중심의 제도 운영을 위해 제도 발전 민관협의체를 오는 7월 운영할 방침이다. 기본 부담금 부과요율 개선 방안과 진료비 등 지급상한액개선방안 등을 논의한다.

이와함께 국회 등서 지속적으로 미흡하다고 지적을 받아왔던 제도홍보와 관련, 대중교통, 온라인, 옥외매체 등을 활용한 대국민 홍보를 연중 진행한다. 부작용 피해구제 일반인 인지도는 2017년 33.0%에서 2018년 36.3%, 2019년 20.5%로 조사된 바 있다. 

이는 홍보예산이 부족하다는 한계에 따른 것으로 식약처 자체 평가가 있었으며 2020년부터 2023년까지 연간 8200만원이었으나 올해는 10억원의 예산을 투입해 제도홍보에 나설 예정이다. 

이밖에도 의약학 전문가와 환자별 맞춤형 홍보도 실시할 예정이다. 알로푸리놀 사용 전 유전형 검사 필요성에 대한 포스터를 제작해 의료기관 등에 배포할 예정이다.  

의약품 피해구제 부담금 쌓아둔다?...9년간 33.98% 사용 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

정부가 의료기기 실사용 정보를 활용한 부작용 정보 수집 등 국가 주도 능동적 의료기기 감시체계 구축 등에 한발짝 더다가선다. 

식약처 산하기관인 한국의료기기안전정보원(이하 정보원)은 올해 3000만원의 예산을 투입해 '의료정보 연계 및 활용을 통한 환자등록사업 효율화 방안 연구'를 진행한다. 

정보원은 중대한 이상사례 발생 우려가 큰 인체이식 환자에 대한 임상데이터, 제품 상태 등 장기간 추적관찰을 통해 부작용 발생탐지와 확산 방지 등 안전관리를 수행하고 있다. 

이번 연구는 공공의료데이터의 연계와 활용을 통한 환자등록 수집항목을 대체하기 위한 것이다.

장기추적관찰을 위한 환자등록 품목인 인공유방, 인공엉덩이관절, 이식형심장박동기별 수집 항목을 파악하고 현재 의료진이 직접 입력하고 있는 전체 수집항목에 대해 건강보험청구자료나 보건의료빅데이터플랫폼 등 공공의료데이터 등의 연계 및 활용을 통해 대체할 수 있는 수집항목을 파악한다. 

여기에 공공의료데이터의 환자매칭, 누락 방지, 정확도 제고 등 연계방법 및 데이터 결합주기 등 효율적 방안을 제시하게 된다. 

또 공공의료데이터의 연계 및 활용을 위한 프로세스를 마련한다. 공공의료데이터 연계를 통한 수집항목 대체, 환자등록 결과분석을 위한 프로세스를 제안하는 것이다. 

이같은 제안에 대해 전문가 협의체를 통한 결과물 완결성을 제고한다. 환자등록 수집 대체 항목의 적절성 등을 전문가 자문을 통해 다시한번 살핀다. 산학연 등 다양한 이해관계자 참여 협의체를 통해 과업 수행 절차의 타당성과 완결성을 확보한다는 계획이다. 

정보원은 이와 관련 "이번 공공의료데이터 연계를 통해 품목별 환자등록 수집항목 입력 간소화 등 효율화가 이뤄질 것"이라고 기대했다. 

인공유방 등 장기추적관찰 환자등록 품목, 공공의료데이터 연계 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)