•  엄태선 기자
  •  승인 2022.09.27 07:18

지난해 3월 뇌전증치료제 '에피디올렉스' 첫 급여등재
식약처, 대마 성분 의약품 국내 수입-제조 허용 추진
연구사업 등 검토중...오는 2024년까지 마약류법 개정
희귀난치질환자의 치료목적으로 사용되는 대마 성분 의약품 '에피디올렉스'.

2020년 전세계에 코로나19가 확산되면서 국내로 수입해오던 희귀질환치료제의 수급에도 빨간불이 켜졌다. 당시 수급문제의 중심에 있었던 대마 성분 의약품인 소아 뇌전증치료제 '에피디올렉스'(CDB오일, 칸나비디올)의 여파가 최근에는 새로운 순풍으로 전환되고 있다.

2020년 단순히 수급문제로 불거졌던 사안이 이듬해인 2021년 3월 CDB오일 성분으로서는 국내 첫 보험급여의 문턱을 넘었다. 희귀필수의약품센터가 공급하는 해당 치료제는 대마 추출 의약품이었다.

최근에는 식약처가 기존 공무나 학술연구, 제한적인 의료목적만 허용했던 대마 성분 의약품에 대한 사용확대를 추진하기에 이르렀다.

역시 배경은 희귀난치성 질환자의 치료 접근성을 높이기위한 것으로 대마의 의료 목적 사용에 대한 국제적 흐름에도 부합하기 위한 조치인 것이다.

식약처는 대마성분 의약품에 대한 국내로의 수입은 물론 원료를 통한 제조까지 가능하도록 마약류관리법을 개정한다는 목표를 세웠다. 그동안 법으로 제한을 뒀던 제조-수입을 풀어 국내 제약사들이 해당 의약품을 직접 공급할 수 있도록 하겠다는 의미다.

식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "해외에서 허가된 대마 성분 의약품을 국내 업체들이 수입하고 나아가 제조할 수 있도록 관련 법을 개정할 방침"이라면서 "에피디올렉스 등이 국내에서는 법률상 허가자체가 되지 않고 있어 이를 개정해 허가를 받을 수 있도록 하겠다는 것"이라고 밝혔다.

이 관계자는 "관련 마약류법 개정에 앞서 그 필요성을 위해 연구사업 등도 내부적으로 검토중에 있다"면서 "다만 해당 법개정 계획에 앞서 현재 국내 제조 등과 관련해 제약사들의 수요조사는 파악하지 않은 상태"라고 덧붙였다.

또 "과거 에피디올렉스의 문제는 환자가 약을 구하기 위해 희귀필수의약품센터를 통해 진행하는 복잡한 절차를, 의료용 마약류처럼 환자들이 구할 수 있도록 접근성을 높이고자 하는 것"이라고 전했다.

이번 법개정은 2024년 연말까지 마무리한다는 목표이며 법개정이 끝나면 희귀난치질환자의 치료접근성이 한층 높아질 것으로 보인다.  

앞서 식약처는 이번 법개정 추진은 희귀난치 질환자의 치료 기회 확대는 물론 국내 제약산업의 경쟁력을 높이는 데 기여할 것으로 기대했다.

한편 국내서 희귀필수의약품센터를 통해 칸나비디올 함유 제품은 경구용 액제인 '에피디올렉스'와 자가치료용 마약류인 구강용 스프레인 제형 다발성경화증치료제 '사티벡스'뿐이다.

여기서 긴급도입 마약류인 '에피디올렉스'는 1세 이상 환자의 레녹스-가스토증후군, 드라벳 증후군 또는 복합 결절성 경화증과 관련된 발작 치료이다.

CDB오일사태가 불러운 희귀난치치료제 접근성 '순풍' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.09.19 06:03

삼성서울병원 지역의약품안전센터 약물이상사례 공유

천식치료제인 '살부타몰'을 사용한 10대 소아가 절산 산증과 저혈압이 발현된 사례가 있어 주목된다. 

삼성서울병원 지역의약품안전센터(이하 지역센터)는 최근 소식지를 통해 이같은 약물이상사례를 공유했다. 

공유된 사례를 보면 탈수 연관성 중등증 천식발작으로 0.2mg씩 3시간마다 살부타몰 흡입기를 사용한 12세 남아는 24시간동안 총 1.4mg을 흡입한 후에도 간헐적인 흉통과 기침, 쌕쌕거림, 경증의 발열이 지속돼 삼성서울병원에 내원한 사례다.

해당 환자는 입원시 빈맥과 빈호흡을 보였으며 중등증의 천식발작으로 스테로이드제제인 40mg의 메틸프레드니솔론 정맥주사와 20분 간격으로 살부타몰과 이프라트로피움 브로마이드 네뷸라이저를 사용했으나 세번째 네뷸라이저 적용 후 사지가 차가워지고 창백해지며 실신했다.

활력징후 검사 결과 산소포화도가 84%, 저혈압, 빈맥이 확인됐으며 동맥혈가스분석결과 혈중 젖산 농도가 상승하며 저칼륨혈증, 고혈당증과 함께 대사성 산증 양상을 보였다. 

이어 살부타몰 중단후 중환자실에 입실했고 혈중 젖산농도 8.1mmol/L까지 상승하며 낮은 이완기 혈압이 지속되던 증상은 24시간 후 호전돼 환자는 퇴원했다. 일주일 후 0.2mg 살부타몰 흡입기를 재적용했을 때는 이상반응이 재발하지 않았다. 

지역센터는 "해당 환자는 떨림 증상이 없었으나 입원 후 적용한 살부타몰 네뷸라이저 후 증상이 발현됐고 중단 후 24시간 이내에 호전됐으므로 시간적 관계에 근거해 살부타몰 네뷸라이저와 젖산산증이 관련이 있다고 결론지었다"고 밝혔다. 

이에 인과관계 알고리즘에 따른 상기 이상반응과 의심약물에 대한 인과성 평가점수는 6점으로 '상당히 관련 있음'으로 평가했다. 

천식약 '살부타몰' 사용 소아...젖산 산증-저혈압 발현 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.09.13 19:11

약제팀, 지난 6월 50대 여성 약물이상사례 공유

lgG4 연관 담관염으로 담관 확장술을 위해 서울아산병원을 찾은 50대 여성이 뜻밖의 부작용으로 가슴을 쓰러내리는 일이 벌어졌다. 

서울아산병원 약제팀은 지난 6월7일 이같은 이유로 소화기내과에 내원한 환자에게 이미징솔루션코리아의 X선조영제 '옵티레이주'(이오버솔, ioversol)를 투여해 CT를 진행했다. 다만 과거 이오파미로주에 가려움증, 홍조가 발생한 이력이 있어 앞서 페니라민주를 전처치 했다. 

이후 환자가 검사 직후 혈압이 108/88mmHg, 심박수 100회/분, 산소포화도 97%로 측정되고 오심, 구토 호소해 디솔린주를 투여했다. 이후 협합이 상승하고 산소포화도가 낮아지는 져 페니라민주, 맥페란주 등을 투여한 후 병동으로 복귀했다. 다시 오심과 구토를 호소하며 전신 발진이 발생, 호흡곤란을 호소하며 의식저하가 있어 에피네프린주를 근육주사했다. 이후 환자가 의식을 회복해 오심과 구토가 호전 추세를 보이며 산호포화도도 95% 이상을 유지됐다. 다음날 담관확장술 시행, 이틀 후 퇴원한 사례다.  

이 환자는 7월5일 알레르기내과 외래에서 조영제 피부반응 검사 시행 결과, 이오메론주에 양성, 옴니파큐주, 보노렉스주, 옵티레이주, 혼합 조영제에 대해 경계성 양성, 울트라비스트주, 이오파미로주, 파미레이주, 제네틱스주, 비지파크주에 대해 음성이 확인됐다. 

이에 약제팀은 옵티페리주, 옴니파큐주, 보노렉스주, 이오메론주는 회피를, CT 조영제 검사 전처치로 디솔린주40mg, 페니라민주 4mg를 검사 1시간 전 투약 추천했다. 

약제팀은 옵티레이주는 문헌조사 결과, 중대한 이상반응으로 드물게 쇽, 실신, 의식소실, 호흡곤란, 호흡정지, 심정지 등의 증상이 나타나면 적절한 처치를 하며 경증 과민반응도 중증으로 진전될 수 있어 관찰이 필요하다.

또 드물게 호흡곤란, 인-후두부종, 얼굴부종 등 아나필락시양 반응이 나타날 수 있으며 와와골막부종, 발한, 때때로 두드러기, 발진, 가려움, 드물게 발적, 홍조, 입마름, 복통, 때때로 구역, 구토가 나타날 수 있다. 

약제팀은 "문헌상 옵티레이주에 의한 호홉곤란, 의식소실, 발진 등의 동반한 지연형 아나필락시스 등이 보고된 바 있다"며 "옵티레이주 투여 직후 소화기계 증상 및 산소포화도 감소했으며 처치 후 일시적으로 회복됐다가 전신 발진, 의식저하, 호흡곤란이 발생했으므로 이로 인한 가능성이 있다"고 밝혔다. 

이어 "이후 진행된 조영제 피부반응 검사 결과 옵티레이주에 경계성 양성으로 확인돼 옵티레이주에 대한 과민반응 상당히 확실하다"며 인과성을 '상당히 확실함'으로 평가하고 동일 성분 조영제 투여를 피할 것을 권했다.
담관염 환자, 서울아산병원 찾아 이오버솔 투여 후... - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.09.08 06:33

서울대병원 약물이상반응 상담사례 공유

항생제 '피페라실린-타조박탐'(piperacillin-tazobactam)를 투여한 후 신장 손상되는 부작용이 나타났다. 

서울대병원 지약의약품안전센터(이하 지역센터)는 최근 뉴스레터를 통해 이같은 내용의 약물 이상반응 상담사례를 공유했다. 

사례를 보면 내원한 60대 환자가 '피페라실린-타조박탐'을 투여 10일 후 급성 신손상 관찰됐고 해당 항생제 주입시 떨림과 구토가 지속적으로 발생해 항생제를 변경한 사례다. 

또 1개월 후 해당 약물을 재투약했으며 3일 후 발열과 발진, 근육통을 호소했고 혈중 크레아티닌 상승에 따른 사구체여과율(Estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR)의 급격한 감소가 관찰됐다. 

이에 해당 약물을 신기능 감소의 원인약제로 판단, 중단했고 약물 중단 후 크레아티닌 수치가 정상범위로 회복됐으며 발진 및 근육통도 호전됐다. 

지역센터는 "급성사이질콩팥염 또는 급성요세관간질성신염의 경우 신장 손상의 일종으로 일반적으로 콩팥사이질 및 세관사이질의 염증 및 부종, 신기능 장애를 동반한다"면서 "가장 흔하게 약물, 감염, 면역 및 신생물 관련 장애가 있으며 발진, 발열, 호산구증은 대표적 증상이나 세 증상이 동시에 나타나는 환자는 5~10% 정도"라고 설명했다. 

이어 "증상별로는 발진이 10% 미만, 호산구증 33%, 발열 15~50%의 환자에서 나타날 수 있다"며 "약물에 의한 급성간질신장염(AIN)의 경우 소변감소증, 권태, 식욕부진, 오한, 근육통, 구역, 구토 등이 나타날 수 있다"고 덧붙였다. 

항생제 '피페라실린-타조박탐 투여 60대, 급성 신손상 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.09.07 06:23

박인숙 식약처 바이오생약심사부장, 환자 치료접근성 강화 관련 제도 소개
박인수 부장이 바이오의약품 신약 허가 및 지원정책에 대해 설명했다.

"환자가 볼때 식약처가 의약품 허가에 있어 답답해보일 수 있다. 하지만 치료 접근성과 안전성을 두고 최대한 고민하기 위한 노력이라고 봐줬으면 좋겠다."

박인숙 식약처 바이오생약심사부장은 6일 글로벌바이오컨퍼런스 '환자중심 바이오의약품 안전관리 정책토론회'에서 이같이 강조했다.

박 부장은 이날 환자 접근성 강화를 위한 식약처 정책과 고가 수입 첨단바이오약 대체 의약품 개발 지원 정책, 환자 치료기회 확대를 위한 고위험 임상연구에 대해 소개했다. 

박 부장은 먼저 "임상시험용 의약품의 치료목적 사용에 있어 기존 국내 승인된 임상용약 외에 해외에서 승인된 임상시험용약을 사용할 수 있도록 제도를 개선하려고 한다"면서 "올해 연말까지 법제처와 국회와 함께 약사법 개정을 통해 제도를 뒷받침할 예정"이라고 밝혔다.

이를 통해 말기암 또는 후천성면역결핍증 등 생명 위협 중대한 환자의 치료 접급성을 높일 계획이라고 설명했다. 

또 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계를 신설해 신기술 적용 또는 혁신성이 뛰어난 제품은 관련 기술, 임상 결과 등 제공해 국내 의약품 개발을 독려하는 데 활용할 방침이라고 밝혔다. 여기에 국산 첨단바이오의약품 개발 지원 프로그램을 운영중이며 현재 킴리아 대체 품목으로 CAR-T, 플라스미드 백터 유전자치료제인 자궁경부암 치료제가 있다고 소개했다.

박 부장은 "환자치료기회를 확대하기 위한 식약처는 고위험 임상연구를 진행한다"면서 "재생의료 임상연구 도입은 사람의 생명과 건강에 미치는 영향을 불확실하거나 그 위험도가 큰 임상연구"라고 밝히고 품질과 비임상 자료를 검토해 임상연구 투여물질에 대한 효과-안전을 확인하게 된다고 부연했다. 

"식약처가 답답해보일 수 있지만...접근성-안전 고민해야" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.09.07 06:24

6일 식약처 정책토론회서 환자단체-산업계-학계 등 제기
의약품 신속허가 뒷받침 법안 마련...관련 인력 충원 절실
허가-보험등재 병행심사 등 복지부와 협업체계 강화 약속

"생명을 살리기 위한 의약품은 연구개발부터 시판 후 안전관리까지 환자와 밀접한 관계를 가져야 한다. 환자가 보다 능동적으로 이들 과정에서 참여하고 나아가 정책적 결정 등에서도 그 목소리가 담겨져야 한다."

6일 서울 그랜드인터컨티넨탈에서 열린 글로벌바이오컨퍼런스(GBC) '환자중심 바이오의약품 안전관리 정책 토론회'에서는 식약처가 앞으로 가야할 정책방향에서 환자를 적극 참여시켜야 한다는 목소리가 터져나왔다. 

이날 토론회는 환자단체는 물론 산업계, 학계, 언론, 정부가 함께 주제발표와 패널토의를 진행하며 바이오의약품 환자 안전과 접근성 강화에 대해 다양한 의견이 제기됐다. 

먼저 환자단체들은 식약처에 신속한 신약 접근권 보장과 정보 제공 등에 방점을 찍었다. 

김재학 한국희귀난치성질환연합회장은 이날 "치료의 안정화를 위해 희귀질환치료제 신속급여 가속화가 필요하다"며 "급변하는 치료제 개발 환경에서 희귀질환치료제의 급여 제도와 정책을 환자 중심으로 신속하게 마련해 혁신신약의 개발속도와 급여화 속도의 차이를 줄이는 것이 중요하다"고 강조했다. 

또 "환자 중심 경청 시스템을 구축하는 것이 중요하다"며 "외국에서도 보험급여결정과정에 환자들의 의견을 청취해 적극적으로 반영을 하는 추세"라고 밝히고 "정부와 민간, 제약업계 등 당사자인 환자와의 소통을 강화해 급여제도 및 정책 마련에 환자들의 의견을 반드시 경청하도록 한다면 효과적인 소통을 통한 실제적인 사회적 합의에 도달할 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 

이와함께 "희귀질환치료제 임상시험에 참여하는 환자의 경우 임상시험 결과 등에 대한 정보공개제도를 도입하고 관련 규정을 마련하는 것이 필요하다"며 "임상시험한 의약품의 효능여부, 효과가 있었던 참여자 수, 시판 가능성 등에 대한 정보는 환자들에게 매우 유용한 참고자료로 활용될 수 있다"고 강조하고 희귀질환 치료에 대한 바이오의약품 정보가 환우에게 우선적 제공해야 한다고 역설했다. 

"환자 목소리, 정책에 반영...법정위-정책협 참여해야"

이어 안기종 환자단체연합회 대표는 '환자가 원하는 식약처'를 주제로 식약처에 의견을 제시했다. 

그는 환자의 신속한 신약 접근권을 보장하고 허가 이전 단계에서 생명이 위독한 중증·희귀질환 환자의 생명권과 치료받을 권리를 보장하기 위해 대체제가 없는 생명과 직결된 신약이나 임상시험용 의약품에 대해 일정한 요건 아래에서 예외적으로 사용할 수 있는 제도를 환자중심 관점에서 운영하고 개선해야 한다고 주장했다.   

또 "환자의 안전한 의약품 사용과 사후관리를 담보하고 부작용 없는 의약품은 없으므로 식약처는 허가 이후에도 지속해서 의약품의 부작용을 모니터링해야 한다"며 "여기에 환자 대상의 모든 콘텐츠를 환자 눈높이에 맞춰 누구나 쉽게 이해할 수 있도록 제작하는 원칙을 정립해야 한다"고 강조했다. 

뿐만 아니라 "식약처 관련 주요한 정책·제도를 결정하는 법정위원회나 정책협의체에 환자단체를 참여시켜 환자의 목소리를 듣고, 환자 관련 정책·제도에 반영해야 한다"며 "더불어 환자단체 스스로 역량을 키워야 할 뿐 아니라 식약처에서도 환자단체의 역량을 키우기 위해 교육하고 지원해야 한다"고 제안했다. 

안기종 대표가 '환자가 원하는 식약처'를 제안하고 있다.

이형기 서울대병원 임상약리학과 교수는 첨단바이오의약품 개발 현황을 소개한 후 바이오의약품의 안전성 위협요소를 살폈다. 

그는 "장기 투여의 안전성 미확인된 상태에서 허가를 난다"면서 "임상시험 등재 환자와 실제 환자의 차이가 있다. 이는 통상 중증환자에서 진행됐지만 경증 환자에서도 조기에 생물학적제제를 사용하는데서 발생하는 것"이라고 안전성 위협요소로 지목했다. 

"신약, 미국은 평균 3개월, 한국은 28개월...접근성 어려워"

또 한국의 신약 접근성은 여타 국가에 비해 매우 낮다고 지목하며 보험등재가 되지 않아 환자가 어려움을 경험하게 되는 실정이라고 밝혔다. 미국이 평균 3개월이라면 국내는 등재까지 28개월에 달한다고 부연했다. 

이 교수는 "더 많은 혁신적인 바이오약이 개발돼 환자치료에 사용될 전망"이라며 "바이오약의 특수한 안전성 쟁점을 경시하지 말고 허가 이후에도 지속적으로 관심을 갖고 살펴야 한다. 아울러 고가약이 많은 만큼 접근성 제고를 위한 급여 기전의 다양화를 고민해야 할 때"라고 역설했다. 

박인숙 식약처 바이오생약심사부장은 바이오의약품 신약 허가 및 지원 정책을 설명한 후 "환자의 접근성과 안전이라는 두마리 토끼를 두고 고민하고 있다"면서 "최대한 안전 확보를 통한 접근성을 개선하기 위해 노력중"이라고 밝혔다. 

제약업계를 대표해 주제 발표를 한 최인화 한국로슈 전무는 제약기업의 지속적인 환자에 대한 동반자 관계를 만들어가는 노력에 대해 소개했다. 최 전무는 환자의 알 권리-이해 향상 및 환자 지원, 환자 중심 솔루션 개발-정밀의료 상태계 조성, 환자 중심 정책 개서을 위한 지속적인 협력을 꾀하고 있다고 설명했다.  

이같은 주제발표에 대한 패널토론도 이어졌다. 

"복지부 신속등재제도 시범사업에 식약처 협업 당부"

이은영 환자단체연합회 이사는 "식약처의 고유업무인 신속허가에 대한 보다 제대로된 제도가 필요하다"면서 "20년전 글리벡이 미국 허가 후 국내도 41일만에 허가를 받았던 사례와 달리 최근 킴리아는 허가 1년, 등재 13개월의 기간이 걸린 것은 반성의 계기가 됐다"고 상황을 설명했다. 

이 이사는 "복지부가 내년에 생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도에 대한 시범사업을 추진하게 될 것"이라며 "환자를 중심에 두고 식약처와 복지부가 협업체계를 구축했으면 좋겠다"고 제안했다. 

김진아 한국희귀난치성질환연합회 사무국장은 "토론장에는 치료제와 의료기기가 없는 환자들이 와 있다"면서 "희귀질환 지정과 치료제 급여를 구분해 시행하는 나라는 국내뿐이어서 환자의 권리를 보장해줘야 한다"고 역설했다. 

김 사무국장은 "치료에 사각지대인 환자가 너무 많다"며 "특히 임상시험 참여자의 시험결과, 치료 가능한 의료기기 등에 대한 알권리가 필요하다"고 지목했다. 아울러 자가치료에 있어 수령과정에서의 손실 등 관리 의무 선진화, 희귀질환 접근성을 개선하기 위한 진료과 세분화, 정책제안 커버넌스의 필요성을 적극 제기했다. 

박정태 한국바이오의약품협회 부회장은 "GBC에서 환자중심 토론회가 있다는 것이 의미가 크다"며 "코로나19가 보다 신속한 심사와 허가를 해야하는 교훈을 줬고 환자의 의견이 얼마나 중요한지도 깨닫게 했다"고 말했다. 

"글로벌 규제과학에 환자참여 큰 흐름...신약접근성 기여"

박 부회장은 "미국이나 유럽에서 환자 참여사례를 모으고 정책에 반영하고 있다"며 "규제과학에서 환자의 역할을 높아지고 있고 이는 의약품 신속개발 가속화와 산업활성화하고 나아가 국민의 삶에도 기여하는 한편 안전에도 도움을 주고 있다"고 밝혔다. 연구개발부터 시판후 안전까지 환자안전정책에 반영한다면 신약 접근성에도 기여할 것이라며 환자 대상 교육 등에 협회도 신경을 쓰겠다고 덧붙였다. 

최인화 로슈 전무는 "국가 GDP에 맞는 임계치(ICER)가 새롭게 정비하지 않으면 앞으로 나올 고가의 혁신신약들을 국내에 도입하기가 쉽지 않을 수 있다"며 "신약에 대한 비용-효과성을 환자 요구와 시급성을 두고 좀더 심도있게 고민해봐야할 때"라고 언급했다. 

정현철 식약처 바이오의약품정책과장은 신속허가를 위해서는 무엇보다 관련 법안 마련과 인력의 충원이 필요하다고 밝혔다. 

"신속허가위한 법안 마련, 식약처 인력 충원이 전제조건"

정 과장은 "어떤 정책을 펼치기 위해서는 입장이 다른 이익단체, 제약사, 언론, 타 부처 등의 합의가 필요하다"며 "입법화를 통해 미국이나 유럽의 사례처럼 신속허가를 추진할 수 있다"고 상황을 설명하고 현재 첨단바이오의약품에 한해 신속허가를 진행하고 있다고 부연했다. 

정 과장은 "치료목적 승인의 경우 오르지 의사의 판단에 따라 진행되는 것"이라며 "해외 임상시험용약의 경우 국내에서 사용사례가 전혀 없기 때문에 승인까지 쉽지않은 게 사실"이라고 강조했다. 

이어 "신속허가를 위해서는 전제조건으로 리뷰어(심사자)들을 보호할 법안이 마련돼야 하고 이를 진행할 인력이 더 많아야 한다"고 설명했다. 

특히 허가와 보험등재 병행심사와 관련해서는 "식약처는 항상 열려있다"면서 "허가승인돼야 보험심사를 하겠다는 심평원이 병행심사가 거부하고 있는 것"이라고 공을 심평원에 돌렸다.   

이밖에 이날 패널토론에서는 이진한 동아일보 기자가 식약처가 사용하는 용어의 순화와 제약업계의 사회공헌사업 확대, 약에 대한 장기추적관리 등 정보 제공, 환자단체 홍보 강화를 주문했다. 김기영 희귀필수의약품센터 본부장은 희귀필수의약품센터의 환자접근성 강화 노력을 공유했다.

의약품 개발부터 시판후까지 환자 목소리 반영..."세계 흐름" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.09.06 06:17

7월 생물학적제제 자동온도기록 의무화 등 유통강화 영향
매각 형태로 진행...동진팜서 지난 5일부터 연말까지 공급
내년부터 보관-배송 위탁 전환...센터, 주문-출하지시 진행

냉장보관이 필요한 희귀-필수의약품이 잠시 희귀필수의약품센터의 품을 떠나게됐다.

한국희귀필수의약품센터(이하 희귀센터)는 최근 생물학적제제 등 냉장보관약 11품목에 대한 재고를 의약품도매업체 '동진팜'에 전량 매각했다.

이는 지난 7월부터 생물학적제제에 대한 자동온도기록 의무화 등 유통 강화에 따른 영향으로 보다 안전한 공급을 위해 올 연말까지 동진팜이 해당 11품목을 대신 공급하게 된다.

지난 5일부터 동진팜이 공급하게 되는 약은 결막염치료제 '나타신점안형탁액'과 공수병예방약 '베로랍주'과 '캄랍주', 류마티스관절염치료제 '키너렛주', 혈액학적질환에서 동종 또는 자가조혈전구세포이식 이전시 사용되는 '테파디나' 100mg과 15mg 등 급여 6품목, 저혈당치료제 '글루카겐 하이포키트'를 비롯해 신장 이식을 받는 경도 및 중등도의 면역학적 위험이 있는 성인환자에서 이식거부반응의 예방제 '라파뮨액', 호지킨병약 '류케란필름코팅정', 비타민 결핍예방제 '인퓨바이트주', 편평상피세포암치료제 '히크마블레오마이신주' 등 비급여 5품목이다.

동진팜은 올해말까지 이들 품목을 전국에 배송하게 되며 내년부터는 희귀센터가 보관과 배송을 도매업체에 위탁하는 형태로 전환하게 된다. 일시적으로 올해만 매각형태를 취하게 된 것이다.

이와 관련 희귀센터 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "지난 7월부터 시행된 생물학적제제 유통관리 강화 정책에 발맞추기 위해 도매업체로 재고를 돌리게 된 것"이라면서 "처음에는 위탁형태로 업체를 선정하려 했으나 절차를 밟기위해서는 몇달이 걸릴 수 있어 매각형태를 취하게 됐다"고 상황을 설명했다.

그는 "시일을 보다 앞당기기 위해 동진팜에 재고를 매각하는 형식으로 생물학적제제 등 냉장보관 의약품을 정상적으로 공급하도록 했다"면서 "희귀센터가 강화된 유통기준을 맞추기위해 별도의 운송시스템을 갖추기보다는 이를 배송가능한 업체에 맞기게 된 것으로 보면 된다"고 밝혔다.

이어 "내년부터는 센터가 다시 중심에 서서 해당 품목들을 관리해 공급할 수 있도록 위탁도매업체를 선정할 예정"이라면서 "희귀센터는 환자로부터 주문을 받아 위탁업체에 출하지시를 하는 등 공급 전반을 관리하게 된다. 위탁업체는 보관-배송만 맡게 된다"고 덧붙였다.

희귀센터는 앞서 이같은 공급방식 변경에 대해 공지하는 한편 병의원과 관련 도매업체 등에도 안내했다.

냉장보관 희귀-필수약 11품목, 잠시 희귀센터 품 떠났다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.09.02 06:30

식약처, 환자와의 양방향 '소통의 장' 마련
환자단체부터 바이오약 의료현장-정책 소개
6일 환자-산-학-관-연 상호협력 방안 논의

환자 중심의 의약품 안전과 접근선 개선을 위한 자리가 펼쳐진다.

식약처는 오는 6일 글로벌바이오컨퍼런스(GBC)에서 환자단체가 참여하는 '환자중심 바이오의약품 안전관리 정책토론회'를 첫 연다.

이번 행사는 바이오의약품에서 환자 안전 및 접근성을 제고하고 환자 관련 바이오의약품의 개발 수입, 환자 이용 현황 등을 살펴보고 환자 안전 강화와 접근성을 개선하기 위한 논의시간으로 채워진다. 이를 위해 환자단체는 물론 산업계, 학계, 정부가 참여해 앞으로의 협력방안을 논의한다.

이날 한국희귀난치성질한연합회 김재학 회장을 비롯해 환자단체연합회 안기종 대표가 환자단체를 소개하고 각각 정책개선사항 등을 제안하게 된다.

이어 이형기 서울대병원 교수가 바이오의약품 의료현장 사용현황 및 문제점, 박인숙 식약처 바이오생약심사부장이 바이오의약품 신약 허가 및 지원 정책, 최인화 한국로슈 전무가 환자중심 바이오의약품 개발 및 수입 현황에 대해 주제발표를 진행한다.

이후 패널토의에서는 이은영 환자단체연합회 이사와 김진아 희귀난치성질환연합회 사무국장, 정현철 식약처 바이오의약품정책과장, 박정태 Kobia 부회장, 김기영 희귀필수의약품센터 개발본부장, 이진한 동아일보 기자가 나서 상호 협력방안을 심도있게 살핀다.  

이와 관련 식약처 관계자는 뉴스더보이스와 통화에서 "환자를 중심에 두고 양방향 정책토론회를 시행하는 것을 식약처에서 처음"이라며 "내년에 열릴 GBC에서 다시금 두번째 행사를 진행할 것"이라고 밝혔다. 

이어 "환자 치료접근성을 높이기 위해 식약처는 규제혁신을 차근차근 해나갈 것"이라며 "이날 행사는 환자의 목소리를 듣고 앞으로 어떻게 정책방향을 잡아갈지에 대해 다양한 업계의 의견을 청취할 예정"이라고 덧붙였다.

또 "내년에는 환자단체와의 워크숍이나 세미나도 계획하고 있다"며 "내년 관련 예산은 올해보다 좀더 확보한 만큼 보다 충실하게 환자프로그램을 만들어갈 것"이라고 약속했다. 

식약처는 이번 행사 이후 올해안에 공동 인식조사 등을 실시해서 환자들과 소통과 협력을 강화방안 마련에 뛰어든다.

한편 6일 정책토론회는 오후 2시부터 4시반까지 서울 삼성동 그랜드인텈콘티넨탈 2층 국화홀에서 개최된다. 앞서 식약처는 지난달 18일 환자단체들과의 간담회를 열고 올해 추진 정책을 소개하는 한편 환자단체 건의사항을 청취하며 소통의 시간을 가진 바 있다.

환자중심 의약품안전과 접근성 개선...GBC서 첫발 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.09.02 06:44

낙상사고 앞질러...6월 자살자해 9건 등 사망사고 16건

약물로 인한 환자안전사고가 그동안 가장 많은 사례를 낳았던 낙상을 최근 지속적으로 앞질렀다. 

의료기관평가인증원 환자안전보고학습시스템에 따르면 지난 2분기동안 환자안전사고 보고 중 약물이 최상위에서 내려오지 않았다. 

약물사고는 지난 4월 535건, 5월 590건, 6월 674건으로 상향곡선을 그렸다. 반면 같은시기 낙상은 402건, 467건, 473건으로 역시 조금씩 증가했다. 

이는 전체 안전사고 보고건수가 4월 1139건, 5월 1318건 6월 1372건으로 늘어난 원인도 한몫한 것으로 보인다. 무엇보다 약물 이상반응만을 보고할 약국이 4월 30건서 5월 142건, 6월 277건으로 크게 증가했던 요인도 있다. 

낙상의 경우 병원내 발생 안전사고인 만큼 약국의 약물안전사고가 포함되는 것과는 그 건수가 다를 것으로 분석된다. 

한편 지난 6월 환자안전사고 중 종합병원이 498건, 약국 277건, 의원 201건, 요양병원 163건, 상급종합병원 93건, 병원 79건, 정신병원 52건 순이었다. 

위해정도는 근접오류 577건, 경증 335건, 위해없음 328건, 중등증 115건, 사망 16건, 중증 1건 순이었다. 

사고 종류별로는 약물과 낙상을 제외하면 검사 41건, 상해 36건, 처치-시술 18건, 행정 16건, 화상 14건, 의료장비-기구 12건, 탈원-실종-유괴 10건, 식사-영향 10건, 환자 자살-자해 9건, 수술 9건 등이었다.

사고보고자는 보건의료인 673건, 전담인력 657건, 보건의료기관의 장 28건, 불명확 12건, 환자 2건이었다. 
약물 환자안전사고 많았다...2분기 내내 최상위 점령 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/  승인 2022.08.31 06:25

희귀필수의약품센터, 공급지연-수입중단 품목 안내

희귀필수의약품센터가 공급하는 다양한 품목에서 공급지연이 지속적으로 발생하고 있다. 

희귀필수의약품센터(이하 센터)는 지난 26일 기준 센터공급 의약품 공급지연 품목을 공지했다. 문제는 희귀의약품과 국가필수의약품, 의료현장에 필요한 긴급도입의약품, 자가치료용의약품 등 센터가 공급하는 품목이 희귀질환자 치료에 사용되는 있기 때문.

먼저 공급지연 품목을 보면 만성 간 질환의 간 기능 개선이나 초기 노인성 피질 백내장, 수은 중독시 수은 배설 증가, 시스틴 뇨증에 사용되는 화이자의 '티올라정'이 제조국 수출제한으로 계속된 공급지연이 발생하고 있다. 다만 자가치료용 의약품은 구입할 수 있다. 

또 위축성질염-외음위축증치료제 '프레마린질크림'의 경우도 여전히 수출국 제한으로 공급이 원활하지 않지만 자가치료용 의약품은 센터를 통해 공급되고 있다. 

역시 방세동 및 조동, 심실성 부정맥, 열대성말라리아 치료에 사용되는 '산도즈퀴니딘황산염'은 단종됐으나 아직까지는 자가치료용 의약품은 구입이 가능한 실정이다. 

세로토닌을 증가시켜 우울증-불면증-비만 등에 사용되는 '5-HTP'의 경우 해오제조소 등록 불가로 공급이 지연되고 있지만 이 또한 자기치료용으로는 구입이 가능한 상황이다. 

생산지연이나 선적 지연에 의한 공급지연도 있다. 

입으로 영양섭취가 제한되거나 불가능한 환자에서 저나트륨혈증 예방 및 교정을 위한 나트륨 공급에 쓰이는 '호스피라초산나트륨'도  공급이 제대로 이뤄지지 않고 있다.  

뇌하수체 기능진단제인 '씨알에이치주사', 간세포암종에 대한 경피적 에탄올 주입요법으로 쓰이는 '대만99.5%무수에탄올주', 항생제 '안코틸정', 고도의 방실 전도 차단 증상(아담스-스토크스 증후군)에 사용되는 '의태프로테르놀엘주0.2밀리그램(10앰플)'은 생산 지연으로, 메탄올 중독 치료제 '스테롭96%에탄올액'은 선적 지연으로 공급에 차질을 빚고 있다. 

수입중단 품목도 있다. 

'모니코이소프레날린주0.2밀리그램'과 '코와프로테르놀엘주0.2밀리그램(10앰플)'은 현재 공급지연중인 동일성분의약품인 '의태프로테르놀엘주0.2밀리그램(10앰플)'이 공급됨에 따라 수입이 중단됐다. 

희귀필수약 공급 줄줄이 빨간불...제조국 수출제한-생산지연 등 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

+ Recent posts