•  엄태선 기자/  승인 2025.06.15 05:59

희귀필수의약품센터, 오는 7월부터 10월31일까지 접수받아
[사진=뉴스더보이스헬스케어]

희귀필수의약품센터(이하 센터)가 올해도 어김없이 저소득계층 환자를 대상으로 자가치료용 의약품 구입비를 지원한다. 

센터는 2024년도 10월 01일부터 2025년 09월 30일 기간 중에 자가치료용의약품을 센터에서 구입한 국민기초생활수급자 또는 차상위계층을 대상으로 1인당 의약품 구입비 총액의 70%를 지원한다.  

접수는 오는 7월1일부터 10월31일까지 4개월동안 진행되며 신청서류 등기우편 접수나 센터 방문해 제출하면 된다. 

제출서류는 신청서와 개인정보 동의서, 서약서, 환자명의 통장 사본, 국민기초생활수급자 증명서나 차상위계층 증명서이다. 여기서 차상위계층 증명서는 차상위 본인부담경감대상자 증명서, 자활근로자 확인서, 장애수당-장애인 연금 대상자 확인서, 한부모가족 증명서, 차상위계층 확인서 발급대상자(구 우선돌봄 차상위) 등이며 장애인 증명서 또는 장애인복지카드 사본이나 타 기관의 지원금 수령내역 사전 신고서 등은 해당자에 한해서이다. 

한편 지원사업은 지난해까지 매년 9000만원의 예산이 투입된 바 있다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=42557

  •  엄태선 기자/  승인 2025.06.10 12:27

식약처, 대마 제외 부분 활용 추출-제조 제품도 마약류 해당
[사진=뉴스더보이스헬스케어]

대마초의 종자, 뿌리, 성숙한 줄기 등 이른바 '대마 제외 부분'을 활용해 추출-제조한 칸나비디올(Cannabidiol, 이하 'CBD') 등 대마 주요성분은 그 자체로 '마약류관리법'상의 마약류인 '대마'에 해당돼 주의가 필요해 보인다. 특히 칸나비디올의 경우 뇌전증치료에 활용되고 있어 환자의 주의가 더욱 요구되는 상황이다. 

식약처는 지난달 29일 CBN, THC, CBD 등 대마 주요성분은 추출부위, 제조방법 등에 관계없이 '대마'에 해당된다는 대법원 판결 취지를 10일 설명했다. 

다만 섬유 가공, 종자 채취, 식품원료 등 산업적 용도로의 제한적 허용은 변함없다고 덧붙였다. 

특히 CBD 함유 제품의 국내 반입·사용 시 '마약류관리법'에 따라 처벌 가능하므로 각별한 주의를 당부했다. 

대마를 수입-수출 또는 그 목적으로 소지-소유는 무기 또는 5년 이상의 징역, 대마를 재배-소지-소유-수수-운반-보관 또는 사용은 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처해진다. 

지난 5월 29일 대법원은 '표준통관예정보고 발급거부처분 취소소송'에 관한 상고심에서 마약류관리법령의 입법취지 및 해석을 고려해 볼때 대마 제외 부분에서 추출된 CBN, THC, CBD 등 대마의 주요 칸나비노이드는 그 성분 자체로 '대마'에 해당한다는 취지로 '파기환송' 판결했다.

이번 판달은 마약류관리법령상 CBD는 대마의 주요성분으로 규제대상에 해당, 대마 제외 부분에서 추출된 CBD 등 대마의 주요성분은 그 자체로 마약류관리법 제2조 제4호 다목의 ‘대마’에 해당한다고 봤다. 

식약처는 "대법원 판결에서도 언급되었듯 대마 제외 부분을 규정하고 있는 마약류관리법 제2조 제4호 단서의 취지는 환각성분이 인체에 유해한 정도로 함유되어 있지 않아 오남용의 위험성이 낮은 수준을 유지한 상태에서 섬유 가공, 종자 채취, 식품원료 등 산업적 용도로 제한적으로만 허용한 것으로, 제외 부분에서 추출되는 수지 또는 CBD 등 대마의 주요성분을 '대마'에서 제외하고자 한 취지가 아니"라고 설명했다.

다만 대마 제외부위 산업적 활용 사례를 보면 섬유의 경우 대마 줄기 등에서 섬유질을 분리하여 의류용 직물, 산업용 소재 생산, 식품은 대마씨앗(껍질 제거)을 식품원료로 사용 가능하다. 단, 비의도적으로 포함된 THC, CBD 함량이 '식품의 기준 및 규격'에서 정한 극미량의 기준에 적합해야 한다. 

식약처는 "CBD를 함유한 제품은 마약류인 ‘대마’로서 예외적인 경우를 제외하고 소지-섭취 및 수출입-제조-매매-매매알선 등 일반행위가 원칙적으로 금지된다"며 "이를 위반시 마약류관리법에 따라 징역 또는 벌금 등 무겁게 처벌될 수 있으므로 각별한 주의가 필요하다"고 강조했다.

아울러 "앞으로도 관계기관과 협력해 대마 성분이 함유된 불법 제품이 국내 반입-사용되지 않도록 신속히 조치하고, 소비자의 오인-혼동을 유발하는 불법 판매-광고 모니터링 등 안전관리에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=42502

  •  엄태선 기자/  승인 2025.05.30 18:35

식약처, 암젠 수입 허가...3차 치료기회 제공
[사진=뉴스더보이스헬스케어]

희귀 소세포폐암 치료제 암젠의 '임델트라주(탈라타맙)'가 수입 허가됐다. 

식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품인 ‘임델트라주1mg・10mg(탈라타맙)’을 5월 30일 허가했다고 밝혔다.

'임델트라주'는 이전에 백금-기반 화학요법을 포함한 2차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 확장기 소세포폐암 성인 환자를 치료하는 항암제이며, 3차 치료제로는 국내 최초 허가된 품목으로 소세포폐암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.

이 약은 이중특이적 항체로서, T세포를 활성화해 DLL3(Delta-like ligand 3) 단백질 발현 폐암세포를 사멸시키는 기전의 항암제로 폐암세포 표면에 발현하는 DLL3 단백질과 T세포 표면에 발현된 CD3에 동시에 결합하게 된다. 

식약처는 해당 약을 지난해 1월 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제25호 제품으로 지정하고, 신속하게 심사해 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다.

식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀・난치질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급되어 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=42431

  •  엄태선 기자/ 승인 2025.05.28 05:39

심평원, 관련 세부사항 일부개정 공고
[사진=뉴스더보이스헬스케어]

오는 6월 1일부터 조혈모세포이식 사전심사 회의가 변경된다. 

심평원은 최근 '사전심사의 절차 등에 관한 세부사항'을 개정하고 공고했다. 

심평원은 행위 2건과 약제 8건에 대해 사전심사를 통해 보험급여 등을 인정하고 있다. 

이번에 변경된 내용은 의료행위와 관련한 조혈모세포이식에 대한 사전심사를 매월에서 격월로 줄였다. 

기존 매월 네번째 수요일에 회의를 소집했으나 앞으로는 짝수월 네번째 수요일로 그 회의일을 절반으로 줄인 것이다. 

또 심의결과를 10일 이내에 요양기관에 통보해야 하는 것도 기간의 말일이 토요일 또는 공휴일에 해당한 때에는 기간은 그 익일로 만료한다는 내용이 신설됐다. 

한편 사전심사의 경우 행위는 조혈모세포이식과 척추동맥 박리(VAD)가 있으며 후자의 경우 매월 두번쩨, 네번째 수요일에 심사를 진행한다. 

약제의 경우 면역관용요법은 분기 마지막 월 세 번째 목요일, 솔리리스주 등은 짝수 월 네번째 목요일, 스핀라자주는 매월 두번째 수요일, 졸겐스마주는 매월 두번째, 네번째 수요일, 크리스비타주는 매월 세번째 수요일, 에브리스디건조시럽은 매월 두번째 수요일, 럭스터나주는 매월 세번째 화요일, 울트미리스주 등은 짝수 월 네번째 목요일에 회의를 개최한다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=42366
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  •  엄태선 기자/  승인 2025.05.28 12:38

치료비 부담 경감, 치료제 건보 적용 확대, 필수약 공급 지원 약속
[사진=이재명후보 페이스북]

더불어민주당 이재명 대통령선거 후보가 희귀질환과 중증난치질환 치료의 국가 보장 강화를 약속했다. 

이 후보는 28일 페이스북을 통해 이같은 공약을 내세웠다. 

이 후보는 "누구나 아플 수 있지만, 그렇다고 모두 다 치료받을 수 있는 건 아니다"면서 "희귀질환이나 중증난치질환은 진단부터 치료까지 모든 과정이 고통이며 환자와 가족은 병으로 인한 고통은 물론 생계문제와 고립, 불안과도 싸워야 한다"고 강조했다. 

이어 "지난해 우리나라의 희귀질환자는 37만 명, 중증난치질환자는 75만 명이었다"면서 "최근 5년 새 27.4%나 증가했다. 이들에게 병보다 더 견디기 힘든 건 치료제가 없거나 있어도 감당하기 어려울 만큼 가격이 비싸다는 점"이라고 지목했다. 

특히 "국가는 국민의 아픔 가까이에 있어야 한다"면서 "희귀질환자와 중증난치질환자가 조기에 진단받고, 제때 치료받을 수 있도록 하겠다. 더 넓고 두터운 보장으로 의료 안전망을 강화하겠다"고 역설했다. 

이를 위해 희귀·중증난치질환자의 치료비 부담을 줄이겠다고 약속했다. 

현재 ‘본인부담상한제’가 일정 기준을 넘는 연간의료비를 나중에 돌려 준다지만, 당장 목돈을 내야 하는 환자와 가족에겐 큰 부담이라며 희귀질환과 중증난치질환에 적용되는 건강보험 산정특례제도의 본인부담률을 현재 10%에서 점진적으로 낮출 것을 공약했다. 

여기에 중증·희귀난치성질환 치료제에 대한 건강보험 적용 확대도 역설했다. 현재 희귀의약품 가운데 절반 정도만 건강보험이 적용되고 있다고 지목, 치료 접근성을 높이고 경제적 부담을 줄이기 위해 건강보험 적용을 확대해가고 필요한 제도 개선과 지원 방안도 지속적으로 마련할 것을 강조했다. 

끝으로 국가가 책임지고 필수의약품 공급을 지원할 것을 밝혔다. 

이 후보는 "최근 5년간 판매 부진, 채산성 악화 등으로 100여 개의 국가필수의약품 공급이 중단됐다"며 "필수의약품이 제때 공급되지 않으면, 그 피해는 결국 국민에게 간다"고 역설했다.  

이어 "희귀필수의약품센터를 통한 필수의약품 긴급 도입을 확대하고, 국내 생산 제약기업 지원도 추진하겠다"며 "국가의 제1 책무는 국민의 생명을 지키는 일이며 희귀하다고 포기하지 않고, 난치라고 외면하지 않는 나라를 만들겠다"고 밝혔다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=42389

  •  엄태선 기자/  승인 2025.05.01 05:56

올해 환자단체 관련 협업 사업 등 주요 업무 추진
6월중 협의체 구성...영상교육자료 10월까지 제작
식약처가 양방향 소통을 통해 환자중심의 식의약 안전을 꾀한다. [사진=엄태선기자]

일방향-단순 소통을 넘어 양방향 소통을 통해 환자중심 안전소통을 규제기관이 현실화하고 있다. 

식품의약품안전처(이하 식약처)는 올해 환자단체 관련 협업사업 등 주요 업무를 5개 방향으로 구체화하고 환자중심 실현에 나서고 있다. 

크게 식약처장이 참여하는 △간담회를 비롯해 △소통협의체 구성-운영 △정책토론회 △교육영상 제작-송출 △포페이션트 뉴스레터 제작-배포로 나눠 추진된다. 

먼저 간담회는 식약처장와 한국희귀난치성질환연합회와 한국환자단체연합회 등 환자단체장이 참여하는 소통의 장을 연다. 환자중심의 식의약 안전 환경조성과 환자단체와의 유기적 협력체계 강화를 위해 환자단체의 건의사항 등을 듣고 관련 정책 반영 등의 진행사항을 알리고 있다. 올해는 3분기에 예정돼 있다. 

특히 2분기내 환자단체 관련 소통협의체 구성을 추진중이다. 환자 중심 양방향의 식의약 안전소통을 위해 식의약 안전 관련 정보공유, 원활한 협조체계 구축강화 등 정부와 단체-업계-학계, 이해관계자 등과 함께 소통협의체를 구성한다는 것이다. 현재 6월 중 첫발을 내딘다는 목표를 세우고 있다. 

최근 몇 년간 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)와 연계한 환자중심의 의료제품 안전관리 관련 정책 토론회를 준비하고 있다. 오는 9월4일에 예정돼 있으며 정부는 물론 환자단체, 산-학-연 등 각계 현황을 공유하고 상호 이해와 협력을 도모하는 정책토론회이다. 

지난해에는 의료기기 최신 연구와 개발 동향과 의료기기 개발 및 규제의사결정시 환자참여의 중요성, 자폐 스펙트럼 장애 대상 사회성 디지털 치료기기 개발 및 사용자 의견 반영 등을 주제로 다뤘다. 다만 올해 토론회 주제는 아직 정해지지 않았다. 

지난해 제작한 질환교육영상-송출 현황. [사진=식품의약품안전처]

식약처는 올해도 환자와 환자가족이 의료제품의 올바르게 사용할 수 있도록 정보를 제공하는 영상교육자료 제작을 추진한다. 지난해 2500만원의 예산을 투입해 1형당뇨 및 폐동맥고혈압 관련해 총 9편을 제작해 KTX 서울, 부산, 오송 등의 역과 식약처 및 교육부, 해당기관 누리집, 유튜브-블로그-인스타그램 등에 송출한 바 있다. 

올해도 오는 5월부터 10월까지 관련 영상을 제작해 송출을 추진중이다. 현재는 대표 환자단체들과 제작할 질환 주제를 협의하고 있다. 

끝으로 포페이션트 뉴스레터 제작도 이어간다. 

환자 중심-환자 맞춤형 의약 분야의 안전정보를 제공하기 위해 만들기 지난 2023년부터 시작한 e-뉴스레터 '포페이션트 뉴스레터' 제작을 올해도 계속한다. 

식의약 주요 공지사항과 보도자료, 주요 식의약품 정보 및 일상생활에서 도움이 되는 정보 등을 쉽고 편하게 접근할 수 있도록 동영상 관련 정보를 레터로 제작해 배포한다. 

지난 2023년부터 제작-배포된 뉴스레터. [사진=식품의약품안전처]

뉴스레터는 환자단체는 물론 산하 소속 환우회, 시민단체, 위해소통민관협의체, 식약처 대표-의약품안전나라 누리집, SNS 게시, 관련자 이메일 등 다양한 채널을 통해 주 1회 공유하고 있다. 2023년 49건, 2024년 52건, 올해는 4월말 기준 16건이 배포됐다. 

김현선 식약처 위해예방정책과장은 이와 관련 "환자단체와의 일방향 또는 단순 소통을 지양할 것"이라며 "환자 중심 양방향의 식의약 안전소통을 위해 보다 다양한 협력 사업을 마련해 추진할 계획"이라고 밝혔다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=42061

  •  엄태선 기자/  승인 2025.04.09 06:05

심평원, 사업 안내서 발행...건강생활실천지원금 사업도
심평원이 배포한 리플릿.

일차의료 만성질환관리 사업에 참여하면 어떤 점이 좋을까.

심평원은 일차의료 만성질환관리사업의 정의와 참여시 이점에 대해 리플릿을 통해 다시금 안내했다. 

먼저 일차의료 만성질환관리사업의 경우 자주 방문하는 동네의원에 등록하면 만성질환관리 주치의처럼 개인별 상태에 따른 체계적 관리를 1년동안 제공하는 사업이라고 설명했다. 

그럼 사업에 참여시 그 이점은 무엇일까.

먼저 개별 평가를 통해 나만의 맞춤형 계획을 세우고 필요한 교육을 받을 수 있다.

환자의 가족력과 질환 및 약물이력, 생활습관, 신체검사, 혈액 및 요검사 등을 토대로 연 1회 환자에게 맞는 관리계획을 함께 수립하게 된다. 

또 평가로 파악된 약물복용, 생활습관 등을 교정하거나 독려하기 위해 의사 또는 간호사 및 영양사 등 케어코디네이터가 의원에 내원시 1대1로 교육-상담을 제공하게 된다. 

더불어 지속적인 사업 참여시 합병증을 조기에 발견해 대처할 수 있다는 이점이 있다. 

사업에 참여하면 임상진료지침에서 권고하는 검사에 대해 연 1회, 일부 항목은 필요시 연 2회 결과를 확인할 수 있어 합병증으로의 진행을 예방하거나 조기에 발견할 수 있다. 

질환별 필수 검사항목은 고혈압의 경우 협압, 콜레스테롤을 당뇨병은 혈압과 콜레스테롤, 당화혈색소를 검사하게 된다. 

이밖에 등록한 의원에서 주기적으로 환자상태를 확인할 수 있다. 

등록한 의료기관의 의사 또는 케어코디네이터가 정기적으로 전화 또는 SNS로 자가측정한 혈압-혈당 수치, 복약상태, 생활습관 등을 확인하고 관리해 알아채지 못하는 생활습관에 대한 교정이나 약물부작용 대처 방법 등 종합적인 관리를 받을 수 있다. 

여기에 사업에 참여하면 일부 본인부담금이 감면된다. 30%서 20%로 감면되며 건강생활실천지원금이 쌓인다. 감면항목은 재진진찰료, 만성질환 통합관리료, 일부 검사료(연간 급여인정 횟수 이내)가 감면된다. 

건강생활실천지원금 사업에 함께 참여하면 연간 최대 8만포이트가 적립되며 이 적립포인트는 의원에서 진료빌 결제에 사용이 가능하다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=41819

  •  엄태선 기자/  승인 2025.04.03 05:53

심평원, 6개월 2명-12개월 3명-24개월 4명 심의 결과 공개

척수성 근위축증 질환자에게 투여된 '졸겐스마주'의 효과가 현재 어떻게 이뤄지고 있을까.

심평원은 현재까지 총 22명에게 투여중인 졸겐스마주의 투여 성과평가 결과에 대해 공개했다. 이는 지난 2월 12일 졸겐스마주 분과위원회를 거쳐 3월10일부터 12일까지 중앙심사조정위원회 심의결과이다. 

투여 22명 중 2명은 투여 후 6개월 평가 전이며 20명 중 19명은 의미있는 개선이며 1명은 투여 실패로 사망에 이르렀다. 

이번에 공개된 성과평가 9사례를 보면 평가시점이 6개월 2건, 12개월 3건, 24개월 4건으로 나뉜다. 이들 사례는 졸겐스마주 세부인정기준 및 방법에서 정의한 약제투여 실패에 해당하지 아니하고 운동기능검사의 점수 증가가 확인되므로 약제투여 후 의미 있는 개선이 된 것으로 판단됐다. 

한편 졸겐스마주는 투여 전과투여 후 매 6개월마다 5년까지 임상평가를 실시해야 하며 임상평가에 대한 진료기록부 등 객관적인 자료를 반드시 제출해야 요양급여에 적용된다. 

https://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=41760

  •  엄태선 기자/  승인 2025.04.02 05:54

다브라페닙 대사질환 신설...악사틸리맙-서플루리맙 추가

희귀질환 치료에 사용되는 희귀의약품이 새롭게 추가됐다. 

식약처는 1일 새롭게 지정된 희귀의약품에 대해 공고했다. 

기존 희귀약 중 대상질환이 추가된 품목의 경우 '다브라페닙제제가 있었다. 노바티스의 '라핀나캡슐' 2품목이 있다. 

해당 제제는 BARF V600 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 역형성갑상선암 환자의 치료에서 트라메티닙과 병용투여가 신설됐다. 

여기에 새롭게 추가된 희귀의약품도 있다. 

악사틸리맙주사제의 경우 성인 및 40kg 이상의 소아 환자에서 이전에 두 가지 이상의전신요법에 실패한 만성 이식편대숙주질환에 쓰인다. 

또 서플루리맙주사제는 확장병기 소세포폐암(ES-SCLC) 성인 환자의 1차 치료로서카보플라틴 및 에토포사이드와의 병용요법에 사용되는 게 희귀약으로 지정됐다. 

계발단계 희귀의약품도 추가됐다. 

한국아스트라제네카의 '사볼리티닙 정제'에 신설됐다. 

MET 과발현 및/또는 증폭이 있고오시머티닙 치료 중 또는 후 질병이진행된 국소 진행성 또는 전이성비소세포폐암 환자의 치료를 위해오시머티닙과 병용투여에 사용된다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=41747첨부파일 : 희귀의약품+지정+공고(제2025-153호,+2025.4.1.).pdf

  •  엄태선 기자/  승인 2025.04.01 06:21

심평원, 건강상태 위험보정 요인 반영 등...국내 적합 질환군 개발도 

앞으로 다양한 지불제도가 도입될 경우 환자의 위험을 고려한 지불 설계가 필요하며 환자 선택을 방지하는 목적보다는 건강상태가 좋지 않거나 비용이 더 많이 드는 치료가 필요한 환자를 진료하는 의료기관에 더 지불할 수 있도록 위험보정 모형의 적용 목적과 활용 방향을 설정할 필요가 있다는 주장이 제기됐다. 

심사평가원은 최근 내부연구 '진료비 지출체계서 위험보정 모형 현황과 적용 방향'(연구책임자 한승진, 공동연구자 조도연, 동재용, 현유림)을 통해 이같은 의견을 냈다. 

연구자들은 진료비 지불을 위한 위험보정 모형에서 환자의 진료 비용에 영향을 미치는 것으로 알려진 건강상태를 위험보정 요인으로 반영하는 것은 중요하다고 지목했다. 

이들은 "외국에서는 건강상태 반영을 위해 진단 정보를 위험보정 모형에 활용하고 있었으며 미국과 독일은 계층적 질환군을 개발해 실제 지불금액 산출에 활용하고 있었다"면서 "국내에서도 다양한 지불제도 도입에 대비해 적용할 수 있는 위험보정 모형의 개발을 준비할 필요가 있으며, 진료비 청구자료로 산출 가능한 수준에서 진단 정보의 활용 가능성을 검토해 봐야 한다"고 강조했다. 

또 "이번 연구는 미국의 CMS-HCC와 HHS-HCC를 국내 건강보험 청구자료에 매핑했으며 실제 당뇨 환자를 대상으로 예비분석을 시행한 결과, 위험보정 모형의 설명력은 약 20%이고, 해당 모형을 이용한 예측 진료비와 실제 진료비 비교 결과 오차의 범위가 커 한계가 있었다"고 설명했다. 

이들은 "향후 국내 진료비 청구자료를 분석해 전체 진료비에 영향을 미치는 진단코드를 선정하고, 진단 간 상관성을 분석하는 등 국내에 적합한 질환군 개발이 필요하다"면서 "계층적 질환군 개발을 위해서는 임상 전문가 집단 등 이해관계자가 함께 참여하는 장기간 개발이 필요하고 진단 정보를 기반으로 산출하는 지표로서의 진단코드 입력과 청구 과정의 투명성을 향상시키는 기전을 함께 마련해야 한다"고 제안했다. 

한편 위험보정 모형 적용 방향에 대해서도 언급했다. 

국내 적용 방향과 관련, 외국 사례에서 주로 2개 이상의 보험사 또는 의료기관들이 환자를 등록-지속 관리하며 환자당 지불금을 받는 보험 체계를 기반으로 하고 있다며 해당 진료비 지불체계에서는 진료비 지출 위험이 적은 환자들을 선택하는 위험 선택 문제를 방지하기 위한 목적으로 위험보정 모형을 개발해 적용하고 있었다고 설명했다. 

이어 "위험보정 모형 적용 대상의 경우, 위험보정 모형의 적용 가능성을 고려할 때 예측가능성이 낮은 급성기 치료보다는 환자의 건강요구와 지출 등 예측 가능성이 상대적으로 높은 당뇨병, COPD 등 만성질환을 대상으로 위험보정 모형을 우선 개발하는 것이 필요하다"고 덧붙였다. 

계층적 질환군 개발 방안도 제시했다. 

이들은 "진료비 지불체계에서 위험보정 모형을 적용한 외국 사례를 살펴보면 환자의 진료비에 영향을 주는 진단 상태 또는 건강상태를 위험보정 요인으로 포함하고 있었다"며 "우리나라는 요양급여 적정성 평가 등에서 찰슨 동반상병 지수 또는 질환별 특정 동반상병 유무를 위험요인으로 반영해 위험보정 모형을 개발하는 사례가 있으나 진료비 발생위험에 초점을 둔 요인변수가 아니며 질환 범위가 제한적인 한계가 있었다"고 설명했다. 

이어 "이 연구에서는 미국의 계층적 질환군인 CMS-HCC와 HHS-HCC를 국내 청구자료의 진단명과 매핑하고, 매핑한 계층적 질환군을 위험요인으로 적용한 위험보정 모형을 개발했으나, 미국의 ICD-10-CM 코드와 국내 KCD-8 코드의 불일치 등으로 변환에 제한점이 있었고 이를 반영한 위험보정 모형의 적합도도 높지 않았다"고 지목했다. 

특히 CMS-HCC 및 HHS-HCC 질환 목록은 미국에서 진료비가 많이 지출되는 질환군을 선정한 것이기에 진료비 지불제도 등 국내 보건의료 환경을 고려한 진단 정보 위험요인을 별도로 개발해 적용할 필요가 있다고 지적했다. 

뿐만 아니라 계층적 질환군을 개발하기 위해서는 국내 전체 진료비 자료를 대상으로 진료비와 전체 질환의 상관관계, 인구학적 특성 및 사회경제적 특성과의 교호작용, 각 질환군간 교호작용 등을 분석해 국내에 적용 가능한 계층적 질환군을 개발해야 하며, 이 과정에서 가능한 모든 진료 분야의 임상 전문가들이 참여하는 논의와 장기간의 연구가 필요하다고 강조했다. 

이들은 진단 정보 기반 건강상태 위험요인(계층적 질환군)의 개발부터 위험보정 모형의 개발, 타당도 검증, 적용까지 중장기 로드맵을 설정하고 의료계와 정책 입안자 등이 지속적으로 관리하는 모형을 개발해야 한다고 조언했다. 

△국외 위험보정 모형 사례를 고찰하고 향후 국외 사례의 변화를 지속 관찰 △전체 분야의 임상 전문가, 정책 입안자 등 이해당사자들이 협력해 한국형 계층적 질환군 등 진단 정보 위험요인을 개발하고 타당도를 검증 △개발된 진단 정보 위험요인을 활용하여 진료비 기반 위험보정 모형을 개발하고 진료비 지불체계와 연계해 적용하는 방안 마련 △지속적인 진단 정보 위험요인의 수정을 거쳐 위험보정 모형의 성능과 타당도를 향상 및 유지를 꼽았다. 

다만 위험보정 모형 적용 시 고려 사항도 제기했다. 

연구진들은 계층적 질환군 등 진단 정보 기반 건강상태 위험요인을 도입한 국가들에서는 업코딩 등 자료의 신뢰도 문제가 지속적으로 발생하고 있기 때문에 위험보정 모형의 개발과 함께 신뢰도를 검증하는 방안이 함께 고려돼야 한다고 충고했다.

독일의 경우 실제 건강상태와 기록상 건강상태의 일치도를 높이기 위해 입원 시 입력한 상병만 진단 정보로 인정하거나, 외래의 경우 일정 기간-용량 이상의 약제사용 기록이 있는 경우만 진단 정보로 인정하고 있으며 국내에서 건강보험 청구자료 기반의 진단 정보를 활용하기 위해서는 특정 행위코드 또는 약제코드가 함께 청구된 경우에만 인정하는 방안 등을 고려할 수 있다고 설명했다. 

여기에 미국은 RADV 감사를 실시해 의료기관이 지불을 위해 제출한 진단 결과와 실제 진단 결과를 비교하고 불일치하는 경우 환수하는 등 사후 관리를 수행하고 있으며, 이를 참고해 위험보정 모형의 적용 이후 요양기관의 의무기록과 건강보험 청구자료의 일치도를 확인하는 등 정기적인 사후 관리체계를 마련할 필요가 있다고 부연했다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=41727

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