•  엄태선 기자/ 승인 2024.09.27 06:43

사망일시보상금 7억6000만원, 장애일시보상금 2억1000만원 등 13억3000만원 지급

올해들어 7월까지 7개월간 의약품 부작용으로 피해구제를 받아 급여된 금액은 과연 얼마나 될까.

식약처에 따르면 의약품 부작용 피해조사 및 피해구제급여(보상금으로 지급된 총 금액이 13억3000만원에 이르는 것으로 나타났다. 전체 103건의 보상건수였다. 

세부적으로는 7건의 사망일시보상금 지급건에서 7억6000만원이 보상됐다. 장례비는 7건에서 8000만원, 장애일시보상금은 2건에서 2억1000만원이 지급됐다. 

진료비는 87건으로 가장 많았으며 보상금액으로는 2억8000만원이었다. 

한편 올해 1차 부담금 산정-부과-징수의 경우 379개소에서 23억8000만원이 징수됐으며 2차 부담금 징수는 381개소에서 진행되고 있다. 

의약품 부작용 피해구제, 올해 지급된 구제급여액은? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

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  •  엄태선 기자/ 승인 2024.09.19 06:51

의료기관평가인증원, 지난 6월 보고현황 공개

코로나19 이후 지속적으로 증가해왔던 환자안전사고 중 약물사고가 주춤하는 사이 낙상사고가 늘고 있다. 

의료기관평가인증원 환자안전보고학습시스템에 보고된 현황에 따르면 지난 6월 약물사고는 줄고 낙상이 늘어난 것으로 나타났다. 

먼저 환자안전사고로 보고된 전체 건수는 1656건으로 전월 1773건에 비해 117건이 감소했다. 

이중 약물사고는 691건으로 전월 911건에 비해 220건이 급감했다. 지난 4월에도 923건이었다. 낙상은 669건으로 전월 568건 대비 101이 늘었다. 4월에는 627건에 비해서도 늘어는 수치다. 

여타 검사사고 77건, 상해 43건, 전산장애-욕창 등 그밖의 종류 30건, 진료재료 28건, 행정 23건, 수술 19건, 식사-영양 16건, 처치-시술 15건, 의료장비-기구 14건, 환자의 자살-자해 9건, 화상 7건, 수혈과 감염이 각 5건, 탈원-실종-유괴 3건, 마취-진정 2건 순이었다. 

사고발생 후 조치사항은(중복) 교육이 553건으로 가장 많았고 기록 519건, 처방변경 370건, 추가검사 365건, 보존적 치료 302건, 단순처지 249건, 마사진 등 그밖의 조치 222건, 투약치료 168건, 재조제 107건, 기관내 전과, 전동, 외래환자의 경우 응급실 방문-입원 등이 103건 순이었다. 

이같은 사고보고는 종합병원이 565건으로 최다였으며 요양병원 271건, 의원 265건, 상급종합병원 208건, 병원 89건, 정신병원 66건, 약국 42건, 치과병의원 18건이었다. 불명확은 132건이었다. 

위해정도는 위해없음 888건이었으며 경증 421건, 근접오류 177건, 중등증 158건, 사망 10건, 중증 2건이었다. 

사고보고자는 전담인력 976건, 보건의료인 654건, 보건의료기관의 장 23건, 환자 2건, 환자보호자 1건이었다.  

'낙상 늘고 약물 줄고'...환자안전사고 2분기 변화? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2024.08.30 07:23

물가인상, 유사제도 등 '환자에 더 혜택' 종합검토
부담금 제정 안정적 관리 등에 제약 '동의'도 한몫

의약품을 정상적으로 처방받아 투여했는데 뜻하지 않게 부작용으로 피해를 입은 환자에게 구제를 해주는 제도, 의약품 피해구제제도가 또 한번 개선된다. 

피해자인 환자 입장에서 그 구제 보상금이 상향, 현실화됐기 때문이다.

식약처는 지난 4월부터 환자단체를 비롯해 소비자단체, 제약업계 등이 참여하는 민관협의체를 통해 피해구제제도의 개선을 위한 다양한 의견을 수렴, 관련 규정 개정에 나섰다. 

이에 29일 그 결실인 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정' 개정안을 입법예고하고 오는 10월8일까지 의견조회를 들어갔다. 

이번에 개정된 사안은 진료비 상한액의 현실화였다. 2019년 지급되기 시작한 진료비 상한액이 2000만원으로 멈춰진 것을 3000만원으로 상향조정된 것이다. 무려 50%가 상향됐다. 

이는 지난 5년간 물가상승률과 여타 유사제도의 지원금 등을 종합적으로 검토해 상향됐다.

식약처 관계자는 이와 관련 "최대한 국민에게 혜택을 줄 수 있는 정부의 정책 방향의 결실"이라면서 "최저임금 등을 조금씩 반영했던 사망-장애 지원금과 달리 진료비 상향도 현실화에 중점을 뒀다"고 설명했다. 

또 "이번 진료비 상한액 조정은 부담금을 내고 있는 제약업계가 동의해준 점도 한몫했다"면서 "부담금 운영이 안정적으로 이뤄지고 있다고 판단해준 배경도 있다"고 덧붙였다. 퇴방약 부담금 제외 관련 사안도 올해안에 추가 개정될 예정이다.  

한편 개정안은 피해구제급여의 지급 제외 대상에 혈액제제도 새롭게 포함됐다. 

현행 혈액제제는 혈액관리법 보상 대상으로 부담금 대상에서 제외하는 등 의약품 부작용 피해구제급여 지급 대상이 아니나, 급여 지급 제외 대상에는  미반영됨에 따라 이를 명확하게 규정한 것이다.  

이번 개정안은 이르면 11월, 늦어도 12월중 공포돼 시행될 예정이며 적용례는 이 규칙 시행 이후 의약품 부작용으로 인해 최초로 치료하는 경우부터 적용된다.  

식약처, 피해구제 진료비 지급액 큰폭 상향...그 의미는? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

  •  엄태선 기자
  •  승인 2024.06.13 06:27

진료비-부작용간 관련없는 사례로 미지급도
식약처, 5월 의약품부작용 심의위원회 결과

멜록시캄, 아세트아미노펜, 아세트아미노펜-트리마돌, 트리마돌에 의한 독성표피괴사용해로 사망한 사례가 피해구제를 받았다.

식약처는 지난달 열린 의약품부작용 심의위원회 회의결과를 최근 공개했다.

이날 회의에서 총 34건의 안건 중 '공중보건 위기대응법'에 따른 피해구제 진료비 신청 1건에 대해서는 재심의가 결정됐다. 

또 약사법에 따른 사망일시보상금-장례비 8건, 진료비 25건의 신청에 대해서는, 전자는 6건이 지급이, 심의보류 2건이었다. 후자는 23건이 지급, 미지급 2건이었다. 

먼저 사망일시보상금-장례비의 경우 세파클러에 따른 독성표피괴사용해, 쿠에티아핀에 의한 스티븐스-존슨 증후군에 따른 부작용이 인정됐다. 

진료비 지급의 경우 메로페넴에 따른 아나필락시스성 쇼크, 아팔루타마이드에 의한 스티븐스-존슨 증후군, 디프테리아, 파상풍 및 백일해 혼합 백신에 의한 연조직염, 알로푸리놀에 의한 스티븐스-존슨 증후군 등이 포함됐다. 

여기에 페노바르비탈의 약물 발진, 레미마졸람의 아나필락시스성 쇼크, 리팜피신과 이소니아지드에 의한 약물-유발 간 손상, 클로피도그렐의 약물 과민성, 클래리트로마이신과 플레카이니드의 심실 빈맥, 데플라자코드와 메틸프레드니솔론, 프레드니솔론, 히드로코르티손에 의한 골 괴사 부작용이 피해구제를 받았다. 

다만 진료비 미지급사례를 보면 지급제한 사항에 해당되거나 진료비-부작용간 관련이 없는 신청건이었다. 

'멜록시캄' 등의 독성표피괴사용해로 사망...피해구제 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

 

  •  엄태선 기자
  •  승인 2024.05.30 07:04

충북대병원 강민규-최영주, 환자 맞춤형 의약품 안전관리 소개

디지털 약물 안전카드 도입으로 환자에게 맞춤화된 정보를 제공해 안전한 약물사용을 장려하고 개별 부작용 정보를 체계적으로 관리하는 기반을 마련, 의료서비스의 질절 향상이 이뤄질 것이라는 의견이 나왔다. 

충북대병원 연구자들(강민규 알레르기내과, 최영주 지역의약품안전센터)은 29일 대한환자안전학회 자유연제 구연을 통해 이같은 내용의 '디지털 약물안전카드: 환자 맞춤형 의약품 안전관리'에 대해 소개했다. 

이들은 기존의 약물안전카드는 환자명, 등록번호, 생년월일, 약물명, 증상, 발생일 정도의 최소한의 약물 부작용 정보를 제공하고 있지만 '디지털 약물 안전카드'는 앞면에 QR코드를 삽입해 '약물부작용 정보공유 서식지'를 제공하고 있다고 설명했다. 

또 이 서식지의 경우 환자의 과거 이력 및 약물 부작용 정보를 체계적으로 관리하고 복용금지 및 대체 가능 약물 등의 환자 맞춤 정보를 제공해 환자에게 더 나은 선택을 할 수 있도록 도와줄 수 있다고 부연했다. 

서식지 정보의 경우 부작용 원인 약물과 증상 기록, 증상의 중증도 및 상세 내용 작성, 여러 개의 약물 부작용이 나타났다면 통합조정을 통해 연관된 개별 약물 부작용 정보 재작성, 환자 맞춤형 금기-주의-복용가능 성분을 제공해 안전한 약물선택을 유도, 환자별 약물 부작용 정보를 지속적으로 관리해 정기적인 추적 관찰이 가능하다고 그 장점을 안내했다. 

이들은 "디지털 약물 안전카드를 통해 환자는 정확한 약물 부작용 정보를 소유할 수 있으며 개인정보는 안전하게 보유하면서 효과적으로 의료기관에 약물 부작용 정보를 공유할 수 있다"면서 "약물 반응 데이터를 수집하는 시스템 구축은 개개인의 약물 부작용 정보를 정확하게 기록하고 관리해 의료 전문가들의 안전하고 효과적인 처방 결정을 도울 수 있다"고 강조했다. 

이어 "해당 시스템의 개발과 적극적인 활용은 환자의 안전을 최우선으로 해 의약품에 대한 부작용을 최소화하고 의료기관간의 원활한 정보 공유를 토앻 약물관리의 효율성을 개선할 것"이라고 기대했다. 

더불어 "환자 약물반응에 대한 광범위한 데이터의 수집과 분석은 의약품의 안전성 연구를 한층 심화시키고 이해도를 높이는 데 중요한 역할을 할 것"이라며 "다만 이 모든 과정에서 환자의 개인정보 보호와 데이터이 정확성 유지는 필수적이며 이를 보장하기 위한 체계적인 검증 절차와 보안 메커니즘의 구축이 필요하다"고 지적했다. 

뿐만 아니라 "이런 과정은 약물 부작용의 위험 감소는 물론 환자를 중심으로 한 의료 환경의 진전에 기여하며 우리의 건강 관리방식을 한층 발전시킬 것"이라고 덧붙였다. 

디지털 약물안전카드 도입..."부작용 최소화, 약물관리 효율적" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  문윤희 기자/  승인 2024.05.27 06:44

원용균 교수 "기금 제도, 급여 전까지 치료 보장성 가교 역할 가능"
A8 포함 선진국 희귀질환 약제비 지원 기금 운영 현황 발표

희귀질환 약제비 지원을 위한 기금 제도가 희귀질환 환자들의 치료 보장성과 건강보험 재정의 안정성을 동시에 확보할 수 있는 가교 역할을 할 것이라는 학계 의견이 다시금 제기돼 주목된다. 

치료 옵션이 제한적이고 개발 역시 어려운 희귀질환의 접근성 보장을 위해 급여 전 기금 운영을 적극 활용해 환자들의 치료 접근성을 높여야 한다는 지적이다. 

원용균 순천향대 천안병원 방사선종양학과 교수는 지난 26일 열린 '제23차 대한임상보험의학회 정기학술대회'에서 ‘해외 희귀질환 치료의약품 별도기금제도 고찰 및 국내 적용 방안 제안’을 주제로 한 발표를 이 같은 의견을 나타냈다. 

원 교수는 "희귀질환 치료제는 고가인데다 환자 수가 적은 탓에 치료제의 가치 입증이 어려워 급여 등재까지 오랜 기간이 소요된다"며 "이는 건강보험 재정의 근본적 한계에서 비롯됐다”고 설명했다. 

원 교수는 A8 국가 포함 주요 선진국 희귀질환 약제비 지원 기금 운영 현황을 소개하며 "일부 국가에서는 건강보험 급여화 조건 충족이 어려울 경우 별도의 기금을 운영해 환자의 약제비를 지원하고 있다”면서 대표적인 약물로 울토미리스(성분 라불리주맙)와 졸겐스마(성분 오나셈노진아베파르보벡)를 들었다. 

울토미리스는 ▲발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) ▲비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) ▲전신 중증 근무력증(gMG)에 적응증을 보유하고 있으며 졸겐스마는 척수성 근위축증(SMA) 치료제다. 

원 교수는 "2023년 기준 A8 국가 등 주요 선진국의 희귀질환 약제 급여 및 약제비 지원 제도와 별도 기금 운영 현황을 조사해 국내 상황에 적용 가능한 방안을 검토했다"면서 "영국과 캐나다의 경우 급여 이전에는 정부가 세금으로 운영하는 별도의 기금 제도를 통해 약제 비용을 지원한다"고 설명했다. 

원 교수에 따르면 영국은 암 의약품 기금(Cancer Drugs Fund, CDF)과 희귀의약품 기금(Innovative Medicine Fund, IMF), 캐나다는 각 주별로 별도 기금을 운영 중이다. 

호주에서는 고가의 희귀질환 약제를 대상으로 본인 부담금을 정부 재원의 보조금 형태로 지원하는 'Life saving drugs program(LSDP)'을  18개 약제에 적용 중이며, 2년마다 재평가를 시행해 조건을 충족한 약제는 정식 급여화하고 있다. 

울토미리스의 경우 LSDP 목록에 오른 뒤 동일 기전인 솔리리스(성분 에쿨리주맙) 대비 약 4배 연장된 반감기로 투여 간격을 연장이라는 약제 우수성과 편의성, 경제성을 입증하며 정식 급여 약제로 등재됐다. 

원 교수는 "국가별로 건강보험제도 운영 방식과 급여 등재 방식이 다양해 해외국의 사례를 국내에 그대로 적용하기란 어렵지만 다수 국가에서 희귀질환 약제에 대한 별도 기금 제도를 통해 급여화 이전에 근거자료 확보 기간을 마련하고 있다"면서 "치료 보장성과 제한적인 보험 재정을 고려한 급여 적정성 평가 간의 '가교'로 활용하고 있다는 공통점이 도출됐다"고 강조했다. 

그는 또 "한 번 급여화 된 약제는 퇴출이 어렵고 예상보다 약제비 규모가 커질 우려가 존재하는데, 기금 제도는 이에 대한 완충지대 역할을 겸할 수 있다"고 덧붙였다. 

국내에서도 희귀질환 치료제의 접근성을 향상하기 위한 기금 제도 운영의 필요성이 지속 제기되고 있다. 2021년에 희귀난치성질환 및 중증질환에 대한 건강보험 보장성 강화를 위해 복권 기금을 활용하자는 것을 골자로 한 법안이 발의된 바 있으며, 지난해 국정감사에서도 기금 도입 정책 제안이 또 한번 화두에 올랐다. 보건복지부 역시 희귀질환 치료제 등 고가의약품의 기금 조성 마련 필요성에 공감한다는 입장을 밝혔으나 논의는 진척되지 못하고 있는 상황이다. 

원 교수는 "국내에서는 경제성평가 면제 제도나 위험분담제(RSA)가 존재하지만 여전히 희귀질환 치료제에는 형평성 문제가 존재하고 해외 급여 기준 대비 과도하게 엄격한 급여 기준으로 국내 희귀질환 약제 보장성은 여전히 낮은 수준"이라면서 "건강보험제도의 한계를 극복하기 위해 별도의 기금을 운영해 희귀질환 환자의 치료 접근성을 보장하려는 논의를 적극적으로 해야 할 때"리고 강조했다. 

한편 원 교수가 발표한 연구 결과는 26일 대한임상보험의학회 학술지에 게재됐다. 

"희귀질환 약제, 급여 전 단계 '기금 운영' 고려해야"  - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2024.04.25 07:11

의료분쟁조정중재원, 병원과의 조정중재사례 공유

40대 유방암 여환자가 지난 2022년 11월 우측 유방암 2기 소견으로 유방절제술을 받다가 화상을 입으면서 해당 의료기관과 분쟁이 발생했다.

한국의료분쟁중재원(이하 중재원)은 최근 이같은 조정중재사례를 공유하고  주의를 당부했다. 

해당 사건은 해당 환자가 해당 병원에서 유방절제 수술 봉합 중 좌측 유방 심부에 3도 화상이 발견됐고, 성형외과에서 유방 재건술 시행됐다. 환자는 피신청인 병원 성형외과에서 잔존 흉터에 대한 레이저치료를 받고 있다. 

이번 분쟁은 환자의 경우 유방암 수술 시 수술 도구로 화상을 입혀 왼쪽 윗부분 쪽까지 3.2㎝의 흉터가 생겼고 병원에서 보상금 300만 원을 제시했지만, 외관상 흉을 평생 안고 가야 하며 간헐적 통증이 있어 손해배상금에 대한 조정이 필요하다고 판단했다. 환자는 위자료 1000만원을 요청했다. 

반면 병원측은 유방 전절제술 등의 외과 수술을 마치고 성형외과에 재건 수술을 넘기기 전 좌측 유방상외측 심부의 3도 화상을 발견했고 수술로 인한 상처 외에 예상치 못한 상처를 더 얻게 되어 유감을 밝혔다. 

이에 대해 중재원은  "피부보존 및 유두 유류보존 전절제술시 피하를 박리하는 범위가 넓고 충분한 절제연 확보를 위한 수술 과정에서 전기소작기에 의해 피부와 피하의 손상이 추가로 있을 수 있는데, 피신청인 병원은 수술 중에 피부 손상을 명확히 확인하고 바로 처치했고, 수술 후에도 레이저치료 등 적절한 처치를 한 것으로 확인된다"면서 "피신청인 병원 외과 로봇 유방절제술 동의서에 전기소작기에 의한 화상 가능성 등에 대한 자세한 설명은 확인되지 않는다"고 감정결과를 밝혔다. 

중재원은 조정방안으로 "환자가 이 사건 수술 과정에서 화상을 입었다는 점은 명백하고, 피신청인 병원 의료진은 수술 중 지혈을 목적으로 전기소작기의 작동과정에서 전류가 환자의 다른 신체 부위에 흐르게 되어 화상을 입을 위험성에 대해 주의해야 할 의무가 있는 점 등을 종합하여 보면, 병원은 수술 중 이러한 주의의무를 다하지 못한 과실로 수술 도중 화상이 발생하였다고 보는 것이 타당하다"고 봤다. 

또 "우측 유방 부분 로봇 유방절제술과 관련한 수술동의서에 전기소작기에 의한 화상이 명시적으로 기재되지 않았고 수기 필기 흔적도 없는 점, 좌측 유방 부분의 고식적 피부보존 유방 전절제술과 관련해 수술동의서를 찾아볼 수 없는 점 등 피신청인 병원 의료진의 설명의무 위반 여지가 있다"고 판단했다. 

중재원의 합의에 의한 조정이 성립됐다. 병원측은 환자에게 500만원을 향후 치료비 2,00만원 및 위자료 3,00만원을 지급하고, 환자는 이 사건 진료행위에 관하여 향후 어떠한 이의도 제기하지 아니한다는 합의에 이르렀다. 

유방암 수술 중 화상 입은 환자...그 다툼의 결과는? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

  •  엄태선 기자/ 승인 2024.04.08 06:30

김춘래 식약처 의약품관리지원팀장(의약품정책과장)
김춘래 의약품관리지원팀장

"전 세계적으로 코로나19를 겪으면서 의약품의 안정적 공급에 대한 각국의 관심은 매우 큰 편이다. 특히 생명과 직결될 수 있는 의약품의 수급에 있어 안정적으로 관리할 수 있는 방안 마련에 각국의 정부가 힘을 쏟고 있고 우리 나라도 선제적으로 대응하기 위해 다각도의 노력을 하고 있다."

김춘래 식약처 의약품관리지원팀장(의약품정책과장)은 지난 3월에 새롭게 신설된 의약품관리지원팀을 이끌며 의약품 등 의료제품의 안정적 공급을 위한 다양한 업무를 추진하고 있다.

의약품관리지원팀(이하 지원팀)은 지난해 3월 제정된 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법(약칭 위기대응의료제품법)'의 전반을 운영하며 관련 정책은 물론 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리-공급위원회 운영 및 정보시스템 구축 및 운영에 에 나서고 있다.

특히 공중보건 위기대응 의료제품 수급 정책을 총괄하며 품절이슈 전반을 살피는 역할을 하고 있다.

이에 식약처는 품절이슈를 능동적으로 대응하기 위해 복지부와 건보공단, 심평원 등 정부부처는 물론 의사회와 약사회, 제약바이오협회, 의약품유통협회가 참여하는 '수급 불안정 의약품 대응 민관 실무협의'를 적극 참여하고 있다.

김 팀장은 "지속적으로 발생하는 품절 문제는 식약처 홀로 해결할 수 있는 게 아니기에 다양한 부처와 협회가 공동으로 협업해 대응해야 해결점을 찾을 수 있는 사안"이라며 "매월 1회 민관이 참여하는 협의체에서 의료현장에서 나타나는 품절에 대해 논의하고 지원방안 등을 함께 내놓고 있다"고 설명했다. 3월까지 14차 회의까지를 진행하며 품절문제를 즉각적으로 대응하고 있다.

이어 "지원팀은 기본적으로 기존 국내외 사례를 모아 품절발생시 사례별 대응시나리오를 마련하는 데 주안점을 두고 있다"면서 "사안별로 대응매뉴얼을 마련하고 본격적인 품절에 앞서 그 신호를 확인해 예방할 수 있는 예측성을 높이는 일을 만들어나갈 것"이라고 밝혔다.

지원팀이 의약품 공급 예측시스템 운영을 맡고 있으며 생산-공급의 중단보고 대상 의약품 관리를 맡고 있는 이유다.

김 팀장은 "생산-공급 중단보고 대상 의약품의 경우 기존 60일전 보고에서 180일로 보고로 앞당겨 품절 가능성이 있는 제품에 대해 보다 빠르게 대응할 수 있도록 하려 한다"면서 "올해안에 해당 규정 개정을 마무리할 예정"이라고 설명했다.

그는 궁극적으로 식약처는 '품절 발행 후 조치'보다는 '품절 전 대응'에 초점을 두고 정책을 펼치고 있다고 강조했다. 원료부터 생산, 유통, 병의원-약국까지 공급단계별로 다양한 품절사례를 찾아내 촘촘한 대응시나리오를 하나둘씩 마련할 것이라고 밝혔다.

또 지원팀은 큰 틀에서 긴급도입 의약품의 신속 승인부터 국가필수의약품 지정-관리 및 안정공급 협의회 운영, 국가필수의약품 통합관리시스템 운영, 한국희귀-필수의약품센터를 통해 신속하게 도입해야 할 의약품 등과 관련한 사업들도 관리하게 된다.

김 팀장은 "앞으로는 더욱 국가필수의약품에 대한 안정적 공급이 절실해질 것"이라며 "국제적 수급불안 등 계속된 환경변화에 따라 신규 지정은 물론 제외시켜야 할 필수약이 있을 것"이라고 전하고 지난해에 이어 올해도 상-하반기에 협의회를 열어 신규 지정 등을 논의하게 될 것이라고 덧붙였다. 국가필수의약품으로 지정될 경우 식약처는 우선심사 등 허가부터 공급에 이르기까지 행정적 지원이 이뤄진다.

끝으로 그는 지원팀의 업무는 의약품정책과와 밀접한 내용이 많아 정식 부서로 전환하기에는 넘어야할 산이 많다고 말했다. 일단은 한시조직으로 운영된다. 

김 팀장은 "지원팀은 뿌리를 내려 품절을 줄이고 안정적인 공급이 될 수 있도록 그 역할을 제대로 만들어갈 것으로 믿는다"면서 "현재 5명(본인 제외)의 인원이 팀으로 구성돼 있어 작은 조직이지만 앞으로 독자적 업무를 발굴하고 키워나갈 수 있을 것"이라고 기대했다. 다만 현재 정책과에 속한만큼 업무협력이 필요한 내용이 상당히 많은 편이라며 독립된 조직으로서의 길에는 상당한 시일과 노력이 필요할 것이라고 귀뜸했다.

"의약품 품절 예측성 강화로 사례별 대응시나리오 마련할 것" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/ 승인 2024.04.02 06:18

질병관리청, 심의대상 규모 증가로 효율적 운영방안 마련

정부가 희귀질환 지정 수요가 증가함에 따라 그 관리체계를 재정비하고 고도화를 추진한다.

질병관리청은 올해 5000만원의 예산을 투입해 '희귀질환 관리체계-정보제공 고도화 연구'를 통해 지정 및 질환 관리체계의 재정비와 고도화에 나선다. 

앞서 2015년 희귀질환관리법 제정 이후 지정기준 및 절차를 마련해 2018년 826개 지정 이후 지난해 기준 1165개 질환을 공고한 바 있다. 

특히 최근 희귀질환 지정 수요가 증가에 다른 심의대상 규모 증가로 인해 효율적 운영방안을 마련하는 것이 필요한 실정이다. 

이번 연구는 희귀질환 지정 및 관리체계 개선방안을 마련하기 위한 기초자료이다. 희귀질환의 특성에 따른 분류 방안과 국가관리대상 희귀질환 심의 운영 개선방안을 마련할 예정이다.

또 희귀질한 정보 수집 및 제공하게 된다. 

희귀질환 헬프라인 웹사이트를 이용해 정보를 제공하고 신규 희귀질환 지정에 따른 질환 정보를 마련, 신규 진단 및 치료법의 개발에 따른 기존 제공 질환정보 업데이트를 추진한다. 연구는 11월까지 이뤄진다. 

질병관리청은 이와 관련 "기술발전 동향에 부합하는 국가관리대상 희귀질환 지정과 질환관리, 지정사업의 고도화 및 지원사업과의 적저란 연계를 추진할 것"이라면서 "질환의 특성상 정보가 부족한 희귀질환에 대해 정확하고 최신 동향을 반영하는 질환정보자료 마련과 대국민 공개를 추진할 것"이라고 밝혔다. 

이어 지정 사업 운영시 반영 및 희귀질환 지정사업안내서를 개정하고 질병관리청 희귀질한 헬프라인을 통해 개정된 질환정보를 게시할 계획이다.  

희귀질환 지정 증가세...관리체계 효율화방안 찾는다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2024.04.01 06:25

식약처, 민관협의체서 의견 수렴...물가상승 등 인상요인 검토 후 진행

의약품을 복용하거나 투여받은 후 뜻밖의 피해를 입은 사례를 구제하기 위해 시작된 의약품피해구제가 또 한번 변화한다. 

식약처는 그동안 기존에 지급대상자 중 사망의 경우 사망일시보상금과 장례비 지급, 장애의 경우 장애일시보상금 지급, 단순 부작용의 경우 진료비를 지급해왔다.

이에 올해는 진료비 등의 급여비를 현실에 맞게 상향조정한다는 계획이다.

이를 위해 지난 26일 환자단체와 소비자단체, 제약업계 등이 참여하는 민관협의체를 열고 이같은 정책방향에 대해 동의를 얻었다. 다만 그 상향액의 기준을 어떻게 정할지에 대해서는 추후 다시 의견을 묻기로 했다.

이와 관련 식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "진료비 급여액을 높이는 것에 대해 환자단체나 소비자단체, 제약업계 모두 찬성했다"면서 "다만 얼마나 올릴 것인지에 대해 국내외 사례들을 조사하는 등 내부 검토를 통해 안을 만들 계획"이라고 밝혔다. 

이어 "상향조정액의 경우 최근 물가인상폭이나 의료보호계층에대한 지원폭이 증가하는 등의을 다양한 요인들을 종합적으로 검토해 안을 마련할 것"이라고 덧붙였다. 

이와함께 안정화된 피해구제 부담금을 효율적으로 관리한다는 차원에서 부담금 부과 대상에서 퇴장방지의약품을 제외하는 방안도 고려중이다. 이에 대한 관계단체 등의 의견수렴도 끝난상태다.

이 관계자는 "내부검토가 마무리된 조정안은 다시금 관계단체 등이 참여한 민관협의체에 의견을 물어 최종안을 마련할 것"이라며 "이를 통해 관련 규정 개정을 올해안에 완료할 것"이라고 밝혔다. 

의약품 피해구제 진료비 급여액 상향...퇴방약 부담금 제외도 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

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